UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD

CURSO DE BIOÉTICA

RESOLVER CASO DE APLICABILIDAD DE LA BIOÉTICA EN LA

INVESTIGACIÓN
PARTE 3

TUTORA
JEIMY AUDREY PLAZAS

ESTUDIANTES
JHON ALEXANDER ACEVEDO
LISBETH GARCES CALDERON

NÚMERO DE GRUPO
151001_32

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

UNAD

26 DE NOVIEMBRE DEL 2019

 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

INTRODUCCIÓN

En el período de 1950 a 1970, se realizó una investigación, conocida como el Estudio de

Willowbrook. En éste, se analizó un grupo de niños con retraso mental, que estudiaban con
régimen de internado, en la Escuela Estatal de Willowbrook en Nueva York. En esta
institución había una alta incidencia de hepatitis, por lo que se observó estos casos
cuidadosamente. El objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad sin
recibir tratamiento alguno. Más tarde se descubrió que existían dos tipos distintos de
Hepatitis (A y B). Al mismo tiempo se demostró que inyectando a los residentes infectados
con Gamma Globulinas (un tipo de inmunoglobulinas), se podía desarrollar una inmunidad
pasiva, por lo que se tomaría ésta como una forma de tratamiento. Este estudio fue aprobado
por el Departamento de Salud Mental del Estado de Nueva York, y apoyado por el área
Epidemiológica de las Fuerzas Armadas. En la escuela se aceptaban de manera preferencial
niños con retraso mental que eran portadores de Hepatitis 4 y se inocularon cientos de niños
para que la contrajeran 5-6. Los niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de edad, eran
sistemáticamente inoculados con hebras del virus aisladas de las fecas de enfermos con
hepatitis de la misma escuela. El consentimiento de los padres para la investigación en sus
hijos era una exigencia para la admisión a esta institución que tenía cupos limitados. El
estudio fue realizado por el Dr. Saul Krugman y colaboradores, quiénes lo justificaban como
beneficioso para estos niños enfermos por la ayuda médica sin costo, y para la humanidad
por los nuevos conocimientos. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis en forma
intencionada fueron justificadas por la inevitabilidad del contagio, por la alta densidad de
niños enfermos en la escuela de Willowbrook. Además, señalaban, era mejor para los niños
ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigación, supervisados
por médicos de excelencia.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

CASO: Estudio de Willowbrook State School

La escuela estatal Willowbrook era una institución para niños con retraso mental de Staten
Island, Nueva York. El número de sus residentes aumentó de 200, en 1949, a más de 6000
en 1963. Se informó de casos de hepatitis entre los niños, por primera vez, en 1949, y en
1954 el Dr. Saul Krugman y sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack
Hammond, prestigiosos pediatras de reconocimiento internacional empezaron a estudiar la
enfermedad en la institución. De los 5200 residentes de Willowbrook durante una parte del
estudio, 3800 padecían retraso mental profundo, con coeficientes intelectuales de menos de
20. Además, al menos 3000 de los chicos no controlaban esfínteres y requerían asistencia.
Dado que la hepatitis infecciosa (tipo A) se transmite por vía fecal-oral, y dado que los niños
susceptibles eran constantemente admitidos en la institución, la hepatitis contagiosa era
permanente y endémica.
Tal como el mismo Krugman describe la situación en 1971: “la hepatitis vírica era tan
prevalente que los niños susceptibles admitidos recientemente se infectaban en 6 a 12 meses
después de entrar en la institución. Estos niños eran una fuente de infección para el personal
que les atendía y para las familias que les visitaban. Estábamos convencidos de que la
solución del problema de la hepatitis en esta institución dependía de adquirir conocimientos
que llevaran al desarrollo de un agente inmunizador efectivo. Los logros con la viruela, la
difteria, la poliomielitis y, más recientemente, con el sarampión, proporcionaban elocuentes
ilustraciones de este planteamiento”.

OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la enfermedad (hepatitis)

y su período de infectividad.

MÉTODO:
Fueron incluidos un total de 750 niños de la institución en un período de tiempo de casi 10
años.
Se incluyeron niños entre 3 y 7 años recién ingresados a la institución.
Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde recibían una atención
especial y estaban especialmente protegidos del contagio de otras infecciones (shigelosis,
sarampión, etc.)
Contaban con atención especial de médicos y enfermeras.
Los niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió una preparado por
vía oral que había sido elaborado a partir de la materia fecal de niños infectados. A otro grupo
se le inoculaba por vía intramuscular un preparado elaborado con suero de pacientes
infectados con hepatitis.
El diagnóstico se realizó con criterios clínicos y de laboratorio (serologías). Fueron
registrados distintos hallazgos clínicos y de laboratorio.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

Y se realizó un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus complicaciones y su

evolución.

Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres a través de una

carta donde se les aportaba la información para ingresar al estudio. En una segunda etapa la
información se suministraba en grupos de padres para que pudieran discutir y preguntar
respecto a los aspectos que no estuvieran claros.
La institución estaba sobrepasada de ingresos y en algunos casos se les negó lugar a padres
por esta razón, posteriormente algunos de ellos recibieron una carta explicándoles que
contaban con lugar para la internación de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde
se desarrollaba la investigación.
El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de Experimentación Humana,
por el Departamento de Higiene mental del estado de Nueva York y el Comité de
Epidemiología de la Fuerzas Armadas y el Comando de Investigación Médica y desarrollo
de las Fuerzas Armadas.
De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al código de ética de la
Asociación Médica Mundial sobre Experimentación en Humanos, (1956). La investigación
se desarrolló entre mediados de los 50 y 1972.

Justificación:
Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido que la hepatitis
vírica en los niños es más leve y benigna que la misma enfermedad en los adultos. La
experiencia ha revelado que la hepatitis en niños retrasados mentales institucionalizados es
también leve, en contraste con el sarampión, que se convierte en una enfermedad más grave
cuando ocurre en epidemias institucionales que afectan a niños con retraso mental. Nuestra
intención de exponer a un pequeño número de los niños admitidos recientemente (finalmente
fueron implicados en total 750 a 800 niños) a cepas del virus de la hepatitis de Willowbrook,
estaba justificada en nuestra opinión por las siguientes razones:

1) iban a exponerse inevitablemente a las mismas cepas en las condiciones naturales

existentes en la institución;

2) se les admitiría en una unidad especial, bien equipada y con personal competente, donde
serían aislados de la exposición a otras enfermedades infecciosas, prevalentes en la
institución, es decir, shigellosis, parasitosis e infecciones respiratorias, por tanto, su
exposición en la unidad de hepatitis estaría asociada con menor riesgo que el tipo de
exposición institucional en la que podían adquirirse múltiples infecciones;
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

3) probablemente iban a tener una infección subclínica seguida de una inmunidad para ese
virus de la hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños cuyos padres dieran su consentimiento”.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA.

Tomado de material del curso del Programa de Educación permanente – Ética de la

investigación en seres humanos – UNESCO - 2018

DEBATE COLABORATIVO.
1 ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en
seres humanos?
Rta: Uno de los aspectos más graves para mi es la experimentación con niños enfermos
mentales, ya que lo hicieron solo para analizar cómo evoluciona la enfermedad, ya que en
cada investigación se debe dar prioridad al bienestar del paciente y en Willowbrook no les
importaba poner en riesgo a sus pacientes. No respetaban los principios éticos y los
procedimientos de los mismos ya que infectaban niños que no llegaban con estas
enfermedades. Vulneran la calidad de vida de esos niños y engañan a los padres de estos
haciéndoles creer que estaban contribuyendo con la investigación y la cura para dichas
enfermedades. (JHON ALEXANDER ACEVEDO)

Rta: Actualmente se asiste a un vivo debate entre las tendencias favorables a una
flexibilización ética, que permita abatir los tiempos y los costos de la experimentación, y las
contrarias, que sostienen que es inaceptable permitir un doble estándar ético que convertiría
a personas y poblaciones vulnerables en meros medios para el logro de un beneficio para la
humanidad o la ciencia. En los últimos años se ha asistido a un intenso debate en torno a la
ética de la investigación en seres humanos y en particular en relación con los consensos
internacionales que la regulan. Podemos identificar como punto de inflexión la versión del
año 2000 de la Declaración de Helsinki. Esta polémica en torno a aspectos centrales en la
ética de la investigación, como son el uso del placebo cuando existe un tratamiento probado,
la obligación de brindar beneficios posinvestigación, o la diferenciación entre ensayos
terapéuticos y no terapéuticos debe ser tomado en cuenta para la reflexión. (LISBETH
GARCES CALDERON)
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

2. De acuerdo con los referentes éticos expuestos (documentos y Web del curso) realice
un análisis de lo relacionado con riesgo/beneficio en el proceso investigativo, principio
de beneficencia y no maleficencia en el caso de estudio.
Rta: Riesgo/Beneficio: Los riesgos potenciales se deben minimizar para que no se vea
afectado el paciente y maximizar los beneficios, pero en este caso fue todo lo contrario, llegan
los niños sin estas infecciones y ellos los infectan. Se nota la falta ética y los principios del
hospital lo ideal era no recibir más niños y menos en aparente mejor estado de salud.
Principio de beneficencia: Hacer el bien todo acto debe ser benéfico, en esta investigación se
atentó contra este principio ya que los contagian con hepatitis, son niños vulnerables por su
condición mental, ellos merecen los mejores cuidados y tratamientos.
No maleficencia: No hacer daño, Se vulnera este principio ya que los dañaron los trataron
con fármacos usados por primera vez en ellos, no conocían los efectos secundarios que
podían causar a los niños. (JHON ALEXANDER ACEVEDO)

Rta: El principio ético del acceso posinvestigación a los beneficios de la investigación surge
como una protección para evitar la explotación de los participantes fundamentalmente en el
contexto de las investigaciones transnacionales. Si bien no hay un consenso en las guías y
normativas internacionales sobre la duración y el alcance de estas obligaciones, parecería
inaceptable que cuando una investigación ha demostrado la eficacia de un medicamento, no
se asegure la continuidad del tratamiento a los participantes, sumado al hecho de que en
muchas ocasiones el Estado no puede asegurar el tratamiento, que por ser nuevo adquiere
precios exorbitantes. (LISBETH GARCES CALDERON)

3. Teniendo en cuenta que la investigación se realizó en una población de alta

vulnerabilidad, mencione que errores se cometieron en la selección de los sujetos y
cuáles serían las acciones para subsanarlos.
Rta: En la selección de los sujetos nunca debieron seleccionar niños y menos con problemas
mentales, encontraron la forma más fácil y fueron por ella. Para subsanar debieron separar a
los niños que no se encontraban infectados para evitar el riesgo luego iniciar los respectivos
tratamientos para tratar de solucionar los errores ya cometidos. (JHON ALEXANDER
ACEVEDO)
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

Rta: el uso de placebo y los beneficios posinvestigación, que, como señalamos, fueron los
puntos que centraron el debate internacionalmente. Al tomar como referencia la versión 2000
de la Declaración de Helsinki, el decreto 379/008 solo admite “el uso de placebo o ningún
tratamiento únicamente a las situaciones en que no se dispone de procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados”. Asimismo, la comparación de beneficios, riesgos,
costos y eficacia deberá realizarse con los “mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados en cada caso”. En lo que respecta a los beneficios posinvestigación
establece claramente que los sujetos de investigación al finalizar la misma “deberán tener la
certeza de contar con los beneficios derivados de la investigación”. Ambos aspectos aseguran
el respeto de las personas, basados en el principio de justicia, sin concebirlas como un simple
medio para alcanzar un fin. (LISBETH GARCES CALDERON)
4. Con base en los documentos de soporte y en lo referido en el estudio en relación con
el consentimiento informado, mencione los aspectos que se cumplieron y aquellos en los
cuales se vulneró el principio de autonomía.
Rta: Se cumplió el consentimiento informado en la parte que les preguntan a los padres si
pueden someter a los niños a estos experimentos.
Se vulnero el principio de autonomía ya que los niños tienen problemas mentales y no pueden
decidir por sí mismo si quieren ser sometidos a los experimentos. (JHON ALEXANDER
ACEVEDO)

Rta: Tras la revelación de estos acontecimientos surgieron dos respuestas destacadas: por un
lado, en 1975, se realiza la primera revisión de la Declaración de Helsinki introduciendo,
como paso fundamental en la investigación, la revisión del protocolo por un comité de ética
en investigación (CEI) y, por otro lado, en 1978, la Comisión Nacional para la Protección de
Sujetos Humanos de Investigación Biomédica de Estados Unidos presenta el Informe
Belmont, identificando los tres principios fundamentales a tener en cuenta en las
investigaciones en seres humanos (Respeto a la persona, Beneficencia, Justicia).

planteado como respeto a la dignidad humana y a la autonomía de los participantes, donde

se explicitan todos los requisitos éticos para el proceso de consentimiento, destacando:

La protección de sujetos vulnerables con capacidad o libertad reducida.

La necesidad de consentimiento en las investigaciones epidemiológicas que requieran
contacto con individuos involucrados. (LISBETH GARCES CALDERON)
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

5. Según el criterio del grupo argumentar la pertinencia y ejecución del proceso

investigativo en seres humanos referidos en el caso estudio y la justificación dada por
los investigadores.
Rta: Los científicos querían conocer el virus desde sus inicios y experimentar con varios
niños de prueba, argumentando que necesitaban probar todo tipo de vacunas con varias
edades y diferentes niveles avanzados de la enfermedad.
Supuestamente un número de niños admitidos serían llevados a una unidad equipada con
personal competente y aislados de otras enfermedades, además solo iban a incluir niños que
tuvieran el consentimiento de sus padres. (JHON ALEXANDER ACEVEDO)

Rta: Estas pautas surgen con el objetivo de establecer el modo en que los principios éticos
que guían la conducta de la investigación biomédica, establecidos por la Declaración de
Helsinki, puedan ser aplicados de manera efectiva, especialmente en los países en vías de
desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así
como sus disposiciones ejecutivas y administrativas, destacando una concepción más amplia
de la vulnerabilidad humana.

Las obligaciones posinvestigación se refieren a las responsabilidades que deben asumir los
patrocinadores y/o los investigadores con los participantes luego de finalizada la
investigación. Aquí no solo se enmarca la retribución de los daños ocasionados, sino también
el garantizar la continuación del tratamiento en todos los participantes en donde esté indicado
(independientemente de que hayan recibido o no el medicamento durante la investigación)
cuando este ha demostrado ser efectivo. El principio ético del acceso posinvestigación a los
beneficios de la investigación surge como una protección para evitar la explotación de los
participantes fundamentalmente en el contexto de las investigaciones transnacionales.
(LISBETH GARCES CALDERON)

6. Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de desarrollo,

ejecución de proyectos de investigación, establezca las principales funciones de éstos, su
importancia en los procesos investigativos y específicamente lo evidenciado en el caso.
Rta: Las principales funciones de los comités de ética serian velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de las personas que participen en ensayos clínicos, como se
define en la declaración de Helsinki.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

Es muy importante el comité de ética, pero no cumplieron sus funciones en este caso, ya que
no debieron permitir contagiar niños sanos del virus, y no se le informo el procedimiento
completo a los padres. Se supone que el comité de ética está conformado por médicos y
debieron analizar más el caso y no arriesgar la vida de menores así. (JHON ALEXANDER
ACEVEDO)

Rta: En términos generales refiere a las características en cuanto a funciones, integración y

relación con diferentes instituciones y organismos de los comités de ética en investigación.
Se establece la obligación de que todas las investigaciones en seres humanos deberán ser
valoradas por un comité de ética en investigación, así como la necesidad de su creación en
todos los lugares donde se lleven a cabo investigaciones o en su defecto su análisis por otras
instituciones. (LISBETH GARCES CALDERON)
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

CONCLUSIÓN

Se debe resaltar la necesidad de desarrollar investigación científica como herramienta crucial

para mejorar la calidad de vida de nuestra población y alcanzar un estado de salud óptimo.

La historia de la investigación en seres humanos nos enseña que es necesario encuadrarla en

un marco de reflexión ética que permita asegurar el respeto por los derechos de los sujetos
de investigación. Esta consideración es esencial ya que existe una cierta tendencia mundial a
la flexibilización ética utilitarista como forma de eliminar “trabas” al desarrollo de la
investigación. Hasta el momento la normativa de nuestro país no ha reflejado dichos
retrocesos.

La revisión de las normativas éticas es un proceso necesario, producto de la reflexión ética

permanente. Sin embargo, esta actualización no debe retroceder en los estándares éticos
consensuados, priorizando la protección de los participantes de la investigación sobre otros
intereses.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
CURSO DE BIOÉTICA

REFERENCIAS

 Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas
y administrativas para la investigación en salud. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCIO
N-8430-DE-1993.PDF
 Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos. Recuperado de
https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-
para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/