See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.

net/publication/289673418

Cercetarea biomedicală și etica cercetării

Chapter · September 2015

DOI: 10.13140/RG.2.1.1605.1284

CITATIONS READS

2 1,704

2 authors, including:

Tudor-Ștefan Rotaru
Universitatea de Medicina si Farmacie Grigore T. Popa Iasi
33 PUBLICATIONS   34 CITATIONS   

SEE PROFILE

Some of the authors of this publication are also working on these related projects:

Trust in the context of IBS View project

All content following this page was uploaded by Tudor-Ștefan Rotaru on 09 January 2016.

The user has requested enhancement of the downloaded file.

Rotaru, T.S., Gavrilovici, C. {201S) ,'Cereetarea biomeclicali
;i etica cercetlrii in Oprea,
i-., Botez*t, D., Cavrilovici, C. (eds.) Instifu{ii si sisteme irt sdndtate, Bucuresti: Pro
Lj n iversita ria, pp. | 42- I 67. IS BN 97 g-606-26-u 122_6

CERCETAREA BIOMEDICAG SI ETICA CERCETAR!I

Tudor-$efa n ROTARU, Cristina GAVRI LOVICI

1. INTRODUCERE

in medicin5 giin alte discipline;i stiinfe, adevSrata cunoagtere este posibili doar
prin conducerea de studii valide din punct de vedere metodologic. Mai precis, aces:
demers presupune folosirea unor metode de cercetare prin care s5 putem descoper
sau construi cunoagterea in legdturd cu o intrebare pe care o avem. Prin urmare,
suntem nevoili si delinem un pachet de cunogtinle in ceea ce privegte metodologic
cercetdrii, strategia care leagi alegerea metodelor de rezultatul dorit (Crotty, 1998).
Mulli dintre cei care practicd in domeniul medical nu vdd utilitatea acestor cunogtinle de
metodologie, de vreme ce nu au de 96nd sI se ocupe vreodati cu cercetarea, ci doar
s5 fie buni clinicieni. Totugi, pentru a practica o medicini bazati pe dovezi, chiar
dac5 nu facem cercetare, suntem pugi in situatia de a consulta literaturd gtiinlific-
intr-o manierd criticS, astfel inc6t s5 putem distinge informatiile folositoare de
informaliile care ne-ar putea induce in eroare (sackett, Rosenberg, Gray, Haynes, &
Richardson, 1996).
Acest capitol va aborda rolul cercetSrii biomedicale. Va pune in discutie
principalele moduri de a privi cercetarea, avantajele gi dezavantajele cercetdrii, c6t si
implicaliile de naturl etic5 atunci c6nd facem cercetare. La inceputul capitolului vom
enumera principalele metode de cercetare, vom face distincfia intre metode
cantitative gi metode calitative. Ulterior 9i vom descrie cazuri paradigmS, adevdrate
repere a eticiiin cercetarea pe subiecli umani. Cercetarea a gSsit mereu justificare in
diverse principii precum cel utilitarist (bazat pe evaluarea costurilor gi beneficiilor
actiunilor, a consecintelor, a producerii celei mai mari cantitS!i de bine pentru
majoritate). Noi vom descrie principalele aspecte ce trebuie luate in considerare
atunci c6nd realizdm 9ic6nd conducem proiecte de cercetare pe subiecli umani.

2. ROLUL CERCETARII BIOMEDICALE. TIPURI DE CERCETARE

2.1. Cadrul epistemologic

Este util sd gtim de la bun inceput cd nu toate cercetirile se bazeazd pe aceeagi

teorie despre stiin!5, adicd nu toate pornesc de la aceleagi axiome despre cunoastere in
 Cercetareo biomedicald gi etica cercetdrii

general. Cele mai multe din cercetdrile abordate in literatura gtiinlific5, sau in
diferitele programe educa!ionale sunt tributare pozitivismulul. Aceastd teorie
pornegte de Ia premiza cd existd un adevSrin Iucruri, independent de persoana care
observd acele lucruri. Mai mult, pozitivismul este fidel criteriului de folsificobilitote
(sau testabilitate) care afirmd ci o teorie r5m6ne validd atunci cdnd este in mod
repetat reafirmatd prin testarea datd de experienla directl (Popper & Weiss, 1959).
Prin urmare, lucrurile au un in!eles, indiferent dacd existi cineva care le observi 9i le
cunoagte sau nu existi nimeni. Adevdrul din ele agteaptd sd fie descoperit.
Contrar pozitivismului, construclionsimul social afirmi ci nu existd un adevSr
absolut care agteapti sI fie descoperit. Adevdrurile gi sensurile se nasc din
interacliunea intre oameni 9i dintre oameni 9i obiectele lumii inconjurdtoare. Prin
urmare, sensul nu este descoperit ci este construit prin aceastd interacfiune. Niciun
obiect nu poate fi descris in separare totalS de congtiinla care interaclioneazl cu el.
Oblectele lumii gi subiectul care le cunoagte nu pot fi, cu adevdrat, separate. AceastS
pozilie filosoficS duce la concluzia c5 existd, in fapt, mai multe odevdruri care se
construiesc gi se transmit intr-un context social. Sensurile gi odevdrurile nu vor putea
fi niciodatS descrise ca obiective (din cauzS cd intotdeauna existd cel pulin un subiect
care le atribuie sens, deci nu vor putea descrie fidel realitatea) dar nici ca pur
subiective (pentru c5 obiectele Iumii existS, totugi, independent 9i au inlelesuri
potenliale). Motivul pentru care discutdm despre aceste doui teorii despre gtiin!5
rezidS in faptul cd ele servesc frecvent drept bazS axiomatic5 pentru doud demersuri
de cercetare complet diferite: cercetarea contitotivd gi cercetarea colitotivd.
Cercetarea cantitativd, desfdguratd cu ajutorul culegerii si prelucrdrii de date
prin experimente, anchete, observatii etc, este de cele mai multe ori o manifestare
pozitivist5. Cercetarea cantitativd caut5 adevSrul din lucruri, incearci intr-o manieri
sistematicd sd scape de erori, de bias-uri, si ajungi la "adevirata naturS" a obiectelor 9i
fenomenelor. Ceea ce se int6mplS cu un singur subiect de cercetare este mai pu!in
important, importante sunt variabilele care se pot manifesta la fel la c6t mai mulli
oameni, astfel inc6t s5 se poatd interveni asupra lor. Este tipul de gdndire care a
dominat ultimele secole in ;tiin!5 9i societate gi, din multe puncte de vedere, a fost
foarte productiv. De exemplu, dacd aspirina are intr-adevdr un rol preventiv in
manifestarea unor boli cardiovasculare, este o descoperire datoratd faptului c5 s-au
f;cut cercetiri pe grupuri mari de oameni, observ6ndu-se ce s-a int6mplat, de-a
lungul timpului, cu cei mai mul!i dintre ei. Vorbim in cercetarea cantitativS, de
cercetSri valide sau invalide din punct de vedere statistic 9i metodologic gi deseori de
puterea lor statisticd de a descoperi un efect.
Cercetarea calitativi este de cele mai multe ori, fidelS unei alte epistemologii
dec6t pozitivismul. Deseori facem cercetare calitativi in cadrul construcfionisrnului
social. Aici, conteazi mult ceea ce un subiect are de spus, pentru ci observ6ndu-l 9i
ascult6ndu-1, ne dim seama de cum se construiescinlelesurile luiin relafie cu lumea
si cu ceilalli oameni. Nu ne intereseazi adevdrul obsolut ci odevdrul cuiva.De pildd,

- 1_43 -
Tudor-gtefan Rotoru, Cristino Govrilovici

daci vrem sI inlelegem cu adevdrat cum se construiegte increderea intre medic s

pacient, ar fi contraproductiv sd punem noi, ca cercetitori, in fala pacienlilor, u-
chestionar cu intrebdrile g6ndite de noi, despre experienla pe care au avut-o ei in ce
privegte increderea. E ca ;i cum am reconfirma, pur gi simplu, propriile noastr€
pdreri, sau, in cel mai bun caz, n-am descoperi nimic in plus. in cercetarea calitativi
nu vorbim de validitate, dar vorbim despre incredere in rezultate, 9i nici de putere
statisticd ci de punct de soturafie, momentul cdnd datele nou-culese nu ne mai adui
un mare plus de noutate.
in practicS, cele doui forme de cercetare sunt complementare. Cercetarea
calitativd are puterea de a genera teorii noi. Aceste teorii noi pot fi ulterior testate
intr-o cheie pozitivistS, pentru a observa dacS rezistd valid5rii. Uneori, generarea de
teorie pornind direct de la cercetare cantitativi riscS si producS artefacte, cu alte
cuvinte nigte rezultate false sau incomplete datorate faptului ci noi am creat dej;
piesele puzzle-ului pe care subiectii de cercetare sunt forlati s5 le ageze aga cur
le-am g6ndit noi. in schimb, dacS pornim aproape "de ra zero" cu o cercetare
calitativS, culegem o bogdlie de date care sunt cu adevdrat autentice. Mai mul:
cercetarea calitativd este capabilS si genereze ipoteze despre procese gi interoctiur
care arfidificildacS nu chiar imposibilde identificat direct prin cercetare cantitativa.

2.2. Tipuri de studii in cercetarea cantitativa

in ceea ce privegte cercetarea cantitativi care incd reprezintd curentul principa

de g6ndire in medicinS, s-au generat mai multe clasificiri ale tipurilor de studi
Unele clasificiri separd tipurile de studii in functie de scop, altele in funclie de
momentul misurdrii variabilei dependente, metode, design, subieclii de cercetare
sau de etapa conventionalS in care se aflS implementarea unei solutii noi.
in funclie de design, principalele tipuride studiidin medicind sunt:
t. Trial-urile controlote randomizote (eng: RCT ori randomized controlled triot)-
utilizeazl cel pulin douS grupuri, in care subieclii au fost distribuili aleatoriu
9i, primesc interventii diferite (ex: medicament anti-hipertensiv vs. placebol
apoi se compard in functie de variabila dependentdf rezultat (ex: valoarea
tensiunii arteriale sistolice);
2. Studiile de cohortd - separd cel putin doul grupuri in functie de o variabila
independentd (ex: fumatul) apoi grupurile sunt urmdrite pentru o perioad-
de timp (ex: zece ani) iar la final se compard o mSsurd dependentd intre cele
doud (de ex:cancerul de pl5m6n). Este un studiu prospectiv adicd porneste
din prezent si mdsoard variabila dependentd in viitor. Unele studii de cohorta
permit calcularea incidenlei definitl ca numirul de cazuri noi in populatie.
intr-o perioadd de timp.
3. studiile de tip coz - mortor separd cel putin doud grupuri in funcfie de un
rezultat care deja s-a intdmplat, grupurile fiind echivalente in alte privinte

- 1,44 -
 Cercetarea biomedicald Si eticd cercetdrii

(ex: subiecli cu sifdrS cancer de pl5m6n dar echivalenli ca sex, v6rst5, status
socio-economic, etc.). Apoi, se cautd in trecut informatii legate de presupusa
cauzi (ex: istoric de fumat). Este un studiu retrospectiv, deoarece pornegte in
prezent, dar variabila dependentS a studiului este luatd in considerare in
trecut.
4. studiile transversale (eng: cross-sectiondl) - au in primul rdnd un scop
descriptiv. Ele realizeazd cuantificarea unui numir de cazuri dintr-o populalie
!intd (ex: cancer pulmonar vs firE cancer pulmonar) 9i/sau cuantificarea
prezenlei ori absenfei unor factori de risc ori factori protectivi (ex: fumitori
vs. nefumdtori). in final, se poate stabilio relalie descriptivi intre factorul de
risc 9i prezenla ori absenla bolii respective, exprimatd ca o probabilitate (eng:
odds ratio oriOR)gi nu ca o rela!ie certd de tip cauzS-efect (,,este de n orimai
probabil pentru un fumitor sd dezvolte un cancer pulmonar dec6t pentru un
nefumltor,,). Culegerea de date se face "aici 9i acum", deci reprezintd o
"fotografie" a situaliei prezente in ceea ce privegte cazurile gifactoriicdtuafi.
Acest tip de studiu permite considerarea prevolenlei unei boli, definitd ca
numdrul de cazuri din numSrultotal de oameni din populatie la un moment.
5. Seriile de cazuri - iau in considerare mai multe persoane care au in comun o
variabilS de interes, cum ar fi o boalS (ex: pacienli internali pentru astm
bronsic) gise observd de exemplu evolulia acestora.
6. Studiul de coz este o metodS cu putere mici de extrapolare, comparativ cu
alte studii. Unii autori il includ la metode calitative de cercetare. Un singur
caz, de regulS foarte interesant din punct de vedere patologic si/sau
terapeutic, este prezentat in amdnunt (ex: o complicatie aparte in ortodontie
abordatS diferit fald de cazurile tipice), Evident, ca gialte forme de cercetare,
acest caz poate servi, mai t6rziu, ca bazd pentru ipoteze testabile prin
cohorte ori trial-uri randomizate.
7. Metoanolizele - reprezinti "studii ale studiilor" gi sunt considerate demersuri
care incununeazd cercetarea cantitativi deoarece sunt capabile s5 pund
impreund rezultatul mai multor studii care au design similar. Metaanalizele
au virtutea de a aduce intr-un singur loc rezultatele independente din mai
multe echipe de cercetare aflate in diverse pirti ale globului, ceea ce, in
viziune pozitivistS, apropie de "adevir". in fapt, ele se redacteazi gi se
construiesc doar prin documentare, analizl metodologicd atentd 9i prelucrare
statisticd de inalt5 calitate, firS a fi nevoie de derularea unui experiment nou.

in ceea ce privegte etapizarea implementirii unei solulii medicale noi, pagii

parcurgi sunt urmitorii (National Health Service, 2015):
!. Studiul preclinic - studiul pe animale sau studiile in vitro pe culturi de celule
sau fesuturi. Se obtin informatiidespre eficacitatea unui produs, toxicitatea si

r45 -
Tudor-$tefan Rotaru, Cristinq Gavrilovici

metabolismul diferitelor substanle. Aceast5 etapd determind dac5 cercetar€:

meritd continuatS sau nu.
2. Studiile de fozd zero, sau de microdozaj - folosesc maxim 10 - L5 subiec:
umani cirora li se administreazl doze subterapeutice. Se obfin mai mult:
i nformalii despre fa rmacoci netica si fa rmacodina m ica su bsta nlei.

3. Studiile de fozd unu - o substan!5 este administratS la mai multe persoane

de regulS voluntari sindtogi, eventual prin cregterea treptati a dozei '-
situalia in care nu apar efecte adverse.
4. Studiile de fazd doi, - un numEr mai mare pacienli (aproximativ 100-200) car:
suferd de afecliunea de interes sunt inclugi in studiu. Se determini
eficacitatea si siguranfa medicamentului (substanlei) pe termen scurt.
5. Studiile de fozd trei,- medicamentul sau tratamentul este dat unor grupe ma'
de pacien!i (de ordinul miilor) pentru a-i confirma eficacitatea, a monitoriz:
efectele secundare, a-l compara cu tratamentele utilizate in mod obignuit sa,
cu placebo si pentru a colecta informafii care si permiti utilizarea ir
siguran!5 a medicamentului.
6. Studiile de fazd patru - se culeg date dupd ce medicamentul sau tratamentL
a fost scos pe piald. Se afld mai multe despre efectele generale ale
tratamentului, funclionarea sa pe categorii mari de persoane, dar gi efectele
secundare consecutive administrdrii pe termen lung.

2.3. Tipuri de studiiin cercetarea calitativd

Desi multora dintre noi nu le este foarte limpede ce inseamnS de fap:

cercetarea calitativS, acest demers se afl5, de reguld, la ridicina unora dintre cele
mai importante teorii ;i modele. Ca orice act gtiinlific, cercetarea calitativi cauti
r6spunsul la o intrebare de cercetare, folosind un set predefinit de proceduri,
colecteazi date 9i produce descoperiri utile 9i noi. Mai mult, ea este capabilS si
lucreze pe contextul cultural specific al unei populafii. Cercetarea calitativS este
preocupatS in special de intrebSrile Ce? De ce? gi Cum? in chestiuni sociale, Ea este
96nditi s5 surprindS felul in care indivizii vid gi experimenteazi lumea (Given, 2008)
AceastS formS de abordare inseamnS si explorezi chestiuni, sJ inlelegi fenomene, sa
formulezi ipoteze gi chiar rdspunsuri baz6ndu-te pe dote nestructurafe. Prin urmare,
in cercetarea calitativd nu vom avea, cel mai probabil, baze de date in care variabile
foarte precis formulate sunt exprimate numeric astfel inc6t sd putem construi
corela!ii, teste de semnifica!ie statistlcS ori predic!ii.
Cercetarea calitativi lucreazS cu o bogdtie de date cum ar fi transcrierea de
interviuri, notife ale observatorului, fotografii, inregistrdrivideo etc. Ea este capabili
si extragd informa!ii din experien!a trAit5 a persoanelor sau a grupurilor de
t46
 Cercetarea biomedicald gi etico cercetdrii

persoane, practic "ascultS" povestea celor care au ceva de spus: pacienli, medici
ori
alti membri ai publicului. De exemplu, dacd doresc s5 studiez felul in care se
construiegte increderea reciprocd intre medic si pacient, este putin probabil cd voi
surprinde tot evantaiul de interacliuni intre medic si pacient printr-un simplu gir de
intrebiri inchise. intr-un chestionar, oricSt de standardizat ar fi el, oamenii sunt
forlafi s5 rispundd la intrebSrile predefinite de cdtre cercetdtor. in schimb, pe
parcursul unui interviu de cercetare calitativS, pacien!ii ar putea povesti lucruri
despre increderea lor in medici la care nu ne-am gSndit inilial (ex: faptul ci pacientii
ajung sd se cunoascd mai bine pe ei insisi din punct de vedere psihologic cu prilejul
interac!iunii dintre ei 9i medicul de familie). Cu alte cuvinte, prin cercetare calitativi
ne intoarcem la sursd, acolo unde se nasc primele idei gi chiar ipoteze despre felulin
care fenomenele se petrec. in plus, chestionarul, oric6t de bine ar fi el
96ndit, s-ar
putea sd nu surprindd procese complete de interacliune (ex: in cazul unui pacient
bine informat, un medic care igi blameazi colegii trezegte suspiciune, dar nu gi in
cazul unui pacient cu nivel scdzut de informare). Ar fi nevoie de multe studii
observafionale pentru ca un cercetitor si ajungd la o asemenea ipotezd pe care,
ulterior, s-o sprijine sau sd o respingS. in schimb, povestea pacienlilor s-ar putea sd
ofere aceastd interacfiuneintr-o manierd clard giunitarS, fie gicu titlu de ipotezd.
Spre deosebire de cercetarea cantitativS, frecvent in cercetarea calitativi
culegem date pe mdsurE ce ne formdm o idee despre ele. De pild|, dacd cercetez
cum se construiegte increderea reciprocS intre medic 9i pacient, pot observa cd un
anumit tip de interacliune se repetd (ex: informarea pacientului despre intestinul
iritabil duce la Iinistirea anxietSlilor acestuia). Prin urmare, pot schimba ghidul de
interviu, astfel inc6t si intreb intr-o manieri expliciti dar neconstr6ngdtoare despre
acest fenomen (ex: Ce gdndeoti cd ar puteo insemno simptomele dvs. inointe sd
aiunge,ti lo medic? Ce oli simtit cdnd oti aftot diagnosticul de intestin iritabil?).
Uneori, ideile descoperite de noi apar in suficient de multe povegti, astfel inc6t
putem constata c5 la un moment dat noile interviuri nu ne mai aduc multe informalii
pe care si nu le mai fi intdlnit. in cercetarea calitativS, acest moment este numit
punct de soturalie gi este semnul ci ne putem opri cu culegerea datelor si cd ne
putem definitiva categoriile, ideile sau chiar ipotezele.
Bineinleles,9i in cercetarea calitativd trebuie sd avem suficientd incredere in
felul in care datele au fost culese si interpretate. Daci in cercetarea cantitativi
vorbim de validitote in cercetarea calitativd vorbim despre increderea in date (dato,s
trustworthiness/. Cele doui concepte nu sunt suprapuse. Validitatea presupune cd
descoperirea noastri are un grad rezonabil de generalizabilitate la populatia de unde
ne-am extras datele. increderea in date din cercetarea calitativd spune, pur gi
simplu, cd am fost fideli fa!5 de date (am interpretat ceea ce am vdzut in date, nu am
inventat idei fSrd niciun suport in acestea) si cd am cules date de la persoane variate
(ex: si pacienli tineri, gi mai in v6rsti).

-147 -
Tudor-gtefan Rotqru, Cristinq Gavrilovici

Prin urmare, cele mai robuste planuri de cercetare presupun un demers calita: *

care se continui cu unul cantitativ. De pild5, in ideea mai sus amintitd priv -:
increderea medic-pacient pot genera, baz6ndu-md pe ceea ce mi-au poves::
pacienlii 9i medicii, un chestionar care si cuprindd multe dintre aceste aspec:.
N-am fi putut cuprinde o bogdlie aga de mare de experienle dacS am fi "impona:
un chestionar prin traducere din limba englezS, pentru simplu fapt cd in alte spa:
culturale s-ar putea sd existe alte tipuri de experienfe. Prin baze de date de ::
cantitativ, analizd factorialS 9i validare, pot observa ulterior dacl sunt constrL::=
(variabile prezente Ia oameni) care rezistd validlrii pe grupuri mari de oameni c -
fara noastrS. De exemplu, pot observa dacS atitudinea de a avea mai mare increde':
in medic din cauzi cd face mai multe investigalii folosind aparate, apare la grup--
mari de oameni sau a fost doar o int6mplare in povestea c6torva pacienli.
ExistS mai multe metode de cercetare calitativS. Printre cele mai utilizate =".
numirS:
l. lnterviulin profunzime (in-depth interview) este o metodi capabilS si culea;i
o cantitate generoasd din experienla trliti a subiectului de cercetare. lt
regulS, interviurile sunt conduse dupi un ghid, apoi transcrise. Pe ba:,
transcrierii, cercetitorul incearc5 si desprindd idei folosind coduri. Codu:
reprezinti pSrli din transcriere care, degi prezente la mai multe persoane, !
a vorbi despre o aceeagi experien!5. Combinalia 9i co-ocurenla codur
poate conduce la sistematiziri 9i chiar ipoteze valoroase.
2. Observa.tia porticipotivd presupune ca cercetdtorulsi se aflein cadrul pe ca':
ilstudiazd 9i s5-9i noteze toate aceste observalii. De pild5, un cerceta::"
poate sta in sala de agteptare a unei clinici, not6ndu-9i observaliile sale:-
privire la ceea ce fac ori spun pacien!ii. Datele culese vor fi ulter:-
sistematizate. Este metoda cea mai int6lnitS a abordSrii etnografice, r.
precis a studiului culturii unui grup intreg de persoane (ex: populalia unui s;:
personalul unei organizalii etc.)
3. Focus-group-ulpresupune un demersin care mai mulli participan!i, avSnd --
numitor comun (ex: participarea la o aceeagi activitate) exploreazd un subie::
intr-o discu!ie dirijatd de moderator. Discu!ia se poate inregistra, c'
informaliile cele mai relevante pot fi notate de cdtre o persoani spec :
desemnati care nu participi la disculie. De pild5, daci dorim si aflim r,
multe despre experienla specialigtilor care lucreazd cu pacienli care trec de "
stadiul curativ la cel paleativ in ingrijirea oncologicS, vom organiza o discu: "
cu oncologi, psihologi, radiologi, medici de familie, specialigti in medici'i
paliativd, chirurgi gi chiar indrumdtori spirituali.
4. Studiul produselor multimedio presupune adunarea de materiale care au lu.:
nagtere in cadrul aspectului analizat: pagini de jurnal, eseuri, fotografii e::
De pild5, in analiza experienlei unor pacienli cu cancerul, putem stuc.

L48
 Cercetqreo biomedicold gi etica cercetdrii

aspecte precum jurnalele acestora, fotografiile ficute din momentul instalSrii

bolii dar si produse ale mass-mediei care trateazi acest subiect.

Cercetarea calitative este un domeniu vast, iar importanla sa este din ce ?n ce

mai recunoscutS. Nu int6mplStor, oamenii de ;tiin15 au inceput s5 combine metode
cantitative gi calitative, pentru concluzii mai complete gi mai robuste (Given, 2008).
Orice cercetare din domeniul medical care presupune studiul aspectelor cu componentS
socialS (ex: marketing-ul misurilor de sdndtate publicS, atitudinea fa!5 de sistemul de
sdndtate, comportamentele de automonitorizare, increderea in medici 9i institufii,
etc.) necesitS, prin natura lor, un inceput calitativ. Doar astfel se poate asigura o
bogS!ie de date gi o analizi profundi a fenomenelor, nu doar o cuantificare
superficialS 9i aparent completS a datelor.
Diverse metode de cercetare gi epistemologii care le fundamenteazd sunt
folosite in complementaritate, pentru a ajunge la rezultate fidele, valide 9i utile. insd
condiliile in care aceste studii se deruleazd nu se pot sustrage respectului pentru
demnitatea uman5, respectului pentru fiinla vie, fie ea gi din regnul animal. in
continuare, vom prezenta c6teva dintre elementele cele mai importante de avut in
vedere in ceea privegte etica cercetdrii pe subiecli umani cum procedim pentru a
respecta normele morale atunci c6nd facem Stiin!5.

3. REPERE ]STORICE PENTRU ETICA CERCETARII

Experimentele derulate de cdtre nazigti pe prizonierii din lagirele de

concentrare au $ocat gi au condus in final la apari[ia Codului de la Ntirenberg. Au fost
derulate cel pulin 26 de tipuri de experimente care au ridicat importante probleme
etice 5i gtiin!ifice legate in special de respectul persoanei dar gi de utilizarea
rezultatelor obtinute (Berger, 1992; Katz & Pozos, 19921, ele fiind categorisite fie
drept "o oberalie izolatd in istoria experimentdrilor medicole (p.235)" (Katz, \992),
fie exemplul extrem 9i omniprezent de abuz asupra fiintelor umane in contextul
cercetdrilor medicale (Katz & Pozos, 19921.
Cel mai surprinzdtor este faptul c5, in momentul desfSgurdrii unora dintre cele
mai abominabile experimente pe om, existau de fapt ghiduri de derulare a
cercetSrilor medicale gi c5 acestea erau disponibile medicilor germani in perioada
derulSrii experimentelor mentionate. Deja era cunoscut faptul cd experimentele
gtiintifice nu puteau fi derulate fdrd un scop terapeutic; ci toate experimentele
medicale trebuie s5 respecte standardele etice; c5 "terapiile inovatoare" ar trebui
administrate doar dacd succesul acestora a fost demonstrat anterior pe animale;
consimtdm6ntul era o conditrie obligatorie inainte de administrarea "terapiilor
inovatoare", in afari de cazul in care procedura experimentalS sau tratamentul era

L49 -
Tudor-$tefan Rotoru, Cristind Gqvrilovici

absolut necesar pentru salvarea vie!ii; gi ci experimentdrile nu ar trebui sd implic:

persoane mai tinere de 1-8 ani daci ar fi suspiciuni de risc (Loue, 2002). Violare:
acestor precepte in lagdrele de concentrare naziste subliniazl nevoia de formular:
de ghiduri in cercetare care sd fie aplicabile in toate cercetSrile gi asupra cSrora s=
existe un consens in ceea ce privegte conlinutul gi importan!a.
Etica cercetdrii pe subiecli umani nu s-a niscut in contemporaneitate. in State:
Unite au existat reglementSri etice incS de la inceputul anilor 1900. in anul 19Ol
Osler arita cd fiintele umane pot fi folosite in cercetare numai dupi ce siguran;.
unui nou medicament sau proceduri medicale este demonstratd pe animale
subiectul putea participa numai dupd consim!5m6nt prealabil gi numai dac:
cercetarea ii aducea un beneficiu direct pentru el; participarea voluntarilor sSnitos
in experimente era permis6 numaiin conditiile cunoagterii detaliilor despre studiu s
oblinerii acceptului acestora.
Chiar in condiliile existentei unor astfel de reglementiri menite in principal si
protejeze subiectii participanti, au existat studii gi experimente desfS5urate:-
circumstante indoielnice. lstoria medicinei con!ine inregistrdri despre ac!iuni intreprins=
cu scop de determinare de noi tratamente, concepte medicale, proceduri, de cet:
mai multe ori pornite sau motivate pe baza beneficiului acestora pentru pacien:
Sunt cunoscute cazuri in care intentiile iniliale au cSpdtat o altd turnuri la sf6r5i:
c6nd rezultatele remarcabile oblinute au necesitat tribut uman. in acest sens, studi,
Tuskegee a devenit un caz de notorietate interna!ionalS prin duratS, resursel:
umane utilizate gi, in primul r6nd, prin numeroasele probleme etice pe care le-.
ridicat. Acest studiu s-a desfSgurat in Tuskegee, statul Alabama din SUA, pe :
perioadS de 40 de ani (intre 1-932 gi 1972).

Studiul Tuskegee
Cu sprijinul Serviciului de Sdndtote Publicd al Statelor Unite, funda[io
Rosenwald $i-o propus trdtarea cu Neosolvarsan (neoarsfenamind,
medicomentul de electrie pentru sifilis in acea perioadd) o persoanelor
bolnave de sifilis din Tuskegee, Alabama (stat americon in care oceostd
boald a atins peste 20% din intrego populalie). lJlterior, Serviciul de
Sdndtate Publicd al Stotelor Unite a considerot drept o oportunitote
excelentd studiereo evoluliei naturole a sifilisului lo pocienlii ofro-omericani
de sex masculin. in anul 1932 acest serviciu d testot 4400 de adutyi de
culoare oflali in stodiul precoce latent ol sifilisului non-infeclios, cu o
evolulie de j, 6 gi 9 ani, cu vdrste cuprinse intre 25 5i 60 de oni. Studiul
consto in exominorea fizicd o subieclilor, efectuarea de rodiografii 5i punclii
rohidiene. La vremea cdnd a fost inifiot, nu ero cunoscutd penicilina, teropia
de eleclie a sifilisutui. in plus, subieclii incluSi in studiu au fost recrutali
dintre bolnovii care nu primiserd niciun fel de tratament anterior pentru

1s0 -
 Cercetoreo biomedicald gi etica cercetdrii

sifilis, urmdnd ca ei sd fie doar observoli gi nu trotasi. Nici pe porcursul

studiului subieclii nu ou primit niciun trotoment. Puncliile rohidiene
efectuote periodic au fost prezentote subieclilor ca metode eficiente de
trotdment pentru ,,sdnge rdu" (bad blood), ocesto fiind numele bolii de core
ou fost informoli cd suferd. Subieclii erou reticenli in o se supune ocestei
monevre medicale, in mare porte pentru cd trebuiau sd-gi pdrdseascd
fermele in condiliile in care considerou cd nu ou o problemd medicald
stringentd. Pentru o-i incuraja sd occepte efectuoreo puncliilor, medicii
le-ou osigurot tronsportul, exomindri medicale 5i inmormdntdri gratuite. tn
anul 1943 o fost descoperitd penicilino, recunoscut co trqtdment de eleclie al
sifilisului. Subieclii inrololi in studiu nu ou primit niciodatd acest tratament
degi se foloseo pe scord lorgd in SUA. Mai mult, s-au luat toate mdsurile
pentru co subieclii sd nu oibd occes la trotoment cu penicilind. in onul 1-966
Peter Buxtun, un tdndr cercetdtor in boli venerice, ongojot ol Serviciului de
Sdndtote Publicd al Statelor Unite, a aflot de studiul core se desfdguro dejo
de mai mult de 30 de qniin Tuskegee, Alobomo gi o criticot oficiolitd[ile core
con d uceo u oceostd ce rcetd re.
Studiul a fost reevoluot in 1-969 de cdtre o comisie a guvernului federal
ol Statelor Unite core insd o decis cd trebuie continuat, bo moi mult, o
qcceptot sd nu trateze cu penicilind pe niciunul dintre subiecli. Peter Buxtun
a fdcut din nou presiuni asupro Centrului de Control ol Bolilor lnfec.tioose
timp de 2 ani pentru terminareo, studiului, insd fdrd succes. in finat, in iulie
1972, o opelot lo ojutorul presei core o descris cu omdnunte studiul din
Tuskegee, Alobomo, unde bdrboli negri sdraci 5i needucali erau folosili
drept "coboi". Co rdspuns, directorul Centrului de Control ol Bolilor
lnfec.tioase o pretins cd studiul ,,nu o fost niciodatd cldndestin", indicdnd in
ocest sens 15 ropoorte medicale Stiinlifice 5i, in plus, o suslinut cd subiec[ii
ou fost informali asupro foptului cd puteau primi tratoment medical pentru
boala lor oricdnd doreou, ordtdnd cd ,,pacienlilor nu li s-ou refuzot
medicomentele, ci moi curdnd ocesteo nu le-au fost oferite". De osemeneo,
el a subliniat foptul cd studiul o inceput otunci cdnd atitudinile fold de
experimentoreo pe subiecli umani erou mult diferite.
Participonlii la studiu ou deschis o ocliune judecdtoreascd, dor, in finol,
guvernul federol o stobilit o inlelegere cu ocegtio prin plato unor
co m pe n soli i m ote rio le.

Dintotdeauna medicina a fost guvernatd de datoria de a face bine gi de a nu face

riu. A existat dintotdeauna prezumtia cE medicii nu-gi vor leza in mod deliberat
pacienlii gi nu vor permite ca acegtia sd fie lezaii in vreun fel. Studiul Tuskegee
reprezintS un model negativ in cercetarea pe subiecti umani din multe puncte de

-151-
Tudor-$tefon Rotqru, Cristina Govrilovici

vedere. Subiectii nu au gtiut cd participi intr-o cercetare medicalS, nu au gtiut ce

este sifilisul, o parte dintre ei fiind informati cd sufer5 de ,,s6nge r\u" , fdrd a primi
explicatii cu privire la starea lor. Partizanii drepturilor pacienlilor suslin c5, degi in
anii 1930 a spune adevSrul pacientilor nu era o normd legalS, aceasta nu face ca
dezinformarea gi chiar mintirea participantilor in studiul Tuskegee in anii L930 si
poatd fi acceptabili etic. Subiectii au fost vdtimafi at6t prin efectuarea de punclii
rahidiene in scop non-terapeutic c5t gi prin netratarea sifilisului. Studiul Tuskegee a
avut un impact important la distan!5. Unele opinii subliniazi caracterul rasist al
studiului Pentru multi dintre cetSlenii americani de culoare acest studiu a devenit un
simbol al tratSrii lor inadecvate in cadrul sistemului medical, un adev6rat ,,genocid
rasia l" (Strous, 2012).

Experimentele naziste din Cel de-al Doilea Rizboi Mondial

Aceste experimente ou inclus: ingestia de opd sdratd, expunereo la
temperaturi 5i presiuni extreme, tronsplonturi de oose gi membre fdrd
indicalie medicold, injeclii cu bacterii in scopul testdrii eficienlei noilor
medicomente ontibocteriene. Dr. Mengele o condus numeroqse experimente
pe gemeni. intr-unul dintre acested, el o incercot obsinereo de gemeni
siamezi prin ligoturareo vaselor de sdnge gi a orgonelor o doi gemeni core,
in finol, ou decedot ca urmare a infecliei. Unii prizonieri au fost infectoli in
mod deliberat cu malorie pentru a testo eficienya medicamentelor
antimolorice. Allii ou fost infectoli cu tifos pentru d se testd eficienlo unui
voccin onti-tifoidic Ai pentru o oved o sursd permanentd de bocterie. Unui
more numdr de femei li s-au produs leziuni care mimau pldgile produse de
armele de foc Ai infecliile de front, pentru q testa diverse trdtamente. Copii
cu pdr blond 5i ochi cdprui au fost supugi injectdrii de metilen olbostru in
ochi in tentotiva de a obSine schimboreo permanentd a culorii ochilor;
rezultotul a fost orbireo 5i moartea multoro dintre oceSti copii. Aceastd
enumerore poote continua ludnd in considerare faptul cd in logdrele de
concentrqre naziste ou fost derulote in jur de 26 de tipuri de experimente pe
subiecliumqni.

Prizonierii supugi acestor experimente nu au fost niciodatS informati cu privire

la ceea ce urma sd li se int6mple gi nu au avut ocazia de a accepta sau refuza
participarea. Nu au existat nici un felde tentative de a minimiza riscurile la care erau
supugi subiec[ii. Se pune intrebarea dacE experimentele derulate in Germania
nazisti reprezint5 o un eveniment izolat in istoria experimentdrii medicale sau este
v6rful iceberg-ului abuzurilor asupra fiinlelor umane care se fac in toatd lumea,
intr-o formd mult atenuatd, in numele cercetSrii medicale.
Cert este ci abuzurile in cercetarea pe subiecli umani nu au luat sf6rgit, dupi
Cel de-al Doilea Rdzboi Mondial, in ciuda faptului cd au fost emise reglementiri

Ls2 -
 Cercetoreo biomediculd gi etica cercetdrii

nalionale gi interna[ionale stricte in acest domeniu. Multe din abuzurile in

cercetarea pe subiecti umani s-au comis cu precddere asupra populatiilor
vulnerabile: persoane institu[ionalizate, persoane sdrace, militari, detinuti, persoane
incompetente mental, membri ai unor grupuri minoritare etc. in acest sens, este
ilustrativ cazul inchisorii Holmesburg,

Studiul de la inchisoarea Holmesburg

inchisoareo Holmesburg era in anii '50, ceo mai more inchisoore din
Philodelphio. Experimentele pe delinuSii de oici ou fnceput sub conducereo
dr. Albert Kligman, medic dermatolog. Acesto condusese 5i inainte unele
cercetdri pe subiecSi umani in circumstonle indoielnice din punct de vedere
etic, dar core ou fost trecute cu vederea. De exemplu, ocest medic o folosit
in mod experimentol rozele X pentru a troto infecliile fungice ole unghiilor la
copii retardati mentol gi prizonieri, experiment core o fost chior finantot de
Serviciul de Sdndtote Publicd ol Stotelor Unite. Unul dintre cele moi
cunoscute experimente core q implicot delinulii o fost testoreo cutonatd o
diferitelor loliuni 5i creme pentru o perioadd de 30 de zile. Ariile pe care
erau aplicote produsele erou exominote periodic cu ojutorul unei ldmpi
solare ceea ce o dus lo producereo de vezicule 5i orsuri pe pielea subieclilor.
Acest lucru devenise de notorietote, ior cicatricile core rdmdneou pe piele
erau considerate chiar un semn distinctiv ol celor care fuseserd delinuli la
Holmesburg. Mai tdrziu, in oceeogiinchisoore ou fost derulqte experimente
core implicou infectoreo pielii delinulilor cu virus herpes simplex, herpes
zoster, cu moniliozd cutonatd gi condido olbicans. Prizonierii ou fost expu5i
lo medicomente fototoxice gi roze ultroviolete. Diferite companii
farmoceutice ou testot pe delinuli numerodse medicamente printre core
tronchilizante, analgezice 5i antibiotice pentru o evalua toxicitoteo.
Experimentele cele mai periculoose erou rezervate delinulilor de culoare.

Subieclii participanli nu igi puteau da consim!5m6ntul liber, in mod voluntar,

participarea lor constituind una dintre modalitSlile prin care puteau cSgtiga bani
pentru a-gi achizitriona diferite produse de care aveau nevoie, sau igi puteau pldti
cauliunea. Participarea detinutilorin experimente devenise un mijloc de a-i controla,
in sensulcS, acelor detinulicare nu se supuneau regulilorinchisorii, nu lise permitea
s5 participe in experimente, pierz6ndu-gi astfel singura surs5 de venit. Aceastd
situalie a continuat ani de zile. Dezvdluirea s-a produs cu ocazia cercetirilor care
s-au fEcut ca urmare a comiterii unor abuzuri sexuale in sistemul penitenciar din
Philadelphia. Cu aceastd ocazie a fost dezviluit faptul c5 unii dintre prizonieri au
folosit puterea economic5 pe care o dob6ndiserd pentru a obtine in mod abuziv
favoruri sexuale din partea altor delinu!i. in aceste circumstanle, experimentele pe
detinutii din inchisoarea Holmesburg au incetat.
-153-
 Tudor-gtefan Rotaru, Cristina Gavrilovici

Cercetarea pe populatii vulnerabile: cazul Willowbrook

$coalo de stot Willowbrook ero o institulie destinatd persoonelor cu boli
psihice. in anii '50, oceostd institulie gdzduia in condilii insolubre circo 6000
de rezidenli, toli diagnosticati cu retord mintal sever. tncidenlo hepotitei
virole A era deosebit de ridicotd, evoluotd lo circo 25% pe on la copii 40%
5i
pe on la aduffi. in aceste condilii, pornind de lo prezumlio cd oricum
subieclii vor controcto hepotito in cursul interndrii in aceostd gcoald, Saul
Krugman, un cercetdtor de lo tJniversitatea New york, o inceput un studiu
core presupuneo infectareo deliberotd a copiilor internoli cu virusul
hepatitei A cu scopul de o urmdri evolulio naturold o bolii.

in acest experiment nu s-a luat nicio misuri pentru a proteja copiii internali la
Willowbrook impotriva hepatitei prin tratament cu gama globulinS, a cdrei eficienl-
era binecunoscutd la acea vreme. Pirin!ii copiilor nu au fost informa!i asupra
riscurilor Ia care sunt supu5i ace$tia. Mai mult, consim!5m6ntul pdrinlilor era obtrinut
sub presiune. in schimbul consimtdmSntului, acestora li se promitea urgentarea
interndrii copiilor in gcoala Willowbrook.

4. ET]CA CERCETARII PE SUBIECTI UMANI

4.1. Aspecte etice legate de protocolul studiului

Primul aspect de eticS ce trebuie menlionat in design-ul studiilor pe subiecti

umani se referi la descrierea recrutdrii participan!ilor, criteriile de includere,
excludere gi procedurile de consim!5m6nt informat. lmplicarea subieclilor umani in
cercetare se referS la colectarea produselor biologice (de la pacienli sau voluntari
sdndtogi), efectuarea unor intervenlii medicale (cu scop diagnostic sau terapeutic),
observarea participan!ilor (cercetdri etnografice), cercetdri calitative (interviuri,
focus - grupuri) etc. Descrierea includerii participanfilor in cercetare trebuie si
specifice dacd acegtia aparlin uneia din urmdtoarele categorii: paciengi, persoane
incapabile si isi dea consim!5m6ntul, grupuri vulnerabile, minori, voluntari sdnitosi
in studii medicale givoluntarisindtosiin cercetdrile din gtiinte sociale.
lnvestigatorul trebuie sd analizeze dacS prin protocolul sdu de cercetare existi
posibilitatea obtinerii unor rezultote neo$teptqte, accidentale. Acestea pot
apdrea cu
precidere atunci c6nd se deruleazS studii ce implicd analize genetice, studii
imagistice sau cercetdri calitative. Astfel de informalii au bineinteles relevanli doar
daci rezultatele NU sunt anonimizate, deci dacd existS posibilitatea identificdrii
persoanei. Protocolul de cercetare trebuie sd conlin5 o strategie de abordare
a
acestor evenimente neagteptate, gi care si fie transparent descrisd si in
consimtSm6ntul informat.

-154 -
 Cercetarea biomedicald gi eticd cercetdrii

O atenlie deosebitS trebuie acordatS participirii grupurilor vulnerabile in

cercetare. Protocolul unui astfel de studiu trebuie sd includS: o descriere a sursei
vulnerabilitS!ii lor, justificarea vulnerabilitS!ii, metode de asigurare a lipsei de
coercilie in recrutarea in studii, eventuale mSsuri suplimentare de protejare a
acestor participanli precum 9i a datelor lor personale. Dacd pacienfii apar]in unui
grup vulnerabil (inclusiv minorii sdndtogi) investigatorul trebuie sd includd in
protocolul de cercetare o justificare a necesitSlii utilizdriiacestuigrup de participanli
in cercetare. Potrivit CIOMS (Council for lnternational Organizations of Medical
Sciences) existd 5 mari justificiri pentru aceasta:
1. cercetarea NU poate ficondusd pe alte grupuri, mai pulin vulnerabile;
2. scopul cercetirii este de a obline cunogtinte menite sd imbundt5leasci
diagnosticul, prevenlia sau tratamentul bolilor asociate respectivului grup
vulnerabil;
3. riscul sd nu depigeasci cel echivalent ingrijirii medicale de rutind a acestor
pacien!i;
4. subieclilor li se va asigura accesul rezonabil la orice procedurS/produs de
dlagnostic, prevenlie sau tratament disponibile la finalul sau ca rezultat la
respectivei cercetl ri;
5. daci subiecfii sunt incompetenti mental sau incapabili sd i;i dea
consim!5m6ntul, acordul lor va fi completat cu permisiunea tutorelui legal
sau a altui reprezentant (dupi caz);

in final, dar nu in ultimul r6nd, cel mai important aspect de eticd legat de
protocolul unui studiu de cercetare este evaluarea riscului gi a beneficiilor 9i
descrierea explicitS a acestei balanle. Complexitatea noliunii de risc precum gi
incertitudinea potenlialelor beneficii produse din cercetare fac din evaluarea lor o
sarcinE extrem de dificilS pentru comitetele de etica cercetdrii. Aspectele cheie ale
abordirii riscurilor si beneficiilor sunt:
1,. evaluarea risc - beneficiu NU se opregte la nivel individual, ci trebuie s5 ia in
consideralie 9i comunitatea (pacienlii, comunitatea gtiinlific5 etc) precum gi
sistemul de sindtate.
2. riscurile derivate din participarea la cercetare NU sunt limitate la potenfiala
vStimare fizicd, ci au gi ramificdri psihologice, sociale, legale 9i economice.
UrmStoarele tipuri de riscuri trebuie considerate:
a. riscul afect6rii integritSlii fizice, inclusiv cel asociat medicamentelor
sau tratamentelor in faza experimentalS sau a altor intervenlii
utilizate in studiu (eg. recoltdri venoase, radiografii, punclii lombare
etc)

155
 Tudor-$tefon Rotaru, Cristina Gqvrilovici

b. riscul psihologic: de exemplu, aplicarea unui chestionar sau a unui

interviu poate implica un risc dacd implicS evenimente traumatice
sau stresante din viata individului
c. riscul social, legal sau economic: de exemplu, dacd informalia/datele
confidentiale colectate pe parcursul unui studiu nu sunt protejate
sau sunt incorect disemlnate, participan!ii riscd sd fie stigmatizati
sau discriminati. Riscul de stigmatizare socialS poate apare gi asociat
cu anumite grupuri etnice sau minoritare in care pacienti dintr-o
anumiti zonA/rasd/etnie predispugi pentru o anumitd boald sunt
incluSiin cercetare iar datele lor sunt neprotejate. Tot un risc pentru
comunitate poate apirea ca urmare a impactului asupra sistemului
respectiv de sinltate: resursele umane gi financiare dedicate
cercet;rii pot devia atenfia de la alte nevoi presante din sistemul de
si ndtate.
3. evaluarea beneficiilor trebuie sd facd distinctia intre beneficiile directe
pentru indivizii participan!i, beneficiile asteptate pentru comunitatea in care
se desfSgoarS studiul si beneficiile poten!iale pentru gtiinl5 in general,
Urmdtoarele tipuri de beneficii trebuie considerate:
a. intervenlii care au potenfialul de a produce un beneficiu diagnostic,
terapeutic sau preventiv direct pentru indivizii participan!i. Ghidul
CIOMS (Guideline-ul 8) stipuleazi ci astfel de intervenfii nu ar trebui
testate in cercetarea pe subiec!i umani dec6t dacd existi date
,,rezonabile" care sd aprecieze ci intervenlia testatd este cel pulin la
fel de avantajoasi pentru pacient ca gi orice alt5 alternativi
disponibili.
b. interven[ii care NU au potenlialul de a produce un beneficiu direct
pentru subiect dar care produc informatii stiinfifice de care va putea
beneficia societatea in viitor. Riscul asociat unor astfel de intervenlii
trebuie sd fie ,,rezonabil fa!5 de importanta cunostinlelor ce vor fi
dob6ndite" (Ghidul CloMS, Guideline-ul g).
c. Nu sunt considerate ,,beneficii" diversele forme de plati pe care
participanlii le primesc pentru timpul petrecut in studiu.
4. ldentificarea 9i evaluarea riscurilor si beneficiilor nu este o responsabilitate
gtiiniificS purd 9i individualS. Ea implicd adoptarea perspectivelor
reprezentantiilor societSlii civile, jurigtilor, autoritSlilor de sdnEtate etc.

4.2. Consimt;mantul informat in cercetare

ConsimtdmSntul informat (Cl) in cercetare este considerat fundamentul eticii

cercetdrii, pivotul in jurul ciruia se adunl toate aspectele de etic! asociate unui

156
 Cercetoreo biomedicqld gi etico cercetdrii

studiu de cercetare, si elementul cheie din convenliile internafionale, ghidurile, si

legile care reglementeazS desfSgurarea cercetdrii. Stipulat in mod formal pentru
prima datS in Codul Nrirnberg (1949) scopul siu este de a garanta participarea
voluntari intr-o cercetare. Degi Cl este adesea asociat cu studiile biomedicale, el
reprezinti fundamentul oricdrei cercetiri, inclusiv cele din gtiinle sociale sau
umaniste. Cl este un proces dinamic 9i interactiv in urma cdreia o persoand decide, in
absenla oricirei influenle sau coercilii, si participe in cercetare. Pentru ca si fie
valid, Cl trebuie sd intruneasci patru condilii:
- sd preceadd orice intervenfie
- s5 fie bazat pe o informare adecvatS pe care subiectul sE fie capabil s5 o
in!eleagd
- si fie clar prezentat
- s5 fie acordatin mod voluntar, firi nicio influen!5 sau coercilie exterioard
Cl constd in trei componente de bazS: informare corectS, caracter voluntar $i
competen!5 menta15. Astfel, inainte de a consimli participarea in cercetare, subieclii
ar trebui sd fie in mod clar informali asupra a patru elemente majore: scopului
cercetirii, posibilele riscuri gi evenimente adverse, protejarea confidenlialitiIii
datelor personale gi posibilitatea de a refuza participarea sau de a se retrage in orice
moment f5r5 nicio repercusiune.
Toate celSlalte relatdri conlinute in consim!5m6nt (durat5, compensalie etc) se
vor grupa ?n jurul acestui set esenlial de informa!ii. Participan!ii la cercetare trebuie
sd aibi competen[a mentalS de a inlelege informa!ia prezentatd 9i sd fie pe deplin
congtienli de consecinlele acestui Cl. Mai mult, Cl este necesar in orice cercetare
care implicS subiecli umani, produse biologice sau colectare de date personale.
Formularul de Cl conline doud pdrli: figa sau foaia de informare a participantului
gi figa/foaia de autorizare propriu zisd. Se recomandd co ocested se fie doud
documente seporote, chiar dac5, in multe cazuri, pentru simplitate, cercetStorii i9i
redacteazi un singur document care le conline pe am6ndou5. Cele doud documente
ar trebui si fie datate (data, ora, locafie) pentru a confirma nu doar momentul
efectuSrii Cl, ci 9i faptul ci autorizarea a fost datd DUPA momentul inform5rii, 9i deci
persodno o ovut timp sd porcurgd informaliile prezentote, sd reflecteze, eventual si
se informeze, pregitindu-se spre a cere noi clarificiri in timpul doi (inainte de
autoriza re).
Trebuie sd menfiondm faptul c5 tradi!ionalul Cl, in forma sa completS nu este
suficient pentru a demonstra respectul gi proteclia participanlilor, nici o alegere
competentd a acestora in ce privegte participarea la studiu. Procedura de realizare a
Cl in sine trebuie abordati in detaliu in protocolul de cercetare. Aceasta trebuie s5
pund in valoare exercitarea autonomiei persoanei, cu o atenlie sporitd asupra
populaliilor vulnerabile. Anumite categorii vor necesita o aten!ie specialS: copiii,
-157-
Tudor-gtefan Rotoru, Cristinq Gavrilovici

persoanele vArstnice, de!inu!ii, persoanele cu deficiente mentale, persoane

apartin6nd anumitor culturi, etnii etc.
in anumite grupuri populationale in care noliunea de individualitate lipsegte,
acordul scris al persoanei implicate nu se poate obline (ex: comunit5ti etnicein care
femeilor nu lise permite sd aclioneze autonom). in aceastS situatie trebuie adaptati
metodologia de recrutare 9i de consimtire la particularitSlile culturale (ex: implicarea
unei persoane din comunitate in designul si derularea studiului).
Elemente definitorii ale unui consimtSm6nt informat sunt:
1,. a sti ci participd intr-o activitate de cercetare cu scopul de a produce
cu nostinte gtiin!ifice;
2. a 5ti clar modul in care implicarea in cercetare este diferitS de ingrijirea
medicald de rutind (mai ales in contextul unei relatii medic - pacient in
care medicul este gi investigator);
3. a cunoagte care este durata studiuluigidurata participirii luiin studiu;
4. a cunoagte procedurile la care va fi supus;
5. a gti care sunt riscurile 9i inconvenientele asociate participSrii la
6. a 9ti care sunt potenlialele beneficii pentru subiect gi/sau comunitatea
stiin!ific5;
7. a 9ti care sunt mdsurile luate pentru a preveni/trata eventualele efecte
adverse ce vor apSrea pe parcursul studiului;
8. a gti cd participarea la cercetare este voluntarS;
9. a gti cA participantul poate pune intrebdri 9i primi rispunsuriinainte de a Iua
o decizie;
L0. a cunoagte gradul de risc asociat participdrii la studiu;
11. a 9ti cine va beneficia de pe urma acestei cercetdri;
'L2. care sunt strategiile implementate pentru "descoperiri
accidentale";
13. dac5 9i ce fel de asigurare este prevdzutd pentru participanli pe perioada
stud iulu i;
14. a gti daci 5i cum vor fi compensali pentru timpul acordat participdrii la
studiu,
15. a 9ti cum vor fi utilizate (9i eventual (re)utilizate in alte studii) produsele
biologice;
1-6. a ;ti cum vor fi utilizate (pi eventual (re)utilizate in alte studii) datele
personale; ce se va int6mpla cu datele personale la finalul cercetdrii (daci
ele sunt necesare pentru cercet5ri viitoare, acest aspect trebuie inclus in
consim!5m6nt);
17. a sti cd oricand se pot retrage din studiu, inclusiv produsele lor biologice 9i
datele aferente;
L8. a sti despre orice interes comercial derivate din respectivul studiu;
L9. a asigura cd oricirui minor implicat, pentru care pSrinfii 9i-au dat
consimtdm6ntul i se va cere sd reconsimtd, odata ce a implinit v6rsta de 18
ani.

-158-
 Cercetarea biomedicold gi etica cercetdrii

4.3. Grupuri vulnerabile in cercetare

Este, fird indoiald, important ca intr-o cercetare sd fie incluse toate segmentele
populatiei, chiar gi grupurile vulnerabile, pentru ca fiecare s5 beneficieze, direct sau
indirect, de rezultatele 5tiintifice. A nu proteja grupurile vulnerabile este o incdlcare
a respectului persoanei gi un risc de exploatare a individului. Pe de altd parte, a le
proteja excesiv prin excluderea lor din protocoalele de cercetare determinS o
ingreunare a desfS5uririi cercetdrii, ceea ce evident impiedicd o mai bund inlelegere
a patologiei sau tratamentului diverselor afecliuni la aceste grupuri. De aceea
investigatorul pe de o parte, dar gi comitetul de etici a cercetdrii pe de altd parte, au
sarcina dificilS de a recunoa5te cSnd o persoanS competenti poate fi/deveni
vulnerabilS 5i ca urmare, are nevoie de protectie special5.
Persoanele vulnerabile sunt cele aflate in incapacitatea absolutd sau relativS de
a-gi proteja propriile interese. Aceasta pentru cd nu au suficientd putere, inteligen[!,
educalie, resurse, abilitSlisau alte atribute pentru a-si proteja interesele. in prezent
sunt recunoscute doud mari grupuri de persoane considerate vulnerabile in
cercetarea biomedicalS: in primul rSnd persoanele care nu au capacitatea de a
conferi un consim!5m6nt informat, gi care depind de altcineva pentru a fi protejali,
cum ar fi copii, adullii comatogi gi cei suferinzi de boli psihice, iar in al doilea r6nd
este vorba de persoanele care pot fi constr6nse sau manipulate sd devind subiecli de
cercetare, ca urmare a uneivulnerabilitd[i date de fric5, ignoranlS, suferin!5 extremi
sau presiune exageratd din exterior. Prima grupd este caracterizatd de lipsa
discernSm6ntului, fie din punct de vedere legal, fie prin afectarea raliunii in condilii
de boalS (psihic5, come etc). in a doua grupd ins5, nu este vorba de o lipsl de
discernim6nt propriu zis, ci de o posibilS alterare a capacit5lii de rafiune, mai exact
de apreciere a riscurilor 5i beneficiilor ?n condifiile unei situa(ii particulare: suferin!5
sau sSricie extremS, dezechilibru de putere etc. Vulnerabilitatea in aceste doud
grupuri a fost definitd drept,,intrinsecS" gi respectiv,,situa!ional5", sau,,absoluti"
versus ,,relativS". Totugi, existd probleme gi in aceasti clasificare. in primul 16nd,
multi copii sau adulti legal incompetenli au capacitatea de a duce la bun sf6rgit unele
sarcini, iar altele nu. Astfel ei nu sunt nici ,,absolut", nici ,,intrinsec" incompetenli.
DacS au capacitatea de a-gi da acceptul sau permisiunea (aten!ie, nu este vorba de
consimtSmdnt informat valid din punct de vedere legal), aceasta ar trebui sd fie luati
?n consideratie in scrutinul etic al cercetdrii. De asemenea, este incorect (ingelStor)
si denumim aceste persoane incapabile (mintal) la modul absolut, c6nd pentru
majoritatea membrilor acestui grup, capacitatea mentalS este fluctuantS, ca gi in
cazul copiilor.
Persoanele institulionalizate, prizonierii, membrii armatei, sunt adesea percepuli ca
fiind subiec!i supugi coerci!iei. in plus, cei fdrS asigurare medicalS sau simplii indivizi
dispera!i din punct de vedere social sau financiar ar putea accepta necondi[ionat
orice inrolare intr-un studiu care le-ar aduce chiar gi o minimd sursi de venit.

-159-
Tudor-$tefon Rotqru, Cristinq Gsvrilovici

4.4. Aspecte de etici in cercetSrile pe produse biologice

Sub titulatura de cercetSri pe produse biologice se incadreaz5 toate protocoalele d:

cercetare pentru care respectivele produse au fost deja colectate, gi sunt pdstrate i^
biobdnci sau coleclii particulare. De asemeni, tot in aceasti categorie se inscri-
cercetSrile care utilizeazi produse biologice recoltate in cadrul ingrijirilor medicai:
de rutinS, precum gi derivate de produse biologice umane, cum arfi linii celulare, sa-
concentrate proteice. Aceasti situatie impune precizarea sursei respectivului produs
daci sunt achizitionate comercial sau daci apartin unui alt laborator, institufie sa-
bancd de organe 9i lesuturi.
Fiecare varianti trebuie detaliatS, descriind pe l6ng5 sursa ini!ial5 a produsulr.
biologic uman, modalitatea de recoltare si autorizafiile necesare (acord de transfe.
de material biologic, consim!5mAnt informat - dacS e cazul - aprobare de la comisi:
de etic5, autorizare din partea spitalului). Pentru produsele recoltate de rutini .|

trebuie precizat at6t in protocol c6t giin Cl dacd analizele destinate cercetdrii se vo-
efectua din aceeagi cantitate de s6nge prelevatd in scop medical sau necesitd c
cantitate suplimentarS (de s6nge de exemplu).
Pentru produsele provenite din biobSnci este nevoie s5 se descrie sau si se faci I

referire la modalitatea de funclionare a biobdncii 9i reglementdrile legale sub care

s-a instituit, confirm6nd dacd datele sunt total anonimizate, dacd s-a oblinu: I

consim!5mAnt pentru prelevarea respectivelor produse, gi daci acesta acoper- I

folosirea secundari a datelor. Acest lucru este cu at6t mai necesar cu c6t unele i
l

biobdnci folosesc un Cl larg, in care se cere permisiunea utilizirii produselor cu/fdri i

datele personale asociate, pentru orice tip de cercetare ulterioarS, Alte biobdnc'
utilizeazd un Cl mai restrictiv, menlionSnd c5 orice folosire ulterioari a probelor se
va face dupd re-consimtire. De asemeni fiecare biobancd igi stabilegte procedur'
individuale de utilizare a datelor 9i dupE decesul pacienlilor respectivi. Prin urmare,
toate aceste informalii privitoare la sursd 9i gestiunea produselor biologice trebuie
comunicate comisiei de Etica Cercetdrii, alSturi de formularul de Cl utilizat.

4.5. Aspecte de eticd in cercetirile pe pacienli

Prima intrebare pe care o comisie de etica cercetSrii o va pune la un studiu pe

pacienli3 este: ,,care sunt procedurile clinice/paraclinice care sunt destinate actului
medical gi care sunt cele efectuate strict cu rol de cercetare?". Cu alte cuvinte, se
doregte o departajare stricti 9i clarE a ingrijirii medicale de cercetarea medicalS. De

'Atat in cercetarecat gi in clinicS, prin convenlie, denumirea de ,,pacient" se acordd tututor celor care
se adresezi unui serviciu de sindtate (inclusiv, de exemplu, femeilor gravide, care sunt sSnitoase, dar
vin la spital pentru controale regulate, sau adullilor aparent sdnito;i care vin la medic pentru un
control de rutinS.

-160-
 Cercetared biomedicald gi etica cercetdrii

cele mai multe ori cerceteri clinice implici prelucrarea datelor medicale rezultate din
analizele de laborator sau imagistice. C6nd acestea se fac in cadrul ingrijirilor de
rutinS, necesare pentru diagnostic gi tratament, descrierea lor detaliatd (cu
menlionarea riscurilor 9i beneficiilor aferente) aparline consimlSm6ntului informat
fie de la internare, fie (pentru anumite proceduri ce se deruleazS intr-un al doilea
timp) - pe parcursul interndrii pacientului. Pentru utilizarea datelor oblinute in scop
de cercetare se folosegte un ALT consim!5m6nt informat care are rolul de a informa
pacienlii asupra modului de utilizare a datelor gi a protecliei lor (dup5 modelul
explicat la secfiunea ,,Consimldm6nt informat"). Foarte frecvent spitalele (sau alte
institulii/centre de ingrijire) folosesc un consim!5m6nt informat foarte larg, foarte
deschis, in care pacientul este ,,avertizat" cd poate fi inclus in studii de cercetare, in
procesul didactic etc. Apreciem c5 aceastS proceduri NU este acceptabilS din punct
de vedere etic,9i, chiar cu riscul cregterii birocratiei si al incetinirii sau perturbdrii
cercetirii, pacientul inclus in studii trebuie sd primeascd un consim!5m6nt informat
PENTRU cercetare, construit in mod adecvat.
Mai departe, odatd ce am stabilit cE grupul !intd din cercetare este format din
pacienli, trebuie specificat urmitoarele:
sunt pacienli minori sau adulli?
pacien!ii aparlin vreunui grup vulnerabil? Dupd cum am men!ionat la
sec!iunea,,Grupuri vulnerabile in cercetare", vulnerabilitatea trebuie
interpretatS in contextul cultural social al localiei in care se desfisoarS
cercetarea. De exemplu, in anumite societS!i surdo-mu!ii pot fi considera!i
vulnerabili datoritS afectSrii capacit5lii lor de comunicare cu cei care nu au
aceasti patologie, in timp ce in alte societSli, cultura surzilor este perfect
asimilati social, ei nefiind considerafi cu nimic mai prejos in ceea ce privegte
apdrarea propriilor lor interese sau capacitatea de a lua deciziiin interesul lor
maxim.

Pentru a ugura munca investigatorului in incercarea sa de determinare a

eventualei vulnerabilitSli a subieclilor de cercetare, vom atenfiona cd in mod clasic
urmdtoarele grupuri de pacienli sunt considerate sau pot devenivulnerabile:
femeile gravide cu o patologie asociati sau supra-addugatd sarcinii (atenlie -
nu sunt vulnerabile din cauza graviditSlii propriu-zise ci din cauza combinaliei
dintre stirile fiziologice- patologice care are potenlialul de a afecta decizia
care sd apere interesele majore ale mamei in detrimentul fetusului sau
invers).
pacienfi in stdri terminale de cancer - sunt vulnerabili nu datoriti diagnosticului
de cancer, ci datoritS suferinleifizice gi psihice asociate finaluluivietii
pacienli minori si voluntarii sin5togi minori

l-61 -
Tu d o r-$tefo n Roto ru, Cristi nq G av ril ov i ci

4.6. Proteclia datelor personale in cercetare

Pentru orice proiect care implicd colectarea gi sau procesarea datelor personale
sunt necesare precau!ii speciale. in termenii reglementdrilor europene, datele
personale se referd la orice informa!ie legatd de o persoand identificati sau
identificabilS direct sau indirect fie printr-un numEr de identificare, fie printr-ur
factor specific identitS!ii sale fizice, fiziologice, mentale, economice, culturale sau
sociale. Acestea sunt:
- informa!ii individuale: nume, CNP, adresa, telefon, semne fizice particulare,
loc de muncd, rasd, etnie etc);
- informalii medicale: istoricul medical, semne clinice patologice, caracteristic,
genetice, diagnosticul, tratamentul, competenla mentalS;
- statut social: nivelul de educalia, statutul familia, profesia, informalii financiare
- alte date personale: credinlele religioase, orientarea sexualS, afilierea politic5.

Procesarea datelor personale se referi la orice operalie sau set de operati

realizat asupra datelor personale (in mod automat sau manual), cum ar fi: colectarea
inregistrarea, stocarea, adaptarea sau modificarea, extragerea, consultarea, utilizarea,
transmiterea, diseminarea, blocarea, gtergerea sau distrugerea lor. Foarte frecven:
investigatorii considerd cd datele personale se referd la nume, CNP sau nr Cl, date
demografice, adresS, adresd electronica, lP etc. De fapt cei care culeg date clinice
intr-o cercetare (medicalS sau din gtiinle sociale), proceseazS tot date personale.
Retenlia datelor se referd la inregistrarea lor pe termen lung (de ex: datele unor
cohorte istorice, sau datele asociate bdncilor de organe gi lesuturi etc). Astfe
investigatorul trebuie s5 descrie in detaliu, pe 16ngd metodele de colectare, stocare
9i metodele de reten!ie, protejare, transfer, distrugere gi/sau re-utilizare a datelor.
Respectul caracterului privat al datelor personale se referi la dreptul unu
individ de a avea datele personale (colectate direct sau indirect) securizate 9i ne-
diseminate firi consimlSmAntul sIu. Protec!ia datelor personale se referd la
totalitatea mdsurilor de securlzare cu scopul de a garanta cd datele vor fi manipulate
intr-o manierS in care nu va exista riscul de fi utilizate (intenlionat sau nu) intr-o
manierd nedoritd sau riu-intenlionati. Proteclia datelor personale este mecanismul
tehnic de asigurare a caracterului prlvat al datelor.
Printre modalitSlile de utilizare incorectd a datelor personale se numirS:
1. "mission creep" (reutilizarea datelor cu un scop - altul decdt cel dorit inilial)- se
referd la securizarea datelor intr-un context in care se suspecteazd folosirea
lor inadecvatd: datele dintr-un experiment, o tehnologie sau datele
informa!ionale sunt folosite in afara planului ini!ial al cercetirii, gi astfel s-ar
putea incdlca valorile morale 9i drepturile civile. Mission creep se referi la
extinderea unui proiect sau misiuni peste scopurile originale, de obicei dupi

1,62
 Cercetareq biomedicald gi etico cercetdrii

succesul initial. Este de regulS un efect indezirabil, produs tocmai ca efect al

unui succes care nagte ambifii ulterioare tot mai mari, gi care se opresc doar
dupd ce un eveniment catastrofic apare. Termenul a fost inilial aplicat doar
operaliunilor militare, dar apoi a fost extins gi in multe alte domenii.
2. folosirea dualS ("dual use") se referi la utilizarea unor tehnologii relevante
at6t pentru aplicalii civile c6t si militare (roboti, agenfi chimici/biologici etc).
Folosirea inadecvati sau riu-intenlionati a rezultatelor cercetSrii se referi la
cercetdri care implicd sau genereazd materiale, metode sau cunogtinte ce ar putea fi
folosite inadecvat (ex: agenli toxici, materiale radioactive, ghiduri pentru producerea
unor materiale toxice - toate acestea cu capacitatea de a fi folosite, chiar gi in mod
neintenlionat impotriva binelui omului).
Protec!ia datelor personale este cu precidere urmdriti in anumite studii, cu
totul particulare, care ridicd probleme de securitate prin faptul cd pot pune in pericol
siguranla individului sau incilca drepturile fundamentale ale omului. Astfel de studii
sunt cercetdrile care implici prelucrarea/utilizarea datelor pagapoartelor biometrice,
cercetiri care implic5 sisteme de recunoastere facialS/iriand intr-un mediu ne-
restriclionat (public), cercetdri care implicd sisteme de supraveghere video in gdri,
aeroporturi, spalii comerciale, bdnci, parcdri, control de trafic etc, cercetdri care
implici tehnologii "smart" , cercetiri care implicd "etichetare" electronica ("mobile
electronic tags"), cercetSri care implici recunoagterea automati a plScu[elor de
inregistrare gi cercetdri care implicd expunerea voluntarilor la c6mpuri electro-
magnetice.

4.7. Reglementiri legale asupra cercetSrii 9i eticii cercetirii

La oricare din etapele de cercetare, cu aspectele de eticS asociate, cercet5torul

trebuie sd confirme in mod explicit compliala cu reglementdrile nafionale gi/sau
europene in vigoare. Acestea trebuie listate pentru fiecare problemE de eticd
intSlnitd (de ex: cercetorea pe subiecli umoni este reglementotd de legeo/directivo
..., protejorea mediului inconjurdtor 5i o siguranlei personalului contra produselor
toxice etc este reglementato de...). Este, prin urmare, util ca in construirea echipei de
cercetare este bine sd fie inclus un expert in protec[ia datelor gi un expert in etica
ce rceti ri i.

Directive generale aplicabile in etica cercetdrii pe subiecli umani

. The "Charter of Fundamental Rights" of the European Union (2000 /C 36al0D;
o The Oviedo Convention on "Human Rights and Biomedicine" and Additional
Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning
Biomedical Research
. The "Helsinki declaration" (by World Medical Association), last revision from
-163-
Tudor-$tefon Rotoru, Cristino Govrilovici

2013
. Council for lnternational Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in
collaboration with the World Health Organization (WHO): "lnternational
Ethical Guidelines for Biomedical Research lnvolving Human Subjects"
. Directive 95146/EC of the European Parliament and of the Council of
24 October 1995 on the "Protection of individuals with regard to the
processing of personal data and on the free movement of such data"
. Opinion 8/2010 on applicable law, adopted on l-6 December 20L0 bythe Data
Protection Working Party (set up under Article 29 of Directive 95146/EC) on
the protection of lndividuals with regard to the processing of personal data
. Directive 2009/1.36/EC of the European Parliament and of the Council of 25
November 2009 amending Directive 2002/22/EC on universal service and
users' rights relating to electronic communications networks and services,
. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July
1998 on "The legal protection of biotechnological inventions and patenting of
human information"
. Council Directive 90/219/EEC on the "Contained use of genetically modified
micro-organisms" (of 23 April1990) amended by the Council Directive 98/81,|EEC
. Directive 2001,/1,8/EC of the European Parliament and of the Council of 12
March 2001- on the deliberate release into the environment of genetically
modified organisms and repealing council directive 9O/220/EEC"

4.8. Buna conduiti in cercetare

Etica cercetirii nu reprezintd un domeniu limitat doar la protejarea demnitSlii si

integritS!ii persoanelor care participS la cercetare. Ea include, cum era de agteptat, g:
aspecte care !in de comportamentul oamenilor de gtiin!5 atunci c6nd prelucreazi,
raporteazd 9i publicd rezultatele muncii lor. in continuare vom prezenta pe scun
principalele doud grupe de probleme care !in de buna conduitS in cercetare.
1-. Aboteri grove de la buna conduitS in gtiin!5 cum ar fi (Gligorov, 201-5b):
a. fabricareo unor date din nimic, atunci cAnd un cercetdtor inventeazi
date inexistente gi apoi raporteazd concluziile rezultate din acestea ca
fiind adevdrate;
b. falsificareo presupune manipularea materialelor de cercetare, ale
echipamentelor ori omisiunea de date care sI conducd rezultatele in
direclia doritd de cercetdtor;
c. plogiereo reprezint5 insugirea unor idei, rezultate sau cuvinte care
aparfin altcuiva, fdrd a acorda creditul persoanei care le-a genera|
d. inSelarea prin torturareo dotelor (prelucrSri repetate 9i nejustificate p6n-
c6nd un rezultat semnificativ este depistat, in ciuda faptuluici ipoteza in

- 1,64 -
 Cercetarea biomedicald gi etica cercetdrii

acea direclie nu a fost formulatS dinalnte) 9i prin roportoreo selectivd a

acelor rezultate care sprijind pozilia cercetdtorului.

2. Autoratul lucririlor gtiinlifice reprezintd un alt mijloc prin care se pot
produce abateri de la ceea ce este moral si faci atunci c6nd o lucrare este semnatd
ca fiind rezultatul muncii unui colectiv de persoane. Un posibil principiu de a evita
abaterile in ceea ce privegte autoratul gtiinlific este ca primul autor si fi participat la
concepfia, design-ul, analiza 9i interpretarea datelor (Gligorov, 2015a). Pentru a
merita statutul de co-autor, unii specialigti recomandi ca o persoani s5 fi participat
efectiv la cel pulin dou6 din urmdtoarele (Gligorov, 2015a):
a. concep!ia, design-ul, analiza 9i interpretarea datelor;
b. draft-ul unor por-tiuni ale lucririi sau revizii ale intregului manuscris;
c. autoratul giscrierea ideiicare a oblinut finanfarea din spatele studiului.
prin urmare, o serie de abateri privind autoratul au fost identificate (Gligorov,
2015a):
d. Autorotul-cadou presupune ca un autor sA fie trecut pe o lucrare ca o
favoare personali sau profesionalS pe care autorul real o face primitorului
acestui favor;
e. Autorat de onoore include inregistrarea cuiva ca autor ca simplu semn de
recunogtin!5, fird ca persoana sd fi contruibuit cu ceva la acea lucrare;
f . Autoratul de prestigiu se folosegte de numele important al cuiva pentru a
ajuta publicarea articolului, chiar daci persoana important5 nu a

contribuit la manuscris;
g. Autorotul-fontomd apare cu precddere in relalia cu companiile farmaceutice
care conduc trial-uri de validare a unui nou medicamenU un cercetdtor
renumit este "invitat" sd fac5 parte din lucrarea de publicare a rezultatelor
unui astfel de studiu chiar dacl nu a participat cu nimic la experiment.

DupI cum pute!i observa, comunitatea gtiinlifici este alcStuiti din persoane
care sunt motivate, la fel ca in alte medii profesionale, sd c6gtige prestigiu,
recunoagtere 9i finanlare. Aceste motivalii pot tenta pe unii oameni de gtiinlE sd se
abatd de la reguli. in principiu, multe dintre aceste abateri sunt dificil de depistat. Cu
toate acestea, din ce in ce mai multe jurnale retrag lucririle publicate dupS ce ies la
lumini diverse violSri ale regulilor de conduitl gtiinlificS ale autorilor. Astfel, degi
incd la inceput, auto-reglarea comunitS[ii gtiin]ifice in direclia onestite[ii 9i
adevdrului devine din ce in ce mai probabilS.

-165-
Tudor-$tefan Rotdru, Cristina Gavrilovici

CONCLUZII

Pentru a dovedi cd aspectele de eticd descrise pe parcursul acestui capitol au

fost realizate, cercetdtorul trebuie si aibd in dosarul proiectului (gi la orice auditr
avizul comisiei de etica cercetdrii, autorizare de colectare si protectie a datelor
personale de la autoritatea competentd 9i o copie dupS formularul de
consim!5m6nt/acord informat. Autoritatea competentd poate fi un organism
separat sau insSgi Comisia de Etica Cercetirii. in acest al doilea caz, trebuie
men!ionat explicit faptul ci respectiva Comisie de Etica Cercetdrii are printre
atributii gi verificarea modalit5tii de proteclie a datelor. Avizul etic trebuie, de
asemeni, sd menlioneze acest lucru.
in principal, fie in secfiunea de etic5, fie pe parcursul elabordrii planului de
cercetare, investigatorul trebuie sd descrie clar trei elemente: 1. cum se vor respecta
procedurile etice de implementare a cercetirii pe subiecli umani; 2. cum se vor
aplica mlsurile de protec!ie a datelor personale gi ce misuri opera!ionale de
securizare a datelor, in acord cu reglementSrile legale, vor fi implementate pentru a
preveni utilizarea inadecvatd a datelor gi orice suspiciune de "mission creep",3. daci
au fost fScute demersurile de oblinere a aprobdrilor necesare derulSrii studiului (aviz
comisie de etic5, autorizare de utilizare a datelor personale de la autoritatea
competentS in aceastd situatie etc).

BIBLIOGRAFIE

Berger, R. (1992). Nazi Science. ln A. Caplan (Ed.), When Medicine Went Mad (pp.
109-L33): Humana Press.
Council for lnternational Organizations of Medical Sciences (CIOMS) lnternotionai
Ethical Guidelines for Biomedicol Research lnvolving Human Subjects available at
http://www. recerca. ua b.es/ceea h/docs/ClOMS. pdf
Crotty, M. (1998). The Foundations of Social Reseorch: Meoning and Perspective in
the Research Process: Sage Publications Ltd.
European Science Foundation. (2011). The Europeon Code of Conduct for Research
I nte g rity. Strasbourg: I reg.

Given, L. M. (Ed.). (2008). The SAGE Encyclopedio of Quolitotive Research Methods.

The SAGE Encyclopedio of Qualitotive Reseorch Methods. SAGE Publications, lnc.
Thousand Oaks, CA: SAGE Publications, lnc.

-166-
 Cercetores biomedicald gi eticc:e *:s:rr[,

Gligorov, N. (2015a). Authorship ond peer Review. Research Ethics Educa:

Balkans and Black sea Region. power-point presentation. lchan S
Medicine at Mount Sinai. New york & Belgrade.
Gligorov, N. (2015b). Scientific Misconduct Research Ethics Education in the t. ,.-,
and Black sea Region. power-point presentation. lchan school of Me:: -: ::
Mount Sinai. New york & Belgrade.
Katz, J. (1992). Abuse of Human Beings for the Sake of science. ln A. Capla-
i:
When Medicine Went Mod (pp.233-270): Humana press.
Katz,J.,&Pozos,R.(1992).TheDachauHypothermiastudy.rnA.caplan(Ed.; ,,,-=-
Medicine Went Mod (pp. 135-139): Humana press.
Loue, S. (2002), Human Experimentation and Research: A Brief Historical
over.,,:,,,
Textbook of Research Ethics (pp.1-43): Springer US.
National Health Service. (2015). Different stages of trials, Retrieved 16.06.2015
f rom http://www. n hs. u k/Conditions/Clin ical-tria ls/pages/phasesoftrials.aspx
Popper, K. R., & weiss, G. (1959). The Logic of Scientific Discovery. physics Todoy,
1 2(1.1.), 53. doi : 1,0.1063 / L3060577

sackett, D. 1., Rosenberg, w. M., Gray, J. A., Haynes, R. B., & Richardson, w. s.
(1996). Evidence based medicine: what it is and what it isn,t. Bmj., 312(7023),
71,-72.
The EU framework programme for research and innovation, H2o2o (201.4) How
to
complete your ethics Self-Assessment, available at
http://ec.eu ropa.eu/research/pa rticipa nts/porta l/ doc/call/h2o2o/h2o2o-m sca-
tf -2015 / 1,645 17 5 -h2020_-_gu ida nce_eth ics_self_assess_e n. pdf
couNClL DEclsloN of i.9 December 2006 concerning the specific programme
"Cooperation" implementing the seventh Framework programme of the
European community for research, technological development and
demonstration activities (2007 to 201,3). L 400/86 C.F.R. S L 400/86 (2006).
Directive 95/46/Ec of the European Parliament and of the Council of 24 october
1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal
data and on the free movement of such data
L 291 C.F.R. (1995).
DIRECTIVE 2OO4/23/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL Of 31
March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation,
procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution
of
human tissues and cells, L102/49 C.F.R. (2004).
WHO (2009) Research ethics committees - Basic concept for capacity building.
Ava i la ble at http ://www.who. i nt/eth ics/Eth ics_basic_co ncepts_E NG. pdf

167 -
 ISBN 978-606-26-0422-o

ilillJIJil|[ffiUU[]l

View publication stats