Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 16718 din 07.07.

2011
Modificare la Anexa 1 din 15.08.2014

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

OTRIVIN®
picături nazale, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ
Otrivin®

DCI-ul substanţei active

Xylometazolinum

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: clorhidrat de xilometazolină – 0,5 mg;
excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de sodiu dodecahidrat,
clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, metilhidroxipropilceluloză
4000 mPa.S, sorbitol 70%, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor, practic fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Decongestionante nazale pentru uz topic; simpatomimetice; R01AA07.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Xilometazolina se referă la grupul vasoconstrictoarelor locale (decongestionante) cu
acţiune α-adrenomimetică; provoacă constricţia vaselor sanguine ale mucoasei nazale,
înlăturând, astfel, edemul şi congestia mucoasei nazofaringiene. Facilitează respiraţia
nazală în rinite.
Otrivin® este bine tolerat, chiar şi de pacienţii cu mucoasa nazală sensibilă. Preparatul
are un pH echilibrat, caracteristic pentru mucoasa nazală. În compoziţia sa sunt incluse
substanţe care contribuie la hidratarea mucoasei nazale – sorbitolul şi
metilhidroxipropilceluloza, care micşorează simptomele de iritaţie şi uscăciune ale
mucoasei după administrarea îndelungată a xilometazolinei.
În concentraţii terapeutice nu irită mucoasa nazală şi nu provoacă congestie
(hiperemie). Acţiunea începe în câteva minute şi durează timp de 12 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea topică practic nu se absoarbe, concentraţia plasmatică a preparatului
nu poate fi determinată prin metode analitice existente.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii respiratorii acute cu simptome de rinită (coriză), rinită alergică, polinoză,
sinuzită, otită medie (pentru a diminua edemul mucoasei nazofaringiene).
Pregătirea pacientului pentru manipulaţii diagnostice în cavitatea nazală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nazal.
Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 1 an.
Copiilor cu vârsta 1 - 12 ani se administrtează doar sub supravegherea adulţilor.
Copii cu vârsta 1 - 6 ani – câte 1-2 picături în fiecare nară de 1-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta 6-12 ani – câte 2-4 picături în fiecare nară de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între prize trebuie să constituie 8-10 ore. Nu se administrează mai mult de
3 ori pe zi.
Înainte de administrarea preparatului se recomandă efectuarea toaletei cavităţii
nazale. Efectuaţi o retropulsie a capului, sau dacă copilul este culcat, se va întoarce
capul pe o parte. Se vor insticla numărul necesar de picături în fiecare nară şi se va
menţine capul în poziţie constantă, pentru a facilita distribuirea soluţiei pe suprafaţa
mucoasei nazale.
Se va curăţi şi usca pipeta după utilizare, înainte de a închide flaconul.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacţii alergice (erupţii cutanate,
prurit, angioedem).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee.
Tulburări oculare: foarte rare – înrăutăţirea tranzitorie a vederii.
Tulburări gastrointestinale: frecvente – greaţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente - iritaţie uşoară
tranzitorie a mucoasei la locul de administrare, senzaţie de arsură sau uscăciune a
mucoasei nazale.

În caz de apariţie a reacţiilor adverse enumerate sau a reacţiilor adverse,

nemenţionate în prezenta instrucţiune pentru administrare, se va consulta medicul.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate faţă de componentele preparatului, glaucom cu unghi închis, rinită
atrofică, rhinitis sicca, intervenţii chirurgicale pe meninge (în antecedente),
hipofizectomie transsfenoidală.

SUPRADOZAJ
Utilizarea abuzivă sau ingestia accidentală a xilometazolinei poate determina apariţia
următoarelor simptome: ameţeli puternice, hiperhidroză, hipotermie marcată, cefalee,
bradicardie, hipertensiune arterială, deprimarea respiraţiei, comă, convulsii.
Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune. Copii mici sunt mai sensibili
la acţiunea toxică a xilometazolinei, decât adulţii.
Tratament: simptomatic, monitorizare medicală.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive: administrarea îndelungată sau
abuzivă poate provoca secreţie crescută a mucusului şi edem al mucoasei.
A nu se depăşi dozele recomandate.
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu hipersensibilitate la simpatomimetice,
manifestată prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace, hipertensiune arterială.
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu hipertensiune arterială, maladii
cardiovasculare, hipertireoză, diabet zaharat, feocromocitom, hiperplazie de prostată.
Conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.
Copii
Se administrează copiilor cu vârsta de 1-12 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu ste relevant.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul se administrează copiilor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE

Acţiunea sistemică a xilometazolinei poate fi potenţată la administrarea concomitentă
cu inhibitori MAO, antidepresive tri- şi tetraciclice, în special în caz de supradozaj al
xilometazolinei.
Administrarea preparatului concomitent cu inhibitori MAO sau pacienţilor care au
administrat inhibitori MAO timp de 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu
Otrivin, nu este recomandabilă.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături nazale, soluţie 0,05%, câte 10 ml în flacon din plastic cu dop-picurător. Câte 1
flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

August 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Novartis Consumer Health Schweiz AG, Elveţia

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Novartis Consumer Health SA,
Route de l’Etraz, Case postale 269,
1260 Nyon, Elveţia.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
tel.: 022-88-43-38