Standardul Europea ISO 9100

Norme Europene Mai 2003

Versiunea in limba Romana

Serie aerospatiala – de calitate a sistemelor de management

- Cerintelor ( bazate pe ISO 9001: 2000) si sisteme de calitate – Model pentru asigurarea
calitatii in proiectare, dezvoltare, productia, instalarea si servicii (bazate pe ISO
9001:1994)

Acest Standard European a fost aprobat de catre CEN in data de 14 februarie 2003.
Membrii CEN sunt obligati sa respecte regulamentele interne CEN care stipuleaza
conditia pentru care acest standard European statutul de standard national, fara nici o
alternare.
Pana la data de liste si referinte bibliografice referitoare la aceste standarde nationale pot
fi obtinute la cerere, la Centrul de Management sau la oricare membru CEN.

Acest Standard European exista in trei limbi oficiale (engleza, franceza, gemana). O
versiune in orice alta limba de traducere facuta sub responsabilitatea unui membru CEN
in propria limba si sa fie notificata de Managementul Central care are acelasi statut ca si
versiunile oficiale.
Membrii CNE sunt standardele mentionale de organisme din Austria, Belgia, Republica
Ceha, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia,
Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Portugalia, Slovakia, Spania, Suedia.

CEN
Comitetul European de Standardizare
C 2003 CEN Toate drepturile de exploatare sub orice forma si prin orice mijloace
rezervate la nivel mondial pentru CEN membru national

1
EN 9100:2003(E)

CUPRINS

Cuvant inaintat
Structura si aplicarea

Sectiunea 1 Calitatea sistemelor de management-Cerintelor (bazate pe Standardul ISO

9001:2000)
0. Introducere
0.1 Generalitati
0.2 Procesul de abordare

Calitatea sistemelor de management – cerinte

1. Scopul
1.1 Generalitati
1.2 Aplicatie
2. Normativ de referinta
3. Termeni si definitii
4. Calitatea sistemelor de management
4.1 Cerinte generale
4.2 Cerintele de documentatie
4.2.1 Generalitati
4.2.2 Manualul calitatii
4.2.3 Controlul documentelor
4.2.4 Controlul inregistrarilor
4.3 Configurarea managementului
5. Responsabilitatile managementului
5.1 Gestionarea angajamentului
5.2 Concentrarea asupra clientului
5.3 Politica de calitate
5.4 Planificarea
5.4.1 Obiectivele calitatii
5.4.2 Sistemul de management al calitatii de planificare
5.5 Responsabilitate si autoritate
5.5.1 Responsabilitate si autoritate
5.5.2 Managementul reprezentantului
5.5.3 Comunicare interna
5.6 Managementul controlului
5.6.1 Generalitati
5.6.2 Controlul de intrare
5.6.3 Controlul de iesire
6. Resursa manageriala
6.1 Furnizarea de resurse

2
6.2 Resursele umane
6.2.1 Generalitati
6.2.2 Competenta de constientizare si de formare profesionala
6.3 Infrastructura
6.4 Mediul de lucru
7. Realizarea de produse
7.1 Planificarea realizarii de produse
7.2 Clientul – asociat cu procesele
7.2.1 Determinare cerintelor legate de produse
7.2.2 Proiectare si planificare interna
7.2.3 Comunicarea cu clientul
7.3 Planificarea si dezvoltarea
7.3.1 Proiectarea si planificarea dezvoltarii
7.3.2 Proiectarea si planificarea intrarii
7.3.3 Proiectarea si planificarea iesirii
7.3.4 Proiectarea si planificarea revizuirii
7.3.5 Proiectarea si planificarea verificarii
7.3.6 Proiectarea si planificarea validarii
7.3.6.1 Documentatia de proiectare si dezvoltare sau verificare si validare
7.3.6.2 Proiectarea si dezvoltarea sau sau verificarea, validarea, testarea
7.3.7 Controlul de modificari de proiectare si dezvoltare
7.4 Cumparare
7.4.1 Procesul de achizitie
7.4.2 Achizitionarea de informatii
7.4.3 Verificarea de achizitionare a produsului
7.5 Productia si furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul productiei si prestarea serviciilor
7.5.1.1 Documentatia de productie
7.5.1.2 Controlul procesului de productie si schimbarii
7.5.1.3 Controlul de productie de echipamente, intrumente si programe de control
numeric la masini
7.5.1.4 Control de lucru transferate cu titlu temporar in afara organizatiei facilitare
7.5.1.5 Serviciul de control al operatiunilor
7.5.2 Validarea proceselor de productie si prestarea serviciilor
7.5.3 Identificarea si transabilitatea
7.5.4 Proprietatea clientului
7.5.5 Perseverenta produsului
7.6 Controlul de monitorizare si de dispozitive de masurare
8. Masurarea, analiza si inbunatatirea
8.1 Generalitati
8.2 Monitorizare si masurare
8.2.1 Satisfacerea clientului
8.2.2 Audit Intern
8.2.3 Monitorizarea si masurarea proceselor
8.2.4 Monitorizarea si masurarea produselor
8.2.4.1 Inspectia documentatiei

3
 8.2.4.2 Primul articol de inspectie
8.3 Control al produsului neconformat
8.4 Analiza de date
8.5 Inbunatatire
8.5.1 Inbunatatirea continua
8.5.2 Actiuni de corectare
8.5.3 Actiuni de prevenire

Bibliografie

SECTIUNEA 2 Sistemul de calitate – model pentru asigurarea calitatii in proiectare ,

dezvoltare, productie, instalare si servis (pe baza ISO 9001: 1994)

1. Sfera de actiune
2. Normativ de referinta
3. Definitie
3.1 Produs
3.2 Licitatie
3.3 Contract
3.4 Caracteristici cheie
4. Cerinte de sistem de calitate
4.1 Responsabilitatea de gestionare
4.1.1 Politica de calitate
4.1.2 Organizarea
4.1.2.1 Responsabilitatea si autoritatea
4.1.2.2 Resursele
4.1.2.3 Gestionare a reprezentantului
4.1.2.4 Procesul de interpret
4.1.3 Gestionare de revizuire
4.2 Sistemul de calitate
4.2.1 Generalitati
4.2.2 Sistemul calitatii Procedurilor
4.2.3 Planificarea calitatii
4.2.4 Configurarea managementului
4.3 Contract de revizuire
4.3.1 Generalitati
4.3.2 Revizuire
4.3.3 Modificarea a unui contract
4.3.4 Inregistrari
4.4 Proiectul de control
4.4.1 Generalitati
4.4.2 Proiectarea si planificarea dezvoltarii
4.4.2.1 Designand dezvoltarea si planificarea managementului
4.4.2.2 Fiabilitatea, mentenabilitatea, siguranta

4
4.4.3 Interfete tehnice si organizatorice
4.4.4 Scopul de intrare
4.4.5 Scopul de iesire
4.4.6 Scopul de revizuire
4.4.7 Scopul de verificare
4.4.8 Scopul de validare
4.4.8.1 Documentatia de proiectare de validare si verificare
4.4.8.2 Planificarea de verificare, validare, testare
4.4.9 Modificari de proiectare
4.5 Documentul de date si de control
4.5.1 Generalitati
4.5.2 Documentul de date de aprobare si de emitere
4.5.3 Documentul de date si de modificari
4.6 Cumparare
4.6.1 Generalitati
4.6.2 Evaluarea de subcontractanti
4.6.3 Achizitie de date
4.6.4 Verificarea produsului cumparat
4.6.4.1 Furnizor de verificare la sediile subcontractante
4.6.4.2 Verificarea de clienti a subcontractelor cu produs
4.7 Control furnizat de client produs
4.8 Produs de identificare si transabilitate
4.9 Procesul de control
4.9.1 Generalitati
4.9.1.1 Documentatia de productie
4.9.1.2 Controlul procesului de productie, modificare
4.9.1.3 Control de de productie de echipamente, instrumente si programe de control
numeric la masini
4.9.1.4 Control de lucru ocazional, efectuat in afara furnizorului de facilitate
4.9.2 Procese speciale
4.10 Inspectie si testare
4.10.1 Generalitati
4.10.2 Primirea de inspectie si testare
4.10.3 Procesul de inspectie si testare
4.10.4 Inspectie si testare finala
4.10.5 Inspectie si incercare de inregistrare
4.10.6 Primul articol de inspectie
4.11 Controlul de inspectie , de masurare si echipamente de test
4.11.1 Generalitati
4.11.2 Procedura de control
4.12 Inspectie si incercare de stare
4.12.1 Generalitati
4.12.2 Acceptare de autoritate medie
4.13 Control al produsului nonconformist
4.13.1 Generalitati
4.13.2 Revizuire si dispozitive de produse nonconforming

5
4.13.2.1 Autoritatea materialului de revizuire
4.13.2.2 Declasificarea de material
4.13.2.3 Resturi de materiale
4.13.2.4 Notificare
4.14 Actiuni corective si preventive
4.14.1 Generalitati
4.14.2 Actiuni de corectare
4.14.3 Actiuni de prevenire
4.15 Manipularea , depozitarea, ambalarea, pastrarea si livrarea
4.15.1 Generalitati
4.15.2 Manipulare
4.15.3 Depozit
4.15.4 Ambalare#
4.15.5 Perseverenta
4.15.6 Livrare
4.16 Controlul de calitate inregistrata
4.17 Audit intern al calitatii
4.18 Instruire
4.19 Servicii
4.20 Tehnici statistici
4.20.1 Identificarea nevoilor
4.20.2 Proceduri

BIBLIOGRAFIE

6
EN 9100:2003 (E)

Cuvant inaintat

Acest document a fost elaborat de Asociatia Europeana de Industria Aerospatiala

– Standardizata (AECMA – STAN)
Dupa cercetarile efectuate pe baza voturilor si in acordurile cu regulile de
asociere, acest standard a primit aprobarea de catre asociatiile nationale si serviciile
oficiale din tarile member ale AECMA, inainte de prezentarea la CEN
Acest standard European trebuie sa aiba statutul de un standard national, fie prin
publicarea unui text identic sau de aprobare , cel mai tarziu pana in noiembrie 2003,
conflictele standarduli national trebuie sa fie retrase cel mai tarziu pana in noiembrie
2003.
In functie CEN/CENELEC regulament intern, standardele nationale si
organizatiile din urmatoarele tari sunt obligate sa puna in aplicare acest standard
European: Australia, Belgia, Cehia, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Ungaria,
Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Portugalia,Slovakia, Spania,
Suedia, Marea Britanie.

Generalitati

Pentru a asigura satisfactia clientului aerospatial, organizatiile trebuie sa produca

sis a inbunatateasca continu, sigur de incredere de produse care indeplinesc sau
depasesc clientii si de cerintele de reglementare. Globalizarea industriei Aerospatiale
si diversitatea regionala/nationala a cerintelor si asteptarilor a complicat acest
obiectiv. Produsul final- organizatiile se confrunta cu provocarea de a asigura
calitatea , precum si de integrare de produse achizitionate de la furnizori din din
intreaga lume si de la toate nivelurile in cadrul in cadrul lantului de aprovizionare.
Furnizorii si prelucratorii Aerospatiale se confrunta cu provocarea de a oferi produse
pt clientii care au mai multe variabile de calitate, asteptari si cerinte.
Acest document standardizat in cea mai mare masura posibila , cerintele de system de
management al calitatii pt industria aerospatiala. Organizarea comuna pt a fi utilizate
la toate nivelele de-a lungul lantului de aprovizionare , de organizatii din intreaga
lume , ar trebui sa conduca la inbunatatirea calitatii si de siguranta si scaderea
costurilor prin eliminarea sau reducerea de organizare unica si cerintele rezultate
variatiei inerente in aceste multiple asteptari.

7
 Structura si aplicarea

Acest standard include cerintele Aerospatiale aplicate, si integrate cu atat a ISO

9001:2000 si ISO 9001: 1994 si sistemul de management al calitatii modelului.
Sectiunea din acest standard care se aplica este determinate de organizare a sistemului
actual de management al calitatii in ceea ce priveste starea de aliniere cu ISO 9001.

Organizatia de acuma a QMS bazata pe ISO 9001:1994, care extinde sfera de

aplicare a lor, pentru a include QSM in cerintele EN 9100 , trebuie sa utilizeze in
Sectiunea din acest aliniat cu standardul ISO 9001:1994 . La trecerea la un ISO
9001:2000 bazata pe , organizarea utilizeaza sectiunea a acestui standard aliniat ci ISO
9001:2000. In conformitate cu perioada de timp stabilit pt organizatii de tranzit de la
_ISO 9001: 1994 la ISO 9001:2000 sectiunea din acest standard bazata pe ISO
9001:1994 model care va fi retras pana in decembrie 2003.
Initial in curs de dezvoltare o organizatie bazata pe ISO 9001/EN9100 QMS dupa
decembrie 2000 trebuie sa se dezvolte QMS bazata pe ISO 9001:2000 si a se utilize in
sectiunea din acest standard care se bazeaza pe ISO 9001:2000. Modelul ISO 9001 si
corespunzator sectiunea EN 9100 care este desfasurat se declara in organizarea
manualului de calitate.

8
 INTRODUCERE

0.1 Generalitati

Adoptarea unui sistem de management al calitatii ar trebui sa fie o decizie

strategica a unei organizatii. Proiectarea si punerea in aplicare a unei organizatii de
system de management al calitatii este influentata de diferite nevoi , in special obiectivele
, produsele oferite de procesele utilizate si de marimea si structura de organizare.Acesta
nu este intentia ca acest standard international pentru a implica uniformitatea in structura
sistemelor de management al calitatii sau uniformitatea documentatiei. Sistemul de
management al calitatii cerintelor specificate in acest standard international sunt
complementare cerintelor pt produse.

NOTA este marcata de informatii de orientare in intelegerea sau clarificarea asociata de

cerinte.

Acest standard international poate fi utilizat de catre partile interne si externe ,

inclusive organisme de calificare, pentru a evalua capacitatea organizatiei de a satisface
clientiisi de reglementare si de organizare a propriei cerinte.
Managementul calitatii ISO 9000 si ISO 9004 principiilor enuntate au fost luate in
considerare in timpul evolutiilor din acest standard international.

0.2 Procesul de abordare

Standardul international promoveaza adoptarea de abordare atunci cand un proces

in curs de dezvoltare de punere in aplicare si de a inbunatatii eficienta unui system de
management al calitatii, pentru a spori satisfactia clientului la intalnire si cerintele
acestuia.

De la organizarea de a functiona in mod eficient , trebuie sa se identifice sis a

gestioneze numeroase lucruri legate de activitate.
O activitate care utilizeaza resurse si gestioneaza pt a permite transformarea a intrarilor in
productie , poate fi considerate ca find un proces. De multe ori pe iesirea de la un process
direct poate duce forma de intrare la urmatoarea.

Punerea in aplicare a unui sistem de procese in cadrul unei organizatii impreuna

cu identificarea si interactiunile acestor procese, precum si gestionarea lor, pot fi
mentionate ca procesul de abordare.

Un avantaj de process de abordare este in curs de desfasurare, de control pe care

le le ofera peste legatura dintre procesele individuale in cadrul sistemului de procese ,
precum si asupra lor de asociere

9
3.Termeni şi definiţii

In sensul prezentului standard internaţional, termenii şi definiţiile din ISO 9000 se aplică.
Următorii termeni, utilizaţi în această ediţie a ISO 9001 pentru a descrie cadrul lanţului
de aprovizionare, au fost modificate pentru a reflecta vocabular utilizate în prezent:

Furnizor -------- Organizare ---------- Client

Termenul de organizare înlocuieste furnizor pe termen utilizat în ISO 9001:1994, şi se

referă la unitatea la care se aplică acest standard internaţional. De asemenea, termenul de
furnizor acum înlocuieste termenul de subcontractant.

Pe tot textul de la acest standard internaţional, indiferent de locul unde se produce în

termen de produs, aceasta poate de asemenea însemna serviciu.

Caracteristici cheie:

Caracteristici ale unui material, proces sau o parte a căror variaţie are o influenţă
semnificativă asupra produsului se potriveşte, de performanţă, durata de viaţă, sau
manufacturability.

4. Sistem de management al calitatii

0.1. Cerinţe generale

Organizaţia trebuie să stabilească, documentatia, să pună în aplicare şi sa menţina un

sistem de management al calităţii şi îmbunatatirea continuă a eficienţei sale, în
conformitate cu cerinţele prevăzute în prezentul standard internaţional.

Organizaţia trebuie să:

a) Identifica nevoile de procese pentru sistemul de management al calităţii şi aplicarea

acestora în întreaga organizaţie.
b) determina ordinea şi interacţiunea dintre aceste procese
c) criteriile determinate şi metodele necesare pentru a se asigura că atât operarea şi
controlul acestor procese sunt eficaces
d) sa asigure de disponibilitatea resurselor şi informaţiilor necesare pentru a sustine
operarea si monitorizarea acestor procese
e) monitorizează, măsoară şi analizează aceste procese, şi
f) să pună în aplicare acţiunile necesare pentru a obţine rezultatele planificate şi
îmbunatatirea continuă a acestor procese.

Aceste procese sunt gestionate de către organizaţie, în conformitate cu cerinţele prevăzute

10
în prezentul standard internaţional.
In cazul în care o organizaţie a ales sa externalizeze orice proces care afectează
conformitatea produsului cu cerinţele, organizaţia trebuie să asigure controlul asupra
acestor procese .Controlul unor astfel de procese externalizate trebuie să fie identificate
în sistemul de management al calita ti

Notă: Procesele necesare pentru sistemul de management al calităţii la care se face

referire mai sus ar trebui să includă procesul de gestionare a activităţilor, asigurarea
resurselor, realizarea de produse şi de măsurare

4.2. Cerinţele de documentaţie

4.2.1 Generalitati

Documentatía sistemul de management al calitatii trebuie să includă:

a) documentate de declaraţie a unei politici de calitate şi obiectivele de calitate

b) un manual de calitate
c) proceduri documentate cerute de acest standard internaţional
d) documentele necesare de organizare pentru a asigura în mod efectiv de planificare,
funcţionare şi control al acestor procese
e) registre cerute de acest standard internaţional, şi
f) Cerinţe de sistem de calitate impuse de către autorităţile de reglementare
aplicabile

Organizaţia trebuie să se asigure că personalul are acces la documentaţia sistemului

de management al calităţii şi sunt conştienţi de proceduri. Clientului şi / sau
reprezentanţi ai autorităţilor de reglementare trebuie să aibă acces la documentaţia
sistemului de management al calităţii

NOTA 1 In cazul în care termenul de procedură documentată apare în acest standard

internaţional, acest lucru înseamna că procedura este stabilit, documentat, implementat şi
menţinut.

Nota 2 In măsura în sistemului de management al calitatii documentaţia pote diferi de

la o organizaţie la alta, datorită:
a) de mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor
b) complexitatea proceselor şi interacţiunea lor, şi
c) competenţa personalului

Nota 3 Documentatia poate fi sub orice formă sau tip de mediu.

4.2.2 Manualul Calitatii

Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual de calitate, care include
a) Sfera de aplicare a sistemului de managemnt de calitate, inclusiv detalii şi o justificare

11
pentru orice excluderi
b) Procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calitatii, sau
trimitere la ele, şi:
- în cazul în corelarea de proceduri documentate, relaţia dintre cerinţele prevăzute
în prezentul standard internaţional şi proceduri trebuie să fie documentate în mod
clar demonstrat

c) o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calitatii.

4.2.3 Controlul documentelor

Documentele cerute de sistemul de management al calităţii trebuie să fie controlate.

Inregistrări sunt un tip special de document şi vor fi controlate în conformitate cu
cerinţele prezentate în 4.2.4.

O procedură documentată se stabilesc pentru a defini controalele necesare:

a) pentru a aprobat documentele pentru adecvare înainte de a emite
b) pentru a revizui şi actualiza, dacă este necesar, înainte de a emite
c) pentru a se asigura că modificările şi versiunea curentă de stare de documente sunt
identificate
d) pentru a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile
la punctele de utilizare
e) pentru a se asigura că documentele rămân lizibile şi uşor de identificat
f) pentru a se asigura că documentele de origine externă sunt identificate şi distribuţia lor
controlate, şi
g) pentru a preveni utilizarea de documente neintenţionate învechit , precum şi de a aplica
adecvat de identificare a acestora, dacă acestea sunt păstrate în orice scop

Organizarea coordonează documentele modificate cu clienţii şi / sau cu autorităţile

de reglementare, în conformitate cu contractul sau de cerinţele de reglementare.

4.2.4. Controlul de înregistrari

Inregistrările sunt stabilite şi întretinute de a furniza dovezi de conformitate cu cerinţele

şi funcţionarea eficientă a sistemului de management al calitatii.Inregistrările trebuie să
rămână vizibile, uşor de identificat şi de recuperat.O procedură documentată se stabilesc
pentru a defini controalele necesare pentru identificarea, păstrarea, protecţia, extragerea,
retenţie de timp şi dispoziţie de înregistrari

Documentele de procedură defineasc metoda de control de înregistrari care sunt create

de şi / sau păstrate de către furnizori.

Inregistrări sunt disponibile pentru revizuire de către clienţi şi cu autorităţile de

reglementare, în conformitate cu contractul sau de cerinţele de reglementare.
NOTA : vezi EN 9130 pentru ghid.

12
4.3. Managementul de configurare

Organizaţia trebuie să stabilească, document şi să menţină o configurare a procesului de

gestionare adecvate pentru produs
NOTA Orientări cu privire la gestionarea de configurare este dat ISO 10007

5 Responsabilitatea de gestionare

5.1. Gestionare a angajamentului

Topul de management trebuie să furnizeze o dovadă a acestui angajament la dezvoltarea

şi punerea în aplicare a sistemului de management de calitate şi îmbunatatirea continuă a
eficienţei sale de către
a)importanţa comunicariilaorganizarea reuniunii client, precum şi cerinţele legale şi de
reglementare
b) stabilirea politicii de balítate
c) să se asigure că obiectivele de calitate sunt stabilite
d) efectuează analize de management, precum şi
e) asigurarea disponibilităţii resurselor

5.2 Concentrarea asupra clientului

Top management se asigură că cerinţele clientului sunt determinate şi sunt îndeplinite, cu

scopul de a spori de satisfacţie a clienţilor (vezi capitolul 7.2.1 si 8.2.1)

5.3. Politica de calítate

Topul de management trebuie să se asigure că politica de calitate
a) este necesar din punct de vedere al organizării
b) include un angajament pentru a se conforma cerinţelor continuu şi de îmbunatatire a
eficienţei sistemului de management al calitatii
c)oferă un cadru pentru stabilirea şi revizuirea obiectivelor de calitate
d) este comunicată şi înteleasa în cadrul organizaţiei, precum şi
e) este revizuită pentru a continua adecvarea

5.4 Planificarea
5.4.1 Obiectivele de calítate
De top management trebuie să se asigure că obiectivele de calitate, inclusiv cele necesare
pentru a satisface cerinţele de produs (a se vedea 7.1.a), sunt stabilite la funcţiile şi
nivelurile relevante în cadrul organizaţiei. Obiectivele de calitate trebuie să fie măsurabile
şi în concordanţă cu politica de calitate.

5.4.2 Planificarea sistem de management al calitati

Managementul de TOP trebuie sa se asigure ca:
a) planificare a sistemului de management al calitatii este realizată în scopul de a

13
satisface cerinţele prezentate în 4.1. , precum şi a obiectivelor de calitate, şi
b) integritatea sistemului de management al calitatii este menţinută modificări atunci
când sistemul de management al calităţii sunt planificate şi implementate

5.5 Responsabilitate, autoritate şi comunicare

5.5.1 Responsabilitate si autorízate
Topul de management se asigură că Responsabilitati şi autorităţile sunt definite şi
comunicate în cadrul organizaţiei.

5.5.2 Gestionare a reprezentantului

Top de management se numeşte un membru de management, care, indiferent de alte
responsabilităţi, are responsabilitate şi autoritate, care include:
a) se asigura că procesele necesare pentru sistemul de management al calitatii sunt
stabilite, implementate şi menţinute
b) raportare la început de management cu privire la performanţele sistemului de
management al calitatii, precum şi orice nevoie de îmbunatatire
c) asigura promovarea de cunoaştere a cerinţelor clienţilor din întreaga organizaţie şi
d) organizatorice a libertăţii de a rezolva probleme legate de calitatea

NOTA Responsabilitate a unui reprezentant de gestionare pot include legătură cu părţile

externe pe probleme referitoare la sistemul de management al calita ti

5.5.3 Comunicare internă

Topul de management trebuie să se asigure că procesele de comunicare sunt adecvat
stabilite în cadrul organizaţiei şi de comunicare care are loc cu privire la eficacitatea
sistemului de management al calitatii.

5.6 Analiza efectuata de management

5.6.1 Generalitati
Top de management se analizează organizatiei managemnt sistem de calitate, la intervale
planificate, pentru a se asigura continua adecvare sale, caracterul adecvat şi eficacitatea.
Această revizuire trebuie să includă evaluarea oportunităţilor de îmbunatatire şi
necesitatea unor schimbări în sistemul de management al calităţii, inclusiv politica de
calitate şi obiectivele de calitate.

5.6.2 Elemente de intrare de intrare

Intrare de management de revizuire trebuie să includă informaţii cu privire la:
a) rezultat de audit
b) client feedback
c) procesului de performanţă şi a conformităţii produselor
d) Starea de prevenire şi de acţiuni corective
e) urmări acţiuni faţă de ediţiile anterioare, de gestionare a revizui
f) modificări care ar putea afecta sistemul de management al calităţii, şi
g) recommandations de la îmbunatatirea

14
5.6.3 Elemente de iesire
Iesirea de management al revizuirii trebuie sa includa orice fel de decizie sau actiune
referitoare la:
a) îmbunatatire a eficacităţii sistemului de management al calitatii si a proceselor de
b) îmbunatatire a produsului cu privire la cerinţele clientului, şi
c) nevoile de resurse

6.Resurse de management

6.1 Furnizarea de resurse

Organizatia trebuie sa determine furnizarea resurselor necesare

a) de a pune în aplicare şi menţine sistemul de management al calităţii şi să îsi

îmbunatateasca continuu effectivness, şi
b) pentru a spori satisfactia clientului de întâlnire cerinţele clientului

6.2 Resursele umane

6.2.1 Generalitati

Personalul care realizeaza de lucru care afectează calitatea produsului trebuie să fie
competente, pe bază de caz educaţie, de formare profesională, aptitudini şi experiance

6.2.2 Competenţă, de conştientizare şi de formare profesional

Organizatia trebuie:
a) stabileşte competenţa necesară pentru personalul care efectuează muncă care afectează
calitatea produsului
b) oferi formare sau de a lua alte acţiuni pentru a satisface aceste nevoi
evalua efectiv de acţiunile întreprinse
c) se asigure că personalul este conştient de relevanţa şi importanţa activităţii acestora şi
modul
d) în care acestea contribuie la realizarea obiectivelor de calitate,
e) menţine înregistrari adecvate de educaţie, de formare profesională, calificare şi
experiance

15
6.3 Infrastructura

Organizaţia trebuie să determine, să asigure şi să menţină infrastructura necesară pentru a

realiza conformitatea cu cerinţele produsului. Infrastructura include, după cum este cazul:

a) clădirilor, de lucru şi a utilităţilor

b) echipamente de proces (atât hardware cât şi software), precum şi
c) servicii de sprijin (cum ar fi transportul sau comunicare)

6.4. Mediu de lucru

Organizaţia trebuie să determine şi să gestioneze mediul de lucru necesar pentru a realiza
conformitatea cu cerinţele produsului.

NOTA factori care ar putea afecta conformitatea produsului include temperatura,

umiditate, iluminat, de igienă, de protecţie de la electrostatic de descărcare de
gestiune, etc

7. Realizarea de produse
7.1 Planificare a produsului de realizare

Organizaţia trebuie să planifice şi să dezvolte procesele necesare pentru realizarea de

produse. Planificare a produsului realizare sunt compatibile cu cerinţele de la alte procese
de sistem de management al calităţii (a se vedea 4.1.).
In realizarea de produse de planificare, organizare vor stabili, după caz, următoarea:
a) obiectivele de calitate şi cerinţele pentru produs
b) necesitatea de a stabili procese, documente, precum şi de a oferi resurse specifice
produsului
c) necesare de verificare, validare, monitorizare, control şi de activităţile specifice de
testare a produsului şi criterial pentru produsul acceptare
d) înregistrarile necesare pentru a oferi dovezi că procesele de realizare şi de rezultate
produs satisface cerinţele (a se vedea 4.2.4)
e) identificarea de resurse pentru a sprijini exploatarea şi întretinerea produsului

De ieşire din această planificare trebuie să fie într-o formă potrivită pentru organizarea de
metoda de operaţiuni.

NOTA 1 un document care specifică procesele sistemului de management al calitatii

(inclusiv procesele de realizare a produsului), precum şi resursele necesare pentru a fi
aplicat la un produs specific, proiector de contract, poate fi menţionat ca un plan de
calitate

NOTA 2 organizarea mai aplică, de asemenea, cerinţele prezentate în 7.3 la dezvoltarea

proceselor de realizare a produsului

16
7.2. Procese legate de client
7.2.1 Determinare a cerinţelor legate de produs

Organizaţia trebuie să determine:

a) cerinţele specificate de către client, inclusiv cerinţele de livrare şi post livrare activităţi
b) cerinţe nu a început de către client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau, dacă
se cunosc
c) statutare şi cerinţele de reglementare legate de produs, şi
d) orice cerinţe suplimentare stabilite de către organizaţia

7.2.2 Revizuire a cerinţelor legate de produs

Organizarea de revizuire a cerinţelor referitoare la produs. Această revizuire trebuie să fie
efectuate înainte de a organizatiei angajamentul de a furniza un produs la client (de
exemplu, prezentarea de oferte, de acceptare a contractelor sau a comenzilor, de acceptare
a modificărilor la contracte sau comenzi) şi trebuie să se asigure că:
a) cerinţele produsului sunt definite
b) contract sau pentru cerinţe diferite de cele exprimate anterior sunt rezolvate
c) organizaţia are capacitatea de a îndeplini cerinţele de definit, şi
d) riscurile (a noilor de tehnologii, in scurt timp de livrare) au fost evaluate.
Inregistrările cu privire la rezultatele de revizuire şi a acţiunilor care rezultă din
revizuirea se menţin (a se vedea 4.2.4).

NOTA 1 vezi EN 9130 din ghid.

In cazul în care clientul nu furnizeaza nici o declaraţie de documentat, de cerinţele

clientului sunt confirmate prin organizarea înainte de acceptarea

In cazul în care cerinţa de produse sunt modificate, organizaţia trebuie să se asigure că

documentele relevante sunt relevante şi că a fost modificat de personal sunt puse la curent
cu cerinţele schimbat

NOTA 2 În unele situaţii, cum ar fi vânzări de internet, un oficial de revizuire este

imposibil, pentru fiecare comanda. In loc de analiză poate acoperi informaţiile relevante
de produse, cum ar fi cataloage sau materiale publicitare.

7.2.3 Comunicarea cu clientul

Organizaţia trebuie să determine şi să pună în aplicare eficiente modalităţi de comunicare

cu clienţii în legătură cu:
a) informaţii despre produse,
b) anchete, pentru contracte sau de manipulare, inclusiv modificările şi
c) feedback-ul clientului, inclusiv reclamaţiile clienţilor

17
7.3 Proiectare si dezvoltare

7.3.1. Planificarea proiectării si dezvoltarii

Organizarea pe planul de control şi elaborarea şi dezvoltarea de produs

În timpul de proiectare si dezvoltare de planificare, organizare stabileşte:
a) elaborarea şi dezvoltarea de etape,

- În ceea ce priveşte organizarea, sarcina secvenţă, măsuri obligatorii, importante etape de

configurare şi metoda de control

b) de revizuire, verificarea şi validarea care sunt adecvate pentru fiecare etapă de

dezvoltare şi de proiectare, şi

c) Responsabilitati şi de autorităţile de proiectare si dezvoltare

Dacă este cazul, din cauza complexităţii, organizaţia trebuie să ia in considerare

următoarele activităţi:
- Structurng de proiectare efort semnificativ în elemente
- pentru fiecare element, analiza de sarcini, precum şi resursele necesare pentru
proiectare si dezvoltare.Această analiză ia în considerare o identificare de persoana
responsabilă, proiect de conţinut, date de intrare, de constrângerile de planificare,
precum şi condiţiile de performanţă.Introducere de date specifice pentru fiecare
element vor fi revizuite pentru a se asigura conformitatea cu cerinţele.
Organizarea gestionează interfeţele dintre diferitele grupuri implicate în design şi
dezvoltare pentru a asigura o comunicare eficientă şi clară repartizare a responsabilitate.

Planificarea producţiei trebuie să fie actualizate, după caz, în calitate de proiectare si

dezvoltare progresata.
Diferitele sarcini de proiectare si dezvoltare pentru a fi efectuate se stabilesc în funcţie de
cerinţele de siguranţă sau funcţionale specificate obiective ale produsului, în conformitate
cu clientul şi / sau de autoritatea de reglementarea cerinţelor.

7.3.2. Elementele de intrare ale proiectarii şi dezvoltării

Elementele de intrare referitoare la cerinţele produsului sunt stabilite şi menţinute
înregistrari (a se vedea 4.2.4) Aceste cerinte trebuie să includă :

a) cerinţele de performanţă si functionare

b) cerinţele de reglementare si aplicabile statutare
c) cerinţele de reglementare si aplicabile statutare dacă este cazul, informaţii provenite de
la desenele sau modelele anterioare similare, şi
d) alte cerinţe esenţiale pentru proiectare şi dezvoltare
Aceste intrări sunt revizuite de adecvare. Cerinţele trebuie să fie complete, lipsite de
ambiguitate şi, nu în conflict unul cu celălalt.

7.3.3. Elementele de ieşire ale proiectarii şi dezvoltării

Producţia de proiect şi dezvoltare trebuie să fie prevăzute într-o formă care permite

18
verificarea împotriva proiectului şi dezvoltare de intrare şi trebuie să fie aprobat înainte
de punerea.
Proiectul si dezvoltare de ieşire
a) să îndeplineasca cerinţele de intrare pentru proiectare si dezvoltare
b) furnizeze informaţii corespunzătoare pentru aprovizionare, producţie şi pentru
prestarea serviciilor
c) conţin sau produs de referinţă criterii de acceptare
d) specifica a caracteristicilor produsului care sunt esenţiale pentru său în condiţii
de siguranţă şi utilizarea corespunzătoare, şi
e) identifice caracteristici cheie, când este cazul, în conformitate cu cerinţele de
proiectare sau de contract
Pertinente toate datele necesare pentru a permite ca produsul să fie identificate,
fabricate, inspectat, utilizate şi întretinute sunt definite de organizare, de exemplu:
- Desene, liste parte, specificaţiile
- O listă cu aceste desene, liste parte, şi specificaţiile necesare pentru a se defini de
configurare şi caracteristici de proiectare ale produsului
-informaţii cu privire la materiale, procese, tipul de producţie şi de asamblare a
produsului este necesar pentru a asigura conformitatea produsului

7.3.4. Analiz proiectării şi dezvoltării

La etapele adecvate, sistematic revizuiri de proiectare şi dezvoltare se realizează în
conformitate cu dispoziţiile prevăzute (a se vedea 7.3.1.)
a) pentru a evalua capacitatea de a rezultatelor de proiectare si dezvoltare pentru a
satisface cerinţele,
b) pentru a identifica orice probleme şi să propună acţiuni necesare, şi
c) de a autoriza progresie la următoarea etapă

Participanţii la astfel de revizuiri include reprezentant de funcţii implicate în proiectarea

şi etapă de dezvoltare în curs de examinare. O evidenţă a rezultatelor de la analize,
precum şi orice acţiuni necesare se menţin (see4.2.4)

NOTA Vezi EN9130 pentru a te ghida

7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării

Verificarea se efectuează în conformitate cu dispoziţiile prevăzute (a se vedea 7.3.1)
pentru a se asigura că proiectarea şi dezvoltarea rezultate au întâlnit la proiectarea şi
dezvoltarea de intrare cerinţe. Inregistreaza de rezultatele verificării, precum şi orice
acţiuni necesare se menţin (a se vedea 4.2.4)

NOTA Proiectarea şi / sau dezvoltarea de verificare poate include activităţi, cum ar fi:

- efectuarea calculelor alternative

- compararea cu un nou design similar dovedit de proiectare, dacă sunt disponibile,
- întreprindere teste şi demonstraţii,
- trecerea în revistă a documentelor de proiectare etapă înainte de lansare

19
7.3.6. Validarea proiectării şi dezvoltării

Design si dezvoltare de validare se realizează în conformitate cu dispoziţiile prevăzute (a

se vedea 7.3.1) pentru a se asigura că produsul rezultat este capabil să îndeplineasca
cerinţele specificate pentru aplicarea sau utilizarea, dacă se cunosc .Acolo unde este
posibil, de validare trebuie să se încheie înainte de livrare sau de punere în aplicare a
produsului. O evidenţă a rezultatelor de validare, precum şi orice acţiuni necesare se
menţin (a se vedea 4.2.4)

NOTA 1 Vezi EN 9130 pentru ghidare

NOTA 2
- proiectarea şi / sau dezvoltarea de validare urmaţi de succes proiectarea şi / sau
dezvoltarea de verificare
- validare, în mod normal, este efectuată în conformitate cu condiţiile definite de
operare

- validare este, în mod normal efectuate pe produsul final, dar pot fi necesare în
fazele anterioare, înainte de finalizarea produs

- validari multiple pot fi efectuate în cazul în care există diferite utilizări

7.3.6.1 Proiectare şi / sau dezvoltarea de verificare şi validare

La finalizarea proiectului şi / sau de dezvoltare, organizaţia trebuie să se asigure că

rapoarte, calcule, rezultatele testelor, etc, demonstrează faptul că definiţia produsului
îndeplineste toate cerinţele pentru spetification operaţionale identificate condiţiile

7.3.6.2. Proiectarea şi / sau dezvoltarea de verificare şi de validare, testarea

În cazul în care sunt necesare teste de verificare şi validare, aceste teste vor fi planificate,
controlate, revizuită, şi documentate pentru a se asigura şi demonstra următoarele:

a) planuri de testare sau de specificaţiile identifica produsul care este testat şi resursele
sunt folosite, să definească obiectivele şi condiţiile de testare, parametrii care trebuie să
fie înregistrate, şi de acceptare relevante criterial

b) procedurilor de testare descrie metoda de operare, performanţă de testare, precum şi de

înregistrare a rezultatelor

c) corecte de configurare standard a produsului este prezentată pentru test

d) cerinţele de testare plan şi procedurile de testare sunt respectate

20
e) acceptarea criteriilor sunt îndeplinite

7.3.7 Control de modificări de design şi dezvoltare

Design si dezvoltare modificări trebuie să fie identificate şi menţinute de înregistrari.
Modificările vor fi revizuite, verificate şi validate, după caz, şi aprobate înainte de
punerea în aplicare. Revizuirea modificări de design şi dezvoltare trebuie să includă o
evaluare a efectului de schimbările de pe părţile şi produs deja livrate

Organizare a procesului de schimbare de control trebuie să furnizeze pentru client şi / sau

de autoritatea de reglementare aprobarea modificărilor, atunci când se solicită prin
contract sau de reglementare cerinţă
o evidenţă a rezultatelor de analiză a modificărilor necesare, precum şi orice acţiuni
trebuie să fie menţinut (a se vedea 4.2.4)

7.4. Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
Organizatia trebuie să se asigure că produsele achiziţionate în conformitate cu cerinţele
specificate de cumpărare. Tipul şi gradul de control aplicate pentru a furnizorului şi a
cumpărat produsul se depinde de efect a achiziţionat produsul pe ulterioare de produse
sau de realizare a produsului final
Organizaţia trebuie să fie responsabil pentru calitatea tuturor produselor achiziţionate de
la furnizori, inclusiv client desemnat surse .
organizarea evaluează şi selectează furnizorii pe baza theire capacitatea de furnizare de
produse, în conformitate cu cerinţele organizaţiei .
Criterial de selecţie, de evaluare şi de evaluare vor fi restabilite.Inregistrările cu privire la
rezultatele evaluărilor şi, dacă este necesar, care decurg din acţiuni de evaluare trebuie să
fie menţinut (a se vedea 4.2.4).

NOTA Vezi EN 9130 ca si ghid

Organizaţia trebuie să
a) menţine un registru al furnizorilor aprobat, care include în sfera de aplicare a aprobării
b) revizui periodic furnizorului de performanţă, de înregistrari din aceste revizuiri sunt
utilizate ca bază pentru estabilishing de nivelul de control să fie puse în aplicare
c) definească acţiunile necesare pentru a lua în relaţia cu furnizorii care nu îndeplinesc
reguirements
d) acolo unde este necesar se asigura că atât organizarea şi toţi furnizorii de utilizare
client aprobat speciale proces surse
e) asigura că funcţia are o responsabilitate pentru aprobarea furnizor de sisteme de
calitate are autoritatea de a dezaproba utilizarea de surse .

7.4.2 Informaţii referitoare la aprovizionare

Achiziţie de informaţii se descrie produsul care urmează a fi achiziţionate, inclusiv, dacă
este cazul de:

21
a) cerinţe pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor şi echipamente
b) cerinţele de calificare a personalului
c) cerinţele de sistem de management al calitatii
d) numele sau alte pozitiv de identificare, precum şi problemele care se aplică de
specificaţii, desene, procesul de cerinţe, de inspecţie şi a altor instrucţiuni tehnice de date
relevante
e) cerinţe pentru proiectare, testare, examinare, inspecţie şi instrucţiunile legate de
acceptarea de către organizaţie
f) cerinţele de test specimene (metoda de producţie, numărul, condiţiile de depozitare),
pentru proiectarea de aprobare, de inspecţie, de anchetă sau de audit
g) cerinţele faţă de:
-furnizor de notificare de organizare a nonconforming de produse şi de
- modalităţile de organizare aprobare de furnizor de materiale nonconforming
h) cerinţe pentru a furnizorului de a notifica organizarea de modificări din produs şi / sau
un proces de definire şi, dacă este necesar, să obţină organizarea aprobare
i) dreptul de acces de organizare, de client, şi de autorităţile de reglementare la toate
facilitatile implicat în ordinea şi la toate înregistrarile applicabe, şi
j) cerinţele pentru furnizor de a debitului până la niveluri sub furnizori cerinţele aplicabile
în achiziţionarea de documente, inclusiv în cazul în care caracteristicile cheie necesare

Organizaţia trebuie să se asigure de caracterul adecvat al cerinţelor specificate de

achiziţie înainte de comunicare pentru a furnizorului

7.4.3 Verificarea produsului cumpărat

Organizarea şi punerea în aplicare a se estabilish de inspecţie sau de alte activităţi
necesare pentru a se asigura că produsul achiziţionat îndeplineste cerinţele specificate
achiziţionate.

Verificarea actiunii poate include:

a) obiectiv obţinerea de dovezi cu privire la calitatea produsului de la furnizori
(documentaţia de însotire, certificat de conformitate, rapoarte de testare, înregistrari
statistice, procesul de control
b) inspecţie de documentaţia necesară
c) revizuire a documentaţia necesară
d) inspecţie de la primirea produsului, şi
e) delegarea de verificare la furnizor, sau de furnizorul de certificare
Achiziţionat produs nu poate fi utilizat sau prelucrate până când nu a fost verificat ca
fiind în conformitate cu cerinţele specificate în cazul în care nu este eliberată în
conformitate cu procedura de rechemare pozitiv.
În cazul în care la organizarea utilizeaza rapoarte de testare pentru a verifica dacă
produsul cumpărat, datele din aceste rapoarte sunt acceptabile pe specificaţiile aplicabile.
Organizarea se valida periodic rapoarte de testare pentru materii prime .
În cazul în care organizaţia sau clientul său intenţionează să efectueze verificări la sediul
furnizorului, organizaţia trebuie să precizeze modalităţile de verificare şi metoda de
punere în produs de achiziţie de informaţii .

22
În cazul în care organizarea activităţilor de verificare de delegaţi la furnizor, a cerinţelor
de delegaţie sunt definite şi un registru al delegaţiilor menţinut
În cazul în care organizaţia sau clientul său intenţionează să efectueze verificări la sediul
furnizorului, organizaţia trebuie să precizeze modalităţile de verificare şi metoda de
punere în produs de achiziţie de informaţii
În cazul în care se specifică în contract, în care clientul sau al clientului trebuie să fie
reprezentative oferite de dreptul de a verifica la sediul furnizorului, precum şi organizarea
sediul subcontractate că produsul este conform cu cerinţele specificate
Verificarea de către client nu vor fi utilizate de către organizaţie ca dovadă a eficiente de
control al calităţii de furnizor şi de servicii nu exonerează organizarea de
responsabilitatea de a furniza produse acceptabil, şi nici nu se opun ulterioare respingerii
de către client

7.5 Producţia şi furnizarea de servicii

7.5.1. Control de producţie şi prestarea serviciilor

Planificarea trebuie să ia în considerare, după caz

- stabilirea de procesul de control şi de dezvoltare a planurilor de control în cazul în care

caracteristicile-cheie au fost identificate

- identificarea, în procesul de verificare puncte când adecvate de verificare a

conformităţii nu pot fi efectuate într-un stadiu ulterior de realizare

- proiectarea, producerea şi utilizarea de Scule, astfel încât variabila măsurătorilor pot fi

luate, în special pentru caracteristicile-cheie, şi

-procese speciale (a se vedea 7.5.2)

Organizarea planului şi se efectuează de producţie şi prestarea serviciilor în condiţii

controlate

a) disponibilitatea informaţiilor care descriu caracteristicile produsului,

b) disponibilitatea de instrucţiuni de lucru, după cum este necesar
c) utilizarea de un echipament adecvat
d) disponibilitatea şi utilizarea de monitorizare şi de dispozitive de măsurare
e) punerea în aplicare de monitorizare şi măsurare
f) punerea în aplicare de eliberare, livrare şi post livrare activităţi
g) responsabilitate pentru toate produs pe parcursul procesului de fabricaţie (calităţi părţi,
împartite comenzi, nonconforming produs)
h) o dovadă că toate operaţiile de fabricaţie şi de control au fost realizate după cum a fost
prevăzut, sau ca altfel documentate şi autorizat
i) dispoziţie pentru prevenirea, detectarea şi eliminarea de obiecte străine
j) monitorizare şi control de utilitati si bunuri cum ar fi apa, de aer comprimat, energie
electrică şi produse chimice în măsura în care acestea afectează calitatea produsului, şi

23
k) criterial pentru lucrare de artă, care va fi stipulată în mod clar practice (scris de
standarde, eşantioane reprezentative sau ilustraţii)

7.5.1.1. Producţia de documentare

Operaţiuni de producţie, se efectuează în conformitate cu aprobat de date.
Aceste date trebuie să conţină, dacă este necesar,
a) desene, liste de componente, procesul de fluxul de control, inclusiv operaţiunile de
topuri, productii documnets (de fabricaţie a planurilor de călătorie, router, pentru munca,
procesul de carduri) şi de documente de inspecţie (a se vedea 8.2.4.1) şi
b) o listă de specifice sau non instrumente specifice şi control numeric (CN) maşină de
programe necesare, precum şi orice instrucţiuni specifice asociate cu utilizarea lor

7.5.1.2. Control de proces de producţie modificări

Persoane autorizate să aprobe modificări în procesul de producţie trebuie să fie
identificate
Organizaţia trebuie să identifice şi să obţină de acceptare a schimbărilor care au nevoie de
client şi / sau de autoritatea de reglementare de aprobare în conformitate cu contractul sau
de cerinţele de reglementare .
Modificările care afectează procesele de producţie de echipamente, instrumente şi
programe trebuie să fie documented.Procedures trebuie să fie disponibile pentru a
controla punerea în aplicare a acestora
Rezultatul de modificări în procesul de producţie trebuie să fie evaluate pentru a confirma
că efectul dorit a fost atins, fără efecte adverse la calitatea produsului

7.5.1.3 Control de producţie de echipamente, instrumente şi programe de control

numeric maşină

Productia de echipamente, instrumente şi programe trebuie să fie validate înainte de

folosire şi întretinute şi verificate periodic în conformitate cu procedurile documentate.
Validarea de producţie înainte de utilizare trebuie să includă verificarea de la primul
articol produse de design de date / caiet de sarcini

NOTA Vezi EN 9102 pentru ghidare

De stocare, inclusiv periodice conservarea / condiţie controalelor, se stabilesc pentru
producţia de echipamente de stocare sau Scule în

7.5.1.4 Control de muncă transferate, cu titlu temporar, în afara organizatiei

facilitati

Când intenţionează să lucreze temporar de transfer într-o locaţie din afara organizatiei
facilităţi, organizaţia trebuie să definească procesul de control pentru a valida şi a calităţii
activităţii

7.5.1.5 Serviciu de control al operaţiunilor

În cazul în care service este o cerinţă, exploatarea serviciilor de procese trebuie să se

24
prevadă
a) o metodă de culegere si analiza a datelor în serviciu
b) Acţiunile care urmează să fie luate în cazul în care problemele sunt identificate după
livrare, inclusiv de investigare, activităţi de raportare, precum şi acţiunile pe serviciul de
informaţii în concordanţă cu contractuale şi / sau de cerinţele de reglementare
c) control şi actualizarea documentaţiei tehnice
d) de aprobare, de control şi de a folosi scheme de reparaţii, şi
e) controalele necesare pentru site-ul de pe locul de muncă (organizarea lucrărilor
întreprinse la clientului facilităţi)

7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi prestarea serviciilor

Organizaţia trebuie să valideze orice procese de producţie şi prestarea serviciilor în cazul

în care producţia rezultată nu poate fi verificată prin monitorizarea ulterioară sau
măsurare. Acest lucru include toate procesele în care deficiencis devenit aparent numai
după ce produsul este în uz sau de servicii a fost deliveres

NOTA 1 aceste procese sunt adesea denumite procese speciale

Validarea se demonstratate de capacitatea acestor procese, pentru a obţine rezultatele

planificate .
Organizaţia trebuie să stabilească modalităţile de aceste procese, inclusiv, după cum este
cazul
a) definite criterial pentru examinare şi aprobare a proceselor
- De calificare şi de aprobare a proceselor speciale înainte de a ne
b) aprobarea de echipamente şi de calificare a personalului
c) utilizarea unor metode şi proceduri
- De control al operaţiunilor semnificative şi parametrii de procese speciale, în
conformitate cu specificaţiile documentate proces şi modificările acestuia,
d) cerinţele pentru înregistrari (a se vedea 4.2.4), şi,
e) revalidarea

NOTA 2 vezi EN 9130 pentru ghidare

7.5.3 Identificarea şi trasabilitatea

Dacă este cazul, organizaţia trebuie să identifice produsul prin mijloace adecvate pe tot
parcursul realizării produsului.
Organizarea se menţine la identificarea de configurare a produsului, în scopul de a
identifica orice diferenţă între valoarea reală de configurare şi convenit de configurare.
Organismul trebuie să identifice produsul statut cu privire la monitorizarea şi măsurarea
cerinţelor.
Când acceptarea autoritate sunt utilizate de media (ştampile, semnături electronice,

25
parole) organizaţia trebuie să stabilească şi documentul de control pentru mass-media.

Atunci când trasabilitatea este o cerinţă, organizaţia de control şi de a înregistra în unic de

identificare a produsului (a se vedea 4.2.4)

NOTA 1 A se vedea EN 9130 pentru a se ghida

În funcţie de nivelul de trasabilitate impuse de contract, de reglementare, sau de alte

cerinţe stabilite, de organizare a sistemului prevăd:
a) de identificare să fie menţinute în întreaga viaţă a produsului
b) toate produsele fabricate din acelaşi lot de materii prime sau de la acelaşi lot de
fabricaţie pentru a fi tracted, precum şi de destinaţie (de livrare, resturi) ale tuturor
produselor din acelaşi lot
c) pentru un ansamblu, de identitate a componentelor sale, precum şi cele de la
următoarea adunare mai mare de a fi localizat
d) pentru produs, cu un record de secvenţiale sale de producţie (fabricaţie, asamblare, de
control) pentru a fi preluat.

NOTA 2 în unele sectoare industriale, de configurare este un mijloc de identificare şi

trasabilitate sunt menţinute (a se vedea 4.3)

7.5.4 Clientul de proprietate

Organizarea exercită grijă cu client de proprietate în timp ce se află sub controlul
organizaţiei sau de a fi utilizate de către organizaţie. Organismul trebuie să identifice, să
verifice, să protejeze şi de salvgardare prevăzute de proprietate de la client sau de
încorporarea în utilizare a produsului. În cazul în care orice client de proprietate este
pierdut, deteriorat sau care se dovedesc a fi inadecvate pentru utilizare, acesta trebuie să
fie raportate la client şi menţinute înregistrari (a se vedea 4.2.4)

NOTA 1 Vezi EN 9130 pentru ghidare

NOTA 2 Clientul proprietate poate include dreptul de proprietate intelectuală, inclusiv a
datelor furnizate de client utilizate pentru proiectare, producţie şi / sau de control.

7.5.5.Conservarea de produs
Organismul trebuie să păstreze în timpul conformitate a produsului intern de prelucrare şi
de livrare la destinaţie. Aceasta include identificarea conservare, manipulare, ambalare,
depozitare şi de protecţie. Păstrarea se aplică, de asemenea constitutive ale unui produs

Conservarea de produse include, de asemenea, în cazul în care se aplică în conformitate

cu caietul de sarcini şi / sau de reglementare aplicabile, dispoziţii pentru:
a) de curăţare
b) prevenirea, detectarea şi eliminarea de obiecte străine
c) speciale de manipulare pentru produse sensibile
d) marcarea şi etichetarea, inclusiv de siguranţă Atenţionări

26
e) durata de control şi de rotaţie a stocurilor
f) speciale de manipulare a materialelor periculoase pentru

Organismul trebuie să se asigure că documentele solicitate de contract / pentru a însoti

produsului, sunt prezente la livrare şi sunt protejate împotriva pierderii şi deteriorare.

7.6. Controlul de monitorizare şi de dispozitive de măsurare

Organizarea stabilesc de monitorizare şi de măsurare care urmează să fie întreprinse şi de

monitorizare şi de dispozitive de măsurare necesare pentru a oferi dovezi de conformitate
a produsului cu cerinţele determinate (a se vedea 7.2.1)
Organizaţia trebuie să menţină un registru al acestor dispozitive de măsurare şi
monitorizare, şi să definească processemployed pentru calibrarea lor, inclusiv detalii cu
privire la echipamentele de tip, unic de identificare, de localizare, frecvenţa controalelor,
verificarea şi acceptarea criterial metodă

NOTA1 Monitorizarea şi dispozitive de măsurare care includ, dar nu sunt limites la: test
de hardware, software-ul de test, echipamente automate de testare şi plottere utilizate
pentru producerea de inspecţie de date. Aceasta include, de asemenea, deţinută şi client
personal furnizate de echipamente folosite pentru a furniza dovezi ale conformităţii
produselor
Organismul trebuie să stabilească pentru a se asigura că procesele de monitorizare şi de
măsurare pot fi efectuate şi se desfăşoară într-un mod care este în concordanţă cu
cerinţele de monitorizare şi măsurare
Organismul trebuie să se asigure că condiţiile de mediu sunt adecvate pentru a
calibrations, inspecţii, măsurările şi testele efectuate.

În cazul în care este necesar pentru a asigura rezultate valide, echipamentul de măsurare
trebuie.
a) să fie etalonate sau verificate, la anumite intervale, sau înainte de a utiliza, faţă de
standardele de măsurare urmărite internaţionale sau naţionale, standardele de măsurare, în
cazul în care asemenea standarde nu există, baza utilizată pentru etalonare sau verificare
trebuie să fie înregistrate
b) să fie modificate sau ajustată, dacă este cazul
c) să fie identificate pentru a permite starea de calibrare ce urmează a fi stabilite
d) să fie protejate de ajustări care ar invalida measurment rezultat
e) să fie protejaţi de daune şi deteriorare în timpul manipulării, de întretinere şi de
depozitare
f) să fie amintit la o metodă de definit în cazul în care solicită de calibrare.

În plus, organizaţia trebuie să evalueze şi să înregistreze valabilitate a rezultatelor

anterioare de măsurare în cazul în care echipamentul este constatat că nu a cerinţelor .
Organizarea se ia măsurile corespunzătoare cu privire la echipamentele şi orice produs
affected.Records de rezultatele de calibrare şi verificare se menţin (a se vedea 4.2.4)
NOTA 2 Vezi EN 9130 pentru ghidare

27
Atunci când este utilizat în monitorizarea şi măsurători, capacitatea de programe de
computer pentru a satisfay în destinate Cererea trebuie să fie confirmată. Acest lucru
trebuie să fie efectuate înainte de prima utilizare şi reconfirmat în care este necesar.
NOTA 3 Vezi ISO 10012-1 si ISO 10012-2 pentru ghidare

8. Măsurare, analiză şi îmbunatatire

8.1. Generalitati
Organizarea se şi punerea în aplicare a planului de monitorizare, măsurare, analiză şi
improvemient procesele necesare

a) pentru a demonstra conformitatea produsului

b) pentru a asigura conformitatea sistemului de management al calitatii, precum şi

c) de a îmbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii

Aceasta trebuie să includă determinarea metodelor aplicabile, inclusiv tehnici statistice, şi

de gradul de utilizarea lor.
NOTĂ În funcţie de produs şi, în funcţie de cerinţele specificate, tehnici statistice pot fi
utilizate pentru a sprijini:
-design de verificare
- De control al procesului:
- Selectarea şi inspecţie de caracteristicile cheie
- Procesul de capacitatea de măsurători
- Statistice de control al procesului
- Design de expreriment
- Inspecţie-se potrivesc cu rata de eşantionare la criticality a produsului, precum şi la
procesul de capacitate
- Mod de eşec şi efect de analiză

8.2. Monitorizare şi măsurare

8.2.1 Satisfactia clientului
Ca unul din măsurători ale performanţei sistemului de management al calitatii,
organizarea de monitorizare percepţia clienţilor informaţii cu privire la organizarea a
îndeplinit cerinţele clientului. Metodele pentru obţinerea şi utilizarea acestor informaţii se
stabilesc.

8.2.2 Audit intern

Organizarea efectuează auditul intern, la interval de planificate pentru a determina dacă
sistemul de management al calitatii

a) să fie în conformitate cu dispoziţiile prevăzute (a se vedea 7.1) cu cerinţele prezentei

Internationas Standard şi la sistemul de management al calitatii cerinţele estabilished de
către organizaţie, precum şi

28
b) este efectiv pus în aplicare şi menţinut.
Un program de audit trebuie să fie planificate, luând în considerare statutul şi importanţa
proceselor şi zonelor care trebuie auditate, precum şi rezultatele auditurilor precedente.
Auditul criterial, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele trebuie să fie definite.
Selecţie de auditori şi desfăşurare a auditurilor asigură obiectivitatea şi imparţialitatea
procesului de audit. Audit nu se audit propriu de lucru.

Responsabilitatea şi cerinţele pentru planificarea şi desfăşurarea de audit, şi de raportare a

rezultatelor şi menţinerea de înregistrari (a se vedea 4.2.4) trebuie să fie definite într-o
procedură documentată

NOTA Vezi EN 9130 pentru ghidare

Managementul responsabil pentru zona auditată se asigură că acţiunile sunt luate fără
întârziere, pentru a elimina cauzele depistate neconformităţi .urma
lor şi trebuie să includă activităţi de verificare a măsurilor luate de raportare şi de
verificare rezultate (a se vedea 8.5.2)

Detaliate de instrumente şi tehnici trebuie să fie dezvoltate, cum ar fi checkheets, proces

flowcharts, sau orice altă metodă de a sprijini auditului sistemului de management al
calitatii cerinţe. De acceptabilitate a selectat instrumente vor fi măsurate faţă de eficienţă
a procesului de audit intern şi, în ansamblu, organizarea de performanţă.
Auditul intern este, de asemenea, să îndeplineasca contract şi / sau de cerinţele de
reglementare
NOTA 2 Vezi ISO 10011-1, ISO 10011-2 si ISO 10011-3 pentru ghidare.

8.2.3. Monitorizare şi măsurare a proceselor

Organizarea se aplică metode adecvate de monitorizare şi, după caz, de măsurare

sistemului de management al calitatii proceselor. Aceste metode trebuie să demonstreze
capacitatea de a proceselor pentru a obţine rezultatele planificate, Atunci când rezultatele
planificate nu sunt atinse, de corectare şi acţiuni de corectare, vor fi luate, după caz,
pentru a asigura conformitatea produsului
În cazul în care procesul de neconformism, organizaţia trebuie să

a) ia măsurile corespunzătoare pentru a corecta neconforming procesului,

b) să evalueze dacă procesul neconformitatea a dus la neconformitatea produsului, şi

c) să identifice şi să controleze nonconforming produs, în conformitate cu clauza 8.3.

8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului

Organizarea de monitorizare şi măsura de caracteristici ale produsului, pentru a verifica
dacă un produs cerinţele au fost îndeplinite. Acest lucru se realizează de la caz etape ale
procesului de realizare a produsului, în conformitate cu dispoziţiile prevăzute (a se vedea

29
7.1)
Când caracteristicile cheie au fost identificate, ele trebuie să fie monitorizate şi
controlate.
În cazul în care organizaţia utilizează eşantionare de inspecţie ca un mijloc de a produs
acceptare, planul trebuie să fie valabilă statistic şi adecvat pentru utilizare. Planul se
împiedica de acceptare a loturilor a căror probe au cunoscut neconformităţi. Atunci când
este necesar, planul va fi prezentat pentru aprobare client.
Produsul nu poate fi utilizat decât după ce a fost inspectate sau altfel verificat ca fiind în
conformitate cu cerinţele specificate, cu excepţia cazului când produsul este eliberat sub
pozitiv rechemare în aşteptarea încheierii procedurilor necesare de măsurare şi de
activităţi de monitorizare.

Evidece de conformitate cu acceptarea criterial trebuie menţinută. Înregistrarile trebuie să

indice în care persoana care autorizează eliberarea de produs (a se vedea 4.2.4)

NOTA vezi EN 9130 pentru ghidare

Lansare de produse şi servicii de livrare nu se continua până când toate modalităţile
planificate (a se vedea 7.1) au fost satisfăcătoare, completat, cu excepţia cazurilor
aprobate prin autoritatea competentă şi, dacă este cazul, de către client.

8.2.4.1 Inspecţia documentaţia

Măsurări cerinţele pentru produsul sau serviciul de acceptare trebuie să fie documentată.
Această documentaţie poate fi o parte din producţia de documentare, dar trebuie să
cuprindă:

a) criterial pentru acceptarea şi / sau de respingere,

b) în cazul în care, în secvenţa de măsurare şi testare operaţiuni sunt efectuate,

c) o evidenţă a rezultatul măsurării, şi

d) tipul de măsurare, instrumente necesare, precum şi orice instrucţiuni specifice asociate

cu utilizarea lor.
Test de înregistrari reale prezintă rezultatele testelor de date atunci când se solicită de
către caiet de sarcini sau cu acceptarea lor de utilizare.

În cazul în care obligaţia de a demonstra produs calificare de organizare trebuie să se

asigure că înregistrarile furnizeze dovezi că produsul îndeplineste cerinţele definite

8.2.4.2 Primul articol de inspecţie

Organizarea de sistem trebuie să furnizeze un proces de control, de verificare,

documentare şi de un reprezentant element de la primul ciclu de producţie a unui nou

30
parte, sau după orice modificare ulterioară care infirmă anterioare primul articol de
inspecţie rezultat
NOTA vezi EN 9102 pentru ghidare.

8.3 Control de nonconforming a produselor

Organismul trebuie să se asigure că produsul care nu sunt conforme cu cerinţele
produsului este identificat şi controlat pentru a preveni utilizarea sau livrarea
neintenţionate. Thei legate de control şi responsabilitie şi autorităţilor pentru a se ocupa
cu nonconforming produs trebuie să fie definite într-un proceduri documentate
NOTA în termen nonconforming de produse include nonconforming produs întors de la
un client

Organizarea de documentate procedura trebuie să definească o responsabilitate pentru

revizuirea şi autoritatea de dispunere a nonconforming produsului şi a procesului de
aprobare a personalului pentru a face aceste decizii

Organizarea se face cu nonconforming produs de către unul sau mai multe din
următoarele moduri:

a) prin luarea de măsuri pentru a elimina detectat neconformitatea

b) de către autoritatea de utilizarea sa, eliberarea sau aceptance în concesiune de către o

autoritate relevante şi, ahere cazul, de către client,

c) prin luarea de măsuri "pentru a exclude utilizarea sa iniţială sau aplicarea

Organizarea nu se utiliza dispozitiilor de utilizare ca este sau repaire, cu excepţia cazului
în special autorizat de către client, dacă
-produsul este produs la client de proiectare, sau
-neconformitatea rezultate este o abatere de la contract de cerinţele
Dacă nu există alte restricţionat în contract, organizarea proiectat produs care este
controlată prin intermediul unui specificaţia clientului poate fi dispositioned de
organizaţie ca ne este sau reparaţii, neconformitatea cu condiţia să nu conducă la o
plecare de la client cerinţele specificate

Produsul dispozitioned pentru resturi se conspicuously şi permanent marcată, pozitiv sau

controlate, până fizice renderd inutilizabil.
Inregistreaza de natura neconformităţi, precum şi orice acţiuni ulterioare luate, inclusiv
concesiuni obţinute, se menţin (a se vedea 4.2.4)
NOTA 2 vezi EN 9130 pentru ghidare

Când nonconforming produs este corectat acesta va fi supus la re de verificare pentru a

demonstra conformitatea cu cerinţele

Când nonconfrming produs este detectat după livrare sau de utilizare a început,
organizaţia trebuie să ia măsuri adecvate pentru efecte, sau efectele potenţiale, sau

31
neconformitatea

În plus faţă de orice contract sau de autoritatea de reglementare a cerinţelor de raportare,

de organizare a sistemului trebuie să prevadă în timp de raportare a emis nonconforming
produs care ar putea afecta fiabilitatea sau safety.Notification include o descriere clară a
neconformitatea, care include, dacă este necesar, părţi afectate, client şi / sau de
organizare parte numerele, cantitatea şi data livrării.
NOTA 3 Părţile care necesită notificarea nonconforming produs pot include furnizori,
interne organizaţii, clienţi, distribuitori, şi cu autorităţile de reglementare.

8.4 Analiza datelor

Organizaţia stabileşte, colectează şi analizează datele adecvate pentru a demonstate
adecvarea şi eficacitatea sistemului de management al calitatii si de a evalua în cazul în
care îmbunatatirea continuă a eficacităţii sistemului de management al calitatii se poate
face. Aceasta trebuie să cuprindă date generat ca urmare a de monitorizare şi de măsurare
şi de la alte surse relevante

Analiza datelor trebuie să furnizeze informaţii cu privire la

a) de satisfacţie a clienţilor (vezi 8.2.1)

b) conformitatea cu cerinţele produsului (a se vedea 7.2.1)

c) caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor inclusiv oportunităţile pentru

acţiuni preventive, şi

d) furnizorii

8.5 Îmbunatatirea
8.5.1 Îmbunatatirea continuă

Organizarea este în continuă îmbunatatire a eficienţei sistemului de management al

calitatii prin utilizarea de politica in domeniul calitatii, obiectivele de calitate, rezultatele
auditului, analiza de date, acţiuni corective şi preventive şi de gestionare a revizuirii.

8.5.2Acţiuni de corectare,

Organismul trebuie să ia măsuri pentru a elimina cauza neconformităţi în scopul de a

preveni recidiva. De acţiuni corective trebuie să fie adecvate pentru a efectelor de
neconformităţi întâlnite

Un document de procedură se establised de a defini cerinţele pentru

a) revizuirea neconformism (inclusiv a reclamaţiilor clienţilor)

32
b) de stabilire a cauzelor de neconformităţi

c) Evaluarea nedd de acţiune pentru a se asigura că neconformităţi nu se repete

d) determinig şi de punere în aplicare măsurile necesare

e) de înregistrari cu privire la rezultatele acţiunilor întreprinse (a se vedea 4.2.4)

NOTA vezi EN 9130 pentru ghidare

f) examinarea măsuri corective luate,

g) fluxul jos de acţiuni de corectare, cerinţa de la un furnizor, în cazul în care se constată

că furnizorul este responsabil de cauza, si

h) acţiuni specifice în cazul în care în timp şi / sau acţiuni corective eficiente nu sunt
realizate.

8.5.3 Acţiuni de prevenire

Organizaţia trebuie să determine o acţiune pentru a elimina cauzele potenţiale

neconformităţi în scopul de a preveni apariţia lor. Acţiuni de prevenire trebuie să fie
adecvate pentru a efectelor potenţiale probleme.

o procedură documentată se estabilished de a defini cerinţele pentru

a) a stabili potenţialul neconformităţi şi cauzele lor,

b) de evaluare a necesităţii de acţiune pentru a preveni apariţia unor neconformităţi

c) stabilirea şi punerea în aplicare măsurile necesare

d) o evidenţă a rezultatelor acţiunilor întreprinse (see4.2.4)

NOTA vezi EN 9130 pentru ghidare

e) revizuirea acţiuni preventive luate

SECTIUNEA 2

33
Model pentru asigurarea calităţii în proiectarea, dezvoltarea, producţia, instalarea şi
service
BAZAT PE ISO 9001: 1994

Sistemului calităţii-model pentru asigurarea calităţii în proiectare, dezvoltare,

productie, instalare si service

34
1 SCOP
Acest standar inculde ISO 9001: 1994 şi a sistemului de calitate requiremnts specifică
requiremnts suplimentare pentru sistemul de asigurare a calităţii din industria aerospaţială
sistem de industria aerospaţială

Pentru cei care sunt implicaţi în activităţile de proiectare (Ref. ISO 9002: 1994) 4.4 nu
este aplicabil

Este de subliniat ea sistemul de asigurare a calităţii cerinţele specificate în acest standard

sunt complementare (nu alternative) pentru a contractuale şi legislaţia aplicabilă şi
cerinţele de reglementare

2. Normativ de referinţă

Următoarele standard conţine prevederi care, prin trimitere, în acest text, constituie
dispoziţiile prezentului standard internaţional. La data de publicare, la editia a indicat a
fost valabil. Toate standardele sunt supuse revizuirii, şi părţi la acorduri bazate pe acest
standard internaţional sunt încurajate să analizeze posibilitatea de a aplica cea mai recentă
ediţie a standardului indicat mai jos. Membrii IEC), Comisia Electrotehnică
Internaţională) şi ISO (Organizaţia Internaţională pentru Standardizare) menţine
registrele valabil în prezent, standardele internaţionale

ISO 8402:1994 de management al calităţii şi de asigurare a calităţii-vocabular

ISO 9001:1994 sistemul calităţii - model pentru asigurarea calităţii în designe, dezvoltare,
productie, instalare si service

EN 9130:2000 Aerospace serie-sistem al calităţii-record de retenţie

NOTA pentru infórmate de referinta vezi bibliografi

Notele sunt doar pentru ghidare , un fac parte din documéntate

3 Definitie
În sensul prezentului standard internaţional, definiţiile sunt date în standardul
internaţional ISO 8402 şi se aplică următoarele definiţii

3.1 Produs
Rezultatul din activităţi sau procese

Nota 1 Un produs poate include servicii, hardware, materiale procesate, software sau o
combinaţie a acestora

Nota 2 Un produs poate fi tangibile (ansambluri sau materiale procesate) sau include
(cunoştinţe sau concepte) sau o combinaţie a acestora

35
Nota 3 În sensul prezentului document în termen de produs se aplică în raport cu
produsul şi care oferă nu numai pentru a neintenţionate de produse, care afectează mediul
înconjurator. Acest lucru este diferit de cel al definitiei date în ISO 8402

3.2 Propunere făcută de către un furnizor, ca răspuns la o invitaţie de a satisface o

atribuire a contractului de a furniza produse

3.3 Contract
Aprobat la cerinţele între un furnizor şi client transmit prin orice mijloace

3.4 Caracteristici cheie

Caracteristicile de material sau parte dintre variaţie are o influenţă semnificativă asupra
produsului se potriveşte, de performanţă, durata de viaţă, sau manufacturability

4. Cerinţe de sistem de calitate

NOTA Aceasta clauza reproduce clauză 4 din ISO 9001:1994. Suplimentare International
Aerospace Industry cerinţele sunt prezentate în caractere aldine şi cursive

4.1 Responsabilitati manageriale

4.1.1 POLITICA DE CALITATE

Responsabilitatea, autoritatea şi relaţiile cu personalul care gestionează, efectuarea şi

verificarea de lucru care afectează calitatea este definită şi documentat, în special pentru
personalul de care au nevoie de libertatea de organizare şi autoritatea de a:

a) să iniţieze o acţiune pentru a preveni apariţia oricărei neconformităţi referitoare la

produs, de proces şi a sistemului de calitate

b) să identifice şi să recird orice probleme referitoare la produs, de proces şi a sistemului

de calitate

c) să iniţieze, recomanda sau oferi soluţii desemnate prin canale

d) să verifice punerea în aplicare a soluţiilor

e) de control pentru o prelucrare ulterioară, de livrare sau de instalare de nonconfirmitatea

produsului până la deficit sau condiţie nesatisfăcătoare a fost corectat

4.1.2.2. Resurse
Furnizorul identifica cerinţele de resurse şi să ofere resurse adecvate, inclusiv prin
alocarea de personal instruit (a se vedea 4.18), pentru management, performanţă de
muncă, precum şi activităţile de verificare, inclusiv de audit intern al calităţii

4.1.2.3 Management reprezentant

36
A furnizorului, cu management executiv responsabilitate se numeşte un membru al
furnizorului de propriul management, care, indiferent de alte responsabilităţi, trebuie să
aibă autoritatea de definit

a) să se asigure că sistemul de calitate este stabilit, implementat şi întretinute în

conformitate cu acest document şi

b) portarea cu privire la performanţa sistemului de asigurare a calităţii pentru a

furnizorului de management pentru revizuire şi ca basa de îmbunatatire a sistemului de
baza.

Nota Responsabilitatea unui reprezentant de gestionare pot include, de asemenea legătură

cu părţile externe pe probleme legate de calitatea de furnizor de sistem

Managementul reprezentant trebuie să aibă autoritatea necesară organizarea şi libertatea

de a rezolva probleme legate de calitatea

4.1.2.4 Procesul de interpret

Furnizorii care au o activitate de asigurare a calităţii, efectuate de un anumit proces de
interpret (operator, de cumpărător, planificator) trebuie să aibă proceduri care definesc
sarcinile specifice şi de responsabilitate, care sunt autorizate şi cerinţele corespunzătoare
şi de formare necesare pentru a îndeplini aceste sarcini

4.1.3 Gestionare de revizuire

A furnizorului, cu management executiv responsabilitatea revizuieşte sistemul de
asigurare a calităţii la intervale definite suficient pentru a asigura continua sa
corespunzătoare şi eficace, în care îndeplinesc cerinţele prevăzute de acest document şi a
furnizorului, starea politica de calitate şi a obiectivelor (a se vedea 4.1.1)Inregistrarea a
unor astfel de revizuire se menţin (vezi 4.16)

4.2 Sistem de Calitate

4.2.1 Generalitati
Furnizorul estabileste, socument şi menţine un sistem al calităţii, ca un mijloc de a
asigura conformitatea produsului cu cerinţele specificate. Furnizorul prepare un manual
de calitate care să acopere cerinţele de standard internaţional. În manualul de calitate
trebuie să includă sau marcă de referinţă pentru sistemul de asigurare a calităţii
procedurilor şi schema de structura documentaţia utilizarea în sistemul de asigurare a
calităţii
NOTA Ghidare pentru calítate ne da ISO 10013

Alte cerinţe de sistem de calitate impuse de către Autorităţile de reglementare care se

aplică trebuie să fie incluse sau la care se face referire în documentaţia sistemului de
calitate

4.2.2. Proceduri ale sistemului de calitate

37
Furnizorul

a) pregăteşte proceduri documentate în concordanţă cu cerinţele prevăzute în acest

document şi a furnizorului, a declarat politica de calitate

b) în mod eficient punerea în aplicare a sistemului de asigurare a calităţii şi a procedurilor

documentate

c) să se asigure că sistemul de calitate procedurile sunt uşor accesibile pentru a

personalului care sunt responsabil pentru efectuarea de muncă în conformitate cu
cerinţele, şi la client şi / sau de reglementare authoritie reprezentanţi ai

Pentru priopunerea a acestui standard internaţional, în raza de acţiune şi în detaliu cu

privire la procedurile dintr-o parte a sistemului de calitate trebuie să fie dependent de
complexitatea activităţii, metodele utilizate, şi a competenţelor şi de formare necesare de
către personalul implicat în desfăşurarea activităţii
NOTA Proceduri documentate poate face referire la locul de muncă instrucţiuni care
definesc modul în care o activitate este efectuată.

4.2.3 Planificarea calitatii

Furnizorul trebuie să definească şi documentul cum a cerinţelor de calitate vor fi intalnite.
Planificare de calitate trebuie să fie în concordanţă cu toate celelalte condiţii prevăzute de
un furnizor de metoda de operare. Furnizorul trebuie să dea în considerare următoarele
activităţi, ca aappropriate, în şedinţa de cerinţele specificate pentru produse sau contracte
de proiecte:
a) elaborarea de planuri de calitate;
b) identificarea şi achiziţionarea de orice control, procese, echipamente (inclusiv de
control şi de testare de echipamente), resurse şi competenţe, care pot fi necesare pentru a
atinge calitate necesare; proiectarea, fabricarea, şi de utilizare a variable de masura.
Scule, astfel încât pot fi luate, particularitate pentru caracteristicile cheie;
c) de a asigura compatibilitatea de proiectare, procesul de productie, instalare, service, de
control şi proceduri de testare şi aplicarea documentatiei
d) actualizarea, dacă este necesar, de controlul calităţii, inspecţie şi testare, inclusiv
dezvoltarea de noi instrumente;
e) identificarea orice măsură care implică cerinţe care depăşeşte capacitatea de a cunoaşte
starea de lucruri, în timp necesar pentru capacitatea de a dezvoltate;
f) identificarea adecvate de verificare de la caz etape de realizare a produsului;
identificarea în procesul de verificare puncte când adecvate de verificare a conformităţii
nu pot fi efectuate într-un stadiu ulterior de realizare;
g) clarificarea unor standarde de acceptabilitate pentru toate caracteristicile şi cerinţe,
inclusiv cele care conţin un element subiectiv;
h) identificarea şi pregătirea de o calitate de înregistrari (a se vedea 4.16)
i) identificarea şi selectarea de subcontractanţi;
j) stabilirea procesului adecvat de control şi de dezvoltare a planurilor de control, atunci
când caracteristicile cheie au fost identificate;
k) identificarea de materiale, procese şi servicii pentru a sprijini funcţionare şi întretinere

38
a produsului.

NOTA Calitatea planurilor menţionate (a se vedea 4.2.3) pot fi sub formă de o trimitere la
procedurile adecvate documentate că de la o parte integrantă a furnizorului de sistem de
calitate.

4.2.4 Configurarea managementului

Furnizorul trebuie să stabilească, document şi să menţină o configurare a procesului de
gestionare adecvate pentru produs

NOTA Orientare de configurare este dat în ISO 10007

4.3 Control de revizuire

4.3.1 Generalitati

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru contractul

de revizuire, precum şi pentru coordonarea a acestor activităţi
Furnizorul trebuie, de asemenea stabileasca documentele şi să menţină procedurile de
licitaţie pentru revizuire şi de coordonare a acestor activităţi.

4.3.2. Control
Înainte de depunerea unei oferte, sau de acceptare a unui contract sau a unui ordin
(declaraţie de cerinţă), oferta, contract sau pentru vor fi revizuite de către furnizor pentru
a garanta că:

a) cerinţele sunt definite în mod adecvat şi documentat; în cazul în care nici o declaraţie
scrisă de cerinţă este disponibil pentru un ordin primit de mijloace verbale, furnizorul
trebuie să se asigure că, pentru cerinţe sunt de acord, înainte de acceptarea lor;

b) orice diferenţă între a contractului sau pentru cerinţele şi cele în ofertă sunt rezolvate;

c) furnizorul are capacitatea de a îndeplini cerinţele de contract sau comanda;

d) riscurile asociate cu nevoile de tehnologii şi / sau scurt timp de livrare scară au fost
evaluate.

4.3.3.Modificare a unui contract

Furnizorul trebuie să identifice modul în care o modificare a unui contrat se face în mod
corect şi transferate în funcţiile respective în cadrul furnizorului de organizare.
Contract de revizuire cerinţe se aplică, de asemenea contract de modificare

39
4.3.4. Inregistrarea

Inregistreaza de contract de comentarii, se menţine (vezi 4.16)

NOTĂ Canalele de comunicare şi interfeţele cu organizaţia clientului în aceste chestiuni

contract ar trebui să fie stabilite.

4.4 Proiectul de control

4.4.1 Generalitati
Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină procedurile documentate pentru a controla
şi a verifica dacă proiectul de produs, pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerinţele
specificate.
Responsabilitati şi de autorităţile de aprobare a proiectului de date trebuie să fie definite.
În cazul în care furnizorul subcontractări proiectare sau de activităţi de dezvoltare,
furnizorul de control subcontractate de activitate în concordanţă cu cerinţele de la clauuse
4.6.

4.4.2 Proiectul si dezvoltare de planificare

Furnizorul prepar planuri pentru fiecare activitate de proiectare şi dezvoltare. Planurile se
descrie aceste activităţi sau de referinţă, şi să definească responsabilitatea pentru punerea
în aplicare a acestora. Elaborarea şi dezvoltarea de activităţi să se atribuie personal
calificat dotat cu resurse adecvate. Planurile se actualizeaza, astfel cum a fost de
proiectare evoluează.

4.4.2.1. Proiectul si dezvoltare de management de planificare

Furnizorul planifica diferite faze utilizate pentru efectuarea de proiectare şi dezvoltare, în

ceea ce priveşte organizarea, sarcina secvenţă, măsuri obligatorii, importante etape de
configurare şi metoda de control

Furnizorul va da considerare la următoarele activităţi, după caz:

- Structura de proiectare efort semnificativ în elemente în funcţie de complexitatea,

- Pentru fiecare element de analiza a sarcinilor, precum şi resursele necesare pentru

proiectare si dezvoltare. (Această analiză ia în considerare o identificată persoana
responsabilă, proecrul de conţinut, de constrângerile de planificare, precum şi condiţiile
de performanţă

4.4.2.2. Fiabilitatea, mentenabilitatea, siguranţa

Diferitele sarcini de proiectare si dezvoltare pentru a fi efectuate se stabilesc în funcţie de
cerinţele de siguranţă sau funcţionale specificate obiective ale produsului, în conformitate
cu clientul şi / sau de autoritatea de reglementare cerinţe.

4.4.3 Organizarea şi interfeţe tehnice

40
Organigrama o interfeţa tehnica între diferite grupuri de intrare pe care procesul de
proiectare trebuie să fie definite şi informaţiile necesare documentate, transmise şi
revizuite regulat.

4.4.4.Proiectul de intrare
Proiectul de intrare reating cerinţelor de produs, inclusiv statutare aplicabile şi cerinţele
de reglementare trebuie să fie identificate, documentate şi selectarea acestora revizuite de
către furnizor pentru ca acesta sa fie adecvat.Incomplete, ambigue sau conflictuale cerinţe
trebuie să fie rezolvate cu cei responsabili pentru impunerea acestor cerinţe.

De introducere a datelor de proiectare trebuie să fie definite şi documentate din punct de

vedere al cerinţelor funcţionale

În cazul unui produs care necesită elaborarea şi dezvoltarea de planificare în care

furnizorul trebuie să stabilească de introducere de date specifice pentru fiecare element şi
se analizează pentru a se asigura conformitatea cu cerinţele.

4.4.5. Proiectul de iesire

Proiectul de ieşire trebuie să fie documentată şi şi-a exprimat în termeni care pot fi
verificate şi validate împotriva cerinţelor de design de intrare.

Proiectul de ieşire, trebuie:

a) să îndeplineasca cerinţele de design de intrare

b) să includă sau să facă trimitere la acceptarea criterial

c) să identifice acele caracteristici de proiectare care sunt cruciale pentru condiţii de

siguranţă şi de buna funcţionare a produsului (de exploatare, depozitare, manipulare,
întretinere şi eliminarea cerinţelor)

Planul de ieşire documente se revizuiesc înainte de eliberare.

Toate datele necesare pentru a permite ca produsul să fie identificate, fabricate, inspectat,
utilizate şi întretinute sunt definite de către furnizor, de exemplu:

- Proiectul, partea de liste, caiet de sarcini

- O listă cu aceste desene, partea de liste, caiet de sarcini, necesare pentru a se defini de
configurare şi de caracteristici de concepţie a produsului

- Informaţii cu privire la materiale, procese, tipul de producţie şi de asamblare a

produsului este necesar pentru a asigura conformitatea produsului

4.4.6 Proiectul de revizuire

La etapa de proiectare este cazul, documente oficiale de revizuiri de proiectare
Rezultatele sunt planificate şi efectuate. Participanţii la fiecare desen de revizuire trebuie

41
să includă reprezentanţi ai tuturor funcţiilor implicate în proiectarea stagebeing revizuite,
precum şi alte personalul de specialitate, aşa cum se cere. Inregistreaza de astfel de
comentarii, se menţine (vezi 4.16)

Se ia în considerare:

- De valabilitate de proiectare în ceea ce priveşte obiectivele de la etapa de

proiectare

- Acţiunile pe care trebuie să fie luate în caz de orice abatere

- Decizia este necesar pentru progresia la etapa următoare

4.4.7 Proiectul de verificare

La etapa adecvate de proiectare, Proiectul de verificare se efectuează pentru a se asigura

că proiectarea etapă ieşire îndeplineste cerinţele de proiectare etapă de intrare. Design-ul
de verificare măsuri se înregistreaza (see4.16)

NOTĂ În plus faţă de desfăşurarea proiectului de revizuiri (a se vedea 4.4.6) de proiect

de verificare poate include activităţi cum ar fi

- Efectuarea calculelor alternativă,

- Compararea cu un nou design similar dovedit de proiectare, dacă sunt disponibile,

- Teste şi demonstraţii de întreprindere, şi

- Revizuirea documentelor de proiectare etapă înainte de lansare

4.4.8 Validarea proiectului

Design validare se efectuează pentru a se asigura că produsul este conform cu nevoile
definite de utilizator şi / sau cerinţelor

NOTA 1 proiectul de validarea urmează un succes de proiect de verificare (see4.4.7)

NOTA 2 Validarea este definit în mod normal, efectuate în conformitate cu condiţiile
de funcţionare
NOTA 3 Validarea este în mod normal efectuate pe produsul final, dar pot fi
necesare în fazele anterioare, înainte de produs complementar
NOTA 4 Multiple validari pot fi efectuate în cazul în care există diferite utilizări

4.4.8. Documentaţia de proiectare de verificare şi validare

La finalizarea de dezvoltare, furnizor, trebuie să se asigure că rapoarte, calcule,
rezultatele testelor, etc, demonstrează faptul că definiţia produsului îndeplineste
specificaţiile pentru toate cerinţele operaţionale identificate condiţie, iar produsul va

42
functiona corect.

4.4.8.2. Design de verificare şi de validare, testarea

În cazul în care sunt necesare teste de verificare şi validare, aceste teste vor fi planificate,
controlate, revizuită, şi documentate pentru a se asigura şi demonstra următoarele:

- Test de planuri de specificaţii identifice produsul fiind testate şi resursele sunt folosite,
să definească obiectivele şi condiţiile de testare, parametrii care trebuie să fie înregistrate,
precum şi criteriile relevante de acceptare;

- Proceduri de testare descrie metoda de operare, performanţă de testare, precum şi de

înregistrare a rezultatelor.

- Corect configuraţia standard a produsului este prezentată pentru test.

- Cerinţele de testare plan şi procedurilor de testare sunt respectate

- Acceptarea criterila sunt îndeplinite

4.4.9 Proiectul de modificări

Toate schimbările de proiect şi modificarea trebuie să fie identificate, documentate, si
analizat şi aprobat de către personal autorizat, înainte de punerea în aplicare a acestora

Proiectul schimbarii de aprobare

Proiectul furnizorului de control trebuie să furnizeze pentru client şi / sau de

autoritatea de reglementare approvel de modificări, dacă este necesar prin contract
sau de reglementare cerinţă

4.5 Document şi data de control

4.5.1 Generalitati
Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină procedurile documentate pentru a controla
toate documentele şi datele care se referă la cerinţele prezentului standard internaţional,
inclusiv, în măsura în care se aplică, documente de origine externă, cum ar fi standardele
şi client desene

NOTĂ Documente de date şi poate fi sub formă de orice tip de media, cum ar fi suport de
hârtie sau electronic.

4.5.2 Document de date şi de aprobare şi să emită

Documentele şi datele vor fi analizate şi aprobate pentru adequancy de către personal
autorizat, înainte de a emite. O listă de control sau documentul eqivalent procedura de
identificare a stării actuale de revizuire a documentelor sunt estabilished şi să fie uşor
accesibile pentru a exclude utilizarea incorecte şi / sau documente vechi

43
Acest control se asigură că:
a) pertinente, problemele legate de documentele necesare sunt disponibile la toate
locaţiile unde operaţiuni esenţiale pentru funcţionarea eficientă a sistemului de calitate
sunt efectuate
b) incorecte şi / sau documentele perimate sunt eliminate cu promptitudine, din toate
punctele de problemă sau de a folosi, sau altfel asigurate împotriva utilizării
neintenţionate
c) orice învechit documentele păstrate pentru juridice şi / sau a cunoştinţelor de
conservare sensul corespunzător sunt identificate.

Când clientul este mobilat digital de date, este utilizat pentru proiectare, producţie
şi / sau de control, furnizorul stabileste sistem de controal, în conformitate cu
cerinţele clientului.

4.5.3 Document de date şi modificări

Schimbările în documentele şi datele vor fi analizate şi aprobate de către aceleaşi funcţii /
organizatii care a efectuat iniţial de revizuire şi aprobare, cu excepţia cazului în care
desemnează specific altfel. Desemnat funcţii / organizaţii trebuie să aibă acces la
informaţii pertinente, pe care la baza lor de revizuire şi aprobare.

În cazul în care este posibil, de natura a schimba, trebuie să fie identificate în document
sau în caz ataşării.
Documentul schimba încorporare: furnizorul stabileste un proces pentru a se asigura, în
timp de revizuire, distribuirea, punerea în aplicare şi întretinerea tuturor autorizate şi
desene eliberate, standarde, specificaţii, planificarea şi modificări. Furnizorul trebuie să
menţină o evidenţă a schimbărilor de încorporare şi, dacă este necesar, se coordoneze
acesta incorporare cu clientul şi / sau de autoritatea de reglementare.

4.6 Aprovizionare
4.6.1 Generalitati

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină procedurile documentate pentru a se

asigura că produsul cumpărat (a se vedea 3.1) în conformitate cu cerinţele specificate.
Furnizorul este responsabil pentru calitatea tuturor produselor achiziţionate de la
subcontractor, inclusiv client desemnat ca sursa.

4.6.2 Evaluarea de subcontractanţi

Furnizorul:

a) evaluează şi selectează subcontractanţi pe baza capacităţii lor de a satisface cerinţele

subcontracteze inclusiv sistemul de asigurare a calităţii, precum şi orice cerinţe specifice
de asigurare a calităţii

44
b) definesc tipul şi gradul de control exercitat de către furnizor de peste subcontractant.
Acest lucru se depinde de tipul de produs, impactului subcontractate produs de calitate a
produsului final şi, dacă este cazul, cu privire la calitatea rapoartelor de audit şi / sau de
calitate de înregistrari anterioare care a demonstrat capacitatea de performanţă şi de
subcontractanţi

c) stabilit să menţină calitatea de înregistrari de acceptabil subcontractanţilor (vezi 4.16)

d) să se asigure că acolo unde este necesar atât a furnizorului, precum şi utilizarea tuturor
sub-client, aprobat special procesal de surse

e) să se asigure că organizaţia care au o responsabilitate pentru aprobarea sistemele

subcontractant de calitate are autoritatea de a dezaproba utilizarea de surse de

f) revizui periodic subcontractor de performanţă, de înregistrari din aceste revizuiri sunt

întretinute şi utilizate ca bază pentru stabilirea la nivel de furnizor de control să fie puse
în aplicare

g) menţinerea procedurii, care ar defini acţiunile necesare pentru a lua în relaţia cu

subcontractanţii care nu îndeplinesc cerinţele
O listă a aprobat subcontractanţilor se menţin şi se precizeze domeniul de aplicare a
aprobării.

4.6.3 Achiziţie de date

Documente de cumpărare trebuie să conţină date care descrie în mod clar produsul
comandat, inclusiv, dacă este cazul:
a) tipul, clasa de grad sau alte identificarari precise

b) titlul sau alte pozitii de identificare, care se aplică şi de problemele de caiet de sarcini,
desene, procesul de cerinţe, de inspecţie şi a altor instrucţiuni tehnice relevante de date,
inclusiv cerinţele de calificare pentru aprobare sau de produs, proceduri, procesul de
echipamente şi de personal

c) titlul, numărul şi problemă a sistemului de calitate standard, care urmează să fie

aplicate

d) de proiectare, testare, examinare, inspecţie şi acceptarea cerinţelor clientului, precum

şi orice instrucţiuni şi cerinţele legate de

e) dreptul de acces sau de către cumpărător, cu clienţii şi cu autorităţile de reglementare la

toate facilitatile implicat în ordinea în care se aplică şi toate înregistrarile de calitate

f) cerinţele de testare proiectelor specificate de aprobare, de inspecţie, de anchetă sau de

45
audit.

g) în raport cu cerinţele de notificare de anomalii, modificări în definirea şi aprobarea lor

de prelucrare a

h) cerinţele de debit sub trepte în jos pentru a furnizori lor de cerinţele aplicate din
documentele de achiziţie, inclusiv în cazul în care caracteristicile chepe sunt necesare.

Furnizorul trebuie să revizuiască şi să aprobe achiziţionarea de documente pentru

caracterul adecvat al cerinţelor specificate înainte de lansare

4.6.4 Verificarea produsului cumpărat

Furnizorul trebuie să pună în aplicare proceduri de verificare a achiziţionat produsul.
Acestea pot include:

- Obiectiv obţinerea de dovezi cu privire la calitatea produsului de la subcontractanţi

-inspecţie şi audit, documentaţia necesară

- Revizuire a documentaţiei necesare

- Controlul produselor la livrare

- Delegarea de verificare a subcontractantului, sau certificare de subcontractant

Atunci când este utilizat de delegare furnizorul trebuie să definească cerinţele pentru
delegaţie şi să menţină o listă a delegaţiilor.

4.6.4.1 Furnizor de verificare la sediile subcontractant

În cazul în care furnizorul propune pentru a verifica dacă produsul cumpărat de la sediul
subcontractant, furnizorul trebuie să specifice modalităţile de verificare şi metoda de
eliberare produs în documentele de cumpărare.

4.6.4.2 În cazul în care se specifică în contract, a furnizorului, client sau al clientului

reperesentative sunt oferite de dreptul de a verifica la sediul subcontractantului şi a
furnizorului, spaţiile care subcontractate produs în conformitate cu cerinţele specificate.
O astfel de verificare nu pot fi utilizate de către furnizor ca dovadă a eficiente de control
de calitate de subcontractant. Verificarea de către client nu vor fi utilizate de către
furnizor ca dovadă a eficiente de control de calitate de subcontractant.

Verificarea de către client de servicii nu exonerează furnizorul de responsabilitatea de a

furniza produse acceptabil, şi nici nu se opun ulterioare respingerii de către client.

4.7. Control furnizat de client-produs

46
Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru controlul de
verificare, de depozitare şi de întretinere de client-furnizor de produse prevăzute pentru a
fi încorporate în bunuri sau pentru activităţi conexe. Orice astfel de produs care este
pierdut, deteriorat sau, de altfel, pentru a fi utilizate trebuie să fie înregistrate şi raportate
la client (vezi 4.16).

Verificarea de către furnizor nu exonerează clientul de responsabilitatea de a furniza

produse acceptabil.

4.8. Produs de identificare şi trasabilitate

Dacă este cazul, furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate

pentru identificarea produsului prin mijloace adecvate de la primire şi în timpul tuturor
etapelor de producţie, de livrare şi instalare.

În cazul în care şi în măsura în care trasabilitatea este o cerinţă, furnizorul trebuie să

stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru identificarea unică a fiecărui
produs sau loturi. Această identificare se înregistreaza (a se vedea 4.16).

În funcţie de nivelul de trasabilitate impuse de contract, de reglementare, sau de alte

cerinţe stabilite, a furnizorului, sistemul trebuie să prevadă:

- de identificare să fie menţinute în întreaga viaţă a produsului;

- oate produsele fabricate din acelaşi lot de materii prime sau de la acelaşi lot de
fabricaţie pentru a fi urmărite, precum şi de destinaţie (de livrare, resturi) ale
tuturor produselor din acelaşi lot;
- pentru un ansamblu, de identitate a componentelor sale, precum şi cele de la
următoarea adunare mai mare de a fi urmărite;
- pentru un anumit produs, o secventiala record al producţiei proprii (producţie,
asamblare, de control) pentru a fi preluat.

Furnizorul trebuie să menţină identificarea de configurare a produsului, în scopul

de a identifica orice diferenţe între real de configurare şi convenit de configurare.

4.9. Procesul de control

4.9.1 General

Furnizorul trebuie să identifice şi planul de producţie, instalare si service proceselor care

afectează direct de calitate şi trebuie să se asigure că aceste procese sunt efectuate în
condiţii controlate. Conditii controlate trebuie să includă următoarele:

47
a) proceduri documentate care definesc modul de producţie, instalare şi sericing, în cazul
în care absenţa unor astfel de proceduri ar putea afecta negativ de calitate;

b) utilizarea adecvată producţie, instalare si service echipamente, precum şi un mediu de

lucru adecvat (de exemplu, temperatură, umiditate, iluminat şi curăţenie, etc);

c) conformitatea cu trimitere standars / coduri, planuri de calitate şi / sau proceduri

documentate;

d) de monitorizare şi control a parametrilor de proces adecvat şi caracteristicile

produsului; de monitorizare şi control în cazul în care caracteristicile cheie cerute de
cumpărare pentru / contract;

e) de aprobare a proceselor şi echipamentelor după caz;

f) criteriile de operă de artă, care va fi stipulată în mod clar practice (de exemplu,
standardele de scris, eşantioane reprezentative sau ilustraţii);

g) intretinrea de echipamente adecvate pentru a asigura continuarea procesului de

capacitate;

h) responsabilitatea pentru toate produs pe parcursul procesului de fabricaţie (de

exemplu, cantităţile părţi, împartite comenzi, neconformităţi);
întretinere

i) dovada că toate operaţiile de fabricaţie şi de control au fost realizate după cum a

fost prevăzut, sau ca altfel documentate şi autorizat;

j) furnizarea pentru prevenirea, detectarea şi eliminarea de obiecte străine;

k) utilitati si bunuri cum ar fi apa, de aer comprimat, energie electrică şi produse chimice
în măsura în care acestea afectează calitatea produsului.

4.9.1.1. Producţia de documentare

Operaţia de producţie se efectuează în conformitate cu date aprobate

Aceste date trebuie să conţină, dacă este necesar

- desene, liste de componente, procesul fluxului de control, inclusiv operaţiunile de
topuri, producţia de documente) de exemplu, planurile de fabricaţie, de călătorie,
router, pentru munca, procesul de carduri), precum şi documente de inspecţie;

- o listă cu specifice sau non-instrumente specifice şi control numeric (CN) maşină

de programe;

48
- documente asociate cu instrumente specifice care să permită instrumente care să
fie proiectate, produse, validate, controlate, utilizate şi întretinute.

4.9.1.2. Control de proces de producţie modificări

Persoanele care trebuie să aprobe modificări în procesul de producţie trebuie să fie

identificate şi autorizate.

Furnizorul trebuie să identifice aceste modificări care necesită client de acceptare, în

conformitate cu cerinţele contractuale înainte de a face nici o schimbare.

Modificări care afectează procesele de producţie de echipamente, instrumente şi

programe trebuie să fie documentate.

Procedurile trebuie să fie disponibile pentru a controla punerea în aplicare a

acestora.

4.9.1.3. Control de producţie de echipamente, instrumente şi control numeric (CN)

maşină de programe

Productia de echipamente, instrumente şi programe trebuie să fie validate înainte de

a utiliza, întretinute şi verificate periodic în conformitate cu procedurile
documentate. Validarea de producţie înainte de utilizare trebuie să includă
verificarea de la primul articol produse de proiectul de date / caietul de sarcini.

De stocare, inclusiv periodice conservarea / condiţie controalelor, se stabilesc pentru

producţia de echipamente sau Scule în depozit.

4.9.1.4. O munca de control ocazional efectuat în afara furnizorului de facilítate

Atunci când planifică să efectueze-afară într-un loc de muncă, altele decât cea
normală facilităţi, furnizorul trebuie să definească, pentru a valida procedura de
locaţie şi de a controla munca.

4.9.2. Procese spéciale

În cazul în care rezultatele proceselor nu poate fi verificată de către ulterioarele inspecţii

şi testare a produsului şi, în cazul în care, de exemplu, de prelucrare a deficienţei pot
deveni evidente numai după ce produsul este în uz, procesele sunt efectuate de către
operatori şi / sau solicită continuu monitorizare şi control a parametrilor de proces pentru
a se asigura că sunt îndeplinite cerinţele specificate.

49
Cerinţele de calificare pentru orice proces de operaţii, inclusiv asociat al echipamentelor
şi a personalului (vezi 4.18), se specifică.

NOTĂ Astfel de procese care necesită pre-calificare de capacitatea lor sunt adesea denumite
procese speciale.

Înregistrarile trebuie să fie menţinute pentru calificate procese, echipamente şi de

personal, după cum este cazul (vezi 4.16).

În cazul în care producţia operaţiunile de apel pentru procese speciale, următoarele

cerinţe se aplică:

-special de procese, pentru a fi puse în aplicare trebuie să fie identificate şi calificate,

înainte de utilizare;

- furnizorul de control aplicabil aspecte ale proceselor speciale, astfel cum sunt
definite de specificaţiile proces, acest proces de schimbări incluse special;

- furnizorul trebuie să definească parametrii semnificativi operaţiunile şi la proces,

pentru a fi controlat în timpul producţiei.

4.10. De inspecţie şi testare

4.10.1. General

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru activităţi de

inspecţie şi testare în scopul de a verifica dacă cerinţele specificate pentru produs sunt
îndeplinite. Necesare de inspecţie şi testare, precum şi de înregistrari care urmează să fie
stabilite, vor fi detaliate în planul de calitate sau a procedurilor documentate.

Aceste proceduri trebuie să specifice de resurse şi metode pentru a fi puse în

aplicare, precum şi metodele de înregistrare a rezultatelor.

Aceste proceduri includ:

- Identificarea de personal autorizat;

- Limitele de autorizare;

- Formare profesională şi cerinţele de calificare.

Inspecţia documentaţia trebuie să fie întretinute şi controlate de către furnizor.

Acest lucru poate fi o parte din documentaţia de fabricaţie, dar trebuie să cuprindă:

- Criteriile de acceptare şi de respingere,

- În cazul în care, în secvenţa de inspecţie şi testare operaţiuni sunt efectuate;

50
- Documente de înregistrare a rezultatelor inspecţiilor;

- Documente asociate cu instrumente specifice de control care să le permită să fie

proiectate, produse, validate, controlate, utilizate şi întretinute.

În cazul în care furnizorul subcontractează activităţi de inspecţie sau de test de

furnizorul de control subcontractate de activitate în concordanţă cu cerinţele de la
clauza 4.6.

4.10.2. Primirea de inspecţie şi testare

4.10.2.1. Furnizorul trebuie să se asigure că nu este folosit sosite sau prelucrate (cu
excepţia în situaţiile descrise în 4.10.2.3.), Până când acesta a fost inspectate sau altfel
verificat ca fiind în conformitate cu cerinţele specificate. Verificarea conformităţii cu
cerinţele specificate trebuie să fie în conformitate cu planul de calitate şi / sau proceduri
documentate.

4.10.2.2. În stabilirea valorii naturii şi de a primi de control, se ia în considerare suma de

control exercitat la şi înregistrat dovezi de conformitate prevăzut.

4.10.2.3. În cazul în care produsul este lansat sosite urgente pentru scopuri de producţie,
înainte de verificare, trebuie să fie pozitiv identificate şi înregistrate (a se vedea 4.16.)
pentru a permite reall imediate şi de înlocuire în cazul în care neconformitatea cu
cerinţele specificate.

4.10.2.4.Certificare a rapoartelor de testare, atunci când sunt utilizate pentru a

accepta material, furnizorul trebuie să asigure că datele din rapoartele de spus sunt
acceptabile pe specificaţiile aplicabile. Furnizorul valida periodic rapoarte de
testare.

4.10.3. În procesul de inspecţie şi testare

Furnizorul.trebuie:

a) să inspecteze şi testeze produsele în conformitate cu planul de calitate şi / sau

proceduri documentate;

b) deţin de produse, până la revizuirea inspecţiei şi testele au fost realizate sau rapoartele
necesare au fost primite şi verificate, cu excepţia cazului când produsul este eliberat în
conformitate cu procedurile de rechemare-pozitiv (vezi 4.10.2.3). De lansare sub pozitiv-
amintesc procedurile nu împiedica activităţile prezentate în 4.10.3a).

4.10.4. Final de inspecţie şi testare

Furnizorul efectuează toate final de inspecţie şi testare, în conformitate cu planul de

calitate şi / sau proceduri documentate pentru a finaliza o dovadă de conformitate a

51
produsului finit la cerinţele specificate.

Calitatea plan şi / sau proceduri documentate pentru inspecţia finală şi testare a se

impune ca toate specificate de inspecţie şi de teste, inclusiv cele specificate fie la
primirea produsului sau în proces, au fost efectuate şi că rezultatele satisface cerinţele
specificate.

Nici un produs nu trebuie să fie expediat până la toate activităţile prevăzute în planul de
calitate şi / sau proceduri documentate au fost realizate în mod satisfăcător şi de date
disponibile şi documentationare şi autorizat.

4.10.5. Inspecţie şi încercare de înregistrari

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină înregistrari care să facă dovada că a fost

inspectate / sau testate. Aceste înregistrari trebuie să indice în mod clar dacă produsul a
trecut sau nu şi de control şi / sau teste sunt definite în funcţie de criterii de acceptare. În
cazul în care produsul nu reuşeşte să treacă de inspecţie şi / sau test, procedurile de
control al nonconformului produs se aplică (a se vedea 4.13.

Inregistreaza se identifica autorităţii Responsable de eliberare a produsului (a se vedea

4.16.).

Testul de înregistrari reale prezintă rezultatele testelor de date atunci când se

solicită de către specificaţie sau acceptarea planului de test.

Au fost necesare pentru a demonstra produs calificare în care furnizorul trebuie să

se asigure că calitate de înregistrari furniza dovezi că produsul îndeplineste cerinţele
definite.

4.10.6. Primul articol de inspecţie

Furnizorul de sistem trebuie să furnizeze un proces, după caz, pentru inspecţie, de

verificare, precum şi documentaţia de producţie articol.

Primul Articol de Inspecţie documentaţia se păstrează (a se vedea 4.16.) si trebuie să

includă o listă a caracteristicilor cerute de design dataand orice toleranţe necesar, de
acual rezultatele , şi de testare, atunci când este necesar, de rezultatele testelor.

Primul Articol de Inspecţie trebuie să fie actualizată pentru a include procesul de

producţie a modifica sau de modificările de configuraţie.

4.11. Control de control, de măsurare şi echipamentele de test

4.11.1. General

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină procedurile documentate pentru a controla,

52
calibrarea şi întretinerea de control, de măsurare şi testare de echipamente (inclusiv
software-ul de test), utilizate de către furnizor, pentru a demonstra conformitatea
produsului cu cerinţele specificate. De inspecţie, de măsură şi echipamente de testare
trebuie să fie utilizat într-o manieră care să asigure faptul că incertitudinea de măsurare
este cunoscută şi este în concordanţă cu capacitatea de măsurare necesare.
În cazul în care software-ul de test sau comparative trimiteri, cum ar fi testul de hardware
sunt folosite ca potrivite forme de control, acestea vor fi verificate pentru a dovedi că sunt
capabile de a verifica de acceptabilitate a produsului, înainte de punerea în utilizarea în
timpul producţiei. de instalare sau de service, şi se rechecked la intervale prescris.
Furnizorul trebuie să stabilească, în măsura şi frecvenţa acestor controale şi se menţine
înregistrari ca probe de control (a se vedea 4.16.).

În cazul în care furnizarea de date tehnice legate de control, de măsurare şi echipamentele

de test este o cerinţă, astfel de date trebuie să fie puse la dispoziţie, atunci când se solicită
de către client sau reprezentant al clientului, pentru că verificarea de control, de măsurare
şi echipamentele de test este funcţional adecvat.

Nota 1 În sensul prezentului document termenul de,, echipamente de măsurare''include

dispozitive de măsurare

Nota 2 De inspecţie, de măsură şi echipamente de testare include toate tipurile de

dispozitive utilizate de către orice furnizor sau subcontractant personal, pentru a valida
materiale, produse, procese sau alte inspecţie, de măsură şi echipamente de testare. Acest
lucru include test de hardware, software-ul de test, echipamente automate de test (ATE) şi
plottere utilizate pentru producerea de inspecţie de date. Dacă include, de asemenea,
personal deţinute de echipamentele utilizate pentru produse de acceptare.

Responsabilitati sunt definite cu privire la controlul de control, de măsurare şi de

echipamente, inclusiv cele utilizate de către operatori, precum şi, după caz, de dispozitive
de testare şi instrumentele puse la dispoziţie de către client.

4.11.2. O procedură de control

Furnizorul:
a) detrmina măsurările trebuie să se facă şi acurateţea necesară, şi selectaţi adecvate de
control, de măsurare şi echipamentele de testare, care este capabil de exactitatea şi
precizia necesară;
b) să identifice toate control, de măsurare şi echipamentele de testare, care poate afecta
calitatea produsului, şi calibrarea şi adaptarea lor la intervale prescris, sau ti înainte de
utilizare, cu certificate de echipamente cu o cunosc valabilă relaţia cu internationallyor
standardele recunoscute la nivel naţional. În cazul în care asemenea standarde nu există,
baza utilizată pentru etalonare trebuie să fie documentată;

Furnizorul trebuie să menţină o listă a acestor echipamente, inclusiv, dacă este

cazul, aparat de testare şi instrumentele puse la dispoziţie de către client;

c) definirea procesului de angajaţi pentru calibrarea de control, de măsurare şi

53
echipamentele de testare, inclusiv detalii despre tipul de echipament, unic de identificare,
de localizare, frecvenţa controalelor, verifica metoda, criterii de acceptare şi măsurile ce
trebuie luate atunci când rezultatele sunt nesatisfăcătoare;

d) identificarea de control, de măsurare şi echipamentele de testare cu un indicator

adecvat aprobat de identificare sau de înregistrare pentru a indica starea de calibrare;

e) să menţină înregistrari de calibrare, pentru control, de măsurare şi echipamentele de

test (a se vedea 4.16);

f) evaluarea şi documentul de valabilitate a precedent de inspecţie şi rezultatele testelor

de control, atunci când, de măsurare sau testare de echipamente se dovedeşte a fi de
calibrare;

În cazul în care evaluarea indică faptul că produsul poate fi nonconforming,

dispoziţie de nonconformance.

g) se asigură că condiţiile de mediu sunt adecvate, inspecţii, măsurările şi testele fiind

efectuate;

h) să se asigure că manipularea, conservarea şi depozitarea de control, de măsurare şi

echipamentele de test este de aşa natură încât acurateţea şi uşurinţa de utilizare sunt
menţinute;

i) de salvgardare de control, de măsurare şi de facilităţi de testare, inclusiv de hardware şi

de ambele test test de software, de la ajustări care ar invalida setare de calibrare;

j) defineşte methode pentru amintesc de dispozitive de măsurare thatrequire de calibrare.

NOTĂ Metrologice confirmare de sistem pentru echipamente de date în measurinf ISO 10012
poate fi folosit pentru a se ghida.

4.12. Inspecţie şi încercare de stare

De inspecţie şi de test de statutul de produs trebuie să fie identificate prin mijloace

adecvate, care să indice sau nonconformance de conformitate a produsului cu privire la
inspecţia şi testelor efectuate. Identificarea de inspecţie şi de testare a menţinut statutul de
mine, aşa cum sunt definite în planul de calitate şi / sau proceduri documentate, în
întreaga producţie, instalare si service de produs pentru a se asigura că numai produs care
a trecut necesare inspecţii şi teste (sau eliberate în baza unui authoriyed concesiune (vezi
4.13.2.)) este expediat, utilizate sau instalate.

4.12.1 Autorizat de personal

Înregistrarile trebuie să identifice personal autorizat, pentru a verifica, certifica şi

eliberare a produselor.

54
4.12.2. Acceptarea autoritatea media

Când acceptarea autoritate sunt utilizate de media (de exemplu, ştampile, semnături
electronice sau parole), furnizorul trebuie să stabilească şi documentul de control pentru
mass-media.

4.13. Control de nonconforming produs

4.13.3.1. General

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină procedurile documentate pentru a se

asigura că produsele care nu sunt conforme cu cerinţele specificate este împiedicat de la
neintenţionate de utilizare sau de instalare. Acest control trebuie să se prevadă
identificarea, documentarea, evaluarea, segregare (când practice), dispoziţie de
nonconforming produsului, precum şi pentru notificarea funcţia în cauză.

Procedurilor stabilite de către furnizor, de asemenea, să ia în considerare procesul

de neconformitatea care poate duce la neconformitatea produsului.

Notă Părţi care necesită notificarea nonconforming produs pot include subcontractanţilor,
interne organizaţii, clienţi, distribuitori şi cu autorităţile de reglementare .

Termenul de,, nonconforming produs ¨ include nonconforming produs întors de la

un client.

4.13.2. Revizuirea şi dispunere de nonconforming produs

Responsabilitatea pentru revizuirea şi autoritatea de dispunere a nonconforming produs

trebuie să fie definite.

Nonconforming produs va fi revizuită în conformitate cu procedurile documentate. Ea

poate fi
a) reprelucrat de a satisface cerinţele specificate,

b) a acceptat, cu sau fără reparaţii de concesion,

c) reclasificate pentru aplicaţii alternative, sau

d) a respins sau casate.

În cazul în care solicită prin contract, a propus folosirea sau repararea produsului) a se
vedea 4.13.2.b) care nu sunt conforme cu cerinţele specificate trebuie să fie raportate de
concesiune către client sau reprezentant al clientului. Descrierea neconformitatea care a
fost acceptată, şi de reparaţii, se înregistreaza la denota reala stare (a se vedea 4.156.)

Reparate şi / sau reprelucrat produs shallbe re-inspectate în conformitate cu planul de

55
calitate şi / sau proceduri documentate.

A furnizorului, procedurile documentate va defini procesul de aprobare a

personalului de luare a deciziilor de materiale de revizuire.

4.13.2.1. Material de revizuire autoritatea

Fără a aduce atingere cerinţelor de 4.13.2, furnizorul nu se utiliza dispozitiilor de utilizare

ca-se sau reparaţii, cu excepţia cazului în care specific autorizate de către client, dacă (1)
produsul este produs la client de design, sau (2) neconformitatea rezultate ia de plecare de
la cerinţele de contract.
Dacă nu există alte restricţionari în contract, furnizor de produse concepute, care este
controlată prin intermediul unui specificaţia clientului poate fi dispozitionat de către
furnizor de utilizare ca-se sau reparaţii, cu condiţia ca neconformitatea nu duce la o
plecare de la client-cerinţele specificate.

4.13.2.2. Declasificare material

Produsul dispositoned pentru regrade necesită o schimbare în produsul de
identificare pentru a exclude utilizarea produsului original. Adecvate a rapoartelor
de testare şi certificări reflectă declasificare.

4.13.2.3.Deşeuri de materiale

Produsul dispositioned pentru resturi se conspicuously şi permanent marcată,

pozitiv sau controlate, până fizic prestate inutilizabil.

4.13.2.4. Notificarea

Furnizorul de sistem se asigură timp de raportare de neconformităţi care pot afecta

produs deja livrate, inclusiv orice navigabilităţii acţiuni. Notificarea trebuie să
includă o descriere clară de a nonconformance, care include, dacă este necesar, părţi
afectate, client si / sau furnizor parte numerele, cantitatea şi data (e) de emis.

4.14. Corective şi acţiuni preventive

4.14.1. General

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru punerea în

aplicare a corective şi acţiuni preventive.

Orice acţiuni preventive sau corective luate pentru a elimina cauzele reale sau potenţiale
neconformităţi se face la un grad adecvat de amploarea problemelor şi în raport cu

56
riscurile întâlnite.

Furnizorul trebuie să pună în aplicare şi să înregistreze orice schimbări în procedurile

documentate rezultate din acţiuni corective şi preventive.

4.14.2. Acţiuni de corectare

Procedurile de măsuri corective trebuie să includă:

a) efective de manipulare a clientului de reclamaţii şi rapoarte de neconformităţi produs;

b) de anchetă din cauza de neconformităţi referitoare la produs, de proces şi a sistemului

de calitate, şi de înregistrare a rezultatelor anchetei (a se vedea 4.16.);
c) stabilirea de acţiuni corective necesare pentru a elimina cauza de neconformităţi;

d) aplicarea de controale pentru a se asigura că se iau măsuri corective şi este eficient;

e) a debitului jos de măsuri corective cerinţă la un subcontractant, atunci când este

stabilit, că subcontractantul este responsabil de cauza;

f) acţiuni specifice în cazul în care în timp şi / sau acţiuni corective eficiente nu sunt
realizate.

4.14.3. Acţiuni de prevenire

Procedurile pentru acţiuni de prevenire trebuie să cuprindă:

a) folosirea unor surse de informaţii, cum ar fi procesele de muncă şi operaţiunile care

afectează calitatea produsului, concesiuni, rezultatele auditului, record de calitate, servicii
reportsand client reclamaţii pentru a detecta, analiza şi elimina potenţialele cauze de
neconformităţi;

b) de determinare a etapelor necesare pentru a face faţă oricăror probleme care necesită
acţiuni deprevenire;
c) iniţierea unor acţiuni de prevenire şi aplicarea de controale pentru a se asigura că este
eficace;

d) să se asigure că relevat informaţii cu privire la măsurile care vor fi luate este prezentat
pentru gestionarea revizuire (a se vedea 4,1,3,).

4.15. Manipularea, depozitarea, ambalarea, păstrarea şi livrarea

4.15.1. General

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru

manipularea, depozitarea, ambalarea, păstrarea şi livrarea produsului.

57
Aceste proceduri se referă, de asemenea, cerinţele specifice pentru:

- Curatenie;
- Prevenirea, detectarea şi eliminarea de obiecte străine;

- Speciale de manipulare pentru produse sensibile;

- Marcarea şi etichetarea, inclusiv de siguranţă avertismente;

- Durata de control şi de rotaţie a stocurilor;

- Materialele periculoase;

în cazul în care se aplică în conformitate cu caietul de sarcini şi / sau de

reglementare aplicabile.

4.15.2. Manipularea

Furnizorul trebuie să furnizeze metode de manipulare produs care preveni deteriorarea

sau deteriorare.

4.15.3 Depozit

Furnizorul trebuie să utilizeze desemnate zone de depozitare sau de stoc camere pentru a
preveni deteriorarea sau deteriorare a produsului, în curs de utilizare sau de livrare.
Metodă adecvată de autorizare pentru primirea de expediţie şi de la astfel de zone trebuie
să fie prevăzută.
În scopul de a detecta deteriorare, condiţia de produse din stoc sunt evaluate la intervale
adecvate.

4.15.4 Ambalare

Furnizorul de control de ambalare, de ambalare şi marcare procese în măsura necesară

pentru a asigura conformitatea cu cerinţele specificate

4.15.5 Păstrarea
Furnizorul se aplică metode adecvate de conservare şi de segregare din produs în
momentul în care produsul este în conformitate cu furnizorul de control

4.15.6 Livrare

Furnizorul ia măsuri pentru protecţia calităţii de produs după inspecţia finală şi testare. În
cazul în care contractuallyspecified, această protecţie trebuie să fie extins pentru a
include livrare la destinaţie.

58
Furnizorul trebuie să se asigure că documentele de însotire pentru produsul sunt
prezenţi la livrare, aşa cum se specifică în contract / comanda şi sunt protejate
împotriva pierderii şi deteriorare.

4.16. Control de calítate

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru

identificarea, colectarea, indexarea, accesul, de depunere, de depozitare, de întretinere şi
de dispunere calitate de înregistrari
Calitatea de înregistrari, se menţine la demosntrate comformance la cerinţele specificate
şi funcţionarea eficientă a sistemului de calitate. Pertinente de calitate de la
subcontractant este un element de aceste date.
Toate înregistrarile de calitate trebuie să fie lizibile şi trebuie să fie depozitate şi păstrate
într-un mod în care acestea sunt uşor de recuperat în facilites care oferă un mediu adecvat
pentru a preveni deteriorarea sau deteriorare şi pentru a preveni pierderea. Păstrarea ori
de înregistrari de calitate trebuie să fie înregistrate şi estabilished. În cazul în care sa
convenit prin contract, calitatea de înregistrari sunt puse la dispoziţie de evaluare de către
client sau al clientului reprezentative pentru o perioadă convenită.
Înregistrarile trebuie să fie disponibile pentru revizuire de către autorităţile de
reglementare, dacă este necesar.

Nota 1 înregistrari pot fi sub formă de orice tip de media, cum ar fi suport de hârtie sau
electronic.

NOTA 2 A se vedea EN 9130 pentru a se ghida

4.17 Audit intern al calităţii

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru planificarea

şi punerea în aplicare a auditurilor interne de calitate, pentru a verifica dacă activităţile şi
de calitate legate de rezultate respectă dispoziţiile prevăzute şi pentru a determina
eficacitatea sistemului de calitate.
Audit intern al calităţii trebuie să fie programată în funcţie de statutul şi implementance
de activitate pentru a fi auditate şi se efectuează de către personal independente de cele
care au o responsabilitate directă pentru activitatea auditată.
Rezultatele controalelor de audit sunt înregistrate (a se vedea 4.16) şi aduse la cunoştinţa
personalului care au responsabilităţi în domeniul auditat. De gestionare a personalului
responsabil de zonă trebuie să ia măsuri corective în timp util cu privire la deficiences
găsit în cadrul auditului

Urmări activităţile de audit va verifica şi de a înregistra şi a eficienţei punerii în aplicare a

luat măsuri corective (a se vedea 4.16)

Furnizorul trebuie să efectueze audituri interne de calitate, care să evalueze

59
conformitatea lor cu sistemul de calitate şi cerinţele de la acest document. Un flux
jos de cerinţele de la acest document prin intermediul furnizorului de manualul de
calitate la nivel de proceduri de lucru trebuie să fie shown.Detailed instrumente şi
tehnici trebuie să fie dezvoltate, cum ar fi checksheets, proces flowcharts, sau
anysimilar metodă de a sprijini audit de cerinţele procedurale. de acceptabilitate a
selectat instrumente vor fi măsurate faţă de eficienţă a procesului de audit intern şi,
în ansamblu, furnizor de performanţă

Furnizorul personalul care efectuează aceste audituri au beneficiat de o formare

corespunzătoare

NOTA 1 Rezultatele auditurilor interne de calitate, fac parte integrantă din informaţiile
primite de la managementul de revizuire a activităţilor (see4.1.3)
NOTA 2 Orientări cu privire la calitatea sistemului de audit este dat în ISO 10011

4.18 Instruire

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate pentru identificarea

nevoilor de formare şi să asigure formarea profesională a personalului care efectuează
toate activităţile care afectează calitatea. Personalul care realizeaza specifice sarcinilor
trasate trebuie să fie calificată, pe baza unor criterii adecvate de educaţie, de formare şi /
sau experiance, după cum este necesar. Adecvat de înregistrari de formare trebuie să fie
menţinut (vezi 4.16)

Training pentru a atinge şi menţine un conştientizare şi de întelegere a procedurilor

relevante şi de instalare, trebuie să fie furnizate

4.19 Service

În cazul în care service este o cerinţă, furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină

proceduri documentate pentru executarea, verificarea şi raportarea că service îndeplineste
cerinţele specificate.

Procedurile care trebuie să conţină:

- O metodă de culegere si analiza a datelor în serviciu

- Acţiunile ce urmează a fi luate în cazul în care problemele sunt identificate după livrare,

60
inclusiv activităţi de investigaţie şi de raportare, inclusiv de acţiune cu privire la serviciul
de informaţii în concordanţă cu contractuale şi / sau de cerinţele de reglementare,

- De control şi actualizarea documentaţiei tehnice

- Aprobarea, de control şi de a folosi scheme de reparaţii

- Controalele necesare pentru locul de muncă de pe site-ul

4.20 Tehnici statistice

4.20.1 Identificarea de nevoie

Furnizorul identifica nevoia de tehnici statistice necesare pentru a putea stabili, control şi
verificare a procesului de capacitatea şi caracteristicile produsului

4.20.2 Proceduri

Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină procedurile documentate pentru a pune în

aplicare şi de control al punerii în aplicare a tehnici statistice identificate în 4.20.1
În funcţie de natura produsului, precum şi în funcţie de criticality şi cerinţele specificate,
aceste tehnici statistice pot fi utilizate pentru a sprijini:
- Design de verificare
- De control al procesului:
-selecţie şi de inspecţie din caracteristicile-cheie
-procesul de compatibilitate măsurători
- Statistice de control al procesului
- Design de experiment
- De control: se potrivesc cu rata de eşantionare la criticaly a produsului, precum şi la
procesul de capacitate
- De management al calităţii: utilizarea unor tehnici statistice pentru a determina necesară
îmbunatatirea activităţilor
- Mod de eşec şi efect de analiză

În cazul în care furnizorul utilizează de prelevare de probe de control, ca un mijloc de

produs acceptare, planul trebuie să fie valabilă statistic şi adecvat pentru utilizare. Planul
se împiedica de acceptare a cunoscut defectives în lot. Atunci când este necesar, planul va
fi prezentat pentru aprobare client.

61
62