ALBERT EINSTEIN

INSTITUTO ISRAELITA DE ENSINO E PESQUISA

CENTRO DE EDUCAÇÃO EM SAÚDE
ABRAM SZAJMAN

CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ENGENHARIA CLÍNICA

DISCIPLINA: GESTÃO DE TECNOLOGIAS MÉDICAS
TEMA:REGULAÇÃO E METROLOGIA

JOSÉ CARLOS TEIXEIRA DE BARROS MORAES

2017
 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1. PORTARIA CONJUNTA No. 1 do MS de 17/05/1993 – Classifica os

Produtos quanto ao Risco, Disciplina o Registro para Uso no Brasil,
Regulamenta as Informações sobre o Produto e Prevê a Regulamentação
Técnica dos Produtos adotando um modelo de Avaliação, Ensaios e
Certificação, contemplando o uso de Normas Técnicas e privilegiando as
diretrizes do SINMETRO.

2. PORTARIA No. 2.043 do MS de 12/12/1994- Institui o Sistema de

Garantia da Qualidade de “produtos correlatos” identificados e
definindo as regras de classificação dos produtos em Classe 1 ( Baixo
Risco), Classe 2 ( Médio Risco), Classe 3 ( Alto Risco) e sua
implementação.
 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

3. PORTARIA No. 2.663 do MS de 22/12/1995 – Adota a série de Normas

Técnicas NBR IEC 60601, Exige certificado de conformidade emitido por
organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro
de Certificação (SBC) definindo prazos de exigência do certificado,
Define que a Comissão Técnica de Equipamentos para a Saúde instituída
no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação estabelecerá as regras
específicas para certificação de equipamentos eletromédicos.

4. PORTARIA No. 155 do MS de 27/02/1997 – Altera os prazos e

procedimento ( fornecer certificado ou documento emitido por OCP
credenciado pelo SBC que comprove solicitação pelo fornecedor da
certificação de seu produto) para comprovar a certificação de
conformidade de equipamentos eletromédicos conforme a série de
Normas Técnicas NBR IEC 60601.
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ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

5. RESOLUÇÃO No. 444 da ANVISA de 31/08/1999 - Altera os prazos e

procedimento (fornecer certificado ou Declaração do Fornecedor e
RAQCE -Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do
Equipamento - emitido por OCP credenciado pelo SBC e que comprove
solicitação pelo fornecedor da certificação de seu produto) para
comprovar a certificação de conformidade de equipamentos
eletromédicos conforme a série de Normas Técnicas NBR IEC 60601.
 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
6. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No. 32 da ANVISA de
29/05/2007

7. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No. 8 da ANVISA de 08/07/2009

8. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No. 27 da ANVISA de

21/06/2011- em anexo.

9. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No. 3 da ANVISA de 21/06/2011

10. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No. 9 da ANVISA de 26/12/2013

11. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No.11 da ANVISA de 16/12/2014

12. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No. 4 da ANVISA de 25/09/2015- em

anexo