PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tylol Hot 500 mg+4 mg+60 mg, pulbere pentru soluţie orală,
Paracetamolum/Chlorpheniraminum/Pseudoefedrinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

acest medicament.
 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul sau farmacistul.
 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tylol Hot şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Tylol Hot
3. Cum să utilizaţi Tylol Hot
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tylol Hot
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TYLOL HOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TylolHot conţine o combinaţie a trei substanţe active care acţionează asupra înlăturării
simptomelor gripei, răcelii şi altor infecţii ale căilor respiratorii.

Paracetamolul calmează durerea şi reduce febra. Clorfeniramina reduce rinoreea,

congestia nazală, hiperemia oculară şi lăcrimarea. Clorhidratul de pseudoefedrină are
acţiune puternică decongestantă asupra căilor respiratorii superioare.

Tylol Hot este indicat pentru tratamentul simptomelor de răceală, gripă şi alte infecţii ale
căilor respiratorii superioare prin prezenţa simptomelor enumerate:
- fatigabilitate
- febră şi cefalee
- rinoree
- congestie nazală
- strănut
- sindromul algic

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TYLOL HOT

Nu utilizaţi Tylol Hot

- dacă aveţi hipersensibilitatea faţă de componentele preparatului
- dacă aveţi insuficineţă renală sau hepatică severă
- dacă luaţi tratament concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei sau care a
fost stopat din administrare cu 2 săptămâni înainte de administrarea Tylol Hot
Aveţi grijă deosebită cînd administraţi Tylol Hot
- dacă faceţi parte din grupul pacienţilor cu tulburări hepatobiliare, renale, cardiace
sau pulmonare şi cu anemie preexistentă trebuie să administraţi acest medicament sub
supravegherea medicului
- dacă administraţi mai mult de 5 zile la copii sub 12 ani şi 10 zile la adulţi în
tratamentul simptomatic al durerii, iar în tratamentul febrei cu indici în jur de 39,5 0C nu
mai mult de 3 zile, doar dacă nu este recomandat de medic
- dacă aveţi tulburări cardiace severe, diabet zaharat, astm bronşic, glaucoma,
hipertiroidism şi hipertensiune
- dacă administraţi preparate antihipertensive şi/sau antidepresante
- dacă administraţi la copii cu vârsta până la 12 ani
- dacă sânteţi însărcinată sau alăptaţi
- dacă aveţi restricţie în administare de sodiu (conţine 450 mg bicarbonat de sodiu,
45 mg carbonat de sodiu anhidru şi 10 mg benzoat de sodiu per doză)
- dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de
glucoză galactoză sau insuficienţa zaharazei izolmatazei (conţine sucroză)

Interacțiuni cu alte medicamente

Nu s-au stabilit interacțiuni în cazul dozelor terapeutice. In cazul tratamentului de durată
cu doze mai mari, creşte efectul anticoagulantelor. Paracetamolul, administrat în doze
mai mari, pentru o perioada îndelungată de timp, poate interacționa cu cumarinele,
derivați indandione şi fenotiazine.
Alcoolul, barbiturice şi antidepresantele triciclice pot mări potențialul hepatotoxic al
paracetamolului. Dacă administraţi medicamente antiepileptice cum ar fi carbamazepină,
fenobarbital, fenitoină sau primidonă trebuie să reduceţi doza de paracetamol.
Clorfeniramină poate întârzia metabolismul hepatic al fenitoinei, astfel crescând
concentraţia plasmatică. Clorfeniramina cauzează deprimare nervoasă adăugătoare dacă
este administrată cu alcoolul, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, anxiolitice şi
antipsihotice.
Uneori, poate creşte tensiunea arterială în cazul administrării concomitente a
pseudoefedrinei cu decogestante, antidepresante triciclice, preparate ce reduc pofta de
mîncare, amfetamine ca psihostimulantele şi inhibitorii MAO.
Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu metildopa, blocante andrenergice α şi β,
guanetidină poate scădea eficiența acestora.

Sarcina şi alăptarea

Categoria B pentru paracetamol şi clorfeniramină. Paracetamolul se excretă în laptele

matern în cantităţi foarte mici, dar efectele acestuia asupra sugarului nu sunt cunoscute.
Clorfeniramina de asemenea se excretă în laptele matern. Din motiv că agenţii
antihistaminici cauzează hiperexcitabilitate şi influenţează asupra nou-născuţilor, mamele
care alăptează nu trebuie să-l administreze.
Categoria C pentru pseudoefedrină. Preparatul poate fi administrat doar în cazul cînd
beneficiul scontat justifică riscul pentru făt. Pseudoefedrina se excretă în laptele matern
şi poate cauza efecte adverse nou-născuților.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje

Poate apărea stare de oboseală în timpul tratamentului cu Tylol Hot, prin urmare este
necesar de a manifesta prudenţă cînd se conduc vehicule sau se manevrează utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TYLOL HOT

Tylol Hot se administrează oral, după cum este descris mai jos:
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 160 ml apă fierbinte ( ceaşcă standard) şi se
bea fierbinte. Se recomandă perioada de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4
plicuri în 24 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub

supravegherea medicului.

Pacienţii care consumă alcool nu trebuie să depăşească cantitatea de paracetamol zilnică

de 2g, din cauza hepatotoxicităţii.

În caz de supradozaj
În cazul supradozării adresaţi-vă medicului pentru spitalizare.
Paracetamolul poate provoca reacţii hepatotoxice. La adulţi efectele toxice ale
paracetamolului apar după administrarea preparatului în doze de 10 g. La copii
administrarea preparatului în doze până la 150 mg/kg nu provoacă efecte toxice.
Semnele precoce ale hepatotoxicităţii sunt greaţa, voma, hiperhidroza şi fatigabilitatea.
Se recomandă administrarea urgentă de acetilcisteină fără a aştepta rezultatele
determinării concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului. Se va efectua lavajul gastric
şi inducerea vomei cu siropul de ipecă.
Datorită particularităţilor metabolismului paracetamolului la copii incidenţa toxicităţii
severe şi fatale este relativ rară. Dacă doza administrată depăşeşte 150 mg/kg se va
determina concentraţia plasmatică a paracetamolului (după 4 ore de la administrare). Se
recomandă inducerea vomei prin administrarea siropului de ipecă.
Efectele toxice ale clorfeniraminei se manifestă clinic în câteva ore după ingerare. Se va
efectua tratament conform schemei de tratament a supradozării cu
antihistaminice/anticolinergice.
Supradozajul cu pseudoefedrină prezintă simptome ca anxietate uşoară, tahicardie şi/sau
hipertensiune moderată. Simptomele devin evidente în următoarele 4-8 ore după
ingerare. Toate simptomele sunt temporare şi nu este necesar tratament specific.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane
tratate)
- sedaţie, somnolenţă, amețeli;

Reacțiile adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar
mai mult de 1 din 10000 de persoane) sunt:
- trombocitopenie, leucopenie şi pancitopenie;
- reacţii alergice ca urticaria, inclusiv erupţii cutanate, eritem maculopapular.

Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de
persoane):
– neutropenie, purpura trombocitopenică şi agranulocitoză;
– tulburări ale somnului ca rezultat al excitării sistemului nervos central, halucinaţii;
– retenţie de urină

Reacțiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele

disponibile):
- anemie hemolitică;
- vedere înceţoşată,
- palpitaţii, aritmie (senzaţie de batăi rapide şi puternice ale inimii);
- hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale);
- xerostomie, inapetență, vomitare, diaree;
- hepatită;
- reacţii antimuscarinice pot apărea datorită maleatului de chlrofeniramină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:
farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TYLOL HOT

A se păstra la temperaturi sub 25 0 C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

Nu utilizaţi Tylol Hot după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tylol Hot

Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, maleat de
clorfeniramină 4 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg.
Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu 450mg, carbonat de sodiu anhidru 45mg,
benzoat de sodiu 10mg, sucroză 17556,95 mg, acid citric anhidru, acid tartric, povidonă,
galben de chinolină, aromă de lămîie.

Cum arată Tylol Hot şi conţinutul ambalajului

Tylol Hot se prezintă sub formă de plicuri cu pulbere cu granule fluente, de culoare alb-
galbene şi albe, şi cristale incolore, cu miros de lămîie.
Este disponibil cite 12 plicuri împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de
carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Umraniye, Istanbul,
Turcia.

Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce,
Turcia.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.