FARMACOVIGILANCIA

1 parte

¿ Qué es la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es el conjunto de procedimientos y actividades destinadas a la

detección, evaluación, registro, difusión y prevención de las reacciones adversas a los
medicamentos.

TECNOVIGILANCIA: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,

detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes
adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos y a
productos sanitarios durante sus uso que pueda generar algún daño al paciente,
usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

¿ Por qué es importante la Farmacovigilancia?

Los beneficios de los medicamentos son bien conocidos aún antes de su ingreso al
mercado. En contraste, las posibles reacciones adversas no siempre se definen en su
totalidad en la etapa pre-mercadeo y deben descubrirse cuando los medicamentos
están siendo ya utilizados.

Esto ocurre porque los medicamentos se prueban en condiciones diferentes a los de la

práctica clínica. Los ensayos clínicos, por lo general, se realizan en grupos pequeños y
selectos de individuos, obviándose a ancianos, niños, gestantes, personas con
insuficiencias hepáticas y renal, o que reciben otros medicamentos.

Las reacciones adversas a medicamentos son causa importante de morbilidad y

mortalidad. En los Estados Unidos, se estima que causan aproximadamente más de
100,000 muertes por año. Es necesario que en nuestro país conozcamos con
precisión los problemas de salud que se originan por el uso de los medicamentos.

¿Cuáles son los objetivos de la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia tiene como objetivo general contribuir al uso seguro y racional de

los medicamentos, supervisando y evaluando permanentemente sus riesgos.

de farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos

siguientes:
• mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de
medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas;
• mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;
• contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que
puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más
eficaz (lo que incluye consideraciones
de rentabilidad);
• fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la
formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales
de la salud y a la opinión pública

Objetivos específicos
1.- Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas e
inesperadas y las interacciones de los medicamentos que están siendo utilizados en el
país.
2.- Identificar oportunamente problemas de efectividad de los medicamentos.
3.- Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las interacciones entre
medicamentos.
4.- Estimar cuantitativamente la presentación y el riesgo de ocurrencia de reacciones
adversas a medicamentos.
5.- Evaluar, en lo posible comprobar, y registrar la información obtenida sobre
reacciones adversas e interacciones medicamentosas y problemas de efectividad de
los medicamentos.
6.- Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada.
Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento de su
cumplimiento.

¿ Es importante que en el Perú se constituya el Sistema Nacional de

Farmacovigilancia?

Cerca de 50 países tienen actualmente Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia,

que coordinan con el Centro Internacional de Farmacovigilancia de la Organización
Mundial de la Salud, con sede en Uppsala (Suecia).

Es responsabilidad de cada país supervisar y evaluar permanentemente los

medicamentos que autoriza para su comercialización y uso, debido a que se pueden
presentar efectos adversos incluso no descritos, dada la diversidad racial, genética,
geográfica, dietética, cultural y los posibles cambios en la manufactura y
almacenamiento de los fármacos.

Es por consiguiente importante que en nuestro país se pongan en práctica, a la

brevedad posible, acciones de Farmacovigilancia. La Ley General de Salud y el
Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y
afines establecen la obligación del reporte de reacciones adversas a los
medicamentos por los médicos tratantes, así como por los fabricantes, importadores,
distribuidores y dispensadores. La R.M. 502-98-SA/DM crea el Comité técnico
Nacional de Farmacovigilancia, encargado del diseño del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.

2 parte.

REACCION ADVERSA MEDICAMENTOSA (RAM)

Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no

intencional que ocurre a dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines
profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o modificación de una función fisiológica.El
abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.

TIPO DE REACCION ADVERSA

 mortal; la reacción adversa causa la muerta.

 Grave: la reacción amenaza directamente la vida del paciente(por ejemplo
tromboembolismo pulmonar, agranulocitosis o hiperpotasemia pronunciada)
  Moderada: la reacción provoca hospitalización o atención en servicio de
Urgencias o bien baja laboral o escolar sin amenazar directamente la vida del
paciente (por ejemplo distonía aguda o convulsión), y
 Leve : Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no
necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de
la suspensión del medicamento.
 Reacción adversa seria, es la reacción adversa que resulta en fallecimiento,
amenaza la vida, requiere hospitalización o prolongación de hospitalización
existente o produce incapacidad, invalidez persistente o significativa y cuya
naturaleza o severidad no es consistente

INCIDENCIA DE LAS RAM

 4° causa de muerte después de las enfermedades cardiacas, cáncer y ACV

 Hospitalizados: 10-20% presentan RAM (7% graves y 0,32 fatales)
 Atención Primaria: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las
consultas son por RAM, 40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM
durante tratamiento farmacológico.

¿ Cómo funcionará el Sistema Peruano de Farmacovigilancia ?

(Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia)

Es uno de los instrumentos para la notificación de las reacciones adversas a medicamentos. Debería ser parte
de las historias clínicas de todos los pacientes atendidos en los diferentes establecimientos de salud. Ante la
sospecha de una reacción adversa a medicamentos debe ser llenada correctamente por el profesional de salud
y enviada a un Centro de Referencia o al Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos
 ATENCION FARMACEUTICA

1 parte.

La Atención Farmacéutica implica el proceso a través del cual un farmacéutico

coopera con un paciente y otros profesionales mediante el diseño, ejecución y
monitorización de un plan terapéutico que producirá resultados terapéuticos
específicos para el paciente.

“Es la provisión responsable del tratamiento farmacológico con el propósito de

alcanzar unos resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

Estos resultados son:

1) Curación de la enfermedad.
2) Eliminación o reducción de la sintomatología del paciente.
3) Interrupción o enlentecimiento del proceso patológico.
4) Prevención de una enfermedad o de una sintomatología.

OBJETIVOS

 Responsabilizarse con el paciente de que el medicamento le va a hacer el efecto

deseado por el médico que lo prescribió o por el farmacéutico que lo indicó.

 Estar atento para que a lo largo del tratamiento no aparezcan o aparezcan los
mínimos problemas no deseados, y si aparecen, resolverlos entre los dos o con la
ayuda de su médico.

FUNCIONES DE LA ATENCION FARMACEUTICA.

1) Identificación de PRM (problemas relacionados con los medicamentos) potenciales

o reales.
2) Resolver PRM reales.
3) Prevenir PRM potenciales.

La Atención Farmacéutica es una parte integrante de la Atención Sanitaria, y para

lograr una atención sanitaria global y completa, hoy más que nunca se requiere una
colaboración multidisciplinaria del equipo de salud. Por tanto, la Atención
Farmacéutica consiste en asumir, por parte de los farmacéuticos, el rol que les
corresponde en las materias relacionadas con los medicamentos, desde la selección
de los fármacos más adecuados, colaborando con el médico en la toma de decisiones
para la prescripción, la recomendación y consejo a los pacientes sobre su uso,
administración y precauciones, la asesoría responsable en el uso de medicamentos de
dispensación sin receta médica, en la monitorización de los tratamientos
farmacoterapéuticos que deben seguir los pacientes, en la vigilancia del cumplimiento
de tales tratamientos y de las posibles reacciones adversas e identificar la presencia
de problemas relacionados con los medicamentos (PRM) en el paciente. El
farmacéutico en la atención farmacéutica hace con frecuencia indicaciones
farmacéuticas; ello no significa que el farmacéutico tenga que realizar una exploración
física del paciente, pero sí reconocer aquellos signos o síntomas que pueden ser
reveladores de la existencia de un PRM.
La Consulta Farmacéutica, tiene por objetivo primordial de asesorar al paciente para
conseguir la máxima efectividad de la farmacoterapia, evitando en lo posible sus
riesgos, no debe con- fundirse con la Consulta Médica cuyo objetivo es el de
diagnosticar la enfermedad y establecer su tratamiento más idóneo.

2 parte

Definición de PRM

 (PRM), es un problema de salud, vinculado con la farmacoterapia de un

paciente, que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados
en ese paciente.
 Un Problema Relacionado con Medicamentos (PRM) es todo problema de
salud que sucede (PRM manifestado) o es probable que suceda (PRM no
manifestado) en un paciente y que está relacionado con sus medicamentos.

Clasificación de los PRMs

Indicación
1. El paciente no usa los medicamentos que necesita.
2. El paciente usa medicamentos que no necesita.

Efectividad
1. El paciente usa un medicamento que está mal seleccionado.
2. El paciente usa una dosis o pauta inferior a la que necesita.

Seguridad
1. El paciente usa una dosis o pauta superior a la que necesita.
2. El paciente usa un medicamento que le provoca una reacción adversa a
medicamentos (RAM).

La atencion farmaceutica implica 4 etapas:

 Evaluar las necesidades de farmacoterapia del pciente e identificar los problemas reales y
potenciales.
 Desarrollar un plan de asistencia para resolver y/o prevenir los problemas relacionados con
la farmacoterapia o la medicación.
 Implementar un plan de asistencia.
 Evaluar y revisar el plan de asistencia.

Un problema relacionado con la farmacoterapia se define como:

"un suceso indeseable, una experiencia del paciente que implica, o se sospecha que
implica, una terapia con medicamentos, y que interfiere, real o potencialmente, con un
resultado deseado para el paciente”. (Cipolleetal.,1998)