1.

Nombre del medicamento

Diclofenaco sódico

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada gramo de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico
Excipientes: Alcohol etílico, glicerina, HPMC,Agua destilada, benzoato de sodio.
3. Forma farmacéutica
Gel
Este es claro, transparente, incoloro, viscoso y perfumado
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
Auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos. Alivia las molestias
causadas por: padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos,
inflamación de tendones, torceduras, esguinces y contusiones.
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo

Adultos y niños mayores de 12 años: Se aplica localmente sobre la piel de 3 ó 4

veces al día, frotando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la
zona dolorosa. Por ejemplo, 2 a 4 gramos de diclofenaco sódico gel son suficientes
para tratar un área de unos 400 a 800 cm².Tras la aplicación, deben lavarse las
manos, a menos que sea la zona que debe tratarse. La duración del tratamiento
depende de la indicación y de la respuesta obtenida.

No aplicar más de 7 días seguidos.

4.3 Contraindicaciones
-Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico y otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos.
-Niños menores de 12 años, su uso está contraindicado.
-No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.
-​No se aplicar a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico y otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos les producen rinitis, asma, angioedema o urticaria.

4.4 Advertencias y precauciones

No se deje al alcance de los niños. Debe aplicarse a superficies cutáneas sanas e
intactas (ausentes de heridas o lesiones abiertas). No se debe permitir que tenga
contacto con los ojos, ni con las mucosas. No exponer al sol la zona tratada para
reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad. No ingerir. ​Si el uso
de diclofenaco tópico produce irritación local, suspender su administración e
instaurar la terapéutica adecuada.

4.4 Interacciones con otros medicamentos

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar
otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.
 4.5 Embarazo y lactancia
Embarazo
El diclofenaco por vía sistémica no está indicado durante el embarazo,
específicamente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de
prostaglandinas, puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como
producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el
cierre prematuro del ductus arteriosus.

A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad

realizados en animales tras la administración oral de diclofenaco, el preparado no
debe usarse durante el embarazo, salvo criterio médico.

Lactancia
No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia, ya que el diclofenaco se
distribuye en la leche materna, y podría producir efectos adversos en el lactante.

4.6 Reacciones adversas y sobredosis

Reacciones adversas
Irritación local ligera o moderada, enrojecimiento, erupción cutánea, picor.

Sobredosis
Debido a la baja absorción sistémica del medicamento es extremadamente
improbable que se produzca una sobredosis como resultado del uso tópico. No
obstante, la piel debe enjuagarse con agua. No se ha dado ningún caso clínico de
ingestión de gel de diclofenaco para uso cutáneo que ocasionará una sobredosis.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis

ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. ​Las manifestaciones más
frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, y reducción de la consciencia.
Como tratamiento debe considerarse el lavado gástrico y el uso de carbón activado,
especialmente si la ingestión es reciente, posteriormente se ​procederá al
mantenimiento de las constantes vitales y tratamiento sintomático de la irritación
gastrointestinal.

5. Propiedades farmacológicas
5.1 Farmacodinamia
Grupo farmacoterapéutico: ​Antiinflamatorios ​y antirreumáticos tópicos
Mecanismo de acción: El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no
esteroideo. El mecanismo de acción del diclofenaco puede estar relacionado con la
inhibición del ciclo de la ciclooxigenasa resultando en una reducción de la síntesis de
la prostaglandina E2 (PGE2). Además, la inmunohistoquímica en biopsias de piel
reveló que los efectos clínicos de diclofenaco se deben sobre todo a efectos
antiinflamatorios, antiangiogénicos y, posiblemente, antiproliferativos y a
mecanismos inductores de la apoptosis.
 5.2 Farmacocinética
Absorción
La absorción media a través de la piel oscila entre <1% - 12% con una amplia
variabilidad interindividual. El grado de absorción depende de la cantidad de la dosis
tópica aplicada y del lugar de aplicación.
Distribución
Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración
tópica de diclofenaco son unas 100 veces más bajas que tras la administración oral
de diclofenaco comprimidos. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas
plasmáticas, principalmente a albúmina (99,4%).
Biotransformación
Debido a la baja absorción a nivel plasmático del diclofenaco gel, no se han
reportado hasta la fecha dichas reacciones.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 +/- 56 mL/min
(valor medio +/- DS). La vida media plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de
los metabolitos, incluyendo los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas
cortas de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxidiclofenaco, tiene una vida
media plasmática más larga, pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus
metabolitos se excretan principalmente por la orina.

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes

Tras la aplicación tópica, la absorción de diclofenaco en epidermis normal y afectada
es equiparable, aunque existe una gran variación interindividual. La absorción
sistémica del diclofenaco es aproximadamente del 12% de la dosis administrada en
pieles afectadas y del 9% en pieles intactas.

6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Alcohol etílico, glicerina, HPMC,Agua destilada, benzoato de sodio.
6.2 Incompatibilidades
No aplicables
6.3 Validez
18 meses
Después de la primera apertura: 6 meses.
6.4 Precauciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5 Envase
Tubo de aluminio sellado con membrana de aluminio y laca interna protectora
epoxifenólica y tapón de rosca de polipropileno. Tamaño de envase: tubos 20 g
6.6 Precauciones de eliminación y manipulación
Ninguna especial.
7. Titular de autorización de comercialización
QFI S.A. de C.V. P​rolongación de Carpio y Calle Plan de Ayala S/N, Unidad
Profesional Lázaro Cárdenas, Santo Tomás, Miguel Hidalgo, 11340 CDMX
8. Número de autorización
Nº de registro: 22.131

9. Fecha de primera autorización

Abril 2020