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tramite un collegamento internet ad accesso protetto ed un reader di file
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delle norme tecniche, continuamente aggiornate.
Al cliente è consentita la realizzazione di UNA SOLA COPIA del file del
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NORMA Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di UNI CEI EN
E U R OP E A organismi che effettuano attività di ispezione ISO/IEC 17020

FEBBRAIO 2005

Versione italiana del

febbraio 2007
General criteria for the operation of various types of bodies
performing inspection

La norma specifica i criteri generali per la competenza degli organi-

smi imparziali che svolgono attività di ispezione, indipendente-
mente dal settore interessato. Essa specifica inoltre i criteri di
indipendenza.

TESTO ITALIANO

La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della

norma europea EN ISO/IEC 17020 (edizione settembre 2004).

La presente norma sostituisce la UNI CEI EN 45004:1996.

ICS 03.120.20

© UNI - CEI Milano

Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
COMITATO ENTE NAZIONALE
ELETTROTECNICO
il consenso scritto dell’UNI e del CEI.
ITALIANO
ITALIANO DI UNIFICAZIONE

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 Pagina I

 ITALCERT - 2010 - 661545 - eco

PREMESSA NAZIONALE
La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana, della nor-
ma europea EN ISO/IEC 17020 (edizione settembre 2004), che assume
così lo status di norma nazionale italiana.

La presente norma è stata elaborata sotto la competenza della

Commissione Tecnica UNI
UNI-CEI Valutazione, attestazione e certificazione della confor-
mità
e del
CEI - Comitato Elettrotecnico Italiano

La presente norma è stata ratificata dal Presidente del CEI, con de-
libera del 12 gennaio 2005.

La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell’UNI ed è en-

trata a far parte del corpo normativo nazionale l’1 febbraio 2005.

Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti
interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato
dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire sug-
gerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte
in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Nazionale Italiano di
Unificazione, che li terrà in considerazione per l’eventuale revisione della norma stessa.

Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o
di aggiornamenti.
È importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso
dell’ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti.
Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l’esistenza di norme UNI corrispondenti alle
norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina II

 ITALCERT - 2010 - 661545 - eco

EUROPEAN STANDARD EN ISO/IEC

NORME EUROPÉENNE 17020
EUROPÄISCHE NORM September 2004

ICS 03.120.20 Supersedes

EN 45004:1995

English version

General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection
(ISO/IEC 17020:1998)

Critères généraux pour le fonctionnement de différents Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen
types d’organismes procédant à l’inspection von Stellen, die Inspektionen durchführen
(ISO/IEC 17020:1998) (ISO/IEC 17020:1998)

This European Standard was approved by CEN and CENELEC on 15 July 2004.

CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions
for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN
or CENELEC member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN or CENELEC member into its own language and notified to the CEN Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees, respectively, of
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden,
Switzerland and United Kingdom.

CEN Management Centre: CENELEC Central Secretariat:

rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels rue de Stassart, 35 B-1050 Brussels

© 2004 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide Ref. No.
EN ISO/IEC 17020:2004 E
for CEN national Members and for CENELEC Members.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina III

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INDICE

PREMESSA 1

INTRODUZIONE 2

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 3

2 DEFINIZIONI 3

3 REQUISITI AMMINISTRATIVI 3

4 INDIPENDENZA, IMPARZIALITÀ ED INTEGRITÀ 4

4.1 Generalità...................................................................................................................................................... 4
4.2 Indipendenza ............................................................................................................................................... 4

5 RISERVATEZZA 4

6 ORGANIZZAZIONE E GESTIONE 4

7 SISTEMA QUALITÀ 5

8 PERSONALE 6

9 STRUTTURE ED ATTREZZATURE 6

10 METODI E PROCEDURE DI ISPEZIONE 7

11 MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI E DEGLI OGGETTI SOTTOPOSTI

AD ISPEZIONE 8

12 REGISTRAZIONI 9

13 RAPPORTI DI ISPEZIONE E CERTIFICATI DI ISPEZIONE 9

14 SUBAPPALTO 9

15 RECLAMI E RICORSI 10

16 COLLABORAZIONE 10

APPENDICE A CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO A 11

(normativa)

APPENDICE B CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO B 12

(normativa)

APPENDICE C CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO C 13

(normativa)

APPENDICE D INFORMAZIONI DA INSERIRE O ALLE QUALI FAR RIFERIMENTO NEL

(informativa) MANUALE DELLA QUALITÀ 14

APPENDICE ZZ CORRISPONDENZA TRA NORME INTERNAZIONALI E NORME EUROPEE

(informativa) PER LE QUALI LA CORRISPONDENZA NON È FORNITA NEL TESTO 15

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina IV

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PREMESSA
Il testo della ISO/IEC 17020:1998 è stato elaborato dal Comitato Tecnico ISO/CASCO
"Comitato per la valutazione della conformità" dell’Organizzazione Internazionale di
Normazione (ISO) ed è stato ripreso come EN ISO/IEC 17020:2004 dal Comitato Tecnico
CEN/CLC/TC 1 "Criteri per gli organismi che valutano la conformità", la cui segreteria è
affidata all'SN.
Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o
mediante pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, entro
marzo 2005, e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate entro marzo 2005.
Il presente documento sostituisce la EN 45004:1995.
In conformità alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei
seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Cipro,
Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia,
Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo,
Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e
Ungheria.

Notifica di adozione
Il testo della ISO/IEC 17020:1998 è stato approvato dal CEN e CENELEC come
EN ISO/IEC 17020:2004 senza alcuna modifica.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 1

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INTRODUZIONE
La presente norma europea è stata redatta con l'obiettivo di promuovere la fiducia negli
organismi che svolgono attività di ispezione in conformità alla stessa.
Essa è stata redatta alla luce dell'esperienza degli organismi europei che svolgono attività
di ispezione, prendendo in considerazione i requisiti e le raccomandazioni di documenti
europei ed internazionali, quali le norme della serie ISO 9000 (EN ISO 9000) e la Guida
ISO/IEC 39.
Gli organismi di ispezione hanno effettuato accertamenti per conto di clienti privati, delle
proprie organizzazioni di appartenenza, e/o di autorità ufficiali, con l'obiettivo di fornire
loro informazioni sulla conformità a regolamenti, norme o specifiche. I parametri
dell'ispezione possono includere aspetti relativi a quantità, qualità, sicurezza, idoneità
all'utilizzo, ed al continuo soddisfacimento della sicurezza di impianti o sistemi in attività.
I criteri generali, che questi organismi devono soddisfare affinché i loro servizi siano
accettati dai loro clienti e dalle autorità di controllo, necessitano di essere armonizzati in
una norma europea.
La presente norma copre pertanto le funzioni di organismi la cui attività può includere
l'esame di materiali, prodotti, installazioni, impianti, processi, procedure di lavoro, oppure
servizi, e la determinazione della loro conformità ai requisiti e la successiva stesura dei
rapporti di queste attività ai clienti e, ove richiesto, alle autorità di controllo. L'ispezione di
un prodotto, di una installazione o di un impianto può riguardare tutte le loro fasi di vita,
compresa la fase di progettazione. Una tale attività richiede, generalmente, l'esercizio del
giudizio professionale nella fornitura del servizio, in particolare quando si accerta la
conformità.
I requisiti per l'indipendenza degli organismi di ispezione variano secondo la legislazione
e le richieste del mercato. La presente norma include pertanto, nelle appendici A, B e C,
i criteri per l'indipendenza.
La presente norma è stata inoltre elaborata al fine di promuovere l’introduzione delle
procedure di valutazione della conformità specificate nella decisione del Consiglio
Europeo, riguardante i moduli per le varie fasi delle procedure di valutazione della
conformità, destinati ad essere utilizzati nelle Direttive di armonizzazione tecnica.
Sono inclusi nella presente norma i requisiti pertinenti della serie di norme EN ISO 9000
che si applicano ai sistemi qualità per gli organismi di ispezione.
La presente norma costituisce parte della seguente serie di norme*) riguardanti prove,
ispezioni, certificazione ed accreditamento:
- EN 45001 General criteria for the operation of testing laboratories
- EN 45002 General criteria for the assessment of testing laboratories
- EN 45003 General criteria for the laboratory accreditation bodies
- EN 45004 General criteria for the operation of bodies performing inspection
- EN xxxx1) General criteria for the accreditation of various types of bodies
performing inspection
- EN 45011 General criteria for certification bodies operating product
certification
- EN 45012 General criteria for certification bodies operating quality system
certification
- EN 45013 General criteria for certification bodies operating certification of
personnel
- EN 45014 General criteria for suppliers' declaration of conformity
- EN 45020 General terms and their definitions concerning standardisation
and related activities

*) Nota nazionale - Le norme della serie EN 45000 sono state in massima parte sostituite dalle nuove norme della serie
ISO/IEC 17000. Alla data di pubblicazione della presente norma è applicabile il prospetto di cui alla nota nazionale
all’appendice ZZ.
1) In preparazione.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 2

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1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 La presente norma europea specifica i criteri generali per la competenza degli organismi
imparziali che svolgono attività di ispezione, indipendentemente dal settore interessato.
Essa specifica inoltre i criteri di indipendenza.

1.2 La presente norma è da intendersi utilizzabile dagli organismi di ispezione e dagli

organismi di accreditamento degli stessi, così come da altri organismi interessati a
riconoscere la competenza degli organismi di ispezione.

1.3 Tale insieme di criteri può necessitare di interpretazione se applicati a settori particolari o
ad ispezioni in esercizio.

1.4 La presente norma non riguarda i laboratori di prova, gli organismi di certificazione o la
dichiarazione di conformità da parte dei fornitori: per tutti questi aspetti i criteri sono definiti
in altre norme della serie EN 45000.

2 DEFINIZIONI
Ai fini della presente norma si applicano le definizioni seguenti.

2.1 ispezione: Esame di un progetto di un prodotto, prodotto, servizio, processo o impianto e

determinazione della loro conformità a requisiti specifici o, sulla base di un giudizio
professionale, a requisiti di carattere generale.
Nota 1 L'ispezione di un processo comprende personale, strutture, tecnologie e metodologie.
Nota 2 I risultati dell'ispezione possono essere utilizzati come supporto alla certificazione.

2.2 organismo di ispezione: Organismo che svolge attività di ispezione.

Nota Un organismo può essere una organizzazione o parte di una organizzazione.
Per altre definizioni si applicano quelle contenute nella EN 45020:1993**).

3 REQUISITI AMMINISTRATIVI

3.1 L’organismo di ispezione, o l'organizzazione di appartenenza, deve essere legalmente

identificabile.

3.2 Un organismo di ispezione che sia parte di una organizzazione coinvolta in altre attività,
diverse dall'ispezione, deve essere identificabile all'interno della stessa.

3.3 L'organismo di ispezione deve disporre di adeguata documentazione che descriva le sue
funzioni ed il campo tecnico di attività per cui è competente. Il campo specifico di
un’ispezione deve essere definito sulla base di un singolo contratto o commessa.

3.4 L'organismo di ispezione deve disporre di adeguata copertura assicurativa, a meno che
questa sia assunta dallo Stato in conformità a leggi nazionali o dalla organizzazione di cui
l'organismo fa parte.

3.5 L'organismo di ispezione deve disporre di adeguata documentazione che descriva le

condizioni in base alle quali esso offre i suoi servizi, a meno che non faccia parte di una
organizzazione e fornisca i servizi di ispezione solo ad essa.

3.6 L'organismo di ispezione, o l'organizzazione di appartenenza, deve disporre di una

contabilità verificata da revisori indipendenti.

**) Nota nazionale - I punti da 12 a 17 della UNI/CEI EN 45020, relativi alla valutazione della conformità, certificazione ed
accreditamento, sono attualmente sostituiti dalla UNI/CEI EN ISO/IEC 17000.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 3

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4 INDIPENDENZA, IMPARZIALITÀ ED INTEGRITÀ

4.1 Generalità
Il personale dell'organismo di ispezione deve essere libero da qualsiasi pressione
commerciale, finanziaria o di altra natura che possa influenzare il suo giudizio. Pertanto
devono essere messe in atto procedure per assicurare che persone o organizzazioni
esterne all'organismo di ispezione non possano influenzare i risultati delle ispezioni
effettuate.

4.2 Indipendenza
L'organismo di ispezione deve essere indipendente nella misura richiesta dalle condizioni
in cui esso svolge i propri servizi.
In funzione delle suddette condizioni, devono essere rispettati i criteri minimi di cui alle
appendici normative A, B o C.

4.2.1 Organismo di ispezione di tipo "A"

L'organismo di ispezione che fornisce servizi di "terza parte" deve soddisfare i criteri di cui
all’appendice A (normativa).

4.2.2 Organismo di ispezione di tipo "B"

L'organismo di ispezione che forma una parte separata ed identificabile di una
organizzazione coinvolta nella progettazione, fabbricazione, fornitura, installazione,
utilizzo o manutenzione degli oggetti sottoposti ad ispezione e che è stato incaricato di
fornire servizi ispettivi alla propria organizzazione di appartenenza, deve soddisfare i
criteri di cui all'appendice B (normativa).

4.2.3 Organismo di ispezione di tipo "C"

L'organismo di ispezione che è coinvolto nella progettazione, fabbricazione, fornitura,
installazione, utilizzo o manutenzione degli oggetti sottoposti ad ispezione o di oggetti
similari concorrenziali, e che può fornire servizi ispettivi ad altre organizzazioni diverse da
quella di appartenenza, deve soddisfare i criteri di cui all'appendice C (normativa).

5 RISERVATEZZA
L'organismo di ispezione deve assicurare la riservatezza delle informazioni ottenute nel
corso delle proprie attività di ispezione. I diritti di proprietà devono essere tutelati.

6 ORGANIZZAZIONE E GESTIONE

6.1 L'organismo di ispezione deve possedere una struttura organizzativa che gli permetta di
mantenere la capacità di svolgere le sue funzioni tecniche in modo soddisfacente.

6.2 L'organismo di ispezione deve definire e documentare le responsabilità e la struttura per

l'emissione dei rapporti dell’organizzazione. Nel caso in cui l'organismo di ispezione
fornisca anche servizi di certificazione e/o di prova, la relazione tra le diverse funzioni
deve essere chiaramente definita.

6.3 L'organismo di ispezione deve avere un responsabile tecnico, qualunque sia la sua
denominazione, qualificato e di adeguata esperienza nelle attività tipiche dell'organismo
di ispezione, il quale abbia la responsabilità globale che le attività di ispezione siano svolte
in conformità alla presente norma. Il responsabile tecnico deve essere un dipendente
effettivo dell'organismo di ispezione.
Nota Nel caso in cui l'organismo di ispezione sia strutturato in varie divisioni, con differenti campi di attività,
ciascuna divisione può avere un proprio responsabile tecnico.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 4

 ITALCERT - 2010 - 661545 - eco

6.4 L'organismo di ispezione deve fornire una efficace supervisione svolta da persone che
abbiano familiarità con i metodi e le procedure di ispezione, gli obiettivi dell'ispezione e la
valutazione dei risultati dell’esame.

6.5 L'organismo di ispezione, in caso di assenza di un responsabile, deve nominare dei

sostituti, quale che sia la loro denominazione, in grado di assumere la responsabilità per
i servizi di ispezione.

6.6 Ogni figura professionale che possa influenzare la qualità dei servizi di ispezione deve
essere descritta. Tali mansionari specifici devono includere i requisiti di istruzione,
formazione ed addestramento, conoscenza tecnica ed esperienza.

7 SISTEMA QUALITÀ

7.1 La direzione dell'organismo di ispezione deve definire e documentare la propria politica

ed i propri obiettivi, nonché il proprio impegno per la qualità, e deve assicurarsi che tale
politica sia compresa, attuata e tenuta aggiornata a tutti i livelli dell’organizzazione.

7.2 L’organismo di ispezione deve attuare un sistema qualità efficace, adeguato al tipo,
all’ampiezza ed al volume del lavoro svolto.

7.3 Il sistema qualità deve essere documentato in modo completo. Deve esistere un manuale
della qualità che deve contenere le informazioni richieste dalla presente norma, come
elencate nell’appendice D (informativa).

7.4 La direzione dell’organismo di ispezione deve designare una persona la quale,

indipendentemente da altri compiti, abbia autorità e responsabilità definite per
l’assicurazione della qualità all’interno dell’organismo di ispezione. Tale persona deve
avere accesso diretto all’alta direzione.

7.5 Il sistema qualità deve essere mantenuto adeguato ed aggiornato sotto la responsabilità
della stessa persona.

7.6 L'organismo di ispezione deve mantenere attivo un sistema per il controllo di tutta la
documentazione relativa alle sue attività. Esso deve assicurare che:
a) le edizioni aggiornate della documentazione appropriata siano disponibili in tutti i
locali pertinenti e per tutto il personale interessato;
b) tutte le variazioni o correzioni ai documenti siano avallate dalla corretta
autorizzazione, e siano trasmesse in modo da assicurare tempestivamente la
disponibilità nei luoghi appropriati;
c) i documenti sostituiti vengano eliminati, per evitare che siano ancora utilizzati in tutta
l'organizzazione, ma che una copia di questi, sia archiviata per un periodo
determinato;
d) le modifiche siano notificate ad altre parti ove necessario.

7.7 L'organismo di ispezione deve attuare un sistema di audit interni della qualità pianificati e
documentati, per verificare la conformità ai criteri della presente norma e l'efficacia del
sistema qualità. Il personale che esegue gli audit deve essere adeguatamente qualificato
ed indipendente dalle funzioni sottoposte ad audit.

7.8 L'organismo di ispezione deve disporre di procedure documentate per trattare le

informazioni di ritorno e le azioni correttive da attuare, tutte le volte che vengano rilevate
discrepanze nel sistema qualità e/o nella esecuzione della attività di ispezione.

7.9 La direzione dell’organismo di ispezione deve effettuare, con periodicità adeguata, il

riesame del sistema qualità, in modo da assicurarne la continua adeguatezza ed efficacia.
I risultati di tali riesami devono essere registrati.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 5

 ITALCERT - 2010 - 661545 - eco

8 PERSONALE

8.1 L'organismo di ispezione deve disporre di personale permanente sufficiente e dotato di

adeguata esperienza ai fini dello svolgimento delle sue normali funzioni.

8.2 Il personale responsabile delle ispezioni deve possedere qualifica, formazione ed

addestramento, esperienza adeguati ed una conoscenza soddisfacente dei requisiti delle
ispezioni da svolgere. Il personale deve essere in grado di formulare giudizi professionali
in relazione alla conformità a requisiti generali, sulla base dei risultati dell'esame e
redigere un rapporto al riguardo.
Il personale deve inoltre possedere la necessaria conoscenza relativa alla tecnologia
utilizzata per la realizzazione del prodotto sottoposto ad ispezione e del modo in cui i
prodotti o i processi sottoposti ad ispezione sono utilizzati o si intende siano utilizzati,
nonché dei difetti che possono verificarsi durante l’utilizzo o in servizio.
Il personale deve comprendere il significato degli scostamenti riscontrati rispetto al
normale utilizzo dei prodotti o dei processi in questione.

8.3 L’organismo di ispezione deve stabilire un sistema di formazione ed addestramento

documentato per assicurare che la formazione ed addestramento del suo personale sia
mantenuta aggiornata, in conformità alla propria politica, sia per gli aspetti tecnici, sia per
gli aspetti amministrativi del lavoro in cui esso è coinvolto.
La formazione ed addestramento richiesto deve dipendere dall’abilità, dalle qualifiche e
dall'esperienza del personale coinvolto. L'organismo di ispezione deve stabilire i
necessari percorsi di formazione ed addestramento per tutto il proprio personale. Tali
percorsi possono comprendere:
a) un periodo di inserimento;
b) un periodo di lavoro sotto la supervisione di ispettori esperti;
c) formazione ed addestramento continui, per tutto il personale, per tenere il passo con
lo sviluppo tecnologico.

8.4 L’organismo di ispezione deve mantenere aggiornate le registrazioni relative alle

qualifiche accademiche o altro, alla formazione ed addestramento ed all’esperienza di
tutto il proprio personale.

8.5 L'organismo di ispezione deve fornire di regole di condotta per il proprio personale.

8.6 La remunerazione delle persone impegnate nella attività di ispezione non deve dipendere
direttamente dal numero delle ispezioni effettuate e, in nessun caso, dal risultato di tali
ispezioni.

9 STRUTTURE ED ATTREZZATURE

9.1 L'organismo di ispezione deve disporre di strutture ed attrezzature adeguate, che

consentano lo svolgimento di tutte le attività connesse ai servizi di ispezione da svolgere.

9.2 L'organismo di ispezione deve disporre di regole chiare per l'accesso e l'utilizzo di
specificate strutture ed attrezzature.

9.3 L'organismo di ispezione deve assicurare la continua adeguatezza delle strutture ed

attrezzature citate al punto 9.1, in relazione all’utilizzo previsto.

9.4 Tali apparecchiature devono essere opportunamente identificate.

9.5 L’organismo di ispezione deve assicurare che tutte le apparecchiature siano

adeguatamente sottoposte a manutenzione, in conformità a procedure ed istruzioni
documentate.

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9.6 L'organismo di ispezione deve assicurare, ove opportuno, che le apparecchiature siano
tarate prima di essere messe in servizio e in seguito, secondo un programma stabilito.

9.7 Il programma generale di taratura delle apparecchiature deve essere concepito ed attuato
in modo tale che qualunque misurazione applicabile, effettuata dall’organismo di
ispezione, sia riferibile a campioni nazionali ed internazionali di misura, ove disponibili.
Qualora la riferibilità a campioni nazionali ed internazionali non sia possibile, l'organismo
di ispezione deve fornire evidenza soddisfacente della correlazione o accuratezza dei
risultati dell’ispezione.

9.8 I campioni di riferimento di misura che l'organismo di ispezione ha in dotazione, devono

essere utilizzati solo per le tarature e per nessun altro scopo. I campioni di riferimento
devono essere tarati da un organismo competente che possa assicurare la riferibilità ai
campioni nazionali o internazionali di misura.

9.9 Ove pertinente, le apparecchiature devono essere sottoposte a verifiche in servizio, tra
regolari tarature.

9.10 I materiali di riferimento devono essere, se possibile, riferiti a materiali di riferimento

campione, nazionali o internazionali.

9.11 Ove necessario, per la qualità dei servizi (di ispezione), l'organismo di ispezione deve
disporre di procedure per:
a) la selezione di fornitori qualificati;
b) l’emissione di appropriati documenti di approvvigionamento;
c) il controllo e collaudo dei materiali ricevuti;
d) assicurare adeguate strutture di immagazzinamento.

9.12 Ove richiesto, lo stato dei materiali a magazzino deve essere verificato ad intervalli
appropriati, al fine di rilevare eventuali deterioramenti.

9.13 Se l’organismo di ispezione utilizza elaboratori elettronici o apparecchiature

automatizzate in relazione alle ispezioni, esso deve assicurare che:
a) il software sia sottoposto a prova, allo scopo di confermare la sua adeguatezza
all'utilizzo;
b) siano stabilite ed attuate procedure per proteggere l'integrità dei dati;
c) l’elaboratore elettronico e l'apparecchiatura automatizzata siano sottoposti a
manutenzione, al fine di assicurarne il corretto funzionamento; e
d) siano stabilite ed attuate procedure per mantenere in efficienza la sicurezza dei dati.

9.14 L'organismo di ispezione deve disporre di procedure documentate per il trattamento delle
apparecchiature difettose.
Le apparecchiature difettose devono essere rimosse dal servizio, isolate ed identificate
con etichette o marcature ben evidenti. L'organismo di ispezione deve esaminare l'effetto
dei difetti sulle ispezioni precedenti.

9.15 Le informazioni relative alle apparecchiature devono essere registrate. Ciò riguarda,
generalmente, l'identificazione, la taratura e la manutenzione.

10 METODI E PROCEDURE DI ISPEZIONE

10.1 L'organismo di ispezione deve utilizzare i metodi e le procedure di ispezione definiti nei
requisiti rispetto ai quali deve essere determinata la conformità.

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10.2 L’organismo di ispezione deve possedere ed utilizzare adeguate istruzioni documentate

relative alla pianificazione dell'ispezione e al campionamento normalizzato e tecniche di
ispezione, qualora la mancanza di tali istruzioni possa compromettere l'efficacia del
processo di ispezione. Quando applicabile, ciò richiede sufficiente conoscenza delle
tecniche statistiche al fine di assicurare procedure di campionamento statisticamente
valide, nonché il corretto trattamento e l’interpretazione dei risultati.

10.3 Quando l'organismo di ispezione deve utilizzare metodi o procedure di ispezione non
normalizzati, tali metodi e procedure devono essere appropriati e completamente
documentati.

10.4 Tutte le istruzioni, le norme o le procedure scritte, i fogli di lavoro, le liste di controllo e i
dati di riferimento relativi al lavoro dell'organismo di ispezione, devono essere mantenuti
aggiornati e resi tempestivamente disponibili a tutto il personale.

10.5 L'organismo di ispezione deve possedere un sistema di controllo dei contratti e delle
commesse per assicurare che:
a) il lavoro da intraprendere sia compatibile con la propria esperienza e che
l'organizzazione possegga risorse adeguate per soddisfare i requisiti;
b) i requisiti posti da coloro che richiedono i servizi dell'organismo di ispezione, siano
definiti in modo adeguato e che le condizioni speciali siano comprese in modo da
permettere l'emissione di istruzioni inequivocabili per il personale che svolge i
compiti richiesti;
c) il lavoro intrapreso sia controllato da riesami periodici e da azioni correttive;
d) il lavoro, al suo compimento, sia riesaminato per confermare che i requisiti siano
stati soddisfatti.

10.6 Le osservazioni e/o i dati ottenuti nel corso delle ispezioni devono essere registrati
tempestivamente, al fine di evitare la perdita di informazioni pertinenti.

10.7 Tutti i calcoli ed i trasferimenti di dati devono essere sottoposti ad appropriate verifiche.

10.8 L'organismo di ispezione deve possedere istruzioni documentate per effettuare le

ispezioni in condizioni di sicurezza.

11 MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI E DEGLI OGGETTI SOTTOPOSTI AD ISPEZIONE

11.1 L'organismo di ispezione deve assicurare che i campioni e gli oggetti da sottoporre ad
ispezione siano identificati in modo univoco, così da evitare confusione nei riguardi della
loro identità in qualsiasi momento.

11.2 Ogni apparente anomalia, notificata all'ispettore ovvero dal medesimo rilevata, deve
essere registrata prima dell'inizio dell'ispezione. Qualora vi sia qualche dubbio circa
l'adeguatezza dell'oggetto all'ispezione prevista, ovvero qualora esso non corrisponda
alla descrizione fornita, l'organismo di ispezione deve consultare il cliente prima di
procedere.

11.3 L'organismo di ispezione deve determinare se l'oggetto dell'ispezione sia stato sottoposto
alla necessaria preparazione, ovvero se il cliente richieda che tale preparazione sia
predisposta a cura dell'organismo di ispezione.

11.4 L'organismo di ispezione deve possedere procedure documentate e strutture appropriate

per evitare deterioramenti o danni all'oggetto dell'ispezione, fino a quando esso si trova
sotto la sua responsabilità.

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12 REGISTRAZIONI

12.1 L'organismo di ispezione deve mantenere attivo un sistema di registrazione adatto alle
sue particolari esigenze e conforme ai regolamenti applicabili.

12.2 Le registrazioni devono comprendere informazioni sufficienti per permettere una

soddisfacente valutazione dell'ispezione.

12.3 Tutte le registrazioni devono essere custodite in condizioni di sicurezza per un periodo
specificato, e devono essere trattate in modo riservato allo scopo di tutelare gli interessi
del cliente, a meno che non sia altrimenti richiesto dalla legge.

13 RAPPORTI DI ISPEZIONE E CERTIFICATI DI ISPEZIONE

13.1 Il lavoro svolto dall'organismo di ispezione deve essere oggetto di un rapporto di ispezione
e/o di un certificato di ispezione rintracciabile.

13.2 Il rapporto di ispezione e/o il certificato di ispezione deve includere tutti i risultati degli
esami e la determinazione di conformità derivante da tali risultati, così come tutte le
informazioni necessarie alla loro comprensione ed interpretazione. Tutte queste
informazioni devono essere riportate in modo corretto, preciso e chiaro. Qualora il
rapporto di ispezione o il certificato di ispezione contenga risultati forniti da subappaltatori,
questi risultati devono essere chiaramente identificati.

13.3 I rapporti di ispezione ed i certificati di ispezione devono essere firmati o, in via alternativa,
approvati esclusivamente da personale autorizzato.

13.4 Correzioni o aggiunte ad un rapporto di ispezione, ovvero ad un certificato di ispezione

dopo il rilascio, devono essere registrati e giustificati in conformità ai requisiti pertinenti del
presente punto.

14 SUBAPPALTO

14.1 L'organismo di ispezione deve generalmente eseguire in proprio le ispezioni che ha

accettato contrattualmente.

14.2 Quando l'organismo di ispezione subappalta qualsiasi parte dell'ispezione, deve

assicurare ed essere in grado di dimostrare che il proprio subappaltatore sia competente
a fornire il servizio in questione e, se applicabile, soddisfare i criteri indicati nella norma
pertinente della serie EN 45000. L'organismo di ispezione deve informare il cliente della
propria intenzione di subappaltare parte dell'ispezione. Il subappaltatore deve essere
accettato dal cliente.

14.3 L'organismo di ispezione deve registrare e conservare le informazioni dettagliate della

propria indagine sulla competenza e sulla conformità dei propri subappaltatori.
L'organismo di ispezione deve mantenere aggiornato un registro di tutti i subappalti.

14.4 Qualora l'organismo di ispezione assegni a subappaltatori certe attività specializzate,

deve disporre di una persona qualificata ed esperta, la quale sia in grado di esprimere una
valutazione indipendente dei risultati di queste attività subappaltate. La responsabilità per
la determinazione della conformità ai requisiti rimane all’organismo di ispezione
medesimo.

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15 RECLAMI E RICORSI

15.1 L'organismo di ispezione deve disporre di procedure documentate per il trattamento dei
reclami ricevuti dai clienti o da altre parti, in merito alle attività svolte.

15.2 L’organismo di ispezione deve possedere procedure documentate per considerare e

risolvere i ricorsi presentati nei confronti dei risultati delle proprie ispezioni, qualora queste
siano eseguite su mandato legale.

15.3 Deve essere conservata una registrazione di tutti i reclami ed i ricorsi, nonché delle azioni
adottate dall'organismo di ispezione.

16 COLLABORAZIONE
È opportuno che l'organismo di ispezione partecipi allo scambio di esperienze con altri
organismi (di ispezione) e, quando appropriato, ad attività di normazione.

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APPENDICE A CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO A

(normativa)
L'organismo di ispezione di cui al punto 4.2.1 deve soddisfare i seguenti criteri:

A.1 L'organismo di ispezione deve essere indipendente dalle parti interessate.

L'organismo di ispezione ed il suo personale responsabile dell'effettuazione dell'ispezione
non deve essere il progettista, il costruttore, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il
proprietario, l’utilizzatore o il manutentore degli oggetti sottoposti ad ispezione, nè essere
il rappresentante autorizzato di una qualsiasi di queste parti.

A.2 L'organismo di ispezione ed il suo personale non deve essere impegnato in attività che
possano entrare in conflitto con l'indipendenza di giudizio e con l'integrità professionale in
relazione alle loro attività di ispezione. In particolare, essi non devono essere direttamente
coinvolti nel progetto, fabbricazione, fornitura, installazione, utilizzo e manutenzione degli
oggetti sottoposti ad ispezione, ovvero di oggetti similari in concorrenza.

A.3 Tutte le parti interessate devono avere accesso ai servizi dell'organismo di ispezione. Non
devono sussistere indebiti condizionamenti finanziari o di altra natura. Le procedure
nell'ambito delle quali l'organismo opera, devono essere gestite in modo non
discriminatorio.

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APPENDICE B CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO B

(normativa)
L'organismo di ispezione di cui al punto 4.2.2 deve soddisfare i seguenti criteri:

B.1 Deve essere definita una chiara separazione delle responsabilità del personale di
ispezione da quelle del personale impegnato in altre funzioni, attraverso l'individuazione
della struttura organizzativa e dei metodi di emissione dei rapporti dell'organismo di
ispezione nell'ambito dell’organizzazione di appartenenza.

B.2 L'organismo di ispezione ed il suo personale non deve essere impegnato in una qualsiasi
delle attività che possono entrare in conflitto con l’indipendenza di giudizio e con l'integrità
professionale in relazione alle attività di ispezione. In particolare, essi non devono essere
direttamente coinvolti nel progetto, fabbricazione, fornitura, installazione, utilizzazione e
manutenzione degli oggetti ispezionati, ovvero di oggetti similari in concorrenza.

B.3 I servizi di ispezione devono essere forniti esclusivamente all'organizzazione della quale
l'organismo di ispezione fa parte.

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APPENDICE C CRITERI DI INDIPENDENZA PER L’ORGANISMO DI ISPEZIONE DI TIPO C

(normativa)
L'organismo di ispezione di cui al punto 4.2.3 deve rispondere al criterio seguente:

C.1 L'organismo di ispezione deve fornire salvaguardie all'interno dell'organizzazione, al fine

di assicurare un’adeguata separazione delle responsabilità e della contabilità nella
fornitura dei servizi di ispezione, attraverso la struttura organizzativa e/o procedure
documentate.

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APPENDICE D INFORMAZIONI DA INSERIRE O ALLE QUALI FAR RIFERIMENTO NEL MANUALE

(informativa) DELLA QUALITÀ
Informazioni generali (nome, indirizzo, numeri telefonici, ecc. e stato giuridico).
Dichiarazione della direzione circa politica, obiettivi ed impegni relativi alla qualità.
Dichiarazione della direzione che designa la persona indicata al punto 7.4.
Descrizione delle aree di attività e di competenza dell'organismo di ispezione.
Informazioni sulla relazione dell'organismo di ispezione con l'organizzazione di
appartenenza oppure organizzazioni collegate (quando applicabile).
Organigramma(i).
Mansionari pertinenti.
Dichiarazione della politica relativa ai principi seguiti in materia di qualificazione e
formazione ed addestramento del personale.
Procedure per il controllo dei documenti.
Procedure per gli audit interni.
Procedure per le informazioni di ritorno e le azioni correttive.
Procedure per il riesame della gestione del sistema qualità da parte della direzione.
Altre procedure ed istruzioni o riferimenti ad altre procedure o istruzioni richiesti dalla
presente norma.
Lista di distribuzione del manuale della qualità.

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APPENDICE ZZ CORRISPONDENZA TRA NORME INTERNAZIONALI E NORME EUROPEE PER LE

(informativa) QUALI LA CORRISPONDENZA NON È FORNITA NEL TESTO
Al momento della pubblicazione della presente norma internazionale, i seguenti
documenti ISO erano equivalenti alle norme europee alle quali viene fatto riferimento nel
testo. I membri dell’ISO e dell’IEC dispongono degli elenchi aggiornati delle norme
internazionali in vigore***).11)

EN ISO/IEC
EN 45001:1989 General criteria for the operation of ISO/IEC Guide 25:1990 General requirements for the
testing laboratories competence of calibration and
testing laboratories
EN 45002:1989 General criteria for the assessment (No corresponding document)
of testing laboratories
EN 45003:1995 Calibration and testing laboratory ISO/IEC Guide 58:1993 Calibration and testing laboratory
accreditation systems - General accreditation systems - General
requirements for operation and requirements for operation and
recognition recognition
EN 45004:1995 General criteria for the operation of ISO/IEC 17020:1998 General criteria for the operation of
various types of bodies performing various types of bodies performing
inspection inspection
EN xxxx1) General criteria for the accreditation ISO/IEC/TR 17010:1998 General requirements for bodies
of various types of bodies performing providing accreditation of inspection
inspection bodies
EN 45010:1998 General requirements for assessment ISO/IEC Guide 61:1996 General requirements for
and accreditation of assessment and accreditation of
certification/registration bodies certification/registration bodies
EN 45011:1998 General requirements for bodies ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies
operating product certification operating product certification
systems systems
EN 45012:1998 General requirements for bodies ISO/IEC Guide 62:1996 General requirements for bodies
operating assessment and operating assessment and
certification/registration of quality certification/registration of quality
systems systems
EN 45013:1989 General criteria for certification ISO/IEC NP 17024 General criteria for certification
bodies operating certification of bodies operating certification of
personnel personnel
EN 45014:1998 General criteria for suppliers' ISO/IEC Guide 22:1996 General criteria for supplier's
declaration of conformity declaration of conformity
EN 45020:1998 Standardization and related ISO/IEC Guide 2:1996 Standardization and related
activities - General vocabulary activities - General vocabulary
1) Non facente parte del programma di lavoro CEN/CENELEC.

***)
11) Nota nazionale - In seguito alla pubblicazione di numerose norme della serie ISO/IEC 17000 che hanno in massima
parte sostituito le norme della serie EN 45000, a beneficio dell’utente della presente norma, si riporta il prospetto
seguente.
In esso, per ognuna delle norme della serie EN 45000 citate nel prospetto dell’appendice ZZ (e ivi riportate nella prima
colonna), si riportano, nelle colonne successive, le norme in vigore, alla data di pubblicazione della presente norma, in
ambito CEN, in ambito ISO/IEC ed in ambito UNI/CEI.

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 15

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Norma serie EN 45000
EN 45001
General criteria for the operation of General requirements for the
testing laboratories
EN 45002 - -
General criteria for the assessment
of testing laboratories
EN 45003
Calibration and testing laboratory
accreditation systems - General
requirements for operation and
recognition
EN 45004
General criteria for the operation of
various types of bodies performing
inspection
EN 45010
General requirements for
assessment and accreditation of
certification/registration bodies
EN 45011
General requirements for bodies
operating product certification
systems
EN 45012
General requirements for bodies
operating assessment and
certification/registration of quality
systems
EN 45013
General criteria for certification
bodies operating certification of
personnel
EN 45014
General criteria for supplier's
declaration of conformity
Norma/e EN vigente/i
EN ISO/IEC 17025:2005
competence of testing and
calibration laboratories
EN ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment - General
requirements for accreditation
bodies accrediting conformity
assessment bodies
EN ISO/IEC 17020:2004
General criteria for the operation of
various types of bodies performing
inspection
EN ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment - General
requirements for accreditation
bodies accrediting conformity
assessment bodies
EN 45011:1998
General requirements for bodies
operating product certification
systems
EN 45012:1998
General requirements for bodies
operating assessment and
certification/registration of quality
systems
EN ISO/IEC 17024:2003
Conformity assessment - General
requirements for bodies operating
certification of persons
EN ISO/IEC 17050-1:2004
Conformity assessment - Supplier's
declaration of conformity - Part 1:
General requirements
Norma/e ISO/IEC vigente/i
ISO/IEC 17025:2005
General requirements for the
competence of testing and
calibration laboratories
ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment - General
requirements for accreditation
bodies accrediting conformity
assessment bodies
ISO/IEC 17020:1998
General criteria for the operation of
various types of bodies performing
inspection
ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment - General
requirements for accreditation
bodies accrediting conformity
assessment bodies
ISO/IEC Guide 65:1996
General requirements for bodies
operating product certification
systems
ISO/IEC Guide 62:1996
General requirements for bodies
operating assessment and
certification/registration of quality
systems
ISO/IEC 17024:2003
Conformity assessment - General
requirements for bodies operating
certification of persons
ISO/IEC 17050-1:2004
Conformity assessment - Supplier's
declaration of conformity - Part 1:
General requirements
Norma/e UNI vigente/i
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005
Requisiti generali per la
competenza dei laboratori di prova e
di taratura
-
UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005
Valutazione della conformità -
Requisiti generali per gli organismi
di accreditamento che accreditano
organismi di valutazione della
conformità
UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005
Criteri generali per il funzionamento
dei vari tipi di organismi che
effettuano attività di ispezione
UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005
Valutazione della conformità -
Requisiti generali per gli organismi
di accreditamento che accreditano
organismi di valutazione della
conformità
UNI CEI EN 45011:1999
Requisiti generali per gli organismi
di certificazione dei prodotti
UNI CEI EN 45012:1998
Requisiti generali degli organismi di
valutazione e certificazione dei
sistemi qualità
UNI CEI EN ISO/IEC 17024:2004
Valutazione della conformità -
Requisiti generali per organismi che
operano nella certificazione delle
persone
UNI CEI EN ISO/IEC 17050-1:2005
Valutazione della conformità -
Dichiarazione di conformità
rilasciata dal fornitore - Parte 1:
Requisiti generali

EN ISO/IEC 17050-2:2004 ISO/IEC 17050-2:2004 UNI CEI EN ISO/IEC 17050-2:2005

EN 45020
Standardization and related
activities - General vocabulary
Conformity assessment - Supplier's
declaration of conformity - Part 2:
Supporting documentation
EN 45020:1998
Standardization and related
activities - General vocabulary
Conformity assessment - Supplier's
declaration of conformity - Part 2:
Supporting documentation
ISO/IEC Guide 2:2004
Standardization and related
activities - General vocabulary
Valutazione della conformità -
Dichiarazione di conformità
rilasciata dal fornitore - Parte 2:
Documentazione di supporto
UNI CEI EN 45020:2006
Normazione ed attività connesse -
Vocabolario generale

EN ISO/IEC 17000:2004 ISO/IEC 17000:2004 UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005

Conformity assessment - Conformity assessment - Valutazione della conformità -
Vocabulary and general principles Vocabulary and general principles Vocabolario e principi generali

UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005 © UNI Pagina 16

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