Validaciones GMP

Prueba
Nombre: Benjamín Hernández Morla
Fecha:29/01/20
La prueba tiene una duración de dos horas. De 20:00 a 22:00 horas
Puede enviarla a mi correo mandonae@uchile.cl o subirla a u-curso, ítem tareas.

Marcar la o las alternativas correctas. Se considerará puntaje parcial de las preguntas con más de
una alternativa, pero en el caso que marque una opción incorrecta se deja sin puntaje la
pregunta.
Ponderación:
Preguntas de Alternativas: 80%
Preguntas de desarrollo: Desarrollo 20%

1. Las GMP, tienen como objetivo

a. Evitar reprocesos y pérdidas de tiempo
b. Evitar la contaminación cruzada y confusión
c. Evitar la contaminación cruzada y los controles finales
d. Lograr la certificación y el prestigio como laboratorio
e. Poder exportar un producto

2. Es posible evitar la contaminación cruzada:

a. Con un flujo adecuado de equipos, personal y materiales
b. Evitando que trabajen personas enfermas o con heridas abiertas
c. Con una limpieza validada de los equipos
d. Con buen manejo de aire
e. Controlando los puntos críticos

3. De acuerdo a las BPM:

a. El personal con experiencia debe recibir las instrucciones verbalmente,
b. Siempre las instrucciones se deben recibir por escrito.
c. Se pueden recibir instrucciones en forma oral o escrita, si tiene experiencia
d. Sólo instrucciones escritas al personal sin experiencia.
e. Las instrucciones escritas sólo para procesos delicados.

4. Se realiza validación concurrente

a. Después de cambios de equipos
b. Cuando hay un cambio importante del proceso
c. Antes que el producto salga al mercado
d. Cuando el producto está en el mercado
e. Al iniciar la etapa de investigación del producto.

5. La finalidad de un plan maestro de validación es:

a. Entregar los criterios de aceptación de los parámetros controlados en la
validación
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b. La programación de actividades de validación de una empresa
c. Entregar el programa de validación de un producto
d. Dar los principales lineamientos de validación de una empresa: personal, fondos
entre otros.
e. Dar las prioridades de validación de una empresa.

6. Para la revisión periódica de un producto se considera:

a. Informes de devoluciones.
b. Reclamos
c. Auditorías
d. Análisis de control de calidad
e. Informes de venta del producto

7. Referente al protocolo de validación de un producto, es válido lo siguiente:

a. Corresponde al programa de validación de una empresa
b. Es el programa de validación de un producto
c. Contiene los límites de aceptación de los parámetros
d. Contiene los equipos involucrados en La validación
e. Contiene los resultados de la validación

8. Para asegurar los resultados de validación, es relevante:

a. Que el personal esté calificado y trabaje con POES
b. La documentación
c. Las instalaciones
d. Los registros
e. Los sistemas de apoyo crítico

9. Procedimiento cero, es
a. El primer procedimiento para capacitar al personal nuevo
b. El procedimiento que da las directrices para hacer procedimientos
c. El procedimiento que da las directrices para controlar un procedimientos
d. El procedimiento que da las directrices para controlar un procedimientos
e. Procedimiento que a las directrices almacenar materias primas

10. Según BPL:

a. Se puede subcontratar análisis
b. Los análisis a realizar son solicitados verbalmente o por escrito
c. Análisis sólo con métodos farmacopeas, más confiables
d. Es necesario monitorear las condiciones ambientales
e. Estándares certificados

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 11. Validación

a. Evidencia documentada de un proceso conduce efectivamente a los resultados

esperados
b. Disminuye los costos porque evita reprocesos
c. Se valida el uso de procedimientos, probándolos con muestras
d. Se analizan cuatro lotes consecutivos
e. Proceso validado se revalida una vez al año

12. Recalificación de personal por:

a. Cambio aspecto regulatorio, aunque no cambien los procedimientos
b. Producto de auditoría, en que se encuentran muchos desvíos
c. Cuando han pasado seis meses sin trabajar en un tema en que está calificado
d. Personal nuevo, que no aprueba capacitación
e. Cambio del procedimiento

13. Programa de capacitación DEBE INCLUIR

a. Relator
b. Participantes y su firma
c. Tema
d. Documentación
e. Firma Director técnico

14. Equipo con calificación de diseño incluye:

a. Documento de prueba que equipo funciona dentro de los límites
b. Características del equipo según lo solicitado
c. Manual de uso
d. Satisface necesidades del laboratorio
e. Documentación completa antes de instalación

15. Calificación de instalación incluye

a. Ubicación en lugar adecuado y Servicios de apoyo critico
b. Manual de uso
c. Procedimientos operativos estándares
d. Prueba de funcionamiento de tres lotes
e. Calibración del equipo

16. Calificación de operación

a. Pruebas de funcionamiento sólo en condiciones normales
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b. Pruebas de funcionamiento sólo en condiciones de peor caso
c. Pruebas de funcionamiento con trabajo habitual de trabajo, con suficiente número
de muestras
d. Pruebas de funcionamiento en condiciones normales y peor caso
e. Pruebas en condiciones extremas de funcionamiento

17. Condiciones previas para validación

a. Personal, instalaciones, sistemas calificados
b. Métodos analíticos validados
c. Métodos de limpieza validados
d. Procesos optimizados
e. Equipos calificados

18. Referente a los sistemas de aire, son válidas las siguientes afirmaciones
a. Los requerimientos de aire, tipo y ubicación de los filtros, están entre los
niveles de protección de los productos
b. Durante la calificación de desempeño se debe comprobar que el equipo
cumple con el diseño
c. Para controlar un sistema de manejo de aire calificado, lo más importante es la
temperatura
d. Los límites de tolerancia, se especifican después de la instalación de los filtros
e. El ambiente de manufactura es crítico para la calidad del producto, esto incluye
solamente, luz, temperatura y humedad

19. Referente a validación de limpieza

a. Sin la validación de limpieza no se puede garantizar la calidad seguridad y eficacia
b. El peor caso en la validación de limpieza, se refiere al producto más difícil de
fabricar
c. Peor caso para validación de limpieza se refiere al producto de mayor frecuencia
de fabricación
d. Los únicos criterios límites para un procedimiento de limpieza son: visualmente
limpio y 10 ppm del producto anterior
e. Se pueden usar los mismos métodos analíticos que para producto terminado

20. El alcance de un procedimiento se refiere a:

a. Las personas que aplican el procedimiento

b. Los jefes de área donde se aplica
c. Todas las personas involucradas en el procedimiento
d. La situación o producto donde se aplica
e. La documentación involucrada

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 21. Los puntos críticos de validación
a. Se determinan con análisis de riesgo
b. Son los procedimientos de más larga duración
c. Son los que usan reactivos más escasos
d. Son puntos de los que depende la calidad del producto
e. Son aquellos que necesitan más personal

22. Según BPL

a. Se pueden subcontratar análisis
b. No se pueden subcontratar
c. Los análisis a realizar son solicitados por escrito
d. Un jefe de laboratorio, decide qué análisis se deben realizar
e. Estándares certificados

23. Validación
a. En Chile es obligatoria la GMP y la validación en la medida de lo posible
b. Disminuye los costos, porque hay menos reprocesos
c. Se deben validar los POES
d. Se deben analizar cuatro lotes consecutivos
e. Proceso validado conduce a resultados confiables, siempre que se revalide una vez
al año

24. Participan en la validación.

a. Aseguramiento de calidad
b. Ingeniería, diseño instalaciones
c. Servicios técnicos equipos y áreas
d. Investigación y desarrollo
e. Proveedores

25. Programa de capacitación debe incluir

a. Relator
b. Participantes
c. Tema de capacitación
d. Documentación
e. Director técnico

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 26. Importante motivación y trabajo en equipo para validación y GMP, entre
ellos:
a. Liderazgo
b. Don de mando
c. Comunicación
d. Respeto
e. Todas las anteriores

27. Calificación de instalación de equipo incluye:

a. Ubicación en lugar adecuado y Servicios de apoyo
b. De acuerdo a protocolo
c. Manual de uso
d. Procedimientos operativos estándares
e. Aprobación por control de calidad

28. Calificación de operación

a. Funcionamiento sólo en condiciones normales
b. Funcionamiento sólo en condiciones de peor caso
c. Pruebas de funcionamiento con trabajo habitual de trabajo, con suficiente número
de muestras
d. Funcionamiento en condiciones normales y peor caso
e. Sistemas de apoyo crítico adecuado

29. Se debe validar una metodología analítica, al respecto son válidas las
siguiente afirmaciones
a. Método se optimiza durante la validación
b. Un método validado conduce a resultados confiables
c. Precisión de un método analítico, corresponde a la cercanía del valor obtenido con
el valor verdadero
d. La selectividad, se debe determinar después de la precisión
e. Para tener mayor información siempre se deben determinar los límites detección y
cuantificación.

30. La robustez de un método analítico significa demostrar que el método se

mantiene preciso y exacto al:
a. Cambiar fase móvil por otra similar
b. Existir cambios de temperatura no mayores a 15°C
c. Cambiar longitud de onda hasta el 10nm
d. Cambiar condiciones de análisis en pequeña magnitud
e. Cambiar concentración del analito más allá del rango determinado

31. Materias primas según BPM

a. Lo único importante al comprarlas es que corresponda al producto
b. Garantizan un producto de calidad si es aprobada por control de calidad
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 c. Se pueden contaminar en el fraccionamiento
d. Si el proveedor es calificado, se pueden usar sin aprobación de Control de Calidad
e. Sólo analizar la potencia el % de pureza

32. Si al determinar capacidad de proceso en la validación se obtiene el valor Cp=2,5

significa
a. Proceso controlado
b. Proceso necesita ser mejorado
c. Proceso fuera de control
d. Proceso optimo
e. Proceso debe ser cambiado

33. Registros de capacitación de personal

a. Programa
b. Firma asistentes
c. Lugar de la capacitación
d. Firma de relator
e. Certificado de salud del personal

34. Entre los materiales que ingresan a cuarentena se encuentran:

a. Los de calidad dudosa
b. Los adquiridos de proveedores no calificados
c. Los productos terminados sin análisis final
d. Las materias primas
e. Los adquiridos en lotes pequeños

35. La contaminación cruzada la cuantifica

a. Control de calidad
b. Aseguramiento de calidad
c. Investigación y desarrollo
d. Se evita cumpliendo GMP
e. Se evita cumpliendo con la documentación y registros

36. En una investigación del ISP se encuentra un lote de Enalaprila Maleato contaminado
con un principio activo Losartan. Usted es el Director Técnico del laboratorio productor.
Al respecto, analice y discuta dónde pudo estar el o los errores.
Cuáles serían las medidas para evitar que se repita. Explique brevemente.

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37. Las normas GMP dicen todo lo que se debe cumplir, pero no como cumplirlo, para eso
se deben elaborar procedimientos. Para el siguiente extracto de las GMP, elabore un
procedimiento indicando:
a. Nombre del procedimiento
b. Código
c. Alcance
d. Actividades

GMP “Toda queja acerca de un defecto en un producto debe ser registrada, e investigada
cuidadosamente. Si se descubre un defecto en un lote o si se sospecha que un defecto existe,
se debe tener en cuenta si otros lotes deben también controlarse para determinar si han sido
afectados por dicho defecto”.