Sunteți pe pagina 1din 5

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6049/2013/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bromhexin BIOFARM 12 mg comprimate


Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest


medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţia cest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.

Ce găsiţi în acest prospect:


1. Ce este Bromhexin BIOFARM şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin BIOFARM
3. Cum să utilizaţi Bromhexin BIOFARM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bromhexin BIOFARM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE Bromhexin BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bromhexin BIOFARM este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind
indicat în boli bronhopulmonare acute şicronice însoţite de secreţiivâscoase, cum sunt
traheobronşită, bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice, bronşiectazii (dilatări
ale bronhiilor cu infecţie secundară şi producerea de secreţii), alte boli pulmonare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Bromhexin BIOFARM

Nu utilizaţi Bromhexin BIOFARM


-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă aveţi insuficienţă renală severă;
-dacăaveţi o afecţiune bronşică rarăcu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor
imobili).

1
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bromhexin BIOFARM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromhexin BIOFARM:


-dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;
-dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;
-dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte risculobstrucţiei bronşice prin acumulare
de secreţii.

Bromhexin BIOFARM împreună cu alte medicamente


Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.

În timpul tratamentului cu Bromhexin BIOFARM nu trebuie să luaţi medicamente antitusive


(cum este codeina), medicamente cu efect anticolinergic sau medicamente cu efect iritant la
nivelul stomacului.
În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină,
cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină) distribuţia acestora la nivel pulmonar este
îmbunătăţită.În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.

Bromhexin BIOFARM împreună cu alimente, băuturi şi alcool


Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor
toxice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea


Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele provenite din utilizarea bromhexinului la


femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Bromhexin BIOFARM nu este recomandat în
timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Bromhexinul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de
a se abţine de la tratamentul cu Bromhexin BIOFARM, având în vedere beneficiul alăptării
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Bromhexin BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Bromhexin BIOFARM conţine lactoză.


Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Bromhexin BIOFARM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin


BIOFARM 12 mg) de 3 oripezi.

Adolescenţi şicopii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de


bromhexin (1 comprimat Bromhexin BIOFARM 12 mg) de 2ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8
mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate.

Mod de administrare
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se recomandă ingestia
comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament,


adresaţi-vă medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin BIOFARM decât trebuie


Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin BIOFARM pot să apară reacţiile adverse într-o
formă mai gravă sau pot apare alte simptome; ca urmare, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin BIOFARM


Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bromhexin BIOFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu


apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:foarte frecvente (care afectează mai
mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), mai puţin
frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afectează 1 până la 10
utilizatori din 10000), foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

De obicei medicamentul este bine tolerat.


S-au observat următoarele reacţii adverse:

3
-cu frecvenţă necunoscută, pot apare tulburări gastro-intestinale minore (greaţă, vărsături, diaree,
dureri în capul pieptului); în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate reapare; au
fost semnalate cazuri de creşteret recătoare a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor;
-rar, pot să apară cefalee şi ameţeli;
-foarte rar, pot apare reacţii de hipersensibilitate, care pot include reacţii cutanate şi mucoase
(erupţii cutanate tranzitorii, urticarie), edem facial, dispnee, precum şi hipertermie, frisoane,
transpiraţii abundente, în cazuri izolate.

Raportarea reacţiilor adverse


Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Bromhexin BIOFARM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „Data
expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Bromhexin BIOFARM


Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin.Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin
12 mg.
Celelalte componente sunt:lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, talc, stearat de
magneziu.

Cum arată Bromhexin BIOFARM şi conţinutul ambalajului


Bromhexin BIOFARM se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la
aproape albă.

Este disponibil în cutii cuun blister a 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


SC BIOFARM SA
Str. LogofătulTăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

4
Fabricanţii
SC SANTA SA
Str. Carpaţilor, nr.60, Braşov, jud. Braşov, România

SC BIOFARM SA
Str. LogofătulTăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.