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I.

DEFINICION
II. CLASIFICACIÓN:
A) SEGÚN SU GRAVEDAD:

CUADRO 1: Clasificación de las reacciones adversas según su gravedad

B) SEGÚN SU FRECUENCIA1:
La estimación de la frecuencia de una reacción adversa a un medicamento sólo es posible
cuando se conocen los dos términos; el numerador, que es el número de RAM observadas
y el denominador, que es la cantidad de personas expuestas a ese tratamiento, por lo tanto
no es posible realizar una estimación de frecuencia exacta de reacciones adversas.
Solamente puede hacerse con exactitud en un ensayo clínico o un estudio de cohortes
(estudios basados en datos del Prescription Event Monitoring, o de registros).
En los ensayos clínicos, si los procedimientos de definición y de recolección de
reacciones adversas son adecuados y se han cumplido en todos los casos, se puede estimar
la frecuencia de efectos adversos con exactitud. Sin embargo, como ya se ha mencionado,
los ensayos clínicos presentan limitaciones para detectar reacciones adversas de
frecuencia rara, debido al número de pacientes necesarios (para detectar una RAM de
frecuencia 1:10 000, se necesita una muestra de 30 000 pacientes).

CUADRO 2: Clasificación de las reacciones adversas según su frecuencia (utilizando en


ensayos clínicos).

III. CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A LOS


MEDICAMENTOS2
Las reacciones adversas se clasifican en reacciones tipo A, tipo B, tipo C, tipo D, tipo E y tipo
F.

1. Reacciones tipo A:
 Son exageraciones del efecto terapéutico, como la hipoglucemia por
hipoglucemiantes orales.
 Obedecen a la acción farmacológica que da lugar al efecto terapéutico en un sitio
diferente del sitio de acción, como la carcinogénesis por estrógenos.
 Pueden ocurrir debido a la naturaleza no selectiva de algunos medicamentos,
como sucede con los analgésicos antiinflamatorios no esteroidales, que producen
irritación del tracto gastrointestinal debido a la inhibición de la biosíntesis de la
prostaglandina E1.
 Por el espectro de su acción farmacológica, como los antidepresivos que
producen efectos anticolinérgicos.
Se caracterizan por:

 Ser generalmente dependientes de la dosis. (Mayor dosis mayor intensidad)


 Ser predecibles con base en las acciones farmacológicas del medicamento.
 Incidencia alta (80%) asi como tambien la morbilidad y tasas de mortalidad bajas.
Anteriormente estas reacciones se designaron con los términos: hipersusceptibilidad (efectos
exagerados), efectos secundarios (consecuencia del efecto primario), efecto colateral
(derivado de su espectro de actividad) y acumulación (resultado de una eliminación
ineficiente). Cabe mencionar que estos términos continúan siendo vigentes y no son
incorrectos.

Los diversos mecanismos involucrados son3:

 Causas farmacéuticas: Cantidad de medicamento: La cantidad de farmaco activo en


un medicamento está controlada por BPF, pero cuando no se cumplen, una cantidad
excesiva produce efectos adversos.
 Velocidad de liberación: La velocidad de liberación de un medicamento puede
variar, un medicamento con liberación retardada puede contener mayor principio
activo para lograr una mayor duración del efecto. Si la integridad de ese mecanismo
se rompe y se libera rápidamente, se producirá mayores dosis en cortos tiempos por
consiguiente habrá aparición de efectos adversos.
 Causas Farmacocineticas:
Absorcion: La absorcion puede llevarse a lo largo de todo el tubo digestivo. Las
alteraciones se dan, tanto en la cantidad como en la velocidad de absorcion.
Eliminacion: Las alteraciones de la velocidad de eliminacion del farmaco son la
causa mas importante de las reacciones de tipo A.
 Causas farmacodinamicas: Receptores y Mecanismos homeostáticos.

2. Reacciones tipo B4:


Son efectos aberrantes que se presentan a las dosis terapéuticas usualmente empleadas en
el hombre, las cuales se caracterizan por:
 No ser predecibles a partir de las acciones farmacológicas del medicamento.
 Generalmente no ser dependientes de la dosis.
 Tener una morbilidad baja pero cuando aparece tienen una tasa de mortalidad elevada.
Estas reacciones adversas a menudo son referidas en los textos como reacciones de
idiosincrasia o de hipersensibilidad.

Los diversos mecanismos involucrados son5:

 Causas farmacéuticas: Pueden plantearse tres tipos de problemas: la descomposición


de productos activos del medicamento; la acción de ciertos tipos de aditivos,
colorantes estabilizadores, o la falta de eliminación de productos tóxicos utilizados
o producidos durante la síntesis.
 Mecanismo inmunológico: El metabolismo de ciertos fármacos puede dar lugar a
moléculas reactivas responsables de una proporción de los efectos adversos. Unión
de un fármaco a una proteína y dar lugar a una alteración normal de la célula,
llegando a una necrosis célula, ya en ocasiones un producto formado a partir de
metabolización del compuesto el que desencadena la reacción inmunológica.
 Causa farmacodinamica: algunos factores, como la edad, el peso corporal, el sexo,
la vía y el tiempo de administración influyen en la respuesta final del paciente a una
dosis determinada. Dichos factores producen cambios más cuantitativos que
cualitativos. Por otra parte, la existencia de una enfermedad mental o física puede
dar lugar a diferencias tanto cuantitativas como cualitativas. Entre las cualitativas
puede considerarse genético e inmunológico.
3. Reacciones tipo C
Estas reacciones son a menudo efectos tardíos y generalmente no muestran una relación
de temporalidad y su detección se lleva a cabo en sistemas de monitoreo que incluyen
tamaños muéstrales grandes con seguimiento de la población durante tiempo prolongado.
Otro ejemplo de este tipo de reacciones adversas es el incremento observado en la tasa de
enfermedades malignas en pacientes que utilizaron clofibrato en el estudio de prevención
de enfermedades isquémicas cardíacas, en el cual participaron varios países6.
Aparecen luego del uso crónico de un medicamento; encontramos ejemplos en el daño
renal por uso prolongado de AINES, hiperplasia gingival por uso crónico de fenitoina y
síndrome de Cushing por uso crónico de glucocorticoides.
Reacciones debidas a una larga exposición al medicamento, incluyendo cambios
adaptativos (tolerancia a fármacos) o la nefropatía por analgésicos, así como la
insuficiencia cortico suprarrenal de rebote al suspender los corticoides, supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-adrenal por corticoesteroides.
El mejor manejo de este tipo de RAM se puede lograr reduciendo la dosis o deteniéndola,
además tener en cuenta de que si se va a suspender el fármaco sea de forma prolongada.

Algunas de las causas son6:

 Farmacéuticas. En este caso guardan relación con la formulación farmacéutica, ya sea por
el potencial antigénico de alguno de los componentes del excipiente o del vehículo, o
bien, consecuente con el incremento en la biodisponibilidad, lo que implica que la
concentración del medicamento que alcanza el sitio de acción sea mayor.
 Farmacocinéticas. Son alteraciones en los procesos de absorción, las cuales también se
manifiestan como aumento en la biodisponibilidad (concentración en la circulación
sistémica) cuando la absorción se ve alterada por causas diferentes del tipo de
formulación farmacéutica, la distribución, el metabolismo o la eliminación de los
medicamentos.
 Farmacodinámicas. Obedecen a factores genéticos, formación de haptenos o
padecimientos que alteran la respuesta a los medicamentos de los órganos blancos.

4. Reacciones tipo D
Aparecen mucho tiempo después de haber estado expuesto al medicamento, como cáncer
o malformaciones congénitas; por ejemplo el cáncer vaginal de células claras en hijas de
madres que recibieron dietilestilbestrol6.
5. Reacciones de Tipo E:
O relacionadas al cese de uso, generalmente se manifiestan como "rebote" o reaparición,
usualmente magnificada, de una manifestación clínica que había sido atenuada o abolida
por el tratamiento farmacológico; estas reacciones se relacionan comúnmente con el
ajuste "fisiológico" del organismo a la administración del fármaco; un ejemplo de este
tipo de reacciones puede verse en el tratamiento de la insuficiencia adrenal con esteroides:
esta administración puede causar (por retroalimentación negativa) mayor supresión
adrenal, por lo que el cese brusco de la terapia se asocia frecuentemente a un cuadro
clínico más grave que el original. También se incluye en este tipo de reacciones algunos
casos de aparición de síntomas que no existían antes del inicio de la terapia. Síntomas
como por ejemplo la presentación de convulsiones "de rebote" al cesar bruscamente el
tratamiento con carbamazepina de pacientes no epilépticos con carbamazepina; en este
caso, el tratamiento con este anticonvulsivante hace disminuir "de manera refleja" el
umbral convulsivo normal del paciente8.
Ej: Angina inestable tras la interrupción brusca de antagonistas beta adrenérgicos,
insuficiencia suprarrenal después de interrumpir los glucocorticoides, por ejemplo
Prednisolona8.

6. Tipo F:
Son los fallos terapéuticos, que son registrados como RAM en algunos sistemas de
farmacovigilancia, al considerar que el fallo no es un efecto buscado o deseado; puede
ser debido a la escogencia errónea del fármaco, cuando la calidad del medicamento
empleado no es suficiente para reproducir el efecto de un medicamento bioequivalente,
relacionado con la dosis o causado por interacciones entre fármacos6.
Ej: Fallo en el tratamiento de anticonceptivos orales, generalmente cuando se usa
inductores enzimáticos específicos6.

Factores de riesgo
 Terapia farmacológica múltiple.- El tomar varios fármacos a la vez
aumenta el riesgo de una reacción adversa a los mismos. El número y la
gravedad de las reacciones adversas aumentan de forma desproporcionada
con la cantidad de fármacos ingeridos. El consumo de alcohol, que puede
considerarse una sustancia tóxica, aumenta el riesgo. La revisión periódica
por parte del médico o del farmacéutico de todos los fármacos que se
toman contribuye a reducir el riesgo de presentar reacciones adversas9
 Edad.- Los niños son especialmente susceptibles de presentar RAM
porque su capacidad para metabolizarlos no se ha desarrollado
completamente. Por ejemplo, los recién nacidos no pueden metabolizar y
eliminar el antibiótico cloranfenicol; los que reciben este tratamiento
pueden desarrollar el síndrome del "bebé gris", que es una reacción grave
y a menudo mortal. La tetraciclina puede oscurecer el color del esmalte de
los dientes para siempre si es que este antibiótico se administra a los niños
durante el período en el cual desarrolla la dentición (que puede ser hasta
los 7 años de edad). Los niños menores de 15 años pueden presentar el
síndrome de Reye si se les administra aspirina para tratar la gripe o la
varicela9.
 El riesgo de RAM es muy elevado en las personas mayores porque pueden
tener muchos problemas de salud y por eso toman diversos fármacos con
y sin prescripción médica. Algunas personas de edad avanzada no
comprenden las instrucciones para el uso correcto de los fármacos y el
funcionamiento de los riñones y la capacidad del organismo para eliminar
los fármacos disminuyen con la edad. Además, estos procesos se
complican a menudo por la desnutrición y la deshidratación. Las personas
de edad avanzada que toman fármacos que provocan somnolencia, confu-
sión y falta de coordinación son propensas a sufrir caídas y fracturas óseas.
Entre los fármacos que pueden causar estos problemas se encuentran
muchos de los antihistamínicos, somníferos, ansiolíticos y
antidepresivos9.
 Embarazo.- Muchos fármacos pueden influir sobre el desarrollo del feto.
En lo posible las mujeres embarazadas no deben tomar fármacos,
especialmente durante el primer trimestre. Las drogas sociales e ilícitas
(alcohol, nicotina, cocaína y narcóticos como la heroína) pueden
perjudicar tanto el proceso de gestación como al feto. En la mujer
embarazada muchos fármacos pueden pasar de la circulación materna
mediante la placenta al cordón umbilical y alcanzar finalmente la
circulación fetal9.
 Otros factores.- Las enfermedades pueden alterar la absorción, el
metabolismo y la eliminación de un fármaco, así como la respuesta del
organismo a éstos. Debido a factores hereditarios algunos pacientes
pueden ser más propensos a los efectos tóxicos de ciertos fármacos11.
 Alergias a los fármacos.- Por lo general, el número y la gravedad de las
reacciones adversas a los fármacos aumentan en proporción al incremento
de la dosis. Sin embargo, esta relación dosis-efecto no es aplicable a los
individuos alérgicos o hipersensibles a un fármaco. Para ellos, aun
pequeñas cantidades del fármaco pueden desencadenar una reacción
alérgica, desde una molestia leve hasta reacciones graves con riesgo de
muerte. Las alergias a un fármaco son impredecibles ya que las reacciones
se presentan después de que un individuo ha estado expuesto a él una o
varias veces sin que se observara ninguna reacción. Una reacción leve se
puede tratar tan sólo con un antihistamínico; una reacción grave y con
riesgo de muerte puede requerir una inyección de adrenalina o epinefrina
o de glucocorticoides (como la hidrocortisona) 9.
 Toxicidad por sobredosis.- La toxicidad por sobredosis se refiere a
reacciones tóxicas graves, a menudo nocivas y algunas veces mortales por
sobredosis accidental de un fármaco (debido a un error del médico, del
farmacéutico o del paciente) o por sobre- dosis intencionada (homicida o
suicida) 9.
IV. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Zavaleta M, Reyes A. Reacciones adversas a medicamentos (RAM) en el Hospital


Médica Sur. 2007: 14 (4). Disponible en:
https://www.medigraphic.com/pdfs/medsur/ms-2007/ms074b.pdf
2. Comoglio Herrera Raquel & Alesso Luis. (2012). Farmacovigilancia, hacia una mayor
seguridad en el uso de medicamentos. 1° Ed. Editorial Córdoba. pp: 172.174.
3. Rodríguez J, García J, Giral C, Hernández D, Jasso L. Farmacovigilancia II. Las
reacciones adversas y el Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos. Rev
Med IMSS. 2004; 42 (5): 419-423
4. Galindo F, Jung H, LLerena A, López M. Pharmacogenetics of adverse reactions to
antiepileptic drugs. Neurología. 2018; 33(3); 165-176
5. Lorenzo P, Moreno A, Leza J, Moro M, et al. Farmacología Básica y clínica. 18 ed.
Buenos Aires: Panamericana; 2018. Pp: 1192-1198
6. Bustamante C. Farmacovigilancia. Universidad de la Sabana. Colombia. 2006. p: 3
7. Rodríguez B, García J, Giral C, et al. Farmacovigilancia II. Las reacciones adversas y el
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos. Rev Med IMSS 2004; 42
(5): 419-423. México. p: 421
8. Cotillo P. 2004. Atención farmacéutica. Centro de producción Fondo Editorial. Perú.
PP.: 101-105.
9. Vives J. 2016. Reacciones adversas a fármacos. Universidad de Costa Rica. Costa Rica.
PP.: 29-32.

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