INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DELEGACIÓN ESTATAL EN SONORA

JEFATURA DE PRESTACIONES MÉDICAS
COORDINACIÓN DE PLANEACIÓN Y ENLACE INSTITUCIONAL
COORDINACIÓN AUXILIAR DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

GUÍA PRÁCTICA PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE LA SALUD

Cd. Obregón, Sonora 2016

1
Introducción
La investigación en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) es regulada por la
Coordinación de Investigación en Salud a nivel nacional y a través de la Coordinación Auxiliar de
Investigación en Salud en las delegaciones estatales, lo anterior con fundamento en los
lineamientos establecidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Investigación.

En el IMSS, se formalizó en 1962 con la edición de Revista Médica del Instituto Mexicano del
Seguro Social y en 1963 con la creación de la Oficina Central de Enseñanza Médica e
Investigación. En 1981 se estableció el sistema de contratación de investigadores por categorías
y para 1985, después de la constitución del Sistema Nacional de Investigadores (1984), el Instituto
contaba con 77 investigadores nacionales reconocidos. La descentralización y la diversificación
de las actividades se efectuaron con impulso al fortalecimiento de la investigación clínica y a la
de servicios de salud.

Hoy la infraestructura para la investigación incluye centros de investigación biomédica y unidades

de investigación en epidemiología clínica, en temas médicos específicos y en epidemiología y
servicios de salud, a favor de la mejora en los procesos de atención al derechohabiente.

El IMSS en el estado de Sonora cuenta con cinco Comités Locales de Investigación y Ética en
Investigación en Salud (CLIEIS) ubicados en Cd. Obregón y Hermosillo, constituidos por personal
con preparación y experiencia en la investigación en salud; los CLIEIS se encargan de evaluar
las propuestas de protocolos de investigación priorizando el respeto a los principios bioéticos, el
apego al método científico, la normatividad institucional y nacional, asimismo garantizar la
veracidad, aplicabilidad y utilidad de los resultados obtenidos.

El presente documento se encuentra sustentado en la guía de recomendaciones para la

elaboración del proyecto de investigación que el IMSS establece en la normatividad en materia
de investigación; y está dirigido al personal del Instituto del departamento en mención. Además,
se debe utilizar como un guía en aspectos de forma, por lo que se sugiere enriquecer aspectos
teóricos a profundidad con bibliografía complementaria.

2
Elementos y orden que debe incluir el proyecto de investigación:

I. Portada (Hoja 1)

En la que se incluye:
Encabezado

- Logotipos que identifican a la universidad (en caso pertinente) y al IMSS

- Universidad que avala el curso o especialidad

- Instituto Mexicano del Seguro Social

- Delegación Sonora y/o Unidad Médica de Alta Especialidad

- Jefatura de Prestaciones Médicas

- Coordinación de Planeación y Enlace Institucional y/o Dirección de Educación e Investigación

- Coordinación Auxiliar de Investigación en Salud y/o Jefe de División de Investigación

- Unidad de Adscripción

Protocolo de investigación

- Título del protocolo de investigación. (El título de la investigación debe identificar y delimitar
claramente el tema a investigar)

Nombre del autor e idea original

Nombre del investigador responsable

*En caso de que el investigador responsable sea distinto al autor original, deberá especificarse

** El investigador responsable es quien deberá registrar el protocolo en la plataforma SIRELCIS

y su adscripción deberá corresponder al lugar en donde se realizará el estudio.

***Vea el ejemplo en la siguiente página.

3
 UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SINALOA
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DELEGACIÓN SONORA
JEFATURA DE PRESTACIONES MÉDICAS
COORDINACIÓN DE PLANEACIÓN Y ENLACE INSTITUCIONAL
COORDINACIÓN AUXILIAR DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 1

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Síntomas y valores hormonales en mujeres en climaterio adscritas a la UMF 1,

considerando su contexto socio-cultural.

Autor e idea original:

Dr. José Pérez Ruiz

Investigador responsable:

Dra. Alejandra Benítez López

4
II. Identificación de los autores (Hoja 2)

Incluir nombre completo de los autores, adscripción de cada uno de ellos, lugar de trabajo, datos
de localización: domicilio, teléfono y correo electrónico en el orden siguiente:

1. Investigador responsable. Incluir nombre, matrícula, cargo, adscripción, domicilio,

teléfono, correo electrónico.

2. Investigadores colaboradores. Incluir nombre, matrícula, cargo, adscripción, domicilio,

teléfono, correo electrónico.

3. Alumno o tesista (en caso pertinente). Incluir nombre, matrícula, cargo, adscripción,
domicilio, teléfono, correo electrónico.

4. Lugar donde se llevará a cabo el estudio especificando domicilio, localidad, municipio,

ciudad.

* En caso de que el investigador responsable difiera del autor e idea original, este último deberá
agregarse como colaborador en la cédula de identificación al enviar su protocolo a evaluación al
Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud.

5
III. Resumen (Hoja 3)

Deberá cumplir con los requisitos de un resumen estructurado (máximo 250 palabras) que
contemple:

- Título

- Identificación de autores

- Introducción

- Objetivo

- Material y métodos: diseño, variables y tipo de estadísticas que se aplicarán para analizar los
datos recolectados

- Factibilidad y aspectos éticos

- Palabras clave: máximo 5

6
IV. Marco teórico (Hoja 4)

La elaboración del marco teórico implica la revisión de la literatura correspondiente y la adopción

de una teoría o desarrollo de una perspectiva teórica. Se fundamenta en la integración ordenada
de la información recopilada acorde al tema de investigación. Dicha información debe
proporcionar una visión clara y detallada del estado actual del tema.

La construcción de un marco teórico depende de la información que arroje la revisión de la

literatura científica indexada de fuentes primarias, secundarias y otras; esta revisión deberá ser
exhaustiva de preferencia de los últimos cinco años; en caso de ser un tema poco frecuente o no
común, entonces se extenderá a un mayor número de años.

En caso de encontrar una teoría completamente desarrollada que se aplica al problema de

investigación, puede utilizarse como estructura del marco teórico siempre y cuando se le dé un
enfoque relacionado con el tema en estudio y el contexto en donde se va a desarrollar, con el fin
de no caer en el error de estudiar algo que ya ha sido estudiado a fondo.

Si existe diversidad de teorías que se aplican al problema de investigación, es recomendable

utilizar la que mejor se adapte o tomar de cada teoría aquello relacionado con el problema en
estudio, siempre y cuando no existan contradicciones lógicas.

El marco teórico debe incluir los resultados o conclusiones a los que han llegado, siguiendo un
esquema lógico. En caso de pocos o ningún estudio relacionado con el tema que se analiza, es
necesario buscar literatura que, aunque no se refiera al problema específico de la investigación,
pueda ayudar a entender, orientar y sustentar la plausibilidad biológica o lógica.

El marco teórico, debe ser breve y sencillo sin sacrificar profundidad y contenido de aquellos
aspectos que se relacionan íntimamente con el problema en estudio. Debe evitarse el tratar
asuntos que aunque tienen relación con el tema, no hacen sino aumentar el número de páginas
sin contribuir de manera sustancial en su desarrollo.

Especificaciones del marco teórico

1. Deberá redactarse con una extensión de 3 a 5 cuartillas.

2. Su estructura deberá contemplar:

 Un párrafo de introducción donde se mencionen las variables principales el estudio.

7
  El desarrollo incluye datos estadísticos (mundial, nacional, local) de la variable
independiente y generalidades de la variable dependiente, así como la relación entre
ambas. En caso pertinente, sustentar la utilización de instrumentos y documentar
resultados de otras investigaciones.

 Párrafo de conclusión en el que se describe la relación entre variables a estudiar.

Los párrafos que se incluyan deberán contener una extensión entre 6 y 8 renglones, colocando
un número en supra-índice que indique la cita y que coincida con referencia bibliográfica de donde
se sustrajo la información.

Se recomienda utilizar bibliografía publicada en revistas adscritas en el INDEX MEDICUS del

último período disponible durante los últimos cinco años.

El número de referencias oscila entre 10 y 40, dependiendo del tema a tratar.

Búsqueda y Recuperación de Documentos Veraces en Salud

Con el desarrollo actual de las tecnologías y la explosión exponencial de la información, la

búsqueda y recuperación en dicha información es un proceso que debe llevarse a cabo en las
plataformas digitales apropiadas. Es importante considerar que no basta averiguar en un meta-
buscador general, por más que este sea rápido en los resultados y que sea capaz de revisar en
casi todo lo existente en la Internet o sobre cualquier temática.

Al consultar en estas plataformas se debe seguir el proceso de investigación documental

atendiendo lo siguiente:

1. Elección del tema y los términos aplicables: identificar las palabras claves que permitirán la
búsqueda; preferentemente deben salir del vocabulario controlado MESH (Encabezamientos
Médicos de Materia, en español) o su traducción en DECS (Descriptores en Ciencias de la
Salud)
2. Análisis de las bases de datos, motores, portales o plataformas digitales: identificar quién es
el creador de la plataforma, las áreas que aborda, los tipos de fuentes y la calidad de dichas
fuentes.
3. Análisis de los documentos recuperados: tratar de responder estas preguntas con cada
documento que se desee utilizar: ¿Sirven a los objetivos de mi investigación?, ¿Mantienen la
vigencia o actualidad requerida?, ¿Es TODO lo publicado a nivel mundial?

8
4. Redacción de referencias bibliográficas: las cuales deben hacerse según los requerimientos
para el escrito médico y siguiendo la regla de Vancouver (tema que se abordará al concluir
este apartado).

Actualmente se cuenta con más de 4,300 documentos digitales entre libros, revistas y otros. Estas
colecciones se pueden consultar a través de la liga http://edumed.imss.gob.mx en cualquier
dispositivo digital dentro de la infraestructura del IMSS, y se logra la búsqueda y recuperación de
información atendiendo los siguientes pasos:

1. Al abrir el vínculo de EDUMED, dar el clic en el botón central con la leyenda “Servicios
Electrónicos” y al abrirse la siguiente ventana dar el clic en “Publicaciones Electrónicas”.

2. Posteriormente se abrirá la ventana donde debe colocar las claves de acceso, como son:
matrícula y primer apellido.

3. En la siguiente ventana se pueden

observar las bases de datos en las que se
encuentran distribuidas las colecciones;
aunque la exploración se efectúa por el
CONRICYT, el cual se encuentra
manipulando hacia abajo la columna de la
izquierda, y se abre la ventana de
búsquedas dando el clic sobre el ícono
con el mismo nombre.

4. Para una navegación más completa, es recomendable hacerla en el tipo avanzado, dando el
clic en el botón “Búsqueda avanzada” del recuadro color mostaza.

9
5. Se abrirá otra ventana
donde se pueden colocar
los criterios de búsqueda
necesarios. Recuerde que
la mayoría de lo que se
publica es en inglés, por lo
que es necesario buscar
considerando los idiomas
español e inglés, y así
obtener resultados que
abarquen una consulta de
la mayoría en lo publicado
sobre el tema.

6. En la ventana de “Búsqueda
avanzada” es aconsejable
realizarla indicando el “Título” para
acotar los resultados al abordaje
mayor del tema buscado.

7. Se puede elegir el tipo de

publicación que se prefiere en los
resultados, aunque se sugiere que
sea cuando los datos obtenidos
sean superiores a decenas.

10
8. Un aspecto que hay que condicionar inicialmente es que los resultados sean sólo los
disponibles en texto completo.

9. Una vez colocados los criterios dar clic en el botón buscar y se observarán varios resultados,
los cuales pueden abrirse en texto completo dando clic sobre el texto “Texto completo en
línea”

Posteriormente se obtiene el documento a texto completo y se puede realizar el salvado,

impresión o envío por correo-e. Por lo general,
el documento se abre en formato HTML pero la
mayoría tienen la opción de obtenerlo en PDF
dando el clic donde así lo señala, como se
muestra en la siguiente imagen:

10. Para continuar analizando la información y

obtener los textos completos de lo que se
requiere, debe regresarse a la ventana que
tiene los resultados y repetir el
procedimiento anterior.

11. Es conveniente señalar que las Unidades de Información del Sistema Bibliotecario del IMSS
(SIBIMSS) ofrecen el servicio de Recuperación Documental y en caso de que alguna de las
referencias bibliográficas identificadas no entregue el artículo en texto completo, se puede
solicitar a dichas unidades enviando por correo electrónico los datos de identificación del
solicitante, además de las referencias bibliográficas completas de los artículos que se
necesitan. Este servicio es gratuito siempre que las revistas se encuentren en la colección de
revistas, la cual es la más grande de México. El envío de los artículos y el resto de la
comunicación será a través de las cuentas de correos electrónicos a menos que se desee
acudir a la unidad solicitante. De igual manera, si aún con este apoyo no se pueden recuperar

11
 algunos artículos, a través del SIBIMSS la Biblioteca Nacional de Medicina de USA, ofrece
una tarifa más baja para los artículos de su colección en MEDLINE. Solicitudes en Sonora a
la cuenta maria.castromo@imss.gob.mx con la Mtra. María del Rubí Castro Montoya.

12. A partir de este año, se ha adquirido el acceso a los contenidos de UpToDate, representando
un importante apoyo en la utilización de los casos clínicos que ofrece esta plataforma. Con
base en ello, enseguida se muestra el acceso:

13. Damos el clic sobre el

ícono de UpToDate y al
abrirse la ventana
principal, se coloca el
término de búsqueda en el
área, con la posibilidad de
utilizar el catálogo de
palabras claves y así lograr
una búsqueda más
eficiente. Seleccione el
término deseado y dar clic
en la lupa de su derecha
para observar los resultados.

14. Elegir de entre los resultados, aquel con que

se quiere iniciar la revisión y al dar el clic
sobre este, se abren las partes del caso
clínico para su lectura: Hipertensión
Gestacional. Posteriormente podrá
observar todo el caso clínico e incluso
navegar entre las ligas que ofrece el mismo
o las referencias que llevan, en muchos de
los casos, a los documentos de texto
completo.

12
15. Cabe señalar que estas herramientas muestran sólo una parte de lo que se tiene en el área
de la salud para la búsqueda y recuperación de información científica, suscrita a través del
IMSS. Empero, existen otras plataformas de gran utilidad que representan fuentes veraces y
que se enlistan para ser consideradas para la consulta y apoyo a la necesidad de información:
a. Medline/Pubmed de la Biblioteca Nacional de Medicina de EEUU: la cual ofrece
millones de artículos a texto completo, que aunque son en su mayoría de paga, tiene
una enorme cantidad de acceso gratuito.
b. Infofrontera de OMS y OPS: la cual brinda acceso a SCIELO, LILACS e COCHRANE
entre otras, con aproximadamente el 90% libre y gratuito.

13
V. Planteamiento del problema (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo
posterior a las cuartillas utilizadas en el marco teórico)

Consiste en identificar una carencia del conocimiento o etapas del proceso de atención, de la que
se desprende una pregunta que no puede ser resuelta de manera rápida ni sencilla sino que por
su complejidad, amerita el desarrollo de un proceso de investigación científica. En realidad,
plantear el problema es afinar y estructurar formalmente la idea de investigación.

En el planteamiento se exponen los argumentos razonables y verdaderos, son sustento que

demuestran que del tema de investigación que se propone, aún está pendiente de ser resuelta
cierta interrogante, y por ende, que existe la necesidad de desarrollar una investigación al
respecto; lo plasmado debe ser relacionado con el contexto y población en la que se llevará a
cabo la investigación. La interrogante en referencia se constituye en el problema de investigación.

Este apartado se desarrolla en una cuartilla, iniciando con la argumentación que da sustento al
problema de investigación y debe presentarse de lo general a lo particular. Para darle sustento,
pueden incluirse referencias bibliográficas.

Requisitos para la redacción:

 Señalar manifestaciones del problema: Describir las experiencias empíricas, contexto,

determinantes, porcentaje de incidencia, efectos, posibles soluciones, y sugerir los
propósitos del estudio.

 Manejar dos variables como mínimo: El planteamiento debe conducir necesariamente a

plantear una relación entre al menos dos variables (causa-efecto).

 Definir con claridad el problema: Los referentes empíricos y el manejo de dos variables
como mínimo, permiten definir el área-problema con precisión de detalles. Los términos

14
 utilizados para definir el problema deben ser lo bastante claros de tal manera que permitan
que cualquier persona, con sólo leer el problema, se ubique en lo que se pretende estudiar.

 Delimitar los aspectos que abarca el problema: La delimitación de los aspectos por
estudiar evita las divagaciones y centra la atención en los elementos medulares del
problema de investigación.

 Factibilidad: El planteamiento debe implicar la posibilidad de realizar una prueba empírica

(enfoque cuantitativo) o una recolección de datos (enfoque cualitativo).

 El planteamiento del problema concluye con la redacción de la pregunta de investigación.

Esta pregunta puede redactarse de dos formas:

 Interrogativa: Se expresa a través de una pregunta; por ejemplo: ¿Cómo influye la

funcionalidad familiar en el embarazo de adolescentes?

 Declarativa: Se expresa a manera de propósito. El presente estudio pretende identificar

los factores de riesgo que se encuentran relacionados con la obesidad infantil.

Dicha argumentación tiene como conclusión necesaria la pregunta o el problema a investigar.

15
VI. Justificación (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo posterior a
planteamiento del problema)

En esta sección del proyecto de investigación, se expresa el por qué del estudio, a quién y cómo
beneficiará una vez culminado. Consiste en describir en una cuartilla las razones de peso que
tiene el investigador para realizar el estudio. En el desarrollo se pueden incluir referencias
bibliográficas.

Se debe mencionar la relevancia en cuanto a los aportes institucionales para los sujetos de un
grupo en específico, en este caso los derechohabientes IMSS.

La justificación representa la “venta” del proyecto y si es lo suficientemente convincente, el

proyecto puede conseguir fuentes de financiamiento para su desarrollo y aplicación.

16
VII. Objetivos (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo posterior a justificación)

Los objetivos ayudan a definir lo que se pretende obtener, representan las metas a alcanzar. A
través de ellos se expone de manera clara y precisa el logro que se desea obtener con la
realización. Deben estar estrechamente relacionados con el problema y con la hipótesis de
investigación.

Los objetivos se formulan para:

 Señalar qué es lo que se debe investigar

 Evitar confusiones
 Orientar el proceso de desarrollo completo
 Señalar criterios para evaluar los logros
 Dar sentido a las actividades por realizar
 Determinar los medios de apoyo necesarios
 Ayudar a seleccionar recursos o técnicas por utilizar
 Señalar las metas por alcanzar

Es importante considerar que los objetivos son metas a alcanzar EN la investigación y no CON la
investigación. Para su desarrollo, se clasifican en General y Específico.

1. Objetivo general:

Transmite una meta exacta que el investigador desea alcanzar y por lo que se ha propuesto
realizar la investigación. Contribuye a la solución del problema y/o da respuesta a la pregunta de
investigación.

Debe ser concreto, inmediato y susceptible de evaluación. Su redacción inicia con un verbo en
infinitivo; es decir, que este termina en ar, er, ir, cuyo significado debe ser acorde con los alcances
de la investigación, contener las variables y la población de estudio.
1.1. Objetivo específico:

Derivan del objetivo general e inciden en los logros a obtener. Constituyen los hallazgos previos
al alcanzar el objetivo general, facilitando su cumplimiento mediante la determinación de etapas.
Señalan propósitos o requerimientos ordenados de acuerdo a la naturaleza de la investigación.

17
Deben ser formulados en términos operativos, incluyendo las variables o indicadores que se
desean medir.

De acuerdo al alcance del objetivo, pueden plantearse los verbos siguientes:

18
VIII. Hipótesis (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo posterior a objetivos)

Las hipótesis son proposiciones tentativas acerca de las relaciones entre dos o más variables y
se apoyan en conocimientos organizados y sistematizados. No todas las investigaciones llevan
hipótesis, según el tipo de estudio (investigaciones de tipo descriptivo) no las requieren en
términos estrictos pero se recomienda plantearla en términos descriptivos.

Requisitos de la hipótesis:

 Referirse a una situación real.

 Los términos deben ser comprensibles, precisos y concretos.
 La relación propuesta entre variables debe ser clara y lógica, acorde al alcance del estudio.
 Los términos y la relación planteada deben ser observables y medibles.
 Deben estar relacionadas con técnicas disponibles para probarlas.

Tipos de hipótesis:

1. Hipótesis de trabajo

Es la hipótesis inicial que se plantea el investigador al dar una respuesta anticipada al problema
objeto de investigación. Se les suele simbolizar como Hi o H1.

Ejemplo: Hi: “Existe relación positiva entre la obesidad y el grado de funcionalidad familiar.”

2. Hipótesis nulas

Constituyen proposiciones acerca de la relación entre variables, sirven para negar lo que afirma
la hipótesis de investigación. Debido a que este tipo de hipótesis resulta la contrapartida de la
hipótesis de investigación, hay prácticamente tantas clases de hipótesis nulas como de
investigación. Las hipótesis nulas se simbolizan con: Ho

Ejemplo: Ho: “No existe relación entre la obesidad y el grado de funcionalidad familiar.”

3. Hipótesis alternas

Son proposiciones tentativas acerca de las posibles relaciones entre dos o más variables, además
de la hipótesis de trabajo. Las hipótesis nulas se simbolizan con: Ha

Ejemplo: Ha: “Existe relación negativa entre la obesidad y el grado de funcionalidad familiar.

19
IX. Material y Métodos (Hoja aparte, las cuartillas necesarias, con número consecutivo
posterior a hipótesis)

En esta sección se da respuesta a las preguntas básicas del: cuándo, dónde, quién, cómo y con
qué del protocolo de investigación. Consiste dar una explicación detallada de los procedimientos
que se realizarán para alcanzar los objetivos planteados. Se debe incluir el lugar donde se llevará
a cabo la investigación, el diseño y tipo de estudio, descripción detallada de la definición
operacional de las variables, el tipo y las formas de medirlas, quiénes y cuántos sujetos o
elementos se incluirán y las técnicas a utilizar para recolectar la información, procesarla y
analizarla.

1. Características del lugar donde se llevará a cabo el estudio:

Consiste en describir las características del lugar donde se desarrollará el proyecto: Tipo de
unidad médica, nivel de atención que brinda, área de influencia y las formas de acceso que tienen
los derechohabientes para llegar a ellas.

2. Diseño y tipo de estudio:

El diseño contempla el plan o estrategia que se utilizará para obtener la información que se
requiere. Al seleccionar y plantear el diseño, se busca maximizar la validez y confiabilidad de la
información así como reducir los errores de los resultados. El diseño contempla procedimientos,
métodos y técnicas mediante las cuales se selecciona a los pacientes, se recolectan datos, se
analizan e interpretan.

20
Clasificación de los Tipos de investigación:

Observacional
Grado de control
de las Variables
Experimental

Descriptivo
De acuerdo al
Objetivo que se
busca
Analítico
Clasificación de
Tipos de
Investigación
Retrospectivo
Momento en que
se obtendrán o
evaluarán Datos
Prospectivo

Longuitudinal
Número de veces
en las que se mide
la variable
Transversal

A. De acuerdo al grado de control que el investigador tendrá sobre las variables y

factores tanto internos como externos en estudio.

Experimental.- El investigador tiene control sobre la variable independiente y factores en estudio.

Los estudios experimentales más habituales son los ensayos clínicos, los ensayos de campo y
los ensayos comunitarios.

Observacional.- Se limita a observar, describir y analizar condiciones relacionadas con la salud

de las poblaciones. Como ejemplo de estudios observacionales tenemos: diseño de cohorte, caso
y control, transversal, ecológico.

21
 B. De acuerdo al objetivo que se busca (finalidad).

Descriptivo.- Cuando el estudio de investigación tiene por objetivo documentar las condiciones,
actitudes o características del grupo de estudio.

Analítico.- Cuando busca explicar la relación (generalmente causal) entre los factores en estudio.

C. De acuerdo con el momento en que se llevará a cabo la obtención y el análisis de la

información.

Retrospectivo.- Cuando la información es captada en el pasado y analizada en el presente.

Ejemplo: estudios que contemplen revisión de expedientes, archivos que documente el evento de
interés pasado (causas de mortalidad en lactantes, principales ingresos en un hospital).

Prospectivo.- Cuando las variables se miden durante el desarrollo de la investigación y se analizan

al concluirla. Ejemplo: Determinación de la ganancia de peso durante el embarazo.

D. De acuerdo al número de veces que se miden las variables en un estudio.

Transversal.- Se realiza una sola medición de las variables.

Longitudinal.- El investigador lleva a cabo un seguimiento del grupo de individuos en los que
realizan mediciones a intervalos de tiempo definidos.

22
Diseños de investigación

23
A. Experimentales:

 Ensayo clínico aleatorio.- Este tipo de estudio es aplicado para la prueba de un nuevo
tratamiento, preventivo o terapéutico y su característica fundamental reside en que los
participantes son asignados en forma aleatoria al grupo intervención o al grupo control.
Son los diseños aptos para probar intervenciones con potencial para beneficiar al paciente.
Las personas son invitadas a participar en el estudio si cumplen con una serie de
condiciones, establecidas por el investigador que los hacen merecedores del tratamiento
o cuidado a probar. Ingresan al estudio, si dan su consentimiento para ello.

 Estudio cuasi-experimental.- La principal diferencia con los experimentales puros reside

en que no hay aleatorización en la distribución del factor que se analiza. En este tipo de
estudios, el investigador u otras circunstancias no aleatorias determinan qué sujetos
recibirán la medida que va a evaluarse y quiénes no.

 Ensayo no controlado.- Se aplica una intervención pero sin grupo control, la intervención
se aplica a todos los sujetos de la muestra; comparan la situación basal y la respuesta
final, sinónimo: estudios antes-después. La utilidad fundamental es descriptiva.

B. Observacionales: Se clasifican en Descriptivos y Analíticos.

a. Descriptivo

El objetivo principal de estos estudios, es describir una o más características de una población
específica, por ejemplo, la frecuencia de una enfermedad, presencia de factores de riesgo, etc.
Representan la etapa inicial de una investigación epidemiológica y no son aptos para establecer
la relación causa - efecto. Entre ellos se encuentran, el estudio de caso y los transversales:

 Estudio de caso.- Este tipo estudio es el más práctico en la investigación, consiste en

estudiar a profundidad de las condiciones clínicas (diagnóstico y evolución) o respuesta al
tratamiento o ambos, que generalmente es un caso raro. Es el estudio más práctico de la
investigación. Los resultados obtenidos pueden orientar tanto el diagnóstico como el
tratamiento del paciente.

 Transversal Descriptivo.- Este tipo de estudio, se caracteriza porque el investigador no

puede medir cambios en el fenómeno que estudia sino que solo realiza una medición en
24
 un momento determinado. Tiene como objetivo principal describir la frecuencia, la
distribución y los determinantes de la enfermedad en una población.

b. Analítico

El objetivo de estos diseños es evaluar los factores de riesgo para la salud, con el fin de analizar
las relaciones existentes entre el estado de salud y otras variables. Se basan en observar e inferir.
Existen 3 tipos básicos Transversal analítico, Casos-controles y de Cohortes.

 Transversal analítico: Se utiliza para investigar la asociación entre una determinada

exposición y una enfermedad. La variable resultado (enfermedad o condición de salud) y
las variables de exposición (características de los sujetos como hábito de fumar, edad,
sexo, nivel socioeconómico) se miden en un mismo momento; ejemplo, la relación entre
actividad física (exposición) y obesidad (evento).

 Casos y Controles.- También llamados retrospectivos o de antecedentes, el objetivo de

este tipo de estudios es comparar a un grupo de individuos que sufren un daño a la salud
(casos) con un grupo que no presenta dicho daño (controles o testigos). Los controles
deben presentar las mismas características generales y procedencia que los casos, salvo
en la presencia del daño. La característica principal de este estudio, radica en la selección
de los sujetos basado en su estado patológico; es parte del efecto y mediante el estudio
se pretende identificar la causa.

En los estudios caso-control la medida de la fuerza de la asociación entre una exposición

y el desenlace de una enfermedad se estima calculando la razón de ocurrencia (odds
ratio).

 Estudio de Cohorte.- Este diseño representa lo más cercano al diseño experimental y

también tiene un alto valor en la escala de causalidad, ya que es posible verificar la
relación causa-efecto correctamente en el tiempo. Se inicia con un grupo de personas no
portadoras del daño de interés, que se clasifican según su exposición a un factor potencial
de daño a la salud (grupo expuesto y grupo no expuesto). El seguimiento de los grupos,

25
 de las cohortes, permite conocer la frecuencia de aparición del daño (incidencia), riesgo
relativo, diferencias de incidencia. Pueden ser prospectivos retrospectivos o ambos.

3. Variables

3.1 Definición y Clasificación de Variables

Definición

Característica o atributo de un fenómeno o de un objeto estudiado, que puede adquirir diversos

valores observables y medibles.

Ejemplos: Las estaturas de los adultos del sexo masculino, los pesos de los niños en edad
preescolar, etc.

Las Variables pueden tener distintas clasificaciones; si consideramos el fenómeno causa-efecto

se clasifican en:

Variable Dependiente (Variable respuesta o efecto)

Variable cuya variación es explicada por la influencia de una variable independiente.

Variable Independiente (Variable explicativa o causa)

Es la variable principal que se manipula para observar los efectos causados en las variables
dependientes.

Dentro de las variables independientes se debe considerar el papel que juegan cada una de ellas
dentro del proyecto y determinar cuáles podría controlar o bien medir para disminuir el sesgo que
pueden causar; al considerar los efectos que pueden tener, estas variables pueden ser:

Moderadoras: Por ejemplo, en la eficacia en la recuperación (variable dependiente) de un

medicamento “x” (variable independiente) puede influir el metabolismo del paciente, la hora de la
ingesta de alimentos, el apego al tratamiento, la existencia de comorbilidades, etc.; estas serían
las variables moderadoras.

26
Estas variables pueden ser previstas por el investigador o descubiertas durante la elaboración del
marco teórico. En la medida en que el investigador conozca las variables y la manera en la que
puedan influir en la variable dependiente tendrá la posibilidad de controlarlas; pueden ser
utilizadas directamente en la investigación y puede determinar su relación o influjo en la variable
dependiente.

Controladas: Son variables moderadoras que pueden ser controladas mediante los criterios de
selección o bien, se pueden medir para durante el análisis estadístico determinar el efecto
cuantitativo que pueden tener en la variable dependiente resultado de la investigación. Si se
decide no medir o controlar la variable “x” con la finalidad de evitar su efecto en la investigación,
será necesario retomarlo en la discusión y conclusiones del resultado, de otra manera constituirá
un sesgo importante que demeritaría los resultados obtenidos.

Confundidas: Como muestra, el participar voluntariamente en la valoración de la eficacia en la

recuperación de un tratamiento “x”, pudiera influir en un mejor apego, determinada motivación; lo
cual pudiera confundir con las expectativas al futuro del paciente, la gravedad de la enfermedad
a tratar, el impacto que está ejerciendo esta patología en su persona o familia; situaciones de
estrés también puede actuar como una variable confundida, cambios higiénico-dietarios, inclusión
de otros medicamentos, etc.

Esta confusión de variables logra obscurecer las conclusiones: puede ser que lo que en realidad
influya más no es el medicamento investigado, sino otras características que acompañan a los
que participan en el proceso de tratamiento; al menos estos influjos pueden ser importantes.

No es fácil a veces separar las variables confundidas, pero sí podemos obtener datos sobre
variables sospechosas y tenerlas en cuenta, o hacer un muestreo estratificado para neutralizar
algunas de estas variables, ejemplo: especificar que la participación fue voluntaria, pero que a la
hora de la asignación de grupo al de medicamento o placebo fue de manera aleatoria.

Desconocidas: Muchas características individuales son desconocidas, al menos por dos razones:
a) Porque no podemos obtener datos de todo y b) Porque ni siquiera se nos ocurre que algunas
características pueden ser relevantes y estar influyendo en el efecto estudiado. Cada persona

27
lleva consigo su propia historia (familiar, social, etc.), y las personas son tan únicas que es
imposible conocer o controlar todas las variables que pueden interferir en los resultados.

La mejor solución para controlar estas variables desconocidas es el muestreo aleatorio.

La existencia e influjo de estas variables desconocidas es una limitación de la investigación en
las ciencias humanas.

Resulta indispensable distinguir la dependiente y la o las independientes (así como el efecto que
pudieran tener) dentro del protocolo de investigación.

Las variables también se pueden clasificar estadísticamente, entre las que se encuentran:

A. Cualitativas.- Son aquellas variables que no aparecen en forma numérica, sino que los
datos se agrupan de manera natural en diferentes categorías o clases. Pueden ser:

Ordinales: Son aquellas variables cualitativas que se clasifican de acuerdo a un orden. Ejemplos:
nivel socioeconómico (bajo, medio y alto), escolaridad (primaria, secundaria, preparatoria, etc.) e
intensidad del dolor (leve, moderado y severo).

Nominal: Son aquellas variables cualitativas que no presentan un orden natural. Ejemplos: sexo
(masculino o femenino), estado de salud (sano o enfermo), estado civil (casado, soltero,
divorciado, viudo).

B. Cuantitativas.- Son aquellas variables las que se expresan numéricamente y se clasifican

en:

Discretas: Son aquellas variables que sólo pueden asumir valores enteros. Ejemplos: número de
hijos, años cumplidos.

Continua: Cuando los valores de las variables pueden asumir valores decimales. Ejemplo: Peso
(60.5 Kg).
* Las variables cuantitativas se pueden convertir a cualitativas según los fines del protocolo pero
las cualitativas no se pueden convertir a cuantitativas. (Ver cuadro de variables)

28
** Se recomienda que la escala de medición de las variables sea acorde a la naturaleza de la
misma y posteriormente transformar según la conveniencia del investigador.

3.2 Concepto y Operación de las Variables

Es la definición conceptual y operacional de las variables pasando de un nivel abstracto a uno

concreto y específico con el fin de poder observarla, medirla o contarla a través de términos
válidos, confiables y únicos denominados indicadores.

3.2.1 Definición Conceptual

Representa el sustento teórico que el investigador da a la variable. Cada concepto es el resultado

de la perspectiva o enfoque con la que se utilizará la variable en estudio.

Ejemplo: Definiciones de edad

1. Tiempo que ha vivido una persona u otro ser vivo contando desde su nacimiento.
"la edad se suele expresar en años; ¿qué edad tienes?"
2. Tiempo que ha durado una cosa desde que empezó a existir.
"la edad de la Tierra se calcula en unos 4,500 millones de años"
En este caso el concepto más adecuado para edad (considerando que la investigación sería en
un paciente), es la opción 1; si la investigación estuviera relacionada con arqueología o ciencias
de la tierra e historia la opción 2 sería la más acorde.

3.2.2 Definición Operacional

Se integra por el conjunto de procedimientos y operaciones necesarios para identificar y agrupar

un concepto en términos observables y medibles, señalando las dimensiones, indicadores e
índices. Es la manera en la que el investigador va a capturarla y medirla considerando la
factibilidad de instrumentos para la medición y de la disposición del paciente, el contexto en el
que se ubica, aspectos bioéticos básicos, pero cuidando la objetividad de la medición.

Ejemplo: Para la variable edad, el investigador puede preguntar de manera directa al individuo de
interés o bien solicitar algún documento oficial donde se especifique la fecha de nacimiento y
mediante un proceso matemático de diferencia (resta) establecer la edad; la segunda opción es
la más objetiva, dado que en la primera el individuo podría dar información falsa de manera
consciente o inconsciente y producir algún sesgo.
29
En su protocolo deberá de consignar las variables de la siguiente manera:
Cuadro de Variables
Variable Definición Definición Escala de Indicador Clasificación
conceptual operacional medición o causa-efecto
clasificación
estadística
*Edad Es el Años Cuantitativa Años Dependiente
intervalo de cumplidos al discreta cumplidos o
tiempo momento de Independiente
transcurrido la entrevista. (según el
desde la estudio)
fecha de
nacimiento a
la fecha
actual.

*Tiempo de Tiempo Edad Cuantitativa Semanas Dependiente

gestación medido a gestacional continua (natural) o
partir del expresada (conversión a Independiente
primer día en semanas Cualitativa -Menos de (según el
del último completas a ordinal para 37 semanas estudio)
período partir de las fines del -De 37 a
menstrual semanas protocolo) menos de
normal. consignadas 41
en el primer -24
ultrasonido semanas o
más

4. Universo o población de estudio

Conjunto de elementos o individuos que reúnen las características que se pretenden estudiar.
Siempre abarca el total de elementos que interesan al investigador y no siempre se refiere a
humanos. Ejemplo: Pacientes, Expedientes, Datos de laboratorio, etc.

4.1 Muestra

Grupo de individuos que realmente se estudiarán, es un subconjunto de la población. Para que

los resultados obtenidos en la muestra se puedan generalizar a la población; esta debe ser,
representativa de dicha población. Para ello, se han de definir con claridad los criterios de
inclusión y exclusión y utilizar las técnicas de muestreo apropiadas para garantizar dicha
representatividad.

30
4.1.1 Tamaño de la muestra

Es de suma importancia que una vez determinado cómo será seleccionada la muestra, conocer
el número de elementos que se requieren para lograr un equilibrio entre lo deseable y lo factible,
dependiendo de la disponibilidad personal, de tiempo, accesibilidad, presupuesto, etc. a estudiar
en esta. El cálculo del tamaño de la muestra representa una aproximación a lo deseable y se
tendrá que ajustar a la factibilidad (tiempo, costo, etc.) proyectado para el estudio. Concurren tres
maneras para conocer cuántos elementos se requieren: utilizando fórmulas preestablecidas,
consultando tablas precalculadas y utilizando un paquete estadístico.

 Fórmulas preestablecidas.- Entre las fórmulas que se utilizan con más frecuencia se
encuentran:

Fórmula para estimar una proporción.- Se emplea en estudios que intentan responder
preguntas como ¿cuál es la prevalencia, proporción o porcentaje del fenómeno en estudio?

Debe conocerse:

1. El nivel de confianza o seguridad (1− α),

2. (z) α. Para un nivel de seguridad del 95% α =1.96 para un nivel de seguridad del 99% α = 2.58,
3. La precisión que se desea para el estudio y,
4. Una idea del valor aproximado del parámetro que se quiere medir (en este caso, una
proporción).
Esta idea se puede obtener revisando la literatura o mediante estudios pilotos previos. En caso
de no tener dicha información se utilizará el valor p = 0.5 (50%).

Si la población es finita, es decir se conoce el total de la población. Para saber cuántos individuos
hay que estudiar, la fórmula que se aplicaría es:

Ejemplo: ¿A cuántas personas de una población de 15,000 habitantes tendría que estudiarse para
conocer la prevalencia de diabetes?

31
Donde:
N es el total de la población;
z2α es 1.962 si la seguridad deseada es del 95%;
p es la proporción esperada (en este caso 5% ó 0.05);
q=1−p (en este caso 1−0,05=0,95);
d es la precisión (en este caso se desea un 3%).

Fórmula para estimar dos proporciones.- Cuando el objetivo del estudio es comparar las
proporciones de dos muestras (estudios de cohortes, casos y controles) o cuando las muestras
son sometidas a diferentes intervenciones (ensayos clínicos). Para realizar el cálculo, es
necesario considerar:

1. Magnitud de la diferencia a detectar que tenga interés clínicamente relevante. Se pueden

comparar dos proporciones o dos medias;
2. Tener una idea aproximada de los parámetros de la variable que se estudia (a través de
la bibliografía o de estudios previos);
3. Seguridad del estudio (riesgo de cometer un error α );
4. Potencia estadística (1−β) (riesgo de cometer un error β );
5. Definición de la hipótesis (va a ser unilateral o bilateral).

• Bilateral: cualquiera de los dos parámetros a comparar (medias o proporciones) puede ser mayor
o menor que el otro. No se establece ninguna dirección.

• Unilateral: cuando se considera que uno de los parámetros debe ser mayor que el otro indicando,
por tanto, una dirección de las diferencias.

32
En donde:

n es el número de sujetos necesarios en cada una de las muestras;

zα es el valor z correspondiente al riesgo α (puede ser del 1 al 5%);
zβ es el valor z correspondiente al riesgo β (del 80 al 90%);
p1 es el valor de la proporción en el grupo de referencia, placebo, control o tratamiento
habitual;
p2 es el valor de la proporción en el grupo del nuevo tratamiento, intervención o técnica;
p es la media de las dos proporciones 1 p y 2 p:

Fórmula para estimar una media.

Debe conocerse:

1. El nivel de confianza o seguridad (1− α);

2. Z α .Para un nivel de seguridad del 95 %, α =1.96 para un nivel de seguridad del 99% α = 2.58;
3. La precisión con que se desea estimar el parámetro (2× d es la amplitud del intervalo de
confianza);
4. Una idea de la varianza s2 de la distribución de la variable cuantitativa que se supone existe
en la población.

Ejemplo: Si se desea conocer la media de la glucemia basal de una población, con una seguridad
del 95% y una precisión de ± 3 mg/dl y se tiene información a través de un estudio piloto o de una
revisión bibliográfica que la varianza es de 250 mg/dl:

Si se conoce el tamaño de la población (población finita), se utiliza la siguiente fórmula:

Fórmula para determinar correlación.

Se utiliza cuando el objetivo del estudio es conocer si existe relación entre dos variables; dado
que los cambios de una variable influyen en los cambios de la otra. El supuesto que se requiere
para este cálculo es que se trabaja con variables continuas y que existe una distribución normal.

33
En donde:
K= (Zα + Zβ)2; C= 0.5 In (1 + r) / (1 - r); r= coeficiente de correlación esperado

Ejemplo: Cuantos sujetos se requieren, si se busca asociación entre cifras de linfocitos totales y
los niveles de albumina (a niveles más bajos de albumina, niveles más bajos de linfocitos totales
y viceversa). Se plantea un estudio en donde se presupone se puede encontrar una correlación
de alrededor de 0.6, con niveles de significación de 0.05 y poder del 80%.

En donde:
K= (Zα + Zβ)2 = 6.2 (valor de tabla); C= 0.5 In (1 + r) / (1 - r)
Se calcula C: C= 0.5 In (1 + r) / (1 - r) = 0.5 In (1 + 0.6) / (1 -0.6) = 0.5 In (1.6) / (0.4) = 0.5 In (4)
= 0.5 In (1.386)
C= 0.693
Se sustituyen los valores en la fórmula:

Del cálculo se desprende que se necesitan 16 sujetos para realizar el estudio.

4.1.2 Criterios de selección

Criterios de inclusión:

Especifican en forma concreta los requisitos necesarios que debe reunir los sujetos para
participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Especifican aquellas características que impiden que un sujeto sea incluido en el estudio, aun
cuando cumple con los criterios de inclusión.

Criterios de eliminación:

Especifican las causas o motivos por los cuales un sujeto es retirado del estudio después de
haberse incluido.

34
4.2 Muestreo

Es el proceso llevado a cabo para la selección de un número de unidades de estudio a partir de

una población definida. El objetivo es estimar parámetros de la población, como la media o el
total, con base en la información contenida en una muestra. Permite desarrollar métodos de
selección de muestras y de estimación, que proporcionen, al menor costo posible, estimaciones
con la suficiente exactitud para los propósitos establecidos.

4.2.1 Tipos de muestreo

A. No probabilístico.- La probabilidad de selección de cada unidad de la población no es

conocida. La muestra es escogida por medio de un proceso arbitrario. Se utiliza con frecuencia
cuando no se conoce el marco muestral.

Por conveniencia.- En este tipo de muestreo, se selecciona a las unidades de estudio

que se encuentran disponibles en el momento de la recolección de datos. Este método es poco
representativo y se usa en estudios exploratorios.

Por casos consecutivos.- Consiste en elegir a cada unidad que cumpla con los criterios
de selección dentro de un intervalo de tiempo específico o hasta alcanzar un número definido de
pacientes.

Por cuotas.- Asegura que un determinado número de unidades de diferentes categorías

aparezca en la muestra, de manera que todas queden representadas.

B. Probabilístico.- Todos los elementos de la población tienen la misma probabilidad de ser

seleccionados. El procedimiento de selección es aleatorio. Es factible si se conoce el marco
muestral.

Aleatorio simple.- En este tipo de muestreo, todos los elementos de la población tienen
la misma probabilidad de ser seleccionados en la muestra y esta probabilidad es conocida. Para
seleccionar una muestra de este tipo se requiere tener en forma de lista todos los elementos que
integran la población investigada y utilizar tablas de números aleatorios.

Sistemático.- En este tipo de muestreo, los individuos se seleccionan a intervalos

regulares, cada K elemento (el tercero, quinto, décimo). Consiste en dividir a la población entre el
número de elementos deseados, el resultado que se obtiene corresponde al valor de K. Este valor
indica cada cuántos elementos o con qué intervalo se elegirá a los participantes. Es importante
que el primer elemento sea seleccionado de forma aleatoria a partir de los K elementos. Ejemplo,
en una población de 300 elementos y un tamaño de muestra requerido de 60, se obtiene: K=
35
300/60 = 5, esto significa que se escogerá cada quinto elemento. El primer elemento seleccionará
al azar de esos cinco (se obtuvo el 3), el segundo escogerá sumando el valor de K (3+5=8) y así
sucesivamente.

Estratificado.- En este tipo de muestreo, primero se divide a la población en estratos

(subgrupos) y luego se obtiene una la muestra aleatoria simple en cada estrato. Para llevarlo a
cabo, se requiere conocer la proporción de la población en estudio que pertenece a cada grupo
de interés. Los estratos deben ser mutuamente excluyentes y en conjunto corresponden a toda
la población.

Por conglomerados.- Se seleccionan grupos de unidades, generalmente son unidades

geográficas u organizacionales. Es el método menos preciso y requiere muestras de mayor
tamaño. Su principal uso es en estudios epidemiológicos.

Multietápico.- Se efectúa por etapas y generalmente involucra más de un método de

muestreo. Inicialmente sólo se requiere el listado de los conglomerados.

5. Descripción general del estudio

En este apartado, el investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una
explicación detallada de su diseño. Debe describir los procedimientos que utilizará (encuesta a
población, entrevistas a profundidad, etc.), especificar cómo y cuándo los aplicará y qué
instrumentos utilizará para recopilar la información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de
registro de observaciones, etc.).

Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura,

hacer una descripción de los mismos, por ejemplo determinación de peso, talla, técnicas
específicas para la determinación de parámetros bioquímicos. Se debe redactar en orden
cronológico las actividades a realizar y a manera de prosa. En caso de requerir imágenes, tablas
o clasificaciones como apoyo se deberán colocar en anexos refiriéndolas en el texto.

5.1 Instrumentos de evaluación y recolección de datos.

Se trata de los procedimientos cuyo principal propósito es medir las variables de interés de un
modo objetivo, asignándoles números o indicadores empíricos a través de la clasificación o la
cuantificación para acotar bien los fenómenos o simplemente conocer las preferencias,
frecuencias o porcentajes de lo que se busca investigar.

36
Su construcción se relaciona directamente con el problema de investigación, el o los objetivos y
las hipótesis debido a que de ellos se derivan las variables para su identificación y operación a
través de indicadores (características a medir o estimar de esas variables) que resultarán en los
enunciados o ítems que constituirán el instrumento de evaluación.

5.1.1 Instrumentos de evaluación

También son llamados cuestionarios de escala y se utilizan principalmente para conocer o medir
las aptitudes o competencias, las actitudes y los comportamientos de los sujetos de estudio.
Básicamente debe responder a tres objetivos: estimar magnitudes, describir la población y
verificar una hipótesis.

Los ejemplos más conocidos de este tipo de instrumentos son: los test, los cuestionarios, las
escalas de observación, y en general, las pruebas de papel y lápiz (pruebas objetivas, listas de
control, escalas de actitudes, etc.).

Su construcción debe reunir dos requisitos esenciales:

a).- Validez
Se define como la cualidad esencial de medir realmente las variables que pretenden medir. El
procedimiento más comúnmente utilizado para determinar este tipo de validez se conoce como
Juicio de Expertos. Se contemplan la validez de contenido (lo que se desea evaluar), de criterio

37
(respuestas correctas) y de constructo (claridad, pertinencia, calidad, contenido, suficiencia,
concretas, ética, etc.)

 Contenido.- La validez de contenido evalúa desde el punto de vista cualitativo si el

instrumento de evaluación abarca todas las dimensiones del fenómeno que se quiere
medir, ya que se considera que un instrumento es válido en su contenido si contempla
todos los aspectos relacionados con el concepto que mide. Para ello es necesario tener
una idea clara de lo que se quiere evaluar o determinar.
 Constructo.- Evaluado por un grupo de expertos o Jueces. Instrumento que refleja un
dominio específico de contenido de lo que se mide. Debe contener a todos los ítems del
dominio de contenido de las variables a medir. Se debe utilizar un cuestionario con
preguntas que posteriormente se llevan a una matriz, a la que se le dará un puntaje.
 Criterio.- Establece la validez de un instrumento de medición al comparar sus resultados
con los de algún criterio externo que pretende medir lo mismo (otro instrumento que mide
lo mismo, las respuestas dadas por los expertos que participan en la validación, etc.)

b).- Confiabilidad
Se refiere al grado en que su aplicación repetida del instrumento de evaluación al mismo sujeto u
objeto produce resultados iguales y consistentes. Esta se determina a través de pruebas
estadísticas de acuerdo a cada caso. Amerita prueba piloto.

La prueba piloto procede con un sector de la población pero no de la muestra, aunque en casos
particulares, con la justificación apropiada, también se puede proceder con grupos o fracciones
de una población con características homogéneas a las del estudio. Su objetivo es evaluar
aspectos técnicos así como mejorar y corregir todas las deficiencias que se encuentren. Se debe
de aplicar a 20 ó 30 personas lo más homogéneas y parecidas posible a los individuos de la
muestra (mismo nivel educativo, la misma patología, etc.)

La prueba piloto debe cumplir con tres objetivos: evaluar si el instrumento es el adecuado para lo
que se pretende, calcular el tiempo necesario para su aplicación a los sujetos de estudio y
determinar la calidad del encuestador (pericia y pertinencia al encuestar sin provocar un sesgo).

El logro de estos objetivos está relacionado con la siguiente lista de control para el proceso de
prueba piloto:

 ¿Los encuestados comprenden el objetivo de la encuesta?

 ¿Los encuestados se sienten cómodos al responder las preguntas?

38
 ¿La redacción de la encuesta es clara?
 ¿La referencia del tiempo es clara para los encuestados?
 ¿Las opciones de respuestas se relacionan con las experiencias de los encuestados en
el tema de la pregunta?
 ¿Algunos de los puntos los obligan a pensar demasiado antes de responder? Si es así,
¿cuáles?
 ¿Qué puntos les producen enojo, molestia o confusión?
 ¿Algunas de las preguntas tienen influencia sobre la respuesta? Si es así, ¿cuáles?
 ¿Las respuestas recopiladas reflejan la información que necesita con respecto al objetivo
de la encuesta?
 ¿Las respuestas recibidas son lo suficientemente variadas?
 ¿La encuesta es demasiado extensa?
 De acuerdo con sus participantes de prueba, ¿se pasaron por alto otros temas
importantes?

39
La aplicación del instrumento en la prueba piloto generará información o datos que posibilitan el
establecimiento de la confiabilidad del instrumento utilizando diferentes procedimientos.

Característica Fórmula
Tipo de confiabilidad Procedimiento
metodológica estadística
Correlación entre los puntajes de las
Confiabilidad del corrector Estabilidad mismas pruebas por dos correctores
independientes.
Coeficiente de
Test-Retest o replicación Correlación entre los puntajes de la misma
Estabilidad correlación de
de pruebas prueba aplicada dos veces.
Pearson
Formas o versiones Correlación entre dos formas (redacciones
equivalentes, múltiples o Equivalencia diferentes) de la misma prueba tomadas
alternas consecutivamente.

Mitades partidas Correlación entre las respuestas de Coeficiente de

Consistencia
preguntas pares o impares de la misma correlación de
(Half and half) interna
prueba. Spearman

Ecuación de
Correlación entre proporciones de aciertos
Consistencia Kuder-
Kuder-Richardson y desaciertos y varianza del total de
interna Richardson
aciertos.
(KR20)

Correlación a través de la varianza de

Consistencia Ecuación de Alfa
Alfa de Cronbach cada ítem asociado por variables y la
interna de Cronbach
varianza de las puntuaciones totales.

Confiabilidad entre
observadores o grado de Relación proporcional entre acuerdos y Ecuación de
Acuerdos
acuerdo inter- desacuerdos. Haynes
observadores

Ejemplos de instrumentos de evaluación con diferente tipo de respuesta: son los de escala tipo
Likert, escalas de observación, Falso, Verdadero, No sé y otras.

5.1.2 Uso de Instrumentos ya construidos y validados en otros idiomas o contextos

Para utilizar un cuestionario realizado por otros investigadores es necesario comprobar que mida
apropiadamente y de modo constante en las mismas circunstancias lo que se pretende medir,
que sea sensible a los cambios de la situación original y que al aplicarlo no presente dificultades.

40
La comprobación de estas características es lo que se denomina proceso de validación, el cual
se efectúa de inicio en el idioma o contexto original y debe revalidarse cuando se altera su
estructura o cuando cambia el idioma en el que se aplica. “Validar una versión en idioma o
contexto diferente al original consiste en adaptar culturalmente el cuestionario al medio donde se
quiere utilizar y volver a comprobar que conserva las características psicométricas adecuadas
para medir aquello para lo que fue diseñado”.

Se debe tomar en cuenta que el instrumento que se va a traducir o contextualizar sea equivalente
a nivel semántico, conceptual, de contenido, técnico y de criterio en distintas culturas:

1. Equivalencia semántica.- Vigila que el significado de cada ítem sea el mismo en cada
cultura después de la traducción o contextualización.
2. Equivalencia conceptual.- Busca que el instrumento mida el mismo constructo teórico en
cada cultura.
3. Equivalencia de contenido.- El contenido de cada ítem es relevante en cada cultura.
4. Equivalencia técnica.- Cuida que el método de recogida de datos sea similar en cada
cultura.
5. Por último, la equivalencia de criterio.- Vigila que la interpretación de la medida se
mantiene igual cuando se compara con las normas de cada cultura estudiada.

La calidad de la metodología utilizada es imprescindible para asegurar que los resultados que se
obtienen en el estudio se puedan interpretar adecuadamente y utilizar en el contexto nuevo.

Una vez contextualizado el instrumento, se volverán a evaluar las características psicométricas

del mismo a través de una prueba piloto y tratamiento estadístico acorde al tipo de cuestionario o
instrumento.

5.1.3 Procedimientos para la recolección de datos

Cuando se desea aplicar un instrumento ya diseñado y revisado por los expertos (es decir,
validado y realizado con pruebas de confiabilidad) se está en condiciones de administrarlo
siempre y cuando se contextualice al sitio donde será aplicado, es imprescindible probar el
instrumento en un pequeño grupo de la población. Esto es a lo que se le llama ensayo o prueba
piloto, el cual debe garantizar condiciones semejantes de realización a las del trabajo de campo
real.

41
Generalmente el ensayo piloto procede con un sector de la población pero no de la muestra,
aunque en casos particulares, con la justificación apropiada, también se puede proceder con
grupos o fracciones de una población con características homogéneas a las del estudio.

6. Análisis de datos

De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deberá
detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas indicando los
modelos y técnicas de análisis. Es importante que el investigador presente de manera tentativa
la tabulación de las principales variables de resumen, sobre todo, de aquellas variables que
servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico.

Para determinar el análisis estadístico a utilizar se debe recordar la clasificación estadística de

las variables de estudio. A continuación se brinda una breve explicación de las medidas de
resumen según la selección de las variables:

Variables Cualitativas

Razones: División entre dos grupos de estudio de igual o diferente naturaleza. Ejemplo: En el
HGR1 existen 18 residentes de primer grado de ginecología y obstetricia los cuales se encargan
de la atención de 186 pacientes; en el HGZ3 existen 8 residentes de ginecología y obstetricia que
se encargan de la atención de 64 pacientes.

HGR1: Pacientes = 186 = 10 HGZ3: Pacientes = 64= 8

Residentes 18 Residentes 8

Interpretación: Para el HGR 1 existen 10 pacientes por cada residente, para el HGZ3 8 pacientes
por cada residente.

Conclusión: Tienen mayor cantidad de trabajo los residentes del HGR1.

Proporciones: División entre un subconjunto y el conjunto al que pertenecen, si se multiplican por

cien se les denomina porcentaje. Ejemplo: en el turno matutino del servicio de cirugía del HGR1
del año 2013 se realizaron 1,516 cirugías, de estas 156 desarrollaron infecciones nosocomiales;
en el turno vespertino se realizaron 1,210 cirugías de las cuales 102 desarrollaron infecciones
nosocomiales.

42
Para el turno matutino calcular la proporción de infecciones nosocominales:
156 = 0.102 x100= 10.2%
1516
Para el turno vespertino calcular la proporción de infecciones nosocominales:
102 =0.084 x100=8.4%
1210
Interpretación: Las cirugías realizadas en el turno matutino del HGR1 presentan mayor porcentaje
de infecciones nosocomiales en comparación con el turno vespertino, con una diferencia del 1.8%.

Tasas: Es la comparación a través de una división entre el número de veces que ocurre cierto
evento y la población en la que pueden ocurrir los eventos; usualmente el resultado se presenta
en fracción por lo que dicho resultado puede ser multiplicado por alguna constante múltiplo de 10,
ejemplo (100; 1,000; 10,000; 100,000; etc.). Ejemplo: En el HGR1 en el servicio de ginecología y
obstetricia durante el año 2013 se presentaron 103 casos de hemorragia severa durante el
procedimiento quirúrgico; dicho hospital brindó 4,678 atenciones en el área mencionada, de ellos
2,534 fueron de atenciones quirúrgicas. La dirección del hospital necesita una medida de resumen
que le permita conocer la magnitud del riesgo para las pacientes atendidas en el área de
obstetricia de presentar hemorragia severa.

La tasa de hemorragia severa es:

103 =0.040 x 1000=40
2534
Interpretación: En el HGR 1, del área de ginecología y obstetricia, durante el periodo anual 2013,
40 pacientes de cada 10,000 presentaron hemorragia severa durante el procedimiento quirúrgico
requerido.

Notas:

1. Obsérvese que la división del número de eventos, en este caso la presencia de hemorragia
severa fue efectuada solo entre las pacientes que fueron sometidas a algún procedimiento
quirúrgico y no entre el total de atenciones, ya que lo que se deseaba conocer era la
hemorragia severa durante el procedimiento por lo tanto solo esas pacientes tenían el
riesgo.
2. La constante utilizada para multiplicar el resultado fue 1,000; la cual se escogió porque
con ella se obtiene un resultado final que incluye dos dígitos enteros.

43
 3. Es importante recordar que las tasas sirven para anticipar la posibilidad o riesgo de
ocurrencia de un evento en una población para periodos inmediatos a aquel en el que se
efectuaron los cálculos y realizar las acciones necesarias de prevención o planeación de
recursos.

 Prevalencia
Número de sujetos con una enfermedad en un momento, dividido entre la población en riesgo en
ese mismo punto.

Tasa de Prevalencia: Número de casos en un instante dado

Número de personas en la población en ese instante
 Incidencia
Número de casos nuevos que se han presentado durante un periodo de tiempo determinado,
dividido entre la población en riesgo.

Tasa de Incidencia: Número de nuevos casos ocurridos durante un periodo de tiempo dado
Número total de personas de la población durante el mismo tiempo
*Ver Ejemplo
*Ejemplo: Se observó un grupo de 10 personas durante un año, 6 de ellos enfermaron durante el
año con distinta duración la cual se representa con una cruz (X).

PA/mes E F M A M J J A S O N D
1 X X X
2 X X X
3
4 X X X X X
5
6 X X X
7 X X X X X
8
9 X X
10
PA: paciente; mes: cada uno de los meses del año.
Si calculamos la tasa de incidencia para esta población durante el periodo anual tenemos que fue
de 60%, la tasa de prevalencia para febrero fue del 30% y la tasa de prevalencia para marzo del
50%.

44
Nota: Al calcular las tasas es importante especificar la población (género, grupo de edad, etc.)
dependiendo del propósito de estudio.

Incidencia
Indica la probabilidad de desarrollar
una enfermedad
En el numerador sólo deben estar los
casos nuevos
Es necesario el seguimiento de los
individuos
No depende de la duración de la
enfermedad
Valora y cuantifica enfermedades
agudas
Medida utilizada para investigar y
establecer relaciones causales
Prevalencia
Indica la probabilidad de que ya se
padezca la enfermedad
En el numerador deben estar todos los
casos (nuevos y antiguos)
No es necesario el seguimiento de los
casos
Depende de la duración de la
enfermedad
Valora y cuantifica enfermedades
crónicas
Medida utilizada para calcular el costo y
carga de una enfermedad crónica

Ejemplo: Considerando la duración de las enfermedades tenemos que “La diabetes mellitus es
una patología altamente prevalente”; tienen una mayor duración, es inespecífico establecer el
inicio exacto de la patología como tal porque la mayoría de los casos son síntomas inespecíficos.
Respecto a la incidencia se podría afirmar que “El dengue presentó una alta incidencia en los
meses de septiembre, octubre y noviembre del 2014”; los signos y síntomas de esta enfermedad
son más específicos, lo cual brinda una aproximación del inicio y considerando la duración de la
misma, factores ambientales y propios del agente y del huésped se podrían establecer relaciones
de causa-efecto; lo cual servirá para la proyección de comportamiento de la patología en los
próximos años.

Variables Cuantitativas

Moda: Es el valor de una serie que se repite con mayor frecuencia.

Amplitud o rango: Es la diferencia entre el valor mayor y el valor menor de una serie.

Mediana (percentil 50): En una serie de valores ordenados, de menor a mayor o viceversa,
es aquel valor que divide en dos partes de igual tamaño a toda la serie.

45
Percentiles: En una serie de valores ordenados, de menor a mayor, es el valor que divide
dos partes porcentualmente complementarias a toda la serie.

Promedio (Media): Suma de todos los valores numéricos dividida entre el número de
valores para obtener un número que pueda representar de la mejor manera a todos los
valores del conjunto.

Desviación estándar: Medida de dispersión de los datos alrededor del promedio. Mientras
mayor es la desviación estándar, mayor es la dispersión de la población. La desviación
estándar es un promedio de las desviaciones individuales de cada observación con
respecto a la media de una distribución.
La desviación estándar de una población es normalmente representada por la letra
griega (sigma). La fórmula es:
S= √(∑(𝑥 − 𝑥˜)2
N
Donde representa la suma de las diferencias al cuadrado entre cada observación y la
media y N representa el número total de observaciones. La aparente complicación de la
fórmula surge del hecho de que al restar la media a los valores de cada observación
individual para calcular las diferencias, los valores de las observaciones que están bajo la
media producirán diferencias negativas, mientras que los valores de las observaciones
que son mayores que la media proporcionarán valores positivos, razón por la cual es
necesario elevar al cuadrado; se calcula la raíz cuadrada para “compensar”, por decirlo
así, la elevación al cuadrado anterior de los valores.
Ejemplo:
Tenemos un grupo de 20 niños de un año de edad, con los siguientes pesos en kilogramos
(Kg).

Paciente Peso Paciente Peso Paciente Peso Paciente Peso

(Kg) (Kg) (Kg) (Kg)
1 9.1 6 8.8 11 9.3 16 9.4
2 9.4 7 9.4 12 8.8 17 9.8
3 8.9 8 9.2 13 9.5 18 9.0
4 9.6 9 9.0 14 9.7 19 9.4
5 10.5 10 8.1 15 9.2 20 9.6

46
Considerando las definiciones se obtiene que la Moda es: 9.4, ya que es el valor que se
repite con mayor frecuencia, en este caso el valor de 9.4 es el que se repite con mayor
frecuencia, la moda se interpretaría de la siguiente manera: El peso más frecuente en el
grupo de niños fue de 9.4.

Para la amplitud o rango se tiene que identificar el valor más grande de la serie que en
este caso es 10.5 y el valor más pequeño que es 8.1; entonces 10.5-8.1=2.4 Kg.

Respecto a la mediana o percentil 50, es necesario ordenar la serie iniciando con el valor
de menor cuantía al mayor, posteriormente localizar el valor que la divida en dos partes
de igual tamaño, de manera que una parte quede el 50% de los datos y en la otra el 50%
restante.
8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Este valor se ubica en la posición (N+1)/2; si tenemos 20 valores (20+1)/2= 10.5;
considerando que el lugar está ubicado entre el lugar 10 y 11, que corresponden a los
valores 9.3 y 9.4, se calcula un promedio el cual es 9.35.
8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
De esta forma resulta que la mitad de los niños tuvieron un peso igual o menor a 9.35 y la
otra mitad pesó 9.35 ó más Kg.
Para calcular otros percentiles también se debe ordenar la serie y localizar el valor que la
divida en los porcentajes complementarios deseados.

8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Cualquier percentil se ubica en la posición (NxP)/100, donde N es el número de

observaciones, pacientes o casos y P representa al percentil deseado; si se desea conocer
el valor del percentil 25, se realiza la siguiente operación matemática: (20x25)/100=5. Si
se considera la serie ordenada se obtiene que en el lugar 5 se encuentre el valor de 9.

8.1 8.8 8.8 8.9 9 9 9.1 9.2 9.2 9.3 9.4 9.4 9.4 9.4 9.5 9.6 9.6 9.7 9.8 10.5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

47
 Por lo que se interpreta que para el percentil 25 ó que el 25% de los casos tuvieron un
peso de 9 Kg o menor y el 75% restante un peso de 9 Kg o mayor.

Para calcular el promedio, es necesario sumar el total de los valores y dividirlo entre el
número de casos, paciente u observaciones.

x˜= ∑x =185.7 = 9.285 Kg

n

Considerando el mismo ejemplo, se interpreta que si todos los niños tuvieran el mismo
peso, este sería de 9.285 Kg.

Para calcular la desviación estándar, se llevan a cabo los siguientes pasos:

Paso 1: Obtener el promedio de la serie de valores, si se continúa con el ejemplo anterior

se obtiene que es de 9.285 Kg.

Paso 2: Calcular la desviación o diferencia de cada valor en relación con el promedio de

la serie. (x-x˜)

Paso 3: Elevar al cuadrado cada una de las anteriores desviaciones. (x-x˜) 2

X x˜ (x-x˜) (x-x˜)2 x x˜ (x-x˜) (x-x˜)2
8.1 9.285 -1.185 1.404 9.4 9.285 0.115 0.113
8.8 9.285 -0.485 0.235 9.4 9.285 0.115 0.113
8.8 9.285 -0.485 0.235 9.4 9.285 0.115 0.113
8.9 9.285 -0.385 0.148 9.4 9.285 0.115 0.113
9 9.285 -0.285 0.081 9.5 9.285 0.215 0.046
9 9.285 -0.285 0.081 9.6 9.285 0.315 0.099
9.1 9.285 -0.185 0.034 9.6 9.285 0.315 0.099
9.2 9.285 -0.085 0.0072 9.7 9.285 0.415 0.172
9.2 9.285 -0.085 0.0072 9.8 9.285 0.515 0.265
9.3 9.285 0.015 0.000225 10.5 9.285 1.215 1.476
Suma 4.54

Paso 4: Sumar cada una de las diferencias elevadas al cuadrado (x-x˜)2, en el ejemplo el
valor es de 4.54.

48
 Paso 5: Calcular el promedio de la suma de las diferencias elevadas al cuadrado.

4.54/20=0.222

Paso 6: Aplicar la raíz cuadrada al valor obtenido; en este caso 0.222.

√0.222= 0.471kg

La desviación estándar se interpreta con base a la teoría de la curva normal. Donde se

estipula que el 68% de los valores de una serie que se distribuyen como la curva normal
están agrupados alrededor del promedio o a una desviación estándar; el 28% está ubicado
a dos desviaciones estándar del promedio y el 4% a 3 desviaciones estándar del promedio.

Considerando este principio podemos decir lo siguiente:

9.285±0.471Kg=> 9.285-0.471=8.814 9.285+0.471=9.756
El 68% de los niños tuvieron pesos que fluctuaron entre 8.814 kg hasta 9.756 kg; el 32%
restante puede pesar menos de 8.814 o más de 9.756.

Promedio 1DE 2DE 3DE

9.285 0.471Kg 0.942 1.413

*DE: Desviación Estándar

En la siguiente figura se muestra cómo considerando el número de variables así como la

clasificación de las mismas, es la prueba de análisis a utilizar. Tomando en cuenta también los
valores del sesgo y curtosis. Los cuales deben de encontrarse entre los siguientes parámetros:
Sesgo: -0.5 a +0.5 y Curtosis: 2 a 4.

49
El sesgo se calcula con la siguiente fórmula: M3

(√𝑀2 )

M3= ∑(x-x˜)3M2= ∑(x-x˜)2

N N

Para la curtosis: M4
(M2)2
M4= ∑(x-x˜)4
N

La letra M significa momentos, y cada uno de ellos se determinan al sumar el total de las
desviaciones o diferencias de cada valor en relación con el promedio de la serie (x-x˜); al elevar
al cuadrado cada uno de ellos y el resultado que se obtenga al sumarlos se convierte en el
momento 2 (M2), cuando se eleva a la tercera potencia cada uno de ellos y se suman el resultado
se convierte en el momento 3 (M3) y al elevarse a la cuarta potencia y sumarlos se convierte en
el momento 4 (M4). N: se refiere al número de datos, considerando el ejemplo anterior N sería
igual a 20.

Al tener el valor de cada momento se debe aplicar la fórmula para calcular sesgo y/o curtosis y
según el valor obtenido determinar si la distribución de los datos es paramétrica (normal) o no
paramétrica (anormal) para de ahí seleccionar la prueba a emplear para el análisis estadístico a
aplicar en el protocolo de investigación. Para considerar que es paramétrica o normal, tanto el
sesgo como la curtosis deben de encontrarse en los límites establecidos; con sólo un elemento
que salga fuera de los límites se considera que la distribución es no paramétrica (anormal).

50
Selección de análisis estadístico
Para ello se deberán tomar el tipo de variables y la distribución, si el sesgo y curtosis se
encuentran dentro de los rangos establecidos se considera una distribución normal y se utilizan
pruebas paramétricas, de lo contrario con que uno que esté fuera de los rangos se considera
distribución anormal y se utilizan pruebas no paramétricas; otro aspecto a considerar es lo que se
desea realizar, asociación o diferencia.

Tipo de Variables Distribución Asociación Diferencias

Cualitativa/Cualitativa No aplica Chi cuadrada Chi-cuadrada
Cuantitativa/ Cuantitativa Normal Coeficiente de correlación de T de student
Pearson
Cuantitativa/ Cuantitativa Anormal Coeficiente de correlación de U de Mann-
Sperman Whitney o
Wilcoxon
Cualitativa dicotómica/ No aplica Coeficiente de correlación punto
Cuantitativa continua biserial
Comparar más de dos Análisis de
grupos varianza

51
X. Aspectos Éticos (Hoja aparte, con número consecutivo posterior las cuartillas necesarias
utilizadas en material y métodos)

Cuando se trate de investigaciones que incluyan en el estudio sujetos humanos, se deberán

contemplar, en este apartado, los siguientes aspectos:

 La descripción detallada y precisa por escrito de la información que será entregada a los
sujetos que participarán en el estudio a través de la carta de consentimiento informado.
La información debe contemplar: los objetivos y propósitos del estudio, cualquier
procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles
molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duración del estudio;
métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un
tratamiento; la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente
evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que
tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen.

 Clasificación de la investigación según el riesgo que contemple:

I.- Investigación sin riesgo

Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos
y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en
las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el
estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes
clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su
conducta.

II. Investigación con riesgo mínimo

Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos
comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios,
entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva;
electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención
de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas,
obtención de saliva, dientes desiguales y dientes permanentes extraídos por indicación
terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no
invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción

52
 venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la
semana y volumen máximo de 450 ml., en dos meses, excepto durante el embarazo,
ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en
los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso
común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las
indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos
de análisis que se definen en el artículo 65 de la Ley General de Salud en materia de
Investigación.

III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo

Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las
que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los
medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de la Ley General de Salud
en materia de Investigación, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan
procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos,
amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen
métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con
placebos.

 Deberá realizar una breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán
reportados y entregados a los sujetos participantes en el estudio u otros interesados.

 Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y

mujeres embarazadas.

 Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier

edad) o minoría étnica, grupo racial, etc.

 Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los participantes en

el estudio.

53
 En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los
sujetos por su participación en el estudio, especificar el monto, manera de entrega, tiempo
y la razón por la cual se otorga.

Para dar cumplimiento a los principios que permitan satisfacer los conceptos morales,
éticos y requerimientos legales para la investigación en salud, es de suma importancia
apegarse a lo establecido en las normas y leyes vigentes (estatales, nacionales e
internacionales): Declaración de Helsinki, código de Nuremberg, Ley General de Salud,
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, el
Informe Belmont, así como el Código de Reglamentos Federales de Los Estados Unidos
Mexicanos y los que se requieran.

54
XI. Recursos Humanos, Financieros y Materiales (Hoja aparte, con número consecutivo
posterior, las cuartillas necesarias utilizadas en aspectos éticos). Es indispensable describir de
qué manera la disponibilidad de los recursos permitirá cumplir sin contratiempos con el objetivo
del proyecto.

 Recursos Humanos.- En este apartado deberá describirse con detalle en qué consistirá
la participación de cada uno de los integrantes del equipo de trabajo.

 Recursos Físicos y Materiales.- Se describirán las características y condiciones del

lugar y las instalaciones requeridas en el que se desarrollará el proyecto.

 Recursos Financieros.- Se describirán con detalle los rubros en los que se distribuirán
los recursos necesarios para dar cumplimiento al proyecto. En caso de contar con
financiamiento de alguna institución, se deberá mencionar en este apartado.

Ejemplo: Desglose de recursos financieros, para un correcto requisitado de los conceptos

y sus montos deberá consultar el anexo 4 “Catálogo para la clasificación del gasto de los
recursos financieros que administra el Fondo”, disponible en la página de la CIS, apartado
de normatividad.

55
XII. Cronograma de actividades (Hoja aparte, cuartilla única, con número consecutivo
posterior las cuartillas necesarias utilizadas en recursos humanos, financieros y materiales)

Consiste en presentar de manera gráfica o esquemática todas las actividades que se

desarrollarán, así como el tiempo probable que se invertirá para su realización. Esto con la
finalidad de conocer si el proyecto se está desarrollando en el tiempo planeado. Se recomienda
elaborarlo de manera semestral e incluir en el mismo las fechas de presentación de informe de
seguimiento técnico.

Semestre Actividad Producto

1
- Planeación operativa
- Capacitación a personal para
interrogatorio y toma de muestras
- Acuerdo con laboratorio para
recepción de muestras
- Inicio de recolección de datos y
muestras
- Personal capacitado
- Resultados parciales de
antígeno prostático
- Cédula de datos de
pacientes participantes al
momento
- Dictamen de
financiamiento
- Informe de seguimiento
técnico

2
- Continuación y finalización de
recolección de datos y muestras
- Análisis de datos en programa
estadístico
- Redacción de resultados
- Hoja de recolección de
datos electrónica completa
- Resultados
- Informe de seguimiento
técnico

3
- Discusión de resultados - Discusión
- Redacción de discusión y - Conclusiones
conclusiones - Presentación de
resultados a directivos de
clínica en la que se llevó a
cabo el estudio

4
- Redacción de escrito final - Obtención de título de
- Redacción de manuscrito licenciatura
- Presentación de seminario - Escrito final

56
XIII. Referencias Bibliográficas (Hoja aparte, con número consecutivo posterior la
cuartilla única de cronograma)

Es necesario que dentro de la literatura que da sustento bibliográfico a la investigación, se

incluyan todas las fuentes que se consultaron para elaborar el protocolo de investigación.
También se debe considerar que sólo debe citar aquellas fuentes que se emplearon
directamente y no tomar las referencias que utilizó otra investigación sin confirmar la postura
del autor original del escrito.

Las referencias se irán indicando dentro del cuerpo de texto (en cualquiera de sus partes)
colocándolas por orden de aparición y dándoles un número progresivo a cada nueva
referencia en números arábigos. Los datos a citar, se escriben en el idioma original del
documento y se deben respetar las reglas generales de ortografía. Enseguida se muestran
los elementos que deben incluir las referencias, así como algunos de los ejemplos
comúnmente utilizados dentro de la literatura.

Los componentes que se utilizan variarán ligeramente de acuerdo al tipo de escrito, por lo
que enseguida se presenta cada elemento con la regla de redacción y posteriormente se
colocará lo que incluye cada tipo de escrito. Asimismo, al final de cada elemento y entre
paréntesis, se indica el signo de puntuación que debe llevar:

 Ambos apellidos del autor del libro unidos por un guión e iniciales del resto del nombre;
si son varios autores, después del 6º se anotará et al (punto), pueden ser personales o
corporativos.
 Título completo del libro (dos puntos), subtítulo si lo incluye (punto): cuando el libro
consta de varios volúmenes, se anotará después del título del libro el volumen de donde
se obtuvo. Ej: Vol. 3.
 Título del capítulo (punto) seguido por la palabra En: (dos puntos).
 Número de edición, tomada en cuenta sólo a partir de la 2ª seguido por las letras ed
(punto).
 País o Ciudad donde se publica el libro, separados por coma (dos puntos).
 Casa editorial excluyendo las siglas S.A. de C.V. etc. (punto y coma).
 Título completo del artículo (dos puntos), subtítulo si lo incluye (punto).

57
 Abreviatura de la revista según “List of Journals Indexed in Index Medicus” (punto).
 Año de publicación (punto y coma).
 Volumen de la revista.
 Fascículo o Número de la revista entre paréntesis (dos puntos).
 Palabra o término que se consultó (punto y coma) seguido por la letra p. (punto).
 Número de página inicial y final del artículo separadas entre ellas por guión (punto).
 Tipo de documento entre corchetes (punto) Ej. [Tesis].
 Tipo de medio entre corchetes (punto) Ej. [Internet] o [En línea] etc.
 Fecha de la consulta en Internet entre corchetes, precedida por las palabras consultado
el (punto).
 Las palabras Disponible en: (dos puntos) seguidas por la dirección electrónica o URL.
 Título de la norma (punto).
 Decreto o clave de la norma (punto).
 Nombre del Boletín de la Institución que emite la norma (coma).
 Número del boletín, si la norma se publicó en alguno (espacio).
 Fecha completa de publicación de la norma entre paréntesis (punto).

Ejemplos de los distintos tipos de documentos.

LIBRO IMPRESO
Autor. Título del libro. No. De edición. País o Ciudad: Casa Editorial; Año.
Hoppenfeld S, Hutton R, Thomas H, Sapiña-Renard S trad. Exploración física de la columna
vertebral y las extremidades. México: Manual Moderno; 2002.

CAPÍTULO DE LIBRO IMPRESO

Autor del capítulo. Capítulo del libro. En: Autor del libro.* Título del libro. No. De edición.
País o Ciudad: Casa Editorial; Año. Página inicial-final del capítulo.
Waxman K, Shoemaker WC. Epidemiología del trauma. En: Grenvik A, Ayres SM, Holbook
PR, Shoemaker WC. Tratado de medicina crítica y terapia intensiva. 4a ed. Buenos Aires,
Argentina: Panamericana; 2002. p. 261-265.
*Si el autor del libro es el mismo que el del capítulo, se omitirá en este apartado.

58
REVISTA IMPRESA
Autor del artículo. Título del artículo. Abreviatura de la revista. Año de publicación; volumen
(número): página inicial-final.
Luna-Ruiz MA, Rangel-Vázquez D, Guizar-Mendoza JM, Amador-Licona N. Modificación
de riesgo para desarrollar diabetes mellitus tipo 2 en escolares obesos. Rev Med Inst Mex
Seguro Soc. 2007;45(1):53-62.

REVISTAS ELECTRÓNICAS
Autor del artículo. Título del artículo. Abreviatura de la revista. [Tipo de medio]. Año de
publicación [Fecha de consulta]; volumen (número): [página inicial-final]. Disponible en:
URL o Liga de Internet del documento a texto completo.
Rodríguez-Barbosa L, Antonietto Da Costa-Melo MR. Relaciones entre calidad y atención
de enfermería: visión integrada de la literatura. Rev Bras Enferm. [En línea]. 2008
[Consultado el 30 de Mayo de 2008]; 61(3)[321-32]. Disponible en:
http://www.scielo.br/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S0034-71672008000300015&lng=es

CAPÍTULO DE LIBROS ELECTRÓNICOS:

Autor del capítulo del libro. Título del capítulo. En: Título del libro. [Tipo de medio]. No. De
edición. País o Ciudad: Casa Editorial; año de publicación [Fecha de consulta]; Disponible
en: URL o Liga de Internet del documento a texto completo.
Jacob AK, Kopp SL, Bacon DR, Smith HM. The history of the anesthesia. En: Barash PG,
ed. Clinical anestesia. [En línea]. 6th ed. USA: Lippincott Williams and Wilkins; 2009.
[Consultado en Nov. de 2010]. Disponible en: http://ovidsp.tx.ovid.com

TESIS IMPRESAS
Autor. Título de la tesis. [Tipo de documento] País o Ciudad: Organismo de que egresa el
tesista; año de realización de la tesis.
Universidad Autónoma de Sinaloa, IMSS, Lindoro-Félix H. Evolución clínica y radiográfica
de artroplastia total de rodilla en el Hospital de Especialidades No. 2 UMAE 167 [Tesis]. Cd.
Obregón, Sonora, México: IMSS; 2008.

59
DICCIONARIOS, ENCICLOPEDIAS y otras obras de Consulta…Impresas
Título del documento. Número de edición. Ciudad o País: Casa editorial; Año de
publicación. Palabra(s) o término(s) que se consultaron; página donde se encuentra el o los
términos.
Diccionario de medicina Océano Mosby. Barcelona, España: Océano; 2003. Angina
Inestable; p. 73, Brucelosis; p. 181, Gases Intestinales; p. 590-591.
MANUALES, PROCEDIMIENTOS Y OTROS DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS:
Nombre del autor o Portal o Base de Datos en Internet. Título del documento consultado o
el concepto buscado [En línea]. País o Ciudad: Editor que generalmente es el nombre del
portal; Fecha del documento, [fecha de actualización de la plataforma que lo contiene, fecha
de consulta precedida por las palabras Consultado el. Disponible en: URL o Liga de Internet
del documento a texto completo

Instituto Mexicano del Seguro Social. Cartillas PREVENIMSS: tu pasaporte a la salud [En
línea]. México: IMSS; [Actualizado 08/08/2008, Consultado el 26 de Enero de 2009].
Disponible en: www.imss.gob.mx/Delegaciones/Queretaro/programas/cartillas.htm

LEYES O NORMAS OFICIALES ELECTRÓNICOS:

Título de la norma. Decreto o clave de la norma. Nombre del Boletín de la Institución que
emite la norma, Número de dicho boletín [Tipo de medio]. Fecha de publicación de la
norma entre paréntesis. Disponible en: URL o Liga de Internet del documento a texto
completo
Norma oficial mexicana del expediente clínico. NOM-004-SSA3-212. Diario Oficial de la
Federación [En línea] Consultado en septiembre de 2015. Disponible en:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5272787&fecha=15/10/2012

TESIS ELECTRÓNICA
Autor. Título la Tesis [Tesis En línea]. País: Escuela u organismo que avala la tesis;
Fecha del documento, [Consultado el: FECHA]. Disponible en: URL o Liga de Internet del
documento a texto completo
Universidad Autónoma de México, Ruiz-Saavedra AJ, Muñoz-Bonilla A. Planeación,
usabilidad y diseño de un sitio Web [Tesis en línea]. México: UNAM; 2011, [Consultado el
12 de enero 2015]. Disponible en: http://132.248.9.195/ptd2012/enero/0676621/Index.html

60
Es importante destacar que aunque es responsabilidad del investigador la correcta
redacción de referencias bibliográficas, en las unidades de información del IMSS, se ofrece
el servicio gratuito de revisión de referencias.

61
XIV. Anexos (Hoja aparte, con número consecutivo posterior las cuartillas necesarias
utilizadas en bibliografía)

Se incluirá la documentación que da sustento el protocolo de investigación:

 Carta de consentimiento informado (utilizar formatos específicos institucionales

disponibles en la página de la CIS).
 Instrumentos de medición (pruebas, escalas y cuestionario).
 Cronograma de actividades.

Instrucciones para obtención de número de registro

1. Ingresar al Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud

(SIRELCIS), mediante identificación de usuario y contraseña.
http://sirelcis.imss.gob.mx/login.php

2. Requisitar la cédula con los datos solicitados, los cuales deben coincidir con los que se
encuentren consignados en el protocolo de investigación, incluyendo colaboradores y
participantes, si está relacionado con alguna tesis indicarlo, así como los datos del alumno,
tutor, curso e institución que avala el curso.

3. Subir a plataforma los documentos solicitados: protocolo completo, resumen,

cronograma, consentimiento informado, hoja de recolección de datos y anexos
(cuestionarios, instrumentos, imágenes, etc.) y enviar a evaluación por el Comité Local de
Investigación y Ética en Salud (CLIEIS) o a la Comisión Nacional de Investigación Científica
(CNIC) en los siguientes casos:

a) protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material

médico que no estén incluidos en el cuadro básico institucional,

b) protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la

prestación de servicios de salud,

62
c) protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro
Social y otras instituciones nacionales o extranjeras,

d) protocolos que requieran autorización específica de la Secretaría de Salud, según

la Ley General de Salud,

e) protocolos que reciban apoyo económico o material proporcionado por la

industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos,

f) protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano del
Seguro Social con la participación de pacientes, muestras o datos,

g) protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités
Locales de Investigación y Ética en Investigación en Salud.

Dichas instancias emitirán un dictamen el cual podrá ser: AUTORIZADO, otorgando un

número de registro con el cual se podrá iniciar la parte operativa (recolección de datos,
muestras, encuestas, revisión de expedientes); NO AUTORIZADO, lo cual traduce la
imposibilidad de llevarlo a cabo y MODIFICAR Y VOLVER A PRESENTAR, el revisor emite
recomendaciones y sugerencias sobre algunos puntos del protocolo, que si son corregidos
o aclarados tendrá posibilidad de ser autorizado, si se dictamina “modificar y volver a
presentar” se cuentan con máximo de 6 semanas a partir de la fecha del dictamen para
enviar el protocolo con las modificaciones a segunda revisión, en caso contrario se deberá
solicitar cancelación y se tendrá que iniciar el proceso.

No es posible iniciar recolección de datos y operación del protocolo sin número de

registro.

4. Realizar informe de seguimiento técnico con sustento cada semestre (junio y diciembre)
o cuando se solicite.

5. En caso de protocolos relacionados con tesis el alumno presentará acta de estatus de

protocolo con número de registro y/o informe de seguimiento técnico validado con la firma
del presidente del CLIEIS y documento probatorio (carátula de tesis y/o publicación) para

63
finiquitar su compromiso con la Coordinación de Investigación en Salud, para ello el
investigador principal deberá enviar el informe técnico al CLIEIS que otorgó el número de
registro, para la validación y emisión del acta.

6. Al enviar el protocolo a revisión al CLIEIS correspondiente y en caso de presentar más

de cinco faltas ortográficas o de sintaxis por sección, requisitado de cédula de identificación
incorrecto o incongruente con el protocolo de investigación, documentación incompleta y/o
contar con características para ser evaluado por la CNIC el protocolo se regresará al
investigador responsable para su corrección independientemente de la etapa de evaluación
en la cual se encuentre.

La normatividad institucional, formatos oficiales de consentimiento informado, criterios para

la elaboración de protocolos de investigación y demás se encontrarán a detalle en:
http://www.imss.gob.mx/profesionales/cis/Pages/nNormatividadInstitucional.asp

Dudas y Aclaraciones:

- Coordinación Auxiliar de Investigación en Salud de la Delegación Sonora

*Dra. Cruz Mónica López Morales.
Calle 5 de febrero 220nte. Colonia Centro, CP 85000
Cd. Obregón, Sonora
Teléfonos: Directo (644) 4 13 92 50; RV 815001142
Correo electrónico: monica.lopezm@imss.gob.mx

Agradecimientos:
Lic. Maria del Rubi Castro Montoya
Dra. Norma Angelica Alonso Gastelum
Dr. Ricardo Gonzalez Heredia

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Bibliografía

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