SPITALUL ORASENESC BUHUSI whut ste Vaioag’ nr.3, jud. Backu. A.S.F. nr. 699 din 05. 10. 2015. C.F. 4187271. Cod postal 605100. fient 15:0. 9001 /sterditclinice N.C. 56336/A/0001/UK/Ro_ Acreditat A. Nc. 2000. N.C. 56336/A/0002/UK/Ro__ Operator de date Nr.notificare. 17475 20 - centrala; Tel/Fax: 0234-261560 ~ secretariat; ombubusi@gmal.com ; site. www,spitalbubusi.ro 6 = a VS sc aan N2499.dln1 703.2016 Acest document conjine informatii si date care sunt proprietatea Spitalului Orasenese Bulusi reproducerea si difuzarea lor sunt in exclusivitate dreptul spitalului. Exemplarul nr..... PROCEDURA PRIVIND PREVENIREA RISCURILOR TEHNOLOGICE PENTRU FIECARE TIP DE APARAT SAU DISPOZITIV MEDICAL Elaborat. Coordonator Compartiment Tehnic-Intretinere: Ciuperca Teodora Data, 16.03.2016 Semnatura. (ny Verifieat. Dir. Medical. Rotaru Hilda. Data. 17.03.2016 Semnatura. o =r Verificat pentru conformitate. Birou calitate. Manager Calitate: Poiana Constanfifi'23°") Data. 17.03.2016 Semnatura. 7 _| oe eauitate | e ‘Aprobat. Manager. Dr. Toron Mouhannad. V s Data, 17.03.2016 ‘Semnatura, u y Diseminare. Catre secliile/ compartimentele/departamentele din cadrul Spitalului Orasenese Buusisin 7 cadrul carora se afla in exploatare aparatura si dispozitive medicale. ficare, De catre personalul din sectiile/ compartimentele/departamentele din cadrul Spitalului Orasenese Buhusi, care exploateaza aparatura si dispozitive medicale. Editiay | Componenta z ae Data dela care se aplica Revizia revizuité pai aoe caes prevederile editiei / reviziei___ Eadijia | (06.01.2015 Revizia | x ‘Adaugarecantet,tabel revizii, 23.03.2016 tabel (claborat, verificat, aprobat,diseminat,aplicare), motivarea elaborarii, tabel (istribuire documentatie, instruire si testare personal, centralizator pentru indicatorii de monitorizare) Revizia2 Revizia3 | ‘Revizia acestei proceduri sé face tinand cont de rezultatele implementarii, indicatorilor de monitorizare de structura, de proces, rezultatelor obtinute, modificari legislative, modificari de circuite, reorganizari interne, etc. Revizia nu este obligatorie decat daca se indeplinesc cel putin unul dintre criteriile sus mentionate. Scop: Prezenta procedura are drept scop descrierea masurilor adoptate pentru prevenirea aceidentelor in cazul utilizarii dispozitivelor medicale. Orasenese Buhusi, Biroul de calitate. 1Definiti Dispozitiv medical = orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre fabricantul acestuia pentru a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic s necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre fabricant sa fie folosit pentru om in scop de: a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni; b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap; ©) investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologis 4) control al conceptiei; isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfe! de mijloace. ‘Accesoriti = un articol care, desi nu este un dispozitiv, este destinat in mod special de catre fabricant sa fie utilizat impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus dat de fabricant respectivului dispozitv; Dispozitiv de unica folosinta = un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singura data pentru un singur pacient. Documente de referinta: Ordinul MS n¥.972/2010, pentru aprobarea Procedurilor, standardelor si metodologiei de acreditare a spitalelor. ISO 14971/2007-standardul de management al riscului pentru dispositive medicale. ISO 15223-2:2010, Dispozitive medicale-Simboluri de utilizat pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea si furnizarea de informatii Deser rea procedun Se va instrui personalul medical pentru utilizarea fiecarui tip de dispozitiv medical, conform cu Manualul de utilizare al dispozitivului si pe cat posibil de catre profesionistii din firma care l-au livrat, la data puneri lui in functiune; Se va instrui personalul medical pentru utilizarea fiecarui tip de dispozitiv medical conform “Planului de instruire pe linie de aparatura medicala, dispozitive medicale si instrumente medicale generatoare de risc” anual, de catre responsabilul pe linie de aparatura medicala desemnat in unitate prin decizie, Periodicitatea si durata instruirilor este stabilita prin decizie- lunar, timp de doua ore; Se vor organiza cursuri de specializare pentru utilizarea aparatelor si dispozitivelor medicale, pentru responsabilii cu aparatura medicala din unitate; Respectarea de catre utilizatori a recomandarilor specialistilor care asigura asistenta tehnica a echipamentelor noi: Respectarea stricta a indicatiilor de utilizare din manualele furnizorilor; Monitorizarea continua a riscurilor generate de echipamentele medicale, pentru a actiona continuu in vederea reducerii si controlarii fenomenului de rise; Semnalizarea de urgenta a disfunctionalitatilor echipamentelor medicale; Evaluarea si punerea in practica a sugestiilor utilizatorilor aparaturii si dispozitivelor ale; Asigurarea si mentinerea in bune conditii a echipamentelor medicale; Shu. of. auiug BIROU CALITATE ful Orasenesc Buhusi. Biroul de calitate. 2Contractarea de firme autorizate pentru service si intretinere la toate tipurile de echipamente medicale aflate in exploatarea unitatii; Simplificarea procedurii de inlocuire a elementelor consumabile sau uzate, prin clasificarea fumizorilor dupa competente si calitatea serviciilor oferite; Persoana responsabila cu PSI va evalua si analiza riscul pentru fiecare tip de dispozitiv medical utilizat in spital; Se va alcatui un Registru al riscurilor pentru fiecare aparat medical: Se vor elabora masuri de control pentru fiecare echipament medical; Reinstruirea utilizatorilor; Stabilirea riscurilor in Registrul riscurilor, cu Plan de prevenire a riscurilor; Plan anual de verificare a aparaturi si calibrare-se va elabora anual pentru fiecare tip. Responsabilitati Tot personalul care utilizeaza aparatura; Sefii de sectii/compartimente; Inspector SSM, SU; Responsabil aparatura si dispozitive medicale. Anexe Inscrisuri: Registre de evidenta; FCI -uri pe EMM, SSM, SU, ete. Motivarea elaborarii: Pentru a stabili aplicarea masurilor adoptate pentru prevenirea accidentelor in eazul utilizarii echipamentelor medicale. fsemauu om. aus] BIROU GALITATE Biroul de calitate. 3Distribuire documentatie.Procedura privind prevenirea riscurilor tehnologice pentru fiecare tip de aparat sau dispozitiv medical. Data: 17.03.2016 Exemplarul Data Numarul Sectia/ Cine a primit Cod/ nr Osegaseste | difuzarii ex, compartimentul | exemplarul. | inregistrare- difuzat_| unde a fost difuzat 1 17.03.2016 1 Med. Intema | Balaceanu G. | 2899/17.03.2016 2 2___| Comp. Croniei__ | Mihalache G. 3 3__| Comp. Chirurgie _[ Schiopu M. 4 4 [Bloc Operator | Poiana L. 5 S| Comp Sterilizare _[ Mares M. 6 6 | Comp Neurologic | Varlan E. 7 7__| Comp. Pediatrie | Ciobanu M 8 8__| Comp. AT. Baciu C 9 9 |S. Psihiatrie Cr.__| Cenusa A.M. 10 10 | Comp Boli Inf. | Botezatu E. i ii [cru Barjovanu M. 12 12__ | Internari-Inf. Preda A, 3 13 | Farmacie Merlusca M. 14 14__ | Radiologie Mibaila M. 15 15 | Lab. Analize Caprioara A. 16 : 16 | Anatomie Pat. | Fecioru L. 17 17__|CP.CIN. Pelin C. 18 18 | Blocalimentar | Lazar M. 19 19 | Ambulatoriu Peptine G. 20 20 | Disp. TBC Petrea M. 21 [21 | Comp.Intemari zi_| Buculei A. 22 22__| Spalatorie/deseuri | Mitrea A. 2B 23 | Comp.SSM, SU _| Poiana C. [Francona snow oem falul Orasenesc Buhusi. Biroul de calitate. 4Tabel Iuare la cunostinta/ instruire de catre/a personalului pentru procedura privind prevenirea riscurilor tehnologice pentru fiecare tip de aparat sau dispozitiv medical ___Data:18.03.2016 ‘Nume / prenume Funetia. Semnatura. 1__| Balaceanu G. ‘As. med. sef Pus 2_|Mihalache G. ‘As. med. coord UF 3_| Schiopu M. ‘As, med, coord 4_| Poiana L. ‘As, med, coord 3_| Mares M. As. med, coord 6 _| Varlan E. As. med. coord 7_|Ciobanu M. As. med. coord 8_| BaciuC. ‘As, med. coord 9 | Cenusa A.M. ‘As. med. sef 10 | Botezatu E. ‘As. med. coord 11_| Barjovanu M. ‘As. med. coord 12_| Preda A. As, med. coord 13__| Merlusca M. ‘As. Med. coord 14_| Mihaila M As. Med. coord 15__| Caprioara A. Biolog 16 _| Fecioru L. As. Med. coord 17_|Pelin C. As. Med. coord hee 18 | Lazar M. ‘As. Med. coord ay 19 | Peptine G. As. Med. coord Ugh 20_| Petrea M. ‘As. Med. coord Si 21__| Buculei A. As. Med. coord Ai [22 | Mitrea A. ‘As. Med. coord W 23__| Poiana C. Inspector SSM, SU ft Data la care urmeaza sa fie efectuata testarea, personalului:22.03.2016 [sam etaou oe a Orasenesc Buhusi. Biroul de calitate. 5Tabel testare personal Data testarii:22.03.2016 Cine a efectuat testarea: Ciuperca Teodora Nume/prenume B._|_S. | Ns. | Semnatura I Balaceanu G. 2_| Mihalache G. 3_| Schiopu M. 4_| Poiana L. 5_| Mares M. 6 z 8 9 Varlan E. Ciobanu M. Baciu C. Cenusa AM, 70 | Botezatu E. 1 | Barjovanu M. |e [oe |e | [oe |b |e |e | [oe foe fot foe [oe | | |e [oe foe |e J J T2_|Preda A. ZI 73__| Merlusca M. Wh 14 _| Mibaila M. Te [75 |Caprioara A. 16 Fecioru L. om 17__| PelinC. 7s 78 | Lazar M. >A 19 | Peptine G. Py = 20 __| Petrea M. TRA 21__| Buculei A. fou 22 | Mitrea A. 23 | Poiana C. yl 6yoo ap nose, iL asouaseig nyentds auat|210y, Jo]HOLAIaS 1yEHII89 BIIOISAID, oyeotpeut Jo|Ho|AIes renFTe9 vo10}5015, ayeotpaut Jojsrnaueur eIUaroN so]p(uBuy eua!ouys, *ywyInzou ap 140}e91pUy apiooid onuoyeana op 9]e12010)\, arms apeLOIe ‘oquounediyosy *soaoad ap 140}8o1puy (jouossad ap juu0Baqn9 ayo ‘auajuudyfat ‘appoipaut ajuajsisp “121pau) [euosi9g, seanjanays ap Loyeorpuy wep pea wep § eeu rep 7 wae wep Teareay TOpOVEANZA Te THejNoMA|dny sopyalnzas eAEUY aavzysoyuoU! ap 140,891PUT -jeotpau apyzodsip nes yeaude ap dy aavoayy nayuod aaxsojouyor voaruoaaad puratid wanpagoad najuod taejuowa|duty soj9yey]Nz04 ezITeUE/LO[}LI[NZA4 we aEZLLOYUOUL 9p HAO} wOIpUY Nayuad AOpUZATE. IUD