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ACCION TERAPEUTICA: Distribución: el volumen de distribución aparente es de aproxi- trolados no se extendieron más allá de los 12 meses.

CONTRAINDICACIONES:
Pantus 20/40 Inhibidor selectivo de la bomba de protones. (Cod. ATC: A02BC02). madamente 11-23,6 l y la fijación a proteínas plasmáticas alcan-
za al 98%.
Condiciones hipersecretorias patológicas como síndrome de Zo-
llinger – Ellison:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes u otros
benzimidazoles sustituidos. Las reacciones de hipersensibilidad
Baliarda INDICACIONES:
-Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva asociada con la
Metabolismo y Eliminación: pantoprazol es metabolizado exten-
samente a nivel hepático. La principal vía metabólica es la des-
La dosis en adultos es de 40 mg, dos veces al día. Los regímenes
de dosificación deben ser establecidos según las necesidades
pueden incluir anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema, bron-
coespasmo, nefritis intersticial aguda y urticaria.
Pantoprazol 20/40 mg enfermedad por reflujo gastroesofágico.
-Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva en adultos.
metilación, vía el CYP2C19, con la subsiguiente sulfatación. Otra
vía metabólica incluye la oxidación vía el CYP3A4. Los metaboli-
individuales de cada paciente y debe continuar durante el tiem-
po que esté clínicamente indicado. Dosis máxima: 240 mg/día. ADVERTENCIAS:
-Alivio sintomático a corto plazo de esofagitis erosiva en adultos tos carecen de actividad farmacológica. Prevención de úlcera gastroduodenal inducida por fármacos an- Enfermedad gástrica: antes de comenzar el tratamiento con pan-
Expendio bajo receta y pacientes pediátricos mayores de 5 años. La vida media de eliminación plasmática es 1 hora y el clearance tiinflamatorios no esteroides (AINEs), en pacientes de riesgo que toprazol debe descartarse la malignidad de una úlcera gástrica
Industria Argentina -Condiciones hipersecretorias patológicas como síndrome de es de 0,1 l/h/kg. necesitan tratamiento continuado con AINEs: o de una enfermedad maligna de esófago, ya que el tratamiento
Comprimidos recubiertos gastrorresistentes Zollinger – Ellison. Luego de la administración de una dosis de pantoprazol radio- La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. atenúa la sintomatología pudiendo retrasar el diagnóstico.
Granulado gastrorresistente para suspensión oral -Prevención de úlcera gastroduodenal inducida por fármacos marcado, aproximadamente el 71% y el 18% de la radioactividad Situaciones clínicas particulares: El diagnóstico de esofagitis debería confirmarse endoscópica-
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), en pacientes adultos de administrada se recuperó en orina y heces respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal, pacientes sometidos a he- mente.
FORMULA: riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs. Situaciones clínicas particulares: modiálisis y en ancianos, no es necesario el ajuste de dosis. En presencia de cualquier síntoma de alarma (pérdida de peso
Pantus 20 mg (comprimidos): Pacientes ancianos: luego de la administración de dosis repeti- Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática se- significativa no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, hema-
Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene: CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES: das en pacientes ancianos (edad: 64-76 años) se observaron in- vera, no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol. temesis, anemia o melena) y cuando se sospeche o se evidencie
Pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato) 20,00 mg. ACCION FARMACOLOGICA crementos leves a moderados del ABC (43%) y la Cmax (26%), en No han sido estudiadas dosis mayores a 40 mg/día. úlcera gástrica, se debe excluir malignidad.
Excipientes: carbonato de sodio, povidona, manitol, crospo- El pantoprazol es un derivado bencimidazólico, exento de pro- comparación con voluntarios jóvenes. Modo de administración: Se debe considerar una investigación adicional si los síntomas
vidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, piedades anticolinérgicas o antagonistas de receptores histamí- Pacientes pediátricos: los parámetros farmacocinéticos luego de Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, una hora persisten a pesar del tratamiento adecuado. En los tratamientos
talco, polietilenglicol 6000, propilenglicol, Eudragit L30D55, nicos H2. la administración de una dosis única de 20 o 40 mg de pantopra- antes de la comida principal, con suficiente cantidad de agua. a largo plazo, los pacientes se deben mantener bajo vigilancia
trietilcitrato, dióxido de titanio, laca amarillo de quinolina, Suprime la secreción ácida gástrica, basal o estimulada, al blo- zol en pacientes pediátricos de 6-16 años fueron variables (CV% El granulado gastrorresistente para suspensión oral debe admi- regular.
vainillina, c.s.p. 1 comprimido. quear la etapa final de la producción de ácido clorhídrico median- 40-80%). El ABC promedio en pacientes de 6-11 años y de 12-16 nistrarse 30 minutos antes de la primera comida. Los gránulos Gastritis atrófica: ocasionalmente se ha observado gastritis atrófica
Pantus 40 mg (comprimidos): te la inhibición específica de la enzima (H+, K+) - ATPasa (bomba años fueron respectivamente un 39% y 10% mayor, en compara- deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar. en biopsias gástricas de pacientes bajo tratamiento prolongado con
Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene: de protones), presente en la superficie secretoria de la célula pa- ción con los adultos. El clearance total se incrementó con el peso No se recomienda la división del sobre para la administración de pantoprazol y especialmente, en pacientes con H. pylori positivo.
Pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato) 40,00 mg. rietal gástrica. La reducción de la secreción ácido-péptica pro- corporal en forma no-lineal. una dosis menor. Administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH:
Excipientes: carbonato de sodio, povidona, manitol, cros- ducida por pantoprazol es independiente del estímulo secretorio Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal severa, Opciones de administración del sobre: no se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con
povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, inicial (gastrina, histamina, acetilcolina). El efecto antisecretorio los parámetros farmacocinéticos de pantoprazol fueron similares 1) Por vía oral: inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir, nelfinavir).
talco, polietilenglicol 6000, propilenglicol, Eudragit L30D55, persiste por más de 24 horas. a los observados en voluntarios sanos. El pantoprazol es muy es- - Llenar con agua el vaso dosificador que acompaña al produc- (Véase Interacciones Medicamentosas).
trietilcitrato, dióxido de titanio, laca amarillo de quinolina, la- Luego de la administración oral o intravenosa, pantoprazol inhibe, casamente dializable. to hasta la marca de 15 ml para Pantus 20 o de 30 mililitros pa- Infecciones gastrointestinales producidas por bacterias: el trata-
ca amarillo ocaso, vainillina, c.s.p. 1 comprimido. de manera dosis-dependiente, la secreción ácida gástrica penta- Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática le- ra Pantus 40. miento con pantoprazol puede aumentar el riesgo de infecciones
Pantus 20 mg (granulado): gastrina – estimulada. En voluntarios sanos, la secreción ácida fue ve a severa, se observó un leve incremento en la Cmax de panto- - Vaciar el contenido del sobre en el vaso. gastrointestinales causadas por bacterias como la Salmonella,
Cada sobre contiene: inhibida en un 51% luego de una primera dosis oral de 40 mg de prazol (1,5 veces) en relación con voluntarios sanos. Luego de la - Agitar con la varilla provista durante 1 minuto hasta que el lí- Campylobacter y Clostridium difficile.
Pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalente a 20,00 mg pantoprazol y en un 85% luego de 7 días de tratamiento. administración de dosis múltiples en pacientes con cirrosis he- quido de color anaranjado se torne más viscoso y con gránu- En estudios, se ha observado que el tratamiento con inhibidores
de pantoprazol) 22,55 mg. FARMACOCINETICA pática (clase A y B de Child Pugh) se observó un incremento de los blancos en suspensión. Beber inmediatamente. No masticar de la bomba de protones está asociado a un elevado riesgo de
Excipientes: Cellactose 80, azúcar, manitol, laurilsulfato de Absorción: pantoprazol sódico se absorbe rápidamente luego de 5-7 veces en el ABC de pantoprazol y una prolongación de su los gránulos. diarrea por Clostridium difficile, especialmente en pacientes hos-
sodio, fosfato disódico, carbonato de calcio, almidón glico- la administración de una dosis única o múltiple de 40 mg. La con- vida media (7-9 horas) pero que resultaron en una mínima acu- - Si quedaran gránulos en el vaso dosificador; agregar más agua, pitalizados. Este diagnóstico debería considerarse en pacientes
lato de sodio, povidona, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, centración plasmática máxima se alcanza a las 2,5 horas de la mulación de la droga. agitar e ingerir inmediatamente. en donde la diarrea no mejore.
dióxido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, alcohol toma y es de 2,5 µg/ml. - Enjuagar bien el vaso después de usar. Nefritis intersticial aguda: se han observado casos de nefritis in-
cetílico, ácido cítrico anhidro, sucralosa, goma guar, esen- Tanto los niveles plasmáticos máximos (Cmax) como el área bajo POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: 2) Sonda nasogástrica: tersticial aguda en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de
cia de banana, esencia de frutas, amaranto, amarillo de qui- la curva (ABC) se incrementan de manera proporcional a la dosis Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva asociada con la - Llenar con agua el vaso dosificador que acompaña al produc- la bomba de protones, incluyendo pantoprazol. La aparición de
nolina, c.s.p. 1 sobre. luego de la administración de 10 - 80 mg de pantoprazol. Panto- enfermedad por reflujo gastroesofágico: to hasta la marca de 15 ml para Pantus 20 o de 30 mililitros pa- nefritis intersticial puede ocurrir en cualquier etapa del tratamien-
Pantus 40 mg (granulado): prazol no se acumula y su farmacocinética no varía luego de la En adultos, la dosis habitual es de 40 mg una vez por día. La du- ra Pantus 40. to y se atribuye generalmente a una reacción de hipersensibilidad
Cada sobre contiene: administración de una dosis única o múltiple. ración del tratamiento es de hasta 8 semanas, pudiendo exten- - Vaciar el contenido del sobre en el vaso. idiopática. Por lo tanto, se recomienda discontinuar el tratamiento
Pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalente a 40,00 mg La biodisponibilidad absoluta por vía oral es de aproximadamen- derse a 16 semanas. Dosis máxima: 80 mg/día. - Agitar con la varilla provista durante 1 minuto hasta que el lí- en caso de aparición de esta enfermedad.
de pantoprazol base) 45,11 mg. te 77%. La administración concomitante con antiácidos no afecta En niños mayores a 5 años con un peso entre 15 – 40 kg, la dosis quido de color anaranjado se torne más viscoso y con gránulos Riesgo de fracturas: en estudios epidemiológicos con inhibidores
Excipientes: Cellactose 80, fosfato disódico, carbonato de la absorción de pantoprazol. es de 20 mg una vez al día. blancos en suspensión. de la bomba de protones (IBPs) incluyendo al pantoprazol, se ob-
calcio, almidón glicolato de sodio, laurilsulfato de sodio, La ingesta simultánea con alimentos retrasa su absorción hasta 2 En niños mayores a 5 años con un peso mayor a 40 kg, la dosis - Volcar el contenido del vaso en una jeringa de 60 ml conectada servó un incremento en el riesgo de fracturas de cadera, muñeca
manitol, azúcar, povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, dió- horas pero no altera su Cmax ni su ABC. habitual es de 40 mg una vez al día. a una sonda nasogástrica (calibre 14 o mayor). y columna, principalmente en pacientes de 50 años o mayores,
xido de titanio, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, talco, al- Luego de la administración de pantoprazol junto con una comida En ambos casos, la duración del tratamiento es de hasta 8 se- - Inyectar. tratados con altas dosis de IBPs o que recibieron tratamientos
cohol cetílico, ácido cítrico anhidro, sucralosa, goma guar, rica en grasas, la Cmax se alcanza a las 2 hs. de la toma y el ABC manas. - Enjuagar el vaso con agua, agitar para remover los gránulos ad- prolongados (mayores a 1 año) con estas drogas. Por tal moti-
esencia de banana, esencia de frutas, amarillo de quinolina, no se modifica. Por lo tanto, pantoprazol puede ser ingerido con Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva: heridos a la pared del vaso, verter en la jeringa e inyectar. vo, los pacientes deberían usar la menor dosis, durante el menor
amaranto, c.s.p 1 sobre. o sin las comidas. La dosis en adultos es de 40 mg una vez al día. En estudios con- - Enjuagar bien el vaso después de usar. tiempo, de acuerdo a la patología por la cual sea tratado.
Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS): con inhibidores de Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática gra- den reducir las concentraciones plasmáticas de los IBPs, debido SOBREDOSIFICACION: CONDICIONES DE CONSERVACION:
la bomba de protones, se asocian casos muy infrecuentes de lu- ve, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán a que son metabolizados a través de estos sistemas enzimáticos. Sintomatología: los datos relativos a la sobredosificación en se- Mantener a temperatura no superior a 30ºC. Proteger de la hu-
pus eritematoso cutáneo subagudo. El paciente debe asistir al monitorearse regularmente las enzimas hepáticas especialmente Interacciones con parámetros de laboratorio: ha habido reportes res humanos son limitados. Dosis de hasta 240 mg IV han sido medad.
médico inmediatamente, en caso de producirse lesiones, espe- para el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas de falsos positivos en tests de orina para detectar tetrahidrocan- bien toleradas.
cialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de hepáticas, deberá suspenderse el tratamiento. nabinol (THC), en pacientes que recibían inhibidores de la bomba Tratamiento: en caso de sobredosificación, se recomienda ins- Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
artralgia. Interacciones medicamentosas: de protones, incluyendo pantoprazol. Debe realizarse un método taurar un tratamiento sintomático y de soporte. Certificado Nº 46.592
Carcinogénesis y mutagénesis: tratamientos prolongados pueden Las investigaciones clínicas realizadas hasta el presente no han confirmatorio para verificar el resultado positivo. La hemodiálisis no es de utilidad para eliminar el pantoprazol. Director Técnico: Alejandro Herrmann, Farmacéutico.
producir hipergastrinemia, hiperplasia de células enterocromafi- evidenciado interacciones de pantoprazol con diazepam, teofi- Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hos-
nes, formación carcinoide en el estómago, adenomas y carcino- lina, fenitoína, digoxina, diclofenac, nifedipina, cafeína, etanol, REACCIONES ADVERSAS: pital más cercano o consultar a los centros toxicológicos de:
mas en el hígado y cambios neoplásicos en la tiroides. glibenclamida, metoprolol, cisapride, antipirina, carbamazepina, Adultos: Hospital Posadas Todo tratamiento exige un control periódico, debiendo consultarse al mé-
naproxeno, piroxicam, midazolam, claritromicina, metronidazol, La seguridad de pantoprazol ha sido evaluada en más de 11000 (011) 4654-6648 / 4658-7777 dico ante la menor duda o efecto indeseable del medicamento.
Siguiendo los criterios de la OMS se aconseja no administrar medicamen-
PRECAUCIONES: amoxicilina, anticonceptivos orales. individuos enrolados en estudios clínicos de corta y larga dura- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez tos durante el primer trimestre del embarazo y aún durante todo el trans-
No debe administrarse para el tratamiento de trastornos gastroin- La toma simultánea con un antiácido no modifica la biodisponi- ción. En general, el tratamiento con pantoprazol fue bien tolerado. (011) 4962-2247 / 6666 curso del mismo, excepto cuando sean indicados por el médico.
testinales pasajeros (como trastornos gástricos de origen psico- bilidad de pantoprazol. Las reacciones adversas reportadas en ≥ 2% de los pacientes Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
somático). Deberá controlarse la efectividad de aquellas drogas cuya absor- tratados con pantoprazol, fueron: artralgia, cefalea, diarrea, flatu- PRESENTACION:
Influencia en la absorción de vitamina B12: se han descrito raros ción depende del pH (como ketoconazol, itraconazol, sales de lencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos y mareos. Pantus 20:
casos de malabsorción de cianocobalamina (Vitamina B12) causa- hierro, esteres de ampicilina, erlotinib, micofenolato), si se las ad- Otras reacciones adversas que han sido reportadas durante el Comprimidos: envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos
da por hipo- o aclorhidria en pacientes tratados con supresores ministra poco tiempo antes o simultáneamente con pantoprazol. tratamiento con pantoprazol, atribuibles o no al fármaco, con una gastrorresistentes.
del ácido durante períodos prolongados (ej. > 3 años). En conse- Dado que el pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sis- incidencia ≤ 2% incluyen: rash, urticaria, prurito, depresión, vér- Comprimidos triangulares, color amarillo claro, con aroma
cuencia, se deberá considerar dicha posibilidad en caso de sínto- tema enzimático citocromo P450, no pueden excluirse interaccio- tigo, mialgia, visión borrosa, CK elevada, edema generalizado, a vainilla.
mas clínicos sugestivos de deficiencia de cianocobalamina. nes de pantoprazol con otros medicamentos que son metaboli- elevación de triglicéridos, aumento de enzimas hepáticas, leuco-
Hipomagnesemia: han sido reportados casos de hipomagnesemia zados por el mismo sistema. penia, trombocitopenia, hepatitis, constipación, boca seca, reac- Granulado: envases con 30 sobres con vaso dosificador y varilla
(sintomática y asintomática) en pacientes tratados con inhibidores Se ha reportado un incremento del RIN y del tiempo de protrom- ción alérgica, pirexia, reacción de fotosensibilidad, edema facial. mezcladora.
de la bomba de protones, por al menos 3 meses, y en muchos ca- bina en pacientes tratados concomitantemente con warfarina e Pacientes pediátricos:
Pantus 20
sos luego de un 1 año de tratamiento. Los efectos adversos se- inhibidores de la bomba de protones, incluyendo pantoprazol. En estudios clínicos, las reacciones adversas reportadas con una
Granulado, color blanco, con aroma frutal.
rios incluyen: tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de Por lo tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cuma- incidencia > 4%, fueron: infección del tracto respiratorio superior,
los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió re- rínicos, se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina cefalea, fiebre, diarrea, vómitos, rash, dolor abdominal.
emplazo magnésico y discontinuación del tratamiento con el inhi- y del RIN antes de iniciar, durante y al finalizar el tratamiento con Otras reacciones adversas observadas con una incidencia ≤ 4%, Pantus 40:
bidor de la bomba de protones. pantoprazol. fueron: Comprimidos: envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos
Cuando los pacientes deban realizar un tratamiento prolongado o La administración concomitante de atazanavir o nelfinavir e in- Gastrointestinales: constipación, flatulencia, náusea. gastrorresistentes.
necesiten un tratamiento con inhibidores de la bomba de proto- hibidores de la bomba de protones puede disminuir la concen- Metabólicas / Nutricionales: incremento de los triglicéridos, incre- Comprimidos triangulares, color amarillo, con aroma a
nes en conjunto con medicamentos como digoxina o drogas que tración plasmática de atazanavir o nelfinavir y reducir su efecto mento de las enzimas hepáticas, CK elevada. vainilla.
pueden causar hipomagnesemia (como diuréticos). Se debe con- terapéutico. En consecuencia, no se recomienda el uso concomi- Musculoesqueléticas: artralgia, mialgia.
siderar el monitoreo de los niveles de magnesio al inicio del trata- tante de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones. Nerviosas: mareos, vértigo. Granulado: envases con 30 sobres con vaso dosificador y varilla
miento y luego periódicamente. La coadministración de metotrexato e inhibidores de la bomba de Dermatológicas: urticaria. mezcladora.
Embarazo: si bien en la experimentación animal no se han en- protones (principalmente a altas dosis), puede elevar y prolongar Otras: reacción alérgica, edema facial.
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contrado efectos teratogénicos con pantoprazol, ante la carencia los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, hidroxi-me- Reportes post-comercialización: desde la introducción de panto-
Granulado, color blanco, con aroma frutal.
de antecedentes de su empleo en la mujer embarazada, se reco- totrexato. Se puede considerar una discontinuación temporaria del prazol en el mercado se han reportado las siguientes reacciones
mienda no administrar durante el embarazo. inhibidor de la bomba de protones en algunos pacientes que reci- adversas:
Lactancia: pantoprazol se excreta en la leche materna. Debido ben tratamientos con altas dosis de metotrexato. Hematológicas: pancitopenia, agranulocitosis.
al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, depen- La administración conjunta de pantoprazol y clopidogrel no mos- Hepáticas: daño hepatocelular con ictericia y falla hepática.
diendo de la importancia de pantoprazol para la madre que ama- tró un efecto clínicamente importante en la concentración plas- Musculoesqueléticas: rabdomiólisis, fractura ósea.
manta se decidirá respecto a interrumpir la lactancia o interrum- mática del metabolito activo ni en el grado de inhibición plaqueta- Nerviosas: ageusia, disgeusia.
pir el tratamiento. ria inducido por clopidogrel. Por lo tanto, no es necesario ajustar Dermatológicas: reacciones dermatológicas severas, incluyen-
Edad pediátrica: Véase POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRA- la dosis de clopidogrel cuando se lo administra con pantoprazol. do eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
CION. Inhibidores de la enzima CYP2C19 como la fluvoxamina, pueden epidérmica tóxica y angioedema.
Empleo en geriatría: los estudios clínicos no revelaron diferencias aumentar la concentración plasmática del pantoprazol. Por lo Renales: nefritis intersticial.
significativas en la eficacia y seguridad entre los pacientes ma- tanto, se debe considerar una reducción en la dosis para los pa- Metabólicas y nutricionales: hiponatremia, hipomagnesemia. Ultima revisión: Febrero de 2017.
yores y menores de 65 años. Debido a que pacientes ancianos cientes en tratamiento a largo plazo y con dosis altas de panto- Psiquiátricas: alucinaciones, confusión, somnolencia, insomnio.

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pueden ser propensos a desarrollar fracturas por osteoporosis, prazol o en aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Otras: anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), astenia, fatiga,
se debe considerar el beneficio del uso de IBP frente al aumento Medicamentos inductores de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4 (co- malestar, diarrea asociada a Clostridium difficile, cambios de pe-
del riesgo de fracturas. mo rifampicina, hierba de San Juan -Hypericum perforatum-) pue- so corporal.

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