AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

5413/2005/01-2 Anexa 1
Prospect

TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%

Compozitie
100 ml soluţie pentru gargarisme conţin clorhidrat de benzidamină 0,15 g şi excipienţi:
etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină, hidrogencarbonat de
sodiu. polisorbat 20, galben de chinolină 70% (E104), albastru brevetat V 85% (E 131), apă
purificată.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.

Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-
faringiene (stomatite, faringite) şi gingiilor.
Tantum Verde, soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după
extracţii dentare.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.

Precauţii
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, pacienţii
trebuie să întrerupă tratamentul si să se adreseze medicului.
De asemenea, dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu
benzidamină, pacienţii trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.

Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul
sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe
durata sarcinii sau la mamele care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a căte 15 ml soluţie pentru
gargarisme Tantum Verde, (o lingură, respectiv 4 pompe în cazul utilizării recipientului prevăzut
cu pompă dozatoare), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese.
Administrarea se efectuează într-un interval de 20-30 secunde.

1
 Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, cu ajutorul recipientului gradat, pentru
spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu apă 15 ml soluţie pentru gargarisme
(până la limita de 30 ml a recipientului gradat) şi se administrează de 2-3 ori pe zi, după mese.

Reacţii adverse
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.

Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 120 ml soluţie pentru gargarisme,
închis capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/
polietilenă (la interior)
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 240 ml soluţie pentru gargarisme,
închis capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/
polietilenă (la interior)

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Producător
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 Ancona, Italia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2015