El ingrediente oculto del Dololed: ¿un

fármaco 100 % natural?

Salud
18 Ene 2020 - 9:00 PM
Pablo Correa - @pcorrea78
https://www.elespectador.com/noticias/salud/el-ingrediente-oculto-del-dololed-un-
farmaco-100-natural-articulo-900409

El voz a voz convirtió este medicamento contra el dolor en uno de los más
comunes entre los colombianos. Miles lo toman cada día con una fe ciega en
que la caléndula con la que es fabricado aliviará sus padecimientos. Varios
médicos sospechaban que algo andaba mal y un análisis químico reveló que no
es lo que todos creen.

Un laboratorio químico descubrió que el Dololed esconde diclofenaco entre sus

ingredientes. / Gustavo Torrijos
Las ventas para la empresa Pronabell han sido jugosas en los últimos años.
Después de 35 años de duros esfuerzos en un mundo casi siempre dominado
por el poderoso músculo de empresas multinacionales, el químico farmacéutico
Luis Édgar Moreno Prado logró abrirse paso hasta consolidar un pequeño
emporio con cerca de 500 empleados en el país. Desde Funza, Cundinamarca,
donde estableció su laboratorio farmacéutico, parten cada semana hacia
diferentes rincones del país sus productos.

El ingrediente oculto del

Dololed: ¿un fármaco 100 %
natural?
Salud
18 Ene 2020 - 9:00 PM
Pablo Correa - @pcorrea78

El voz a voz convirtió este medicamento

contra el dolor en uno de los más comunes
entre los colombianos. Miles lo toman cada
día con una fe ciega en que la caléndula
con la que es fabricado aliviará sus
padecimientos. Varios médicos
sospechaban que algo andaba mal y un
análisis químico reveló que no es lo que
todos creen.
Un laboratorio químico descubrió que el Dololed esconde diclofenaco entre sus
ingredientes. / Gustavo Torrijos

Las ventas para la empresa Pronabell han sido jugosas en los

últimos años. Después de 35 años de duros esfuerzos en un
mundo casi siempre dominado por el poderoso músculo de
empresas multinacionales, el químico farmacéutico Luis Édgar
Moreno Prado logró abrirse paso hasta consolidar un pequeño
emporio con cerca de 500 empleados en el país. Desde Funza,
Cundinamarca, donde estableció su laboratorio farmacéutico,
parten cada semana hacia diferentes rincones del país sus
productos.

En el perfil de la red social LinkedIn así se promociona Pronabell:

“Empresa dedicada a la investigación, desarrollo y
comercialización de productos farmacéuticos fitoterapéuticos,
nutricionales y cosméticos con base en complejos activos
naturales, elaborados con tecnología de punta, enfocados en
brindar productos de excelente calidad para mejorar el nivel de
vida de los consumidores”.

Del portafolio de productos que ofrece Pronabell, una de las estrellas es un

medicamento bautizado Dololed, elaborado con extracto de caléndula
(Calendula officinalis). Se trata de un nombre muy común para miles de
colombianos que guardan con devoción en sus botiquines las cajitas verdes y
blancas en las que, además del registro del Invima, se puede leer que es avalado
por la Sociedad Colombiana de Médicos Generales. Desde pueblos apartados
hasta las grandes ciudades, en droguerías de cadena hasta tiendas de barrio, el
Dololed no puede faltar. Sus usuarios saben que el alivio del dolor es casi
milagroso, instantáneo.

El ingrediente oculto del

Dololed: ¿un fármaco 100 %
natural?
Salud

18 Ene 2020 - 9:00 PM

Pablo Correa - @pcorrea78

El voz a voz convirtió este medicamento
contra el dolor en uno de los más comunes
entre los colombianos. Miles lo toman cada
día con una fe ciega en que la caléndula
con la que es fabricado aliviará sus
padecimientos. Varios médicos
sospechaban que algo andaba mal y un
análisis químico reveló que no es lo que
todos creen.
Un laboratorio químico descubrió que el Dololed esconde diclofenaco entre sus
ingredientes. / Gustavo Torrijos

Las ventas para la empresa Pronabell han sido jugosas en los últimos años.
Después de 35 años de duros esfuerzos en un mundo casi siempre dominado por
el poderoso músculo de empresas multinacionales, el químico farmacéutico Luis
Édgar Moreno Prado logró abrirse paso hasta consolidar un pequeño emporio con
cerca de 500 empleados en el país. Desde Funza, Cundinamarca, donde
estableció su laboratorio farmacéutico, parten cada semana hacia diferentes
rincones del país sus productos.

En el perfil de la red social LinkedIn así se promociona Pronabell: “Empresa

dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de productos
farmacéuticos fitoterapéuticos, nutricionales y cosméticos con base en complejos
activos naturales, elaborados con tecnología de punta, enfocados en brindar
productos de excelente calidad para mejorar el nivel de vida de los
consumidores”.
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Del portafolio de productos que ofrece Pronabell, una de las estrellas es un

medicamento bautizado Dololed, elaborado con extracto de caléndula
(Calendula officinalis). Se trata de un nombre muy común para miles de
colombianos que guardan con devoción en sus botiquines las cajitas verdes y
blancas en las que, además del registro del Invima, se puede leer que es avalado
por la Sociedad Colombiana de Médicos Generales. Desde pueblos apartados
hasta las grandes ciudades, en droguerías de cadena hasta tiendas de barrio, el
Dololed no puede faltar. Sus usuarios saben que el alivio del dolor es casi
milagroso, instantáneo.
Tan popular se hizo el Dololed, que el laboratorio se convirtió en el patrocinador
oficial del Clásico RCN en 2018, en el que compitieron 19 escuadras de ciclismo.
“Estos deportistas en ocasiones sufren inflamaciones que causan dolor... Ellos
toman Dololed”, dice el eslogan de uno de los comerciales de televisión con que
se promociona el medicamento, mientras en la imagen dos ciclistas pasan a toda
prisa por una carretera. En la reciente disputa del Preolímpico de Voleibol
Femenino, las vallas de Dololed rodeaban el escenario deportivo.

Pero hay algo que no está en la publicidad ni marcado en las cajas del Dololed:
un ingrediente oculto que explicaría la fidelidad que le tienen los colombianos.

Calendula officinalis, de nombre común (entre otros) botón de

oro, caléndula, mercadela o maravilla, es una hierba de la
familia de las asteráceas.
Wikipedia.

Escudriñando la química del Dololed

Hace poco más de un año una persona de 65 años en Bucaramanga tocó las
puertas del Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, CROM-MASS,
de la Universidad Industrial de Santander (UIS). Le contó a los químicos que
luego de padecer dolores crónicos acudió al médico en busca de una solución.
La recomendación de su doctor, quien sabía que la caléndula es una planta a la
que se le han demostrado propiedades antiinflamatorias in vitro, fue que tomara
Dololed.

La persona (cuya identidad ha sido protegida por los investigadores) les contó
que con las primeras dosis sintió su dolor disminuir, pero pocos días después
notó que tenía mareo, vértigo y dolor en el pecho y en el estómago. La persona
les pidió analizar el contenido de este “fitofármaco”.

Las pruebas químicas a la muestra del paciente indicaron que contenía

diclofenaco. El grupo de investigación decidió entonces ampliar la búsqueda y
visitar siete droguerías de cadena de Bucaramanga (Droguería Farmakos S.A.S.,
Drogas La Rebaja, Droguería Vida, Droguería Alemana, Droguería La Económica,
Distribuidora Pasteur, Drogas Pague Menos y una tienda naturista llamada
Nueces & Semillas). En total recolectaron ocho cajas del fármaco
correspondientes a cuatro lotes de producción distintos (F500, F463, F460 y
F333). “Las cajas del fitofármaco se almacenaron con su respectiva factura de
venta en bolsas separadas, siguiendo los protocolos estipulados para la
trazabilidad y cadena de custodia”, apuntaron en su informe final.

Las etiquetas del medicamento, como las del resto que se distribuyen por
Colombia, Ecuador e incluso en Estados Unidos a través de Amazon, señalaban
su contenido: “Cada tableta contiene: extracto seco de 3:1 de flores de
caléndula (Calendula officinalis) 150 mg”. Por ningún lado dice diclofenaco.
.

Una vez recopiladas las muestras, pusieron a funcionar los sofisticados equipos
de análisis químico con los que trabajan todos los días: un cromatógrafo de
gases acoplado a espectrometría de masas y un cromatógrafo líquido de ultra
alta resolución con analizador de masas.

El resultado los sorprendió a todos. Como lo anotaron en su informe: “estos

análisis identificaron a nivel de trazas isoquercetina, narcisina y
calendoflavosido, compuestos de la Calendula officinalis, pero el compuesto
mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en
concentraciones cercanas al 10 por ciento”. Si alguien tomara cada ocho horas
estas pastillas, como lo sugiere la etiqueta de Dololed, estaría sobrepasando las
cantidad máxima permitida al día de diclofenaco (150 mg).

Diclofenaco y sus riesgos

En cualquier vademécum farmacológico se pueden verificar los usos y efectos
secundarios atribuidos al diclofenaco. Jorge Alonso Marín Cárdenas, toxicólogo
clínico y presidente de la Asociación de Toxicología Clínica Colombiana, dice que
es un medicamento muy utilizado a nivel mundial y en la mayoría de países es
de venta libre.

El diclofenaco pertenece a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos

(Aine). Básicamente lo que hace al entrar al cuerpo es bloquear la acción de una
enzima conocida como ciclooxigenasa, una precursora de las famosas
prostaglandinas, moléculas que cumplen un papel central en la inflamación, el
dolor y la fiebre. Cuando se interrumpe esa cascada de reacciones químicas en
el cuerpo los pacientes sienten mejoría.

Con frecuencia se receta para manejar dolores moderados e intensos, en artritis,

artritis reumatoidea, traumas, migrañas y osteoartritis, así como durante el ciclo
menstrual. Pero con el diclofenaco hay muchas advertencias por sus efectos
secundarios, señala Marín: “No es recomendable durante el embarazo. Se ha
encontrado en estudios con animales que puede generar teratogenicidad
(malformaciones) y tampoco se recomienda durante la lactancia, porque se
elimina por la leche materna”.

La lista de advertencias es larga: contraindicado en cualquier estado de

hipersensibilidad, en pacientes con asma o urticarias, tampoco debe ser
utilizado en pacientes con enfermedad coronaria, porque puede exacerbar esa
enfermedad y producir un infarto, representa un riesgo para las personas
hipertensas, para los que tienen alguna alteración renal o hepática, así como
enfermedades intestinales. Uno de los efectos secundarios más comunes es el
sangrado intestinal y reacciones alérgicas en la piel. A nivel neurológico, puede
provocar mareo, visión borrosa y náuseas.

“Es importante dejar claro que estos efectos no van a aparecer en alguien que
usa el medicamento necesariamente. Es solo una posibilidad. Pero en personas
con factores de riesgo será mucho más fácil que este tipo de reacciones
aparezcan”, aclaró Marín.

Al enterarse de los resultados de las pruebas realizadas en la UIS, Marín decidió

preguntar en un grupo que reúne a varios de sus colegas si conocían casos
sospechosos de reacciones adversas al Dololed. Para su sorpresa, varios de ellos
expresaron sus temores ante este popular medicamento pues podría ser el
responsable de los síntomas que varios de sus pacientes han presentado en
hospitales y clínicas, algunas de ellas tan graves como fallas renales, fallas
hepáticas y reacciones anafilácticas. En las historias clínicas de los pacientes, los
toxicólogos han detectado el uso previo de Dololed. Un indicio clínico que
ratificaría el resultado de las pruebas químicas.
En la lupa del Invima
Al consultar en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima) sobre reportes asociados con el uso de Dololed, la entidad respondió
que tienen registro de dos casos de sospecha de reacciones adversas. La más
reciente de octubre, cuando un paciente que reportó el consumo de este
medicamento sufrió un shock anafiláctico que “requirió manejo con
vasopresores, recuperado y se dio salida sin secuelas”.

El Invima respondió que “actualmente el medicamento Dololed está siendo

sometido a pruebas”. Una tarea difícil será establecer el número real de
pacientes que pueden haber vista afectada su salud por esta situación en todo el
país. Podrían ser centenas.
Buscando más pistas

“Estamos cambiando vidas”, dice el mensaje grabado en el contestador

automático de la empresa Pronabell. Luis Édgar Moreno Prado, gerente del
laboratorio, asegura que las únicas reacciones adversas asociadas con Dololed
que le han reportado son “las normales y más que todo hipersensibilidad. Pero
eso se produce porque el producto es un fitofarmacéutico, que usa la caléndula,
y lógicamente hay gente que es sensible y presenta alergias a las plantas. Esos
son los únicos casos que nos han reportado”.

Según el propio Moreno, en Colombia se consumen cerca de 100 mil unidades de

Dololed al mes y ratifica que la composición de su medicamento es extracto de
caléndula, que importa desde Argentina.

Al contarle que un análisis químico arrojó presencia de diclofenaco, Moreno

respondió que era imposible, que “lo único que tiene es caléndula medicinal,
extracto seco y estandarizado”.

¿Cómo entonces apareció diclofenaco en el Dololed? “Usted tiene que entender

que el producto lo falsifican. Le puedo contestar por lo que aquí hacemos, pero
me queda muy difícil saber si el producto que analizaron es o no el mío. Muy
complicado”.

Es difícil pensar que esta sea la explicación al misterio del diclofenaco en el

Dololed. La hipótesis de la falsificación implicaría que el falsificador
prácticamente tiene dominado el mercado. De hecho, el laboratorio de la UIS,
un año después del análisis inicial, extendió el estudio a 16 muestras de cinco
lotes de seis ciudades diferentes (Bucaramanga, Bogotá, Medellín, Cúcuta,
Barranquilla y Yopal) y el resultado fue el mismo: diclofenaco en todas las
muestras.

Moreno insiste: “Todo en la vida es competencia y estamos en un país donde la

envidia pulula. La gente no puede ver que una empresa colombiana vende más
que una multinacional. Pero la competencia tiene que ser leal”. En su defensa
argumenta que el Invima constantemente visita su empresa y también que
cuenta con un permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de
los Estados Unidos (FDA) para vender Dololed en Estados Unidos a través de
Amazon.

“¿Qué tal que todo esto sea competencia? Se imagina que le demuestre lo
contrario. Qué va a decir si el daño ya estará hecho”, se pregunta Moreno.

El resultado de las pruebas llevadas a cabo en el Centro CROM-MASS de la UIS

tiene una alta confiabilidad. Se trata de un laboratorio que cuenta con un
certificado de calidad internacional y los científicos llevaron a cabo el análisis
siguiendo los protocolos indicados.

Asumiendo que el diclofenaco no fue camuflado en el extracto de caléndula por

su fabricante para asegurar definitivamente la desaparición del dolor en los
pacientes, la otra posibilidad sería que estuviera presente en el extracto que
importa Moreno desde Argentina.

“Apenas llega el producto le hacemos una cromatografía. Nosotros

identificamos en el extracto que la caléndula esté presente. Me pone en duda”.
Pero lo cierto es que Pronabel declara tener certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura y estas obligan a que toda la materia prima sea muestreada,
examinada y analizada según procedimientos escritos y con métodos analíticos
idóneos. Así que si el diclofenaco llegó por esa vía, la empresa es responsable de
su identificación para no poner en riesgo a sus consumidores.

Moreno insiste en poner en tela de juicio el muestreo: “de dónde salieron las
muestras que analizó el laboratorio, cómo garantizan quién recogió las muestras,
cómo garantiza que son éticos, que son muestras hechas por nosotros”.
Para el toxicólogo Marín, “si la persona usa el diclofenaco conscientemente
porque su médico se lo recetó es muy diferente a cuando una persona toma un
producto donde no tienen ni idea qué sustancia tiene. En el segundo caso esa
persona o el médico que se lo recomendó está actuando a ciegas. Cuando
alguien utiliza un fitoterapéutico y tiene cosas diferentes a las que debería tener
se está corriendo un riesgo muy grande”.

El misterio del diclofenaco en las cajas de Dololed tendrán que resolverlo

definitivamente las autoridades de salud.