CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO

Certificamos en la presente
que la compañía Novartis Pharma Schweizerhalle AG, 4132 Muttenz con planta Novartis
Pharma Schweizerhalle AG, Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Suiza, ha sido debidamente
autorizada para fabricar y distribuir principios activos (PA), principios activos de investigación,
medicamentos y medicamentos de investigación;
que se incluyen los siguientes tipos de principios activos (PA) en la licencia de fabricación:
 PA altamente activos o sensibilizantes en donde se excluyen penicilinas y radiofármacos
 principios activos de investigación
que la compañía fabrica los siguientes PA: Ceritinib, Clomipramina clorhidrato, Deferasirox,
Fingolimod clorhidrato, Hidroclorotiazida, maleato de ldacaterol, Letrozol, Midostaurina,
Micofenolato de sodio, Valsartán, Vildagliptina, Vildagliptin
que la compañía fabrica las siguientes formas farmacéuticas:
 formas farmacéuticas sólidas que incluyen productos altamente activos o sensibilizantes,
excepto penicilinas y radiofármacos
 principios activos de investigación
 que incluyen formas farmacéuticas sólidas
que la compañía realiza las siguientes actividades:
 control de calidad (químico, físico) de medicamentos como laboratorio contratado
que los medicamentos puestos en venta en Suiza están sujetos a observación y autorización
por nuestra agencia;
que la compañía mantiene los niveles requeridos para las buenas prácticas de fabricación de
principios activos (PA), principios activos de investigación, medicamentos y fármacos en
investigación de acuerdo con las regulaciones suizas vigentes. Estas regulaciones se
encuentran en conformidad con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación y
control de calidad del Esquema de Cooperación / Convenio para la Inspección Farmacéutica
(PIC/S) y la Directiva de la Comisión Europea;
que la planta de fabricación de la compañía se encuentra sujeta a inspecciones periódicas
oficiales; la última inspección regular se realizó del 5-9 de noviembre de 2018;

Schweizerisches Heilmittelinstitut 1-303.AA.01-A04e / V04 / bja / gme / smi / 21.09.2017

Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per qli aaenti terapeutici
 que los requerimientos en relación a la fabricación y control de calidad de los principios activos
(PA), principios activos de investigación, medicamentos y medicamentos de investigación para
su exportación, son idénticos a los que se aplican a los principios activos (PA) en investigación,
medicamentos y fármacos en investigación en el mercado suizo.

Berna, 25 de junio de 2019 Swissmedic Agencia Suiza de

No. 19-0869 Productos Terapéuticos

[Firma]
[Sello que dice: Swissmedic Dr. Alfred Ryf
Agencia Suiza de Productos
Terapéuticos]

APOSTILLA
(Convención de la Haya del 5 de octubre 1961)
1. País: CONFEDERACIÓN SUIZA, [Sello que dice: Cancillería
El presente documento público de la Confederación Suiza
Tasa CHF 20.-]
2. ha sido firmado por Alfred Ryf
3. actuando en calidad de funcionario
4. se halla sellado/timbrado con Swissmedic
Instituto Suizo de los Productos Terapéuticos
Certificado
5. en Berna 6. el 2 de julio de 2019
7. por M a y a F o n t a i n e
funcionaria de la Cancillería de la Confederación Suiza
8. con el número 015703
9. Sello/timbre 10. Firma
[Sello que dice: Cancilleria
Cancillería de la Confederación Suiza [Firma]
de la Confederacion Suiza
Tasa CHF 20.-]
[Sello que dice: Swissmedic
Agencia Suiza de Productos
Terapéuticos]