381525226-Criterios-de-Aplicacion-Iso-17025-Para-Comentarioscrh (Reparado)

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entidad mexicana de acreditación, a. c.
Ciudad de México, a 05 de marzo de 2018
Asunto: Documento para emisión de comentarios
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC17025:2017
Estimados clientes, evaluadores, miembros de órganos colegiados, dependencias y otros grupos de interés:
Por este medio, ponemos a su consideración los criterios de aplicación de la norma ISO/IEC17025:2017 para emitir sus comentarios a
más tardar el día 20 de marzo de 2018 al siguiente correo: claudia.villeda@ema.org.mx
Es importante utilizar la ´PLANTILLA DE COMENTARIOS” anexa a este documento
Cabe resaltar, que en aquellos casos en donde no existe criterio propuesto, se aplicará el requisito establecido en la norma de
referencia.
Descripción del Requisito Criterio propuesto
Norma ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales

para la competencia de los laboratorios de ensayo
y de calibración”.
4. Requisitos generales
En el Anexo 1 de este documento se contempla una forma de cómo identificar los riesgos
a la imparcialidad, este documento es una de varias alternativas sobre cómo hacerlo y por
4.1 Imparcialidad
lo tanto es un documento guía para dar mayor claridad al laboratorio de como cumplir con
este requisito.
4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben
llevar a cabo de una manera imparcial y Los riesgos a la imparcialidad del laboratorio deben ser considerados cuando se producen
eventos que podrían tener relación con la imparcialidad del laboratorio o su personal.
estructurada, y se deben gestionar para
salvaguardar la imparcialidad.
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La alta dirección del laboratorio debe tener una declaración documentada de su

compromiso con la imparcialidad en llevar a cabo actividades del laboratorio, la gestión de
4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar conflictos de interés y garantizar la objetividad de sus actividades. Las acciones que
emanen de la alta dirección no deben contradecir esta declaración.
comprometida con la imparcialidad
Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su compromiso a la imparcialidad
es hacer declaraciones relevantes y políticas públicas que estén disponibles.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la
imparcialidad de sus actividades de laboratorio y El laboratorio debe demostrar que todo se personal (incluyendo personal directivo) está
no debe permitir presiones comerciales, libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o
financieras u otras que comprometan la de otro tipo que pueda afectar la imparcialidad de su trabajo
imparcialidad.
El laboratorio debe describir cualquier relación que pudiera afectar su imparcialidad a un
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a grado relevante, usando diagramas organizacionales u otros medios. Ejemplos de
su imparcialidad de forma continua. Esto debe relaciones que podrían influir en la imparcialidad, incluyen, pero no están limitadas a: -
incluir aquellos riesgos que surgen de sus Relaciones con una organización matriz. - Relaciones con departamentos dentro de la
actividades o de sus relaciones, o de las misma organización. - Relaciones con compañías relacionadas u organizaciones. -
relaciones de su personal. Sin embargo, estas Relaciones con reguladores o dependencias. - Relaciones con clientes. - Relaciones de
relaciones no necesariamente presentan un riesgo personal. - Relaciones con organizaciones de diseño, manufactura, suministradoras,
para la imparcialidad del laboratorio instalación, adquisiciones, posesión, uso o mantenimiento de los elementos muestreados,
ensayados, medidos o calibrados.
El laboratorio debe tener un mecanismo para minimizar o eliminar los riesgos a la
imparcialidad identificados conforme al 4.1.4
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la
imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad Si se identifican nuevos riesgos durante sus actividades, deben incluirse en el análisis que
realizó para cumplir con el 4.1.4 de la norma ISO/IEC 17025:2017.
para demostrar cómo se elimina o minimiza tal
riesgo Si no se elimina el riesgo deberá al menos demostrarse qué salvaguardas o acciones
considera para que se minimice o no se presente.
4.2 Confidencialidad
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4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de

acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de toda
la información obtenida o creada durante la realización
4.2.1 El laboratorio debe tener declarado en el sistema de gestión la forma en la que el
de actividades del laboratorio. El laboratorio debe
informar al cliente, con antelación, acerca de la
laboratorio se asegura, de que el manejo de la información derivada de sus actividades
información que pretende poner al alcance del público.
Excepto por la información que el cliente pone a
sea manejada de manera confidencial, así como se establezca que información será del
disposición del público, o cuando lo acuerdan el
laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de
público en general y cual se manejará de manera confidencial.
responder a las quejas), cualquier otra información se
considera información del propietario y se debe
considerar confidencial
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o

autorizado por las disposiciones contractuales, para El laboratorio debe documentar la forma en la que dará cumplimiento a este requisito y
relevar información confidencial, se debe notificar al debe mantener los registros que evidencien el cumplimiento de estas actividades. 4.2
cliente o a la persona interesada la información General
proporcionada, salvo esté prohibido por ley.
4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de
fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona
que presenta una queja, los organismos
reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y
el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información
debe mantenerse como confidencialidad por parte del
laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a
menos que se haya acordado con la fuente.
El laboratorio debe evidenciar que todo el personal que forma parte de la organización que
4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de
comité, contratista, personal de organismos externos o tenga una relación con las actividades de muestreo, ensayo, calibración o que actué en
individuos que actúen en nombre del laboratorio deben
mantener la confidencialidad de toda información nombre del laboratorio mantiene la confidencialidad de la información obtenida o creada
obtenida o creada durante la realización de las
actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. durante la realización de sus actividades.
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
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5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o

una parte definida de una entidad legal, que es El laboratorio debe:
responsable legalmente sus actividades de - Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales
laboratorio. derivadas de su actividad
El laboratorio debe definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de
responsabilidad sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos
la dirección que tiene la responsabilidad general
necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio,
del laboratorio.
así como especificar sus funciones y responsabilidades, incluyendo los casos
cuando esta consta de más de una persona.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar
el alcance de las actividades del laboratorio que
cumplen con este documento. El laboratorio solo
debe declarar conformidad con este documento
para este alcance de las actividades de
laboratorio, lo cual excluye las actividades del
laboratorio que son suministradas externamente
de forma continua.
5.4 Las actividades del laboratorio se deben

llevar a cabo de manera que cumplan los
requisitos de este documento, de los clientes del
laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de
las organizaciones que otorgan reconocimiento.
Lo anterior debe incluir las actividades del
laboratorio realizadas en todas sus instalaciones
permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones
permanentes, en instalaciones temporales o
móviles asociadas, o en instalaciones del cliente.
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5.5 El laboratorio debe: a) El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que
a) Definir la organización y la estructura de refleje(n) claramente su organización y la gestión de las actividades, su
gestión del laboratorios, su ubicación dentro de lugar en la casa matriz y las relaciones entre la dirección, las operaciones
una organización matriz, y las relaciones entre la técnicas y los servicios de soporte.
gestión, las operaciones técnicas y los servicios b) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad y la
de apoyo; interrelación de todo el personal que gestiona, realiza y verifica trabajo que
b) especificar la responsabilidad, autoridad e afecta los resultados de las actividades del laboratorio.
interrelación de todo el personal que dirige, realiza b.1) El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el
o verifica el trabajo que afecta los resultados de área a supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una
las actividades del laboratorio; sola persona, dicha supervisión podrá ser justificada mediante la evidencia de
c) documentar sus procedimientos en la revisiones a los puntos críticos de los procesos de muestreo, ensayo o
extensión necesaria para asegurar la aplicación calibración determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio.
coherente de sus actividades del laboratorio y la c) El laboratorio debe tener documentados los procedimientos que garanticen
validez de los resultados. la aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados.
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5.6 El laboratorio debe contar con personal que,

independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para
llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento y la
mejora del sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones del
sistema de gestión, o de los
procedimientos para la realización de las
actividades del laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o
minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio
acerca del desempeño del sistema de
gestión y de cualquier necesidad de
mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades del
laboratorio.
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5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse

de que:
a) El laboratorio debe presentar evidencia de la eficacia de la comunicación.
a) Se efectúa la comunicación relativa a la La comunicación puede estar reflejada en la definición de los procesos y la
eficacia del sistema de gestión y la planeación del sistema de gestión. La comunicación relativa a la eficacia
importancia de cumplir los requisitos del del sistema de gestión puede ser lograda a través de diferentes medios,
cliente y otros requisitos; tales como: memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc.
b) El laboratorio debe evidenciar que se mantiene la integridad del sistema de
b) Se mantiene la integridad del sistema de
gestión cuando existen cambios.
gestión, cuando se planifican e
implementan cambios en este.
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6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS

RECURSOS
6.1 GENERALIDADES
El laboratorio debe tener disponibles el personal,
las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y
los servicios de apoyo necesarios para gestionar y
realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 PERSONAL
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El laboratorio debe documentar y evidenciar que todo el personal que participa en las actividades del
laboratorio ya sea interno o externo obra de manera imparcial, competente y trabaja de acuerdo al
sistema de gestión del laboratorio.
El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual con todo el personal involucrado en
las actividades de muestreo, pruebas o calibraciones y demás personal que realiza alguna actividad
dentro del laboratorio.
La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de signatario autorizado, aun cuando la
norma ISO/IEC 17025:2017 no la incluye y cuya definición se encuentra en el procedimiento de
acreditación MP-FP-002 (vigente).
Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para
cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue
quién aprobó técnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la
rastreabilidad de los resultados que los muestreos, ensayos y calibraciones fueron avalados por un
signatario autorizado del laboratorio.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos o

procedimientos deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio incluyendo los
signatarios y los que participan en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o
recepción del equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando
aplique). Para los procesos de vigilancia renovación y revaluación deberá estar presente al menos el
60% del personal del laboratorio (incluyendo personal signatario y personal operativo).
Las pruebas de desempeño técnico solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan
cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo
y/o calibración y solo deberán presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o
mediciones.
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea
interno o externo, que puede influir en las Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el
actividades del laboratorio debe actuar personal que es signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas
de desempeño en las nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de
imparcialmente, ser competente y trabajar de operación MP-TS079 (vigente).
acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social,
siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón
social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la
calidad y técnicos del laboratorio.
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6.2.2 El laboratorio debe documentar los

requisitos de competencia para cada función que
La información sobre los requisitos de competencia, educación, calificación,
influye en los resultados de las actividades del
formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencias deben mantenerse
laboratorio, incluidos los requisitos de educación,
actualizadas.
calificación, formación, conocimiento técnico,
habilidades y experiencia.
La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal
6.2.3 El laboratorio se debe asegurarse de que operativo, supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la
el personal tiene la competencia para realizar las operación del laboratorio, como se describe a continuación:
actividades de laboratorio de las cuales es
responsable y para evaluar la importancia de las I.- Para todo el personal que realice ensayos o calibraciones, sean o estén propuestos
desviaciones. como signatarios, deberán demostrar lo siguiente:
 Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al

alcance de acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades.
 Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación

implementadas.
 Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los

muestreos, ensayos calibraciones que realiza, como son: pruebas de repetibilidad
y reproducibilidad, para lo anterior se deberá verificar lo indicado en las listas de
verificación técnicas en caso de que aplique.
 Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de muestreo, ensayo y
calibración y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en
la metodología, equipos, instalaciones, etc.
II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen
actividades de ensayo o calibración:
 Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al

alcance de acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y
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responsabilidades.
III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o
parcial muestreos, ensayos y calibraciones, se debe:
 Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos

técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado y de acuerdo a sus
funciones y responsabilidades.
 Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación

implementadas
 Pruebas de desempeño técnico
Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya
realizado al menos un ensayo y/o calibración deberá cumplir con lo establecido
en el punto 6.2.3 I, es decir presentar pruebas de desempeño técnicas.
El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las

normas, procedimientos, etc, que se encuentren en el alcance de la acreditación. Ver
anexos técnicos para aplicación en campos específicos.
En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el

laboratorio deberá presentar todo lo relacionado al 7.10 de la norma ISO 17025:2017.
No se requiere requisito para este criterio.

6.2.4 La dirección del laboratorio debe
comunicar al personal sus tareas,
responsabilidades y autoridad.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y

conservar registros para:
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a)determinar los requisitos de competencia;

b)seleccionar el personal;
c) formar al personal;
d)supervisar al personal;
e)autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia
del personal;
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia,
para llevar a cabo actividades del laboratorio conocimiento y competencia técnica, esta debe estar documentada en el sistema de
específicas, incluidas pero no limitadas a las gestión del laboratorio.
siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar
métodos;
b) analizar los resultados, incluidas las
declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones; y
c) informar, revisar y autorizar los resultados.
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6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

AMBIENTALES
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones

ambientales deben ser adecuadas para las
actividades del laboratorio y no deben afectar
adversamente a la validez de los resultados.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para

las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades del
laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento,
controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con especificaciones, los métodos o
procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento El laboratorio debe realizar al menos una vez cada 12 meses la revisión de las medidas
de y revisar periódicamente las medidas para controlar para controlar las instalaciones.
las instalaciones y deben incluir pero no limitarse a, lo
siguiente: lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten a las
b) prevención de contaminación, interferencia o
influencias adversas en las actividades del laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay
actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades del El laboratorio que realiza actividades en sitios fuera de sus instalaciones (muestreos,
laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera de ensayos y calibraciones), deberá presentar registros de las condiciones bajo las cuales se
su control permanente, debe asegurarse que se cumpla realizaron estos y deberán asegurar el cumplimiento con las especificaciones indicadas en
con los requisitos relacionados con las instalaciones y las normas, procedimientos y métodos de referencia.
condiciones ambientales de este documento.
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6.4 EQUIPAMIENTO
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al General 6.4
equipamiento (incluidos pero sin limitarse a,
instrumentos de medición, software, patrones de El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipamiento
medición, materiales de referencia, datos de referencia, propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración
reactivos, consumibles o los aparatos auxiliares) que se contenidos en el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de
requiere para el correcto desempeño de las actividades arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses.
del laboratorio y que pueden influir en los resultados del
laboratorio. No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del
equipamiento información que avale la compra o arrendamiento del equipo, tal como:
 Facturas de compra.
 Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis
meses y debe tener una antigüedad de vigencia de un mes previo a la visita
en sitio.
 Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a
instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable
de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la
forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.
Para el caso del equipamiento rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la

verificación de daños o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones
intermedias y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes,
durante y al concluir el periodo de utilización.
c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así
como los registros de verificación del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión
como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su
correcta operación.
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Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes

para la operación, mantenimiento, almacenamiento, calibración y verificación
del equipo.
b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del
manejo, calibración y mantenimiento del equipo.
c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y
mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros
deben contener: fecha, el sitio donde se realizó la actividad, persona que lo
realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos.
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son
enviados a calibración externa, sobre la rutina normal de operación del
laboratorio y tomar acciones al respecto.
e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al
movimiento, es decir en donde opera.
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las
precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o
patrones sensibles al movimiento.
g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias
para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos,
patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y de los materiales de
referencia y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la
justificación técnica y examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones
realizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de
especificaciones, desajustado o fuera de calibración, deben existir registros de
aplicación de los procedimientos de control de trabajo de ensayo o calibración
no conforme, incluida la notificación a los clientes que sean afectados.
h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados,
deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar
el estado de calibración, esta identificación deberá incluir la fecha de su última
calibración, así como la fecha de la próxima calibración, siempre y cuando el
diseño del equipo o instrumento lo permitan y dicha identificación, no altere las
características metrológicas de los equipos a identificar.
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6.4.2 Cuando el laboratorio utilice equipamiento que

esta fuera de su control permanente, debe asegurarse
de que se cumplan los requisitos de este documento
para el equipamiento.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un
procedimiento para la manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del
equipamiento para asegurar el funcionamiento
apropiado y con el fin de prevenir contaminación o
deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el En el caso del equipamiento que por su naturaleza requiera de una calificación de
equipamiento cumple los requisitos especificados, instalación o desempeño (Incubadoras, Cromatógrafos, autoclaves, etc) debe
antes de ser instalado o reinstalado para su servicio. considerarse.
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser El laboratorio debe considerar lo establecido en las normas de referencia, guías técnicas
capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la de trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas.
incertidumbre de medición requeridas para
proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado El laboratorio debe definir y documentar el equipamiento que afecte la validez de los
cuando: resultados incluyendo las especificaciones y características técnicas y exactitud
requeridas.
-La exactitud o la incertidumbre de la medición afectan
la validez del resultado informados, y/o
-Se requiere la calibración del equipo para establecer la

trazabilidad metrológica de los resultados informados.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de El laboratorio debe justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos y/o
calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea patrones de medición críticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas
necesario, para mantener la confianza en el estado de estadísticas. Basando dicha justificación y documentación en las recomendaciones de
la calibración. ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo establecido en las listas de verificación
aplicables.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o

que tengan un período de validez definido se deben
etiquetar, codificar o identificar de otra manera para
permitir que el usuario de los equipos identifique
fácilmente el estado de la calibración o el período de
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validez.
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una
sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o se haya demostrado que esta
defectuosos o que está fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este
se deben aislar para evitar su uso o se debe rotular o
marcar claramente que esta fuera de servicio hasta que
se haya verificado que funcionan correctamente (véase
el apartado 7.10).
6.4.10 Cuando se necesitan comprobaciones Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o
intermedias para mantener confianza en el desempeño comprobaciones intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de
del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a medición, así como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibración. Se
cabo de acuerdo con un procedimiento. sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En
los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique explícitamente estos
periodos, sujetarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la verificación y/o
comprobación sustituyen a una calibración.
Ver anexos técnicos para aplicación en campos específicos.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los

materiales de referencia incluyen valores de referencia
o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar
que los valores de referencia y los factores de
corrección se actualizan e implementan, según sea
apropiado, para cumplir con los requisitos
especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para
evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían
los resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos
que pueden influir en las actividades del laboratorio.
Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente:
a) la identificación del equipo, incluida la versión del
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software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y

el número de serie u otra identificación única;
c) evidencia de la verificación de que el equipo

cumple los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de la calibración, los resultados de las

calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y
la fecha de la próxima calibración o el intervalo de
calibración;
f) la documentación de los materiales de referencia,

los resultados, los criterios de aceptación, las fechas
pertinentes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento

llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente
para el desempeño del equipo;
h) Los detalles de cualquier daño, mal

funcionamiento, modificación o reparación realizada al
equipo.
6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la

trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medición,
vinculándolos con la referencia apropiada.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los Para mayor precisión de la forma en la que se debe dar cumplimiento a este requisito
resultados de la medición sean trazables al seguir lo establecido en la PT vigente.
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Sistema Internacional de Unidades (SI)

mediante:
a) La calibración proporcionada por un

laboratorio competente; o
b) Los valores certificados de materiales de

referencia certificados proporcionados por
productores competentes con trazabilidad
metrológica establecida al SI; o
c) La realización directa de unidades del SI

aseguradas por comparación directa o indirecta
con patrones nacionales o internacionales.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a

unidades del SI no sea técnicamente posible, el
laboratorio debe demostrar trazabilidad
metrológica a una referencia apropiada, como por
ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia

certificados suministrados por un productor
competente;
b) resultados de los procedimientos de medición de

referencia, métodos especificados o normas de
consenso que están descritos claramente y son
aceptados, en el sentido de que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso previsto
y asegurados mediante comparación adecuada
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los
productos y servicios suministrados externamente, El laboratorio debe informar de forma clara y sin ambigüedades antes de iniciar cualquier
que afectan a las actividades del laboratorio sean
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adecuados y utilizados únicamente cuando estos trabajo el alcance acreditado y presentar evidencia de la aceptación del cliente.
productos y servicios:
a) están previstos para la incorporación a las

actividades propias del laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente,

directamente al cliente por el laboratorio, como se
reciben del proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio.

procedimiento y conservar registros para: 6.6.2 c) Para asegurar que los servicios suministrados de muestreo, calibración y ensayos
cumplan el requisito el laboratorio debe considerar al menos lo siguiente:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del
laboratorio para productos y suministros Sean proveedores acreditados o en caso de no haber disponibles que cumplan con los
suministrados externamente; requisitos establecidos en la norma ISO17025 vigente.
b) definir los criterios para la evaluación, Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios.
selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos; a) El Laboratorio debe presenter evidencia de las evaluaciones y acciones establecidas
para sus proveedores aprobados.
c) asegurar que los productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean
aplicables, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o
servicios se usen o se suministren al cliente;
d) emprender cualquier acción que surja de las

evaluaciones, del seguimiento del desempeño y
de las reevaluaciones de los proveedores
externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a
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suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo cualquier

calificación requerida del personal.
d) las actividades que el laboratorio o sus clientes

pretendan llevar a cabo en instalaciones del proveedor
externo.
7 REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATOS

procedimiento para la revisión de solicitudes, 7.1.1 b) Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:
ofertas y contratos. El procedimiento debe
asegurar que:
- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.
- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
a) los requisitos se definan, documenten y
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
comprendan adecuadamente;
- Tiempo de entrega de los resultados, etc.
b) el laboratorio cuente con la capacidad y los
Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada MP-FE-014).
recursos para cumplir los requisitos;
7.7.1 c) Las actividades específicas a las que se refiere este requisito son servicios de
c) cuando se utilices proveedores externos, se
calibración, muestreo y ensayo, dentro del alcance de acreditación.
aplican los requisitos del apartado 6.6 y el
laboratorio informe al cliente sobre las actividades El laboratorio debe informar al cliente de manera clara y sin ambigüedades los servicios
del laboratorio específicas que serán realizadas suministrados externamente y presentar evidencia de lo anterior.
por proveedores externos y obtenga la aprobación
del cliente ;
d)se seleccionen los métodos o procedimientos

adecuados y que sean capaces de cumplir los
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R
requisitos del cliente.
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R
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente

cuando el método solicitado por el cliente se
considere inapropiado o desactualizado.
En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para la

7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica
declaración de conformidad con una reconocida y mostrar evidencia de la comunicación y aceptación con el cliente.
especificación o norma para el ensayo o
calibración (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de
tolerancia/fuera de tolerancia), se deben definir
claramente la especificación o la norma y la regla
de decisión. La regla de decisión seleccionada se
debe comunicar y acordar con el cliente, a menos
que sea inherente a la especificación o a la norma
solicitada.
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la

oferta y el contrato se debe resolver antes de que
comiencen las actividades del laboratorio. Cada
contrato debe ser aceptable tanto por el
laboratorio como para el cliente. Las desviaciones
solicitadas por el cliente no deben tener impacto
sobre la integridad del laboratorio o sobre la
validez de los resultados.
7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier

desviación del contrato.
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R
7.1.6 Si el contrato es modificado después de

que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la
revisión del contrato y cualquier modificación se
debe comunicar a todo el personal afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los

clientes o con sus representantes para aclarar las
solicitudes de los clientes y realizar seguimiento
del desempeño del laboratorio en relación con el
trabajo realizado.
7.1.8 Se deben conservar registros de

revisiones, incluido cualquier cambio significativo.
También se deben conservar registros de las
discusiones pertinentes con los clientes acerca de
los requisitos de estos, o de los resultados de las
actividades del laboratorio.
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y

VALIDACIÓN DE MÉTODOS.
7.2.1 Selección y verificación de métodos
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7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas
procedimientos apropiados para todas las internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas o
actividades del laboratorio y, cuando sea textos o revistas científicas.
apropiado, para la evaluación de la incertidumbre
de medición, así como también las técnicas Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el laboratorio o
estadísticas para el análisis de datos. modificados.
Documentar todos los métodos de muestreo, ensayo y/o calibración incluidos en el alcance
de su acreditación (incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte,
almacenamiento y preparación de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos
disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o
calibración.
Es posible hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de ensayo
y/o calibración, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique
los detalles específicos del método que no estén incluidos en la mencionada norma técnica
como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y disposición del elemento sujeto a
ensayo y/o calibración, etc.
- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y

cuando no impliquen cambios en el método de ensayo o calibración) y
procedimientos documentados están: justificadas técnicamente, autorizadas
por la función del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones
y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones
no afecten los resultados de ensayo o calibración.
- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas

mexicanas referenciadas en las primeras, no se aceptan desviaciones a los
métodos, salvo que la norma refiera a materiales de referencia, equipos e
instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso, la desviación
deberá ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos,
se deberá considerar el Artículo 49 de la LFMN y el Artículo 36 del
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Reglamento de la LFMN.
Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el
principio del método utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se
afecta el principio del método utilizado.
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y

documentación de soporte, tales como instrucciones,
normas, manuales y datos de referencia pertinentes a
las actividades del laboratorio se deben mantener
actualizadas y fácilmente disponibles para el personal
(véase 8.3).
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la

última versión vigente de un método, a menos que no
sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la
aplicación del método se debe complementar con
detalles adicionales para asegurar su aplicación de
forma coherente.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método a

utilizar, el laboratorio debe seleccionar un método
apropiado e informar al cliente acerca del método
elegido. Se recomiendan los métodos publicados en
normas internacionales, regionales o nacionales o por
organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o
revistas científicas pertinentes, o como lo especifique el
fabricante del equipo. También se pueden utilizar
métodos desarrollados por el laboratorio o modificados.
La verificación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a
cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos,
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Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar

asegurando que se pueda lograr el desempeño
evidencia objetiva de la verificación del método para demostrar que cumple las
requerido. Se deben conservar registros de la
especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo
verificación. Si el método es modificado por el
adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo, personal.
organismo que lo publicó, la verificación se debe
repetir, en la extensión necesaria.
La verificación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo
2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Incertidumbre
O las que estén especificadas en las normas de referencia y listas de verificación técnicas.
b)Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos
establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando
aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del
laboratorio con lo establecido en el método,
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios
de aceptación cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios
establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeño o
mediante la aplicación de cualquier otra técnica estadística reconocida.
La verificación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o

una intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas
NMX-CH-5725-IMNC).
Para verificación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición,
la confirmación del método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por
parte del laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal.
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c) Para laboratorios de calibración.
Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple
las especificaciones del método y cuenta con la competencia técnica para
realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones
(condiciones ambientales, infraestructura), equipo incluyendo materiales de
referencia y personal.
La evidencia de la verificación del método, puede estar contenida en un

procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en
los mismos procedimientos técnicos.
Cuando exista una actualización en el método de referencia, el laboratorio debe mostrar

evidencia de la verificación de acuerdo a los cambios del método actualizado.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método,

debe ser una actividad planificada y se debe asignar a
personal competente provisto con recursos adecuados.
A medida que se desarrolla el método, se deben llevar
a cabo revisiones periódicas para confirmar que se
siguen satisfaciendo las necesidades del cliente.
Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar
aprobada y autorizada.
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Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y cuando no

7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos para impliquen cambios en el método de ensayo o calibración) y procedimientos documentados
todas las actividades del laboratorio solamente están: justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad
deben suceder si la desviación ha sido para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando
documentada, justificada técnicamente, autorizada estas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibración.
y aceptada por el cliente.
Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas
referenciadas en las primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos, salvo que la
norma refiera a materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del
mercado, en este caso, la desviación deberá ser aceptada por la dependencia
correspondiente, para tales casos, se deberá considerar el Artículo 49 de la LFMN y el
Artículo 36 del Reglamento de la LFMN.
Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del método
utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el
principio del método utilizado.
7.2.2 Validación de los métodos
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7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos

no normalizados, los métodos desarrollados por el La validación debe incluir procedimientos para muestreo, manejo y transporte de los ítems de
laboratorio y los métodos normalizados utilizados ensayo o calibración.
fuera de su alcance previsto o modificados de otra a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:
forma. La validación debe ser tan amplia como
sea necesaria para satisfacer las necesidades de 1. Porcentaje de Recuperación o error relativo
la aplicación o del campo de aplicación dados. 2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos
establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando
aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del
laboratorio con lo establecido en el método.
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios
de aceptación cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios
establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeño.
5. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de
medición mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la
repetibilidad del método en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de
referencia o mediante una comparación interlaboratorios, consultar la serie
de normas NMX-CH-5725-IMNC.
c. Para el caso de los procedimientos de calibración desarrollados por el

laboratorio y con el fin de asegurar que la trazabilidad metrológica se
mantiene y que el valor de la incertidumbre de la medición es válido, el
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laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:

1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo
método se puede validar si al comparar los resultados obtenidos entre
éste y otro diferente validado los resultados son iguales o mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados
obtenidos por uno o más laboratorios externos (preferentemente
acreditados) utilizando patrones de la misma o mejor exactitud y se
analizan por medio de normas y/o documentos técnicamente válidos, p. e.
consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento
NORAMET 8.
3. Evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los
resultados. Consta de cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta
los resultados de la medición, dicha cuantificación se realiza de manera
individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un modelo matemático
que incluya todas las variables de influencia. Esto también puede hacerse
para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemático ya conocido.
4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el
conocimiento científico de los principios teóricos del método y de la
experiencia práctica. Esta evaluación aplica principalmente cuando el
laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien cuantificadas
las variables de influencia que afectan las mediciones.
5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta puede ser
determinada mediante ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y
reproducibilidad (r&R), análisis de varianzas o cualquier otro método que
asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores
humanos.
El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores,

tomando en cuenta que el fin es demostrar que el método se encuentra validado y que
se identificaron y validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la
incertidumbre de las mediciones.
Para todos los tipos de métodos mencionados para mediciones analíticas y calibración
descritos anteriormente la validación del método debe incluir las especificaciones de los
requisitos, determinación de las características del método, una verificación de que se
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pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una declaración en la validez.
La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o
referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos
técnicos.
Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:
a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio

de que el método o procedimiento se ajusta al uso propuesto.
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no
normalizados previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando
un método está escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al
método no una modificación.
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación
del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los
requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica y la norma
ISO17025 vigente.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran

resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las
pruebas que se involucran para obtener los datos para el cálculo final.
Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede
demostrar la confiabilidad de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la
calidad.
Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo

muestreo) o procedimientos de calibración de nueva implementación, se deben tomar en
cuenta las siguientes consideraciones:
a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y

capacitación del personal involucrado de acuerdo a cada método o
procedimiento técnico contenido en el alcance de la acreditación.
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b) Se debe:
Mostrar las evidencias del desempeño técnico de acuerdo a lo descrito en el criterio de

aplicación en [6.2] personal.
Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de ensayo

(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración previamente acreditados que no se
han realizado en un año, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica
se mantiene, se debe:
a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.

b) Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de
ensayo o calibración completos desde el registro del elemento de ensayo o
calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o
calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de
calibración. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el
cliente le haya solicitado.
c) Para laboratorios de calibración, se deberá contar con evidencia de la
realización de por lo menos una calibración o medición en el alcance máximo
acreditado, por lo menos cada dos años
I. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial

(kits con reactivos preparados y precalibrados):
Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles
como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningún momento
pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos normalizados, ya que
no son métodos que puedan demostrar que son técnicamente similares o
superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su
solicitud será presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y
decidir si es factible su acreditación.
Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por
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organizaciones técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en

su totalidad a lo establecido en el método publicado.
Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por

fabricantes de equipo, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrán
acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de
los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa más no limitativa:
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
- Comparación de resultados contra el método de referencia oficial.
- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o
materiales de referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método
validado, se debe determinar la influencia de estos
cambios, y cuando se encuentre que estos afectan la
validación inicial, se debe realizar una nueva validación
del método.
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7.2.2.3 Las características de desempeño de los

métodos validados tal como fueron evaluadas
para su uso previsto, deben ser pertinentes para
las necesidades del cliente y deben ser
coherentes con los requisitos especificados.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los

registros de validación:
a) el procedimiento de validación utilizado;
b) la especificación de los requisitos;
c) la determinación de las características de
desempeño del método;
d) los resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del método,
detallando su aptitud para el uso previsto.
7.3 MUESTREO
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R
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un

método de muestreo cuando realiza el muestreo
de sustancias, materiales o productos para el
subsiguiente ensayo o calibración. El método de
muestreo debe considerar los factores a controlar,
para asegurar la validez de los resultados del
subsiguiente ensayo o calibración. El plan y el
método de muestreo deben estar disponibles en el
sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre
que sea razonable, los planes de muestreo deben
basarse en métodos estadísticos apropiados.
7.3.2 El método de muestreo debe describir:

a) la selección de muestras o sitios,
b) el plan de muestreo,
c) la preparación y tratamiento de muestra(s)
de una sustancia, material o producto para
obtener el ítem requerido para el
subsiguiente ensayo o calibración.
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R
El laboratorio debe mantener evidencia del envío de los reportes trimestrales a la

7.3.3 El laboratorio debe conservar los
entidad mexicana de acreditación a.c. sobre las actividades de los muestreadores
registros de los datos de muestreo que forman
externos, este reporte deberá contener además de lo indicado en el 7.3.3 el
parte del ensayo o calibración que se realiza.
Nombre del cliente al que se realizó el muestreo.
Estos registros deben incluir, cuando sea
pertinente:
a) la referencia al método de muestreo
utilizado;
b) la fecha y hora del muestreo;
c) los datos para identificar y describir la
muestra (por ejemplo, número, cantidad, nombre);
d) la identificación del personal que realiza el
muestreo;
e) la identificación del equipamiento utilizado;
f) las condiciones ambientales o de
transporte;
g) los diagramas u otros medios equivalentes
para identificar la ubicación del muestreo, cuando
sea apropiado;
h) las desviaciones, adiciones al, o las
exclusiones del método y del plan de muestreo.
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ITÉMS DE

ENSAYO O CALIBRACIÓN

procedimiento para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento,
conservación y disposición o devolución de los
ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las
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R
disposiciones necesarias para proteger la

integridad del ítem de ensayo o calibración, y
para proteger los intereses del laboratorio y del
cliente. Se deben tomar precauciones para evitar
el deterioro, la contaminación, la pérdida o el
daño del ítem durante la manipulación, el
transporte, el almacenamiento/espera, y la
preparación para el ensayo o calibración. Se
deben seguir las instrucciones de manipulación
suministradas con el ítem.
7.4.2 El laboratorio debe contar con un sistema

para identificar sin ambigüedades los ítems de
ensayo o de calibración. La identificación se debe
conservar mientras el ítem esté bajo la
responsabilidad del laboratorio. El sistema debe
asegurar que los ítems no se confundan
físicamente, o cuando se haga referencia a ellos
en registros o en otros documentos. El sistema
debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de un
ítem o grupos de ítems y la transferencia de ítems.
7.4.3 Al recibir el ítem de calibración o ensayo,

se deben registrar las desviaciones de las
condiciones especificadas. Cuando exista duda
acerca de la adecuación de un ítem para ensayo o
calibración, o cuando un ítem no cumpla con la
descripción suministrada, el laboratorio debe
consultar al cliente para obtener instrucciones
adicionales antes de proceder, y debe registrar los
resultados de esta consulta. Cuando el cliente
requiere que el ítem se ensaye o calibre
admitiendo una desviación de las condiciones
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especificadas, el laboratorio debe incluir en el

informe un descargo de responsabilidad en el que
se indique qué resultados pueden ser afectados
por la desviación.
7.4.4 Cuando los ítems necesiten ser

almacenados o acondicionados bajo condiciones
ambientales especificadas, se deben mantener,
realizar el seguimiento y registrar estas
condiciones.
7.5 REGISTROS TÉCNICOS
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los
periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos) .
registros técnicos para cada actividad de
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo
laboratorio contengan los resultados, el informe y que el laboratorio establezca en su SG.
la información suficiente para facilitar, si es
posible, la identificación de los factores que En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán
afectan al resultados de la medición y su iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en
incertidumbre de medición asociada y posibiliten el punto ”Métodos de ensayo y calibración y validación del método, de este documento,
la repetición de la actividad del laboratorio en referentes a laboratorios de nueva creación.
condiciones lo más cercanas posibles a las
originales. Los registros técnicos deben incluir la Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar
fecha y la identidad del personal responsable de incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
cada actividad del laboratorio y de comprobar los
El laboratorio debe:
datos y los resultados. Las observaciones, los - Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que
datos y los cálculos originales se deben registrar aseguren la integridad de la información (todos con número de folio
en el momento en que se hacen y deben consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos
identificarse con la tarea específica. derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar
datos de muestreo, ensayo y/o calibración.
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- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de
corrector en los mismos.
- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en

papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son
utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de registro.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las

modificaciones a los registros técnicos pueden ser
trazables a las versiones anteriores o a las
observaciones originales. Se deben conservar
tanto los datos y archivos originales como los
modificados, incluida la fecha de corrección, una
indicación de los aspectos corregidos y el
personal responsable de las correcciones.
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

DE MEDICIÓN
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las Para el cumplimiento a este requisito es necesario revisar lo establecido en la Política de
contribuciones a la incertidumbre de medición. Incertidumbre vigente. (7.6)
Cuando se evalúa la incertidumbre de medición,
se deben tener en cuenta todas las contribuciones 7.6.1 El laboratorio debe tomar en consideración las contribuciones a la incertidumbre de
medida indicadas en las normas de referencia, guías técnicas de trazabilidad e
que son significativas, incluidas aquellas que
incertidumbre y listas de verificación técnicas.
surgen del muestreo, utilizando los métodos
apropiados de análisis. Para laboratorios de calibración
Estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe

considerar un instrumento de condiciones óptimas, es decir un instrumento que puede un
laboratorio calibrar de manera más o menos rutinaria, aun cuando tenga un
comportamiento “especial” (estabilidad), para que no se considere un valor de cero en
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algunas contribuciones. En los casos que la contribución del IBC sea significativamente
menor con respecto a la del laboratorio ésta se puede considerar despreciable, para lo
cual el laboratorio deberá presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.
Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador

verificará que los laboratorios tengan registros de al menos una calibración realizada que
soporte los alcances e incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC.
Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales además se debería de
contar con el IBC al momento de la evaluación.
La expresión de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se hará con un máximo de

dos cifras significativas.
Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificará que el

laboratorio continúe manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser así el laboratorio
podrá solicitar la reducción de alcances o la degradación de incertidumbre.
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R
7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones,

incluidas las de sus propios equipos, deben
evaluar la incertidumbre de medición para todas
las calibraciones.
7.6.3 Para un método en particular en que la incertidumbre de medición de los resultados
7.6.3 Un laboratorio que realice ensayos debe establecido y verificado, no necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada
evaluar la incertidumbre de medición. Cuando el resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia
método de ensayo no permite una evaluación identificados están bajo control.
rigurosa de la incertidumbre de medición, se debe
realizar una estimación basada en la comprensión
de los principios teóricos o la experiencia práctica
de la realización del método.
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ

DE LOS RESULTADOS
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procedimiento para hacer el seguimiento de la a) Definir e implementar un procedimiento para el aseguramiento de la validez de
validez de los resultados. Los datos resultantes se sus resultados de ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabajo realizado
deben registrar de manera que las tendencias y al número de analistas o técnicos que realizan los ensayos o calibraciones,
sean detectables y cuando sea posible, se deben para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos en el
aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los alcance de la acreditación.
resultados. Este seguimiento se debe planificar y
revisar y debe incluir cuando sea apropiado, pero b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada método de ensayo
sin limitarse a: (incluyendo muestreo) o procedimiento de calibración referido en el alcance de
acreditación, de los indicados en el numeral 7.7.1 del inciso a) al k). La
a) uso de materiales de referencia o materiales de aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con
control de calidad; resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los
ensayos o calibraciones, con base en el período definido en la lista de
b) uso de instrumentos alternativos que han sido verificación técnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o
calibrados para obtener resultados trazables; método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos
anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período
c) comprobaciones funcionales del
no mayor a doce meses.
equipamiento de ensayo y de medición;
d) uso de patrones de verificación o patrones c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y
de trabajo con gráficos de control, cuando rechazo para el control de la calidad, los criterios deben estar basados en
sea aplicable; bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de
técnicas estadísticas.
e) comprobaciones intermedias en los equipos
de medición; d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los
problemas que se detecten derivados del control de la calidad.
f) repetición del ensayo o calibración utilizando
los mismos métodos o métodos diferentes;
g) reensayo o recalibración de los ítems
conservados;
h) correlación de resultados para diferentes
características de un ítem;
i) revisión de los resultados informados;
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j) comparaciones intralaboratorio;
k) ensayos de muestras ciegas.
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El laboratorio debe evidenciar su desempeño a través de la participación en ensayos de

7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de aptitud o comparaciones interlaboratorios:
su desempeño mediante comparación con los
resultados de otros laboratorios, cuando estén a) De acuerdo a lo indicado en la política de Ensayos de aptitud.
disponibles y sean apropiados. Este seguimiento
se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no b) En caso que no estén disponibles los programas de Ensayos de Aptitud o no sean
limitarse a, una o ambas de las siguientes: apropiados al alcance de la acreditación, los laboratorios deberán demostrar su
desempeño mediante la participación en comparaciones interlaboratorios de los
a) participación en ensayos de aptitud; ensayos y calibraciones dentro del alcance de acreditación de acuerdo al
b) participación en comparaciones documento de “CLASIFICACIÓN DE SUBRAMAS/SUBAREAS PARA LA
interlaboratorio diferentes de ensayos de PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD DE
aptitud. LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN”, al menos una vez dentro del
ciclo de acreditación.
Las comparaciones interlaboratorios que son aceptadas para cumplimiento de este

requisito son todos aquellos que demuestren que han considerado los requisitos indicados
del 4.4 al 4.7 de la ISO17043.
7.7.3 Mantener registros de las acciones tomadas en caso de obtener resultados fuera de
7.7.3 Los datos de las actividades de los criterios predefinidos, como resultado de las actividades realizadas en los puntos 7.7.1
seguimiento se deben analizar, usar para controlar y 7.7.2
y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades
del laboratorio. Si se detecta que los resultados de
los análisis de datos de las actividades de
seguimiento están por fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones
apropiadas para evitar que se informen resultados
incorrectos.
7.8 INFORME DE RESULTADOS
7.8.1 Generalidades
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7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y

Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la
autorizar antes de su liberación. acreditación otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben
7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones
manera exacta, clara, inequívoca y objetiva, que están dentro o fuera del alcance de la acreditación. Para este punto, los informes
usualmente en un informe (por ejemplo, un emitidos por laboratorios de calibración en los que se haga alusión a la acreditación
otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación solo pueden contener las
informe de ensayo o un certificado de calibración calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados.
o informe de muestreo), y deben incluir toda la
información acordada con el cliente y la necesaria El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo, calibración o
para la interpretación de los resultados y toda la muestreo pueden incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los
información exigida en el método utilizado. Todos requisitos o una especificación dada [ver 7.8.6 y 7.8.7]
los informes emitidos se deben conservar como
registros técnicos. Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado
de análisis”, “Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra
forma que sugiera una certificación de producto o una actividad de verificación.
El laboratorio debe mantener dentro de sus registros copia fiel del informe original de
ensayo o certificado de calibración entregado al cliente, esta puede ser en papel o formato
electrónico (formato pdf).
Los laboratorios de ensayo y calibración deberán informar la incertidumbre utilizando dos

cifras significativas.
Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con la NOM-

008-SCFI vigente, con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización. Puede expresarse como lo indica la norma técnica del ensayo, sin
embargo, se debe incluir el valor de conformidad con la NOM-008-SCFI, vigente.
En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma

o el punto decimal, sin embargo, este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.
7.8.1.2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónico, siempre y cuando se

cumplan los requisitos de éste documento.
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7.8.1.3 En el caso de un acuerdo con el cliente,

los resultados se pueden informar de una manera
simplificada. Cualquier información enumerada en
los apartados 7.8.2 al 7.8.7 que no se informe al
cliente debe estar disponible fácilmente.
7.8.2 Requisitos comunes para los Informes

(ensayo, calibración o muestreo).
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Únicamente se considera una razón válida para no incluir toda la información indicada en
7.8.2.1 Cada informe debe incluir al menos la el inciso a) al p), es que el laboratorio no realice alguna de estas actividades.
siguiente información, a menos que el
laboratorio tenga razones válidas para no 7.8.1.2 o) para laboratorios de ensayo, el informe debe incluir las firmas del personal
hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad responsable que realizó el ensayo, el muestreo cuando aplique y del que aprobó, así como
de interpretaciones equivocadas o de uso nombre y cargo.
incorrecto:
El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la
a) Un título (por ejemplo, “Informe de impresión de firmas digitales en los certificados de calibración o informes de ensayo o
ensayo”, “Certificado de calibración” o “Informe de muestreo, pudiendo ser del tipo de la firma electrónica avanzada o similar, no es permitido
muestreo"); el uso de códigos, claves alfa numéricas, nombres o iniciales que no puedan ser
verificadas electrónicamente.
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las actividades Si un usuario del servicio solicita la impresión de un certificado de calibración, informe de
del laboratorio, incluso cuando se realizan en las ensayo o muestreo en físico, será decisión del organismo proporcionarlo o establecer las
instalaciones del cliente o en sitios alejados de las condiciones en que puede hacerlo, como parte del servicio al cliente y para satisfacer una
necesidad específica, así como notificarlo oportunamente al mismo.
instalaciones permanentes del laboratorio, o en
instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) una identificación única de que todos sus
componentes se reconocen como una parte de
un informe completo y una clara identificación del
final;
e) el nombre y la información de contacto del
cliente;
f) la identificación del método utilizado;
g) una descripción, una identificación
inequívoca y, cuando sea necesario, la condición
del ítem;
h) la fecha de recepción de los ítems de
calibración o ensayo, y la fecha del muestreo,
cuando esto sea crítico para la validez y aplicación
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de los resultados;
i) las fechas de ejecución de la actividad del
laboratorio;
j) la fecha de emisión del informe;
k) referencia al plan y método de muestreo
usados por el laboratorio u otros organismos,
cuando sean pertinentes para la validez o
aplicación de los resultados;
l) una declaración acerca de que los
resultados se relacionan solamente con los ítems
sometidos a ensayo, calibración o muestreo;
m) los resultados con las unidades de
medición, cuando sea apropiado;
n) las adiciones, desviaciones o exclusiones
del método.
o) la identificación de las personas que
autorizan el informe;
p) una identificación clara cuando los
resultados provengan de proveedores externos.
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7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de

toda la información suministrada en el informe,
excepto cuando la información la suministre el
cliente. Los datos suministrados por el cliente
deben se claramente identificados. Además, en el
informe se debe incluir un descargo de
responsabilidad cuando la información sea
proporcionada por el cliente y pueda afectar a la
validez de los resultados. Cuando el laboratorio no
ha sido responsable de la etapa de muestreo (por
ejemplo, la muestra ha sido suministrada por el
cliente), en el informe se debe indicar que los
resultados se aplican a la muestra como se
recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los

informes de ensayo.
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Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de

7.8.3.1 Además de los requisitos del apartado
resultados:
7.8.2, los informes de ensayo deben incluir lo
siguiente, cuando sea necesario para la
1. Cuando el cliente así lo solicite
interpretación de los resultados del ensayo:
a) información sobre las condiciones 2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó
específicas del ensayo, tales como condiciones
ambientales; 3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una
b) cuando sea pertinente, una declaración de especificación.
la conformidad con requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6);
c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de
medición presentada en la misma unidad que el
mensurando o en un término relativo al
mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando:
- sea pertinente a la validez o aplicación de
los resultados de ensayo;
- una instrucción del cliente que lo requiera;
o
- la incertidumbre de medición afecte la
conformidad con un límite de
especificación
d) cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones (véase 7.8.7);
e) información adicional que pueda ser
requerida por métodos específicos, autoridades,
clientes o grupos de clientes.
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7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de

la actividad de muestreo, los informes de ensayo
deben cumplir con los requisitos enumerados en
el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados del ensayo:
7.8.4 Requisitos específicos para los

certificados de calibración.
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Los laboratorios de calibración además de cumplir con los requisitos establecidos

7.8.4.1 Además de los requisitos del
en el punto [7.8] de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los
apartado 7.8.2, los certificados de calibración
“Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la
deben incluir lo siguiente:
Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” y en
a) la incertidumbre de medición del resultado de la Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).
medición presentado en la misma unidad que
la de la unidad del mensurando o en un
término relativo a dicha unidad (por ejemplo,
porcentaje);
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en
las que se hicieron las calibraciones, que
influyen en los resultados de medición;
c) una declaración que identifique cómo las
mediciones son trazables metrológicamente
(véase el Anexo A);
d) los resultados antes y después de cualquier
ajuste o reparación, si están disponibles;
e) cuando sea pertinente, una declaración de
conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6)
f) cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones (véase 7.8.7)
7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable de

la actividad de muestreo, los certificados de
calibración deben cumplir con los requisitos
enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea
necesario para la interpretación de los resultados
de calibración.
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Si el certificado o etiqueta de calibración contiene alguna recomendación sobre el intervalo

7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de calibración de calibración, éste debe contener una nota o la referencia bajo la cual se estableció dicho
no debe contener recomendaciones sobre el periodo.
intervalo de calibración, excepto cuando así se
haya acordado con el cliente.
7.8.5 Información de muestreo-Requisitos

específicos.
Cuando el laboratorio es responsable de la
actividad de muestreo, además de los requisitos
enumerados en el apartado 7.8.2, los informes
deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados:
a) la fecha del muestreo;
b) la identificación única del ítem o material
sometido a muestreo (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de designación y los
números de serie, según sea apropiado);
c) la ubicación del muestreo, incluido
cualquier diagrama, croquis o fotografía;
d) una referencia al plan y método de
muestreo;
e) los detalles de cualquier condición
ambiental durante el muestreo, que afecte a la
interpretación de los resultados;
f) la información requerida para evaluar la
incertidumbre de medición para ensayos o
calibraciones subsiguientes.
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R
7.8.6 Información sobre declaraciones de

conformidad
Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se prescribe en reglamentos o

7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración documentos normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo.
de conformidad con una especificación o norma,
el laboratorio debe documentar la regla de Mantener el registro del análisis de riesgo cuando la regla de decisión aplicada no es proporcionada
decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de por una norma, lineamiento o el cliente.
riesgo (tales como una aceptación o rechazo
incorrectos y los supuestos estadísticos) asociado
con la regla de decisión empleada y aplicar dicha
regla.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la

declaración de conformidad, de manera que
identifique claramente:
a) a qué resultados se aplica la declaración de
conformidad; y
b) qué especificaciones, normas o partes de ésta
se cumplen o no;
c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea
inherente a la especificación o norma
solicitada).
7.8.7 Información sobre opiniones e

interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e
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interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse

de que solo el personal autorizado para expresar
opiniones e interpretaciones libere la declaración
respectiva. El laboratorio debe documentar la
base sobre la cual se han emitido opiniones e
interpretaciones.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones

expresadas en los informes se deben basar en los
resultados obtenidos del ítem ensayado o
calibrado y se deben identificar claramente como
tales.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones

se comunican directamente mediante diálogo con
el cliente, se deben conservar los registros de
tales diálogos.
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7.8.8 Modificaciones a los informes
En todos los casos, el laboratorio debe identificar el cambio en el informe y en caso de que
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o el cambio modifique al resultado previamente emitido, el laboratorio debe incluir en el
emitir nuevamente un informe ya emitido, informe la razón de dicho cambio.
cualquier cambio en la información debe estar
identificado claramente, y cuando sea apropiado,
se debe incluir en el informe la razón del cambio.
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe

después de su emisión se deben realizar
solamente en la forma de otro documento, o de
una transferencia de datos, que incluya la
declaración: “Modificación al informe, número de
serie.... [o identificado de cualquier otra manera]”
o una forma equivalente de redacción.
Estas modificaciones deben cumplir todos los
requisitos de este documento.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo

informe completo, se debe identificar de forma
única y debe contener una referencia al original al
que reemplaza.
7.9 QUEJAS
El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes
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son atendidas, así como notificar al afectado su respuesta.

proceso documentado para recibir, evaluar y
tomar decisiones acerca de las quejas. Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122
de la LFMN.
7.9.2 Debe estar disponible una descripción

del proceso de tratamiento de quejas para cuando
lo solicite cualquier parte interesada. Al recibir la
queja, el laboratorio debe confirmar si dicha queja
se relaciona con las actividades del laboratorio de
las que es responsable, y en caso afirmativo,
tratarlas. El laboratorio debe ser responsable de
todas las decisiones a todos los niveles del
proceso de tratamiento de quejas.
7.9.3 El proceso de tratamiento de quejas

debe incluir al menos, los elementos y métodos
siguientes:
a) una descripción del proceso de
recepción, validación, investigación de la queja y
decisión sobre las acciones a tomar para darles
respuesta;
b) el seguimiento y registro de las quejas,
incluyendo las acciones tomadas para resolverlas;
c) asegurarse de que se toman las
acciones apropiadas.
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe

ser responsable de recopilar y verificar toda la
información necesaria para validar la queja.
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R
7.9.5 siempre que sea posible, el laboratorio

debe acusar recibo de la queja y debe facilitar a
quien presenta la queja, los informes de progreso
y del resultado del tratamiento de la queja.
7.9.6 Los resultados que se comuniquen a

quien presenta la queja deben realizarse por, o
revisarse y aprobarse por, personas no
involucradas en las actividades del laboratorio que
originaron la queja.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio

debe notificar formalmente a quien presenta la
queja, el cierre del tratamiento de la queja.
7.10 TRABAJO NO CONFORME

El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las
procedimiento que se debe implementar cuando etapas del proceso de ensayo/calibración (desde la toma de muestra o recepción del
cualquier aspecto de sus actividades de equipo hasta la elaboración del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que
laboratorio o los resultados de este trabajo no los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del
cumplan con sus propios procedimientos o con los requisito.
requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el
equipamiento o las condiciones ambientales que Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el
están fuera de los límites especificados; los resultado de ensayo o calibración, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz
resultados del seguimiento no cumplen los de identificar todo el trabajo de ensayo o calibración no conforme generado o en su
criterios especificados). El procedimiento debe defecto, desde la última evaluación a la que fue sujeto y para el cierre de la no
conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 7.10 de la
asegurar que:
ISO/IEC17025:2017, y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la
a) estén definidos las responsabilidades y notificación a todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes.
autoridades para la gestión del trabajo no
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conforme;
b) las acciones (incluyendo la detención o
repetición del trabajo, y la retención de los
informes, según sea necesario) se basen en los
niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;
c) se haga una evaluación de la
importancia del trabajo no conforme, incluyendo
un análisis de impacto sobre los resultados
previos;
d) se tome una decisión sobre la
aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al
cliente y se anule el trabajo;
f) se defina la responsabilidad para
autorizar la reanudación de un trabajo;
7.10.2 El laboratorio debe conservar registros

del trabajo no conforme y las acciones según lo
especificado en el apartado 7.10.1 viñetas b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el

trabajo no conforme podría volver a ocurrir o
exista duda acerca del cumplimiento de las
operaciones del laboratorio con su propio sistema
de gestión, el laboratorio debe implementar
acciones correctivas.
7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y

GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
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7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los

datos y a la información necesaria para llevar a
cabo las actividades del laboratorio.
El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado
7.11.2 Los sistemas de gestión de la se considera que está suficientemente validado.
información del laboratorio utilizados para
recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar
o recuperar datos se deben validar en cuanto a su
funcionalidad, incluido el funcionamiento
apropiado de las interfaces dentro de los sistemas
de gestión de la información del laboratorio por
parte del laboratorio antes de su introducción.
Siempre que haya cualquier cambio, incluida la
configuración del software de laboratorio o
modificaciones al software comercial listo para su
uso, se debe autorizar, documentar y validar antes
de su implementación.
7.11.3 El sistema de gestión de la información

del laboratorio debe:
a) estar protegido contra acceso no
autorizado;
b) estar salvaguardado contra
manipulación indebida y pérdida;
c) ser operado en un ambiente que cumpla
con las especificaciones del proveedor o del
laboratorio o, en caso de sistemas no
informáticos, que proporcione condiciones que
salvaguarden la exactitud del registro y
transcripción manuales;
d) ser mantenido de manera que se
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asegure la integridad de los datos y de la

información;
e) incluir el registro de los fallos del
sistema y el registro de las acciones inmediatas y
correctivas apropiadas;
7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la

información del laboratorio se gestionan y
mantienen fuera del sitio o por medio de un
proveedor externo, el laboratorio debe asegurar
que el proveedor u administrador del sistema
cumple todos los requisitos aplicables de este
documento.
7.11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las

instrucciones, manuales y datos de referencia
pertinentes al sistema de gestión de la información
del laboratorio estén fácilmente disponibles para el
personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se

deben comprobar de una manera apropiada y
sistemática.
8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 OPCIONES
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8.1.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:
implementar y mantener un sistema de gestión
que sea capaz de apoyar y demostrar el logro - Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de
gestión.
coherente de los requisitos de este documento y
asegurar la calidad de los resultados del
laboratorio. Además de cumplir con los requisitos Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido
de los capítulos 4 a 7, el laboratorio debe informados a todo el personal involucrado.
implementar un sistema de gestión de acuerdo
con la opción A o la opción B. Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del
sistema de gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo.
8.1.2 Opción A
Como mínimo, un sistema de gestión del
laboratorio debe tratar lo siguiente:
 la documentación del sistema de gestión
(véase 8.2)
 el control de documentos del sistema de
gestión (véase 8.3)
 el control de registros (véase 8.4)
 las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades (véase 8.5)
 la mejora (véase 8.6)
 las acción correctiva (véase 8.7)
 las auditorías internas(véase 8.8)
 las revisiones por la dirección (véase 8.9)
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8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un
sistema de gestión de acuerdo con los requisitos
de ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y
demostrar el cumplimiento coherente de los
requisitos de los capítulos 4 a 7, cumple también,
al menos, con la intención de los requisitos del
sistema de gestión especificados en los apartados
8.2 a 8.9.
8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN (OPCIÓN A)
8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer,

documentar y mantener políticas y objetivos para
el cumplimiento del propósito de este documento y
debe asegurarse de que las políticas y objetivos
se entienden e implementen en todos los niveles
de la organización del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la

competencia, la imparcialidad y la operación
coherente del laboratorio.
8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar

evidencia del compromiso con el desarrollo y la
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R
implementación del sistema de gestión y con

mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas,

registros, relacionados con el cumplimiento de los
requisitos de este documento se debe incluir,
referenciar o vincular al sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en

actividades de laboratorio debe tener acceso a las
partes de la documentación del sistema de gestión
y a la información relacionada que sea aplicable a
sus responsabilidades.
8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL

SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los

documentos (internos y externos) relacionados
con el cumplimiento de este documento.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:

a) los documentos se aprueban en cuanto a su
adecuación antes de su emisión por personal
autorizado;
b) los documentos se revisan periódicamente, y
se actualizan, según sea necesario;
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R
c) se identifican los cambios y el estado de

revisión actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos
aplicables están disponibles en los puntos de uso
y cuando sea necesario, se controla su
distribución;
e) los documentos están identificados
inequívocamente;
f) se previene el uso no intencionado de los
documentos obsoletos, y la identificación
adecuada se aplica a éstos si se conservan por
cualquier propósito.
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R
8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A)
Control de registros [4.13]

8.4.1 El laboratorio debe establecer y
conservar registros legibles para demostrar el Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el
cumplimiento de los requisitos de este documento. periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo

que el laboratorio establezca en su SG.
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán
iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en
el punto ”Métodos de ensayo y calibración y validación del método [5.4]” párrafo III, de este
documento, referentes a laboratorios de nueva creación.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar

incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la
integridad de la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha
consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o
calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar
datos de ensayo y/o calibración.
- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de
corrector en los mismos.
- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel)

que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en
bitácoras o cualquier tipo de registro.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los
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R
controles necesarios para la identificación,

almacenamiento, protección, copia de seguridad,
archivo, recuperación, tiempo de conservación y
disposición de sus registros. El laboratorio debe
conservar registros durante un período coherente
con sus obligaciones contractuales. El acceso a
estos registros debe ser coherente con los
acuerdos de confidencialidad y los registros deben
estar disponibles fácilmente.
8.5 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades (Opción A)
El laboratorio debe documentar en su sistema de gestión la forma en la que realiza el
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y análisis de riesgos y la forma en cómo dará seguimiento a las acciones para minimizar los
las oportunidades asociadas con las actividades riesgos.
del laboratorio para:
a) asegurar que el sistema de gestión logre
sus resultados previstos;
b) mejorar las oportunidades de lograr el
propósito y los objetivos del laboratorio;
c) prevenir o reducir los impactos indeseados
y los incumplimientos potenciales en las
d) lograr la mejora.
8.5.2 El laboratorio debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades;
b) la manera de:
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R
- integrar e implementar estas acciones en

su sistema de gestión;
- evaluar la eficacia de estas acciones.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los

riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la
validez de los resultados del laboratorio.
8.6 Mejora (Opción A)
Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar
oportunidades de mejora e implementar cualquier - Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos
acción necesaria. del sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la
dirección, etc.
Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los
8.6.2 El laboratorio debe buscar la clientes es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora.
retroalimentación, tanto positiva como negativa,
de sus clientes. La retroalimentación se debe
analizar y usar para mejorar el sistema de gestión,
las actividades del laboratorio y el servicio al
cliente.
8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)
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R
- El laboratorio debe presentar registro de la evaluación de la necesidad de

8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el acciones para eliminar las causas de una no conformidad
laboratorio debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, según - En el caso de no conformidades que requieran acciones correctivas, se
sea aplicable: considerarán cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el
mismo laboratorio, el cual además, deberá demostrar que no existe
- emprender acciones para controlarlas y recurrencia potencial en alguna otra parte de las actividades inherentes al
corregirlas; laboratorio
- hacer frente a las consecuencias; - Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no
b) evaluar la necesidad de acciones para exista recurrencia de los problemas o no conformidades.
eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en
otra parte, mediante:
- La revisión y análisis de la no conformidad;
- La determinación de las causas de la no
conformidad;
- La determinación de si existen no
conformidades similares, o que
potencialmente pueden ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción
correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y
las oportunidades determinados durante la
planificación;
f) si fuera necesario realizar cambios al
sistema de gestión.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser
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- Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa

apropiadas a los efectos de las no conformidades
raíz del problema. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la
encontradas. causa raíz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones
correctivas sean apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
El laboratorio debe contar con registros de todas las actividades realizadas para las
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente.
como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, las
causas y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción
correctiva.
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un
8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la
auditorías internas a intervalos planificados ema.
para obtener información acerca de si el
sistema de gestión: La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales
como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
a) es conforme con:
 los requisitos del propio laboratorio Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas
para su sistema de gestión, incluidas de las auditorías internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al
las actividades del laboratorio; momento de realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de
acreditación es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la
 los requisitos de este documento; auditoría interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantará las no conformidades
detectadas durante la evaluación en sitio, independientemente de que el laboratorio las
b) se implementa y mantiene eficazmente. haya identificado previamente durante las auditorías internas o de otras fuentes y se
presente recurrencia durante la evaluación realizada por ema.
Aunado a esto, el laboratorio debe:
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- Demostrar que se realiza una auditoría interna a intervalos de por lo menos cada
doce meses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestión del
laboratorio.
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8.8.2 El laboratorio debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener
un programa de auditoría que incluya la
frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de
planificación y presentación de informes que
debe tener en consideración la importancia de
las actividades de laboratorio involucradas, los
cambios que afectan al laboratorio y los
resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de
cada auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de las
auditorías se informen a la dirección
pertinente;
d) implementar las correcciones y las acciones
correctivas apropiadas, sin demora indebida;
e) conservar los registros como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y
de los resultados de la auditoría.
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

(OPCIÓN A)
El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la dirección del
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su laboratorio en intervalos planificados que no excedan doce meses.
sistema de gestión a intervalos planificados, con el
fin de asegurar su conveniencia, adecuación y
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eficacia, incluidas las políticas y objetivos

establecidos relacionados con el cumplimiento de
este documento.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección

se deben registrar y deben incluir información
relacionada con lo siguiente: - Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión
a) cambios en las cuestiones internas y externas sobre si se están cumpliendo o no.
que sean pertinentes al laboratorio;
b) cumplimiento de objetivos;
c) adecuación de las políticas y procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por la
dirección anteriores;
e) resultado de auditorías internas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones por organismos externos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo en el
alcance de actividades del laboratorio;
i) retroalimentación de los clientes y del
personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
l) adecuación de los recursos;
m) resultados de la identificación de los riesgos;
n) resultados del aseguramiento de la validez de
los resultados; y
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o) otros factores pertinentes, tales como las

actividades de seguimiento y la formación
Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la
8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección revisión por dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección para el
deben registrar todas las decisiones y acciones cumplimiento de los mismos.
relacionadas al menos con:
a) la eficacia del sistema de gestión y de sus
procesos;
b) la mejora de las actividades del laboratorio
relacionadas con el cumplimiento de los requisitos
de este documento;
c) la provisión de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.
Anexo A
Trazabilidad Metrológica
Anexo B
Opciones de Sistemas de Gestión
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381525226-Criterios-de-Aplicacion-Iso-17025-Para-Comentarioscrh (Reparado)

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entidad mexicana de acreditación, a. c.

Ciudad de México, a 05 de marzo de 2018

Asunto: Documento para emisión de comentarios

CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC17025:2017

Es importante utilizar la ´PLANTILLA DE COMENTARIOS” anexa a este documento

Descripción del Requisito Criterio propuesto

Norma ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

La alta dirección del laboratorio debe tener una declaración documentada de su

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de

4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o

5.4 Las actividades del laboratorio se deben

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

5.6 El laboratorio debe contar con personal que,

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos o

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

6.2.2 El laboratorio debe documentar los

 Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al

 Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación

 Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los

 Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

 Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos

 Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación

 Pruebas de desempeño técnico

El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las

En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el

No se requiere requisito para este criterio.

6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

a)determinar los requisitos de competencia;

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

6.3.1 Las instalaciones y las condiciones

6.3.2 Se deben documentar los requisitos para

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

Para el caso del equipamiento rentado, el laboratorio debe:

a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la

entidad mexicana de acreditación, a. c.

Descripción del Requisito Criterio propuesto

Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: