Manufacturing Directions

1. Prepare a slurry of item 7 in 15.56 g of item 10 (30–40◦C).

Then make a translucent paste by adding 44.44 g of item
10 (90–95◦C). Cool to 45◦C to 50◦C.
2. Disperse items 5 and 6 in 4.44 g of item 10 (25–30◦C)
by homogenizing. Add the color dispersion to the starch
paste at step 1, and mix well.
3. Dissolve item 3 in 13.33 g of item 10. Stir until the solution is clear. Add item 4 to the
solution. Stir just to dissolve. Do not produce foam by stirring. Add this solution to the
colored paste at step 2, and mix for 5 minutes.
4. Pass items 1 and 2 through a 1200-µm sieve using a sifter. Collect in an s.s. drum. Load to
a mixer. Mix at a high speed for 10 minutes.
5. Add colored starch paste from step 3 to the dry powder in the mixer. When the addition is
over, mix at medium speed to get the satisfactory wet mass.
6. Add item 10 if required. Record extra quantity if used.
7. Pass the wet mass through a FitzMill using sieve 24250, knives forward, at medium speed.
8. Collect and spread the granules onto the trays, one-third the thickness of the tray, and dry
the granules at 55◦C for 16 hours. After 4 hours of drying, stir the granules in the trays, and
change the positions of the trays for uniform drying. Note: Stirring is a very important step to
avoid migration of color. Migration leads to mottling of the tablet.
9. Check the moisture of dried granules. The limit is not more than 1.5%. Dry further if
required to get a moisture content of 1.5%.
10. Pass the granules through a 1.25-mm sieve using a granulator at medium speed. Do not
fill the hopper completely. This increases excess fines.
11. Pass item 8 through a 500-µm sieve using a sifter. Collect in a polyethylene bag, and add
to the blender. Mix for 5 minutes
12. Pass item 9 through a 250-µm sieve using a sifter. Collect in a polyethylene bag, and add
4.4 to 6.7 g powder from the bulk. Mix it, and then add it to the blender. Mix for 1 minute.
13. Check temperature and humidity before starting compression. The limits are as follows:
temperature 25◦C to 27◦C; RH 45% to 55%.
14. Compress the granules using round concave punches. The weight of 10 tablets is 2.80 g ±
2%.
15. Coat tablets. (See the details in the Appendix.)
Petunjuk Pembuatan
1. Siapkan bubur item 7 dalam 15,56 g item 10 (30–40◦C), Kemudian buat pasta tembus
dengan menambahkan 44,44 g item 10
2. Buang item 5 dan 6 dalam 4,44 g item 10 (25–30◦C) dengan menyeragamkan.
Tambahkan dispersi warna ke pati rekatkan pada langkah 1, dan aduk rata.
3. Larutkan item 3 dalam 13,33 g item 10. Aduk sampai solusinya jelas. Tambahkan
item 4 ke solusinya. Aduk agar larut. Jangan menghasilkan busa dengan mengaduk.
Tambahkan solusi ini ke pasta berwarna pada langkah 2, dan aduk selama 5 menit.
4. Lewati item 1 dan 2 melalui saringan 1200 µm menggunakan ayakan. Kumpulkan
dalam s. drum. Muat ke mixer. Campurkan dengan kecepatan tinggi selama 10 menit.
 5. Tambahkan pasta pati berwarna dari langkah 3 ke bubuk kering dalam mixer. Saat
penambahan selesai, aduk dengan kecepatan sedang untuk mendapatkan massa basah
yang memuaskan.
6. Tambahkan item 10 jika diperlukan. Catat jumlah tambahan jika digunakan.
7. Lewati massa basah melalui FitzMill menggunakan ayakan 24250, pisau maju,
dengan kecepatan sedang.
8. Kumpulkan dan sebarkan butiran ke baki, sepertiga ketebalan baki, dan keringkan
butiran pada suhu 55◦C selama 16 jam. Setelah 4 jam pengeringan, aduk butiran di
baki, dan ubah posisi baki untuk pengeringan yang seragam. Catatan: Mengaduk
adalah langkah yang sangat penting hindari migrasi warna. Migrasi menyebabkan
bintik pada tablet.
9. Periksa kelembaban butiran kering. Batasnya tidak lebih dari 1,5%. Keringkan lebih
jauh jika diperlukan untuk mendapatkan kadar air 1,5%.
10. Lewatkan butiran melalui saringan 1,25 mm menggunakan granulator dengan
kecepatan sedang. Jangan mengisi hopper sepenuhnya. Ini meningkatkan denda
berlebih.
11. Lewati item 8 hingga saringan 500 µm menggunakan ayakan. Kumpulkan dalam
kantong polietilen, dan tambahkan ke blender. Campur selama 5 menit
12. Lewati item 9 hingga saringan 250 µm menggunakan ayakan. Kumpulkan dalam
kantong polietilen, dan tambahkan 4,4 hingga 6,7 g bubuk dari bulk. Campur, lalu
tambahkan ke blender. Campur selama 1 menit.
13. Periksa suhu dan kelembaban sebelum memulai kompresi. Batasannya adalah sebagai
berikut: suhu 25◦C hingga 27◦C; RH 45% hingga 55%.
14. Kompres butiran menggunakan pukulan cekung bundar. Berat 10 tablet adalah 2,80 g
± 2%.
15. Lambang tablet. (Lihat detail di Lampiran.)

Catatan: Untuk kekuatan yang lebih tinggi (tablet 400 dan 800 mg), sesuaikan formula dan isi
bobot sesuai.
aCimetidine 2,0 mg / tablet (1%) ditambahkan sebagai tambahan untuk mengkompensasi
kelembaban.
b Pati jagung 1,3 mg / tablet (10%) ditambahkan sebagai tambahan untuk mengkompensasi
kelembaban.

Formulasi: Cimetidine, 200 g; Ludipress, 295 g; magnesium

stearate, 5 g.
Petunjuk Pembuatan
1. Lewatkan campuran melalui layar 0,8 mm.
2. Tekan dengan gaya kompresi rendah pada 510 mg pada kelembaban rendah 30%