SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

(SMC)

 Definiţie
 Abordarea bazată pe procese
 Principalele standarde în domeniul calității
 Certificarea ISO
 Documentaţia SMC
 Elementele/procesele unui SMC

Definiţie SMC
Un mod de administrare/ gestionare a organizaţiei orientat către obținerea rezultatelor, în
raport cu obiectivele calității, şi care determină un grad sporit de satisfacţie pentru toate
părţile interesate. Scopul final este satisfacerea necesităților, așteptărilor și cerințelor
părților interesate (furnizori şi clienţi).
Un sistem este alcătuit din procese. Un proces este un ansamblu organizat de activități în
interacțiune sau pași care se desfășoară împreună, pentru a crea un rezultat (un produs sau
un serviciu) cu valoare adăugată. Un proces descrie cursul activităților în timp și
desemnează o metodă de operare în producerea unui rezultat specificat.
Abordarea bazată pe procese
Un SMC bazat pe procese înseamnă: 1) o abordare a activităților ca procese pentru a
gestiona și ține sub control modul în care este implementată politica calității și 2) cum
sunt atinse obiectivele calității (procesul de furnizare a serviciului -analize de laborator,
radiografii, ecografii etc.; procesul de audit intern al managementului calității; procesul
de management al relațiilor cu clienții; procesul de monitorizare și măsurare; procesul de
analiză efectuată de management).
O abordare bazată pe procese are semnificația succesiunii logice de activități desfășurate
pentru a atinge în mod eficient rezultatul dorit.
Fiecare proces utilizează resurse materiale, umane, financiare etc. pentru a transforma
elementele de intrare în elemente de ieșire, deci pentru a obține rezultatul dorit.
Interacțiunile dintre procese creează un SMC unic, integrat, bazat pe procese.
Procesele SMC se întrepătrund cu procesele celorlalte subsisteme de management din
companie: managementul general, managementul resurselor umane, managementul
producției, managementul marketingului...
Standarde în domeniul calității
Deoarece standardele ISO 9001, respectiv SR EN ISO 9001:2008 sunt standarde
generalizate și abstracte, pe parcursul timpului, diferitele sectoare au dorit să-și
standardizeze interpretări proprii asupra cerințelor specifice.
 SR EN ISO 15189: 2007
Acreditarea laboratoarelor medicale este condiţionată de documentarea şi implementarea
unui SMC bazat pe cerinţele standardului internaţional SR EN ISO 15189:2007, cunoscut
ca
„Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă” la care se
mai adaugă alte cerinţe.
Serviciile laboratorului medical, inclusiv interpretarea rezultatelor si serviciile de
consultanta trebuie sa fie astfel proiectate incat sa indeplineasca nevoile pacientilor si ale
personalului medical responsabil pentru ingrijirea acestora.
Laboratoarele medicale acreditate în conformitate cu standardul ISO 15189:2007
(standard sectorial pentru competenţa tehnicilor şi sistemelor de management) sunt
recunoscute că satisfac principiile sistemelor de management ale standardului ISO
9001:2008.
Laboratoarele acreditate care ţin de o organizaţie mai mare certificată conform
standardului ISO 9001, nu vor trebui să facă decât obiectul unei singure evaluări, conform
standardului ISO 15189, ale căror rezultate vor fi validate ca satisfacând principiile
cerinţelor sistemului de management (ISO 9001:2008).
Această recunoaştere va reduce numărul de audituri redundante, costisitoare ca timp şi
bani şi, în acelaşi timp, va permite laboratoarelor medicale să răspundă mai bine
necesităţilor clienţilor săi.
Certificarea ISO 9001: 2008
Confirmarea oficiala a faptului ca organizatia are un sistem de management al calitatii
conform standardului ISO 9001:2008 se realizeaza prin emiterea unui document numit
popular "Certificat ISO 9001".
"Certificatul ISO 9001", emis de un organism specializat, este un document pe care
organizatia poate sa-l prezinte tertilor (in cazul licitatiilor, cu alte ocazii) si care
confirma orientarea catre calitate a organizatiei, confirma existenta si functionarea
sistemului de management din cadrul acesteia. Astfel, prin simpla prezentare a
"Certificatului ISO 9001" organizatia poate furniza suficienta incredere in ceea ce
priveste angajamentele pe care si le-a luat.
De ce trebuie certificare ISO 15189?
 furnizeaza incredere in laboratoarele medicale, serviciile medicale fiind esentiale
pentru ingrijirea pacientilor si, deci, acestea trebuie sa poata respecta necesitatile
tuturor pacientilor si a personalului clinic responsabil pentru ingrijirea acestora.
 este conditie de participare la contracte conform carora trebuie furnizate servicii
medicale de laborator

Documentaţia SMC
Pentru definirea și implementarea SMC într-o organizație este necesară elaborarea unei
documentații, cerință a standardului SR EN ISO 9001:2008. Această documentație
trebuie să includă un set de documente:
 declarația documentată referitoare la politica în domeniul calității și obiectivele
calității
 manualul calității
 planul calității
 proceduri documentate
 instrucțiuni de lucru
 formulare
 specificații
 înregistrări
Manualul calității
Documentul cel mai elaborat care descrie SMC dintr-o organizație, definește
autoritățile și responsabilitățile personalului de management implicat în funcționarea
sistemului, oferă o descriere a proceselor și procedurilor incluse în limitele SMC,
sistem care îndeplinește cerințele standardului ISO 9001:2008.
Conținutul manualului calității este format din totalitatea procedurilor documentate (acte,
documente scrise) și instrucțiunilor de la toate compartimentele funcționale ale
organizației.
Acest manual definește scopul SMC și descrie interacțiunea dintre procesele SMC.
Proceduri documentate
Documente în care se descriu modurile specificate de efectuare a unei activități sau a unui
proces. Procedura conține un ansamblu de reguli scrise/protocoale, specifice unei
activități, unui sector, unei operații de obținere sau de inspecție (control) etc.
Instrucţiuni de lucru
Descriu modul de efectuare a tuturor activitatilor care ar putea fi influențate defavorabil
de lipsa unor astfel de documente. Se referă la un grup de activități restrânse, limitate
uneori la un singur post de lucru/echipament etc. din cadrul unui proces. Aceste
instrucțiuni prezintă modul de realizare cu consecvență a activităților și proceselor.
Indiferent de format, conținutul instrucțiunii de lucru trebuie să fie în ordinea
activităților.
Formulare
Documente elaborate și menținute pentru a înregistra datele care demonstrează
conformitatea cu cerințele sistemului de management al calității. Acestea înregistrează
acțiunile unei activități sau ale unui proces.
Un formular devine o "înregistrare" atunci când este completat.
Specificații
Documente care formulează/stabilesc cerințe. Ele sunt unice pentru proces, produs sau
organizație, de aceea nu sunt detaliate în standard.
Înregistrări
Documente prin care se menționează rezultatele obținute sau se furnizează dovezi că
activitățile au fost realizate. Înregistrările pot fi folosite, de exemplu, pentru a arăta că
verificările au fost efectuate și că acțiunile preventive și corective au fost întreprinse.

Organizația poate îmbunătăți SMC și poate demonstra conformitatea proceselor,

produselor și SMC și prin întocmirea altor documente, chiar dacă standardul nu le
solicită în mod explicit, de exemplu:
 harta proceselor (process map) sau matricea proceselor;
 specificații pentru produs;
 lista furnizorilor aprobați;
 manuale de instalare, operare și service;
 reguli și proceduri ale organizației;
Existenta unui SMC poate fi confirmata prin "documentatia SMC" si prin furnizarea
de suficiente dovezi ca normele/regulile stabilite conform ISO 9001:2008 sunt
aplicate corespunzator.
 Principiile managementului calităţii

Sunt formulate în SR EN ISO 9000:2008. Au fost identificate 8 principii de

management al calităţii, pentru a conduce organizaţia spre îmbunătăţirea performanţei.
1. Orientarea către client - pacient;
2. Leadership (liderii in spitale sunt sefii de sectie)
3. Implicarea personalului;
4. Abordarea bazată pe proces;
5. Abordarea managementului ca sistem;
6. Îmbunătăţirea continuă;
7. Abordarea pe bază de fapte în luarea deciziilor (managementul pe bază de fapte);
8. Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul.

PRINCIPIUL 1. Orientarea către client

“Organizaţiile depind de clienţii lor şi de aceea ar trebui să înţeleagă necesităţile
curente şi viitoare ale clienţilor, ar trebui să satisfacă cerinţele clientului şi ar trebui să
se preocupe să depăşească aşteptările clientului.”
Toate organizaţiile sunt conştiente că depind de clienţii lor şi, din acest motiv, tratează cu
toată responsabilitatea obligaţiile faţă de aceştia. Necesităţile lor curente şi viitoare
trebuie înţelese, iar aşteptările împlinite şi chiar depăşite.
Satisfacţia clienţilor trebuie abordată activ, prin chestionarea lor, prin analiza
reclamaţiilor etc. Evaluarea satisfacţiei clientului trebuie finalizată prin planuri de acţiuni
corective şi preventive, cu responsabili, termene şi resurse alocate. Competenţă în
domeniul calităţii serviciilor medicale desfăşurate de spital înseamnă nu numai pacienti
multumiti, dar si “platitori” multumiti. Cine sunt “platitorii” ? – Statul, Asiguratorii,
Comunitatea locala, Pacientii.
PRINCIPIUL 2: Leadership (implicarea conducerii)
“Liderii stabilesc unitatea dintre scopul şi orientarea organizaţiei. Aceştia ar trebui să
creeze şi să menţină mediul intern în care personalul poate deveni pe deplin implicat în
realizarea obiectivelor organizaţiei”.
 Pentru aplicarea acestui principiu o persoană ar trebui:
 Să fie proactivă şi să conducă prin exemplul propriu;
 Să înţeleagă şi să răspundă la schimbările din mediul extern;
 Să ia în considerare nevoile tuturor părţilor interesate, inclusiv clienţi, proprietari,
personal, furnizori, comunităţi locale şi societatea în ansamblu;
 Să stabilească o viziune clară pentru viitorul organizaţiei;
 Să stabilească valorile comune şi modelele de etică la toate nivelurile organizaţiei;
 Să construiască încrederea şi să elimine teama;
 Să asigure personalului resursele necesare şi libertatea de a acţiona cu responsabilitate
şi răspundere;
 Să inspire, să încurajeze şi să recunoască contribuţiile personalului;
 Să promoveze o comunicare deschisă şi onestă;
 Să educe, să instruiască şi să îndrume personalul;
 Să stabilească obiective şi ţinte îndrăzneţe;
 Să implementeze strategii pentru realizarea acestor obiective şi ţinte.”

PRINCIPIUL 3: Implicarea personalului în luarea deciziilor

“Personalul de la toate nivelurile este esenţa unei organizaţii şi implicarea lui totală
permite ca abilităţile sale să fie utilizate în beneficiul organizaţiei.”
Acest principiu constă în dezvoltarea capacităților tuturor de a acționa și a decide
personal în rezolvarea problemelor, de a se implica în proiecte de îmbunătățire a calității.
Factori care pot contribui la satisfacţia salariatului şi care-l motivează sunt: îmbunătăţirea
condiţiilor de lucru şi crearea unui climat stimulativ; îmbunătăţirea comunicării interne;
remuneraţie transparentă şi corespunzătoare a calităţii muncii prestate; recunoaşterea
muncii individuale, posibilităţi reale de participare activă în pregătirea deciziei,
rezolvarea problemelor prin consens, etc.
Valorificarea sugestiilor de îmbunătăţire făcute de angajaţi este foarte importantă,
deoarece acestea reprezintă cele mai eficiente idei, pentru că provin de la cei care cunosc
cel mai bine problemele şi care le vor implementa.
PRINCIPIUL 4: Abordarea bazată pe process
“Rezultatul dorit este obţinut mai eficient atunci când activităţile şi resursele aferente
sunt conduse ca un proces”.
Toate activitățile din organizație trebuie conduse ca procese documentate și controlate,
pentru a satisface cerințele clienților interni și externi. Trebuie să fie stabilite
responsabilități precise pentru conducerea proceselor, iar interfețele proceselor cu
funcțiile organizației trebuie să fie identificate.
Ca orice activitate sau ansamblu de activităţi, care utilizează resurse pentru a transforma
intrările în ieşiri / rezultate, şi SMC trebuie abordat ca proces. Procesul este important
deoarece este “cauza” serviciului şi generatorul de valoare.
Fiecare proces trebuie să aibă indicator de performanţă (obiectiv) măsurabil, cunatificabil.
Dacă nu există indicator de performanţă, nu poţi spune cât de bine lucrezi şi nu poţi şti
dacă şi cât ai îmbunătăţit.
PRINCIPIUL 5: Abordarea managementului ca sistem
“Identificarea şi conducerea proceselor corelate ca un sistem, contribuie la eficacitatea
şi eficienţa unei organizaţii în realizarea obiectivelor sale”.
Identificarea, înțelegerea și conducerea sistemului de management al calității, format din
procese intercorelate, pentru obiective date, îmbunătățește eficiența organizației. Toți
salariații trebuie să cunoască misiunea și viziunea organizației, trebuie să monitorizeze
procesele.
Abordarea ca sistem interconectează procesele, realizând o reţea (un sistem) de procese
complexe. Interconectările între procese, realizate pe verticală, sunt “pârghiile” prin care
managementul ţine sub control sistemul. Ele se materializează în raportări de jos în sus şi
decizii (alocare proiecte, resurse) de sus în jos. Sistemul trebuie să se adapteze la cerinţele
şi aşteptările clienţilor, la criteriile interne de calitate, la procesele de prestare a
serviciului, la alte elemente aflate în continuă schimbare.
PRINCIPIUL 6: Îmbunătăţirea continuă a performanțelor
“Îmbunătăţirea continuă a performanţei globale a organizaţiei ar trebui să fie un
obiectiv permanent al organizaţiei.”
Acest principiu constă în implicarea întregului personal, la toate nivelurile și în toate
entitățile în activități de îmbunătățire a capacităîilor distinctive ale organizației.
“Continuă” înseamnă că îmbunătăţirea are loc neîntrerupt: în timp (clipă de clipă) spaţiu
(la fiecare loc de muncă) de către fiecare angajat . Este o stare de spirit indusă prin
leadership.
PRINCIPIUL 7: Abordarea pe bază de fapte în luarea deciziilor
“Deciziile eficace se bazează pe analiza datelor şi informaţiilor.”
Producerea dovezilor este lucrul cel mai dificil de realizat, dar fundamental pentru SMC.
Se referă la ţinerea sub control (conceperea formularelor, a fluxurilor pe care acestea
circulă, completarea lor, analiza datelor transferate prin ele, constituirea bazelor de
date, etc) a înregistrărilor calităţii (formularelor completate).
Managementul prin fapte. Această expresie este traducerea literală a unei expresii din
limba engleză ("management by facts") care are semnificația că fiecare din organizație
trebuie să se asigure că orice decizie se bazează pe fapte.
Deciziile de management și acțiunile asupra sistemului de management al calității se
bazează pe analiza "faptelor" care reprezintă date și informații asupra nivelurilor de
performanță curente ale produselor sau serviciilor, realizate de organizația proprie și care
sunt obținute din informații cuprinse în rapoarte de audit, acțiuni corective, produse
neconforme, reclamații ale clienților etc. Analiza datelor relevante permite să se ia decizii
bazate pe informații și reduce riscul deciziilor bazate pe "opinii" personale.
PRINCIPIUL 8: Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul
“O organizaţie şi furnizorii săi sunt interdependenţi şi o relaţie reciproc avantajoasă
creşte abilitatea ambilor de a crea valoare.”
Acest principiu implică definirea și documentarea corespunzătoare a cerințelor care
trebuie să fie satisfăcute de furnizori. Este necesară analiza și evaluarea performanțelor
acestora pentru a controla furnizarea unor produse sau servicii de calitate
Iacobeanu Ana
Consultanta in management si dezvoltarea afacerilor
An 1