BIOQUIMICA CLINICA

GRUPO 03

HECTOR JAVIER PEREZ CANO

drhectorpc@hotmail.com

Biología Molecular
Centro de Investigación Biomédica
Fundación Hospital Nuestra Señora de la Luz

Tel 51281140 ext. 442

 Teoría 70%
Laboratorio 30% (mínimo 6)
Evaluación en teoría:
Exámenes de bloque 55% 1 examen por tema
(3 exámenes reprobados = FINAL)
Exentan con 8.0 hacía arriba (7.9 para abajo final)
Examen departamental 25%
Tareas 20%

5.9 hacía abajo = 5.0 6 a 6.5 = 6 6.6 a 7.5 = 7

7.6 a 8.5 = 8 8.6 a 9.5 = 9 y 9.6 a 10 = 10
 TEMARIO

1. Introducción al laboratorio clínico

2. Enzimología
3. Función Renal
4. Metabolismo de Carbohidratos y Lípidos
5. Metabolismo óseo
6. Función Hepática
7. Función Pancreática, Gástrica e Intestinal
8. Función Cardiovascular
9. Marcadores Tumorales
 Correo del grupo

bqclinica@outlook.es

Contraseña: Grupo.03
Laboratorio Clínico
 El Laboratorio de análisis clínico es el lugar dónde se
realizan análisis clínicos que contribuyen al estudio,
prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas
de salud de los pacientes.

• Rutina
•Especialidad
 Los exámenes de laboratorio tienen como objetivos:

1. Ayudar a confirmar o descartar un diagnóstico.

2. Establecer un pronóstico.
3. Controlar la evolución de la enfermedad y los resultados del tratamiento.
4. Detectar complicaciones.
5. Colaborar con estudios epidemiológicos y de grupos de riesgo.
6. Constituir una parte esencial de los protocolos de investigación científica
y de los ensayos clínicos para la introducción de nuevos medicamentos.
 Exámenes de laboratorio

1. Química sanguínea:
Carbohidratos, proteínas, lípidos, electrólitos y el equilibrio ácido-
básico; enzimas séricas, productos intermedios o finales del
metabolismo, oligoelementos, hormonas y niveles de medicamentos en
sangre.

2. Hematología

3. Estudios de la hemostasia

4. Inmunología

5. Urianalisis

6. Biología molecular:

7. Exámenes parasitológicos, microbiológicos y serológicos

 INSTALACIONES DEL LABORATORIO CLÍNICO

Las condiciones físicas responden a las necesidades de trabajo y permiten

adaptarse a los cambios tecnológicos en un futuro previsible. Para el diseño
de un laboratorio clínico se debe valorar:

1. Flujo de trabajo (cantidad y variedad de análisis, personal, flujo de

muestras, entre otras).
2. Tipo y cantidad de equipos, automatización, informatización, estaciones de
trabajo (work-stations).
3. Locales auxiliares, administrativo, docente, limpieza y esterilización de
materiales, almacén (que incluya refrigeración), sala de espera, toma de
muestra y facilidades para el personal (sanitarios, cuarto de descanso para el
personal de guardia, etc.).
4. Áreas con características especiales (área estéril, área para trabajo con
isótopos radiactivos).
Automatización, parte esencial

1.Solicitudes de análisis.

2. Listas de trabajo

3. Registro de resultados.

4. Envío directo de resultados

5. Cálculos del control de calidad
6. Inventarios e informes
7. Interconexión de equipos automatizados.
8. Conexión a distancia con los laboratorios satélites.
9. Interpretación de los resultados (sistema experto).
 Ofrecer resultados con un nivel de seguridad y confiabilidad tal, que
le permitan al médico de asistencia establecer conclusiones acertadas
y tomar las decisiones más apropiadas

NOM-007-SSA1-2011, Para la organización y funcionamiento de los

laboratorios clínicos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los

requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y
consultorios de atención médica especializada.

NOM 178-SSA1-1998 Que establece los requisitos mínimos de

infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención
médica de pacientes ambulatorios.

NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-

Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos-Clasificación y
especificaciones de manejo

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad

ISO 15189:2003. Para la acreditación de los laboratorios clínicos

 NOM 178-SSA1-1998

Que establece los requisitos mínimos de

infraestructura y equipamiento de establecimientos
para la atención médica de pacientes ambulatorios
 0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones y terminología

4.18 Laboratorio Clínico, al establecimiento público,

social o privado, independiente o ligado a otro
establecimiento de atención médica, dedicado al análisis
físico, químico y biológico de diversos componentes y
productos del cuerpo humano, cuyos resultados
coadyuvan en el diagnóstico y tratamiento de los
problemas médicos.
 5. Generalidades
Todo establecimiento de atención médica, incluyendo
consultorios, que en esta Norma Oficial Mexicana se menciona
debe:

5.1 Obtener el permiso sanitario de construcción cuando sea

una obra nueva o tenerlo en el caso de ampliación,
rehabilitación, acondicionamiento y equipamiento. Esto no lo
exime de la obtención del Permiso correspondiente del uso del
suelo de la localidad correspondiente.
5.2 Contar con un Responsable Sanitario
Autorizado de acuerdo a la normatividad
vigente.

5.3 Todo establecimiento deberá contar con las facilidades

arquitectónicas para efectuar las actividades médicas que se
describan en el Programa Médico y deberá además contar con
sala o local apropiado para espera y servicios sanitarios.
5.4 Ser construido cumpliendo
Reglamento de Construcción Local
vigente, considerando las condiciones
del terreno y todo acorde al medio
ambiente físico y natural.

5.5 En localidades con riesgo potencial de ciclones, sismos e

inundaciones, establecer las condiciones de seguridad en la
construcción y el diseño de la infraestructura, proteger con medidas
especiales aquellas áreas prioritarias y las que deben seguir
funcionando posteriormente a un desastre natural o provocado.
5.6 Utilizar materiales de construcción, instalaciones
eléctricas, hidráulicas y sanitarias que cumplan con las
Normas de calidad emitidas por la Secretaría de
Comercio y Fomento Industrial.

5.7 Las unidades deben contar con la protección

necesaria contra fauna nociva y, facultativamente y de
acuerdo a su localización geográfica, presentar el
certificado de fumigación vigente otorgado por un
establecimiento autorizado.
5.8 El proyecto arquitectónico debe considerar lo
necesario para un acceso y egreso directo, rápido y
seguro a la unidad, incluyendo aquellas necesarias
para las personas con discapacidad y, adultos
mayores de acuerdo con lo que establece la NOM-001-
SSA2-1993.
5.9 Asegurar el suministro de los insumos energéticos y de
consumo necesarios, cumplan la NOM-127-SSA1-1993,
Referente a la calidad del agua potable para uso y consumo
humano. Sistema de almacenamiento de agua con tapa que
mantenga la potabilidad del agua y en su caso instalar los
sistemas de tratamiento o de complemento que sea
necesario.

5.10 Asegurar el manejo integral de los RPBI de acuerdo con

la NOM-087-ECOL-1995.

5.11 Disminuir los riesgos de sufrir lesiones mediante el

cumplimiento del Reglamento de Protección Civil
correspondiente.
NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que
establece los requisitos mínimos de infraestructura
y equipamiento de hospitales y consultorios de
atención médica especializada.

6.2 Auxiliares de Diagnóstico.

6.2.1 Requerimientos para los laboratorios. Todos

los laboratorios deben contar con:

6.2.1.1 Ventilación suficiente natural o por medios mecánicos
de acuerdo al tipo de pruebas que se ejecuten y con
iluminación suficiente con control local de luz y de los
enchufes que suministran la corriente eléctrica.

6.2.1.2 En caso de equipo automatizado, se debe adaptar el

espacio a los requerimientos de luz, humedad y temperatura
que indique la guía mecánica correspondiente.
6.2.1.3 Instalaciones apropiadas de agua potable para
los tipos de aparatos, materiales y reactivos que se
utilizan y sistema de drenaje con observancia de lo que
indica la NOM-001-ECOL-1996..
6.2.1.4 Tuberías para agua, aire, gases y electricidad,
ocultas o visibles, estas últimas pintadas acordes con lo que
establece la NOM-026-STPS-1998, que coincide con
acuerdos internacionales de seguridad.

6.2.1.5 Facilidades para lavado de manos y cara, en

particular para los ojos, en situaciones de emergencia
6.2.2 Laboratorio clínico: debe cumplir con lo establecido en
la NOM-166-SSA1-1997, para la organización y
funcionamiento de los laboratorios clínicos, la NOM-178-
SSA1-1998, que establece los requisitos de infraestructura y
equipamiento de establecimientos para la atención médica de
pacientes ambulatorios y la NOM-087-ECOL-1995, respecto
al manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos, en
particular con el cumplimiento de los procesos de inactivación
química o esterilización física
6.2.2.1 Los laboratorios independientes, no ligados a un
hospital deben contar con:
6.2.2.1.1 Sala de espera.
6.2.2.1.2 Sanitario público y cuarto de aseo.
6.2.2.1.3 Recepción y control.
6.2.2.1.4 Oficina del responsable.
6.2.2.1.5 Toma de muestras sanguíneas.
6.2.2.1.6 Toma de muestras ginecológicas con sanitario anexo.
6.2.2.1.7 Lavado y distribución de muestras.
6.2.2.1.8 Areas de análisis (secciones técnicas).
6.2.2.1.9 Esterilización y preparación de medios y reactivos.
6.2.2.1.10 Guarda de sustancias, materiales y reactivos.
6.2.2.2 Las secciones de análisis que forman parte de los
laboratorios clínicos son: hematología, química sanguínea,
inmunología, microbiología y parasitología.

6.2.2.3 Cada una de las áreas del laboratorio clínico debe

contar con el mobiliario, equipo y accesorios especificados
en el apéndice normativo "A", dispositivos que pueden ser
sustituidos, siempre y cuando tengan la misma función,
mejoren la precisión, la confiabilidad y reproducibilidad sin
aumentar los costos.
6.2.3 Laboratorio de urgencias: su infraestructura y equipo
deben ser suficientes para que funcione las 24 horas del día,
para atender los requerimientos de urgencias, tococirugía,
cirugía, terapia intensiva y hospitalización, así como para la
guarda y abasto de sangre al hospital.

6.2.3.1 Debe contar con equipamiento para biometría

hemática, química sanguínea, gasometría, electrolitos,
general de orina, pruebas de coagulación e inmunológicas.
 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
NOM-087-ECOL-SSA1-2002

Protección ambiental-Salud ambiental-

Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos-
Clasificación y especificaciones de manejo

Abroga a
NOM-087-ECOL-1995
7 de noviembre de 1995
 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002

Establece la clasificación de los RPBI así

como las especificaciones para su manejo.

Observancia obligatoria para:

Establecimientos que generen RPBI’s
Prestadores de servicios a terceros que
tengan relación directa con los mismos
 NOM-052-ECOL-1993
22 de octubre de 1993

Establece características de los residuos

peligrosos y el listado de los mismos y los
límites que hacen a un residuo peligroso
por su toxicidad al ambiente

CRETIB
Corrosivo
Reactivo
Explosivo
Tóxico
Inflamable
Biológico
Agente biológico infeccioso:
“Cualquier microorganismo capaz de producir
enfermedades cuando está presente en concentraciones
suficientes (inóculo), en un ambiente propicio
(supervivencia), en un hospedero susceptible y en
presencia de una vía de entrada.”
Residuo peligroso biológico infeccioso:
“Aquellos materiales generados durante los servicios de
atención médica que contengan agentes biológico
infecciosos según son definidos en esta norma, y que
puedan causar efectos nocivos a la salud y al ambiente.”
 RPBI
Contacto Directo
•Bacterias
•Parasitos Daños
•Hongos Población
•Virus

Suelo

Aire

Agua Alimentos
 Clasificación

Sangre: Cultivos y cepas de agentes

biológico infecciosos:
• Sangre y sus
componentes • Cultivos generados en

• Forma líquida diagnóstico e investigación, en

• Derivados no comerciales producción y control de agentes

• Células progenitoras biológico-infecciosos

• Fracciones celulares • Utensilios desechables usados

• hemoderivados para contener, transferir, inocular

y mezclar cultivos
 Clasificación

Patológicos:

• Tejidos, órganos y partes extirpadas o

removidas
• Muestras biológicas para análisis
• Cadáveres y partes de animales
inoculados en centros de investigación y
bioterios
Residuos no anatómicos
• Recipientes desechables con sangre líquida
• Materiales de curación, empapados, saturados, o goteando
sangre o cualquier fluido corporal
• Materiales desechables que contengan esputo, secreciones
pulmonares y cualquier material con sospecha de Tb o cualquier
otra que determine la SSA
 Clasificación

Residuos no anatómicos

• Materiales de curación, empapados, saturados, o goteando

sangre o secreciones con sospecha o Dx de fiebres hemorrágicas
o de otras E. I. según el boletín de la SSA
• Materiales absorbentes utilizados en jaulas de animales expuestos
a agentes enteropatógenos
Punzocortantes

• Los que han estado en contacto con humanos o animales durante

el Dx y Tx
Clasificación de los establecimientos
generadores
Los generadores de residuos peligrosos
biológico-infecciosos deben cumplir con

• Identificación de los residuos

• Envasado de los residuos generados
• Almacenamiento temporal
• Recolección y transporte
• Tratamiento
• Disposición final
Sangre, no anatómicos con sangre, cultivos y cepas

Sólidos
Líquidos
 Sólidos
patológicos Punzocortantes

Patológicos
Líquidos
 Almacenamiento
Destinar Área Especial de Almacenamiento

Período de Almacenamiento

Nivel I: Maximo 30 días

Nivel II: Maximo 15 días

Nivel III: Maximo 7 días

 Recolección y Transporte de los Residuos

Se Usaran Carritos Manuales

No deberán rebasar su capacidad de carga

Establecer las rutas de recolección

Equipo mínimo de protección

Recolección y transporte externo

RPBI’s debidamente envasados

Vehículos con caja cerrada,
Hermética de escurrimientos,
Carga y descarga mecanizados
sistema de enfriamiento
 Tratamiento de los Residuos
Deberán volver irreconocibles a los RPBI’s
 Disposición Final de los RPBI

Los RPBI’s, se eliminarán como residuos no peligrosos

Programas de contingencias

• Derrames
• Fugas
• Accidentes
Evitar volver a tapar las agujas.
Eliminar rápidamente las agujas usadas en
contenedores
Informar sobre todas las lesiones. Asegurarse
de recibir el tratamiento de seguimiento
adecuado.
Informar sobre cualquier riesgo de pincharse
Infección Causada por Punzocortantes

• El Virus de la Hepatitis B (VHB)

• El Virus de Hepatitis C (VHC)

• El Virus de inmunodeficiencia Humana (VIH)

Cada año ocurren de 600,000 a 800,000 lesiones por

pinchazos
 NORMA Oficial Mexicana NOM-007, Para la
organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto

establecer los requisitos que deben satisfacerse para la
organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

1.2 La aplicación de la presente norma es obligatoria en el

territorio nacional para los profesionales, técnicos y auxiliares
para la salud de los sectores público, social y privado que
intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios
clínicos.
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderá por:

3.1 Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos,

sociales y privados, independientes o ligados a algún servicio
de atención médica, que tengan como fin realizar análisis
clínicos y así coadyuvar en el estudio, prevención, diagnóstico,
resolución y tratamiento de los problemas de salud.
4. Disposiciones Generales

4.1 El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de

Funcionamiento y Aviso de Responsable
Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria
correspondiente.

•4.2 Además de lo anterior, los establecimientos que

utilicen fuentes de radiación ionizante deberán
cumplir con los requisitos establecidos en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta
norma.
4.3 Los laboratorios clínicos deberán contar con un
responsable sanitario, que deberá ser:

4.3.1 Químico con currículum orientado al laboratorio clínico,

que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia
comprobable en el área técnica o con especialidad, grado
universitario de maestría o doctorado en las áreas de
laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza
superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad
educativa competente.

4.3.2 Médico cirujano con certificado de especialización en

patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado
en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de
enseñanza superior o de salud reconocida oficialmente y
registrado por la autoridad educativa competente.
•4.4 La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá
sujetarse a los principios científicos y éticos que la sustenten y a lo
siguiente:

•4.4.1 Deberá respetarse la dignidad e intimidad de todos los

usuarios, evitando siempre prácticas discriminatorias;
4.4.2 Deberá proporcionarse al paciente información completa, en
términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los
que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su
realización. En los procedimientos considerados de alto riesgo,
deberá recabarse la carta de consentimiento informado,
de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.6 de esta norma;
4.4.3 Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la
información relacionada con los resultados de los estudios de
laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma
escrita por la autoridad competente y en los casos previstos en
las disposiciones jurídicas aplicables en materia de vigilancia
epidemiológica.
•4.5 Deberá informarse a los usuarios, en su caso, si los
procedimientos a los que se va a someter serán utilizados en
función de un proyecto de investigación o docencia. En estos
casos, será imprescindible que el consentimiento sea
realizado por escrito ante dos testigos, con las formalidades
que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de
Salud en materia de investigación para la salud.

•4.6 Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio

clínico privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al
paciente, no pudiendo condicionar la prestación de sus servicios
profesionales, a la presentación de los resultados de un
determinado laboratorio exclusivamente.
4.7 Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de
los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha,
nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados,
los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, en su caso,
digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó.
4.8 Los informes de resultados de los estudios de laboratorio
deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia
conforme a los métodos utilizados, además del género y grupo de
edad al que corresponden, utilizando el sistema general de
unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.2 de esta norma, salvo en
aquellos casos donde no se requiera.

En su caso, los informes de resultados de los estudios de

laboratorio que sean impresos, deberán reportarse en hoja
membretada y contener: el nombre o razón social, domicilio del
establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del
responsable sanitario
5 Disposiciones específicas
5.1 Del responsable sanitario
El responsable sanitario deberá cumplir, entre otras funciones, con las
siguientes:
5.1.1 Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos,
forma y periodicidad que la misma determine, los casos de
enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como
adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, para
cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables;
5.1.2 Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de
asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al
mismo;
5.1.3 Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la fecha de su
designación, renuncia o sustitución;
5.1.4 Notificar, en su caso, al Ministerio Público y demás autoridades
competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos
ilícitos;

5.1.5 Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las

reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios y
coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el propio
personal del establecimiento, por profesionales o técnicos
independientes que en él presten sus servicios, por los servicios de
referencia o de subcontratación con los que se vinculen, por el
proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad
profesional en que se pudiera incurrir
5.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción,
toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras,
dentro y fuera del establecimiento

5.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control

administrativo, técnico y de calidad, tanto internos como externos
que determine esta norma;
5.1.8 Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o
vigilar que sean firmados por el personal profesional o técnico por
él autorizado, de manera autógrafa o en su caso, digitalizada o
electrónica, de conformidad con las disposiciones jurídicas
aplicables;
5.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se
apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de
la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de conformidad
con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el
numeral 2.4 de esta norma;
5.1.10 Vigilar que se mantenga actualizada la documentación
curricular y laboral de su personal;
5.1.11 Vigilar que el personal profesional y técnico reciba
capacitación continua y cuente con el soporte documental;
5.1.12 Establecer las medidas necesarias para que el personal del
laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los
resultados de los estudios de laboratorio;
5.1.13 Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas
aplicables.
5.2 Del establecimiento

Los laboratorios clínicos deberán contar con lo establecido en la

Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.7 y las siguientes
áreas:

5.2.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de

muestras, para la recepción de solicitudes de estudios de
laboratorio y entrega de resultados;

5.2.2 Area general para toma de muestras, que

proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente;
5.2.3 Área específica para toma de muestras bacteriológicas o
ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente;

5.2.4 Áreas específicas para las distintas secciones donde se

realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar
actividades incompatibles, es necesaria la separación con una
barrera física;

5.2.5 Área específica para lavado de material, esterilización o

sanitización;
5.2.6 Almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivos,
conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida
en el numeral 2.1 de esta norma;

5.2.7 En su caso, área para el depósito y almacenamiento

temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.5 de esta norma;

5.2.8 Servicios sanitarios.

5.3 Recursos humanos
5.3.1 Los laboratorios clínicos deberán contar con personal suficiente e
idóneo:

5.3.1.1 Deberán contar con personal profesional del área de

laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanza
superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad
educativa competente;

5.3.1.2 En el caso de que labore personal técnico, éste deberá contar

con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades
educativas competentes;

5.3.1.3 El personal profesional o técnico del laboratorio clínico, que

efectúe el mantenimiento preventivo, deberá comprobar
documentalmente que ha recibido capacitación para realizar esta
actividad.

5.3.1.4 Puede contar además con personal de enfermería y

administrativo en sus respectivas áreas de competencia.
5.4 Recursos materiales y tecnológicos

5.4.1 El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los

recursos materiales y tecnológicos, de acuerdo con el tipo de
estudios de laboratorio que realiza y deberá cumplir con el
equipamiento que se especifica en el Apéndice A (Normativo).

5.4.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de

muestras sanguíneas, deberán ser desechables, de conformidad
con lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en
los numerales 2.3 y 2.5 de esta norma.
5.5 De la organización
Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

5.5.1 Manual de organización

5.5.2. Manual de procedimientos administrativos
5.5.3 Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico de que
se trate, en idioma español.
5.5.4 Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo
5.5.5 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de
muestras
5.5.6 Manual de manejo de equipo en idioma español
5.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad
radiológica.
5.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a
lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5 de esta norma.
5.5.9 Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de
medición y del equipo utilizado en el establecimiento.
5.5.10 Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento, así como la
bitácora correspondiente.
5.5.11 Todos los manuales y programas anteriores deberán integrarse con información
en español que el fabricante envíe con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados
y aprobados por el propio laboratorio clínico y quedar contenidos en uno o varios
volúmenes, mismos que podrán tenerse disponibles en medios electrónicos.
•6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratación

•6.1 Los contratos de servicios de referencia o de subcontratación,

deberán ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta norma y
otras disposiciones jurídicas aplicables. En el caso de servicios de
referencia o de subcontratación que se realicen en el extranjero, los
prestadores de dichos servicios, deberán cumplir con las disposiciones
reglamentarias del país en el que estén establecidos, mientras que el
laboratorio clínico referente, estará obligado a cumplir con las
disposiciones vigentes para la salida de materiales
biológicos humanos.

•6.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de

referencia o de subcontratación asumirán mancomunadamente la
responsabilidad de los resultados.

•6.3 Los resultados podrán transmitirse por medios electrónicos, para

lo cual deberá cumplir con lo dispuesto en los numerales 4.4.3 y 4.8 de
esta norma.
•7 Aseguramiento de la calidad

•7.1 Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad

para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las
etapas preanalítica, analítica y postanalítica.

•7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación

externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de
laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con
las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad.

•7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la

evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas
externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la
problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la
calidad no sea satisfactoria.
•8 Higiene y bioseguridad

•8.1 El índice de superficie libre por trabajador, no podrá ser menor

de dos metros cuadrados.

•8.2 Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las medidas

preventivas para su protección en el almacenamiento, transporte y
manejo de sustancias tóxicas o residuos peligrosos biológico-
infecciosos tomando en cuenta los requisitos establecidos en las
Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los numerales 2.1, 2.3, 2.4
y 2.5 de esta norma, respectivamente.
8.3 El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los
riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas,
corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiación ionizante;
así como del material infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las
normas de seguridad correspondiente y utilicen el equipo de
protección personal.

8.4 El área de microbiología que procese cultivos de bacterias,

hongos o virus, por el alto riesgo biológico de infectocontagiosidad,
deberá contar con campana de bioseguridad.
 Control de calidad
La meta fundamental de los laboratorios clínicos es
proporcionar datos confiables a los pacientes de tal forma
que puedan contribuir al diagnostico y tratamiento de
diversas enfermedades.
¿Que espera el paciente del Laboratorio Clínico ?

•Ser tratado como persona

•Que no se le ordenen pruebas innecesarias
•Recibir instrucciones precisas previas
•Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su
condición clínica.

¿Cómo se logra?
 Control de calidad

CALIDAD:
•Termino subjetivo que se utiliza para señalar si una persona,
objeto o servicio es bueno o malo.

•El termino calidad se hace objetivo si se fijan las

especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para
decidir si tiene calidad.
Control de calidad

Fase Pre-analítica

Fase analítica

Fase post-analítica
 Fase pre-analítica
Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.
 Fase pre-analítica
Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.
 Fase pre-analítica
Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.
 Fase pre-analítica
Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.

Atención al paciente
Preparación del paciente
Solicitud de análisis
Obtención de las muestras.
 FACTORES QUE DEPENDEN DEL PACIENTE

FACTORES NO SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

Edad

Sexo

Raza
 FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

Ejercicio físico intenso, la tensión

mental, pueden afectar los niveles de
muchos componentes de la sangre.

La simple flexión excesiva del antebrazo poco antes de

la punción venosa modifica los valores de potasio,
glucosa, proteínas o lactatodeshidrogenasa
 FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

El ayuno es imprescindible para la

realización de muchas pruebas de
laboratorio.

Las muestras de sangre deben ser tomadas temprano

en la mañana, después de un ayuno de 8 a 12 horas.
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

Alcohol Medicamentos

Tabaquismo Procedimientos
diagnósticos
 FACTORES QUE DEPENDEN DEL PERSONAL DE SALUD

1. Preparación del paciente.

2. Toma de muestras, identificación
y manipulación.
3. Conservación de la muestra,
4. Envío de muestras al laboratorio.
5. Información al laboratorio
OBTENCIÓN DE SANGRE VENOSA

La piel del sitio escogido para la

punción se limpia con etanol al
70%

Colocar la ligadura (no mas de 1

minuto)

La aguja debe poseer un diámetro

apropiado (0,8 a 1,1 mm para
adultos) y penetra en la vena con
el bisel hacia arriba y en un ángulo
apróx. a 45º.

Al terminar la extracción, se retira

la aguja y se coloca una torunda
de algodón en el sitio de la
punción
 Causas de error más frecuentes al obtener sangre por punción
venosa

1) Escoger una extremidad edematosa, fría o colgante.

2) Puncionar una vena que ha sido empleada previamente.
3) Tomar la muestra aprovechando un catéter o aguja.
4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo
5) Punción muy traumática.
6) Aguja de calibre muy pequeño, provocando hemólisis.
7) Formación de espuma, que favorece la hemólisis.
8) Confusión al rotular los tubos.
9) Uso del anticoagulante no apropiado.
 CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE

1. Selección del anticoagulante

2. Muestra-anticoagulante adecuada
3. Separación del suero o plasma y células
lo más pronto posible
4. Guardar el suero o plasma en tubos
apropiados conservarlos de 4 a 6 ºC o
menos.
Fase Analítica
 Fase Analítica

Se desarrolla en el interior del laboratorio clínico.

Métodos analíticos
• La selección
• Aplicación
• Evaluación
 EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

La selección del método

Procedimiento que satisfaga las expectativas planteadas
Apoyar al médico en su labor de diagnóstico
 Aspectos para la selección del método

1. Definición de los requisitos para el método.

2. Revisión de la literatura técnica para conocer los métodos
disponibles.
3. Selección del método que mejor se adapte a las
condiciones del laboratorio y los requerimientos clínicos.
Evalúa a Evalúa a
PRECISIÓN, EXACTITUD Y ERROR ANALÍTICO
 El error analítico
El error analítico es la discrepancia que existe
entre el valor obtenido en el laboratorio y el
valor real de la muestra
 Tipos de Errores

•Errores Sistemáticos
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales,
errores de aplicación y se puede corregir con
calibración.
•AFECTAN LA EXACTITUD
•DETECTADOS A TRAVES DE UN CCI Y CCE
 Tipos de Errores

•Errores Aleatorios
Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden
ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la
temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos
en las mediciones, material mal lavado, agitación
incorrecta etc.
AFECTAN LA PRECISIÓN
SE DETECTA A TRAVES DE UN CCI
MANEJO ESTADÍSTICO

•La estadística
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten
recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar
datos que puedan servir en la toma de decisiones.
 Control de calidad
Estadística descriptiva aplicada

•Describe una población de datos, objetos, sujetos,

sucesos, etc. con parámetros como el promedio, numero
total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo
de valores, desviación estándar y coeficiente de variación.
MEDIDAS DE DISPERSION
 No. De
muestra ó
Fecha
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
Desplazamiento?

Tendencia?
 Desplazamiento

44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
 Tendencia

44

40 No. De
muestra ó
Fecha

36
Gráfica de Youden
 +1 DS

+2 DS

+3 DS
Control 1

X
1 5 10
-1 DS

-2 DS

-3 DS
 +3 DS

+2 DS

+1 DS
Control 1

X
1 5 10
-1 DS

-2 DS

-3 DS

-3 DS -2 DS -1 DS X +1 DS +2 DS +3 DS
Control 2
 +3 DS

+2 DS

+1 DS
Control 1

X
1 5 10
-1 DS

-2 DS

-3 DS

-3 DS -2 DS -1 DS X +1 DS +2 DS +3 DS
Control 2
 +3 DS

+2 DS

+1 DS
Control 1

X
1 5 10
-1 DS

-2 DS

-3 DS

-3 DS -2 DS -1 DS X +1 DS +2 DS +3 DS
Control 2
 +3 DS

+2 DS

+1 DS
Control 1

X
1 5 10
-1 DS

-2 DS

-3 DS

-3 DS -2 DS -1 DS X +1 DS +2 DS +3 DS
Control 2