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Estimados clientes, evaluadores, miembros de órganos colegiados, dependencias y otros grupos de interés:
Por este medio, ponemos a su consideración los criterios de aplicación de la norma ISO/IEC17025:2017 para emitir sus comentarios a
más tardar el día 20 de marzo de 2018 al siguiente correo: claudia.villeda@ema.org.mx
Cabe resaltar, que en aquellos casos en donde no existe criterio propuesto, se aplicará el requisito establecido en la norma de
referencia.
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4.2 Confidencialidad
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5. REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
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El laboratorio debe definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de
responsabilidad sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos
la dirección que tiene la responsabilidad general
necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio,
del laboratorio.
así como especificar sus funciones y responsabilidades, incluyendo los casos
cuando esta consta de más de una persona.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar
el alcance de las actividades del laboratorio que
cumplen con este documento. El laboratorio solo
debe declarar conformidad con este documento
para este alcance de las actividades de
laboratorio, lo cual excluye las actividades del
laboratorio que son suministradas externamente
de forma continua.
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5.5 El laboratorio debe: a) El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que
a) Definir la organización y la estructura de refleje(n) claramente su organización y la gestión de las actividades, su
gestión del laboratorios, su ubicación dentro de lugar en la casa matriz y las relaciones entre la dirección, las operaciones
una organización matriz, y las relaciones entre la técnicas y los servicios de soporte.
gestión, las operaciones técnicas y los servicios b) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad y la
de apoyo; interrelación de todo el personal que gestiona, realiza y verifica trabajo que
b) especificar la responsabilidad, autoridad e afecta los resultados de las actividades del laboratorio.
interrelación de todo el personal que dirige, realiza b.1) El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el
o verifica el trabajo que afecta los resultados de área a supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una
las actividades del laboratorio; sola persona, dicha supervisión podrá ser justificada mediante la evidencia de
c) documentar sus procedimientos en la revisiones a los puntos críticos de los procesos de muestreo, ensayo o
extensión necesaria para asegurar la aplicación calibración determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio.
coherente de sus actividades del laboratorio y la c) El laboratorio debe tener documentados los procedimientos que garanticen
validez de los resultados. la aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados.
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6.1 GENERALIDADES
El laboratorio debe tener disponibles el personal,
las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y
los servicios de apoyo necesarios para gestionar y
realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 PERSONAL
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El laboratorio debe documentar y evidenciar que todo el personal que participa en las actividades del
laboratorio ya sea interno o externo obra de manera imparcial, competente y trabaja de acuerdo al
sistema de gestión del laboratorio.
El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual con todo el personal involucrado en
las actividades de muestreo, pruebas o calibraciones y demás personal que realiza alguna actividad
dentro del laboratorio.
La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de signatario autorizado, aun cuando la
norma ISO/IEC 17025:2017 no la incluye y cuya definición se encuentra en el procedimiento de
acreditación MP-FP-002 (vigente).
Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para
cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue
quién aprobó técnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la
rastreabilidad de los resultados que los muestreos, ensayos y calibraciones fueron avalados por un
signatario autorizado del laboratorio.
Las pruebas de desempeño técnico solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan
cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo
y/o calibración y solo deberán presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o
mediciones.
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea
interno o externo, que puede influir en las Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el
actividades del laboratorio debe actuar personal que es signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas
de desempeño en las nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de
imparcialmente, ser competente y trabajar de operación MP-TS079 (vigente).
acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social,
siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón
social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la
calidad y técnicos del laboratorio.
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II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen
actividades de ensayo o calibración:
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responsabilidades.
III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o
parcial muestreos, ensayos y calibraciones, se debe:
Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya
realizado al menos un ensayo y/o calibración deberá cumplir con lo establecido
en el punto 6.2.3 I, es decir presentar pruebas de desempeño técnicas.
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6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia,
para llevar a cabo actividades del laboratorio conocimiento y competencia técnica, esta debe estar documentada en el sistema de
específicas, incluidas pero no limitadas a las gestión del laboratorio.
siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y validar
métodos;
b) analizar los resultados, incluidas las
declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones; y
c) informar, revisar y autorizar los resultados.
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6.4 EQUIPAMIENTO
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al General 6.4
equipamiento (incluidos pero sin limitarse a,
instrumentos de medición, software, patrones de El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipamiento
medición, materiales de referencia, datos de referencia, propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración
reactivos, consumibles o los aparatos auxiliares) que se contenidos en el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de
requiere para el correcto desempeño de las actividades arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses.
del laboratorio y que pueden influir en los resultados del
laboratorio. No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del
equipamiento información que avale la compra o arrendamiento del equipo, tal como:
Facturas de compra.
Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis
meses y debe tener una antigüedad de vigencia de un mes previo a la visita
en sitio.
Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a
instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable
de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la
forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.
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validez.
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una
sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o se haya demostrado que esta
defectuosos o que está fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este
se deben aislar para evitar su uso o se debe rotular o
marcar claramente que esta fuera de servicio hasta que
se haya verificado que funcionan correctamente (véase
el apartado 7.10).
6.4.10 Cuando se necesitan comprobaciones Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o
intermedias para mantener confianza en el desempeño comprobaciones intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de
del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a medición, así como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibración. Se
cabo de acuerdo con un procedimiento. sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En
los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique explícitamente estos
periodos, sujetarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la verificación y/o
comprobación sustituyen a una calibración.
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d) la ubicación actual;
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adecuados y utilizados únicamente cuando estos trabajo el alcance acreditado y presentar evidencia de la aceptación del cliente.
productos y servicios:
b) definir los criterios para la evaluación, Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios.
selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos; a) El Laboratorio debe presenter evidencia de las evaluaciones y acciones establecidas
para sus proveedores aprobados.
c) asegurar que los productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean
aplicables, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o
servicios se usen o se suministren al cliente;
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suministrar;
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7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas
procedimientos apropiados para todas las internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas o
actividades del laboratorio y, cuando sea textos o revistas científicas.
apropiado, para la evaluación de la incertidumbre
de medición, así como también las técnicas Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el laboratorio o
estadísticas para el análisis de datos. modificados.
Documentar todos los métodos de muestreo, ensayo y/o calibración incluidos en el alcance
de su acreditación (incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte,
almacenamiento y preparación de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos
disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o
calibración.
Es posible hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de ensayo
y/o calibración, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique
los detalles específicos del método que no estén incluidos en la mencionada norma técnica
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Reglamento de la LFMN.
Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el
principio del método utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se
afecta el principio del método utilizado.
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O las que estén especificadas en las normas de referencia y listas de verificación técnicas.
Para verificación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición,
la confirmación del método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por
parte del laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal.
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referencia y personal.
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Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del método
utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el
principio del método utilizado.
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Para todos los tipos de métodos mencionados para mediciones analíticas y calibración
descritos anteriormente la validación del método debe incluir las especificaciones de los
requisitos, determinación de las características del método, una verificación de que se
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pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una declaración en la validez.
La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o
referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos
técnicos.
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación
del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los
requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica y la norma
ISO17025 vigente.
Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede
demostrar la confiabilidad de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la
calidad.
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b) Se debe:
Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles
como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningún momento
pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos normalizados, ya que
no son métodos que puedan demostrar que son técnicamente similares o
superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su
solicitud será presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y
decidir si es factible su acreditación.
Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por
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7.3 MUESTREO
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Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los
periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos) .
registros técnicos para cada actividad de
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo
laboratorio contengan los resultados, el informe y que el laboratorio establezca en su SG.
la información suficiente para facilitar, si es
posible, la identificación de los factores que En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán
afectan al resultados de la medición y su iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en
incertidumbre de medición asociada y posibiliten el punto ”Métodos de ensayo y calibración y validación del método, de este documento,
la repetición de la actividad del laboratorio en referentes a laboratorios de nueva creación.
condiciones lo más cercanas posibles a las
originales. Los registros técnicos deben incluir la Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar
fecha y la identidad del personal responsable de incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
cada actividad del laboratorio y de comprobar los
El laboratorio debe:
datos y los resultados. Las observaciones, los - Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que
datos y los cálculos originales se deben registrar aseguren la integridad de la información (todos con número de folio
en el momento en que se hacen y deben consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos
identificarse con la tarea específica. derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar
datos de muestreo, ensayo y/o calibración.
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- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de
corrector en los mismos.
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algunas contribuciones. En los casos que la contribución del IBC sea significativamente
menor con respecto a la del laboratorio ésta se puede considerar despreciable, para lo
cual el laboratorio deberá presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.
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El laboratorio debe:
7.7.1 El laboratorio debe contar con un
procedimiento para hacer el seguimiento de la a) Definir e implementar un procedimiento para el aseguramiento de la validez de
validez de los resultados. Los datos resultantes se sus resultados de ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabajo realizado
deben registrar de manera que las tendencias y al número de analistas o técnicos que realizan los ensayos o calibraciones,
sean detectables y cuando sea posible, se deben para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos en el
aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los alcance de la acreditación.
resultados. Este seguimiento se debe planificar y
revisar y debe incluir cuando sea apropiado, pero b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada método de ensayo
sin limitarse a: (incluyendo muestreo) o procedimiento de calibración referido en el alcance de
acreditación, de los indicados en el numeral 7.7.1 del inciso a) al k). La
a) uso de materiales de referencia o materiales de aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con
control de calidad; resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los
ensayos o calibraciones, con base en el período definido en la lista de
b) uso de instrumentos alternativos que han sido verificación técnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o
calibrados para obtener resultados trazables; método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos
anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período
c) comprobaciones funcionales del
no mayor a doce meses.
equipamiento de ensayo y de medición;
d) uso de patrones de verificación o patrones c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y
de trabajo con gráficos de control, cuando rechazo para el control de la calidad, los criterios deben estar basados en
sea aplicable; bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de
técnicas estadísticas.
e) comprobaciones intermedias en los equipos
de medición; d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los
problemas que se detecten derivados del control de la calidad.
f) repetición del ensayo o calibración utilizando
los mismos métodos o métodos diferentes;
g) reensayo o recalibración de los ítems
conservados;
h) correlación de resultados para diferentes
características de un ítem;
i) revisión de los resultados informados;
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j) comparaciones intralaboratorio;
k) ensayos de muestras ciegas.
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7.8.1 Generalidades
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El laboratorio debe mantener dentro de sus registros copia fiel del informe original de
ensayo o certificado de calibración entregado al cliente, esta puede ser en papel o formato
electrónico (formato pdf).
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Únicamente se considera una razón válida para no incluir toda la información indicada en
7.8.2.1 Cada informe debe incluir al menos la el inciso a) al p), es que el laboratorio no realice alguna de estas actividades.
siguiente información, a menos que el
laboratorio tenga razones válidas para no 7.8.1.2 o) para laboratorios de ensayo, el informe debe incluir las firmas del personal
hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad responsable que realizó el ensayo, el muestreo cuando aplique y del que aprobó, así como
de interpretaciones equivocadas o de uso nombre y cargo.
incorrecto:
El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la
a) Un título (por ejemplo, “Informe de impresión de firmas digitales en los certificados de calibración o informes de ensayo o
ensayo”, “Certificado de calibración” o “Informe de muestreo, pudiendo ser del tipo de la firma electrónica avanzada o similar, no es permitido
muestreo"); el uso de códigos, claves alfa numéricas, nombres o iniciales que no puedan ser
verificadas electrónicamente.
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las actividades Si un usuario del servicio solicita la impresión de un certificado de calibración, informe de
del laboratorio, incluso cuando se realizan en las ensayo o muestreo en físico, será decisión del organismo proporcionarlo o establecer las
instalaciones del cliente o en sitios alejados de las condiciones en que puede hacerlo, como parte del servicio al cliente y para satisfacer una
necesidad específica, así como notificarlo oportunamente al mismo.
instalaciones permanentes del laboratorio, o en
instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) una identificación única de que todos sus
componentes se reconocen como una parte de
un informe completo y una clara identificación del
final;
e) el nombre y la información de contacto del
cliente;
f) la identificación del método utilizado;
g) una descripción, una identificación
inequívoca y, cuando sea necesario, la condición
del ítem;
h) la fecha de recepción de los ítems de
calibración o ensayo, y la fecha del muestreo,
cuando esto sea crítico para la validez y aplicación
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de los resultados;
i) las fechas de ejecución de la actividad del
laboratorio;
j) la fecha de emisión del informe;
k) referencia al plan y método de muestreo
usados por el laboratorio u otros organismos,
cuando sean pertinentes para la validez o
aplicación de los resultados;
l) una declaración acerca de que los
resultados se relacionan solamente con los ítems
sometidos a ensayo, calibración o muestreo;
m) los resultados con las unidades de
medición, cuando sea apropiado;
n) las adiciones, desviaciones o exclusiones
del método.
o) la identificación de las personas que
autorizan el informe;
p) una identificación clara cuando los
resultados provengan de proveedores externos.
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En todos los casos, el laboratorio debe identificar el cambio en el informe y en caso de que
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o el cambio modifique al resultado previamente emitido, el laboratorio debe incluir en el
emitir nuevamente un informe ya emitido, informe la razón de dicho cambio.
cualquier cambio en la información debe estar
identificado claramente, y cuando sea apropiado,
se debe incluir en el informe la razón del cambio.
7.9 QUEJAS
El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes
7.9.1 El laboratorio debe contar con un
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conforme;
b) las acciones (incluyendo la detención o
repetición del trabajo, y la retención de los
informes, según sea necesario) se basen en los
niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;
c) se haga una evaluación de la
importancia del trabajo no conforme, incluyendo
un análisis de impacto sobre los resultados
previos;
d) se tome una decisión sobre la
aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al
cliente y se anule el trabajo;
f) se defina la responsabilidad para
autorizar la reanudación de un trabajo;
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8.1 OPCIONES
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El laboratorio debe:
8.1.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:
implementar y mantener un sistema de gestión
que sea capaz de apoyar y demostrar el logro - Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de
gestión.
coherente de los requisitos de este documento y
asegurar la calidad de los resultados del
laboratorio. Además de cumplir con los requisitos Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido
de los capítulos 4 a 7, el laboratorio debe informados a todo el personal involucrado.
implementar un sistema de gestión de acuerdo
con la opción A o la opción B. Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del
sistema de gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo.
8.1.2 Opción A
Como mínimo, un sistema de gestión del
laboratorio debe tratar lo siguiente:
la documentación del sistema de gestión
(véase 8.2)
el control de documentos del sistema de
gestión (véase 8.3)
el control de registros (véase 8.4)
las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades (véase 8.5)
la mejora (véase 8.6)
las acción correctiva (véase 8.7)
las auditorías internas(véase 8.8)
las revisiones por la dirección (véase 8.9)
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8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un
sistema de gestión de acuerdo con los requisitos
de ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y
demostrar el cumplimiento coherente de los
requisitos de los capítulos 4 a 7, cumple también,
al menos, con la intención de los requisitos del
sistema de gestión especificados en los apartados
8.2 a 8.9.
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En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán
iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en
el punto ”Métodos de ensayo y calibración y validación del método [5.4]” párrafo III, de este
documento, referentes a laboratorios de nueva creación.
El laboratorio debe:
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la
integridad de la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha
consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o
calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar
datos de ensayo y/o calibración.
- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de
corrector en los mismos.
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Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar
oportunidades de mejora e implementar cualquier - Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos
acción necesaria. del sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la
dirección, etc.
Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los
8.6.2 El laboratorio debe buscar la clientes es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora.
retroalimentación, tanto positiva como negativa,
de sus clientes. La retroalimentación se debe
analizar y usar para mejorar el sistema de gestión,
las actividades del laboratorio y el servicio al
cliente.
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- hacer frente a las consecuencias; - Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no
b) evaluar la necesidad de acciones para exista recurrencia de los problemas o no conformidades.
eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en
otra parte, mediante:
- La revisión y análisis de la no conformidad;
- La determinación de las causas de la no
conformidad;
- La determinación de si existen no
conformidades similares, o que
potencialmente pueden ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción
correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y
las oportunidades determinados durante la
planificación;
f) si fuera necesario realizar cambios al
sistema de gestión.
El laboratorio debe:
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser
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El laboratorio debe contar con registros de todas las actividades realizadas para las
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente.
como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, las
causas y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción
correctiva.
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un
8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la
auditorías internas a intervalos planificados ema.
para obtener información acerca de si el
sistema de gestión: La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales
como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
a) es conforme con:
los requisitos del propio laboratorio Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas
para su sistema de gestión, incluidas de las auditorías internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al
las actividades del laboratorio; momento de realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de
acreditación es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la
los requisitos de este documento; auditoría interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantará las no conformidades
detectadas durante la evaluación en sitio, independientemente de que el laboratorio las
b) se implementa y mantiene eficazmente. haya identificado previamente durante las auditorías internas o de otras fuentes y se
presente recurrencia durante la evaluación realizada por ema.
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- Demostrar que se realiza una auditoría interna a intervalos de por lo menos cada
doce meses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestión del
laboratorio.
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El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la dirección del
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su laboratorio en intervalos planificados que no excedan doce meses.
sistema de gestión a intervalos planificados, con el
fin de asegurar su conveniencia, adecuación y
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Anexo A
Trazabilidad Metrológica
Anexo B
Opciones de Sistemas de Gestión
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