AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2005/01-02-03-04 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NORMIX 200 mg comprimate filmate

Rifaximină-α

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Normix
3. Cum să luaţi Normix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Normix
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Normix conţine rifaximină-α 200 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase
intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul:
-infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative;
sindrom diareic;
-diareei cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor,
enterocolită);
-profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-
intestinală;
-hiperamoniemiei ca şi adjuvant

Normix 200mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIX

Nu luaţi Normix

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
-dacă aveţi obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Normix

Adresați-vă medicului dacă observați culoarea roșie a urinii după ce ați luat Normix. Acest lucru se
datorează substanței active, care are culoarea roșu- portocaliu, la fel ca și majoritatea antibioticelor din
aceeași grupă (rifamicine). După un tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la

  1
 

nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mică de rifaximină se poate absorbi (mai puţin de 1% din doza
utilizată), lucru care poate provoca colorația urinei în roșu.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii
adecvate.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă luați
anticoncepționale care conțin estrogen cu doza mai mică de 50 µg.

În cazul administrării de cărbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel puțin 2 ore după acesta.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunoaşte dacă Normix poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare, Normix nu trebuie
utilizat dacă sunteţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare,
Normix nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Normix în mod normal nu afectează abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar poate
produce ameţeală, vedere dublă sau somnolenţă la unii pacienți. Dacă vă simțiți amețit sau vedeți dublu
sau sunteți somnoros, nu ar trebui să conduceți sau să folosiți utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI NORMIX

Luaţi întotdeauna Normix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt:

Tratament antidiareic:
200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină
(2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale

400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei

400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului

Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile.

Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficienţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost dovedită.

Dacă luaţi mai mult Normix decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Normix adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  2
 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Normix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane):

• Ameţeli, dureri de cap,
• Dureri abdominale, constipaţie, senzația de urgenţă a evacuării materiilor fecale, diaree, balonare
(flatulenţă), balonare și distensie abdominală, greaţă şi vărsături, tenesme (contracții) rectale
• Febră

Reacții adverse mai puțin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane):
• Afte, herpes, inflamaţie sau infecţie a nasului şi gâtului
• Rezultate anormale ale testelor de sânge (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite neutrofile
scăzute)
• Scăderea poftei de mâncare, deshidratare (pierdere de lichide)
• Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate
• Scăderea sensibilității pielii (hipoestezie), migrenă, înţepături şi furnicături (parestezii), dureri în zona
frunții, somnolenţă,
• Vedere dublă
• Dureri de urechi, senzaţie că se învârtește camera (vertij)
• Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea tensiunii arteriale, bufeuri
• Tuse, gât uscat, probleme de respirație (dispnee), congestie nazală, dureri de gât, secreții nazale
abundente (rinoree)
• Dureri de stomac, acumulare de lichid în abdomen (ascita), buze uscate, tulburări de digestie
(manifestată prin durere, balonare, etc), tulburări de motilitate gastro-intestinală, scaune tari, sânge în
scaune, scaune mucoase, tulburări de gust
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST)
• Erupţii pe piele, arsuri solare,
• Dureri de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafă
• Sânge în urină, zahăr în urină (glicozurie), nevoia frecventă de a urina (polakiurie), eliminarea de urină
în cantităţi mai mari decât normal (poliurie), proteine în urina (proteinurie)
• Apariţia menstruației la un interval mai scurt de timp (polimenoree)
• Slăbirea generală a organismului (condiţii de astenie), frisoane, transpiraţie rece, transpiraţie abundentă
(hiperhidroza),simptome asemănătoare gripei, braţe și picioare umflate (edem periferic), durere şi
disconfort general,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• infecţii bacteriene (infecţii C. difficile)
• valori anormale ale testelor de sânge (trombocite reduse, teste ale funcţiei hepatice afara de limitele
normale, valori anormale ale INR)
• reacţii acute severe la medicament (reacţii anafilactice), reacţii alergice la medicamente, urticarie
• leşin sau senzație de leșin
• rugozitatea pielii, înroşirea pielii, mâncărime, pustule.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORMIX

Nu utilizaţi Normix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  3
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Normix
-Substanţa activă este Rifaximină-α
-Celelalte componente sunt:
nucleu- amidonglicolat de sodiu, distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloză
microcristalină,
film- hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Normix şi conţinutul ambalajului

Normix se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare roz.

Normix este disponibil în:

cutii cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate
cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate
cutii cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 14 comprimate filmate
cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate

Deţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţă

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia

Producătorul
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2018

 

  4