CODIGO: IC-016

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Y DETECTORES FETALES

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de monitores y detectores
fetales.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de monitores y detectores fetales
que midan frecuencia cardiaca fetal y maternal en los rangos especificados en
la siguiente tabla:

Magnitud Rango

ECG Fetal 30 – 240 lpm

ECG Maternal 60 – 160 lpm

Tabla1. Magnitudes, rangos y unidades de los monitores de signos vitales

cuya calibración está dentro del alcance de este instructivo.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the expression

of uncertainty in measurement.

 NTC-IEC 60601-2-25 requisitos particulares de seguridad para los

electrocardiógrafos.

4. DEFINICIONES

 Detector fetal: También llamado Doppler fetal, es un dispositivo no invasivo

que utiliza un transductor de ultrasonido para detectar los latidos de un feto
durante los cuidados prenatales. Utiliza el efecto Doppler para proporcionar
una simulación audible de latidos.
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 Monitor fetal: Dispositivo no invasivo que permite hacer cardiotocografía.

Ésta consiste en detectar simultáneamente la frecuencia cardiaca fetal, los
movimientos fetales y las contracciones uterinas. La detección de la
frecuencia cardiaca fetal se realiza de la misma manera que lo hace un
detector fetal. Los movimientos fetales son registrados mediante un pulsador
materno que se obtura cada vez que la madre los siente. Las contracciones
uterinas se miden utilizando un sensor de presión denominado
tocodinamómetro o simplemente toco. Adicionalmente algunos monitores
fetales también permiten el registro de electrocardiografía de la madre.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

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6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Simulador de fetal
 Simulador de paciente

6.1.2 Equipos auxiliares

 Termo-higrómetro.
 Corazón fetal mecánico

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario de los simuladores.

6.3 Método de calibración

6.3.1 Calibración del detector fetal: La calibración de monitores fetales

se realiza mediante método directo. Con el simulador patrón se genera una
señal con una frecuencia determinada que es reproducida por un corazón
mecánico. El sensor de frecuencia del monitor fetal se ubica sobre el corazón
mecánico y se hace la medición. Se determina el error comparando la
indicación del monitor fetal con el valor programado en el simulador patrón.
Se estima la incertidumbre de medición.

6.3.2 Calibración del electrocardiógrafo maternal: La calibración del

electrocardiógrafo en los monitores se realiza mediante método directo. Con
el simulador patrón se entrega una señal de electrocardiografía al
electrocardiógrafo bajo prueba y se determina el error comparando la
indicación del monitor con el valor programado en el simulador patrón. Se
estima la incertidumbre de medición.
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6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-019

Calibración de monitor fetal o FMC-020 Calibración de detector fetal –
maternal, según aplique.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas: cualquier

ubicación del computador. Una vez el personal que realiza la calibración
vuelve a las instalaciones del laboratorio debe almacenar el registro de
calibración en la carpeta “SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a quien
se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo de
Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente directo y
en cliente final los datos de la persona/institución a quien se emite el
certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son Cliente y
dirección.
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6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de servicio y
Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se conoce esa
información. Tomar y registrar los valores de temperatura y humedad relativa
del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los siguientes
métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 8 puntos de frecuencia cardiaca fetal que correspondan con
valores usados en el uso regular del equipo.
 Seleccionar 8 puntos de frecuencia cardiaca fetal que estén
uniformemente distribuidos en todo el rango del equipo.
Adicionalmente si aplica la calibración del electrocardiógrafo maternal, en
determinar los puntos de medida y registrarlos en la página Resultados
del FMC-020. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 6 puntos de frecuencia cardiaca fetal que correspondan con
valores usados en el uso regular del equipo.
 Seleccionar 6 puntos de frecuencia cardiaca fetal que estén
uniformemente distribuidos en todo el rango del equipo.

6.5.6 Calibración del detector fetal:

a. Conectar el corazón fetal mecánico a la salida del simulador.
b. Ubicar el transductor de ultrasonido del DBP sobre la membrana del
corazón fetal mecánico. Configurar el simulador para que entregue el menor
valor de frecuencia seleccionado y ponerlo a funcionar.
c. Registrar el valor indicado por el DBP.
d. Configurar el simulador con el siguiente valor de frecuencia.
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.
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6.5.7 Calibración del electrocardiógrafo maternal (cuando aplique):

a. Conectar los latiguillos de cable de electrocardiografía del monitor a los
conectores correspondientes del simulador.
b. Configurar el simulador para que entregue el menor valor de frecuencia
seleccionado.
c. Registrar el valor indicado por el DBP.
d. Configurar el simulador con el siguiente valor de frecuencia.
e. Repetir los pasos c y d en forma ascendente y descendente hasta
completar todas las mediciones.

6.5.8 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger

Datos para proteger los registros de la página Resultados.

6.5.9 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del ambiente

al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del tiempo
transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación. Hacer
clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la página
Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición para la medición de frecuencia en los dos

casos.

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
f m= f́ ind +δf esp+ δf res
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f m=¿ Frecuencia medida

f ind =¿ Frecuencia indicada por el DBP
δf esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón utilizado
δf res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 f́ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón, dado por

n
1
f́ ind = ∑ f i
n i=1

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón, por

tanto δf esp=0.
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δf res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Ḿ ind,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los datos,
la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( f ind )=s ( f́ ind )=

√
s( f ind )
√n
=
1
∑
n−1 i=1
√n
( f i− f́ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ f esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
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Resolución DBP
u ( δ f res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

f m= f́ ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂f m 2 2 ∂fm 2 2 ∂fm 2 2
uc ( f m )=
√( ∂ f ind )
. u ( f ind ) +
∂ δf esp (
. u ( δf esp ) +
∂ δ f res )
. u ( δf res ) ( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂fm ∂fm ∂fm
= = =1
∂ f ind ∂ δ f esp ∂ δ f res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS f . u( f ind ))
ind
(CSf .u (δf esp ) )
esp
(CS f .u ( δf ℜs ))
res
+ +
γf ind
γ δf esp
γf res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad y
un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
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 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( f m )=k .u c ( f m )

7. REGISTROS

 FMC-019 Calibración de monitor fetal

 FMC-020 Calibración de detector fetal - maternal.

8. MEDICIÓN Y CONTROL

No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por parte
del director técnico del laboratorio de metrología.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2014-03-18
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ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10. ANEXOS