ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO.

Establecimiento dedicado a la fabricación, reacondicionamiento, control de calidad,

comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención
farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios y que requiere autorización sanitaria para su funcionamiento.

Se clasifican en:
1. Oficina farmacéutica Farmacias o Boticas
2. Botiquines
3. Droguerías
4. Laboratorios productos farmacéuticos dispositivos médicos y o productos sanitarios.
5. Almacén Especializado de medicamentos. ( sector publico)
6. Oficina farmacéutica Establecimiento de Salud. (sector público)

Los establecimientos farmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social
una clasificación que no le corresponde.

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1. FARMACIAS O BOTICAS. Establecimiento en el que se dispensan y expenden productos
farmacéuticos galénicos, dietéticos y edulcorantes y recursos terapéuticos naturales de venta
bajo receta médica y/o se preparan fórmulas magistrales u oficinales. Así como insumos
instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, productos cosméticos y de
higiene personal y productos sanitarios.
Para que se denomine FARMACIA el establecimiento debe ser de propiedad de un
profesional Químico Farmacéutico.
A. REQUISITOS.
a) Solicitud donde debe consignar:
 Nombres y apellidos o razón social, (RUC) de la persona natural o jurídica.
 Nombre Comercial y dirección del establecimiento.
 Nombre y colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección
técnica.
 Nombres y colegiaturas de los profesionales Químico Farmacéuticos asistente.
 Horario de atención del establecimiento y del Director técnico y asistentes.
b) Croquis de ubicación del establecimiento.
c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmaceútico, indicando los metrajes en
cada área.
d) Si la farmacia va a realizar preparados farmaceúticos, croquis de distribución interna del
área.
e) Copia simple del Certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los
profesionales Q.F. asistentes.

Los locales de los establecimientos farmaceúticos y su equipamiento deben cumplir con

los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas, según la naturaleza del
establecimiento, así como mantenerse en buenas condiciones de conservación, higiene y
funcionamiento.

Los locales de las Oficinas Farmaceutica deben contar con las siguientes Areas:
 De recepción de productos.
 Dispensación y/o expendio destinada a la atención del público.
 De Almacenamiento (medicamentos, productos sanitarios, complementarios, insumos y
material médico quirúrgico)
 De productos controlados (refrigerados, estupefacientes y psicótrópicos)
 De baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, proporcional al
volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos y condiciones especiales de
almacenamiento, conforme los establece la normatividad.
 Adicionalmente los establecimientos que elaboren preparados farmaceúticos deben contar
con un área exclusiva y autorizada para ello.
 Si la Farmacia o botica brinda el servicio de seguimiento farmacoterapeútico, debe contar
con un área.
 En lugar visible del área de dispensación exhibir la copia legible del titulo profesional del D,T
del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. También debe exhibirse
el horario de funcionamiento del establecimiento y horario del D.T y Q.F asistentes.
 Las farmacias o boticas que se autoricen como “Oficina Farmacéutica Especializada”, deben
consignarlo en un lugar visible.
 Contar con infraestructura y almacenamiento de los medicamentos, de acuerdo con la
variedad y volumen a dispensar.
 Local independiente y separado de otros negocios o viviendas.
 Servicios higiénicos separados del área de dispensación y almacenamiento.
 Contar con servicios de agua y luz y extinguidor.
 La puerta brinda seguridad y es de facil tránsito.
 Las paredes y techos son impermeables y lisos fáciles de limpiar y recubiertas de pintura,
piso de cemento, locetas.
 Identificada con letrero que indique FARMACIA o BOTICA.
 Libros oficiales: De ocurrencias, de recetas (preparados magistrales) de estupefacientes y
psicotrópicos.
 Manual del procedimientos y POES.
 Material de consulta: Primeros auxilios y de emergencias toxicológicas, Listado actualizado
de alternativas farmacéuticas de medicamentos.
 Material de limpieza.
 Extintor, termohigrómetros.
 Equipo de almacenamiento ( anaqueles, tarimas, vitrinas y refrigerador en caso lo requiera)
Prohibiciones

Exigencias:
B. DEL PERSONAL. Se encuentra bajo la responsabilidad de un Director técnico, que está
obligado a permanecer durante el horario de atención del establecimiento farmacéutico al público
salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, su ausencia no
constituye una infracción, si durante la misma se encuentra presente el Q.F asistente, solo debe
existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico. La responsabilidad que afecta al
Director técnico alcanza también al propietario o representante legal del establecimiento.
Es responsabilidad del Director Técnico.
 Dispensar y controlar y supervisar el expendio de los fármacos, dispositivos médicos de
acuerdo a su condición de venta..
 Verificar y controlar el despacho de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores según normatividad.
 Solicitar, almacenar , custodiar y controlar el expendio de drogas sujetas a control y
fiscalización sanitaria.
 Controlar que la venta por unidad sea de acuerdo a lo establecido en la normativa.
 Prepara y/o supervisar la preparación de fórmulas magistrales y oficinales.
 Vigilar que el sistema de almacenamiento, asegure la conservación, estabilidad y calidad de
los productos.
 Intervenir en la selección de los insumos que se usan en los preparados magistrales.
 Entrenar, capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y auxiliar técnico,
en el correcto almacenamiento y expendio.
 Verificar que los productos contaminados, adulterados, falsificados o expirados, sean
retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados, debidamente identificados
y lacrados para su posterior destrucción. En caso de falsificados comunicar a la autoridad de
Salud.
 Mantener actualizado los libros de recetas, ocurrencia y de control de drogas.
 Reportar las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y mantener la confidencialidad de
las notificaciones e incidentes adversos., a través de la atención farmacéutica.
 Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado de los productos farmacéuticos,
sanitarios e insumos medicos y afines que se expendan.
 Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias bajo
fiscalización sanitaria.
 Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos.
 Verificar que los anuncios publicitarios sean acodes a los establecido en la normatividad.
 Cumplir y hacer cumplir la Buenas Practicas de Almacenamiento, Dispensación,
farmacovigilancia y de ser el caso. Distribución y transporte y seguimiento
farmacoterapeutico.

Nota: El personal auxiliar esta prohibido, bajo responsabilidad del regente y del propietario del
establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos
farmacéuticos, sin prescripción médica (receta médica) o de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito. El Director técnico responde por la competencia técnica del o los Q.F.
asistentes y del personal técnico.

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2.2. BOTIQUINES Destinados al expendio y/o donación de medicamentos esenciales,
productos galénicos de uso externo, recursos terapéuticos naturales e insumos de uso medico-
quirúrgico, correspondiente al primer nivel de atención comprendidos en el listado que aprueba
la DIGEMID.
Solo podrán instalarse en zonas rurales donde no existan farmacia o botica. Deberá estar a
cargo de un profesional Químico farmacéutico, además puede contar con un técnico en farmacia
o técnico en salud. asimismo debe contar con una infraestructura y equipamiento que garantice
la conservación y almacenamiento de medicamentos.
El Director técnico tiene la responsabilidad:

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2. DROGERIAS. Establecimiento dedicado a la importación y/o comercialización al por mayor
de productos farmacéuticos y afines, denominados también como distribuidoras. Pueden
comercializar productos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la condición de venta es
únicamente a farmacias, boticas, almacenes especailiazados, droguerías, farmacias de los
establecimientos de salud y a establecimientos comerciales comprendidos en el presente
reglamento.
Las droguerías pueden comercializar productos farmacéuticos, dispositivos me´dicos y productos
sanitarios a botiquines, de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS)

Los locales deben contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservación,
almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositivos
aprobadas en su registro sanitario, considerando que sea directamente proporcional al volumen
que comercializará, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos, y condiciones especiales
de almacenamiento.

Las droguería no pueden ubicarse dentro de mercado de abastos, ferias, campos feriales, grifos
o en predios destinados a casa de habitación.

Deben contar con la certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y

transporte y cuando corresponda farmacovigilancia, así como cumplir con los dispuesto en la
Ley, en presente Reglamento y las normas complementarias vigentes.

Los estupefacientes, psicotrópicos, precursosres y medicamentos que los contienen, se

almacenan en áreas con las debidas medidas de seguridad y en las demás condiciones que
establezca su Reglamento específico.

A. REQUISITOS.
 Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
 Contar con infraestructura y equipamiento que garantice la conservación y almacenamiento
de los medicamentos, de acuerdo al volumen a almacenar, rotación del producto, frecuencia
y condiciones especiales de almacenamiento.
 Áreas de seguridad para los productos sometidos a control y vigilancia sanitaria.
 Contar con área destinadas para la recepción, Almacenamiento, embalaje, cuarentena y
baja de medicamentos.
 Contar con libros oficiales de ocurrencias, estupefacientes y narcóticos.
 Contar con Manual de procedimientos de almacenamiento y distribución de medicamentos,
POES.
 Contar con servicios higiénicos y área administrativa fuera del área de almacenamiento.
 Contar con certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y transporte
y cuando corresponda Farmacovigilancia. estos deben ser claros y actualizados.
 Deben disponer de un sistema de documentación escrita o archivo magnético, protocolo de
análisis o especificaciones técnicas, manual de calidad y otros documentos que se señalan
en las Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas prácticas de Distribucion y otros.

B. PERSONAL .- Funciona bajo la responsabilidad de un Q.F- Director técnico, que está obligado
a permanecer durante el horario de atención del establecimiento farmacéutico al público salvo
ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias.
El Director Tecnico es responsable de:
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2.4. LABORATORIOS FARMACEUTICOS.- Establecimientos dedicados a la fabricación de
productos farmacéuticos, galénicos, dietéticos y edulcorantes, recursos terapéuticos naturales,
cosméticos, insumos y material medico quirúrgicos odontológicos estériles y productos sanitarios
estériles, así como fraccionamiento, empacado y reenvase.
Requisitos para el trámite.
Área de Manufactura.

Área de control de calidad.

PERSONAL.-
Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben
funcionar bajo la responsabilidad de un Q.F. como Director Técnico.
Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen
exclusivamente equipos biomédicos de tecnología controlada, la Direcc. Técnica puede estar a
cargo del profesional Q. Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica.
Permanencia. Del D.T.
Debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento, sin que su
ausencia constituyauna infracción, si durante la misma es reemplazado por otro profesional Q.F.
sin perjuicio que alude la ley N° 29459 y el presente reglamento.

El director técnico es responsable de:

 Autorizar, custodiar y mantener actualizado toda la documentación técnica del Registro
Sanitario de los productos.
 Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas declaradas al otorgarse
el Reg. Sanitario de los productos que es titular el laboratorio.
 Supervisar el proceso de fabricación de los productos.
 Garantizar la veracidad de las declaraciones documentación e información presentadas para
solicitar el registro sanitario.
 Garantizar las BPM y de laboratorio, aun cuando las operaciones hayan sido
encomendadas.
 Aprobar los procedimientos de producción y de control.
 Ordenar y supervisar las validaciones periódicas de la BPM, así como las necesarias para
garantizar la calidad de los productos.
 Autorizar con el jefe de control de calidad la puesta en el mercado de cada lote de productos,
una vez otorgado el registro sanitario.
 Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos cuando fuere
 necesario y comunicar a la DIGEMID.
 Adquirir custodiar y controlar el empleo de las drogas sujetas a fiscalización sanitaria.
 Adoptar medidas para que los productos que el establecimiento fabrica, no sean distribuidos
al comercio ambulatorio.
 Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia y garantizar las notificaciones
de las RAMs o incidentes adversos.

Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos o

dispositivos.
Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado acondicionamiento,
reacondicionado, estas serán realizadas en las áreas o secciones correspondientes, no podrán
alterar la forma de presentación en el registro sanitario.

Conservacion de la muestra y contra muestra.

La muestra de materia prima deben conservarse hasta la fecha de vencimiento, de cada lote de
producción, según corresponda, se guardan muestras de retención hasta después de 1 años de
la fecha de expiración del producto terminado, la cantidad de muestra debe ser sufiente para
realizar los exámenes completos de calidad.

Funciones de la jefatura de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad.

Funciones del responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Las funciones se adecuan a las Buenas Practicas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y

normas complementarias.

Restricciones del local.