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COMPOSICION DE LOS REACTIVOS 1. Sacar el dispositivo de la bolsa sellada y usarlo lo antes posible.
2. Colocar el dispositivo en una superficie limpia y nivelada.
HIV test devices, contiene partículas recubiertas con proteína A y
una membrana recubierta de antígenos de VIH. Sangre total
Depositar una gota de sangre total del dedo o del talón en el
Sample Diluent buffer. Advertencia: el tampón contiene azida
hoyo de la muestra (S). Añadir 1 gota del diluyente de
sódica. Evitar el contacto con la piel y mucosas.
muestra.
Suero o plasma
CONTENIDO DEL ENVASE
Sostener el gotero verticalmente y colocar 2 gotas de suero o
REF 4235220 20 HIV test device plasma (aprox. 80μL) en el hoyo marcado (S) de la placa.
20 Goteros para la dispensación de la muestra
Sample Diluent buffer Nota: Agregar 1 gota de Tampón de dilución en el hoyo de la
muestra si no se observan resultados en 30 segundos, lo que
puede ser causado por la alta viscosidad de la muestra.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Poner en marcha el cronometro. Esperar que las líneas rojas
Almacenar a 2-30ºC. aparezcan. Leer los resultados a los 10 minutos de la adición de la
La placa se mantiene estable hasta la fecha de caducidad, la cual está muestra. No interpretar los resultados después de 20 minutos.
impresa en el sobre sellado. La placa debe mantenerse en el empaque
sellado hasta su uso. NO CONGELAR EL PRODUCTO. No se debe
utilizar con posterioridad a su fecha de expiración.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
POSITIVO: Aparecen dos líneas rojas distintivas en la placa. Una línea 1. Seguir escrupulosamente lo indicado en la Tecnica y en la
en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T). El resultado interpretación de resultados al realizar la prueba de HIV ½ en
indica presencia de anticuerpos HIV-1 o HIV-2 o ambas en la muestra. suero, plasma o sangre total. Errores en el procedimiento o la
lectura puede dar resultados erróneos.
NEGATIVO: Aparece una línea roja en el área de control (C). No 2. Linear HIV ½ Rapid test es un ensayo cuantitativo para la
aparece una línea roja o rosada en el área de prueba (T). El resultado determinación de HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma o sangre total.
es negativo. La intensidad de las bandas no guarda correlación con el titulo
de la muestra.
INVALIDO: No aparece la línea de control. Las razones más
3. El resultado negativo en muestra individual indica ausencia
comunes para una prueba inválida son utilizar cantidad insuficiente
de muestra o no seguir los pasos debidos del procedimiento. detectable de anticuerpos de HIV. De todas maneras, un
Revise el procedimiento y repita la prueba con una tira nueva. Si el resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición a la
problema persiste, no continué utilizando la prueba y consulte a su infección con el VIH-1 y / o VIH-2.
distribuidor local. 4. Un resultado negativo puede deberse si la cantidad de
anticuerpos HIV presentes en la muestra esta por debajo del
CONTROL DE CALIDAD limite de detección del ensayo, o si los anticuerpos no son
La prueba incluye un control de calidad interno. Cuando la prueba se presentes en le momento de la extracción de la muestra.
realiza correctamente aparece una línea roja en el área de control (C). 5. Los resultados obtenidos con este ensayo solo pueden ser
Esta línea confirma que se utilizó el volumen suficiente de muestra y interpretados en conjunción con otros procedimientos
que se siguieron los pasos de procedimiento correctamente. diagnósticos y síntomas clínicos.
Se recomienda utilizar un control positivo y un control negativo para ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
verificar el buen funcionamiento de cada nuevo lote de producto en su
recepción. 1. Un solo uso.
2. Las instrucciones incluidas deben ser leídas y completamente
SIGNIFICADO CLINICO entendidas antes de su uso. Errores en el seguimiento de las
El VIH es el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia indicaciones pueden dar resultados erróneos.
Adquirida (SIDA). El virión está rodeado de una cápsula lipídica que se 3. No usar el producto si fuera de la fecha de caducidad o si el
deriva de la membrana de la célula huésped. Varias glico-proteínas se sobre esta dañado.
encuentran en la cápsula. Cada virus contiene dos copias de genomas 4. Los usuarios deben seguir las Normas universales de
positivos de ARN. El VIH-1 ha sido aislado de pacientes con SIDA y prevención para la transmisión de HIV, HBV u otros
complejos relacionados, y de individuos saludables con alto potencial patógenos de la sangre.
de desarrollar SIDA (1). El VIH-2 ha sido aislado de pacientes con 5. No fumar, beber o comer en las áreas de manipulación de
SIDA de África Oeste y de individuos asintomáticos seropositivos (2). muestras o reactivos.
Ambos VIH-1 y -2 promueven una respuesta inmune (3). La detección 6. Llevar ropa de protección personal cuando se manipule
de anticuerpos de VIH en suero o plasma es la forma más eficiente y muestras o reactivos, lavarse las manos antes y después de
común para determina si un individuo ha estado expuesto al VIH y para su manipulación.
probar sangre y productos sanguíneos para detectar la presencia de 7. Desechar los productos usados como residuos bio-peligrosos.
VIH (4). A pesar de las diferencias en sus características biológicas,
8. No mezclar componentes de lotes diferentes.
las actividades sexológicas y secuencias de genomas del VIH-1 y -2
9. No sustituir ningún componente del kit por otros tipos de
muestran una reactividad cruzada antigénica fuerte (5, 6). La mayoría
del suero VIH-2 positivo puede ser identificado utilizando pruebas componentes.
serológicas de VIH-1. 10. Los resultados se han de leer antes de los 20 minutos
después de la adición de la muestra.
LINEAR Anti-HIV 1/2 es una prueba rápida para la detección cualitativa
de la presencia del anticuerpo del Virus-1 y/o -2 de la Inmunodeficiencia REFERENCIAS
Humana en una muestra de suero o plasma.
La prueba utiliza una combinación de partículas cubiertas de proteína A y 1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE and White, TJ. The origi
múltiples proteínas recombinantes de VIH para detectar selectivamente el of HIV-1 isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3/363:466-9
anticuerpo del VIH-1 y VIH-2 en suero o plasma. 2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J,
Ver Limitaciones del método. Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF and Laure, F. New human and
simian HIV-related retroviruses possess functional transactivator (tat)
CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS gene. Nature (1987) 328:548-550
Se realizo un estudio clínico con 2680 muestras de paciente 3. Caetano JA, Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port
susceptibles de positividad con Linear HIV 1/2 Antibody Rapid Test. (1991) 4 Suppl 1:52S-58S
4. Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR,
Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney,
Comparación de muestras MA and Busch MP. New testing strategy to detect early HIV-1
infection for use in incidence estimates and for clinical and
Linear HIV 1/2 Rapid Test prevention purposes. JAMA (1998) 280(1): 42-4
EIA Positivo Negativo Total
Positivo 722 0 722
Negativo 2 1956 1958
Total 724 1956 2680
O4235-3/0903
R1cas
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