REACTIFS BIOLABO

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CRP
Test Immunoturbidimétrique
FABRICANT :
BIOLABO SA, Réactif pour le dosage quantitatif de la Protéine C-réactive (CRP)
02160, Maizy, France dans le sérum humain

REF CRP050E R1 1 x 50 mL R2 1 x 5 mL

REF CRP620E R1 6 x 20 mL R2 1 x 10 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256

INTERET CLINIQUE (1) (4) STABILITE ET CONSERVATION

La protéine C-réactive est une protéine de la phase aiguë qui apparait Stocker à 2-8° C et à l’abri de la lumière (Ne pas congeler).
dans le sang lors des processus inflammatoires. Les patients souffrants • Avant ouverture :
de maladies inflammatoires voient leur concentration en CRP Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur
augmenter puis décroitre plus rapidement que le taux de sédimentation l’étiquette.
des érythrocytes. • Après ouverture et en l’absence de contamination, les réactifs R1 et
Bien que la concentration en CRP présente un faible intéret diagnostic R2 sont stables au moins 3 mois à 2-8° C, 24 h à température
tant que la maladie du patient n’est pas définie, sa détermination ambiante et 30 jours à bord de l’analyseur.
régulière permet de suivre efficacement l’évolution du processus
inflammatoire aussi bien que d’effectuer un diagnostic différentiel dans
certains cas.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN
PRINCIPE (2) (3) Sérum fraîchement prélevé.
Mesure photométrique du trouble amené par la réaction antigène- Si le test ne peut pas être réalisé dans la journée, stocker le sérum à
anticorps en méthode point final à 340 nm. 2-8° C pendant au maximum 48 heures.
Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20° C.
REACTIFS
INTERFERENCES (5)
Flacon R1 TAMPON (Concentration dans le Test)
Pas d’interférences pour l’hémoglobine (2,50 g/L), le citrate de sodium
Tampon phosphate, NaCl pH 7.43 (10 g/L), l’héparine (0,50 g/L), la Bilirubine (200 mg/L), les triglycérides
Polyéthylène glycol 40 g/L (25 g/L)
Azide de Sodium 0.95 g/L Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
dosage.
Flacon R2 ANTI-CRP (Concentration dans le Test)
Tampon phosphate, NaCl pH 7.43 REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
Anti CRP humaine polyclonale (Chèvre) (variable) 1. Chlorure de Sodium (9 g/L)
Azide de Sodium 0.95 g/L 2. Calibrants et contrôles.

PREPARATION DES REACTIFS

Réactifs liquides, prêt à l’emploi.
PRECAUTIONS
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
usage in vitro.
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
• Ne pas pipetter avec la bouche.
• En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à
l’eau et consulter un médecin.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations . Rincer abondamment.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple
demande.
• Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement
infectieux. Respecter la législation en vigueur.
CALIBRATION
Utiliser le Calibrant Haut REF CRP/CAL SH1 ou utiliser le Kit de
calibration prêt à l’emploi REF CRP/CAL SET51 comme indiqué dans la
notice (§ MODE OPERATOIRE) pour réaliser la courbe de calibration.
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur et
des conditions de conservation du réactif.
Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants :
1. Changement du lot de réactif.
2. Après opérations de maintenance sur l’analyseur.
3. Les valeurs de contrôle obtenues sortent des limites de confiance,
même après utilisation d’un deuxième flacon de sérum de contrôle.
Version : FT CRP 11 10 2007
CONTRÔLE DE QUALITE MODE OPÉRATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE)
• BIOLABO CRP Contrôle Bas REF CRP/CONT L1 ou REF CRP/CONT L5.
• BIOLABO CRP Contrôle Haut REF CRP/CONT H1 ou REF CRP/CONT H5. Ramener les réactifs et spécimens à température ambiante.
• Tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode.
• Programme externe de contrôle de la qualité. Courbe de calibration
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants :
Réaliser la courbe de calibration par dilutions successives au ½ du
• Au moins un contrôle par série.
Standard Haut REF CRP/CAL SH1 dans NaCl 9 g/L (il est recommandé
• Au moins un contrôle par 24 heures.
d’utiliser 5 taux différents) ou utiliser le Kit de calibration prêt à l’emploi
• Changement de flacon de réactif.
REF CRP/CAL SET51.
• Après opérations de maintenance sur l’analyseur.
Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro.
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
confiance indiquées, appliquer les actions suivantes :
Test:
1. Répéter le test en utilisant le même contrôle.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre Mesurer dans des tubes à Blanc Calibrants Dosage
flacon de sérum de contrôle et répéter le test. essais bien identifiés :
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre
Tampon (Flacon R1) 1 mL 1 mL 1 mL
flacon de calibrant et répéter le test.
4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer à nouveau NaCl 9 g/L 60 RL
en utilisant un autre flacon de réactif et répéter le test.
5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service Calibrant 60 RL
technique BIOLABO ou le revendeur local.
Spécimen 60 RL

INTERVALLES DE REFERENCE (1) Mélanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrôles et essais à
340 nm contre le blanc.
Valeur IFCC: < 5 mg/L
Anti-CRP (Flacon R2) 100 RL 100 RL 100 RL
Ces valeurs sont applicables seulement chez l’adulte entre 20 et 60
ans.
Mélanger. Laisser reposer exactement 5 minutes à température ambiante.
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrôles et essais à 340 nm
de référence pour la population concernée. contre le blanc.

Remarque :
PERFORMANCES Des procédures spécifiques sont disponibles pour les analyseurs
Les études de performances du réactif CRP ont été réalisées sur automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
analyseur de chimie clinique (Cobas Mira).
Précision: Taux Taux Taux CALCUL
[%CV] faible moyen élevé
Intra-Série 4,06 2,57 3,44 Le résultat est déterminé d’après la formule suivante :
Inter-Série 4,29 6,60
Calculer Abs (Abs A2 – Abs A1) des calibrants, contrôles et essais.
Exactitude : Attendues Mesurées
[mg/L] BIOLABO 19,2 (16,3-22,1) 20,9 Tracer la courbe de calibration “Concentration = f( Abs)”.
Biorad 2 25,9 (20,7-31,0) 27,8 Lire les concentrations des contrôles et essais sur le graphe.
Limite de détection : environ 5 mg/L
Sensibilité:. 0,094 Abs/Unité de concentration REFERENCES
Spécificité : Monospécifique (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood,
Effet de Prozone : > 840 mg/L W.B. Saunders (1999) p.493, p.481.
Comparaison avec une méthode néphélométrique: y = 0.9981x - 0.0142 (2) Marrack, J.R. and Richards, CB., J. Immunol. 20, 1019 – 1040 (1971)
r = 0.9917 (3) Ritchie, RF., J. Lab. Clin. Med. 70, 512 - 517(1967)
(4) Pepys MB. et al., Ann. NY Acad. Sci, 389, 459 (1982)
(5) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995)
p. 3-511 to 3-512
LIMITE DE LINEARITE
La réaction est linéaire entre 5 et 220 mg/L.
Au delà de 220 mg/L, diluer le spécimen avec une solution NaCl à 9 g/L Made in France
et refaire le dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul du
résultat. La limite de linéarité dépend du rapport de dilution Version : FT CRP 11 10 2007
spécimen/réactif.

Fabricant Date de péremption IVD Usage »in vitro« Température de conservation REF Référence du produit Consulter la notice LOT Numéro de lot