AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6950/2006/01 Anexa
Prospect

PROSPECT
Aromasin
Drajeuri 25 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.>

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Aromasin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Aromasin
3. Cum să utilizaţi Aromasin
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea Aromasin

Aromasin drajeuri 25 mg
Exemestan

Substanţa activă a medicamentului este exemestanul. Fiecare drajeu conţine exemestan 25 mg.
Celelalte componente (excipienţii) sunt: nucleu - dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă;
hipromeloză, stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A,
polisorbat 80; strat de drajeifiere – hipromeloză, alcool polivinilic, simeticonă, macrogol 6000, zahăr,
carbonat de magneziu, dioxid de titan (E171), p-hidroxibenzoat de metil (E218); amestec de lustruire -
ceară cetil esteri , talc, ceară carnauba; cerneala de inscripţionare –alcool etilic, alcool izobutilic,
shellac, oxizi negri de fer (E172) şi oxizi de titan (E171).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

Producător
PFIZER ITALIA S.R.L.
63100, Ascoli Piceno (AP), Località Marino Del Tronto, Italia

1. CE ESTE AROMASIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Aromasin – exemestanul – interferă cu o substanţă denumită aromatază care este
necesară în producerea hormonilor feminini, în special estrogeni, mai ales la femeile după menopauză.
Aromasin reduce cantitatea de estrogeni din corp; această acţiune este utilă în anumite tipuri de tumori
ale sânului la care estrogenii favorizează creşterea celulelor tumorale.
Drajeurile Aromasin sunt biconvexe, de culoare aproape albă, inscripţionate cu7663 pe una dintre feţe.
Drajeurile sunt ambalate în cutii cu 2 blistere conţinând câte 15 drajeuri.

Aromasin este folosit pentru tratamentul anumitor tumori de sân la femei după menopauză, după 2-3
ani de tratament cu tamoxifen.

1
De asemenea, Aromasin este folosit pentru tratamentul anumitor tumori de sân avansate, la femei în
postmenopauză, după ce tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Aromasin

Nu utilizaţi Aromasin:
- dacă sunteţi hipersensibilă la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
- dacă încă aveţi sângerări;
- dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;
- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aromasin:

- informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
- este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe
tratamentul cu acest medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea
concentraţiei de hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor şi
fragilizarea lor (osteoporoză).

Utilizarea Aromasin cu alimente şi băuturi:

Este preferabil să luaţi drajeul la sfârşitul mesei.

Sarcina
Aromasin nu se administrează în timpul sarcinii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Alăptarea
Aromasin nu se administrează femeilor care alăptează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Dacă constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi vehicule şi
nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Aromasin:

Aceste drajeuri conţin zahăr şi, de aceea, nu trebuie administrate pacientelor cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei.

Drajeurile Aromasin conţin şi metil-p-hidroxibenzoat, care poate produce reacţii alergice la persoanele
cu hipersensibilitate la această substanţă.

Folosirea altor medicamente:

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Aromasin, pot influenţa modul de acţiune al
acestuia, sau Aromasin poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi
medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină (folosită pentru tratarea unor infecţii);
alte medicamente antitumorale;
medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenitoina şi carbamazepina);
preparatele din plante conţinând sunătoare;
medicamente de susbtituţie hormonală, mai ales cele conţinând estrogeni.

2
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AROMASIN

Luaţi întotdeauna Aromasin exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Femei adulte şi vârstnice

Doza obişnuită este de un drajeu Aromasin, care trebuie înghiţit, preferabil odată cu alimentele, la
sfârşitul unei mese.
Copii
Aromasin nu este recomandat copiilor.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aromasin:

Adresaţi-vă imediat medicului sau celei mai apropriate unităţi spitaliceşti.

Dacă uitaţi să luaţi Aromasin:

Nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul următoarei doze, luaţi
doar această doză şi continuaţi tratamentul după orarul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, Aromasin poate avea reacţii adverse.

Multe femei sunt tratate cu Aromasin fără să se înregistreze probleme; la unele femei pot să apară
reacţii adverse uşoare până la moderate. Dacă observaţi una dintre reacţiileadverse de mai jos,
contactaţi medicul dumneavoatră sau farmacistul cât mai repede posibil.
Cele mai frecvente reacţii adverse pot fi: insomnie, dureri de cap, bufeuri (înroşirea bruscă a feţei,
însoţită de „un val de căldură”), greaţă, transpiraţii abundente, oboseală şi creşterea uşoară a
concentraţiei unei enzime în sânge – fosfataza alcalină.
Au mai fost raportate: scăderea poftei de mâncare, depresie, ameţeli, somnolenţă, dureri abdominale,
vărsături, constipaţie sau diaree, indigestie, erupţii cutanate, căderea părului, dureri în articulaţii sau
muşchi, umflarea extremităţilor corpului, creşterea uşoară a concentraţiei de bilirubină din sânge.
La pacientele cu tumori mamare în fază avansată şi tratate cu Aromasin au fost rar observate scăderea
numărului de trombocite sau a anumitor celule albe din sânge.
Aromasin scade concentraţia de hormoni feminini din organism, ceea ce poate produce pierderea
mineralelor din compoziţia oaselor, cu fragilizarea acestora, rezultând, în unele cazuri, şi fracturi.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Aromasin, durata putându-se schimba în funcţie
de statusul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aromasin poate avea reacţii adverse.

3
Multe femei sunt tratate cu Aromasin fără să se înregistreze probleme; la unele femei pot să apară
reacţii adverse uşoare până la moderate. Dacă observaţi una dintre reacţiileadverse de mai jos,
contactaţi medicul dumneavoatră sau farmacistul cât mai repede posibil.
Cele mai frecvente reacţii adverse pot fi: insomnie, dureri de cap, bufeuri (înroşirea bruscă a feţei,
însoţită de „un val de căldură”), greaţă, transpiraţii abundente, oboseală şi creşterea uşoară a
concentraţiei unei enzime în sânge – fosfataza alcalină.
Au mai fost raportate: scăderea poftei de mâncare, depresie, ameţeli, somnolenţă, dureri abdominale,
vărsături, constipaţie sau diaree, indigestie, erupţii cutanate, căderea părului, dureri în articulaţii sau
muşchi, umflarea extremităţilor corpului, creşterea uşoară a concentraţiei de bilirubină din sânge.
La pacientele cu tumori mamare în fază avansată şi tratate cu Aromasin au fost rar observate scăderea
numărului de trombocite sau a anumitor celule albe din sânge.
Aromasin scade concentraţia de hormoni feminini din organism, ceea ce poate produce pierderea
mineralelor din compoziţia oaselor, cu fragilizarea acestora, rezultând, în unele cazuri, şi fracturi.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. PĂSTRAREA AROMASIN

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2013