Grancea Ana

Farmacie , an 4

Supozitoare

Supozitoarele sunt preparate farmaceutice solide , care contin doze unitare din
una sau mai multe substante active. Sunt destinate administrarii pe cale rectala ,
vaginala sau uretrala.

Metodele de control oficinale sunt :

1. ASPECTUL
Supozitoarele trebuie sa prezinte un aspect omogen , sa nu prezinte
aglomerari de paricule sau bule de aer la sectiunea longitudinala. Nu trebuie
sa isi modifice forma si conistenta la temeratura camerei.

2. DOZARA
Dozarea se va respecta conform prevederilor din monografia respectiva.
Substanta medicamentoasa poata sa prezinte urmatoarele abateri fara de
valoarea declarata.
Dozare pentru un supozitor : <10 mg ± 10% abatere
10mg – 100mg ±7.5% abatere
<100mg ±5% abatere

3. UNIFORMITATEA MASEI
 Se cantaresc 20 supozitoare si se calculeaza MASA MEDIE. Aceleasi
supozitoare se cantaresc individual. Spre deosebire de masa medie calculate,
masa individuala poate sa prezinte abateri procentuale ± 5%

4. COMPORTAMENTUL LA TOPIRE SAU DIZOLVARE

Intr-un flacon conic de 100 ml care contin 50 ml apa mentinuta la
temperature de 37± 2ºC se introduce un supozitor. Flaconul se va agita usor
o data la 5 minute. Supozitoarele preparate cu baze liposolubile trebuie sa se
topeasca in cel mult 30 minute, iar cele preparate cu baze hidrosolubile
trebuie sa se dizolve in cel mult o ora. Pot ramane particule de substanta
activa si substante auxiliare nedizolvate.

5. REZISTENTA SUPOZITOARELOR LA RUPERE

Prin aceasta metoda se utilizeaza pentru determinarea rezistentei
supozitoarelor la rupere. Aceata metoda se aplica supozitoarelor pe baza de
excipienti hidrofili ( ex. Gelatina –glicerol )

6. TIMPUL DE INMUIERE A SUPOZITOARELOR LIPOFIE

Se determina timpul scurs pana cand un supozitor introdus in apa devine
suficient de moale pentru a nu mai opune rezistenta unei sarcini bine
definite.

7. DEZAGREGAREA SUPOZITOARELOR
Se determina capacitatea supozitoarelor de a se inmuia sau dezagrega in
mediu lichid in timp prevazut. Supozitoarele preparate cu baze lipofile
trebuie sa se topeasca in cel mult 30 minute , iar cele preparate cu baze
hidrosolubile trebuie sa se dezagrege in cel mult o ora.

Metodele de control neoficinale sunt :

1. Analiza reologica a supozitoarelor
2. Analize privind eliberarea , difuzia , absorbtia substantelor
active din supozitoare .
REZOLVAREA PROBLEMEI :
Se va calcula masa medie a unitatilor.

Masa medie : 9.356/20 = 0.467

Se calculeaza intervalul permis de abatere :

0.467+5%= 0.49

0.467-5%= 0.443

Din cele 20 unitati supozitorul 17(masa = 0.435) nu corespunde (prezinta o abatere

procentuala > 5%)

Vom calcula noua abatere (dublul abaterii initiale )

0.467+10% = 0.513

0.467-10%= 0.42

Masa unitatii 17 nu depaseste dublul abaterii initiale.

Conclzie : lotul analizat corespunde.