Sunteți pe pagina 1din 8

Nr.

Procedură:
PS – 7.1 – 02
Pag.: 1 / 8
IGIENIZAREA Anexe: nr.: 3 pag.: 3
Nr. Reviziei : 01
Data intrării în vigoare:
mai 07

Verificaţi versiunea corectă înainte de utilizare

SEMNĂTURA DE APROBARE DATA

SEMNĂTURA DE VERIFICARE DATA

ISTORICUL PROCEDURII
Nr. Data Intrării
Descrierea Modificării Autorul Modificării
Reviziei în Vigoare
01 Ediţia iniţială

DOCUMENTE DE REFERINŢĂ
Număr Document Titlul Documentului
SR EN ISO 9001:2001 Standard Român, Sisteme de Management al Calităţii

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.


Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 2 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

1.0 Scopul

Obiectivul prezentei proceduri este să furnizeze metode consecvente pentru


procesele de curăţare, spălare şi dezinfecţie a echipamentelor şi ustensilelor de
lucru, a suprafeţelor care vin în contact cu medicamentul.
Igienizarea nu reprezintă o etapă izolată, aleatorie pe fluxul tehnologic; ea se
integrează în procesul general de formulare a produselor medicamentoase..
Sunt urmărite toate aspectele care concurează la obţinerea de medicamente
sigure cum ar fi:
- amplasarea obiectivului, vecinătăţi, noxe;
- caracteristicile constructive: materiale de construcţie, sisteme de aprovizionare
cu apă, canalizare ;
- condiţiile de microclimat: ventilaţie, temperatură, umiditate, luminozitate
- capacităţile de depozitare şi desfacere a produselor, asigurarea lanţului frigorific;
- funcţionarea şi igienizarea vestiarelor şi a grupurilor sanitare;
- spaţii de depozitare pentru ambalaje, containere pentru produse sechestrate şi
confiscate;
-dotarea cu echipamente, substanţe şi materiale pentru operaţiunile de
dezinfecţie, dezinsecţie şi deratizare în unitate, spaţii pentru păstrarea
substanţelor necesare, (controlul dăunătorilor);
- igiena personalului, echipamente de protecţie, utilităţi pentru igiena personală;
- încadrarea cu personal, pregătirea, instruirea sau atestarea acestuia, controlul
stării de sănătate;

2.0 Domeniu de aplicare

Prezenta procedură furnizează indicaţii pentru siguranţa şi sanitaţia (curăţare, spălare-


dezinfecţie) urmăroarelor elemente:
2.1 Siguranţa apei care vine în contact cu medicamentul.
2.2 Starea şi curăţenia suprafeţelor care vin în contact cu medicamentul,
inclusiv ustensilele, mănuşile, etc.
2.3 Întreţinerea echipamentelor de igiena personalului, igienizarea chiuvetelor
şi a grupurilor sociale.
2.4 Protejarea medicamentului, a materialelor de ambalaj şi a suprafeţelor de
contact cu medicamentul de murdărirea lor cu lubrefiant, chimicale de
curăţare şi dezinfecţie, pesticide, alţi compuşi chimici, contaminanţi fizici şi
biologici.
2.5 Inscripţionarea, păstrarea şi utilizarea compuşilor toxici.
2.6 Controlul stării de sănătate al angajaţilor.

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.


Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 3 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

3.0 Definiţii şi Prescurtări

S.C. DIAFARM S.R.L. menţionat DIAFARM în această procedură.

Igienizare: procesul de curăţare-spălare-dezinfecţie.

Dezinfecţie: înseamnă procedeul prin care sunt eliminate sau inactivate


microorganismele patogene astfel încât obiectul dezinfecţiei să corespundă cerinţelor de
încărcătură microbiologică.

SSOP (Sanitation Standard Operating Procedures):


Procedură Operaţională Standard de Igienizare.

API (Active Pharmaceutical Ingredients): substanţe farmaceutice active.

RMC - Responsabil cu Managementul Calităţii.

4.0 Diagrama de Lucru

Prezenta procedură nu are diagrame.

5.0 Responsabilităţi

5.1 Personalul care lucrează la respectivul loc de muncă răspunde de


întreţinerea, curăţarea, igienizarea şi igienizarea acestuia şi a
echipamentelor de lucru folosite. Operaţiunile de igienizare efectuate sunt
documentate de personal în formularele anexate prezentei.

5.2 Conducătorul locului de muncă răspunde de urmărirea respectării şi


aplicării prevederilor procedurii şi a instrucţiunilor de lucru referitoare la
curăţarea, igienizarea şi igienizarea echipamentelor şi spaţiului. El
semnează documentele doveditoare a stării de curăţenie.

5.3 Administratorul DIAFARM asigură resursele, instruirea, echipamentele şi


materialele necesare operaţiunilor de curăţare, igienizare.

5.4 RMC urmăreşte oportuneitatea şi eficienţa procedurii şi a instrucţiunilor de


lucru referitoare la curăţarea, igienizarea şi igienizarea echipamentelor şi
spaţiilor de procesare.

5.5 RMC evaluează rezultatele controalelor microbiologice şi dispune acţiunile


preventive / corective necesare.

6.0 Procedura

6.1 Siguranţa apei

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.


Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 4 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

6.1.1 Măsuri de control


Apa utilizată în stabiliment trebuie să fie potabilă, dintr-o sursă de
încredere. Sistemul de alimentare cu apă a fost proiectat şi instalat de o
firmă autorizată şi corespunde regulilor în vigoare. Orice modificare la
sistemul de alimentare cu apă va fi efectuată de o firmă autorizată, iar
lucrarea va fi inspectată pentru stabilirea conformităţii lucrării cu
regulamentele în vigoare. În reţeaua de apă se menţine o presiune
permanentă, sau toate furtunele conectate la reţea vor fi dotate cu
echipamente de oprire a sifonării. După utilizare furtunele vor fi
decuplate de la instalaţia de alimentare cu apă.

6.1.2 Proceduri de monitorizare

RMC va analiza anual rapoartele asupra încărcăturii microbiologice a


apei potabile.

Furtunele înainte de utilizare vor fi clătite prin deschiderea robinetului şi


deversarea la canal a apei ce trece prin ele timp de 15 secunde.
Scurgerea la canalizare dacă există, va fi verificată pentru asigurarea
scurgerii adecvate a lichidelor.

6.1.3 Întocmirea şi păstrarea înregistrărilor

Rezultatele analizelor chimice şi microbiologice efectuate de


laboratoarele atestate, precum şi înregistrările eventualelor acţiuni
corective vor fi păstrate pentru analize şi justificări ulterioare. Rapoartele
de inspecţie a furtunelor, scurgerilor la canalizare şi acţiunile corective
sunt înregistrate în rapoartele zilnice de igienizare, vezi Anexa 2 şi 3.

6.2 Suprafeţele în contact cu medicamentul

6.2.1 Măsuri de control

Suprafeţele în contact cu medicamentul sunt uşor de curăţat.

Suprafeţele în contact cu medicamentul sunt curăţate şi sanitizate de


două ori pe zi.
Ustensilele sunt curăţate prin submersie într-o baie cu o soluţie
dezinfectantă, clătite cu apă fierbinte (90 oC) şi scufundate îmtr-o soluţie
de hipoclorit de sodiu de 100-ppm cel puţin 10 minute după care sunt
lăsate să se usuce la aer.
Halatele sunt spălate în spălătorie după necesităţi.

6.2.2 Proceduri de monitorizare

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.


Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 5 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

Supraveghetorul sanitizării, inspectează suprafeţele în contact cu


medicamentul pentru a stabili dacă acestea sunt corespunzător curăţate
şi sanitizate.

6.2.3 Acţiuni corective

Suprafeţele în contact cu medicamentul care nu sunt corespunzător


sanitizate se resanitizează. Mănuşile care au devenit o sursă potenţială
de contaminare sunt sanitizate sau înlocuite. Îmbrăcămintea care a
devenit o sursă potenţială de contaminare este sanitizată sau înlocuită.

6.2.4

Întocmirea şi păstrarea înregistrărilor, starea suprafeţelor de contact cu


medicamentul, inspecţiile sanitizării, utilizarea şi curăţenia
echipamentului de protecţie şi de lucru, a mănuşilor precum şi acţiunile
corective sunt înregistrate în Raportul zilnic de Igienizare.

6.3 Igiena personalului

6.3.1 Măsuri de control

Grupurile sociale sunt amplasate cu deschidere din vestiarul angajaţilor


şi separate fizic de ariile de procesare. Grupurile sociale sunt dotate cu
uşi cu închidere automată, sunt menţinute în stare bună de funcţionare
şi sunt curăţate şi sanitizate zilnic la terminarea schimbului.

Dispozitivele de spălare a mâinilor sunt amplasate în grupurile sociale.


Dispozitivele de spălare a mâinilor au apă curgătoare caldă şi rece, sunt
dotate cu dozatoare de săpun lichid, dozatoare de lichid dezinfectant
care este schimbat zilnic şi prosoape din hârtie. Lângă ele sunt
amplasate afişe care indică angajaţilor să se spele pe mâini după orice
absenţă de la locul lor de muncă, oricând s-au murdărit sau contaminat
şi dispozitive de colectare a deşeurilor (mănuşi, prosoape din hârtie, etc)

6.3.2 Proceduri de monitorizare

Supraveghetorul sanitizării inspectează zilnic grupurile sociale şi


dispozitivele de spălare a mâinilor.

6.3.3 Acţiuni corective

Supraveghetorul sanitizării iniţiază curăţarea grupurilor sociale murdare


şi acţiunile corective necesare eliminării condiţiilor potenţiale de
contaminare. Remedierile sunr efectuate după necesităţi.

6.3.4 Întocmirea şi păstrarea înregistrărilor


Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.
Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 6 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

Inspectarea grupurilor sociale, a dispozitivelor de spălare a mâinilor şi


acţiunile corective sunt consemnate în Raportul Zilnic de Igienizare.

6.4 Marcarea şi depozitarea compuşilor toxici

6.4.1 Măsuri de control

Produsele utilizate la curăţenie, igienizare sunt corespunzător etichetate


şi sunt depozitate separat de produsele medicamentoase.

6.4.2 Proceduri de monitorizare

Supraveghetorul sanitizării inspectează zilnic ariile de depozitare a


produselor chimice.

6.4.3 Acţiuni corective

Chimicalele neetichetate sunt îndepărtate din zona de depozitare şi


eliminate în mod corespunzător. Chimicalele găsite depozitate impropriu
sunt mutate la locul destinat depozitării acestora.

6.4.4 Întocmirea şi păstrarea înregistrărilor

Inspectarea ariilor de depozitare a produselor chimice şi acţiunile


corective sunt înregistrate în Raportul Zilnic de Igienizare.

6.5 Controlul stării de sănătate al angajaţilor

6.5.1 Măsuri de control

Angajaţii sunt instruiţi ca să raporteze imediat superiorului ierarhic orice


stare de sănătate personală, care poate duce la contaminarea
medicamentului.

6.5.2 Proceduri de monitorizare

Farmaciştii raportează orice problemă presupusă de sănătate dirigintelui


farmaciei. Acesta decide dacă există un pericol potenţial de contaminare
sau nu.

6.5.3 Acţiuni corective

Angajaţii care prezintă un risc potenţial sunt trimişi acasă sau direcţionaţi
către locuri de muncă le care nu vin în contact cu medicamentul.

6.5.4 Întocmirea şi păstrarea înregistrărilor

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.


Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 7 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

Starea de sănătate a angajaţilor şi acţiunile corective sunt înregistrate în


Raportul Zilnic de Igienizare.

6.6 Controlul dăunătorilor

6.6.1 Măsuri de control

O firmă specializată în managementul dăunătorilor tratează exteriorul


clădirilor lunar. De asemenea sunt inspectate interioarele clădirilor şi
tratate după nevoie cu chimicalele corespunzătoare.
Utilizarea de uşi cu închidere etanşă pentru oprirea accesului în clădire a
insectelor (furnici, goange, păianjeni, muşte etc.)

6.6.2 Proceduri de monitorizare

Vor fi verificate zilnic integritatea etanşării, închiderii uşilor de acces.

6.6.3 Acţiuni corective

În cazul pătrunderii de insecte în interior, acestea sunt eliminate şi se


identifică căile posibile de acces ale acestora şi sunt luate măsuri de
remediere a breşelor în sistemul de protecţie împotriva insectelor.
Sunt sanitizate suprafeţele potenţial contaminate.

6.6.4 Întocmirea şi păstrarea înregistrărilor

Sunt întocmite înregistrări şi acţiunile corective efectuate în Raportul


Zilnic de Igienizare.

6.7 Întreprinderea acţiunilor la timp

Orice neconformitate constatată cu prilejul inspecţiei în ce priveşte starea


de igienizare trebuie înregistrată, raportată, stabilite acţiunile corective
necesare şi eliminat pericolul de alterare al medicamentului, în cel mai
scurt timp posibil.

6.8 Cunoştinţe şi instruiri necesare

Supraveghetorul sanitizării trebuie să posede cunoştiinţe:


 de microbiologie, să cunoască pericolele pe care la prezintă
microorganismele în cazul proceselor desfăşurate şi mijloacele şi
metodele de apărare împotriva acestora.
 să cunoască caracteristicile medicamentelor procesate, ale API şi a
compuşilor de adaos.

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.


Nr. Procedură : P.S- 7.1- 02
Editat de : S.C. DIAFARM S.R.L. Data intrării în vigoare: mai 07
Pag: 8 / 8

Nr. Revizie :
Document: Igienizarea
01

 să cunoască substanţele chimice utilizate pe stabilimentul


farmaciei, caracteristicile fizico-chimice ale acestora, modul de
utilizare, precum şi modul şi locul de păstrare al acestora.

Personalul care participă la procesul de realizare a produselor


medicamentoase şi igienizare, trebuie să fie instruit asupra:
 bunelor practici de fabricaţie
 cerinţelor faţă de igiena personală şi a locului de muncă
 potenţialelor pericolelor fizice, chimice şi biologice la care este
expus medicamentul.
 metodelor de igienizare a echipamentelor şi spaţiilor

7.0 Evaluări

Eficacitatea prezentei proceduri se măsoară prin:


1. Rezultatele testelor microbiologice.
2. Numărul de acţiuni corective necesare în urma Raportul Zilnic de
Igienizare.
3. Plângerile clienţilor.
4. Rechemările datorate contaminării medicamentului.

8.0 Înregistrări

Durata
Responsabil Cod
Denumire document Locul de păstrare de
de păstrare document
păstrare
Acţiune Corectivă RMC Fişetul cu documentele 3 ani F -7.1-02-01
calităţii
Raportul Zilnic de RMC Fişetul cu documentele 3ani F -7.1-02-02
Igienizare calităţii
Substanţe Chimice RMC Fişetul cu documentele 3ani F -7.1-02-03
Aprobate pentru calităţii
Utilizare

9.0 Anexe.

- Anexa 1: Acţiuni corective F -7.1-02-01


- Anexa 2: Raportul Zilnic de Igienizare F -7.1-02-02
- Anexa 3: Substanţe chimice Aprobate pentru Utilizare F -7.1-02-03.

Document Controlat Doar textul de culoarea roşie este valabil.