BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD

Prof. Junedy Marcano A.

Coordinadora Comisión Bioética y Bioseguridad
Facultad de Odontología. Universidad de Carabobo.

19/11/2016 BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA 1

 ¿Qué es la ética?
Parte de la filosofía que a partir de unos
principios, vivencias, actitudes o influencias,
intenta determinar las normas o el sentido del
obrar humano, tanto individual como social.

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 Conductas Antiéticas:
Antecedentes históricos de la bioética

1930-1950: experimentos médicos de los

Nazis. 2ª Guerra Mundial
1932-1993: en EEUU
o Estudio Tuskegee sobre la sífilis (comunidad
negra pobre) (Alabama, EEUU, 1931-1974).
o Inyección de células cancerosas vivas en
Brooklyn (ancianos)
o Radiación en seres humanos
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 Códigos de Ética. Sus orígenes

• Código de Nuremberg.
• Declaración de Helsinski (1964).
• Documento de la Asociación Estadounidense de Enfermería
(1975).
• Código de Ética para Investigaciones Biomédicas y de la Conducta
(1978).
• Belmont Report (1978)- Base para los Reglamentos que rigen la
Investigación, EEUU.
• Principios Éticos de la Asociación Psicológica Estadounidense
(1982).
• Código de Ética de la Asociación Sociológica Estadounidense
(1984).
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 PREMISA (A MODO DE INTRODUCCIÓN)

Aparece en 1971, de mano del oncólogo

norteamericano VR Potter, quien la define
como:

«la tentativa de utilizar las ciencias biológicas para mejorar la

calidad de la vida y vincula su razón de ser a la necesidad de
formular una nueva ética capaz de garantizar la
supervivencia de la humanidad a través de un estrecho
diálogo entre ciencias biomédicas y ciencias humanas».

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 La introducción a las bases éticas que deben
regir la investigación biomédica.

1927: Fritz Jahr 1970: Van Rensselaer

“Todo ser vivo es un fin Potter
en sí mismo y como tal “el diálogo necesario
hay que tratarlo”. entre los humanistas y
los científicos” .

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 Bioética
Nace como defensa contra abusos de
pacientes

Fija límites a los avances científicos

Estudia la conducta humana en el ámbito de

la ciencia de la vida y el cuidado de la salud

Principios Morales

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 Que es la Bioética

• “Es la conciencia de la ciencias médicas y

biológicas, como una práctica dinámica,
racional, y reguladora de los valores éticos y
deontológicos, con la característica de ser
multidisciplinaria y que tiene como objetivo la
preservación de la dignidad humana en sus
diversas expresiones".
Sela Bayardo 1998.

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 Bioética:

“Práctica plural y transdisciplinaria dedicada a resolución

de dilemas éticos que plantean a la humanidad y las
relaciones de ésta con la biosfera, el ejercicio y avance de
las ciencias de la salud y la vida incluyendo la aplicación
sus tecnologías conexas, teniendo en cuenta el respeto y la
dignidad de la persona, la observancia de los derechos
humanos, las libertades fundamentales y los aspectos
relacionados con su disponibilidad y accesibilidad”

Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad

en Salud, Venezuela. 2011
 La Bioética representaría

la aplicación de la moral a situaciones

particulares creadas por la ciencia y tecnología,
en áreas de la investigación muy específicas,
como la medicina, y que tendría por finalidad
identificar y establecer los principios que deben
evitar ser vulnerados durante una investigación
científica (Ladrière, 2000).

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 La Bioética se considera
• Fundamental dentro de la investigación biomédica. Los
investigadores en medicina, biología, genética, entre otras
ciencias de la salud, deben considerar la importancia de sus
principios fundamentales para preservar los derechos de los
seres humanos, ya que existe la posibilidad de vulnerar esos
derechos e incluso la dignidad del ser humano durante los
procesos de investigación.

• Aplicación de la ética a las ciencias de la vida.

• Dic. Real Acad Española (2010)

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 BIOÉTICA

La Bioética o Ética para la vida se basa en

los principios de solidaridad, justicia y
equidad tanto entre los seres Humanos que
actualmente ocupamos el planeta, como
entre las generaciones presentes y futuras.
CEV (2011)

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• La bioética animalista desarrollada al inicio de los años 70 con la
publicación de uno de los “textos sagrados” del animalismo contemporáneo,
Animal Liberation, 1975, de Peter Singer (traducción italiana de 1991).

• Está inspirada por el utilitarismo de derivación benthamiana: por cuanto el

placer y el sufrimiento hacen la diferencia en el plano moral, entonces se
debe actuar en modo – sostiene Singer – de minimizar los sufrimientos y
maximizar el placer tanto con referencia a los hombres como con referencia
a los animales.

• Singer introduce diferencias entre los tipos de animales, es decir, entre

aquellos que tienen sólo conciencia, del dolor por ejemplo, y aquellos que
tienen también autoconciencia (por ejemplo los mamíferos adultos).
Faralli C. 2014

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 Bioseguridad:

“Previsiones orientadas a minimizar el riesgo a la salud

humana por el manejo, destino y salida de los agentes
contaminantes, tóxicos, biológicos, y otros, derivados de las
actividades de la biotecnología moderna, incluyendo a
organismos modificados genéticamente, agentes biológicos
peligrosos y organismos exóticos, bajo condiciones de
confinamiento o de liberación al ambiente”
 Principios Éticos Básicos.

Principios Bioéticos.

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 Toda practica en seres humanos debería ser llevada a
cabo en consonancia con cuatro principios básicos:

Beneficencia
No maleficencia
Justicia
Autonomía
Corral, Fuentes, Brito y Maldonado (2012).
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 Autonomía
• Se refiere a la potestad humana para tomar decisiones en torno
a su vida personal, por ser racional y consciente, poder distinguir
entre el bien y el mal y orientar sus acciones para conseguir lo
que desea.
• Criterios relacionados con la autonomía:
. La dignidad de la persona es un valor extensivo a su integridad física y
sicológica, cuyo respeto trasciende los fines de la practica medica o
investigación.

La investigación con humanos sólo podrá realizarse con el consentimiento

previo y libre de la persona, el cual deberá estar basado en información
suficiente y veraz. En el caso de personas no aptas para consentir es necesario
obtener el consentimiento de sus representantes habilitados.

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 No-Maleficencia

 Es un principio fundamental en la tradición de la ética

médica en investigación.

 Se refiere a no producir daño al sujeto u objeto.

 Implica garantizar el no difundir ninguna publicación
prematuramente.

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 Justicia

• Indica que casos similares sean tratados de forma similar

y que los casos diferentes sean tratados de manera que
se tengan en cuenta las diferencias.

• Debe practicarse la imparcialidad y equidad.

• Su base primordial es aplicar la regla de la justicia

distributiva.

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 Beneficencia
 Es la obligación ética de maximizar los posibles beneficios.
 Garantía de que no se sufran daños y de no explotación.
 Es un principio útil para proporcionar normas de actuación.
 La relación beneficio/riesgo debe estimarse sobre una
base individual.
 Que los riesgos sean razonables en comparación a los
beneficios.

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 Beneficencia
• La experimentación en organismos vivos y su ambiente sólo
podrá realizarse legítimamente para mejorar la calidad de vida
de los sujetos de estudio y de la sociedad presente y futura, en
proporción con el riesgo calculado.

• En la investigación clínica, el propósito debe ser mejorar los

procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos, y la
comprensión de la etiología y la génesis de la enfermedad.

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 PRINCIPIOS BIOÉTICOS

1. AUTONOMÍA

2. RESPONSABILIDAD

3. BENEFICENCIA

4. NO MALEFICENCIA

5. PRECAUCIÓN

CENABI (2010), CPBB-UC (2015) 6. JUSTICIA

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 Responsabilidad
• Ser responsable significa responder, por un
lado, al llamado de los valores éticos que la
persona asume como individuo y como
miembro de una sociedad, y por el otro, ante
las consecuencias de sus decisiones.
• Compete a todos los actores que participan en
el proceso.
• Es un principio bioético medular.

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 Responsabilidad
Las personas pueden asumir diversas actitudes:
• Responsable, cuando se impone un criterio
reflexivo en el comportamiento.
• Responsiva, cuando se actúa por impulso o
por un aprendizaje automático.
• Irresponsable, cuando se actúa sin tomar en
cuenta las consecuencias de las acciones.

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 De Precaución
• Se fundamenta en el análisis de riesgo, también
contemplado en la Bioseguridad.
• Parte de la premisa de que en la investigación
científica no existe riesgo cero.
• Considera riesgo cuando se expone a la
posibilidad de daño físico, psicológico o moral,
bien sea en forma inmediata o diferida.
• Se refiere a medidas preventivas en
circunstancias de incertidumbre científica.
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 Principios aplicables en Bioética.

1. Principio de Autonomía 1. Principio inminente: El

respeto a la vida
2. Principios de Beneficencia
3. Principios de Privacidad 2. Principios subalternos:
4. Principios de (Sacralidad) Principios terapéuticos,.
Santidad de la vida Principio de Socialidad
5. Principio de calidad de vida Principio de libertad y
responsabilidad
6. Principios No inducción al
daño (No Imaleficencia)
3. Principios de Beneficencia,
7. Principios de Justicia de Autonomía y de justicia.
Distributiva.
Según Beauchamp y Childress, 1990. Según Andorno R., 1998.
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 MARCO LEGAL
La regulación ética y legal,
legislación venezolana e internacional.

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 A NIVEL INTERNACIONAL

• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. (UNESCO, 2005).

• Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos (2003).

• Declaración Internacional sobre Bioética y Manipulación Genética (2002).

• Declaración Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano (1997).

• Declaración de Helsinski (1964). La OMS precisó que los experimentos con

seres humanos necesitan el «consentimiento informado» de los

participantes.

• Código de Núremberg ( 1947). 1er punto del Código dice: “Es absolutamente

esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano”.

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 A NIVEL NACIONAL

• Constitución de la Republica Bolivariana de

Venezuela. (1999)

• Ley Orgánica para la Ciencia, la Tecnología y la

Innovación (LOCTI). (2005)

• Código de Ética para la Vida. (2011)

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 Marco Legal

Organización de las Naciones Unidas para

la Educación, la Ciencia y la Cultura.

• La Conferencia General, a prueba en

resolución: La Declaración Universal
sobre Bioética y Derechos Humanos.
• Artículos 5,6,7, y 8.
Gaceta ORBV. 39.795 Decreto N° 8.579 ( Fecha 8 nov 2011).
Reglamento parcial LOCTI, considera: Aportes, financiamiento, resultados y ética
en investigación.

Normativa Interna de Funcionamiento de la Comisión de

Bioetica y Bioseguridad, Facultad de Odontología, 15-12- 2008 NORMATIVA. CBB-FO UC.pdf

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 Comités de Bioética

Denota un grupo de personas que se reúnen

para abordar sistemáticamente y de forma
continua la dimensión ética de las:

a) Ciencias médicas y de la salud,

b) Ciencias biológicas
c) Políticas de salud innovadoras.

Modalidades:

• Comité normativo y/o consultivo

• Comité de asociación de profesionales de la salud
• Comité de ética asistencial/hospitalaria
• Comité de ética de la investigación
 Antecedentes

Comisión de Ética, Bioética y Biodiversidad-CoBioBio

(1.994)

Evalúa proyectos que optan por financiamiento del FONACIT, presta asesoría
interinstitucional

Código de Ética para la vida

Desarrolla las políticas y principios filosóficos contenidos en la Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela (1999), el Proyecto Nacional Simón Bolívar, la Ley Orgánica de
Ciencia, Tecnología e Innovación (LOCTI) y demás leyes; y la Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005), en lineamientos filosóficos básicos y normas
en el ámbito de la bioética aplicados a la investigación científica y tecnológica en el país.

http://conciencia.mcti.gob.ve/
Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en
Salud

“Es un órgano adscrito al

Ministerio del Poder Popular para la Salud,
que tiene por objeto normar, regular y supervisar lo
relacionado con los aspectos éticos y de bioseguridad de
la acción científica y en todas las prácticas relacionadas a
salud y la vida humana,
constituyendo a su vez un espacio de reflexión y
deliberación en la evaluación, asesoramiento y consulta
sobre los aspectos referidos”
 Funciones

a) Vigilar y supervisar todo lo relacionado con los aspectos éticos de la investigación y

atención en salud

b) Asesorar al Ministerio del Poder Popular par la Salud y a otras Instituciones que lo
soliciten sobre temas específicos de bioética y bioseguridad

c) Definir normas éticas para la investigación, promoción en salud, prevención, diagnóstico

y tratamiento de las enfermedades.

d) Promover la creación de Comisiones de Bioética y Bioseguridad en todas las

instituciones de salud y supervisar su funcionamiento.

e) Elaborar los lineamientos para la formación en Bioética y Bioseguridad de los miembros

de las Comisiones de Bioética y del personal de las instituciones de Salud.

f) Recomendar al Ministro o Ministra del Poder popular para la Salud la aprobación o

desaprobación de los protocolos de investigaciones nacionales o internacionales que
requieren la utilización de procedimientos que afectan de manera directa o indirecta la
salud o integridad del ser humano.
 Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1.999)

Artículo 2.
Venezuela se constituye en un Estado democrático y social de Derecho y de Justicia, que propugna
como valores superiores de su ordenamiento jurídico y de su actuación, la vida, la libertad, la
justicia, la igualdad, la solidaridad, la democracia, la responsabilidad social y en general, la
preeminencia de los derechos humanos, la ética y el pluralismo político

Artículo 21. Todas las personas son iguales ante la ley, y en consecuencia:
1. No se permitirán discriminaciones fundadas en la raza, el sexo, el credo, la condición
social o aquellas que, en general, tengan por objeto o por resultado anular o menoscabar
el reconocimiento, goce o ejercicio en condiciones de igualdad, de los derechos y
libertades de toda persona

Artículos 83
La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo
garantizará como parte del derecho a la vida……

Artículos 84
Para garantizar el derecho a la salud, el Estado creará, ejercerá la
rectoría y gestionará un sistema público nacional de salud, ….integrado
al sistema de seguridad social, regido por los principios de gratuidad,
universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaridad……
Artículo 46.
Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral, en consecuencia:

1. Ninguna persona puede ser sometida a penas, torturas o tratos crueles, inhumanos o
degradantes. Toda víctima de tortura o trato cruel, inhumano o degradante practicado o tolerado
por parte de agentes del Estado, tiene derecho a la rehabilitación.
2. Toda persona privada de libertad será tratada con el respeto debido a la dignidad inherente al ser
humano.

3. Ninguna persona será sometida sin su libre

consentimiento a experimentos científicos, o a
exámenes médicos o de laboratorio, excepto
cuando se encontrare en peligro su vida o por otras
circunstancias que determine la ley.

4. Todo funcionario público o funcionaria pública que,

en razón de su cargo, infiera maltratos o
sufrimientos físicos o mentales a cualquier persona,
o que instigue o tolere este tipo de tratos, será
sancionado o sancionada de acuerdo con la ley.
 El MPP para la Salud
Con el apoyo de CoBioBios del MPPCTI

Considerando:
• El deber del Edo Venezolano de garantizar la salud de la población, como
parte integrante del derecho a la vida
• Los avances de la tecnología y la ciencia y su aplicación
• Que se hace necesario velar por los principios éticos que garanticen el
resguardo del derecho a la vida, de la dignidad y el bienestar de las personas
sujetas a la investigación y a la atención en salud

Resuelve Crear

Comisión Nacional de Bioética y Bioseguridad en

Salud

Resolución Ministerial Nº 158, del 10 de septiembre de 2010, publicada en la Gaceta Oficial Nº39.508, de fecha
13 de septiembre de 2010
 República Bolivariana de Venezuela .
Código de Ética para la Vida

PARTE I
• Principios de bioética y bioseguridad
• Responsabilidad
• No maleficencia
• Justicia
• Beneficencia
• Autonomía
• Precaución
• Ponderación de los principios bioéticos

19/11/2016 38
 PARTE II
Normas de bioética y bioseguridad para la investigación con organismos vivos
y ambiente.

Capítulo I
• Normas para la investigación con humanos
Capítulo II
• El Consentimiento Informado (CI)
Capítulo III
• Normas para la utilización de animales en investigación
Capítulo 4
• Normas para la investigación en el ambiente
Capítulo 5
• Normas de Bioseguridad para la investigación
Capítulo 6
• Normas para la investigación en muestras biológicas
Capítulo 7
• Lineamientos para la investigación en ciencias básicas, económicas, ingeniería,
arquitectura, informática y otras tecnologías.
Capítulo 8
• Consideraciones normativas sobre propiedad intelectual, saberes socioculturales y
relaciones entre los investigadores e investigadoras.
19/11/2016 39
PARTE III
• Normas internas de la Comisión de Ética Bioética y
Biodiversidad (CEBioBIO), compromisos de los
investigadores e investigadoras y personas
participantes como sujetos de investigación

19/11/2016 40
 Consentimiento Informado

Es expresión y ampliación del

principio de autonomía
Es parte de Derecho a la
Libertad de Conciencia (Derecho
civil, social y político)
 Consentimiento informado (CI).
Uso de la historia clínica.

 El CI, representa la base fundamental para la

conducción de un estudio clínico, dentro del marco
ético.
 La absoluta transparencia de este proceso garantiza la
protección y respeto de los derechos de los sujetos
humanos participantes.
 La anuencia del sujeto debe quedar debidamente
documentada y certificada.

Corral, Fuentes Brito y Maldonado, (2012).

19/11/2016 42
• El Consentimiento Informado tiene como principal objetivo
salvaguardar los derechos del (los) sujeto(s) de investigación o
de los afectados por la misma.

• En consecuencia, toda investigación científica que se realice

con seres humanos o en espacios donde habiten, así como en
zonas de influencia de sus viviendas o comunidades, y que
por lo tanto puedan afectar sus intereses, debe contar con el
Consentimiento Informado (CI) de las personas involucradas.

19/11/2016 CEPV, (2011).43

 Consentimiento informado (CI).

• El Consentimiento Informado Individual (CII).

• Consentimiento Informado Colectivo (CIC).
• Consentimiento Informado obtenido
posteriormente.

Ver: Código de ética para la vida, pg. 46-47 (2011).

19/11/2016 44
 Manejo de la información.
Procesamiento de los datos.

• Datos personales.
• Datos confidenciales.
• Reportes de laboratorio. CONFIDENCIALIDAD

• Condición o estado de salud.

• Proceso estadístico.

19/11/2016 45
 Confidencialidad.
• La confidencialidad es una propiedad de la información mediante la cual
se garantizará el acceso a la misma solo por parte de las personas que
estén autorizadas.

• La confidencialidad puede fundarse en normas legales o morales; o en

acuerdos de partes.

• En algunas profesiones y oficios, la confidencialidad se asocia a un

principio ético. Ese es el caso del secreto profesional que no deben violar
los médicos o los psicólogos. Situación similar se produce con los
sacerdotes cuando escuchan a los fieles en confesión o con los periodistas
cuando garantizan la protección de una fuente.

19/11/2016 46
 El ser humano va estableciendo a lo largo de la vida relaciones de distinta intensidad
con sus semejantes y elige con quién quiere compartir aquello que le es más propio,
aquello que le hace diferente de cualquier otro individuo, sus secretos.

Sin embargo, en la relación clínica el enfermo tendrá que desnudar su cuerpo, su

psique y también su vida. Por ello, desde un punto de vista ético, la responsabilidad del
profesional es inmensa.

En la sociedad actual ávida de secretos, los centros sanitarios son recintos pequeños en
los que se maneja una información extraordinariamente delicada.
Cualquier profesional tiene la experiencia de haber sido abordado con un: “Sabes, ayer
ingresó el jefe de trauma, dicen que tenía un aspecto horrible. Parece que tiene
cáncer”.
En este supuesto se darían las tres circunstancias que más contribuyen a una posible
intromisión en la vida privada de un individuo: la pérdida del anonimato, tener un
proceso que conlleve morbo y ser la información fácilmente accesible.

M. Iraburu. Confidencialidad e intimidad. An. Sist. Sanit. Navar. 2006; 29 (Supl. 3): 49-59.
19/11/2016 47
Comités de Bioética y/o Bioseguridad
en Salud:

“Grupos de consenso transdisciplinarios que

hacen vida en centros de investigación o de
atención en salud, que se encargan de abordar
los aspectos éticos vinculados a la
investigación en seres humanos, a mejorar la
atención de los usuarios y/o a garantizar el
manejo seguro de agentes químicos y
biológicos que puedan afectar la salud”

Brazos Ejecutores
 Pregunta imperativa Bioética
19/11/2016 49
 ¿ Es ética y jurídicamente

aceptable todo lo que es

científicamente posible?
19/11/2016 50
 Conclusiones
• La Bioética convive de manera natural y
necesaria, bajo la figura de aliada, que
permite garantizar la efectividad como límite
ético de la ciencia y la tecnología, y a su vez,
materializar los valores jurídicos de las leyes
como límite legítimo/legal.

19/11/2016 51
 Conclusiones

Norte de la Bioética
Garantizar la dignidad humana, la seguridad
jurídica y los derechos humanos inalienables,
imprescriptibles e irrenunciables bajo el enfoque
ontológico personalista, corriente filosófica acorde
con la teoría general de los derechos humanos.
Benavides de Castaneda L. (2014)
19/11/2016 52
 Referencias
• Benavides de C. L. (2014). Bioética y Bioderecho. FILUC .
• Constitución de la República Bolivariana de Venezuela (1999)
• Código de Ética para la Vida (2011)
• Declaración Universal de los Derechos Humanos (ONU, 1948)
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005)
• Iraburu M. Confidencialidad e intimidad. An. Sist. Sanit. Navar. (2006); 29
(Supl. 3): 49-59.
• Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovación (2010)
• Ley de Ciencia Tecnología e Innovación del Estado Carabobo (2005)
• Reglamento Parcial de la Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovacion.
Capítulo V. Ética de la Investigación (2011)
• Sela Bayardo G. Bioética en pediatría. (1998)

19/11/2016 53