Calibratori lotH8SZ18003 exp 17/07/2019

Calibrator 2 lotH8SZ18003 exp 17/07/2019

Control LOW lot H8SZ18003 exp 17/07/2019
Control HIGH lot H8SZ18003 exp 17/07/2019

IFCC sample (see attachment 4)

ANALYTICAL TESTS

WITHIN-IN RUM PRECISION

On 28/08/2018, to evaluate within-in run precision, 10 measurements for each control and blood
sample (whole and hemolyzed) bave been performed on Lifotronic H9 after calibration with internai
calibrators (Lifotronic).
QCL1 = Lifotronic Control Level 1
QCL2 = Lifotronic Control Level 2
S1W = whole blood sample 1
S1H = hemolyzed blood sample 1
S2W = whole blood sample 2
S2H = hemolyzed blood sample 2

QCL1 5,4
E
5,5 5,2 5,4 5,3 5,4
13$mrep9 replO AVG SD CV%
5,2 5,3 5,1 5,4 5,3 0,1 2,3
QCL2 9,5 9,6 9,5 9,6 9,5 9,6 9,5 9,6 9,6 9,7 9,6 0,1 0,7
S1W 5,4 5,4 5,7 5,7 5,6 5,6 5,6 5,6 5,5 5,7 5,6 0,1 2,0 Sample 1 (A HB-WB) %
S1H 6,1 6,1 5,6 5,7 5,9 6,0 6,1 5,5 5,8 5,9 5,9 0,2 3,7 5,2
S2W 5,2 4,8 5,0 5,1 5,0 5,2 5,3 5,0 5,1 5,1 5,1 0,1 2,8
S2H 5,2 5,2 5,1 5,2 5,1 5,0 4,9 5,2 5,2 5,0 5,1 0,1 2,2 0,6

mmol/mol repl rep2 rep3 rep4 reps rep6 rep7 re 8 rep9 replO AVG SD C%
QC LI 35,5 36,6 33,3 35,5 34,4 35,5 33,3 34,4 32,2 35,5 '34,6 1,4 3,9
QCL2 80,3 81,4 80,3 81,4 80,3 81,4 80,3 81,4 81,4 82,5 81,1 0,7 0,9
S1W 35,5 35,5 38,7 38,7 37,7 37,7 37,7 37,7 36,6 38,7 37,5 1,2 3,2 Sample 1 ( HB-WB) %
S1H 43,1 43,1 37,7 38,7 40,9 42,0 43,1 36,6 39,8 40,9 40,6 2,3 5,8 8,4
S2W 33,3 28,9 31,1 32,2 31,1 33,3 34,4 31,1 32,2 32,2 32,0 1,5 4,8 Sample 2 (A HB-WB) %
S2H 33,3 33,3 32,2 33,3 32,2 31,1 30,0 33,3 33,3 31,1 32,3 1,2 3,7 1,0

ACCURACY

On 29-30/08/2018, to evaluate accuracy of Adams A1c HA8160 and Lifotronic H9, initially calibrated
with internai calibrators (GlycoHb Calibrators for HA8160 and Lifotronic for H9), measurements on
IFCC Controls, calibrators and samples, bave been performed. After these tests, IFCC calibrators
were used to calibrate each instruments and same samples were measured after this new
calibration. The following measurements bave been performed to evaluate differences between thè
instruments:
- calibration with internai calibrators (HA8160 and Lifotronic H9)
- 5 IFCC Controls (triplicate)
- 8 IFCC variants (triplicate, see par. Variants)
- 24 IFCC samples (triplicate)
- 8 IFCC calibrators (single)
- calibration with IFCC calibrators (both HA8160 and Lifotronic H9)
- 5 IFCC Controls (single)
- 8 IFCC calibrators (single)

2
- 24 IFCC samples (duplicate)

IFCC Controls, calibrators and samples with internai calibration

ACCURACY- mmol/mol ACCURACY (analysis) - mmol/mol

o Blood Sample HA8160 Lifotronic H9 | IFCC IFCC 1 HA8160 Lifotronic H9 A8160-IFCC A H9-IFCC H9-8160
c
o LOW 27,2 30,0 31,4 31,0 26,3 31,5 -4,7 0,5 5,1
u
u MEDIUM 55,2 55,1 53,8 31,0 26,2 31,8 -4,8 0,8 5,6
HIGH 85,5 79,6 78,3 31,4 27,2 30,0 -4,2 -1,4 2,8
1 71,7 71,1 68,1 31,4 27,1 33,3 -4,3 1,9 6,2
2 60,5 63,2 58,9 38,5 34,7 40,2 -3,8 1,7 5,5
3 109,3 106,9 99,4 38,5 34,9 40,2 -3,6 1,7 5,3
4 60,6 62,8 58,9 38,7 35,1 43,1 -3,6 4,4 8,0
5 99,4 94,5 89,8 44,4 42,9 47,1 -1,5 2,7 4,2
6 42,9 47,1 44,4 44,4 43,0 47,1 -1,4 2,7 4,1
7 26,3 31,5 31,0 48,1 47,2 50,8 -0,9 2,7 3,6
8 71,4 72,2 68,1 48,1 47,4 50,8 -0,7 2,7 3,4
9 34,7 40,2 38,5 49,6 48,7 54,0 -0,9 4,4 5,3
10 54,9 56,9 53,6 53,6 54,9 56,9 1,3 3,3 2,1
<u
Q. 11 47,2 50,8 48,1 53,6 54,8 56,9 1,2 3,3 2,1
re 12 87,6 86,4 79,5 53,8 55,2 55,1 1,4 1,3 0,0
u
u 13 47,4 50,8 48,1 58,5 60,6 65,0 2,1 6,5 4,4
14 54,8 56,9 53,6 58,9 60,5 63,2 1,6 4,3 2,7
15 98,6 95,6 89,8 58,9 60,6 62,8 1,7 3,9 2,2
16 71,4 72,6 68,1 58,9 60,6 64,3 1,7 5,4 3,7
17 60,6 64,3 58,9 58,9 60,1 63,2 1,2 4,3 3,1
18 26,2 31,8 31,0 68,1 71,7 71,1 3,6 3,0 -0,5
19 43,0 47,1 44,4 68,1 71,4 72,2 3,3 4,1 0,8
20 108,8 107,2 99,4 68,1 71,4 72,6 3,3 4,5 1,2
21 34,9 40,2 38,5 68,1 71,0 72,6 2,9 4,5 1,6
22 60,1 63,2 58,9 69,0 73,0 75,9 4,0 6,9 2,9
23 87,3 86,1 79,5 78,3 85,5 79,6 7,2 1,3 -6,0
24 71,0 72,6 68,1 78,3 85,5 89,0 7,2 10,7 3,5
1 27,1 33,3 31,4 79,5 87,6 86,4 8,1 6,9 -1,2
2 35,1 43,1 38,7 79,5 87,3 86,1 7,8 6,6 -1,2
o
re 3 8,7 54,0 49,6 88,6 98,6 98,9 10,0 10,3 0,3
4 60,6 65,0 58,5 89,8 99,4 94,5 9,6 4,7 -4,9
5
u
5 73,0 75,9 69,0 89,8 98,6 95,6 8,8 5,8 -3,0
u
LL 6 85,5 89,0 78,3 108,1
99,2 109,8 8,9 10,6 1,7
7 98,6 98,9 88,6 99,4 109,3 106,9 9,9 7,5 -2,5
8 108,1 109,8 99,2 99,4 108,8 107,2 9,4 7,8 -1,6

8160 vs H9 (mmol/mol)

• 8160 cal 8160

H9CALH9

Lineare (8160 c l 8160)

Lineare (H9 CALH9)

Tab. 1 - IFCC Controls, calibrators and samples with internai calibrations on HA8160 e H9

3
 ACCURACY- mmol/mol
Blood Sample HA8160 Lifotronic H9 | IFCC
MEDIUM (low HcT) 56,1 49,3 53,8
MEDIUM 55,2 55,1 53,8
MEDIUM (high HcT) 54,7 59,1 53,8
Tab. 2 - IFCC Controls (low/medium/high HcT) with internai calibrations on HA8160 e H9

Results obtained were reported in Tab. 1 and Tab. 2; for raw data, see attachment 1.

HA8160 and H9 calibrations with IFCC calibratore

Old calibration was deleted on each instruments; 8 IFCC calibrators were run on HA8160 and H9 in
duplicate (see Tab. 3). In order to set slopes and intercepts on each instruments, results were used
to obtain new calibrations:

Adams A1c HA8160:

- slope: 0,8808
- intercept: 1,20
Lifotronic H9:
- slope: 1,0371
- intercept: 1,08

HA8160 Calibration - HbAlc(%) H9 Calibration - HbAlc (%)

IFCC Calibrator
meas 1 meas 2 averaqe SD cv% REF IFCC (%) meas 1 meas 2 averaqe SD CV% REF IFCC (%)
1 4,41 ,32 4,37 0,06 1,46 5,02 3,80 3,80 3,80 0,00 0,00 5,02
2 5,05 5,03 5,04 0,01 0,28 5,69 4,50 4,40 4,45 0,07 1,59 5,69
3 6,24 6,19 6,22 0,04 0,57 6,69 5,30 5, 0 5,35 0,07 1,32 6,69
4 7,19 7,17 7,18 0,01 0,20 7,50 6,20 6,30 6,25 0,07 1,13 7,50
5 8,28 8,21 8,25 0,05 0,60 8,46 7,10 7,10 7,10 0,00 0,00 8,46
6 9,29 9,30 9,30 0,01 0,08 9,31 8,00 8,00 8,00 0,00 0,00 9,31
7 10,42 10,37 10,40 0,04 0,34 10,26 8,80 8,90 8,85 0,07 0,80 10,26
8 11,29 11,20 11,25 0,06 0,57 11,23 9,70 9,80 9,75 0,07 0,73 11,23

Tab. 3 - Calibration with IFCC calibrators on FIA8160 e H9

IFCC Controls, calibrators and samples with IFCC calibration

CCURACY- mmol/mol ACCURACY (analysis) - mmol/mol

p Blood Sample HA8160 Lifotronic H9 1 IFCC IFCC ] HA8160 Lifotronic H9 A 8160-1FCC A H9-IFCC A H9-8160
E LOW 31,8 30,0 31,4 31,0 30,9 30,0 -0,1 -1,0 -0,9
3
B MEDIUM 54,5 53,0 53,8 31,0 31,1 31,1 0,1 0,1 0,0
LI.
HIGH 79,0 74,8 78,3 31,4 31,8 30,0 0,4 -1,4 -1,8
1 67,8 64,5 68,1 31,4 31,3 28,9 -0,1 -2,5 -2,4
2 58,8 57,3 58,9 38,5 37,7 37,7 -0,8 -0,8 0,0
3 98,3 96,2 99,4 38,5 38,0 38,2 -0,5 -0,3 0,2
4 58,5 57,9 58,9 38,7 37,7 37,7 -1,0 -1,0 0,0
5 90,0 85,2 89,8 44,4 44,4 44,8 0,0 0,4 0,3
6 44,4 44,8 44,4 44,4 44,5 44,8 0,1 0,4 0,2
7 30,9 30,0 31,0 48,1 47,6 47,5 -0,5 -0,6 -0,1
8 67,7 65,6 68,1 48,1 48,1 47,5 0,0 -0,6 -0,6
9 37,7 37,7 38,5 49,6 49,0 46,4 -0,6 -3,2 -2,6
10 54,3 52,5 53,6 53,6 54,3 52,5 0,7 -1,2 -1,9
)
Q. 11 47,6 47,5 48,1 53,6 54,6 51,4 1,0 -2,3 -3,2
E 12 78,1 79,5
ro 81,4 53,8 54,5 53,0 0,7 -0,8 -1,5
o 13 48,1 47,5 48,1 58,5 58,4 57,3 -0,1 -1,2 -1,1
U-
14 54,6 51,4 53,6 58,9 58,8 57,3 -0,1 -1,6 -1,5
15 90,4 85,2 89,8 58,9 58,5 57,9 -0,4 -1,1 -0,7
16 67,9 66,7 68,1 58,9 58,7 59,0 -0,2 0,1 0,3
17 58,7 59,0 58,9 58,9 58,7 59,5 -0,2 0,6 0,8
18 31,1 31,1 31,0 68,1 67,8 64,5 -0,3 -3,6 -3,4
19 44,5 44,8 44,4 68,1 67,7 65,6 -0,4 -2,6 -2,2
20 98,0 97,8 99,4 68,1 67,9 66,7 -0,2 -1,4 -1,3
21 38,0 38,2 38,5 68,1 67,5 66,7 -0,6 -1,4 -0,9
22 58,7 59,5 58,9 69,0 68,4 65,0 -0,6 -4,0 -3,4
23 80,6 79,2 79,5 78,3 79,0 74,8 0,7 -3,5 -4,2
24 67,5 66,7 68,1 78,3 78,6 73,7 0,3 -4,6 -4,9
1 31,3 28,9 31,4 79,5 81,4 78,1 1,9 -1,4 -3,3
2 37,7 37,7 38,7 79,5 80,6 79,2 1,1 -0,3 -1,4
O
3 49,0 46,4 49,6 88,6 88,6 86,8 0,0 -1,8 -1,8
(E
JO 4 58,4 57,3 58,5 89,8 90,0 85,2 0,2 -4,6 -4,8
3 5 68,4 65,0 69,0 89,8 90,4 85,2 0,6 -4,6 -5,2
U
u. 6 78,6 73,7 78,3 99,2 96,6 94,5 -2,6 -4,7 -2,1
7 88,6 86,8 88,6 99,4 98,3 96,2 -1,1 -3,3 -2,1
8 96,6 94,5 99,2 99,4 98,0 97,8 -1,4 -1,6 -0,2

8160 vs H9 (mmol/mol)

8160 cal IFCC

H9 CAL IFCC
Lineare (8160 cal IFCC)

Lineare (H9 CAL IFCC)

Tab. 4 - IFCC Controls, calibrators and samples with IFCC calbrations on HA8160 e H9