01 Introduccion A La Calidad

UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERÍA
FACULTAD DE CIENCIAS
ESCUELA PROFESIONAL DE QUÍMICA
Introducción a la
Calidad
Ing. Ulises Quiroz Aguinaga
 ulisesqa@uni.edu.pe
INTRODUCCIÓN
A LA
CALIDAD
2
3
Generalmente se asocia el
origen del término “Calidad”,
como recurso estratégico, al
ámbito empresarial, pero es
cierto que la calidad tiene ya
una consideración creciente en
cualquier contexto y es una
preocupación constante para
dirigentes, clientes y público
en general.
4
Calidad en los Laboratorios Químicos
1. Introducción a la Calidad
1. 1. Antecedentes
No es fácil dar una definición general de

calidad porque, dependiendo del contexto al
que se aplica, se presentan definiciones
diferentes. Incluso, en un mismo ámbito, la
definición ha cambiado a lo largo del tiempo y
seguirá cambiando, ya que se trata de un
concepto dinámico.
5
1. 1. Antecedentes
Evolución del concepto de calidad en el sector
industrial hasta llegar a la visión de nuestros
días.
a) Orígenes: Calidad basada

en la inspección.
Se inspeccionaban todos los
productos o piezas para la
venta y los defectuosos eran
rechazados.
6
1. 1. Antecedentes
b) Etapa inicial: Control estadístico de
la Calidad. En 1924, W.A. Shewhart,
de Bell Telephone Laboratories,
desarrolló una gráfica estadística para
controlar variables en productos.
7
1. 1. Antecedentes
c) Etapa moderna: Aseguramiento de
la Calidad (Quality Assurance)
Se ha convertido en el paradigma de
la calidad. La calidad es asunto de
toda la empresa y también de sus
suministradores externos.
8
1. 1. Antecedentes
d) Etapa contemporánea: en la que se
habla de Gestión de la Calidad
(Quality Management)
Se considera la calidad como
integrante global de la empresa y se
gestiona como factor decisivo para
competir en el mercado.
9
1. 1. Antecedentes
e) Tendencia actual a considerar la
Calidad Total como un concepto
mucho mas integrador y con
repercusión dentro y fuera de la
empresa, interaccionando con
múltiples áreas y facetas.
10
1. 1. Antecedentes
11
1. 2. Concepto de Calidad
La primera aproximación es de tipo
relativista-comparativo. La Real Academia de
la lengua define la Calidad (del latín
“qualitas”) como “propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a una cosa, que
permiten apreciarla como igual, mejor o
peor que las restantes de su especie”.
12
Actualmente , la ISO, a través de la norma ISO
9000, define a la calidad como el “grado en que
un conjunto de características inherentes
cumple con unos requisitos”. (Referencia NTP
ISO 9000:2007).
13
 La NTP ISO 9000:2007 esta
claramente orientada a la
definición de procesos (“enfoque
basado en procesos”).
 Entonces la calidad se puede entender

como: “Grado en que un conjunto de
rasgos diferenciadores inherentes a un
proceso cumple con unas necesidades o
expectativas establecidas,
generalmente implícitas u obligatorias.
14
Actualmente , la ISO, a través de la norma ISO
9000, define a la calidad como el “grado en que
un conjunto de características inherentes de
un objeto cumple con los requisitos”.
(Referencia ISO 9000:2015).
15
 Característica: Rasgo diferenciador.
Una característica puede ser:
 Inherente o asignada.
 Cualitativa o cuantitativa.
 Existen varias clases de características,
tales como las siguientes: físicas (por
ejemplo: características mecánicas,
eléctricas, químicas o biológicas);
sensoriales (por ejemplo, relacionadas
con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y
el oído), etc.
16
 Objeto; entidad; ítem: Cualquier cosa
que puede percibirse o concebirse.
Ejemplo:
 Producto.
 Servicio.
 Proceso.
 Persona, organización.
 Sistema.
 Recurso.
17
 Requisito: Necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
 "Generalmente implícita" significa que es
habitual o una práctica común para la
organización y las partes interesadas el
que la necesidad o expectativa bajo
consideración está implícita. Un requisito
especificado es aquel que está
establecido, por ejemplo, en información
documentada.
18
 La definición completa de calidad que
propone la ISO quedaría como sigue: “Grado
en que un conjunto de rasgos
diferenciadores inherentes de Cualquier
cosa que puede percibirse o concebirse
cumple con las necesidades o expectativas
establecidas, generalmente implícitas u
obligatorias”.
19
 Proceso se define como "conjunto de
actividades mutuamente relacionadas que
utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto”.
 El Producto es la salida de una organización
que puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y
el cliente.
20
 Salida: Resultado de un proceso.
 Servicio: Salida de una organización con al

menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el
cliente.
21
22
GGG
N MRC VALIDACIÓN
ENSAYOS DE
SUFICIENCIA Los químicos
ACREDITACIÓN BPL
AQ analíticos,
BPM
CQ
POEs
rodeado por
una nube de
conceptos y
TRAZABILIDAD sistemas
GGG relacionados
N con la calidad.
23
RELACIONA/ UTILIDAD/
COMPARA SERVICIO
Integración de las
Atributos definiciones y los
Propie aspectos más
Rasgo CALIDAD dades destacados del
Características término "calidad".
OBJETIVA SUBJETIVA
24 PARÁMETROS DE CALIDAD
25
1. 3. Modelo Analítico de
26
COMPONENTES
BÁSICOS DE LA
CALIDAD
27
2. Componentes Básicos de la Calidad

2.1. Política de Calidad
 Intenciones y dirección de una organización,
como las expresa formalmente su alta
dirección relativa a la calidad.
 Generalmente la política de la calidad es
coherente con la política global de la
organización, puede alinearse con la visión y la
misión de la organización y proporciona un
marco de referencia para el establecimiento de
los objetivos de la calidad.
28

2.2. Gestión de la Calidad
 Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con respecto a la
calidad.
 La gestión de la calidad puede incluir el
establecimiento de políticas de la calidad y los
objetivos de la calidad y los procesos para
lograr estos objetivos de la calidad a través de
la planificación de la calidad, el aseguramiento
de la calidad, el control de la calidad y la
mejora de la calidad.
29

2.3. Sistema de Gestión de la Calidad
 Parte de un Conjunto de elementos de una
organización interrelacionados o que interactúan
para establecer políticas, objetivos y procesos para
lograr estos objetivos relacionada con la calidad.
 El sistema de gestión de la
calidad es aquella parte del
sistema de gestión de la
organización enfocada en el
logro de resultados, en relación
con los objetivos de la calidad,
para satisfacer las necesidades,
expectativas y requisitos de las
partes interesadas, según
30
corresponda.

2.4. Garantía de Calidad
 Parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de la calidad.
 El aseguramiento de la calidad está

principalmente enfocado en el producto que se
pretende.
31

2.4. Garantía de Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Resultados
Evaluación
Laboratorio Control de de la
Analítico Calidad Calidad
Actividades
Correctivas
32
Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming
Planificar
Actuar
A P
V E Hacer
Verificar
33
Action Plan
Actuar Planear
Check Do
Revisar Actuar Planear

Ejecutar
34
Verificar Hacer
Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?-

Propósito -¿Qué?-
Objetivos -¿Para Qué?-
Metas -¿Cuándo?-
Recursos -¿Con que?-

(Material, Equipo, Recursos
Humano -¿Quién?-)
Medidas de Desempeño
35
Programa
Difundir el Plan
Entrenar - Capacidad
- Adiestrar
- Desarrollar
Implementar Programa,
Producir
36 Monitorear - Recopilación de Hechos

Auditorias
Análisis Estadístico
Gráficos y Diagramas
Comparar los avances

contra los Objetivos
para el análisis de
los resultados
37
Verificar, Evaluar, Checar
Toma de decisiones
Plan de Mejora Continua
Estandarización
Actitud Preventiva
Actitud Correctiva
38
39
40

Calidad del Proceso
Analítico
Calidad
Analítica
Calidad de
Resultados
41
Componentes Básicos de la Calidad Analítica
CALIDAD
TOTAL
42
3. Calidad Total
3.1. Concepto
 Es una filosofía enfocada a la búsqueda de la
excelencia en los resultados de la organización.
 La Norma ISO 9000:2007 no incluye una definición
de este concepto.
43
3. Calidad Total
3.1. Concepto
 La norma ISO 8402:1994 la definía como “forma de
dirigir una organización, centrada en la calidad,
basada en la participación de todos sus miembros
con el objetivo del éxito a largo plazo a través de la
satisfacción del cliente y del beneficio de todos los
miembros de la organización y de la sociedad”.
44
3. Calidad Total
45
3. Calidad Total
Materias primas Producto elaborado
46
CALIDAD TOTAL
3. Calidad Total
CALIDAD TOTAL
A l cliente en particular
A todos sus miembros Al conjunto de la sociedad
A la propia organización
47
IMPLANTACIÓN
DE SISTEMAS
DE GESTIÓN
DE LA
CALIDAD
48
4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad
Objetivos y compromisos del

REVISIÓN DEL
organismo respecto a la calidad SISTEMA DE LA
CALIDAD
RECURSOS TÉCNICOS RECURSOS HUMANOS
DOCUMENTACIÓN AUDITORÍAS
Manual de la Calidad Internas
Procedimientos Externas
Instrucciones
49 Registros

 La organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un Sistema de
Gestión de la Calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de la Norma Internacional ISO 9001.
 La organización debe determinar los procesos

necesarios para el Sistema de Gestión de la
Calidad y su aplicación a través de la organización,
y debe:
50

a. Determinar las entradas requeridas y las salidas
esperadas de estos procesos;
b. Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos;
c. Determinar y aplicar los criterios y los métodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados)
necesarios para asegurarse de la operación
eficaz y el control de estos procesos;
d. Determinar los recursos necesarios para estos
procesos y asegurarse de su disponibilidad;
51

e. Asignar las responsabilidades y autoridades
para estos procesos;
f. Abordar los riesgos y oportunidades;
g. Evaluar estos procesos e implementar
cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados
previstos;
h. Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión
de la Calidad.
52
53
54

4.1. La Mejora en los Sistemas de Gestión
Satisfacción
del Cliente
55 Mejora Continua

4.2. Requerimientos del SG de un Laboratorio
56
SOPORTES DE LOS
SISTEMAS DE LA
CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS
DE ENSAYO
57
5. Soportes de los SG en los Laboratorios

5.1. El Laboratorio y las partes interesadas
REVISIÓN DE LA C
SOLICITUD DEL CLIENTE
L
I
MUESTREO E
N
INFORME T
DE
E
ENSAYOS
MANIPULEO S
INSTALACIONES PROCESO DE REVISIÓN

COMPRAS Y AMBIENTE ENSAYO DE DATOS PARTES
CALCULOS INTERESADAS
USUARIOS,
SOCIEDAD,
ESTADO,
OTROS
VERIFICACIÓN ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD DE LOS RESULTADOS
CONTROL DE LOS EQUIPOS Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

58

5.2. Soportes Básicos
 Se distinguen tres grupos:
a) Material escrito
b) Herramientas metrológicas
c) Actividades básicas
Material escrito
Normas Guías Otros
59

5.2. Soportes Básicos
Herramientas Metrológicas Actividades Básicas
Materiales No Materiales  Gestión de muestra

 Gestión de equipos
 Validación de
métodos
 Referencia  Métodos de ensayo  Control interno y de
 Patrones  La propia estadística evaluación de la
calidad
60
LA CALIDAD EN EL
ÁMBITO DE LOS
LABORATORIOS
ANALÍTICOS
61
6. La Calidad en los Laboratorios Analíticos

6.1. Problema Analítico
62

6.2. Aseguramiento del Proceso Analítico
Validación o
Control del proceso de Control de calidad del
confirmación del
ensayo resultado de ensayo
método Muestra
Resultado
Previo a la del
Proceso de ensayo
acreditación ensayo
Determinar o confirmar antes del ensayo: Controlar y monitorear: Veracidad

Los parámetros del método En el método . MR
. Limites de detección . Blancos . Recuperaciones, etc.
. Limites de cuantificación . Interferencias, etc. Dispersión
. Repetibilidad, etc. Los factores que afectan . Duplicados
Los parámetros para el control de proceso . Calibración de equipos . Precisión, etc.
. Limites de control . Pureza den reactivos
. Incertidumbre, etc. . Condiciones ambientales, etc.
63 Aplicación de las técnicas estadísticas (gráficos de control, tendencias, etc.)


6.2. Aseguramiento de los Resultados de Ensayo
DATOS Y
PROCESO DE CALCULOS INFORME
ANÁLISIS DE ENSAYO DE
ENSAYO
DATOS DEL CONTROL DE

CALIDAD DE LOS
RESULTADOS
ANALISIS Y
ACCIONES ANALISIS DE Conf. Con
PROCESAMIENTO
PREVENTIVAS TENDENCIAS resultados
DE LA DATA
TRABAJO DE
ACCIONES Requiere EVALUAR SIGNIFICANCIA ENSAYO
CORRECTIVAS acción CORREGIR Y DECIDIR NO CONFORME
correctiva
64
CONCEPTO
DE
TRAZABILIDAD
65
7. Trazabilidad
7.1. Concepto
La trazabilidad es un término relativamente nuevo,

ganando cada vez más atención en las ciencias de
medición analítica.
La trazabilidad se puede asignar a diferentes
aspectos relacionados con una medida - como la
trazabilidad de un resultado, de método,
procedimiento, de laboratorio, de productos,
materiales y equipos. Como tal, no existe una
definición única de la trazabilidad.
66
7. Trazabilidad
7.1. Concepto
En el manual de Gestión de Calidad y

Aseguramiento de la Calidad - Vocabulario,
ISO 8402 , la trazabilidad se define como "la
capacidad de verificar la historia, la ubicación, o la
aplicación de un elemento por medio de la
identificación registrada”.
En el Vocabulario Internacional de Términos
Generales Fundamentales en Metrología (VIM), la
trazabilidad se define no sólo como una propiedad
de un resultado de la medición, sino también como
una propiedad de un patrón de referencia.
67
7. Trazabilidad
7.1. Concepto
La definición más obvia de la trazabilidad es una

"propiedad del resultado de una medición o el valor
de una norma mediante la cual puede estar
relacionado a referencias establecidas,
generalmente patrones nacionales o
internacionales, a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones donde todos han
declarado sus incertidumbres”.
68
7. Trazabilidad
7.1. Concepto
69
7. Trazabilidad
7.1. Concepto
70
7. Trazabilidad
7.1. Concepto
71
LA TRAZABILIDAD
DE ALGUNAS
METODOLOGÍAS
ANALÍTICAS
72
8. La Trazabilidad de Metodología Analíticas

8.1. Gravimetría
kg – Patrón
Pesas
certificadas
● Calibración ●
Disolución OH- ∆
Muestra Fe3+ Fe(OH)3 Fe2O3
● = Pesadas
∆ = Calcinación mol, 12C
73

8.2. Valoraciones
kg – Patrón
Pesas Volumen del

certificadas Calibración Valorante
mol, 12C
VB N B f B
N A 
VB
74
● = Pesada

8.3. Análisis Instrumental ● Muestra
kg – Patrón
Pesas
●
certificadas Calibración
Preparación
TRAZABILIDAD
DEMOSTRADA
75 ● = Pesada
9. Verificación de la Trazabilidad
9.1. Empleo de un material de referencia
Se determina, colorimétricamente, y en condiciones

intermedias de precisión el contenido de hierro en un
material de referencia certificado que tiene asignado
un valor de 18,4 ppm. Se realizan 15 repeticiones, en
condiciones intermedias de precisión, que dan lugar a
los resultados siguientes: 19,3; 17,5; 19,2; 16,8; 17,4;
18,1; 17,8; 17,0; 16,2; 18,6; 19,0; 18,3; 17,6; 18,5 y
18,0. El valor promedio es 18,0 ppm con una
desviación típica de 0,9 ppm. ¿Serán trazables los
resultados que se obtengan mediante el método
colorimétrico?
76
9.2. Empleo de métodos de referencia
En un laboratorio se lleva a cabo la determinación
de Ni:
a) midiendo la absorbancia a λ = 445 nm del
complejo formado con la dimetilglioxima, y
b) mediante espectrofotometría de absorción
atómica (AAS) que se considera el método de
referencia para este tipo de análisis.
Se realizaron 6 repeticiones, en condiciones de
reproducibilidad, con cada método y los
resultados, expresados en ppm de Ni, son:
77
9.2. Empleo de métodos de referencia
Método Colorimétrico 25.6 24.7 24.3 30.2 26.1 26.0

Método con AAS 24.7 24.5 25.1 23.5 20.0 24.0
¿Serán trazables los resultados que se obtengan

mediante el método colorimétrico de la
dimetilglioxima?
78

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERÍA

No es fácil dar una definición general de

a) Orígenes: Calidad basada

 Entonces la calidad se puede entender

 Servicio: Salida de una organización con al

2. Componentes Básicos de la Calidad

2. Componentes Básicos de la Calidad

2. Componentes Básicos de la Calidad

2. Componentes Básicos de la Calidad

 El aseguramiento de la calidad está

2. Componentes Básicos de la Calidad

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

Revisar Actuar Planear

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?-

Recursos -¿Con que?-

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

36 Monitorear - Recopilación de Hechos

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

Comparar los avances

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

Plan de Mejora Continua

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

Ciclo de la Mejora Continua: Ciclo Shewhart/Deming

2. Componentes Básicos de la Calidad

Materias primas Producto elaborado

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

Objetivos y compromisos del

RECURSOS TÉCNICOS RECURSOS HUMANOS

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

 La organización debe determinar los procesos

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

4. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad

5. Soportes de los SG en los Laboratorios

INSTALACIONES PROCESO DE REVISIÓN

CONTROL DE LOS EQUIPOS Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5. Soportes de los SG en los Laboratorios

Normas Guías Otros

5. Soportes de los SG en los Laboratorios

Herramientas Metrológicas Actividades Básicas

Materiales No Materiales  Gestión de muestra

6. La Calidad en los Laboratorios Analíticos

6. La Calidad en los Laboratorios Analíticos

Determinar o confirmar antes del ensayo: Controlar y monitorear: Veracidad

63 Aplicación de las técnicas estadísticas (gráficos de control, tendencias, etc.)

6. La Calidad en los Laboratorios Analíticos

DATOS DEL CONTROL DE

La trazabilidad es un término relativamente nuevo,

En el manual de Gestión de Calidad y

La definición más obvia de la trazabilidad es una

8. La Trazabilidad de Metodología Analíticas

8. La Trazabilidad de Metodología Analíticas

Pesas Volumen del

8. La Trazabilidad de Metodología Analíticas

Se determina, colorimétricamente, y en condiciones

Método Colorimétrico 25.6 24.7 24.3 30.2 26.1 26.0

¿Serán trazables los resultados que se obtengan

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