NUMERAL TITULO

4. REQUISITOS GENERALES

4.1 IMPARCIALIDAD

4.2 CONFIDECIALIDAD

5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUTURA

5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

 6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.1 GENERALIDADES

6.2 PERSONAL

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

6.4 EQUIPAMIENTO
6.4 EQUIPAMIENTO

6.5 TRAZABILIDAD METROLOGICA

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE

7 REQUISITOS DEL PROCESO

7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.2

7.2.2 Validación de los métodos

7.3 MUESTREO

MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O

7.4
CALIBRACIÓN
 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O
7.4
CALIBRACIÓN

7.5 REGISTROS TÉCNICOS

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

7.8 INFORME DE RESULTADOS

7.9 QUEJAS

7.10 TRABAJO NO CONFORME

7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTION DE LA INFORMACION

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1 OPCIONES

8.2 DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

8.2 DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.3 (OPCION A)

8.4 CONTROL DE REGISTROS(OPCION A)

ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

8.5
(OPCION A)
 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8.5
(OPCION A)

8.6 MEJORA (OPCION A)

8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCION A)

8.8 AUDITORIA INTERNAS (OPCION A)

8.9 REVISION POR LA DIRECCION (OPCION A)

8.9 REVISION POR LA DIRECCION (OPCION A)
 NO CUMPLE
PREGUNTAS CUMPLE CUMPLE PARCIALMENTE NO APLICA

4. REQUISITOS GENERALES
¿El laboratorio cuenta con mecanismos para mantener la imparcialidad?
¿El laboratorio cuenta con Registro de Capacitaciones o Sensibilización al personal
para minimizar riesgos de imparcialidad?
¿De que forma se identifican los riesgos asociados a la imparcialidad?
¿El personal mantienen la confidencialidad de toda información obtenida
durante la realización de las actividades?
¿El laboratorio cuenta con acuerdos de la gestión de la información obtenida durante
sus actividades?
¿El laboratorio notifica al cliente cuando la información confidencial es requerida por
entidades legales?
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUTURA
¿El laboratorio esta legalmente constituido?

¿El laboratorio cuenta con un representante legal que se responsabilice de las

actividades del laboratorio?

¿El laboratorio cuenta con alcance documental?

¿El alcance hace referencia a las actividades que se desarrollan en el laboratorio?

¿El laboratorio define su estructura, especifica su responsabilidad y documenta sus

procedimientos?

¿El personal tiene la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus
actividades?

¿El laboratorio y el personal implementa y mejora el sistema de gestión?

¿El laboratorio identifica las desviaciones del sistema de gestión y las acciones para
minimizarlas?

¿El personal asegura la eficacia en las actividades del laboratorio?

¿L dirección del laboratorio efectúa la comunicación relativa a la eficiencia en el
sistema de gestión?
¿La dirección del laboratorio mantiene la integralidad del sistema de gestión cuando
se implementan cambios?
6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

¿El laboratorio tiene disponibilidad de personal, instalaciones, equipamiento,

sistemas y servicios de apoyo necesarios para realizar sus actividades?
¿El personal interno o externo es imparcial, competente y trabaja de acuerdo
con el sistema de gestión?
¿El laboratorio documenta los requisitos por competencia del personal?
¿El personal es competente en las actividades que se le asignan y evalúa la
importancia de las desviaciones?
¿La dirección del laboratorio comunica al personal actividades,
responsabilidad y autoridad?
¿El laboratorio tiene registros referentes a la competencia, formación,
supervisión y seguimiento del personal?
¿El laboratorio autoriza al personal para ejecutar actividades especificas?

¿El laboratorio cuenta con instalaciones y condiciones ambientales adecuadas

para que en las actividades no afecten adversamente a la validez de los
resultados?

¿Se encuentran documentados requisitos para las instalaciones y condiciones

ambientales?
¿El laboratorio realiza seguimiento, control y registro de las condiciones
ambientales?
¿Se realiza seguimiento de las medidas para controlar las especificaciones en
las instalaciones?

¿El laboratorio realiza seguimiento en el acceso y uso de áreas que afecten las
actividades del laboratorio?
¿El laboratorio realiza acciones para la prevención de contaminación en las
actividades?

¿El laboratorio garantiza separación entre áreas para actividades

incompatibles?

¿El laboratorio garantiza el cumplimiento de requisitos en instalaciones y

condiciones ambientales de laboratorios externos?

¿Cuenta el laboratorio acceso al equipamiento para el correcto desempeño de las

actividades de laboratorio que pueden influir en los resultados?
¿Existe registro o evidencia del aseguramiento de los requisitos para el equipamiento
cuando este se encuentra a cargo de terceros?
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para la manipulación, transporte,
almacenamiento de los equipos?

¿El laboratorio cuenta con mantenimiento planificado del equipamiento para

asegurar el funcionamiento apropiado con el fin de prevenir contaminación o
deterioro?
¿El laboratorio verifica que el equipamiento cumple los requisitos especificados,
antes de ser instalado o reinstalado para su servicio?

¿El equipo utilizado para medición es capaz de lograr la exactitud de la medición y/o
la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido?

¿Cuenta el quipo de medición con proceso de calibración sus respectivo registro?

¿Cuenta el laboratorio con la calibración de equipos que permita establecer la
trazabilidad metrológica de los resultados?
¿El laboratorio cuenta con un programa de calibración?

¿El programa de calibración registra los ajustes realizados según sea necesario?
¿Todos los equipos presentan etiqueta de identificación, periodo de validez y fecha
de próxima calibración?
¿El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé
resultados cuestionables o se haya demostrado que esta defectuoso o que esta fuera
de los requisitos especificados, es puesto fuera de servicio?
¿El o los equipos se aíslan para evitar su uso y se rotula o marca claramente que esta
fuera de servicio?.
¿El laboratorio examina el efecto del defecto o de la desviación respecto a los
requisitos especificados e inicia su respectiva gestión?
¿El laboratorio realiza comprobaciones intermedias para mantener confianza en el
desempeño del equipo?

¿Las comprobaciones que se llevan a cabo están de acuerdo con un procedimiento?

¿El laboratorio asegura que los valores de referencia y los factores de corrección se
actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los requisitos
especificados?
¿El laboratorio toma acciones viables para evitar ajustes no previstos del (los) equipo
(s)que invalidarían los resultados?
¿Se conservan registros de los equipos que pueden influir en las actividades del
laboratorio?
¿El laboratorio cuenta con una cadena ininterrumpida y documentada donde se
mantiene la trazabilidad metrológica de los resultados?

¿El laboratorio asegura medidas trazables al Sistema internacional de unidades (SI)?

¿Cuenta con trazabilidad metrológica con respecto a certificados de materiales de

referencia y unidades del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta, con
patrones nacionales o internacionales?

¿El laboratorio cuenta con trazabilidad metrológica a unidades del SI que no sean
técnicamente posibles?

¿El laboratorio se asegura de que los servicios suministrados externamente sean

adecuados?
¿Los productos y servicios suministrados externamente son utilizados para apoyar la
operación del laboratorio?

¿Cuenta el laboratorio con procedimientos y registros para definir, revisar y aprobar

los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente?

¿Cuenta el laboratorio con procedimientos y registros para definir los criterios para la
evaluación ,selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores
externos?

¿El laboratorio cuenta con requisitos para proveedores externos de los productos y
servicios que se van a suministrar?

¿El laboratorio cuenta con criterios de aceptación de servicios y productos

suministrados por terceros?

7 REQUISITOS DEL PROCESO

¿El laboratorio cuenta con documentos que soporten el procedimiento para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos?
¿ El laboratorio cuenta con los requisitos definidos, documentados y de fácil
comprensión contempladas en las ofertas y contratos?
¿El laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para el cumplimiento de los
requisitos contemplados en las ofertas y contratos?

¿ El laboratorio informa al cliente sobre las actividades especificas que serán

realizadas por proveedores externos y su respectiva aprobación por parte del cliente?

¿Los métodos o procedimientos son adecuados y son capaces de cumplir los

requisitos del cliente?
¿ El laboratorio define claramente la especificación o la norma solicitada por el
cliente en una declaración de conformidad?
¿ El laboratorio cuenta con registro de aceptabilidad de contratos por las dos
partes ?
¿ El laboratorio informa al cliente cuando se requiere revisión o desviación en el
contrato?
¿ El laboratorio coopera con los clientes o sus representantes para la atención de
solicitudes?

¿El laboratorio cuenta con instructivos, manuales, procedimientos apropiados para

las actividades del mismo?
¿Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte están actualizados
y disponibles al personal?
¿El método utilizado por el laboratorio es la última versión vigente?
¿El laboratorio selecciona un método apropiado e informa al cliente?
¿El laboratorio verifica y registra los métodos antes de utilizarlos?
¿El laboratorio cuenta con personal idóneo y competente cuando se requiere
desarrollar un método?
¿Las desviaciones a los métodos están documentados, justificadas, autorizadas y
aceptadas por el cliente?
¿Se validan los métodos no normalizados y los métodos desarrollados por el
laboratorio?
¿Se registran los cambios efectuados en un método validado?
¿Las características de desempeño de los métodos validados son coherentes y
pertinentes a las necesidades del cliente?

¿El laboratorio cuenta con registros de los procedimientos, requisitos, características

de desempeño, resultados y declaración de validez del método?

¿El laboratorio cuenta con un plan de muestreo?

¿El laboratorio cuenta con método de muestreo?
¿El método describe la selección, preparación y tratamiento de muestras?
¿El plan y método están disponibles en el sitio de muestreo?
¿El laboratorio registra los datos de muestreo que forman parte del ensayo o
calibración.

¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para el transporte, recepción,

manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición de los ítems
de calibración y ensayo?
¿El laboratorio cuenta con un sistema para identificar los ítems de ensayo o
calibración?

¿El laboratorio registra las desviaciones de las condiciones especificas durante la

recepción de los ítems de calibración o ensayo?

¿El laboratorio registra las condiciones ambientales específicas de almacenamiento o

acondicionamiento cuando los ítems así lo requieran?

¿Los registros técnicos para cada actividad contienen la información suficiente para la
identificación de los factores que afectan el resultado de la medición y su
incertidumbre?

¿Los registro técnico presentan observaciones, versión, fecha y personal

responsable?

¿El laboratorio evalúa la incertidumbre de medición y sus contribuciones?

¿El laboratorio evalúa la incertidumbre para todas las calibraciones?

¿El laboratorio evalúa la incertidumbre de medición en procedimientos de ensayo?

¿El laboratorio cuenta con un procedimiento y se registra el monitoreo para la validez

de los resultados?

¿Cuenta el laboratorio con materiales de referencia o de control de calidad para la

validez de los resultados?

¿Cuenta el laboratorio con instrumentación alternativa calibrada para obtener

resultados trazables?

¿El laboratorio usa patrones de verificación o patrones de trabajo?

¿El laboratorio lleva acabo las verificaciones intermedias de los equipos de

medición?
¿Cuenta el laboratorio con los documentos de revisión de los resultados informados?

¿El laboratorio cuenta con registro de comparación intralaboratorio?

¿El laboratorio cuenta con participación en ensayos de aptitud que cumplen con los
requisitos competentes?

¿El laboratorio analiza las actividades de seguimiento para mejorara procedimientos

del laboratorio?

¿El laboratorio cuenta con un procedimiento de revisión de los resultados antes de

ser publicados al cliente y brinda al cliente una información clara y necesaria para la
interpretación de los resultados?

¿Los informes de laboratorio proporcionan la información necesaria minimizando la

posibilidad de interpretaciones equivocadas o de uso incorrecto?

¿Cuenta el laboratorio con el registro de ingreso y condiciones de las muestras

proporcionadas por el cliente?

¿Los informes de resultados incluyen los requisitos específicos para pruebas de

ensayo?

¿Los informes de resultados incluyen los requisitos específicos para los certificados de
calibración?

¿Los informes de resultados incluyen los requisitos específicos para actividades de

muestreo?

¿El laboratorio informa sobre la declaración de conformidad cuando es requerido?

¿El laboratorio cuenta con personal idóneo y autorizado para la expresión de

opiniones e interpretaciones?
¿El laboratorio identifica claramente los cambios o modificaciones en la información
de los resultados cuando es requerido?

¿Cuenta el laboratorio con un documento para recibir, evaluar y tomar decisiones

acerca de las referentes a quejas?
¿Se cuenta con un proceso para tratamiento de quejas?
¿El proceso para el tratamiento de quejas describe el proceso de recepción,
validación, investigación de la queja y decisión para dar respuesta?
¿Se notifica formalmente a quien presenta la queja?

¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento para tratar los trabajos no conformes

donde se define las responsabilidades, acciones, análisis de impacto, aceptabilidad,
notificación y anulación ?
¿El laboratorio conserva registros de trabajos no conformes?
¿El laboratorio cuenta con sistema de gestión para la implementación de acciones
correctivas?
¿Se cuenta con acceso a los datos y la información necesaria para llevar a cabo las
actividades del laboratorio?
¿Cuenta con un sistema de gestión de la información validados?
¿El sistema de gestión del laboratorio cuenta con protección contra acceso no
autorizado, salvaguarda la manipulación indebida, mantiene la integridad de los
datos y la información ?
¿Es fácilmente disponible para el personal las instrucciones, manuales y datos de
referencia pertinentes al sistema de gestión?

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

¿El laboratorio cuenta con un sistema de gestión documentado e implementado que

asegure calidad en los resultados?

¿El laboratorio cuenta con un sistema de gestión acorde a los requerimientos de la

norma ISO 9001?

¿Cuenta el laboratorio con políticas y objetivos establecidas y documentadas para el

cumplimiento del propósito de la norma?
¿Las políticas abordan la competencia, imparcialidad y la operación coherente del
laboratorio?

¿Cuenta el laboratorio con soportes del compromiso en la implementación del

sistema de gestión?
¿El laboratorio cuenta con documentos, procesos, registros relacionados con el
cumplimiento de la norma?
¿El personal tiene acceso al sistema de gestión y a la información relacionada a sus
responsabilidades dentro del laboratorio?
¿Los documentos de gestión son autorizados por personal idóneo antes de su
emisión?

¿Los documentos de gestión son revisados y actualizados según sea necesario?

¿Se realiza control de los documentos de gestión respecto a las versiones pertinentes
y su distribución?

¿Los documentos de gestión están identificados inequívocamente?

¿El laboratorio previene el uso de documentos obsoletos mediante la identificación
adecuada?

¿Cuenta el laboratorio con registros?

¿Puede el laboratorio demostrar con evidencias la legibilidad de la información?

¿Cuenta el laboratorio con acuerdos de confidencialidad?

¿Hay algún método con el que cuente el laboratorio para abordar los riesgos y las
oportunidades?

¿Cuenta el laboratorio con una matriz de riesgo?

¿En la matriz de riesgo se puede observar las mejora, las oportunidades, los objetivos
y las actividades de la mejora?
¿Cuenta el laboratorio con acciones de mejora para los riesgos y las oportunidades?

¿Tiene el laboratorio identificadas la oportunidad de mejoras?

¿Cuenta el laboratorio con algún mecanismo que permita retroalimentar las
oportunidades y las mejoras?

¿Cuenta el laboratorio con los recursos necesarios para las mejoras del laboratorio?

¿El laboratorio presenta algún método para el análisis de las no conformidades?

¿Se toma algún tipo de acción con el fin de dar respaldo a la no conformidad?

¿Tiene el laboratorio registro de las no conformidades?

¿Hay evidencias de las no conformidades?

¿Cuenta el laboratorio con algún plan de auditoria interna con el fin de evaluar las
condiciones del laboratorio?
¿El plan de auditoria tiene definido los objetivos, el alcance, acciones de mejora y
correctivas?

¿Se conserva evidencia del programa de auditoria?

¿El laboratorio cuenta con alguna programación de reuniones con alta gerencia?

¿Se cuenta con el apoyo financiero por parte de alta gerencia?

¿Presenta acciones para la toma de decisiones referente a la no conformidad?

¿La gerencia registra todos los resultados y requisiciones que presenta el laboratorio?
¿Los equipos que tienen el laboratorio son medibles de acuerdo a sistema
internacional?

¿Cuenta el laboratorio con sus propios patrones de medición?

OBSERVACIONES