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PLAN DU COURS
Introduction
Introduction
Toute chaine de soins est permise par des produits de santé (perfusion, médicaments etc.). Le
droit pharmaceutique est une branche du droit de la santé, qui comprend les médicaments, la
pharmacie, les compléments alimentaires, mais aussi les produits cosmétiques, les prothèses
implantables, ou encore les médicaments vétérinaires. Le droit pharmaceutique concerne aussi la
conception et la réglementation de ces produits de santé, ainsi que celle des professionnels de
santé.
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Année Académique 2019-2020
Dr moussa Diédhiou
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I-Législation des médicaments
Plusieurs décrets ont été également pris notamment un décret de 1972 fixant la liste des
stupéfiants, un des 75 prévoyant les cures de désintoxication etc.
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autorisation n’est accordée que si le fabriquant prouve l’intérêt thérapeutique de la spécialité et
de son innocuité. Pour cela, il doit fournir un dossier qui comporte :
les méthodes de fabrication et de contrôle de la spécialité
des rapports d’expertise analytique, pharmacologique, toxicologique et technique
Une commission nationale examine le dossier et fait une proposition au ministère de la santé
qui répond par un accord ou un refus de visa ou alors par une demande de complément de
dossier. Il faudra alors obtenir une deuxième autorisation appelée de « débit ». Cette dernière
est obtenue après que l’autorité ait vérifié que les conditions de fabrication, de contrôle du
fabriquant sont conformes à celles qui figurent dans son dossier de demande de visa.
préalable à la Mise sur le Marché
L’autorisation à la Mise sur le Marché concerne :
- une substance chimique dans un projet thérapeutique
C’est la résultante de :
• la sélection d’une substance dans un projet
• l’expérimentation in vitro (période préclinique)
• la période d’expérimentation animale
• la période d’expérimentation humaine (définit le protocole thérapeutique : effets
secondaires, fréquence des prises)
La période d’expérimentation se divise en 4 phases mais la période peut être plus longue.
• phase 1
1ère administration de la substance
But : étudier la tolérance bioclinique, le devenir du médicament dans l’organisme, affiner les
doses du médicament
Elle s’effectue sur des personnes saines
Etude des doses maximales pour la phase 2
• phase 2
Petit groupe d’individu (10 personnes)
But : étudier l’efficacité du médicament
Avant cela, définir les paramètres précis et mesurables, définir le mode d’administration du
médicament, affiner l’étude de l’élimination du produit
• phase 3
Concerne 100 à 1000 personnes
Résultats plus valables
Essais comparatifs (doubles aveugles)
Le Ministère donne alors l’AMM.
• phase 4
Après la commercialisation
Permet de faire des comparaisons avec les autres thérapeutiques existantes
Permet de déceler les effets secondaires = pharmacovigilance
Permet de préciser les modalités d’administration
Elle peut amener à supprimer un médicament mais elle ne peut pas être une réelle indication
Si le médicament a plusieurs vertus ⇒ nouvelle phase 3
L’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avec des clauses spécifiques : usage
hospitalier strict c’est à dire que ces médicaments ne se trouvent pas en pharmacie.
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Cas particuliers :
ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation)
Médicaments qui ont droit d’être vendus dans d’autres pays
Médicaments qui n’ont pas encore leur autorisation de mise sur le marché et qui sont
au terme de leur expérimentation
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3.2.2-Les médicaments listés
Ils appartiennent à 3 listes différentes :
La Liste I, Liste II, les principes actifs inscrits sur ces 2 listes sont classés «
substances vénéneuses », ils présentent des risques de divers ordres (toxique,
tératogène, cancérogène, mutagène….). Les médicaments de la Liste I ont un risque
plus élevé, en principe. Ce sont substances dites toxiques. Les médicaments de la
Liste II sont des substances dites dangereuses.
Liste des stupéfiants, ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des
toxicomanies. La fabrication, la vente, la détention et l’usage de ces produits
nécessitent une autorisation spéciale.
Durée de la
Liste Ordonnance Quantité délivrée
prescription
Tableau récapitulatif
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quel praticien. Les médicaments sont disponibles dans les pharmacies de ville (ex. les
médicaments anticholinestérasiques indiqués dans la maladie d’Alzheimer).
D’autres prescriptions que les médicaments sont également rédigées sur une ordonnance :
soins infirmiers, examens diagnostiques (biologiques, radiologiques...), hospitalisation,
transports, certificats...
ordonnancier
C’est un registre officiel où on note toute la délivrance d’un médicament contenant au moins une
substance vénéneuse. Absolument toute les préparations officinales doivent y figurer on peut
d’ailleurs réserver un ordonnancier à cet usage ainsi qu’aux substances toxiques délivrées en
nature, tandis qu’un autre servira aux spécialités. Les ordonnanciers seront conservés dix(10) ans
en vue des inspections.
Carnet à souche
Attribué par le conseil de l’ordre, il sert pour l’approvisionnement du pharmacien en stupéfiants
auprès de son fournisseur. Il possède un talon où l’on inscrit la date, le nom et la quantité en
toutes lettres puis le pharmacien appose son cachet et sa signature. Il donnera au fournisseur les
volets 1 et 2 détachables. Le fournisseur lui rendra le volet 2 portant la date, la signature et
mention des produits délivrés. La durée de conservation de ces volets est de dix(10) ans.
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1- Médicaments ne contenant pas de substances vénéneuses
1.1- Dispensation
Elle se fait librement sur présentation ou non d’une ordonnance.
1.2- Stockage
Ces produits sont stockés dans les pharmacies et ne doivent pas être à la portée du public. Dans
les services hospitaliers, les médicaments sont rangés dans les armoires à pharmacie.
1.3- Etiquetage
1.3.1- Spécialités
Le conditionnement porte souvent les mentions légales, pas de couleur imposée sauf pour les
solutés hypertonique où l’on utilise une contre étiquette bleue portant la mention : « soluté
hypertonique à injecter lentement ».
1.3.2-Conditionnement Hôpital
Lorsque l’hôpital n’utilise pas le conditionnement d’origine du laboratoire, l’étiquette est
blanche et porte les mêmes mentions que la spécialité.
2. 2-Application
Lorsque dans un médicament se trouve une matière première appartenant à une catégorie
donnée, le médicament sera automatiquement inscrit à cette catégorie. Lorsque plusieurs
matières premières sont associées dans un même médicament et qu’elles appartiennent à
différentes catégories le médicament est inscrit dans la catégorie la plus rigoureuse.
2.3- Exonération
Si la matière première vénéneuse se trouve dans le médicament à une dose inférieure à une
valeur donnée, le médicament n’est pas inscrit dans la catégorie correspondante. Cette dose varie
selon la voie d’administration et peut être égale à 0 (pas exonéré).
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médicament ; la quantité prescrite ou la durée du traitement ; le nom, prénom, âge et sexe du
patient ; signée par le prescripteur.
Modalité de dispensation
La première délivrance doit avoir lieu dans les 3 mois qui suivent l’ordonnance. Le pharmacien
note sur l’ordonnancier, les différentes mentions légales. L’ordonnancier est un registre sur
lequel on note pour chaque dispensation la date de délivrance, le nom du médecin, sa spécialité,
la quantité délivrée et le numéro d’ordre d’inscription. Le pharmacien indique sur l’ordonnance
la date de délivrance, la quantité délivrée, le numéro d’inscription sur l’ordonnancier et met le
tampon de l’officine. La dispensation est faite pour maximum un mois de traitement sauf pour
les pilules (3mois).
Renouvellement
Le renouvellement est possible pendant 1 an sur présentation de l’ordonnance, le médecin peut
modifier la possibilité de renouvellement « à ne pas renouveler ».
3.1.2-A l’hôpital
Les prescripteurs sont les médecins diplômés inscrits à l’ordre, les internes. La liste des
personnes habilitées est fournie par le directeur de l’hôpital à la pharmacie. Les prescriptions
sont individuelles, faites par écrit, datées et signées.
3. 2 Stockage
Dans les services de soins hospitaliers, dans des locaux ou en armoire fermant à clef. La
surveillante fixe en accord avec le pharmacien les modalités de détention, la mise à disposition et
transmission des clefs selon une procédure écrite. Pour le stock : le pharmacien et le médecin
responsable détermine la dotation des médicaments : une liste quantitative et qualitative de
médicaments révisée tous les ans et affichée dans l’armoire.
3.3- Etiquetage
3.2.1-Spécialités
Le conditionnement porte les mentions légales des spécialités plus 3 mentions complémentaires :
respecter la dose prescrite pour les médicaments destinés aux voies internes ou ne pas
avaler et respecter la dose en noir sur fond rouge pour les médicaments des voies externes.
Uniquement sur ordonnance en noir
Rectangle blanc avec filet vert où le pharmacien met sont tampon, indique le numéro
d’ordonnancier et la posologie du médicament.
3.2.2-Conditionnement Hôpital
Etiquettes blanches, cadre vert séparée en deux par un trait noir horizontal, texte noir. Dans la
partie supérieure : mentions légales des spécialités et dans la partie inférieure : respecter les
doses prescrites.
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4.1.2-A l’hôpital
Idem à la liste 2
4.2 - Stockage
Idem à la liste 2.
4.3- Etiquetage
4.3.1-Spécialités
Le conditionnement est identique à la liste 2 mais le cadre vert est rouge-orangé.
5- Médicaments stupéfiants
5.1-Dispensation
5.1.1- A l’officine
La réglementation est évidemment complexe. On ne peut prescrire des produits en nature mais
seulement des spécialités ou des préparations. La prescription doit être rédigée sur une
ordonnance extraite d’un carnet à souche que le médecin obtient auprès de l’ordre. Le nom et
l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits. La prescription mentionne le nom du
médicament ou la formule de la préparation avec toutes les quantités et les posologies écrites en
toutes lettres. En plus cette prescription doit respecter la règle des sept(07) jours. Le pharmacien
ne peut délivrer pour plus de 7 jours de traitement à la posologie indiquée à compter de la date de
l’ordonnance. Dans le cas des spécialités, il est parfois nécessaire au déconditionnement du
médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de prises correspondant à
la prescription et pas plus. On donne une copie au malade. L’inscription à l’ordonnancier
s’effectue en rouge, le numéro est ensuite reporté sur le conditionnement du médicament.
5.1.2-A l’hôpital
Le prescripteur autorisé est le médecin diplômé. Les documents à remplir dans les services sont
pour chaque produit : 1 relevé nominatif d’utilisation sur lequel est inscrit à chaque
administration : date, heure, nom / prénom du malade, nom du produit, quantité administrée,
nom du prescripteur et le nom et la signature de l’infirmière.
Modalité de délivrance :
Une contre remise de deux documents : relevé nominatif d’utilisation du produit, daté et signé
par le chef de service conservé 3 ans par la pharmacie, le bon de couleur rose de renouvellement
de la réserve des stupéfiants sur lequel il est indiqué le nom du produit, le stock normal du
service, la quantité consommé et demandée. Il faut la signature de la surveillante et du chef de
service. Le pharmacien peut demander les conditionnements vides.
5.2- Stockage
Dans les pharmacies d’officine, il faut un coffre-fort avec alarme. Dans les services, ces produits
sont stockés dans un compartiment banalisé, fermé à clef dans l’armoire à médicaments.
5.3-Etiquetage
5.3.1-Spécialités
Idem à la liste 1
5.3.2-Conditionnement à l’hôpital
Idem à la liste 1
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