METODOLOGIA DE INVESTIGACION (GUIA PARA EL

PROTOCOLO)

Mayo de 2.018 (Borrador)

La siguiente consiste en una guía o lista general de ítems de

METODOLOGIA GENERAL de Investigación de Salud Publica que puede
ser tomada en cuenta por el estudiante de primer año bajo orientación del
profesor de acuerdo a la bibliografía recomendada 1.

1
La bibliografía apunta a los textos recomendados por la Cátedra y el profesor. Se recomienda en especial el texto
producido por el Departamento de MPS y la Cátedra de Salud pública titulado “Temas de Epidemiología y Salud
Pública” EBCV, Caracas, 2.013 y otros textos acerca de Metodología para Proyectos de Investigación e intervención
de Salud, sobre Atención Primaria en Salud y el derecho a la salud y al acceso a los servicios de salud como os
siguientes:
Canales de, F. H., Alvarado de, E. L. y Pineda, E. B. ”Metodología de la Investigación. Manual para el desarrollo de
personal de Salud”. O.P.S. 1.986.
Polit, D. y Hungler, B. “Investigación Científica en Ciencias de la Salud” Interamericana. Mc Graw-Hill. Traducción de
María T. Aguilar. 4ª Ed.1.991.
Briones, Guillermo. “Métodos y Técnicas de Investigación para las Ciencias Sociales. Ed. Trillas. 1.998. 3ª Ed.
Starfield, Bárbara. “Primary Care” Balancing Healths Needs, Services and Technology. Oxford University Press. N. Y.
1998
Es necesario además, citar la fuente más importante sobre las pruebas estadísticas empleadas. Si se ha utilizado
una hoja de cálculo de terminada, también debe identificársela debidamente, por ejemplo SPSS 20.0

1
1 Esta guía es válida para la concepción del plan de
trabajo así como para la preparación del informe final
de un proyecto de investigación en Salud y como
apoyo en la comprensión del proceso de investigación.

La guía se aplica redactándola, respectivamente, en la

conjugación indicada según uno y otro, es decir, a
futuro si se usa en el plan o protocolo (“se espera
comprobar”, “se desea obtener”. etc.) o en presente y
pasado cuando se usa para la presentación del informe
y los resultados del proyecto : “se observa que” , “se
pudo comprobar que”. Este documento se elabora a
partir de una guía original elaborada y aprobada para
4° y 5° nivel en el 2.001 por la Dra. Nancy González.
Fue consignada por la Prof. Rosalba Urosa Salazar.
Cualquier error, omisión o confusión, sin embargo, no
es imputable a las dos profesoras antes nombradas
sino a quien suscribe ya que he modificado el texto
original, en especial insertando ejemplos ilustrativos
como refuerzo de carácter didáctico para las distintas
partes del documento.

2
Debemos tener muy presente que un plan de
investigación no debe convertirse en un molde rígidos
que no pueda ser modificado posteriormente si la
realidad así lo exige. Los proyectos se enriquecen en
su proceso de ejecución bien sea porque mejoran
nuestras habilidades para realizarlo, porque se dispone
de recursos diferentes a los contemplados inicialmente
o porque aparecen nuevas oportunidades e ideas o
nuevas aristas del tema que no existían o que no
habían sido percibidas al comienzo de su
emprendimiento. Diseñar un buen plan es clave para
el éxito de cualquier iniciativa y eso es particularmente
cierto en el desarrollo de la Ciencia y la Investigación.
Especialmente en circunstancias difíciles y de escasez,
el planeamiento es clave para lograr de forma eficiente
y segura los objetivos y metas propuestos, no importa
el tiempo que requiera hacer un buen plan. Además, es
la única forma de lograr su aprobación por parte de los
encargados de autorizar su contenido y su ejecución
práctica o de otorgarle los recursos y el apoyo
institucional que requiera.

Nelson Croce. U. C. V. . Mayo de 2018

3
1. Título, autores e Índice

1.1.Título y autores. El título debe reflejar el contenido y los objetivos principales del
proyecto. Debe ser expresado de forma concisa y completa a la vez y en el orden
apropiado. Se coloca como autores los nombres de las personas que crean el informe,
que son responsables por sus contenidos y a la vez comparten los méritos académicos
por ´su autoría intelectual y material. Si se trata de más de un autor, se colocan
sucesivamente por orden alfabético según el primer apellido, seguidamente se coloca
la inicial del primer nombre. Si existe un colaborador del proyecto, se coloca en
“Agradecimientos”, después del título, indicando su aporte, por ejemplo por el
suministro de información y apoyo logístico o por su asesoramiento. En la parte inferior
de la página del título y autores, se identifica la institución y dependencia a la que está
adscritos y su grado académico y profesional y su especialidad
Ejemplo:
"DETECCIÓN DE LESIONES PRECANCEROSAS EN CUELLO UTERINO DE MUJERES EN
LA REGIÓN DE MANIAPURE, EDO. BOLÍVAR"

Andrés Fuenmayor1, Carlos Fernández1, Verónica Pérez1, José Coronado1, Maira Ávila2,
Andreína Fernandes2 Jairo Fuenmayor3
1
Estudiante de Medicina de la Escuela Luis Razetti, Universidad Central de
Venezuela.2Instituto de Oncología y Hematología- MPPS. 3Universidad Central de Venezuela.

1.2. Índice general. Consiste en la enumeración de las partes del documento, de sus
contenidos según títulos y subtítulos con indicación de los respectivos números de
página de inicio. Se suele agregar el índice de tablas e índice de gráficos. Si el trabajo
excede las 10 páginas, es conveniente organizarlo por capítulos y secciones y sub-
secciones, los cuales deben numerarse.
1.3. Resumen (abstract). Consiste en un condensado del contenido del estudio lo más
breve posible, explicando los objetivos, métodos y hallazgos o resultados. En el caso

4
de que el documento se publique, es imprescindible la traducción de este resumen al
inglés u otro idioma.
Es necesario aplicar normas al respecto según Vancouver o según APA relativo
al tamaño, contenido y redacción del resumen y del título del trabajo. Si se trata de un
documento extenso y un asunto de relativa complejidad y nivel teórico, resulta
conveniente incluir una Introducción en la cual se pueda expresar de forma mas
extensa que en el resumen, las ideas principales del estudio y los hallazgos y
resultados más significativos.
Ejemplo 0.
RESUMEN La ventilación mecánica (VM) es una estrategia terapéutica muy
utilizada en el paciente crítico. La duración del soporte ventilatorio depende de la
condición del paciente y evaluar variables objetivas al ingreso permite tomar decisiones
clínicas precoces. Objetivo: Determinar los predictores tempranos de la duración de la
VM, con énfasis en la edad y la relación presión inspirada de oxigeno/fracción inspirada
de oxigeno (PAFI), en pacientes adultos de la unidad de terapia intensiva del Hospital
Universitario de Caracas, desde julio a diciembre 2015. Métodos: estudio descriptivo,
retrospectivo. Muestra recolectada por revisión de historias clínicas, conformada por
143 pacientes que ameritaron VM por más de 24 horas. Se estudiaron variables
clínicas y de laboratorio y se relacionaron con el tiempo en VM. Resultados.

Palabras Clave: Ventilación mecánica, paciente crítico, score SOFA, score

APACHE II.

2. El Problema o tema del estudio. Se refiere al objeto de estudio, que en en nuestro

ámbito académico específico está englobado en el dominio de la Salud Pública, la
Epidemiología y la Promoción de la Salud.
2.1. Planteamiento, delimitación y formulación del problema : Definir con precisión
el objeto de investigación presentando el problema en su totalidad, en su entorno y
contexto original e identificando los sujetos y conglomerados sociales afectados por el
problema de que se trate así como los protagonistas dentro del mismo tales como
personas en riesgo, pacientes, portadores de enfermedades, personal de salud,
instituciones involucradas, beneficiarios de programas de salud, individuos excluidos de
éstos, proveedores de servicios, materiales equipos médicos y medicamentos, etc.

5
Ejemplo 1. Selección e identificación del tema específico del
estudio.”Sindrome Metabólico”

El Síndrome metabólico es un cuadro clínico muy serio que comporta una serie
de riesgos para la salud de la población pero el problema de estudio en un
proyecto pudiera estar constituido, en lugar del Sx Met en sí, por aspectos muy
específicos del tema, como podrían ser : a. fallas o subregistro en su diagnóstico,
b. irrespeto del seguimiento de los protocolos respectivos por parte del personal de
salud o discutir las metodologías alternativas para su diagnóstico c. las dificultades
para completar los cuatro indicadores necesarios en la construcción del
diagnóstico¨: Obesidad, Dislipidemia, Diabetes e Hipertensión. d. Igualmente el
tema de investigación podría ser la prevalencia de este Sindrome en una cierta
población y sus frecuencias por sexo y grupo etario o una combinación de algunos
o todos los anteriores.

6
Si bien los criterios de magnitud, trascendencia y vulnerabilidad son claves para
seleccionar un problema de salud pública, los temas escogidos para el proyecto a
realizar son aspectos específicos de esas patologías como serían los siguientes:
dificultades para el diagnóstico, barreras en el acceso a los servicios de atención y
a los medicamentos, incumplimiento o abandono de los tratamientos, falta de
apoyo familiar, desconocimiento y desinformación sobre el problema, bajo nivel
educativo falta de programas de prevención, escasez de personal inexistencia de
servicios o especialidades médicas en el centro de atención, sub-registro o mal
registro de los casos ocurridos, mala praxis (del facultativo), iatrogénesis médica
del método, procedimiento o protocolo aplicado o recomendado), costos de los
exámenes y de los tratamientos etc., etc. La patología es una parte importante del
problema PERO NO ES EL PROBLEMA PROPIAMENTE DICHO en un proyecto
de salud. Por ejemplo, Difteria puede ser una patología que constituya una
amenaza para la salud colectiva e individual, pero un proyecto sobre este tema
tendrá como problema algún aspecto concreto relacionado con ella como pudiera
ser: la falta de protección y de cobertura vacunal suficiente, oportunidades
perdidas en razón de su escasez, carestía o mala administración, la falta de
información respecto a la enfermedad en la población observada, falla de la
cadena de frio, u otros.

7
El problema de salud seleccionado por el estudiante no puede, o no debe, ser un
problema exclusiva o predominantemente clínico aunque debe estar en sincronía con
éste. Debe quedar en evidencia la vinculación entre lo clínico y lo epidemiológico a
través del uso y aprovechamiento de ambos métodos dentro de los estudios de salud.

2.2 Justificación e interés del proyecto e importancia del problema : Debe

exponerse de forma clara la significación e importancia del problema a estudiar y el
aporte al conocimiento que genere este trabajo en el área correspondiente (Salud
Pública, Epidemiología, la familia y la comunidad entre otros), especificando su
eventual impacto en el problema

La justificación procura demostrar que se trata de un tema de interés y por tanto, que
contiene aspectos novedosos o al menos una actualización del mismo. Debe así mismo
demostrarse que se trata de un proyecto viable, realizable. La justificación no solo se
borda en el plan y protocolo sino que vuelve a tocarse en el informe final, añadiendo un
comentario s obre las posibles limitaciones del estudio. En Salud los proyectos se
justifican por la posibilidad de realizarlos-- en particular por disponer del acceso a la
información necesaria-- por su contenido novedoso y por la importancia del tema, que a
su vez depende de la escala del problema, de su impacto epidemiológico y social, y de
su interés científico (Interés y utilidad del Proyecto) y la posibilidad de tener no solo un
mayor conocimiento del problema sino de la forma de superarlo, de manejarlo
adecuadamente o de prevenirlo en el futuro.

La Justificación incluye la factibilidad de la investigación y debe dar respuesta

satisfactoria a la interrogante siguiente: ¿resulta viable el proyecto según los recursos
de que disponemos, el tiempo de ejecución y nuestro dominio del tema?. Si realizar el
proyecto implica costos mas o menos importantes, es en este punto que debe aclararse
si se requieren recursos y fondos para ello y cual va a ser su procedencia mas
probable. Si el proyecto se encuentra dentro de las líneas de investigación de la
institución o grupo al que pertenecen sus autores, es muy recomendable que esta
característica sea resaltada.

8
3. Objetivos: Se refiere a los propósitos de la investigación y resultados que se espera
obtener gracias a ésta como respuesta a los problemas analizados y a las preguntas
planteadas. Los objetivos de un estudio, cumplen con las siguientes cualidades:
a.. deben ser concretos, claros y mensurables
b.. deben responder a: i. qué se desea investigar, ii. a quiénes se va a
investigar, iii. en qué momento o cuándo iv. en dónde se investigará y v. debe
especificarse el tipo de diseño a utilizar, es decir, el cómo se va efectuar el
proyecto.
Los objetivos suelen ser varios, rara vez en un proyecto se aborda un solo objetivo
aunque puede distinguirse entre el objetivo principal y objetivos secundarios o
específicos..(Ver de nuevo ejemplo N°1 acerca del Sx. Met.) Los objetivos específicos
son sub/objetivos derivados del objetivos principal o vinculados indirectamente de éste.
Los objetivos están estrechamente relacionados con las hipótesis pues constituyen la
base de éstas.
En proyectos de intervención los objetivos pueden incluir metas, es decir, resultados
mensurables como por ejemplo, mejorar el margen de sobrevida de los pacientes,
aumentar la cobertura vacunal en un determinado porcentaje, incrementar el nivel de
conocimiento sobre el tema en las personas evaluadas, etc.
Aspectos bioéticos: cuando así lo requiera el estudio, particularmente en estudios de
intervención, se contempla la observancia de las normas del Protocolo o Declaración
de Helsinski2 de la Asociación Médica Mundial promulgada en 1064, última
actualización en mayo de 2015, de la cual citamos estos numerales:
5 El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe
incluir estudios en seres humanos.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender

las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos).
Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a
través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de
calidad.

2
https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-
investigaciones-medicas-en-seres-humanos/

9
4. Marco teórico: Consiste en describir la relación entre el “objeto de estudio” y los
sistemas teóricos o conceptuales que puedan ayudar a aclarar las ideas y a mejorar la
comprensión del tema, dejar establecida la relación entre la teoría que guía a la
investigación y la realidad objetiva que se percibe como objeto o problema de
investigación, si es posible, conceptualizar el problema a través de un modelo que sea
útil para clarificar los conceptos y las mutuas relaciones de las unidades conceptuales
(relaciones entre variables) previstas en la investigación. Ello implica la asunción por
parte de los integrantes del equipo, de una postura intelectual frente al problema y la
adscripción a una visión y una actitud frente al mismo sin renunciar a la objetividad del
estudio.
Debe contener una teoría válida sobre el problema a estudiar. Es crucial que se
planteen las distintas corrientes del pensamiento y los diferentes enfoques o posiciones
sobre el problema, independientemente de que los ejecutantes del proyecto compartan
uno u otro, todo ello en un tono de apertura, tolerancia y de libre discusión de las ideas.
La discusión libre de dogmatismos es típica de la Ciencia. Las ideas contrapuestas
deben ser parte de la investigación, del marco teórico. La evidencia aportará elementos
a favor de uno u otro enfoque.

Ejemplo 2. Edad de la Menarquia. Enfoques divergentes y evidencias

contrapuestas
El caso del estudio sobre los condicionantes de la edad de la menarquia es un ejemplo
muy gráfico al respecto. Distintos autores presentan explicaciones divergentes sobre la
variariabilidad de la edad de ocurrencia de dicho evento biológico. Más aún, algunos
defienden que ha disminuido en el tiempo –por cierto sin aportar indicadores
contundentes al respecto.—por causas del mejoramiento del nivel de vida de la
población mundial. Para otros, por el contrario, la edad de la menarquia no ha
disminuido sino simplemente hay estratos de la población que han empeorado su salud
nutricional y han provocado la aparición de una menarquia prematura. Esos estratos,
según algunos autores, son de ingresos elevados y disponen de recursos para ingerir
alimentos costosos pero de bajo valor nutricional, dentro de la modalidad del fast food .
Pero según otros autores se trata de estratos de bajos ingresos que fundamentalmente
consumen calorías vacías con efecto similar en su organismo, ocasionando trastornos
metabólicos que a su vez conducen a la menarquia temprana. Ambos coinciden en
que esos cambios hormonales se asocian a un elevado IMC. Como puede apreciarse,
lo biológico está íntimamente vinculado a lo social y lo cultural.

10
Incluye una síntesis de la literatura sobre el problema más un buen análisis de la
misma, con énfasis en los aspectos epidemiológicos y de promoción de la salud
relacionados. Debe integrar y citar al menos dos artículos clave sobre el tema
publicados en revistas indizadas.
6.3. . Referencias utilizando las normas de Vancouver .3 o normas APA (anexo, con
ejemplos ilustrativos)
Descripción general de las normas.
Los Requisitos de Uniformidad para manuscritos presentados en revistas biomédicas,
más conocido como Normas de Vancouver, son un conjunto de normas para la
presentación de artículos para su publicación en revistas médicas
Es el resultado de una reunión de los principales editores de revistas médicas,
celebrada en Vancouver, Canadá, en 1978. Su intención era establecer unas
directrices sobre el formato que debían tener los manuscritos enviados a sus
revistas. Estasdirectrices orequisitos se publicaron por primera vez en 1979 con el título
de Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. En ellos
se incluyeron los formatos para las referencias bibliográficas elaborados por la National
Library of Medicine (NLM) de Estados Unidos. Este grupo, que llegó a ser conocido
como el Grupo de Vancouver, creció y evolucionó hasta convertirse en el International
Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), que se reúne anualmente y aún hoy se
ocupa de revisar estas directrices y actualizarlas. Por lo tanto, una parte de estos Requi
sitos de uniformidad…, se ocupa de la forma deredactar las referencias bibliográficas, t
omando como base el estilo de la NLM.

Es aconsejable insertar un glosario o un conjunto de definiciones con los términos más

importantes para el proyecto a partir de las distintas definiciones manejadas por
diversos autores citados en el trabajo. También es importante indicar el conjunto de
antecedentes del tema y la investigación, en particular los referidos a aspectos
históricos revelevantes para el trabajo. El análisis de los antecedentes incluye un
examen de los aspectos tecnológicos de la Ciencia Médica en el tema del estudio.
Ejemplos 3. Ejemplo 3.1.Helycobacter: un siglo de debates en espera de los
medios técnicos idóneos
La salud y la medicina no son fenómenos ahistóricos sino por el contrario, están marcados
por la historia. La infección por helycobacter pilori es muy buen ejemplo de ello. Por años

3
New England J. Med (special report) 1997; 336 (4): 309-315.

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se aceptó la inviabilidad de que microorganismos tan perjudiciales fueran capaces de
sobrevivir en un medio ácido como la mucosa estomacal, solo la persistencia de algunos
investigadores y el avance de la microscopia electrónica y la endoscopia permitió, luego de
un siglo de esfuerzo y polémicas, concluir en la demostración palpable de que esa
explicación se trataba en realidad de una falacia, es decir, de una afirmación falsa con
apariencia de verdad. Se desarrollaron métodos alternativos a la endoscopia para
identificar la presencia de este patógeno en el endotelio estomacal tales como cultivo de
heces y análisis cromatográfico de los gases exhalados por el paciente y enzymas del
helicobácter presentes en la sangre

Ejemplo 3.2. Ventilación Mecánica Asistida. “Es relevante señalar, que los antecedentes
históricos de la ventilación mecánica datan desde el año 1.530, cuando Paracelso colocó
un tubo en la boca de un paciente y lo insufló con un fuelle, pero no fue hasta el año 1.543
cuando Andrés Vesalius inició la ventilación artificial al conectar la tráquea de un perro a un
sistema de fuelles. Más tarde, en el año 1.952 Ibsen crea las primeras unidades de
cuidados respiratorios. En Venezuela, el pionero de la ventilación artificial fue el Dr. Roberto
Lucca en el año 1.955, quien se encargó del manejo de los pacientes en estado crítico en
el cuarto de recuperación de anestesia del Centro Médico de Caracas. Posteriormente, en
el año 1.962 el Dr. Máximo H. Trujillo, fue quien inauguró la terapia intensiva del Hospital
Universitario de Caracas y quien se encargó de los pacientes críticos y ventilados en dicha
institución”

Ejemplo 3.3. Antecedentes de la Amigdalectomía.”En el siglo XVIII, Philip Syng Physick,

el padre de la cirugía norteamericana y cirujano del hospital de Pennsylvania, tras estudiar
los instrumentos ideados por Sharp y Benjamin Bell y motivado por el temor a la
hemorragia secundaria a la cirugía utilizó fórceps para la extracción amigdalar,
instrumentos que posteriormente derivarían en las guillotinas para amígdalas,
desarrolladas por primera vez por MacKenzie a finales del siglo XIX y que posteriormente
sufrieron pocas modificaciones. La más importante de dichas modificaciones llegó en 1912
por parte de Grinfield Sluder, cuyo tonsilotomo fue el que tuvo mayor difusión llegándose a
utilizar hasta bien entrado el siglo XX.(6) En consecuencia estas técnicas no conseguían la
extracción completa de las amígdalas, sino que se realizaban únicamente amigdalectomías
parciales. Esto se debía no sólo al material quirúrgico rudimentario o a defectos de la
técnica quirúrgica per se, sino también a la inexistencia de analgesia y anestesia, con el
consiguiente movimiento del paciente. Es por ello por lo que la introducción de las
guillotinas fue crucial, puesto que permitían una amigdalectomía casi completa en el menor
tiempo posible. La primera amigdalectomía por disección que se realizó bajo anestesia
general con gas éter se stribuye a Crowe en el departamento de Otorrinolaringología del
Hospital John Hopkins en 1917, realizó estudios sobre la relación de las infecciones de las
amígdalas palatinas, la nasofaringe y la afectación sistémica. Se documenta en su carrera
profesional más de 1000 amigdalectomías entre 1911 y 1917, y se le atribuye el uso del
abrebocas que lleva su nombre.(7) Durante la primera mitad del siglo XX se utilizó
ampliamente el tonsilotomo, el más famoso de los cuales fue el de Sluder como ya se ha
comentado, y no fue hasta casi finales de siglo en que se impuso definitivamente la

12
amigdalectomía por disección bajo anestesia general.(8) En la actualidad, se debate acerca
de los retos de la cirugía tonsilar, dentro de estos retos se encuentran: la disminución del
dolor postoperatorio, del sangrado intraoperatorio y la prevención de otras complicaciones
quirúrgicas.

Así mismo, resulta sumamente útil especificar y presentar los antecedentes sobre
normas jurídicas que regulan el tema, campañas y programas de salud puestas en
práctica por las autoridades competentes o por iniciativas particulares y los eventos
más llamativos registrados sobre el problema que pudieran capturar la atención de
los investigadores y despertar el interés del lector. Igualmente sobre la
institucionalidad que gira alrededor de determinado tema de salud.
Ejemplo 3. El misterio de la muerte súbita del recién nacido y el rol de las
sociedades médicas en la investigación.
La muerte súbita del recién-nacido fue un tema abordado por las sociedades de pediatras y
por algunos investigadores preocupados por el problema. A falta de explicaciones válidas
sobre este drástico fenómeno, los pediatras comenzaron a sospechar del hábito tabáquico
del entorno familiar, de los antecedentes de IRA y de la ausencia de lactancia natural en
las víctimas de este fatal incidente. Por cierto es un clásico ejemplo de sinergia entre
factores y multicausalidad. Antes de que hubiera una hipótesis válida desde el punto de
vista endocrino, se apeló a la evidencia epidemiológica sobre la confluencia de estos tres
factores en los casos registrados (este ejemplo también ilustra como opera la relación entre
la investigación epidemiológica y la biomedicina).
Mediante la educación del paciente y la aplicación de medidas preventivas, se produjo la
disminución de la mortalidad por este síndrome: el éxito de las medidas terapéuticas es la
confirmación del diagnóstico presuntivo. Seguidamente comenzó a aparecer una
explicación del desencadenante inmediato: un nivel visiblemente bajo de serotonina en los
fallecidos en comparación con niveles altos en recién nacidos sanos o en fallecidos por
causas distintas a esta. El mecanismo de nivel de oxigeno-respiración requiere de la
serotonina para mantenerse, sin un nivel óptimo de esta, la respiración se detiene. La
nicotina del tabaco en el entorno físico del lactante, la carencia o insuficiencia de leche
materna y del acto del amamantamiento asi como el antecedente de IRA, interfieren con la
producción de serotonina, el eslabón más débil de la cadena. La institucionalidad que
albergó e impulsó la investigación fue la de las sociedades médicas, es decir, los pediatras
organizados pues estaban directamente preocupados por el problema y además, afectados
directamente como actores sociales o protagonistas de las estrategias para enfrentarlo..

13
5. Hipótesis y Métodos de trabajo:

5.1. Hipótesis de Trabajo Las Hipótesis consisten en las conjeturas expresadas por el
investigador acerca del comportamiento y la situación de los fenómenos estudiados y
de las relaciones entre las variables observadas. Las hipótesis están íntimamente
relacionadas con los objetivos y deben estar vinculadas con la revisión teórica del
tema, ser atinentes al problema investigado así como ser susceptibles de
comprobación con observaciones empíricas. Las Hipótesis deben ser explícitas, aún
en los trabajos de carácter descriptivo, es decir, debe ser expresadas pues asi se
exponen con más claridad en comparación a si se mantienen subterráneamente. La
peor hipótesis siempre es mejor que no tener hipótesis ya que ellas son el hilo
conductor de la investigación. No es recomendable usar la redacción de las hipótesis
en forma de condicionalidad ni en forma de pregunta.

En los estudios cuantitativos se requiere elaborar y someter a prueba Hipótesis

estadísticas conceptualmente claras y precisas, donde se especifique el tipo de
descripciones y asociaciones estadísticas entre las variables estudiadas que se desea
demostrar. Estas pueden ser de una cola o de dos colas y expresarse como hipótesis
nula o como hipótesis alternativa según lo planteado en el marco teórico y en el
propósito del proyecto. Debe de haber tantas hipótesis como objetivos específicos.

5.2. Materiales y métodos (métodos, diseño metodológico)

5.2.1. Tipo de diseño a utilizar y justificación de su elección: analítico, exploratorio,

descriptivo o de prevalencia, explicativo. cuasi-experimental, comparativo, entre
otros apropiados para este nivel de SP. Especificar si se trata, de un estudio de
intervención o si es de tipo observacional. En un mismo estudio conviven, por lo
general, dos o más niveles. Un estudio puede ser descriptivo y la vez contener
una dimensión explicativa o analítica. Los descriptivo es de por sí una dimensión
valiosísima pues significa dar luz sobre la magnitud del problema, su extensión y
su gravedad. Por ello se exige que las muestras de este tipo de estudios

14
 garanticen una alta representatividad.
5.2.2. Definición de la población a estudiar. Especificar la población (universo
estadístico) a la cual se refieren la teoría y las hipótesis y dentro de la cual ellas
adquieren significación. Delinear el tipo de Universo: finito, infinito o hipotético.
Homogéneo o heterogéneo.
Precisar donde se localizan los individuos a estudiar (Unidad estadística de
Observación) y si se requiere el consentimiento de éstos para formar parte de la
investigación. Presentar criterios de inclusión y exclusión de los sujetos a ser
incluidos en el estudio. Qué se le va a informar al sujeto observado, en particular
garantía del anonimato de la información, motivación y finalidad del estudio, etc.
5.2.3. Exponer y justificar el Tipo o técnica de muestreo a utilizar. Plantear la
forma de selección de la muestra (exploratoria, aleatoria, estratificada, de
conveniencia, disponible, etc)
5.2.4. Tamaño de la muestra disponible y justificación del mismo según el error
aceptable, el tiempo y los recursos existentes. Generalmente se tiene un tamaño
muestral determinado y luego se estima el error de muestreo correspondiente
según la varianza de una muestra exploratoria. Pocas veces se puede proceder
al contrario, es decir, fijar el error aceptable y en base a él despejar o estimar el
valor del tamaño muestral. Esto último sucede solo cuando la toma de la
muestra no implica costos importantes por paciente y cuando la cantidad de
pacientes disponibles no está una limitada en tiempo ni en volumen ni en
calidad del dato.
5.2.5. Selección de la muestra en base a la representatividad y factibilidad de
obtenerla en el tiempo estipulado para la actividad. Establecer si se necesita
realizar comparaciones entre grupos o muestras (Ver ejemplo 4) y
específicamente, trabajar con datos pareados .Si fuera el caso, conformar
muestras dependientes (sea pre test y pot test o sea mediciones paralelas)
justificando y explicando sus ventajas .y viabilidad, sobre todo la garantía del
control de variables. En un mismo estudio puede emplearse análisis con
muestras no dependientes y seguidamente hacer cruces de variables, como
puede verse en el ejemple expuesto seguidamente.

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EJEMPLO 4. Comparación de técnicas quirúrgicas en amigdalectomia.
“El objetivo del presente trabajo es evaluar y comparar la técnica de amigdalectomía fría versus
electrocauterio en pacientes pediátricos en el servicio de Otorrinolaringología del Hospital “Dr. Domingo
Luciani”. En el periodo comprendido de Junio a Septiembre de 2016. Métodos: Es un estudio tipo
prospectivo, aleatorizado, de corte transversal, comparativo de técnicas quirúrgicas. Se estudiaron
pacientes con edad pediátrica intervenidos de amigdalectomía, en el período comprendido entre los meses
de junio a septiembre de 2016, se tomó en cuenta dos grupos de estudio asignados aleatoriamente:
pacientes intervenidos de amigdalectomía con técnica bisturí al frío (n=30) y otro grupo con
electrocauterio monopolar (n=41). Se evaluó el postoperatorio inmediato, mediato y tardío. Para variables
cuantitativas continuas, se aplicó la prueba t de Student para comparar medias de muestras independientes
y la prueba de la Mediana; en el caso de las variables nominales, se aplicó la prueba chi-cuadrado de
Pearson, la prueba exacta de Fisher y la regresión logística binaria”
Mas que le efectividad, lo que se quiere encontrar en este ensayo es una ventaja relativa de un método
frente al otro en cuanto presentar, probablemente, menos efectos colaterales.
En este ensayo se desestimó escoger muestras dependientes – es decir, aplicar el método A en una
amígdala y el otro método en la amígdala del otro lado--, aunque resultaba factible. Pero al cruzar entre si
ciertas variables, como son las de nivel de dolor y hemorragia, se aplica muestras dependientes. Es decir,
que si bien no se recoge la muestra mediante datos pareados, de forma subsiguiente se construyen – a
partir de los mismos datos—muestras dependiente como esa sobre complicaciones postquirúrgicas.

5.2.6. Diseñar los mecanismos o procedimientos para la toma de la información.

5.2.7. Cómo se va a seguir cada caso y frecuencia de los seguimientos, si se
trata de estudios longitudinales.
5.2.8. Qué está permitido hacer o no, durante el estudio (en estudios de
intervención: p ej. uso de medicamentos, comunicación entre los grupos
estudiados, etc).
5.2.9. Qué se considera como violaciones o incumplimientos de protocolo.
5.2.10. En los diseños experimentales y en todos aquellos estudios que requieran
el uso de tecnología (laboratorio, exámenes especiales tales como resonancia
magnética, cuantificación de anticuerpos, exámenes de sangre, etc.) debe estar
descrita en detalle la maniobra experimental así como en estudios de
intervención (cuál es, cómo se va a realizar, frecuencia de aplicación de la
misma, dosis, placebo o descripción de la maniobra comparativa) de forma que
pueda ser reproducida por otros investigadores o descripción de la técnica
utilizada y forma de interpretación de los resultados en los casos de usos de
tecnología.

16
 5.2.11. Definición de las variables a ser medidas para cuantificar el resultado,
operacionalización de las mismas. Incluye los elementos siguientes:
5.2.11.1. Definición de las variables necesarias para responder los objetivos y
describir la población estudiada. Validación y confiabilidad de los datos.
5.2.11.2. Identificación de los indicadores necesarios para cada una de las
variables, selección de los indicadores adecuados y cantidad de los mismos,
combinación de indicadores en un solo índice (indicadores compuestos).
5.2.11.3. Validez de los indicadores y su confiabilidad
6.4. Definiciones operativas de las variables. Identificación de las variables
independientes y dependientes, clasificarlas de acuerdo a si son ordinales,--en
particular, binarias-- o nominales, o cuantitativas
EJEMPLO 5. COMPARACIÓN DE DOS REACTIVOS PARA PRUEBA DE
ALERGIA. Se debe usar la escala cuantitativa o la escala cualitativa?
Se quiere demostrar que la confiabilidad de dos reactivos para pruebas de piel son
equivalentes. Para ello interesa aplicar el nivel cualitativo el cual nos indica si el
paciente es positivo o negativo. Ello es la base de este examen paraclínico como
soporte del diagnóstico.
Si se utiliza el nivel cuantitativo o numérico para la comparación y para medir la
asociación entre ambos reactivos, los resultados son diferentes, pues ponen el
acento en la dimensión de la lesión en vez de registrar el hecho de que sobrepasen
el valor crítico de 2 cms.

El resultado obtenido, según se aprecia en el Gráfico anterior, indica un asociación media con
un valor de 64%. Según lo cual ambos reactivos no son equivalentes. En cambio, si se aplica el
nivel cualitativo, la conclusión es diferente: ambos reactivos tienen una asociación muy
elevada, la cual es de 95%, usando el coeficiente Gamma, a partir de los datos siguientes:

17
 Reactivo Hollister Ster

Negativ Positivo Total

o

Biodes Negativ 7 4 11
o

63,6% 36,4% 100,0%

Positivo 1 23 24

4,2% 95,8% 100,0%

Total 8 27 35

22,9% 77,1% 100,0%

La conclusión correcta es que los dos reactivos son igualmente confiables.

5.2.12. Control de sesgos (identificación de los posibles tipos de sesgo),

identificación de las variables confusoras o intervinientes.
EJEMPLO 6. FACTORES DE RIESGO PRESENTES EN PACIENTES DE Ca DE
BOCA, LARINGE Y FARINGE.

Antecedentes N° %

tabaquicos y alcohol 5 27.8

Tabaquicos 5 27.8
Válidos
no contributorios 8 44.4

Total 18 100.0
Fuente.H.U.C.

En el jemplo casi la mitad de los pacientes incluidos en la muestra no registran antecedentes. Esto es un
sesgo de información que puede deberse a que, a) algunos de ellos declaren no tener o no haber tenido
hábitos de consume de alcohol o tabaco pero b) también puede deberse a que no han sido registrado en la
historia clínica otros posibles factores de riesgo, como pudiera ser VPH en la cavidad orofaringea .
En ese mismo estudio se observó, contrario a lo esperado, que el tratamiento era mucho más
exitoso en pacientes de edades por encima de 60 años lo cual podía deberse directamente a la
edad o simplemente a que en esos pacientes la detección, por distintas razones, se hizo
oportunamente, en estadio I en el cual el pronóstico es mejor.
Resultado del tratamiento según grupo etario
Resultado de la intervención

18
 Sobreviviente Fallecido o con Total
Edad sano recidiva

1 9 10
59 ó menos
10.0% 90.0% 100.0%

6 2 8
60 ó más
75.0% 25.0% 100.0%

7 11 18
Total
38.9% 61.1% 100.0%
Los sesgos pueden ser de observación es decir de registro (de información y de memoria) y
de medición o también de muestreo.

6. Análisis propuesto para los datos.

6.1. Señalar cuál o cuáles van a ser las pruebas estadísticas a aplicar una vez
recolectada la información para la prueba de hipótesis y respuesta a los objetivos de
investigación.
6.2. Listar el cruce de variables a realizar y las estadísticas analíticas y descriptivas a
utilizar. Incluir el Plan de tabulación de acuerdo a los resultados esperados según el
punto 3.2 (Cuadros y Gráficos)

EJEMPLO 7. ENCADENAMIENTO ENTRE VARIABLES. El nivel educativo como variable condicionante directa
del riesgo de VPH y el grupo étnico como variable condicionante indirecta.
Cuadro 1. Cruce entre Nivel Educativo de las pacientes y * Presencia de VPH

Presencia VPH Total

Negativo Positivo

superior o secundaria 6 0 6
% dentro de niveleduc3 100.0% 0.0% 100.0%

primaria completa 11 4 15
Nivel educ.
% dentro de niveleduc3 73.3% 26.7% 100.0%

analfabeta o primaria incompleta 19 18 37

% dentro de niveleduc 51.4% 48.6% 100.0%
Total 36 22 58
% dentro del total 62.1% 37.9% 100.0%
En esta investigación se planteó la hipótesis de que, a diferencia de la cultura criolla, en las etnias
aborígenes existe un bajo riesgo de contagio de VPH bajo la premisa de que la promiscuidad es
inexistente en las etnias aborígenes. Según los resultados obtenidos en el estudio, la prevalencia global se
ubica en 35%, pero al analizar por separado ambos grupos étnicos, contrario a lo esperado, en las

19
pacientes de raza criolla la prevalencia fue de 20% mientras que en las mujeres indígenas ascendió a un
45,7%.
Por otro lado, se encontró que el nivel educativo es radicalmente distinto entre la etnia indígena y la
criolla, siendo éste un factor de protección contra el VPH (ver cuadro), El nivel educativo o de
escolarización es marcadamente menor en las poblaciones indígenas, con 90% de analfabetas o con
primaria incompleta frente a 30% en la población criolla de la localidad,, por lo que quedan menos
protegidas contra este tipo de enfermedades para las cuales la educación representa una barrera
protectora.

6.5. Justificar el tipo de análisis propuesto, sea descriptivo, analítico o explicativo..

6.3.1. Estudio piloto: Si es pertinente para el trabajo y realizable durante el
período académico, este debe estar debidamente justificado y descrito en
su totalidad. Cronograma de actividades . Altamente Deseable
6.5.1. Formato de recolección de la información necesaria para el estudio:
6.5.1.1. Desarrollar y probar el instrumento a utilizar para la recopilación de la
información requerida para el proyecto, dependiendo si se usa
procedimientos directos o indirectos.
6.5.1.2. Si se va a utilizar parte de un instrumento, debe de incluirse un resumen
4
del proceso de validación y características del instrumentos en cuanto a
confiabilidad, validez y consistencia interna.
6.6. Presupuesto y justificación del gasto (si es pertinente, es decir, si se incurre en
costos abiertos)

7. Ejecución y resultados (reporte final) para ser completado en Educación para la

Salud o en SP II (Capacitación)
7.3. Ejecución del Plan y el proyecto
7.3.1. Recolección de la muestra utilizando el instrumento diseñado para el
proyecto
7.3.2. Tabulación de los datos recolectados
7.3.3. Análisis estadístico de los datos obtenidos señalar el tipo de test o prueba
estadística utilizado o recomendable. En este particular, no necesariamente se
requiere el empleo de pruebas comparativas o de análisis de significancia, pero
4
http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guia-breve.pdf

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 sí el cálculo de indicadores tales como medidas de resumen (promedios, en
particular Me y Media) y otras medidas de posición y de dispersión, medidas
relativas y cálculo de coeficientes de dispersión y desigualdad, coeficientes de
sensibilidad y especificidad, riesgo absoluto y relativo, valores predictivos y
medidas relativas (tasas, proporciones, porcentajes, razones y números índices.
7.4. Resultados (informe final)
7.4.1. Presentación de los resultados en tablas (preferentemente) ó gráficos
(menos deseable como forma de presentación de resultados). Relación de los
resultados con las hipótesis y los objetivos del proyecto (protocolo). Niveles de
significancia alcanzados y su interpretación. Dejar explícitamente establecido el
nivel de significancia que se esperaba alcanzar en el análisis de los datos.
7.5. Discusión, conclusiones y recomendaciones (informe final)
7.5.1. Interpretar analíticamente los resultados y evaluarlos a la luz de las
hipótesis y objetivos en función a su relación causal, probabilísticos o
funcionales. Evaluar la generalización de los resultados obtenidos al universo.
7.5.2. Reconsiderar las hipótesis y las teorías relacionadas a la luz de los
resultados obtenidos.
7.5.3. Plantear nuevas investigaciones sobre el mismo problema, si es
necesario.
7.6. Referencias utilizando las normas de Vancouver. 5 (informe final)

Debe quedar muy claro que el plan es flexible y por lo tanto puede modificarse sus
contenidos conforme al avance y aprendizaje adquirido en el transcurso del mismo.
Así, algunas hipótesis puede ser añadidas o desechadas si los objetivos varían sin
que por esto se incurra en faltas a la ética o al rigor metodológicos en el proyecto.

5
New England J. Med (special report) 1997; 336 (4): 309-315.

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