Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
4421/2004/01 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele
secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).
Nu luaţi Novothyral:
- dacă sunteţi alergic la levotiroxină şi liotironină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
1
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă produce un exces de hormoni (hipertiroidism) indiferent de
cauză;
- dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată);
- dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă
corticosuprarenală netratată).
Tratamentul cu hormoni tiroidieni nu trebuie început la pacienţii cu infarct acut de miocard, inflamaţia
muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).
Atenţionări şi precauţii
Este necesară evitarea chiar şi a unei cantităţi uşor crescute de hormoni tiroidieni (hipertiroidie uşoară)
induse de tratament, în special la pacienţii la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge
oxigenat (insuficienţă coronariană), sau când există o incapacitate a inimii de a pompa sângele
(insuficienţă cardiacă) sau în caz de tulburări ale ritmului cardiac cu frecvenţă rapidă - tahiaritmii. De
aceea, în aceste cazuri sunt necesare evaluări frecvente ale valorilor hormonilor tiroidieni.
La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară) trebuie stabilită cauza
bolii, înaintea începerii unei terapii de înlocuire. La nevoie se va începe tratamentul secreţiei reduse
compensate de hormoni ai glandei corticosuprarenale.
Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni, trebuie excluse sau tratate următoarele boli:
arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat (insuficienţă coronariană), durere la nivelul
pieptului (angină pectorală), depunere de grăsimi pe peretele intern al arterelor (ateroscleroză), valori
crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), secreţie redusă de hormoni hipofizari (insuficienţă
hipofizară), secreţie redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale (insuficienţă corticosuprarenaliană),
funcţionare independentă a glandei tiroide (autonomie tiroidiană).
La pacientele cu hipotiroidie, aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de
reducere a masei osoase (osteoporoză) trebuie evitate concentraţiile mai crescute de hormoni tiroidieni
din sânge. De aceea, se impune o urmărire atentă a funcţiei tiroidiene.
Hipotiroidismul și sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează
concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi pct. “Novothyral împreună cu alte medicamente”).
Pacienții care iau levotiroxină trebuie sfătuiţi să consulte un medic înaintea iniţierii sau a întreruperii sau
a schimbării tratamentului cu orlistat deoarece orlistat și hormonii tiroidieni pot necesita administrarea la
momente diferite şi ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Suplimentar, se recomandă
monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.
Fenitoină
Fenitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influenţa efectul levotiroxinei, poate creşte
metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă urmărirea atentă a valorilor hormonilor tiroidieni.
2
Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni:
Orlistat
Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează
concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod
și/sau a levotiroxinei.
Sevelamer
Sevelamer este un medicament care leagă fosfatul şi este folosit pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă
renală cronică. Acesta poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor
pentru eventuale modificări ale funcţiei tiroidiene, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se
ajustează doza de levotiroxină.
Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat), medicamente care conţin fier, carbonat de
calciu: pot reduce efectul hormonilor tiroidieni. De aceea, Novothyral trebuie administrat cu cel puţin 2
ore înainte de administrarea acestor medicamente.
Amiodaronă
Amiodarona este un medicament folosit pentru reglarea ritmului cardiac. Datorită conţinutului crescut în
iod, amiodarona poate conduce atât la hipertiroidie cât şi la hipotiroidie. Se recomandă prudenţă specială
în cazul guşii nodulare cu posibile zone care funcţionează independente şi sunt producătoare de hormoni
în exces.
Propiltiouracil (un medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene), medicamente ce conţin
cortizon, betablocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) şi substanţe de contrast
ce conţin iod: reduc acţiunea hormonilor tiroidieni.
Sertralină, clorochină/proguanil
Sertralina (medicament pentru tratamentul depresiilor), clorochina/proguanilul (medicamente pentru
tratamentul malariei) scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de Hormon Tiroidostimulant
Hipofizar (TSH) care reglează funcţia tiroidei.
Estrogeni
Femeile care folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub tratament de
înlocuire hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni.
3
Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente:
Medicamente antidiabetice
Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de zahăr din
sânge. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se
vor ajusta dozele de antidiabetice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării, tratamentul cu Novothyral are o importanţă deosebită, de aceea nu trebuie
întrerupt.
Sarcina
Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu
exista dovezi ale unor efecte dăunătoare determinate de Novothyral asupra dezvoltării embrionare şi/sau
fetale. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect
negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale.
Alăptarea
Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea lor la acest nivel, la
doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidie sau diminuarea secreţiei de
TSH la sugar.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, dozele vor fi crescute treptat până la doza optimă pentru fiecare pacient. În caz de reacţii
adverse, administrarea trebuie întreruptă pentru câteva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze
reduse.
4
La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană sau la pacienţii cu hipotiroidie severă sau cronică,
tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie început cu prudenţă: tratamentul este început cu o doză mică ce
va fi crescută lent la intervale mari, cu determinarea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni.
Experienţa a demonstrat că la pacienţii cu greutate corporală mică şi cu guşă nodulară voluminoasă este
suficientă administrarea unei doze mici.
Cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră vă prescrie alte doze, vor fi luate în considerare
următoarele instrucţiuni de dozaj pentru Novothyral:
Guşă benignă
- Copii între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic.
Dacă este necesară o doză mai mică decât ½ comprimat Novothyral, medicul dumneavoastră vă va
prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă.
Prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a întregii
glande tiroide (tiroidectomie)
Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic.
Mod de administrare
Doza totală zilnică se va administra dimineaţa, pe nemâncate, cu cel puţin o jumătate de oră până la o oră
înainte de micul dejun. Comprimatele se înghit cu puţin lichid.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
• În cazul tratamentului de înlocuire în hipotiroidism şi tiroidectomie se administrează în
majoritatea cazurilor toată viaţa;
• Pentru tratamentul guşii netoxice şi în prevenirea reîmbolnăvirilor se administrează câteva luni
sau ani, uneori toată viaţa.
Abordare terapeutică
În funcţie de gravitatea supradozării se recomandă întreruperea tratamentului şi efectuarea unor teste.
Efectele severe precum palpitaţii (tahicardie), nelinişte (anxietate), agitaţie pot fi reduse prin
administrarea de medicamente denumite beta-blocante.
5
Dacă Novothyral este utilizat accidental de un copil, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic,
deoarece administrarea a câteva comprimate poate determina tulburări severe.
În cazurile în care a fost utilizat un număr foarte mare de comprimate Novothyral, poate fi utilă curăţirea
sângelui (plasmafereza).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, nu apar reacţii adverse în condiţiile în care medicul dumneavoastră vă va urmări regulat
parametrii din sânge.
Pot apărea reacţii alergice la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral.
În cazul supradozării, dacă limita individuală de toleranţă la acest medicament este depăşită sau dacă doza
este crescută prea repede la începutul tratamentului, pot apărea manifestări tipice pentru funcţia crescută a
tiroidei: tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi
rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), durere de cap,
crampe şi slăbiciune musculară, înroşirea feţei, febră, vomă, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii
intracraniene, tramurături ale mâinilor, insomnie, transpiraţii abundente, diaree, scădere în greutate şi
nelinişte.
În caz de sensibilitate crescută la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral, pot apărea
reacţii alergice, în special la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice la nivelul feţei şi
căilor aeriene superioare (angioedem).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va informa dacă dozele trebuie sau nu
reduse sau dacă este necesară întreruperea tratamentului. Terapia se poate relua cu grijă după dispariţia
reacţiilor adverse. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă informaţi medicul !
6
5. Cum se păstrează Novothyral
Ce conţine Novothyral
Substanţele active sunt levotiroxina sodică şi liotironina sodică. Fiecare comprimat conţine levotiroxină
sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu.
Fabricant
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,Germania