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Instituto Politécnico Nacional

Unidad Profesional
Interdisciplinaria de Biotecnología

Equipos necesarios para atender


a pacientes con COVID-19

Grupo: 4MM1

Unidad de Aprendizaje: Tecnología Clínica

Alumno:
Pintor Olvera María Fernanda

Carrera: Ingeniería Biomédica

Fecha: 11/04/2020
En respuesta a la demanda sin precedentes y las graves interrupciones en la cadena de
suministro global, la coordinación interinstitucional de la cadena de suministro (SCICC) ha
establecido un grupo de trabajo de suministro para agilizar la adquisición de artículos
críticos que enfrentan escasez global.
La adquisición de los siguientes artículos críticos está centralizada, y las transacciones las
realiza un grupo restringido de compradores interinstitucionales que operan a nivel mundial
en respuesta a la demanda del país. La lista está sujeta a revisión continua y se actualizará
en consecuencia.
Hasta nuevo aviso, debido a la evolución actual de la pandemia y la amenaza del
funcionamiento del sistema de salud en torno a la atención clínica, se da prioridad a la
provisión de EPP a los trabajadores de la salud que tratan pacientes críticos y graves con
COVID-19 solamente.
La lista de dispositivos médicos prioritarios en el contexto del COVID-19 proporciona
estándares mínimos, descripciones
técnicas y especificaciones para el manejo de pacientes con sospecha y/o confirmación de
infección por COVID-19 en los
distintos niveles de complejidad asistencial y puntualmente para las siguientes etapas de
atención:
Traje y abordaje inicial.
Toma de muestra para diagnóstico
Terapia de soporte temprana y monitoreo de infecciones respiratorias agudas graves
(IRAG) cuando se sospecha
de infección por COVID-19.
Tratamiento de la Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda (IRHA) , el Síndrome del
Distrés Respiratorio
Agudo (SDRA) y shock séptico.

COVID-19 Lista de Artículos Críticos (30 March 2020)


PPE:

• Gloves, examination
• Gloves, surgical
• Goggles, protective
• Gown, protective
• Face shield
• Mask, particulate respirator
• Mask, surgical

TECNOLOGIA CLINICA 1
Diagnostic equipment:

• Lab screening test kit


• Lab confirmation test kit
• RT-PCR kit
• Extraction kit
• Cartridges for RT-PCR

Clinical care equipment:

• Pulse oximeter
• Concentrator O2, 10L, 230V, 50 Hz + acc.
• Nasal oxygen cannula, with prongs,
• Ventilator patient, for adult, pediatric w/acc.
• CPAP, with tubing and patient interfaces for adult and pediatric, w/acc.
• Suction pump, mechanical
• High-flow nasal cannula (HFNC) w/acc

El uso del equipo de protección personal (PPE) es la medida final para proteger a los
empleados contra los peligros aparentes, mientras que las técnicas de control de riesgos,
como la sustitución de equipos defectuosos, son la defensa de primera línea.
Al hablar de PPE nos referimos a todo el equipamiento que alguien puede usar para
disminuir los peligros en el lugar de trabajo para la salud y la seguridad del trabajador.
Su composición y propósito varían entre las actividades y sitios de trabajo en donde se
utilicen.

Gloves, examination (Guantes estériles)


Para utilizar guantes y que sean eficientes, es sumamente importante saber cómo sacar los
guantes y no tocarse la cara cuando los llevamos puestos, de esta forma sí que funcionarán
como una capa de protección. Para quitarnos los guantes debemos seguir los siguientes
pasos:
Características

• Guantes de examinación o quirúrgicos, de nitrilo, sin polvo, de uso único.


• De puño largo: que cubran por encima de la muñeca, e idealmente hasta la mitad
del antebrazo.
• En tamaños: S, M, L. Conformidad con EU MDD Directive 93/42/EEC Category III;
o EU PPE Regulation 2016/425 Category III; o EN 455; o ANSI/ISEA 105; o ASTM
D6319 o equivalente.

TECNOLOGIA CLINICA 2
Gloves, examination (Guantes no estériles)
Características

• Guantes de examinación, de nitrilo, sin polvo, no estériles.


• De puño largo: que cubran por encima de la muñeca, e idealmente hasta la mitad
del antebrazo.
• En tamaños: S, M, L. Conformidad con EU MDD Directive 93/42/EEC Category III;
o EU PPE Regulation 2016/425 Category III; o EN 455; o EN 374; o ANSI/ISEA 105;
o ASTM D6319; o equivalente.
UNE-EN ISO 374-5:2016 (Ratificada)
Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos.
Parte 5: Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos por microorganismos.
EN 455
Los ensayos realizados según esta norma demuestran la ausencia de perforaciones de
los límites del índice AQL 1,5. El AQL es un método estadístico de control de calidad,
mediante el cual se realiza una prueba de estanqueidad con agua para verificar la
ausencia de perforaciones en el guante. Los ensayos realizados bajo esta normativa
confirman que las dimensiones del guante son correctas y cumplen con los requisitos de
resistencia frente a la fuerza de rotura. Incluye una prueba de resistencia para evaluar la
fuerza aplicada en el guante. Cuanto mayor es la fuerza de rotura, más resistente es el
guante.
ASTM D 6319-10: Requisitos para los guantes de examen de nitrilo
Normativa americana que define las especificaciones de los guantes de examen de nitrilo
de uso médico.
EN 374-1: Requisitos para la protección frente a microorganismos y químicos
Esta normativa define la terminología y los requisitos de prestaciones en guantes de
protección frente a productos químicos y microorganismos. Los ensayos realizados
demuestran la resistencia del guante frente a la penetración de microorganismos.

TECNOLOGIA CLINICA 3
Equipo: Guantes de examen no estériles Naturflex® EMS Nitrilo sin polvo

• Indicados en todas aquellas prácticas clínicas sin protocolo de esterilidad y que


requieran una alta protección.
• Cumple con las normativas: EN455-1,2,3,4; EN 374-1,2,4,5; EN 420; ISO 16604;
EN 16523; ASTM 1670; ASTM 1671; ASTM D 6978-05; así como los requisitos
establecidos en el reglamento UE 2016/425 que regula los equipos de protección
individual (E.P.I.).
• Alta protección frente a microorganismos,
fluidos, químicos y citostáticos.
• Marca: BIMEDICA
• Precio: 100 unidades por $227.25

Equipo: Guantes de examen no estériles

• Excelente equilibrio coste-beneficio para técnicas que requieran moderada


protección frente a microorganismos y fluidos.
• Cumple con las normas: EN 455-1,2,3,4; EN 374-1, 2, 4, 5; EN 420; así como los
requisitos establecidos en el
reglamento UE 2016/425 que regula los
equipos de protección individual (E.P.I.)
• Precio: 100 unidades por $259.50
• Marca: BIMEDICA

TECNOLOGIA CLINICA 4
Goggles, protective (Gafas de protección)
Se debe usar protección ocular cuando haya riesgo de contaminación de los ojos a partir
de salpicaduras o gotas (por ejemplo: sangre, fluidos del cuerpo, secreciones y
excreciones).
Características

• Que permita buen sellado con la piel de la cara, con marco PVC flexible para
adaptarse a los contornos de la
• cara, mediante presión uniforme.
• Que encapsule los ojos y áreas circundantes. Que pueda ser usada por pacientes
con anteojos.
• Debe contar con una banda ajustable para asegurar firmemente los anteojos.
• Debe permitir ventilación indirecta para prevenir empañamiento.
• Puede ser reutilizable (siempre y cuando existan las condiciones para su
descontaminación) o desechable.
• Conformidad con EU PPE Regulation 2016/425; o EN 166; o ANSI/ISEA Z87.1 o
equivalente.
EN 166 PROTECCIÓN INDIVIDUAL DE LOS OJOS
Referida a todos los protectores individuales de los ojos utilizados contra los
diversos peligros de dañar los mismos o alterar su visión. Quedan excluidos
los rayos X, las emisiones láser y los rayos infrarrojos emitidos por las
fuentes de baja temperatura.
Protección frente a impactos de distinta intensidad, radiaciones ópticas, metales fundidos
y sólidos calientes, gotas y salpicaduras, polvo, gases, arcos eléctricos de corto circuito, o
cualquier combinación de estos riesgos.
Tipos:
- Gafas con o sin protección lateral: oculares acoplados a/en una montura con
patilla.
- Gafas de montura integral: encierran de manera estanca la región orbital y en
contacto con el rostro.
- Pantalla facial: Protege ojos y parte o totalmente la cara u otras zonas de la
cabeza.
Equipo: Claro anti-niebla dual molde ROHS FDA CE EN 166 gafas de seguridad, gafas
de seguridad para uso médico
Marca: Aurora Material: Policarbonato Tamaño: 18,5*7,5*2cm De
espesor:3mm Embalaje: Bolso del OPP/PCS
Característica: Anti-impacto, desgaste cómodo La certificación: CE FDA ROHS
Peso: 40g Precio: USD 4.00 o $93.41

TECNOLOGIA CLINICA 5
EU PPE Regulation 2016/425
La Directiva EPI 89/686/CEE es una pieza fundamental de la legislación europea en
materia de seguridad laboral en toda Europa. Se puede describir como la normativa que
abarca cualquier dispositivo o aparato diseñado para ser usado o sujetado por un
individuo con el fin de protegerse frente a uno o más riesgos para la salud y la seguridad,
y es obligatoria si un producto de EPI está incluido en el alcance de la Directiva.
ANSI/ISEA Z87.1-2015
Es la norma (en su versión 2015) la cual proporciona especificaciones de diseño,
rendimiento y calificación de seguridad de los productos de protección ocular y facial;
requerimientos de impacto, ópticos, protección contra gotas, salpicaduras, polvo, etc.
Específicamente en relación a la protección contra impactos, la norma ANSI Z87.1 de
impacto básico especifica que, un lente o antiparra fabricado bajo esta certificación, debe
ser capaz de resistir un golpe de un proyectil con punta, con un peso de 500g, en caída
libre vertical desde 1,27 metros de altura. Este nivel de protección está pensado para resistir
golpes de objetos de trabajo como martillos, objetos cortantes u objetos desprendidos en
movimiento. Aunque no está diseñado específicamente para resistir impactos de
municiones, resistirá siempre y cuando el impacto se encuentre dentro del rango de
protección de la norma. Existe también la norma contra “alto-impacto” ANSI Z87+ la cual
está pensada para ofrecer una protección mayor.
Equipo: Gafa de protección panorámica Delta Plus Ruiz1

• Montura flexible de PVC.


• Ventilación indirecta por 4 ventiladores.
• Cinta elástica tejida.
• Montura: PVC flexible
• Pantalla: policarbonato
• Peso: 86 gr

TECNOLOGIA CLINICA 6
• Protege contra los impactos de media energía (120m/s).
• USOS: Esmerilado, trabajos con proyecciones…
• EN166 Protección individual de los ojos. 1B/3B
• ANSI Z87.1 Resistencia al impacto. Z97
• Precio: 2,27€ IVA Incl. o $57.97
• Marca: Delta Plus ropa laboral, Panoply, Venitex, Froment y Tiger Steel son marcas
de Delta Plus.
Gown, protective (Bata de protección)
En lo relativo a la ropa, es necesaria la protección del uniforme del trabajador de la posible
salpicadura de fluidos biológicos o secreciones procedentes del paciente confirmado o en
investigación al que examina o trata.
Se recomienda que la ropa de protección biológica sea desechable ya que presenta la
ventaja de que al eliminarse se evitan fuentes de posible contagio que pudieran aparecer
en el caso de que la desinfección del equipo no se realizase correctamente.
Características

• De uso único, desechables. Resistente a fluidos.


• Largo: hasta la mitad de la pantorrilla (que cubra la parte superior de las botas).
• Colores claros (para detectar mejor la posible contaminación.
• Con agujeros para pulgares o elástico en las mangas.
• Conformidad con EU MDD Directive 93/42/EEC; o FDA Class I or II MD o
equivalente; o EN 13795; o AAMI PB70 o su equivalente.
FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido clasificaciones para
aproximadamente 1,700 tipos diferentes de dispositivos genéricos y los ha agrupado en 16
especialidades médicas denominadas paneles. Cada uno de estos tipos genéricos de
dispositivos se asigna a una de las tres clases reguladoras en función del nivel de control
necesario para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo.
La Clase I son dispositivos que "no están destinados a ser utilizados para apoyar o
mantener la vida o de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana,
y pueden no presentar un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión".
Estos dispositivos son la clase más común de dispositivos regulados por la FDA y
constituyen el 47 por ciento de los dispositivos aprobados en el mercado.
Los dispositivos de clase I tienen un contacto mínimo con los pacientes y un bajo impacto
en la salud general del paciente. En general, los dispositivos de Clase I no entran en
contacto con los órganos internos del paciente, el sistema nervioso central o el sistema
cardiovascular. Estos dispositivos están sujetos a la menor cantidad de requisitos
reglamentarios.
Los dispositivos médicos Clase II son más complicados que los dispositivos de Clase I y
presentan una categoría de riesgo más alta porque es más probable que entren en contacto

TECNOLOGIA CLINICA 7
sostenido con un paciente. Esto puede incluir dispositivos que entran en contacto con el
sistema cardiovascular u órganos internos de un paciente, y herramientas de diagnóstico.
La FDA define los dispositivos de Clase II como "dispositivos para los cuales los controles
generales son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y
efectividad del dispositivo".
UNE-EN 13795
Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios,
para pacientes, personal clínico y equipos. Requisitos generales para los fabricantes,
procesadores y productos, métodos de ensayo, requisitos de funcionamiento y niveles de
funcionamiento.
El objetivo principal de este estándar europeo es impedirla transmisión de agentes
infecciosos entre pacientes y personal sanitario durante los procedimientos quirúrgicos y
otros procedimientos invasivos. Si un producto es conforme a los requisitos establecidos
por el estándar europeo EN 13795, es conforme también a todos los requisitos legales de
seguridad durante el uso del producto, así como en la conformidad en el marcado
Equipo: Foliodress vestuario quirúrgico
Foliodress Comfort Standard es una bata sin espalda hecha de tela, con un tejido suave y
agradable a la piel. Es una Bata Premium, muy ligera con una capa superpuesta de tejido
extra ancha que repelente el alcohol. Adecuada para procedimientos más cortos con
pequeñas cantidades de líquidos.
Color: Verde
Marca: HARTMANN
Precio: 102,03 € o $2605.55 (30 unidades)
La bata puede ser atada a la espalda.

TECNOLOGIA CLINICA 8
AAMI PB70
Este estándar, establece niveles de protección de barrera para camisolines, ropa protectora
campos quirúrgicos y accesorios diseñados para crear un campo quirúrgico estéril y/o
proteger a los trabajadores de la salud durante la realización de procedimientos invasivos
en los que existe riesgo de exposición a sangre, fluidos corporales, y materiales
potencialmente infecciosos.
Equipo: Batas Ultimate, Trilaminadas
Las batas OPSTM Ultimate son batas quirúrgicas premium fabricadas con material
trilaminado que ofrece comodidad, transpirabilidad y la más alta protección a los fluidos que
una bata puede ofrecer. La estructura de tres capas, hecha de dos capas suaves y una
película microporosa interna, ofrece una barrera totalmente impermeable que libera el calor
a medida que la temperatura del cuerpo asciende. Al ser un material trilaminado con dos
capas exteriores de polipropileno y una película intermedia de polietileno, el tejido Ultimate
ofrece gran resistencia a fluidos, transpirabilidad, comodidad y protección en cualquier
cirugía.

TECNOLOGIA CLINICA 9
Especificaciones del producto

• Un solo uso Si
• Color de la vestimenta quirúrgica Azul
• Asepsia Estéril
• Antiestático presente Si
• Material repelente del alcohol nivel 10
• Nivel de barrera a los líquidos AAMI No aplicable
• Totalmente impermeable a la sangre y los agentes patógenos transportados por la
sangre (probado según AAMI² ASTM F1671)
• Transpirable y fresca: reacciona al aumento de la temperatura corporal aumentando
la transmisión de vapores de agua
• Recomendada para todos los procedimientos donde se necesita una protección
integral transpirable, como en cirugías cardiológicas, ortopédicas, trasplantes, etc.
• Precio: 89,90 € 0 $2295.78 (30 unidades)
• Marca: Medline

TECNOLOGIA CLINICA 10
Face shield (Protector Facial)

• Hecho de plástico transparente y permita buena visibilidad, tanto para el trabajador


sanitario como el
• paciente.
• Con banda ajustable para sujeción firme alrededor de la cabeza y la frente.
• De preferencia, con sistema antiempañante.
• Debe cubrir completamente los lados y largo de la cara.
• Puede ser reutilizable (si el material permite limpieza y desinfección) o desechable.
• Conformidad con EU PPE Regulation 2016/425; o EN 166; o ANSI/ISEA Z87.1 o
equivalente.
Estas normas ya han sido descritas anteriormente.
Equipo: Pantalla facial policarbonato Bionic

• Protección ampliada en parte superior de cabeza y barbilla.


• Visores grandes para máxima visibilidad, fáciles de sustituir, en materiales,
colores y acabados diferentes.
• Ajuste cómodo con gafas de montura integral o máscaras respiratorias.
• Mecanismo de bloqueo.
• Diseño dieléctrico.
• Gran capacidad de regulación, 2784posiciones: arnés totalmente regulable,
banda totalmente ajustable y varias posiciones de inclinación del visor.
• Almohadillado extra blando en las partes de la pantalla que están en contacto
con la cabeza.
• Banda extra blanda transpirable para el sudor que se puede extraer para un fácil
lavado y colocación.
• EN166.
• Pantalla Bionic con visor acetato (1011933). Pantalla Bionic sin visor (1015113);
• Visor policarbonato sin tratamiento (1011625)
• Visor acetato sin tratamiento (1011626); Visor IR3 (1011628); Visor
IR5(1011629)
• Marca: SAFETOP
• Precio: 54,95 € o $1403.26

TECNOLOGIA CLINICA 11
TECNOLOGIA CLINICA 12
Mask, particulate respirator (Respirador para partículas; Respirador N95 / PPF2)
Características

• Respirador grado N95 o FFP2 o superior. Que permita buena transpirabilidad y


cuente con diseño que no
• colapse contra la boca.
• Mínimo "N95" de acuerdo con FDA Class II (under 21 CFR 878.4040), y CDC
NIOSH; o
• Mínimo "FFP2" de acuerdo con EN 149N95, EU PPE; o Conformidad con
2016/425 Category III, o equivalente
CDC NIOSH
Todos los respiradores que se usan en el entorno de la salud deben contar con la
aprobación de NIOSH, y son evaluados y probados minuciosamente por NIOSH para que
cumplan con los estrictos requisitos federales de seguridad. Para recibir la aprobación de
NIOSH, los respiradores deben cumplir con las normas de calidad y funcionamiento
establecidas. Solamente entonces autorizará NIOSH a que un fabricante de respiradores
use el logo o el nombre de NIOSH en letras mayúsculas en su producto. Los fabricantes
deben contar con un programa de calidad establecido que asegure que sus productos
cumplen con los requisitos de NIOSH y deben mantener el programa debidamente.
FDA Class II
Los dispositivos médicos Clase II son más complicados que los dispositivos de Clase I y
presentan una categoría de riesgo más alta porque es más probable que entren en contacto
sostenido con un paciente. Esto puede incluir dispositivos que entran en contacto con el
sistema cardiovascular u órganos internos de un paciente, y herramientas de diagnóstico.
La FDA define los dispositivos de Clase II como "dispositivos para los cuales los controles
generales son insuficientes para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y
efectividad del dispositivo".
NORMATIVA EN 149. MASCARILLAS AUTOFILTRANTES
Las mascarillas autofiltrantes se rigen bajo la normativa europea UNE-EN149 y se clasifican
en tres clases en función de su de su rendimiento FFP1, FFP2, FFP3.
El marcado de las mascarillas autofiltrantes debe indicar siempre: Fabricante, tipo, número
y año de publicación de la norma, los símbolos según la clase FFP1, FFP2 O FFP3 y la D
de ensayo de obstrucción si procede.
FFP2

• Mascarilla con filtro de partículas tipo P2.


• Utilización frente a aerosoles de baja toxicidad hasta 12 x TLV.
• Aplicaciones más comunes: Industriales textiles, mineras, de la construcción,
metalúrgicas, automovilísticas, madereras, agrícolas y horticultoras, en operaciones
de fundición, corte, etc.

TECNOLOGIA CLINICA 13
• Protección contra: Polvos y nieblas que contienen carbonato cálcico, silicato de
sodio, grafito, yeso, celulosa, carbón, aceites vegetales y minerales, cuarzo, fibras
de vidrio y plástico, sílice, cobre, aluminio, bario, titanio, azufre, algodón, vanadio,
cromo, manganeso, molibdeno, etc.
Equipo: Respirador desechable médico para partículas N95, 1860
Los respiradores N95 con mascarilla de filtrado son una parte importante del control de
infecciones en los entornos de salud.
Trabajadora de la salud usando una mascarilla quirúrgica que no se ajusta a su cara.
A diferencia de las mascarillas quirúrgicas, los respiradores están diseñados
específicamente para proporcionar protección respiratoria al crear un sello hermético contra
la piel y no permitir que pasen partículas que se encuentran en el aire, entre ellas,
patógenos. La designación N95 indica que el respirador filtra al menos el 95% de las
partículas que se encuentran en el aire.
Especificaciones

• Aprobado por la FDA: Si


• Braided Comfort Strap: Si
• Características: Advanced Electrostatic Media
• Cartucho o Filtro Incluido: Si
• Componentes de Látex de Caucho Natural: No
• Embalaje: Bulk Case
• Estilo de Respirador: Taza
• Faceseal/Nosefoam: Espuma Nasal
• Flammability Rating: Class II
• Industria Recomendada: Cuidado de la salud
• Marca: 3M
• NIOSH Filter Approval Ratin: N95
• Normas / Homologaciones: N95 y Autorizado por FDA Aprobado por NIOSH
• Resistencia al Fuego: No
• Resistente a Líquidos (ASTM F1862): Si
• Strap Attachment Type: Cuerda Trenzada Confort
• Tamaño: Standard
• Tipo de Aerosol: No Aceitoso
• Tipo de Protección Gas y Vapor: Partículas
• Válvula de Exhalación: No
• Precio: 12x $8,000

TECNOLOGIA CLINICA 14
Equipo: Respirador de libre mantenimiento10.02CO-PFF2 S
Purificadores de aire con filtro, tipo pieza semi facial para partículas FFP2, clase S, sin
válvula de exhalación, fabricada con cuatro capas, las cuales están conformadas por: una
capa exterior de polipropileno de fibra sintética, una capa intermedia estructural de fibras
sintéticas de poliéster con carbón activado, una capa de filtro de fibra sintética con
tratamiento electrostática y una capa interior de fibra sintética de contacto facial en
polipropileno. Adicionalmente, el purificador cuenta con una banda elástica, para adherirse
a la cara, y un clip de metal, para ser fijado al tabique nasal.

• Color:Gris.
• Desempeño Penetración máxima a través del filtro 6%
• Máxima resistencia a la inhalación 240 Pa
• Máxima resistencia a la exhalación 300 Pa
• Aprobación: Respirador Clase PFF2 S, probado de
acuerdo con la NBR 13698, basado en la norma
europea EN 149. La clasificación PFF2 es
equivalente a la referencia N95, del estándar
americano (NIOSH).
• Marca: KSN
• Precio: $115

Mask, surgical (Mascarilla quirúrgica)


Características
• Mascarilla médica/quirúrgica de resistencia a alto fluido. Buena transpirabilidad.
• Las caras interna y externa deben ser de fácil identificación.
• Con estructura para que no colapse contra la boca (por ejemplo, pico de pato, forma
de copa, etc).
• Conformidad con EU MDD Directive 93/42/EEC Category III o equivalente; o EN
14683 Type II, IR, IIIR; o ASTM F2100 nivel 1 o equivalente.

TECNOLOGIA CLINICA 15
EN 14683 Tipo 2

ASTM F2100 nivel 1


Las máscaras de procedimiento ASTM Nivel 1 (bajo) brindan protección contra fluidos y
están hechas con una capa interna con tecnología de tela bicomponente SO SOFT. Es
transpirable y está diseñado para mantenerte cómodo.
EU MDD Directive 93/42
Detalla los requisitos esenciales que deben cumplir los fabricantes e importadores para
aplicar la marca CE y comercializar o vender legalmente sus dispositivos en la UE. Debido
a los muchos tipos de dispositivos cubiertos por el MDD, los requisitos específicos
dependen de la clasificación y el uso previsto del dispositivo. Sin embargo, en la mayoría
de los casos, se requiere el uso de un organismo notificado de la UE para evaluar el
cumplimiento de la Directiva antes de que la marca CE se pueda aplicar a un dispositivo.
Equipo: Mascarillas Quirúrgica Tipo II
La mascarilla quirúrgica Tipo II está fabricada con capas de polipropileno suave o celulosa
de gran calidad y con alta respirabilidad. Las mascarillas proporcionan alta comodidad al
usuario, y están disponibles con o sin espuma antiempañamiento. Está diseñada para su
uso en procedimientos prolongados gracias a su gran confort y respirabilidad. Tiene una
pieza moldeable, que garantiza su ajuste sobre la nariz.
Todas las mascarillas quirúrgicas y para procedimientos de Medline están exentas de
látex y superan los niveles de protección de barrera más exigentes: EN14683:2005 tipo II
o tipo IIR.
Precio: 50 unidades por 3,92€ o $100.11

TECNOLOGIA CLINICA 16
NORMA EUROPEA EN14683 REQUISITOS PARA LAS MASCARILLAS QUIRÚRGICAS

Diagnostic equipment (Equipo de diagnóstico)


Cuando comienza se puede encontrar en muestras biológicas (frotis faríngeo o
nasofaríngeo, aspirado traqueal o lavado broncoalveolar).
Primero hay un período de latencia en el que todavía no es posible detectar la respuesta
del sistema inmune. Después de unos días, comienza a producir anticuerpos.
Se producen primero anticuerpos del tipo IgM hasta alcanzar un máximo a los 7-10 días
para, más tarde, casi desaparecer. Esta respuesta primaria es indicativa de una infección
aguda.
Posteriormente se producirá la respuesta inmune secundaria, más rápida, intensa y
prolongada. Se producirán anticuerpos de tipo IgG, que durarán más tiempo en la sangre.
Para detectar la presencia del virus (detección directa) podemos emplear dos tipos de test:
la PCR, que detecta el genoma del virus, y los test inmunológicos, que detectan las
proteínas (antígenos) del virus.
El tercer tipo es el que detecta los anticuerpos producidos como respuesta a la infección:
son los test serológicos de detección indirecta.
Lab screening test kit (Kit de prueba de detección de laboratorio; test antígenos)
El kit de pruebas de laboratorio creado por los CDC para detectar el nuevo coronavirus
2019 (2019-nCoV) comenzó a enviarse ayer a laboratorios selectos y calificados de los
Estados Unidos e internacionales. La distribución de estas pruebas ayudará a mejorar la
capacidad global para detectar y responder al nuevo coronavirus 2019.

TECNOLOGIA CLINICA 17
La prueba del nuevo coronavirus 2019 de los CDC ha sido diseñada para que se use con
muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores, recolectadas de personas que
cumplan con los criterios de los CDC para que se les hagan pruebas de detección del 2019-
nCoV. La prueba utiliza una tecnología que puede proporcionar resultados en cuatro horas
desde el inicio del procesamiento de la muestra.
El kit de pruebas no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA; sin embargo, su distribución
y uso se hacen de acuerdo con la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas
en inglés) emitida el 4 de febrero del 2020 por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) external icon. Las pruebas se están enviando por medio del
International Reagent Resourceexternal icon (Recurso Internacional para Reactivos o IRR,
por sus siglas en inglés), un mecanismo establecido por los CDC, que distribuye reactivos
a los laboratorios en todo el país y el mundo.
Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias
que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para
la detección o el diagnóstico del nuevo coronavirus 2019-nCoV, en virtud de la Sección
564(b)(1) de la ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se termine o
revoque antes.
En este caso es contra las proteínas de la superficie de la envoltura (proteína S), las que
se proyectan hacia el exterior y forman esas espículas que dan el nombre a este tipo de
virus, coronavirus.
Si en la muestra hay partículas virales, estas quedarán fijadas al anticuerpo.
Es como si el virus hubiera sido capturado por el anticuerpo. A continuación, se añade un
segundo anticuerpo contra el virus de manera que se forme un emparedado: anticuerpo-
virus-anticuerpo.
Este segundo anticuerpo estará marcado o señalado de alguna manera para poner de
manifiesto la reacción.
Si la reacción es positiva, demuestra que había proteínas del virus y que la persona estaba
infectada.
Este tipo de test basado en la detección de moléculas es muy habitual en diagnóstico
clínico. Su fundamento es el mismo que las tradicionales pruebas de detección de drogas
y los test de embarazo.
En el caso que nos ocupa tardó en aparecer en escena porque se requiere el empleo de
anticuerpos de captura específicos frente a este virus concreto.
La ventaja es que son mucho más rápidos y, según el tipo de soporte, se pueden realizar
en unos pocos minutos. No necesitan un equipamiento específico ni un personal técnico
altamente cualificado y son más baratos.
La desventaja es que son mucho menos específicos y sensibles que la RT-PCR.
Un comentario adicional a ambos test de detección directa del genoma o de las proteínas
del virus: que la reacción sea positiva no implica que el virus esté activo y sea infectivo.

TECNOLOGIA CLINICA 18
Podemos detectar su genoma o sus proteínas pero que el virus no esté completo, sino que
sean sus restos.
Detectar anticuerpos frente al virus: test serológicos
La tercera aproximación consiste en detectar la respuesta inmune frente al virus: los
anticuerpos.
Es una detección indirecta en la que no detectamos el microorganismo, sino que ponemos
de manifiesto la respuesta inmune frente a él. En este caso la muestra que vamos a emplear
es una gota de sangre, porque vamos a detectar los anticuerpos generados.
Sobre el soporte se fijan proteínas del virus, normalmente las proteínas más expuestas
hacia el exterior, como la proteína S de la envoltura.
Esto es así porque nuestro sistema inmune lo primero que reconoce es lo que está más
hacia el exterior del virus.
Como con este test queremos detectar los anticuerpos que producimos, la muestra será
una simple gota de sangre. Si en la muestra hay anticuerpos contra el virus, se pegarán y
quedarán fijados a las proteínas del virus.
A continuación, se añade un segundo anticuerpo contra el anticuerpo humano: estos suelen
ser anticuerpos de otro animal que reaccionan contra nuestros propios anticuerpos, porque
los anticuerpos humanos en realidad actúan como antígenos en otros animales.
Se forma así un trío: proteínas del virus-anticuerpo humano-anticuerpo de otro animal. Este
segundo anticuerpo estará marcado o señalado de alguna manera para poner de manifiesto
la reacción.
Este tipo de test también se ha desarrollado después que los de RT-PCR, cuando ya hemos
tenido suero de pacientes que han pasado la enfermedad. También son mucho más rápidos
que la PCR y, según el tipo de soporte, se pueden realizar en pocos minutos.
No necesitan un equipamiento especifico ni un personal técnico altamente cualificado y son
más baratos. La desventaja es que son mucho menos específicos que la RT-PCR.
Equipo: Coronavirus Test Kit COVID-19 IGg IgM – Pack 40 test
SafeCare Biotech ha desarrollado uno de los primeros inmuno ensayos para el diagnóstico
de la infección por COVI-19. ISO13485:2016 Certificado
Las pruebas de SAFECARE emplean marcadores de anticuerpos con un nivel de
sensibilidad y especificidad muy elevado (Detecta anticuerpos IgM e IgG). Sistema de
lectura por inmunocromatografía con oro coloidal.

• Funciona con sangre completa o plasma.


• Detecta anticuerpos IgM e IgG
• Validado usando PCR
• Cribado de población general
• Permite un examen y diagnóstico rápidos cerca del punto de atención

TECNOLOGIA CLINICA 19
• Diseñado para profesionales del sector sanitario: Hospitales, consultorios médicos,
farmacias, laboratorios.
• Puede detectar portadores que son asintomáticos
• En casos con PCR repetidamente negativa en los que se hayan iniciado
claramente los síntomas varios días antes. Es decir, para confirmar la infección
cuando exista una sospecha de un falso negativo de la PCR.
• Detección de anticuerpos en personal sanitario que ayudarían a identificar a
aquellos que ya están inmunes (presencia de IgGs) y puedan volver al trabajo para
atender a pacientes infectados minimizando el riesgo de propagación del virus a
colegas y otros pacientes.
• Para trabajos de investigación (como posibles ensayos clínicos con plasma de
pacientes inmmunizados.)
• Casetes de prueba empaquetados individualmente X la cantidad de pruebas del
Kit: 1/25/40
• Pipetas desechables X la cantidad de pruebas del Kit: 1/25/40
• Reactivo (un recipiente con el contenido suficiente para las unidades del Kit:
1/25/40)
• Manual de instrucciones
• Precio: 727,27 € o $18572.35

TECNOLOGIA CLINICA 20
Son posibles un total de tres líneas de detección, la línea de control (C) aparece cuando
la muestra es correcta.

TECNOLOGIA CLINICA 21
1 | Resultado positivo, IgG y IgM: si aparecen la línea de control de calidad (C) y ambas
líneas de detección IgG y IgM, se detectaron los nuevos anticuerpos IgG e IgM de
coronavirus y el resultado es positivo para los anticuerpos IgG e IgM.
2 | Resultado positivo, solo IgG: si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como
la línea de detección G, entonces se ha detectado el nuevo anticuerpo IgG de coronavirus
y el resultado es positivo para el anticuerpo IgG.
3 | Resultado positivo, solo IgM: si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como
la línea de detección IgM, entonces se ha detectado el nuevo anticuerpo IgM de
coronavirus y el resultado es positivo para el anticuerpo IgM.
4 | Resultado negativo: si solo aparece la línea de control de calidad (C) y las líneas de
detección IgG y IgM no son visibles, entonces no se ha detectado un nuevo anticuerpo de
coronavirus y el resultado es negativo.

La IgM aparece el primero después de la infección con el virus y luego la IgG en la etapa
media y tardía de la infección.
La prueba de anticuerpos IgM / IgG puede determinar si un paciente está infectado
«recientemente de 2019-nCoV»
Es ampliamente aceptado que IgM proporciona la primera línea de defensa durante las
infecciones virales, seguido por la generación de adaptación, alta respuesta de afinidad
por IgG para inmunidad a largo plazo y la memoria inmunológica.
Por lo tanto, la prueba de los anticuerpos COVID-19 IgM e IgG es un método eficaz para
el diagnóstico rápido de la infección por COVID-19.
Además, la detección de anticuerpos IgM contra COVID-19 tiende a indicar una
exposición reciente a COVID-19, mientras que la detección de los anticuerpos COVID-19

TECNOLOGIA CLINICA 22
IgG, indican una etapa posterior de infección. Así, esta prueba combinada de anticuerpos
también podría proporcionar información sobre la etapa de la infección.
RT-PCR kit
Se utiliza para la detección y amplificación de ARN. Permite estudiar la expresión de
determinados genes (su traducción a proteínas). En primer lugar se extrae el ARNtotal de
las células en estudio y se separa la fracción correspondiente al mensajero (ARNm). Tras
purificarlo el ARN se transcribe a ADN mediante una transcriptasa inversa, por cada
molécula de ARNm se sintetiza una molécula de cADN monocatenaria que posteriormente
se ha de convertir en bicatenaria utilizando una ADN polimerasa (la rTth ADN polimerasa
de Thermus thermophilus es un enzima recombinante y termoestable que actúa como
transcritasa inversa y como ADN polimerasa simultáneamente). A partir de aquí se aplica
la técnica de PCR lo que permite una detección de la expresión de ARNm mucho más
sensible que con Northern blot o con hibridación in situl76. La,80. secuencia del fragmento
amplificado se determina mediante secuenciación automática de ADN. Existen diversos kits
comerciales, como Gene Amp de ARN-PCR (Pekin-Elmer, Alemania) que pueden ser
utilizados para RT-PCR,50,80.
La PCR, cuyo uso es común y rutinario en el ambietne sanitario, se basa en las
características de estabilidad al calor de una enzima polimerasa. La PCR presenta cierto
grado de complejidad, por lo que necesita "personal entrenado y preparado para su
realización". Tiene unas características básicas que son: alta especificidad, ya que puede
diferenciar entre dos microorganismos muy cercanos evolutivamente; alta sensibilidad, ya
que puede detectar cantidades de 20 copias/ml, o incluso menos, de material genético viral,
y finalmente es precoz porque se detecta virus en las primeras fases de la infección
respiratoria.

El 13 de enero la OMS ya publicó el primer protocolo. Normalmente se suelen realizar dos


ensayos: uno de cribado y un segundo confirmatorio. Incluso se puede hacer un tercero de
confirmación.

TECNOLOGIA CLINICA 23
Estos tres ensayos de RT-PCR se diseñan para detectar tres genes distintos del virus.
Estos test de PCR son muy específicos y sensibles. Suelen tardar en realizarse unas
cuantas horas. Requieren un equipamiento y un personal técnico especializado.
Caracteristicas Termiciclador:

• Termociclador para tubos de 0,2 ml aunque aúnexisten también para 0,5 ml.
• Ajuste del tubo en el bloque.
• Rango de temperaturas suele abarcar de 4ºC a 110ºC o puede ser de 15ºC a 95ºC.
• No debe sobrecargarse al aparato con temperaturas extremas paraprolongar su
supervivencia.
• Los 4ºC se utilizan para refrigerar muestras tras una PCR, pero15ºC también es una
temperatura apta para ello.
• Respecto a llegar a 100ºC o más, tampocoes aconsejable, al menos, de forma
habitual. Es preferible emplear termobloques para llevara cabo esta labo
Equipo: Termociclador de 96 orificios con función gradiente TC1000-G
Caracteristicas
Los termocicladores son equipos de laboratorio esenciales en el La clonación de la
biotecnología, el genotipado, la mutagénesis y muchos otras aplicaciones. De una sola
pasada, permite obtener de manera rápida y precisa cantidades de ADN necesarias en
biología molecular, diagnóstico clínico e investigación sobre enfermedades infecciosas, etc.

• Proporciona un sellado uniforme en todo un bloque


• Excelente sistema de control de temperatura
• Rápida velocidad de calentamiento y enfriamiento
• Gran pantalla táctil a color para una fácil programación
• Identifica rápida y fácilmente las temperaturas óptimas utilizando el gradiente de
temperatura programable
• Specifications TC1000-G
• Sample Capacity 96X0.2mL PCR tube, 8X12 PCR plate or 96 well plate
• Heating Temperature Range 4-105℃
• Lid Temperature Range 30-110℃
• Temperature Display Accuracy ±0.1℃
• Temperature Control Accuracy [at 55℃] ±0.3℃
• Temperature uniformity[at 55℃] <0.3℃
• Max. Heating/Cooling Rate 3℃Sec
• Gradient Temperature Setting Range 30-99℃
• Gradient Range 1-42℃
• Adapter block material aluminum
• Display 7” LCD 800x480
• Input Touch panel

TECNOLOGIA CLINICA 24
• User defined file system Max. 30 segments 99 cycles max. 16 folder and 16
files each folder
• Power off protection Yes
• Power Supply 100-120V/200-240V,50/60Hz
• Dimension [D×W×H] ( without the heating block )280x370x250 mm
• Weight 11kg
• Precio: USD 5.200,58 o $121446.28
Cartridges for RT-PCR (Cartuchos para RT-PCR)
Una opción es un agente intercalante que se une al ADN de doble cadena dando un
incrementode la fluorescencia a medida que aumenta la cantidad de producto de PCR.Es
simple y económico, fácil de usar, sensible, versátil y no se necesitan sondasespecíficas.
Sin embargo durante la reacción de PCR puede unirse a dímeros de primers y a otros
productos inespecíficos, resultando en una sobreestimación de la concentracióndel DNA
blanco.

• Alta sensibilidad: mezcla maestra 4X de un tubo y un solo paso para amplificar tanto
ARN como ADN con alta sensibilidad
• Resultados consistentes: formulados para manejar inhibidores comunes de RT-PCR
encontrados en sangre, heces y otras muestras difíciles
• Aplicación simplificada: perfil de ejecución única con ARN y ADN, y en cualquier
instrumento compatible, lo que permite una fácil combinación de objetivos en una
placa
Equipo: TaqMan Fast Virus 1-Step Master Mix
Está diseñado para una RT-PCR en tiempo real confiable y de alta sensibilidad incluso en
presencia de inhibidores de reacción comunes. Las características del kit se han
seleccionado para mejorar la detección de virus en los tipos de muestra de uso común. Un
formato de tubo único permite un manejo y procesamiento uniformes para los virus de ARN
y ADN.

• Flexibilidad de destino: funciona en singleplex, multiplex y con controles internos


exógenos o endógenos
• Alta eficiencia: mayor velocidad de qRT-PCR en instrumentos rápidos y estándar
• Con la mezcla maestra de 1 paso TaqMan Fast Virus puede realizar la transcripción
inversa (RT) y la PCR en un solo pozo de reacción.
• DNA Polimerasa UP AmpliTaq ™ de Applied Biosystems ™
UP (Ultra Pure), para PCR de inicio en caliente rápido
• Aditivos para mejorar en gran medida éxito con muestras que
contienen inhibidores de RT-PCR, como sangre,
anticoagulantes, suciedad y heces
• Una solución tampón que no se congela a la temperatura de
almacenamiento de –20 ° C
• Precio: 5 x 1 mL $49,115.61

TECNOLOGIA CLINICA 25
Extraction kit (Kit de extracción)
El genoma del coronavirus SARS-CoV-2 es una molécula de ARN monocadena de unos 30
kilobases. Una vez tomada la muestra, lo primero que hay que hacer es extraer el genoma
del virus. Esto se hace mediante un kit de extracción de ácidos nucleicos. Así, además de
inactivar el virus, obtenemos su genoma ARN.
A continuación, hay que copiar ese ARN en forma de ADN. Eso se hace con otro kit que
emplea una enzima que se denomina transcriptasa inversa o retrotranscriptasa (de ahí el
"RT" del nombre).

• El kit puede ser utilizado con los siguientes materiales de partida: suero, plasma,
fluidos corporales, sobrenadante de cultivo celular, tejidos y biopsia (hasta 20 mg)
y muestras de hisopos.
• Kit basado en micro-columnas de filtración y centrifugación. Research Use Only.
Formato disponible: 10 y 50 columnas.
• Kit para 10 o 50 extracciones.
• Almacene la proteinasa K liofilizada a 4 ° C.
• Almacene el reactivo portador liofilizado a –20 ° C y todos los demás componentes
a temperatura ambiente (18 a 25 ° C).
• Antes de cada uso, asegúrese de que todos los componentes tengan temperatura
ambiente. Disuelva cualquier precipitado en las soluciones mediante calentamiento
moderado.
Equipo: ExtractNow™ Virus DNA/RNA kit
Se desarrolla para aislar simultáneamente ADN y ARN virales de una amplia gama de
material de partida, como fluidos biológicos libres de células (plasma, suero, orina, licor y
sobrenadante de cultivo celular), pero también muestras de tejido y torunda. Se pueden

TECNOLOGIA CLINICA 26
usar hasta 400 μl de fluido y hasta 20 mg de material sólido. Los ácidos nucleicos
purificados están libres de contaminantes y son adecuados para muchas aplicaciones
posteriores, como PCR y RT-PCR. La proteinasa K disuelta debe almacenarse a –20 ° C.
Los ciclos repetidos de congelación / descongelación reducirán la actividad enzimática, por
lo tanto, recomendamos preparar alícuotas: Disuelva el reactivo portador con 1,25 ml de
agua libre de ARNasa (incluida en el kit) y mezcle bien con una pipeta. Recomendamos
preparar alícuotas del reactivo portador disuelto. No congele / descongele el reactivo
portador más de tres veces. El reactivo portador contiene ARN portador, así como ADN /
ARN de control interno que necesita ser añadido al tampón de lisis B. La mezcla de tampón
de lisis B y reactivo portador es estable para 1 día a 4 ° C. Recomendamos preparar el
volumen necesario de Lysis Buffer B / Carrier mix-ture de acuerdo con el número de
muestras.

• Almacena la Proteinasa K liofilizada a +2 - +8 ° C.


• Almacena el reactivo portador liofilizado a ≤ –18 ° C y todos los demás componentes
a temperatura ambiente. Los componentes son estables durante al menos 6 meses.
• Tiempo de extracción aproximado: 25 minutos
• Calidad: resultados positivos de las pruebas de PCR en tiempo real de PCR y
TaqMan®
• Precio: 10 extractions £42.00 ($1220.81) y 50 extractions £200.00 ($5813.36)

TECNOLOGIA CLINICA 27
TECNOLOGIA CLINICA 28
Clinical care equipment (Equipo clínico de cuidados)
Un hospital que tiene a mano los equipos médicos más importantes permanece preparado
para manejar cada caso que pasa por su puerta, en todo momento.
En un buen tratamiento médico en los hospitales consiste en proporcionar atención
completa. Esto no puede ser posible si los hospitales no poseen todos los equipos médicos
adecuados y requeridos.
Pulse oximeter (Oxímetro de pulso)

• El dispositivo portátil compacto mide la saturación de oxígeno en la sangre arterial


(SpO2), la frecuencia
• cardíaca y la intensidad de la señal.
• Para colocación en dedo o sobre mesa.
• Rango de medición: SpO2 30 a 100% (graduación mínima 1%).
• Frecuencia cardíaca 20 a 250 lpm (graduación mínima 1 lpm).
• Se requieren baterías recargables o con alimentación de línea o extra-baterías al
menos un año.
• Conformidad con ISO 80601-2-61:2011 o equivalente.
ISO 80601-2-61:2011
se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de
pulso destinados a ser utilizados en humanos, en adelante denominados equipos ME. Esto
incluye cualquier parte necesaria para el uso normal, incluido el monitor de oxímetro de
pulso, la sonda de oxímetro de pulso y el extensor del cable de la sonda.
Equipo: Pulsioxímetro de dedo Onyx® Vantage 9590
El pulsioxímetro de dedo Onyx Vantage 9590 de Nonin® es un dispositivo pequeño, ligero
y portátil indicado para medir y presentar en pantalla la saturación de oxígeno funcional de
la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso de pacientes en condiciones de
buena o mala perfusión. Está indicado para realizar mediciones esporádicas en cualquier
dedo de las manos (incluido el pulgar) o los pies, con grosor de 0,8 a 2,5 cm, en pacientes
adultos y pediátricos. Su uso previsto incluye entornos como hospitales, centros médicos,
centros de cuidado a largo plazo, unidades de enfermería especializada, servicios de
emergencia médica y de atención médica domiciliaria.

• Límites presentados de saturación de oxígeno: 0% a 100% SpO2


• Límites presentados de frecuencia del pulso:18 a 321 latidos por minuto (LPM)
• Límites de exactitud declarada de la frecuencia del pulso (Arms*):20 a 250 lpm ±3
dígitos
• Límites de exactitud declarada de la frecuencia del pulso con perfusión baja
(Arms*):40 a 240 lpm ±3 dígitos
• Longitudes de onda de medición y potencia de salida: Rojo:660 nanómetros a 0,8
mW de promedio máximo; Infrarrojo:910 nanómetros a 1,2 mW de promedio
máximo
• Temperatura: En funcionamiento: -5 °C a 40 °C (23 °F a 104 °F) Durante el
almacenamiento o transporte: -40 °C a 70 °C (-40 °F a 158 °F)

TECNOLOGIA CLINICA 29
• Humedad: En funcionamiento:10% a 90% sin condensación. Durante el
almacenamiento o transporte:10% a 95% sin condensación
• Altitud: En funcionamiento: hasta 12.192 m (40.000 pies)
• Presión hiperbárica: hasta 4 atmósferas
• Duración de las pilas: En funcionamiento: aproximadamente
6.000 comprobaciones puntuales o funcionamiento
continuado durante 36 horas con pilas alcalinas nuevas.
• Almacenamiento:12 meses
• Clasificaciones según IEC 60601-1; CAN/CSA C22.2 No
601.1; UL 60601-1
• Grado de protección: pieza aplicada tipo BF
• Grado de protección de la caja contra penetración:
IP32Modo de funcionamiento: continuo
• Este producto cumple con ISO 10993-1, Evaluación
biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y
pruebas.
• Precio: 199,41 € o $5092.35
• Marca: NONIN
Ventilator patient (Ventilator)
Caracteristicas

• Dispositivo médico eléctrico, portátil / o fácil montaje, que se utiliza para


proporcionar soporte ventilatorio alveolar a largo plazo, a pacientes que requieren
ventilación compleja bajo cuidados críticos.
• Volumen corriente 5 a 2000 ml.
• Presión (inspiratoria) hasta 80 cm H20.
• Flujo (inspiratorio) 2 a 180 L/min.
• Frecuencia respiratoria: hasta 150 respiraciones por minuto.
• CPAP/PEEP hasta 20 cm H2O.
• Presión de soporte de hasta 45 cm H2O.
• FIO2 entre el 21 y el 100 %.
• Tiempos inspiratorios y espiratorios de al menos 0,1 s y 10 s respectivamente.
• Relación I:E al menos de 1:1 a 1:4.
• Modos de ventilación: a) Control de volumen. B) Control de presión. C) Soporte de
presión. D) Modo de asistencia/control f) CPAP/PEEP.
• Filtro bacteriano, viral, electrostático, EPA de alta eficacia.
• Alarmas requeridas: FiO2, volumen minúsculo, presión, PEEP, apnea, oclusión,
alta tasa de respiración, desconexión.
• Se requieren alarmas del sistema: corte de energía, desconexión de gas, batería
baja, ventilación inoperativa, autodiagnóstico.
• Si se incorpora la función de silenciamiento de alarma, debe ser temporal y
claramente mostrada cuando se activa.
• Las relaciones de mezcla de oxígeno suministradas externamente por aire
• Rango de presión de suministro de gas de entrada (O2) al menos 35 a 65 PSI.

TECNOLOGIA CLINICA 30
• Utilizar mecanismos de humidificación pasiva siempre que sea posible para reducir
el riesgo para el personal de salud.
• En contextos donde no esté garantizada la disponibilidad de sistema adecuado de
aire comprimido (hospitales de campaña, etc.) puede optarse por compresor de
aire médico integrado a unidad, con filtro de entrada.
• Incluir batería que permita autonomía de hasta 1 hora. El tiempo de recarga total
no debe superar las 6 horas.
Equipo: OXYMAG
Es un ventilador que piensa rápido en situaciones de emergencia, siendo catalogado
como uno de los mejores dispositivos industriales para ventilación mecánica de
pacientes adultos, pediátricos (niños) y neonatales (neonatos desde 500 gramos de
peso), gracias a su inmediato ajuste y puesta en funcionamiento de acuerdo al tipo de
paciente y conforme a la estatura del paciente.
Es utilizado ampliamente en el servicio de urgencias ya que combina las funciones de
un ventilador de cuidado intensivo (UCI) con las ventajas de resistencia y portabilidad
que se requieren para el traslado de pacientes en ambulancia de manera continua.
Presente en todos los ventiladores pulmonares de Magnamed, la atención remota
permite identificar un posible problema por medio de internet, sin la necesidad del
dislocamiento de un técnico hasta el hospital.

• Puede ser utilizado con la interfaz no invasiva o tubo endotraqueal.


• Flujo máximo: 180 L/min.
• Volumen corriente: 10 a 2500 mL.
• Frecuencia respiratoria: 0 a 150 min-1.
• Tiempo de subida (rise time): 0 a 2,0 s.
• Pausa: 0 a 70%.
• Presión limite máxima: 0 a 60 cmH2O.
• Presión inspiratoria: 1 a 60 cmH2O.
• PS – Presión de soporte: OFF; 5 a 60 cmH2O.
• PEEP: 0 a 40 cmH2O.
• Sensibilidad asistida (presión): OFF; -0,2 a -10 cmH2O.
• Sensibilidad asistida (flujo): OFF; 0,5 a 30,0 L/min.
• Ciclado por flujo en presión de soporte: 5 a 80%.
• Concentración de O2: 35 a 100% - (21 a 100% con utilización de
Blender Externo).
• Tiempo inspiratorio: 0,1 a 10 s.
• Forma de onda de flujo inspiratorio: Cuadrada, descendiente o
desacelerada, ascendente o acelerada, sinusoidal o senoide.
• CPAP: 1 a 40 cmH2O.
• Presión superior: 1 a 60 cmH2O; Presión inferior: 0 a 40 cmH2O.
• Tiempo superior: 0,20 a 59,80s; Tiempo inferior: 0,20 a 59,80 s.
• Relación I:E: 1:4 a 4:1.
• Backup: En todas las modalidades espontaneas.

TECNOLOGIA CLINICA 31
• Flujo inspiratorio: 0 a 180 L/min.
• Flujometro digital: 0 a 15 L/min.
• Ajuste automático de los parámetros conforme el tipo de paciente.
• Marca: MAGNAMED
• Precio: $ 7,500.00 USD o $175143.38

Nasal oxygen cannula, with prongs (Cánula nasal)


Caracteristicas

• Compatibilidad para suministro de O2 y mezcla aire medicinal+O2.


• Con conector en extremo proximal.
• Estéril, de uso único.
• Fabricado a partir de material flexible y suave.
• Tubo principal de lumen estrella para evitar bloqueos accidentales.
• Puntas nasales ajustables, con acabado suave, para la máxima comodidad del
paciente.
• Conector suave en forma de embudo para facilitar la conexión a la fuente de
oxígeno.
• Longitud del tubo de oxígeno: aproximadamente 2m..
Equipo: Cánula nasal Medin
La cánula nasal para oxígeno en bucle es un sistema de
suministro de oxígeno diseñado para un único paciente y
compuesto por una cánula nasal de silicona.

• Conexiones:Conector blandoISO 10 ID
• Temperatura de funcionamiento: -18 °C -50 °C
• Temperatura de almacenamiento: -40 °C -60 °C
• Todos los materiales cumplen los requisitos de
biocompatibilidad de la norma ISO-50001
• Marca: GaleMED
• Precio: $339.49

TECNOLOGIA CLINICA 32
Concentrator O2, 10L, 230V, 50 Hz + acc (Concentrador de Oxigeno)
Características

• El concentrador deberá ser capaz de suministrar un flujo continuo de oxígeno a una


concentración mayor del 82%.
• El concentrador de oxígeno deberá estar equipado al menos con un flujómetro
integrado con control de la tasa de flujo. Si el dispositivo tiene varios flujómetros,
cada uno debe contar con su propio control de la tasa de flujo.
• El concentrador deberá tener por lo menos una toma o salida de oxígeno que pueda
acoplarse directamente a la tubería para administrar el gas.
• El concentrador de oxígeno deberá incorporar filtros de partículas gruesas para
evitar que el polvo y la suciedad penetren en la caja y en la entrada de aire
• Todos los filtros que puedan ser extraídos por el usuario deberán poderse limpiar.
Las instrucciones de uso deberán describir la limpieza de los filtros.
• La caja deberá tener ruedas para trasladar el concentrador de oxígeno de una
habitación a otra
• El flujómetro deberá proporcionar un control continuo de la tasa de flujo, con marcas
que vayan desde 0 l/min hasta la tasa de flujo máximo establecida, a intervalos
mínimos de 0,5 l/min.
• Los concentradores de oxígeno se fabrican con capacidades de 3, 5, 8 y 10 l/min.
La evaluación de las necesidades de oxígeno es imprescindible para determinar el
flujo máximo que un concentrador de oxígeno debería suministrar.
Equipo: OLIVE 10A Concentrador de oxígeno
El concentrador de oxígeno adopta una fuente de alimentación de CA de 220V / 110V,
utiliza aire como materia prima y tamiz molecular de alta calidad como adsorbente, y adopta
el principio de adsorción por oscilación de presión (PSA) para separar directamente el
oxígeno del nitrógeno a temperatura normal, oxígeno de alta pureza se produce así.
Concentrador de oxígeno para el cuidado en el hogar OLV-10 Al suministrar oxígeno a los
pacientes, la máquina puede ayudar al tratamiento de enfermedades cardiovasculares y
cerebrovasculares, enfermedades respiratorias, neumonía obstructiva crónica, etc. y la
rehabilitación de pacientes anóxicos.
La absorción de oxígeno puede mejorar el oxígeno físico suministrar condición y lograr el
propósito de cuidado oxigenante.
Es adecuado para personas de mediana edad y ancianos, personas con mala condición
física, mujeres embarazadas, estudiantes y otras personas que sufren diferentes grados de
hipoxia fisiológica.
También puede eliminar la fatiga y restaurar la función somática después de un gran
esfuerzo físico o mental.

TECNOLOGIA CLINICA 33
• Flujo de oxígeno: 10L/min
• Concentración de oxígeno ≥93%±3%
• Fuente de alimentación 220V 士 22V 50Hz 士 IHz/ll0v
土 15V60Hz 士 1Hz
• Presión de salida: 20Kpa-60Kpa
• Potencia de entrada: 550VA
• Nivel de sonido: Menos de 45 db
• Peso neto: 20KG
• Dimensiones (MM): 344 X 306 X 565(mm)
• Sistema de trabajo: Flujo continuo
• Cantidad de atomización: > 0.15ml / min (modos únicos
con función de atomización
• Precio: $49.990,00
CPAP, with tubing and patient interfaces for adult and pediatric, w/acc.

Equipo: AirSense 10 CPAP

• Equipo de presión fija ajustable de 4 a 20 cm.


H2O.
• Tecnología Easy-Breathe mejorada para
brindarle una sensación más natural al respirar.
• Alivio de Presión Espiratoria (APE) graduable
para mayor confort.
• Almacena datos de cumplimiento (365 noches) y
fuga.
• Humidificador integrado.
• Acceso remoto a la información.
• ClimateLineAir opcional.

TECNOLOGIA CLINICA 34
• Rampa automática que detecta el inicio del sueño.
• Precio: $ 17,000.00
High-flow nasal cannula (HFNC) w/acc (Cánula nasal de alto flujo)
Características

• La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se puede usar como una estrategia de apoyo
inicial para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (ARF) y después de la
extubación.
• Proporciona caudales de gas de hasta 60 litros por minuto
• Mezclador de aire y oxígeno que logra una escalada de FIO2 del 21% al 100%,
independientemente de los caudales
• Humidificador que satura la mezcla de gases a una temperatura de 31 a 37 C.
• Para minimizar condensación, el gas humidificado calentado se entrega a través de
tubos calentados a través de una punta nasal de gran diámetro.
Equipo: Cánula nasal Optiflow™

• La exclusiva cánula nasal de orificios anchos Optiflow™ administra una gran


variedad de flujos de gas directamente en las narinas sin efecto de chorro
• La formación de condensación se reduce gracias al exclusivo tubo de administración
con película transpirable
• Las cánulas nasales suaves y flexibles favorecen la comodidad y el cumplimiento
del paciente
• La correa para la cabeza completamente ajustable se coloca
con comodidad sobre las orejas del paciente
• El tubo de la interfaz ligero y flexible permite la libertad de
movimientos
• FIO2: 21% al 100%
• Flow-Bereich: < 60 L/min (siehe „MR850
Bedienungsanleitung“) Umgebungs
• Temperatura: 26 – 36 °
• Largo: 0,22 m
• Precio: $269
Suction pump, mechanical (Bomba de succión mecánica)
Características

• Alto rendimiento con un flujo de 45 l / min.


• Rápida acumulación de vacío
• Nivel de ruido extremadamente bajo con máx. 60 dB
• Funcionamiento suave mediante control de vacío infinitamente variable.
• Libre de mantenimiento

TECNOLOGIA CLINICA 35
Equipo: electric surgical suction pump

• Unidad de aspiración quirúrgica VC 45


• Unidad de succión quirúrgica móvil para uso en cirugía oral y maxilofacial e
implantología.
• Bomba de membrana sin mantenimiento.
• Bajos costos de operación
• Sistema libre de mantenimiento
• Sin contacto con fluidos contaminados, es decir, sin trabajos de limpieza y
desinfección, lo que reduce la mano de obra y ahorra costos
• Tensión (V 1 ~) 230
• Potencia eléctrica (W) 138
• Consumo de corriente (A) 0.6 / 0.75
• Flujo volumétrico (l / min) 45
• Vacío (mbar) 910
• Dimensiones (H x W x D cm) 33 x 24 x 36
• Dimensiones (alto x ancho x profundidad cm) con carro 101
x 36 x 44
• Peso (kg) 6.7
• Peso con carro (kg) 12.5
• Nivel de ruido dB (A) máx. 50
• Alto vacío constante de hasta 910 mbar
• volumen de succión de aprox. 300 l / min con un bajo vacío
de se necesitan hasta 160 mbar
• Marca: DÜRR DENTAL
• Precio: $50000

Bibliografía
OPS. (2020). Lista de Dispositivos Médicos Prioritarios en el contexto del COVID-19. 3°
edición. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://www.paho.org/es/documentos/especificaciones-tecnicas-dispositivos-medicos-
para-gestion-casos-covid-19-servicios
Lopez. I. (2020). Coronavirus: los 3 test que juntos nos ayudarán a controlar la pandemia
de covid-19. Recuperado el 10 de abril del 2020 de https://www.bbc.com/mundo/noticias-
52214479
appliedbiosystem. TaqMan Fast Virus 1-Step Master MixQuantification of RNA and DNA
viruses even in the presence of inhibitors. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://www.thermofisher.com/content/dam/LifeTech/Documents/PDFs/PG1503-PJ9169-
CO019901-Update-branding-TaqMan-Fast-Virus-1Step-MasterMix-Americas-FHR.pdf
MedicalEXPO. termociclador con función gradiente / de 96 orificios. Recuperado el 10 de
abril del 2020 de https://www.medicalexpo.es/prod/dragon-laboratory-instruments/product-
68269-764699.html

TECNOLOGIA CLINICA 36
Bimedica. Guantes de examen y quirúrgicos, Mascarillas quirúrgicas y de protección
Cobertura y vestuario quirúrgico
Normas UNE-EN/ISO. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://www.une.org/normalizacion
MEDLINE. Mascarillas quirúrgicas, para procedimientos y respiradores. (PDF)
Mayper. Pantalla facial BIONIC-VISOR. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
POLICARBONATO https://mayper.net/producto/pantalla-facial-bionic-visor-policarbonato/
MEDLINE. Batas Quirúrgicas, Prestación, Calidad y Variedad. (PDF)
CDP. Coronavirus Test Kit COVID-19 IGg IgM – Pack 40 test. Recuperado el 10 de abril del
2020 de https://www.cdpsa.eu/producto/coronavirus-test-kit-covid-19-igg-igm-pack-40/
Drager. Accesorios y consumibles. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://www.draeger.com/es_mx/Hospital/Portfolio
Hokaido. Vacuum Technology and Vacuum Pumps from the leader. Recuperado el 10 de
abril del 2020 de
https://www.hokaido.net/?gclid=CjwKCAjw1cX0BRBmEiwAy9tKHmFcAnDP_Qbn0byl0u7w
cRePAeNjxI-lmWzjleacEqSeLpwuPyvt2hoCYFwQAvD_BwE
ResMED. AirSense™ 10 CPAP. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://www.resmed.com/es-xl/consumer/products/devices/airsense-10-cpap.html
Inogen. OLIVE 10A Concentrador de oxígeno. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://inogen.com.mx/?gclid=CjwKCAjw1cX0BRBmEiwAy9tKHu9C-
oiHfNMMAPgURyeAxdENQreimviLndM8ebrPyoQ4eZ8BFhPxYRoCPYEQAvD_BwE
MedicalEXPO. OXYMAG. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://pdf.medicalexpo.es/pdf/magnamed/oxymag/113451-165952.html
AXON. Pulsioxímetro de dedo Onyx® Vantage 9590. Recuperado el 10 de abril del 2020
de https://axon.es/ficha/material-y-suministros-medicos/88086/pulsioximetro-de-dedo-
nonin-modelo-onyx-vantage-9590-valido-para-ninos-y-adultos
TermoFisher. TaqMan Fast Virus 1-Step Master Mix. Recuperado el 10 de abril del 2020
de https://www.thermofisher.com/mx/es/home/life-science/pcr/real-time-pcr/real-time-pcr-
reagents/one-step-real-time-rt-master-mix/taqman-fast-virus-1-step-master-mix.html
MB. ExtractNow™ Virus DNA/RNA kit. Recuperado el 10 de abril del 2020 de
https://www.minerva-biolabs.com/en/products/dna-rna-extraction/dna-rna-extraction-
kits/extractnow-virus-dnarna-kit/
ONELAB. Termociclador de 96 orificios con función gradiente TC1000-G. Recuperado el 10
de abril del 2020 de https://www.onelab.com.ar/termociclador-con-gradiente
Durvis. LiliF™ COVID-19 Kit RT-PCR (deteccion genes RdRP, E y N) CE IVD.- INTRON.
Recuperado el 10 de abril del 2020 de https://durviz.com/producto/covid19/

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