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MANUAL
OPERATIVO
DE CHORUS TRIO (REF. 81200) Y CHORUS TRIO RAS (REF.81220)
FABRICANTE
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A
Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (Siena), Italia
Tel. ++39 0577 587111 Fax. ++39 0577 318690
www.diesse.it
ASISTENCIA TÉCNICA
Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (Siena), Italia
Tel. +39 0577 307109, Fax. + 39 0577 307106
Número gratuito (en Italia): 800 606932
e-mail: technicalsupport@diesse.it
Ninguna parte de este manual puede ser reproducida, en cualquier forma o por
cualquier medio electrónico o mecánico para ninguno uso, sin el permiso por escrito de
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
SÍMBOLOS
Fecha de fabricación
Número de serie
Fabricante
LIMITACIONES Y ADVERTENCIAS
El instrumento Chorus TRIO está diseñado para ser utilizado exclusivamente con los
procedimientos establecidos por DIESSE que se encuentran en la memoria interna del instrumento
y con los componentes (tiras, solución de lavado, tampón de lavado) fabricados y suministrados por
DIESSE.
Cualquier uso que se aleje de las indicaciones suministradas por el fabricante puede aumentar el
riesgo de error de medida, siendo el usuario exclusivamente responsable por tal situación.
Cualquier violación de las protecciones del software así como eventuales alteraciones de los
procedimientos de análisis programados en la memoria interna del instrumento, dejan sin efecto
todas sus garantías.
Para la asistencia técnica contactar con el centro de asistencia de su país o el centro de asistencia
técnica DIESSE.
ATENCIÓN
Solo utilice este manual de manera completa.
Si el manual no se utilizara de manera completa, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. declina toda
responsabilidad.
ATENCIÓN
DIESSE no será responsable por los daños provocados, directa o indirectamente, por errores,
desperfectos o accidentes debidos al uso de manuales que no correspondan a la versión del
instrumento suministrado.
ÍNDICE
LISTA DE REVISIONES DEL MANUAL ..................................................................................................... 2
1 INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 13
INFORMACIÓN GENERAL ................................................................................................................. 13
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ....................................................................................................... 13
ÁMBITO DE APLICACIÓN.................................................................................................................. 13
1.3.1 Enfermedades Infecciosas ....................................................................................................... 13
5.3.1.1 Control del valor inicial con filtro a 650 nm ...................................................................... 103
5.3.1.2 Control de la evolución cinética con filtro a 650 nm ......................................................... 103
5.3.1.3 Control de lecturas con filtro a 450 nm (versión de software 4.0.x) ................................. 103
5.3.2 Análisis cualitativos................................................................................................................ 104
CONEXIÓN ENTRE CHORUS TRIO Y LIS (SISTEMA INFORMÁTICO DE LABORATORIO) .................. 134
5.6.1 Protocolo de comunicación ................................................................................................... 134
1 INTRODUCCIÓN
INFORMACIÓN GENERAL
Uso específico
Aplicación
Archivos de método.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Antes de utilizar el instrumento, es necesario leer atentamente todas las condiciones de
seguridad indicadas en la sección 2 (Seguridad) y cumplirlas cuidadosamente, así como
conocer todas las medidas necesarias para prevenir los posibles riesgos asociados al uso
del instrumento Chorus TRIO.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El instrumento Chorus TRIO, que incluye el software instalado, es un analizador clínico
automático, diseñado para realizar dosificaciones con métodos inmunométricos en muestras
de suero humano mediante el uso de dispositivos para diagnóstico listos para el uso y
de determinación única (tiras).
Este instrumento, de tipo de mesa, está destinado a ser utilizado por personal capacitado en
laboratorios clínicos hospitalarios.
El analizador Chorus TRIO es un instrumento multiparamétrico, diseñado para realizar
análisis serológicos utilizando dispositivos médicos listos para el uso.
Los paneles de análisis disponibles son: Enfermedades Infecciosas y Autoinmunidad.
Con el método CFT se identifican los anticuerpos capaces de fijar el complemento dirigidos
a antígenos específicos. Considerando la particular función del complemento en el marco
general del sistema inmunitario, el análisis de fijación del complemento, acompañado por el
análisis clínico del paciente, resulta particularmente útil para definir la fase aguda de una
infección.
1.3.2 Autoinmunidad
El método aplicado es el EIA (enzyme immuno-assay).
Mediante la identificación de diferentes clases de anticuerpos dirigidos contra antígenos
celulares y no celulares, se facilita el diagnóstico clínico de una gran cantidad de patologías
autoinmunes sistémicas y/o específicas de un órgano.
Figura 1
La Figura 1 muestra los modelos Chorus Trio (Ref. 81200) y Chorus Trio RAS (Ref.
81220). Chorus Trio RAS está configurado para el Autosampler
Figura 1
Cada posición del carrusel está identificada con un número. Es posible introducir un máximo
de 30 tiras por cada sesión de análisis.
Dado que no es posible interrumpir el análisis una vez iniciado el ciclo, no podrá introducirse
ninguna tira en el aparato a partir de ese momento.
Atención: en caso de uso del Chorus Trio con el Autosampler, la tapa frontal no
se abre completamente, debido a la presencia de la placa rectangular donde se
éste se coloca.
Al abrir la tapa B (Figura 1), ubicada en la parte superior derecha del instrumento, se accede
a la zona de los recipientes, donde se encuentran todos los conectores, tanto hidráulicos
como eléctricos (Figura 3).
Si un recipiente con solución tampón no se usa, sus conectores se sellan automáticamente.
Figura 2 Figura 3
1.4.1.3 Pantalla
En el lado derecho del instrumento hay una pantalla en color de tipo táctil. La pantalla se
utiliza como monitor y como teclado.
1. Número de catálogo
2. Número de serie del instrumento
3. Uniones de bayoneta para conexión
al recipiente de descarga
Figura 5
La puerta de descarga, identificada con color rojo, permite que los desechos líquidos fluyan
desde el instrumento al recipiente de recogida. Un mecanismo de seguridad sella
completamente la salida si no hay ningún conector conectado a la puerta. Cuando el
recipiente de residuos está lleno, estos recirculan a través de la línea de entrada,
identificada con color azul, hacia un colector dentro del instrumento. Allí hay un sensor, que
emite una señal de alerta para avisar al usuario de la necesidad de vaciar el recipiente.
MATERIALES SUMINISTRADOS
El instrumento se entrega en una caja que incluye:
El instrumento Chorus TRIO con el software instalado, REF. 81200 (REF 81220, CHORUS
TRIO RAS configuración para el AutoSampler)
Lector de códigos de barras con cable
Cable de alimentación separado
Envase de tampón de lavado (Washing Buffer) para enfermedades infecciosas concentrado
10x, REF. 83606
Envase de tampón de lavado (Washing Buffer) para autoinmunidad concentrado 50x, REF.
86004
Envase de solución de lavado (Cleaning solution) concentrada 2000x, REF. 83605
Envase de Sanitizing solution concentrada 1000x, REF. 83604
Un recipiente vacío con capacidad para 1 L de tampón de lavado (Washing Buffer) para
enfermedades infecciosas
Un recipiente vacío con capacidad para 1 L de tampón de lavado (Washing Buffer) para
autoinmunidad
Un recipiente vacío con capacidad para 2 L de solución de lavado (Cleaning solution)
Un recipiente vacío con capacidad para 1 L de Sanitizing solution
Un recipiente de 10 L para los residuos
Conducto de descarga con tapón estándar
Conducto de extracción para tampón de lavado (Washing Buffer) para autoinmunidad con
sensor de nivel (verde)
Conducto de extracción para tampón de lavado (Washing Buffer) para infectología con sensor
de nivel (azul)
Conducto de extracción para solución de lavado (Cleaning solution) con sensor de nivel
(blanco)
Rollo de papel térmico
Tira de ensayo para el procedimiento de control inicial
2 fusibles A-T de 250 V
Manual del usuario.
DATOS TÉCNICOS
Dimensiones del instrumento
Longitud: 30,9 pulg. / 72,5 cm*
Altura: 17,71 pulg. / 45 cm*
Profundidad: 22,83 pulg. / 58 cm*
Estas medidas se refieren al equipo con tapa cerrada y con los conductos de los los tanques de
desecho desconectados (para la conexión de los tubos se deben considerar al menos 4 pul/10 cm
de espacio).
Características
Clase de aislamiento: I
Categoría de instalación: II
Grado de contaminación: 2
Uso: interno.
Utilizado para identificar el código de las tiras y de las probetas. Una vez instalado el software
específico, se pueden reconocer los códigos alfanuméricos con las características que se indican a
continuación:
Puertos de comunicación
Pantalla
Impresora
Térmica matricial
832 puntos/línea
Medidas del papel: 112 mm (104 mm útiles)
Rollo continuo.
Microprocesador de 16 bit
Puertos I/O múltiples
512 Kb de memoria interna no volátil
512 Kb de memoria RAM.
Requisitos ambientales
Requisitos eléctricos
Tensión: 110-230 V
Frecuencia: 50-60 Hz
Potencia absorbida: máx. 350 W
Nivel sonoro: < 80 dB
Fusibles: 2 x 2A T de 250 V (5x20 mm).
2 SEGURIDAD
GENERAL
2.1.1 Equipo de protección individual (EPI)
El uso habitual de la máquina prevé que el técnico realice tareas durante las cuales podría entrar
en contacto con suero humano, como por ejemplo:
Por este motivo es necesario que el operador utilice el equipo de protección individual impuesto por
la legislación de su país, que incluya, como mínimo:
Guantes
Gafas protectoras
Bata.
Figura 6
2.2.1 Transporte
El embalaje del instrumento y el bloqueo de las partes internas móviles garantiza su integridad
durante el transporte, siempre que se cumpla con las siguientes precauciones:
Además:
Todas las patas del instrumento deben estar posadas sobre la superficie de apoyo.
La parte trasera del instrumento debe estar a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
obstáculo posterior.
Debe garantizarse un espacio mínimo de 50 cm alrededor de las partes laterales.
La parte frontal del instrumento debe estar totalmente libre y ser fácilmente accesible.
La tapa frontal debe abrirse sin ningún tipo de obstáculo (en caso de utilizar la referencia
81220, Chorus Trio RAS, la apertura de la tapa frontal es reducida debido a la presencia
del plato donde este puesto el Chorus Autosampler).
La tapa frontal no debe mantenerse abierta cuando esté ausente el operador.
El instrumento debe colocarse a la debida distancia de posibles fuentes de golpes
(puertas, ventanas, etc.) a fin de evitar golpes accidentales durante el funcionamiento.
No retirar el cuerpo protector bajo ningún concepto.
ATENCIÓN
El uso de un alargador no conforme con las normas podría invalidar todas las precauciones de
seguridad. Aunque se desaconseja absolutamente el uso de alargadores, cuando esto sea
imprescindible es de gran importancia utilizar alargadores que cumplan con las normas del país.
25/143 Versión del software 3.2.x y 4.0.x Rev 1.5(02/2019)
Chorus TRIO Manual Operativo
RIESGOS DE BIOCONTAMINACIÓN
El material que se utiliza en los análisis es suero humano y, como tal, potencialmente infectado. Por
lo tanto, se deberán tomar todas las precauciones establecidas por la ley para los laboratorios de
análisis del país donde se utilice el instrumento.
El material de desecho del instrumento deberá procesarse como cualquier otro producto asimilable
a los residuos hospitalarios de tipo orgánico.
En las zonas donde puede haber contacto con el suero, hay una etiqueta de advertencia sobre el
riesgo de biocontaminación.
Cada siete días está previsto un ciclo de sanitización que, mediante una solución antibacteriana a
tal efecto, permite eliminar todos los microorganismos nocivos de los conductos y de todas las
partes internas expuestas a los líquidos potencialmente infectados.
Cuando la tapa está abierta durante el ciclo. Dada la vibración prevista durante el ciclo y dado
que el colector que contiene el suero es el que está más cerca del operador, se recomienda
trabajar con la tapa cerrada.
En el momento de retirar la tira del carrusel, ya que la fuerza que se ejerce para ello podría
causar el derrame del suero que ha quedado en el colector por no haberse utilizado.
ATENCIÓN
Después del uso, las tiras deben ser desechadas en recipientes especiales para la
eliminación de materiales potencialmente infectados.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Para ello, está absolutamente prohibido retirar los conectores del instrumento mientras
este se encuentra en funcionamiento. Si bien la salida del conector que va al recipiente
de descarga se cierra automáticamente cuando este se retira, podrían derramarse
algunas gotas de líquido antes de que se produzca el cierre.
Por derrame del líquido del recipiente de descarga. Por este motivo el recipiente de
descarga debe cerrarse herméticamente con su tapón hasta quedar completamente sellado
con la junta de goma. Cuando el recipiente esté lleno, desconectarlo de sus conectores, con
la máquina apagada, y vaciarlo. El líquido contenido en este deberá eliminarse según las
normas de seguridad pertinentes.
TRATAMIENTO
3.1.1 Transporte y almacenamiento
El instrumento se entrega embalado en una caja de cartón paletizada cuyas dimensiones son 75 x
84 x 75(h) cm.
Tanto el almacenamiento como el transporte se deben realizar respetando la posición
ARRIBA/ABAJO indicada en el exterior. No voltear la caja durante el transporte. El instrumento
puede ser transportado en condiciones de temperatura comprendida entre 0 y 50 °C. No exponer
las cajas a la lluvia ni a ambientes húmedos. Si el instrumento queda expuesto a una temperatura
inferior a 10 °C por un período de 24 horas o más, informarlo al personal encargado de la instalación
para que verifique si se ha acumulado condensación en los sistemas de codificación, en los
dispositivos ópticos y en las partes móviles del instrumento. En ese caso, antes de encender el
instrumento, mantenerlo por lo menos una hora a temperatura ambiente.
Las figuras que se muestran en esta sección se refieren a Chorus Trio [Ref. 81200] no configurado
para el Chorus Autosampler. En caso de desembalaje de Chorus Trio RAS [Ref. 81220] preste
atención a las piezas que presentan orificios, a través de los cuales se puede acceder a la parte
interna del equipo.
Después de comprobar que el embalaje esté intacto y que sea correcta la posición ARRIBA/ABAJO,
proceder de la siguiente manera:
Figura 7
Figura 8
Figura 9
ATENCIÓN
La operación que se describe a continuación debe ser realizada por dos personas,
utilizando ambas manos. No utilizar una sola mano, porque el instrumento podría
perder el equilibrio.
Figura 10
Figura 11
Figura 13
Figura 14
Conservar todo el material de embalaje, que podría volver a utilizarse en futuros traslados del
instrumento.
MODO DE INSTALACIÓN
3.2.1 Preparaciones a cargo del cliente
El Chorus TRIO debe instalarse en un ambiente apto para su funcionamiento normal, teniendo en
cuenta los requisitos eléctricos (véase la sección 1.6.2) y de seguridad (véase la sección 2Errore.
L'origine riferimento non è stata trovata.).
En especial, el ambiente deberá contar con una toma de corriente con conexión a tierra que cumpla
con las normas y que garantice la tensión y la frecuencia de red especificadas en este manual.
Si estas condiciones no estuvieran garantizadas, es necesario que el cliente cuente con un
estabilizador de tensión adecuado. De hecho, las variaciones de tensión por encima de un cierto
límite de tolerancia pueden causar mal funcionamiento y/o daños en el instrumento.
Si en el ambiente hay frecuentes interrupciones de energía eléctrica, es conveniente conectar el
instrumento a un equipo de suministro continuo de energía (UPS) para evitar que se interrumpa el
ciclo.
Para ello, un equipo de 500 W puede mantener la máquina en funcionamiento completo durante
más de 1 hora.
El Chorus TRIO no necesita estar conectado a instalaciones centralizadas para el suministro de
gases o líquidos, ya que se alimenta con líquidos contenidos en los recipientes suministrados. No
obstante, si el usuario lo desea, los residuos líquidos potencialmente infectados pueden evacuarse
en una instalación de descarga centralizada. Para ello, los conductos conectados a las salidas de
residuos (azul y roja) en la parte posterior del instrumento, que normalmente llevan el líquido al
recipiente de descarga, deben estar conectados directamente a la entrada del sistema centralizado
de descarga del laboratorio.
Figura 15
Figura 16
Cada una de las sondas para introducir en los recipientes (véase la Figura 17) tiene dos terminales:
El extremo del cable debe estar conectado a la sonda correspondiente, tal como se indica en la
Figura 17.
En la configuración final, el instrumento utiliza tres recipientes para los análisis y un cuarto para la
sanitización, pero está equipado con tres sondas, ya que la solución de lavado y la de sanitización
utilizan la misma.
Para evitar errores en las conexiones, cada sonda está identificada con un color diferente:
ATENCIÓN
Las soluciones tampón se preparan diluyendo una solución concentrada según la información
técnica indicada en la caja. Las soluciones deben prepararse en un contenedor separado para
luego ser vertidas en los recipientes destinados a su uso.
Para ello:
Para ello:
ATENCIÓN
Figura 17
Enroscar el tapón con los dos tubos al recipiente vacío de 10 L de manera que este quede
sellado. Introducir ambos conectores en la salida de residuos, "WASTE OUTLET", ubicada
en la parte posterior del instrumento, y conectar los dos tubos a los conectores que también
se encuentran en la parte posterior. Los tubos pueden conectarse a la salida roja o azul
indistintamente. Cuando el recipiente de residuos está lleno, estos regresan a través de la
línea de entrada del conector con el anillo azul hacia un colector en el interior del
instrumento. Allí un sensor produce una señal de alerta que advierte sobre la necesidad
de reemplazar el recipiente de residuos por uno vacío.
ATENCIÓN
El papel puede ser reemplazado con el instrumento encendido o apagado, como se indica a
continuación:
Figura 18 Figura 19
Figura 20
Introducir las tiras lenta pero firmemente, hasta sentir la resistencia del muelle. Luego presionar
hasta el fondo. Para extraer las tiras, tirar sin movimientos bruscos hasta sentir que se
desenganchan con el chasquido del muelle de retención.
Tener cuidado para evitar posibles salpicaduras de suero.
CONTROLES INICIALES
Cuando se enciende el instrumento por primera vez, una serie de controles, descritos a
continuación, se realiza de manera automática para asegurar el funcionamiento correcto de
la máquina.
Figura 21
Nota:
Si la tecla Salto se pulsa en otro momento del programa que no sea el control inicial, el error
permanecerá hasta que se realice un nuevo control inicial.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
3.4.4 Calentamiento
La realización del ciclo de análisis depende de la temperatura de las tiras utilizadas.
Por consiguiente, en la fase de inicio, el instrumento pondrá en marcha un proceso de
calentamiento hasta llegar a la temperatura configurada.
Si el instrumento no alcanza o no mantiene esta temperatura, la pantalla mostrará un error de
control de temperatura.
Cada vez que se retira una sonda del recipiente o no se detecta líquido en su interior, el sistema
solicita que se realice un nuevo procedimiento de identificación del recipiente antes de que el
instrumento empiece a trabajar.
Para una descripción completa del procedimiento, véase el Apéndice 5.5.
Estas operaciones son solicitadas por el instrumento durante los procedimientos del primer
encendido; sin embargo, también pueden ponerse en marcha manualmente utilizando los
mandos de la ventana de Controles.
Nota:
Si el instrumento requiere las calibraciones que se acaban de describir, no será posible iniciar el
análisis, aunque puedan realizarse las otras funciones presentes en la ventana de inicio.
Nota:
Si se evita el control inicial presionando la tecla Salto, no será posible comenzar un ciclo sin haber
restablecido el estado de funcionamiento correcto del instrumento.
Cuando se deja proseguir el control inicial, el instrumento realiza, si es necesario, los controles
hidráulicos y la calibración de los grupos ópticos.
Nota:
Al finalizar los controles del sistema hidráulico, las líneas se llenan con solución de lavado. Antes
de iniciar un ciclo de análisis, es necesario cebar las líneas con tampón de lavado.
Figura 22
Figura 23
Figura 24
ATENCIÓN
Pulsando el botón Salto es posible eliminar el tiempo de espera; pero en este caso no
debe realizarse la calibración óptica, ya que esta requiere que el instrumento alcance
la temperatura configurada.
Si durante una de estas fases se detecta un error, el instrumento termina de inmediato los
controles y muestra un mensaje en la ventana de error. Entonces el instrumento comprueba si se
han interrumpido otros controles anteriormente. De ser así, al finalizar los controles aparece una
ventana de aviso que permite abrir la ventana de Archivo (véase la Figura 26) para verificar la
sesión de análisis que se ha interrumpido; la impresión del último ciclo es opcional.
Figura 25
Nota:
Existen dos tipos de cebado del tampón: uno estándar y otro profundo (el doble del estándar).
El cebado estándar se realiza cuando para el último cebado realizado se haya utilizado
el mismo tampón.
El cebado profundo se realiza cuando para el último cebado realizado se haya utilizado
un tampón diferente, por ejemplo cuando los conductos están llenos de solución de
lavado.
Figura 26
También en este caso el recipiente debe contener por lo menos el 25% del líquido.
Siguiendo con el procedimiento de cebado, el operador debe retirar las tiras de las posiciones 7
y 11 de la bandeja para muestras.
Figura 27
3.6.1 Tiras
Cada tira está identificada con un código de barras (tipo de código 128) de 16 cifras divididas
en 7 campos:
[ AAA ] B [ CC ] D [ EE ] [ FFF ] [GGGG]
Para practicar el procedimiento de extracción a fin de evitar el derrame del suero de la tira, se
recomienda probar antes con una tira vacía.
3.6.2 Calibradores
3.6.2.1 Uso
El calibrador se procesa como cualquier muestra y su código representa su código de muestra.
Por lo tanto, para asegurarse de que el instrumento reconozca que esa tira ha sido cargada con
el calibrador, el código del calibrador debe registrarse en la C-List o en la R-List, ya sea mediante
el lector de código de barras externo o introduciéndolo de manera manual, en la columna
correspondiente al código de muestra y coincidiendo con el código de tira.
Las tiras con los calibradores pueden procesarse en el mismo momento que las tiras de las
muestras de los mismos lotes.
La única condición que se debe respetar es que las tiras de los calibradores estén colocadas en
las primeras posiciones de la bandeja para muestras, seguidas por las tiras de las muestras, sin
que estas deban tener un orden en especial.
Cada tira está identificada por un código de barras de 18 cifras divididas en 8 campos:
[ AAA ] B [ CC ] D [ EEEEE ] [ FF ] [ GG ] [ HH ]
Nota: Los valores que aparecen en el código de barras del calibrador deben ser los mismos
que aparecen en la tira. La calibración del ensayo debe realizarse utilizando el calibrador del
mismo ensayo, con el mismo año de producción, perteneciente al mismo lote y con la misma
fecha de vencimiento.
E: (cinco dígitos) – Utilizado solo para los ensayos de tipo cuantitativo, presenta los coeficientes
de los primeros cuatro puntos de la curva de calibración.
F: (dos dígitos) – Coeficiente de corrección del calibrador.
G: (dos dígitos) – Utilizado solo para los ensayos de tipo cuantitativo, presenta el coeficiente
del quinto punto de la curva de calibración.
3.6.3.1 Uso
Cada tira está identificada por un código de barras de 18 cifras divididas en 8 campos:
[ AAA ] B [ CC ] D [ EE ] [ FF ] [ GGGGGG ] [ HH ]
Nota: Los valores que aparecen en el código de barras del suero de control deben ser los mismos
que los de la tira. Si el ensayo requiere el uso del suero de control, debe utilizarse uno del mismo
ensayo, perteneciente al mismo lote, con el mismo año de producción y con la misma fecha de
vencimiento.
3.7 MANTENIMIENTO
El área alrededor del instrumento debe limpiarse utilizando el detergente que corresponda
según el tipo de superficie donde esté apoyado.
En el momento de la limpieza es conveniente controlar bien la parte de la bandeja para
muestras donde se insertan las tiras. Si el lugar destinado a las tiras estuviera húmedo o
mojado, es conveniente llamar a la asistencia técnica.
ATENCIÓN
Utilizar el EPI.
Apagar el instrumento, asegurándose siempre de que no haya un ciclo en curso u otras
operaciones hidráulicas activas.
ATENCIÓN
No desconectar el recipiente de desechos una vez iniciado el ciclo de análisis. Se podría
producir un derrame de líquido infectado aumentando el riesgo de contaminación
biológica.
3.7.4 Sanitización
Para garantizar el funcionamiento correcto del circuito hidráulico, cada 7 días el instrumento avisa
al usuario, mediante una ventana de advertencia en la pantalla, de que es necesario realizar un
ciclo de sanitización. Dicho ciclo consiste en lavar todas las partes en contacto con el suero (solo
o diluido), utilizando una solución antibacteriana suministrada por DIESSE Diagnostica Senese
S.p.A.
La finalidad de dicho procedimiento es impedir la aparición de moho en el circuito hidráulico y
debe realizarse una vez por semana.
Es posible iniciar el procedimiento de sanitización pulsando el mando correspondiente desde la
ventana de control (véase la sección 4.10).
La sanitización también debe realizarse:
Antes de que el personal autorizado acceda a las partes internas del instrumento.
Si hay previsto un largo período de inactividad del instrumento.
Nota:
La sanitización prevé una fase de cebado antes de iniciar el ciclo. Dicha fase es iniciada por la
máquina de manera automática.
ATENCIÓN
El mantenimiento correcto del circuito hidráulico es fundamental para la buena
interpretación de los resultados de los análisis realizados con el instrumento. Cuando
se inicia un ciclo de análisis después de haber ignorado una solicitud de sanitización
del instrumento, en la pantalla aparece el siguiente mensaje: "Sesión realizada en un
instrumento no sanitizado". El mismo mensaje se imprime al final del análisis para
indicar que los resultados de la sesión podrían estar invalidados por el estado del
circuito hidráulico.
Cuando se enciende, el instrumento realiza un control inicial del funcionamiento de cada uno de
los dispositivos (electrónico, mecánico e hidráulico). En especial, realiza una serie de operaciones
que preparan el instrumento para las mejores condiciones de trabajo.
ATENCIÓN
El procedimiento automático de control inicial puede omitirse pulsando el botón Salto
cuando el instrumento está encendido.
Esta operación no se recomienda, a menos que el operador esté seguro de que el
instrumento está funcionando en perfectas condiciones.
Los procedimientos de mantenimiento deben ser acordados con el servicio de asistencia técnica
en base al uso efectivo del instrumento, o bien según la cantidad media de análisis mensuales
realizados con el instrumento.
Un contador especial en la ventana de las utilidades, que se describe en la sección 4.9, muestra
el uso efectivo del instrumento.
El personal que realiza las operaciones de mantenimiento debe redactar un informe con la
descripción de las operaciones efectuadas y la lista de las piezas sustituidas, indicando la
cantidad de ensayos realizados hasta la fecha de la intervención.
LISTAS DE TRABAJO
1. En la memoria existe una C-List: el código del paciente se asocia a cada una de las
tiras identificadas, de acuerdo con las asociaciones existentes en la C-List.
2. En la memoria NO existe una C-List: el código de la tira no está asociado a ningún
código de paciente, en cuyo caso el campo se rellena automáticamente con un número
que corresponde a la posición de la muestra en la bandeja.
La R-List permite relacionar el resultado obtenido en cada tira con el código de muestra asociado
a ella, pero no garantiza la ausencia de errores.
Figura 28
Área de datos:
Parte de la pantalla donde se muestran todos los datos funcionales, como las listas de muestras,
los análisis para realizar, la edición y los resultados obtenidos.
Área de mandos:
Área donde se encuentran los mandos disponibles. Al seleccionar uno, será posible acceder a la
ventana correspondiente.
Barra superior:
Barra de estado:
Describe el estado del instrumento. El fondo blanco indica que el Chorus TRIO está listo y se puede
comenzar el ciclo de análisis. El fondo rojo, amarillo o magenta indica un problema que interfiere
con las operaciones normales realizadas por el instrumento. El fondo azul indica que el instrumento
está en modo edición.
VENTANA DE INICIO
La ventana de inicio se visualiza al finalizar los controles iniciales. Permite el acceso del operador a
todas las funciones del instrumento. Esta ventana no muestra el botón "Salir".
Figura 29
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Si han pasado siete días desde el último ciclo de sanitización, al pulsar el botón "R-
List" se mostrará en pantalla una ventana que advierte de la necesidad de realizar la
sanitización (véase la sección 3.6.4).
EDICIÓN MANUAL
La edición manual reemplaza al lector de códigos de barras para:
Aunque los códigos de las muestras generalmente tienen formato numérico (se deben componer
introduciendo exactamente la secuencia impresa en la etiqueta), es posible ingresar códigos
alfanuméricos cambiando simplemente el valor de las teclas mediante los mandos específicos.
Pulsando una de las teclas a la derecha de la ventana, por ejemplo "N - Z", en lugar de los valores
numéricos o de los caracteres "A - M", se visualizará un carácter comprendido entre N y Z.
Los códigos de las tiras tienen formato numérico y deben introducirse respetando la secuencia
impresa en la etiqueta de la tira. Al salir de la ventana de edición, el programa transformará el código
en el acrónimo alfabético que identifica el análisis en el sistema.
En la ventana de inicio, el mando de edición (Editing) puede activarse de dos maneras diferentes:
Cuando estamos en la pantalla del Modo ingreso de datos, la barra de edición está vacía, a la
espera de que se ingrese un nuevo código.
En el Modo modificación, la barra de edición muestra el código que se desea modificar, con el cursor
posicionado inmediatamente después del último carácter de dicho código.
Figura 31
Figura 32
Figura 33
Figura 34
Figura 35
Nota:
Es posible inhabilitar todos los mandos existentes en esta ventana, con excepción de los botones
Teclado y Salir.
Figura 36
Figura 37
ATENCIÓN
No es posible empezar a rellenar la C-List hasta que no se haya ingresado por lo menos
un código de muestra, ya que cada análisis debe estar asociado a un código de
muestra existente. Una C-List vacía inhabilita todos los botones de la ventana, con
excepción de Editar y Salir.
Estas son las únicas diferencias existentes en el procedimiento para rellenar una lista vacía con
respecto a una que ya ha sido completada.
Nota:
Cuando se trabaja utilizando la C-List, el orden con el que se presentan las muestras no tiene
importancia. El orden solo es importante cuando las tiras asociadas a la muestra existente en la C-
List ya están introducidas en la bandeja para muestras.
ATENCIÓN
Figura 38
Figura 39
ATENCIÓN
ATENCIÓN
DespuésElde
modo ingreso
haber datoseldebe
ingresado estar
primer activo.
código de muestra, el operador debe ingresar:
Chorus Trio reconoce automáticamente el código de una tira con muestra, el código del suero de
control o el código del calibrador.
Si está activada la modalidad ingreso datos (Figura 43), cada muestra/suero de control/calibrador
leído o registrado se introducirá en la primera posición libre al final de la lista (Figura 44),
independientemente de la posición en la lista de la barra de selección en el momento del ingreso.
Figura 42 Figura 41
Nota:
Nota:
Con la barra de selección situada en la columna de las muestras, el operador puede modificar el
código de dos maneras:
La Figura 47 muestra un ejemplo donde el suero de control de RV-G (Figura 46) es reemplazado
por el calibrador de RV-G.
Figura 44
Figura 45
ATENCIÓN
Figura 47
Figura 46
Figura 48
ATENCIÓN
Figura 49
Figura 50
Si el operador intenta ingresar un nuevo código de tira mientras la barra de selección está localizada
en una posición que ya contiene un código de tira válido asociado a un código de muestra, este
último se duplica y se asocia al nuevo código de tira.
Figura 52 Figura 51
Figura 53
Unos instantes después de pulsar el botón
"Host", se visualizará la lista de trabajo (J-List). En
la J-List producida, cada muestra estará asociada
a uno o varios códigos de análisis para realizar.
El color magenta indica que el host ha enviado
solo el código de análisis (código provisional) y
no el código de tira completo que debe
asociarse. Obsérvese que no se trata de la
Coupling List (C-List), sino simplemente de la
lista de trabajo (J-List): la columna de la derecha
muestra solo el código de análisis y no todo el
código de la tira. Estas muestras deben estar
asociadas para ser ingresadas en la Running List
(R-List – véase la sección 4.5.1.7).
Figura 54
Figura 55
Figura 56
La Figura 59 muestra la ventana que se visualiza si no hay ninguna muestra en la bandeja para
muestras cuando se pulsa el botón R-List.
Figura 57
Si se introdujo alguna tira en la bandeja, la lista de las tiras se visualiza como se indica en la
Figura 60.
Figura 58
"Teclado"
La activación de la función teclado permite ingresar los códigos manualmente (véase la sección
4.4).
El botón "Teclado" puede estar inhabilitado (rojo) según pueda ingresarse el código o no (véase
el mando Análisis).
"Ident"
"Auto On"
Habilita el ingreso de los códigos de barras, de las tiras o las muestras, mediante el lector
manual, con el selector de línea automático. Tras la lectura de un código, el software permite la
introducción del siguiente desplazando automáticamente el cursor amarillo a la línea siguiente
(Figuras 62 y 63) y girando la bandeja para autorizar la modificación. Es posible efectuar la
introducción secuencial de códigos de tiras o muestras. Si durante el proceso de identificación
algún código de barras no resultara legible, será necesario efectuar la lectura de todos los
códigos de análisis de las tiras y posteriormente, de manera opcional, de las muestras
correspondientes. Si, en cambio, la identificación se ha realizado correctamente, es posible, de
manera opcional, ingresar los códigos de muestras siguiendo el procedimiento descrito
anteriormente.
Nota: los códigos ingresados pueden modificarse en cualquier momento.
Nota: el proceso de desplazamiento automático comienza desde la línea seleccionada en el
momento de pulsar el botón "Auto On".
Nota: el proceso de desplazamiento automático puede terminarse en cualquier momento
pulsando el botón "Auto Off" que reemplaza al de "Auto On".
Nota: el operador es plenamente responsable de la correcta combinación análisis-muestra.
"-" y "+"
Ambos botones facilitan la interacción del usuario con la interfaz de la R-List. Durante el ingreso
manual de los códigos de barras (mediante el teclado o el lector externo), el usuario ya no tiene
que seleccionar manualmente con un clic la línea de la lista que le interesa, dado que puede
simplemente alcanzarla mediante la navegación secuencial con los botones "+" y "-" (Figura
62bis y 63bis).
"RUN"
Inicia el ciclo de análisis cuando hay por lo menos una tira cargada en la bandeja.
El botón "RUN" no está habilitado (rojo) si en la bandeja porta muestras no se ha cargado
ninguna tira.
"Salir"
Figura 61
Figura 62bis
Figura 63bis
ATENCIÓN
Una vez pulsado el botón "R-List" en la ventana de inicio, para evitar que esta se inicie por error,
en la pantalla se visualizará el aviso mostrado en la Figura 64.
Figura 62
Figura 63
5. Las tiras 1, 2, 3, 4, 5 y 8 se refieren a los análisis (TX-G, Glia-A) para los que no se ha
realizado la calibración. Para analizar estas tiras es necesario calibrar el análisis.
6. La tira en la posición 7 está vencida. No es recomendable usar una tira vencida y el
operador será el único responsable del resultado obtenido. El sistema permite realizar el
análisis, pero el resultado final se registrará con una señal de aviso.
Los errores existentes en este ejemplo deben resolverse como se indica más abajo.
En primer lugar, aplicar el calibrador de TX-G en la tira número 1 y el calibrador de Glia-A en la
número 8.
La Figura 66 muestra la nueva información.
Figura 64
El mensaje "STR RD" en la posición 4 identifica un error de lectura del código de barras. Para
solucionar este error, ingresar el código de la tira manualmente, utilizando el teclado. El texto se
visualiza de color púrpura para indicar que el instrumento no ha leído el código.
El código de la muestra aplicada en la tira y visualizado en la posición 4 puede ser registrado
manualmente o leído con el lector de códigos de barras. Este también puede ser un suero de
control (véase la Figura 67).
Figura 65
NOTAS
Errores de identificación
Código de la muestra
El código de muestra que en la C-List está asociado a una tira se ingresa automáticamente en
la columna "Muestra" cuando el lector de códigos de barras identifica la tira en la bandeja para
muestras.
Figura 66
"Error de la muestra"
Si alguna tira presenta un error, se visualizará en la pantalla un mensaje que solicita confirmación
para iniciar el ciclo (véase la Figura 68).
En este momento el operador puede detener el ciclo y corregir el error o continuar. Si opta por
continuar, la muestra que presenta el error no será analizada.
"Tiras vencidas"
Figura 67
En este momento el operador puede detener el ciclo y reemplazar las tiras vencidas por otras
válidas o continuar el ciclo. Si opta por continuar el ciclo, los resultados obtenidos presentarán
un mensaje que avisa de que las tiras con las que se realizó el análisis están vencidas.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Para evitar este control, el operador puede realizar el cebado antes de iniciar el ciclo. Para ello,
basta con abrir la ventana de Control, comprobar qué solución se va a usar y pulsar el botón
"Cebado".
Durante el ciclo de cebado se debe identificar el recipiente del tampón. De lo contrario, el
procedimiento de identificación del recipiente se iniciará de manera automática (véase la sección
5.5).
ATENCIÓN
Ningún tampón (los análisis de fijación del complemento, denominados CFT, no requieren
el uso de ningún tipo de tampón de lavado).
Tampón de lavado para infectología.
Tampón de lavado para autoinmunidad.
1. Análisis de infectología SST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón,
también SST.
2. Análisis de infectología LST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón,
también LST.
3. Análisis de autoinmunidad SST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón,
también SST.
4. Análisis de autoinmunidad LST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón,
también LST.
Si la ejecución de un ciclo incluye más de una de estas sesiones, el software las ordena según el
tiempo empleado, desde la más breve hasta la más larga.
NOTA: en la versión del software 4.0.x constituyen una excepción los análisis de
avidez, que suelen desplazarse al final del ciclo.
El paso de una sesión a la siguiente se realiza automáticamente por el Chorus. Cada sesión de
análisis se guardará en el archivo por separado.
Compatibilidad de temperatura
Solo las tiras que requieren la misma temperatura pueden analizarse al mismo tiempo, es decir, las
tiras a 28 ° C y a 38 ° C no pueden procesarse simultáneamente. En el caso de que la ejecución de
la tira se programe a una temperatura diferente, se visualizará el siguiente mensaje:
Y el ciclo no comenzará:
Las tiras que deben procesarse a una temperatura diferente a la de la primera posición se
vesualizará marcadas.
Compatibilidad de vibración
Solo las tiras que requieren la misma vibración pueden analizarse al mismo tiempo. En el caso en
que se programe la ejecución de diferentes tiras de vibración, se visualizará el siguiente mensaje:
Y el ciclo no comenzará:
Las tiras que requieren una vibración diferente en comparación con la de la primera posición se
vesualizará marcadas.
Compatibilidad de tiempo
Para asegurar la fiabilidad del análisis, una tira no debe estar en la bandeja para muestras más de
100 minutos antes de iniciar el análisis. Si se supera este plazo, en la pantalla se visualizará el
siguiente mensaje:
Luego se requerirá al operador que retire las tiras que provocan esta situación.
Una vez retiradas las tiras y realizada la identificación, el ciclo se reinicia sin volver a detenerse y
cambia de sesión cuando sea necesario.
Figura 68
Figura 69
Figura 71
Figura 72
Las tiras que se deben procesar se visualizan en la tabla junto con la siguiente información para
cada una:
"N.º"
"Muestra"
Indica el código alfanumérico de la muestra. Este puede ser el código de una muestra, del calibrador
o del suero de control.
"Test"
Indica el código del análisis que puede realizarse con la tira colocada en la bandeja.
"Op"
Código de dos letras que describe las operaciones que deben realizarse en la tira.
Los valores posibles son:
El ciclo de análisis puede interrumpirse en cualquier momento mediante el botón "STOP". Una vez
pulsado el botón, se visualizará un mensaje que pregunta al operador si realmente desea interrumpir
el ciclo. Cuando se interrumpe un ciclo de análisis, se guardan los resultados de las muestras ya
analizadas y se eliminan las que todavía no han sido analizadas.
Mensajes de error
Si se produce un error que no permite el análisis de todas las tiras, el ciclo se interrumpe.
Los resultados de las muestras ya analizadas se memorizan y las muestras que todavía no
han sido analizadas se eliminan.
En el informe final en papel puede aparecer uno de los siguientes mensajes:
Figura 73
Si la impresora está habilitada para realizar una impresión en tiempo real, cada vez que termina
el análisis de una tira el resultado se imprime inmediatamente. Los resultados obtenidos también
se archivan en la memoria interna del instrumento.
Al terminar cada ciclo de análisis, antes de abrir la ventana de los resultados, un mensaje
recuerda al operador que al finalizar la jornada de trabajo es necesario realizar un lavado para
evitar que las puntas de las agujas se obstruyan con las soluciones cristalizadas (Figura 76).
Figura 74
Figura 75
Nota:
Las líneas correspondientes a las tiras que no han sido analizadas debido a un error se visualizan
de color rojo. Todos los códigos de tira que han sido ingresados manualmente se visualizan de color
magenta.
"N.º":
"Cód. Muestra":
Figura 78
"Test":
"R" (referencia):
Este parámetro representa la interpretación del resultado numérico, comparado con el valor
límite.
Los valores que se pueden obtener son:
- P (positivo).
- N (negativo).
- E (equívoco).
- Celda vacía (sin informe).
NOTA: la versión del software 4.0.x prevé también el informe por clases. Por lo tanto,
“R” puede asumir también los valores 0,1,2,3,4,5 que representan las distintas clases
de pertenencia.
"Valor":
"UdM":
Indica la unidad de medida del valor obtenido. Si el valor es un índice, el término utilizado es
Ndx. Las unidades de medida cambian según el análisis que se deba realizar.
"Mín":
"Máx":
"Lot":
Indica el número de lote de las tiras utilizadas. El primero de los tres dígitos (FD) indica el
código utilizado para calcular el año de producción (PY) del ensayo (PY = 2004+FD).
Nota:
En caso de separarse el ciclo en varias sesiones, los resultados obtenidos se emiten al final de
cada una de las mismas.
ARCHIVO
Nota:
Figura 80
VENTANA DE UTILIDADES
La ventana de utilidades permite visualizar los datos de identificación del instrumento y acceder a
las diferentes ventanas de utilidades.
Figura 81
"3.1.2 V"
Contador relativo de las sesiones procesadas (vuelve a cero tras una intervención de la asistencia
técnica).
Contador relativo de las tiras procesadas (vuelve a cero tras una intervención de la asistencia
técnica).
Versión de los métodos memorizados en el instrumento. Los archivos de método cambian según
los paneles de análisis para realizar y sus características. El número de la versión del archivo de
método es un número de 4 dígitos, donde los 2 primeros indican la versión de los análisis disponibles
para Estados Unidos (sección 1.1).
Figura 82
Figura 83
Figura 84
VENTANA DE CONTROLES
La ventana de controles presenta el estado del instrumento y permite acceder a los diferentes
controles para restaurar todas las funciones.
"Restablec.": determina los controles que deberían ejecutarse e inicia automáticamente los
necesarios.
"Cebado": permite el cebado de las bombas con el tampón de lavado (infectología o
autoinmunidad).
"Lavado": permite el lavado del circuito con el tampón de lavado.
Figura 85
Nota:
Mensaje en rojo: indica cuándo es necesaria la calibración óptica (si han pasado más de 24
horas desde la anterior o si esta ha sido interrumpida).
Mensaje en rojo: indica cuándo es necesario realizar un control hidráulico (si han pasado más
de 24 horas desde el anterior o si este ha sido interrumpido).
"Líquido en el circuito:"
Indica que hay líquido en el circuito de los tampones.
Los avisos posibles que da la máquina son:
"Tamp. lav. autoinm. en circ." Cuando en el circuito ha quedado tampón de lavado para
autoinmunidad.
"Tamp. lav. infect. en circ." Cuando en el circuito ha quedado tampón de lavado para i
nfectología.
instrumento.
durante la ejecución.
ATENCIÓN
VENTANA DE ERRORES
Si durante el procedimiento de control inicial se encuentran errores, se visualiza el resumen que
se muestra en la Figura 86.
"Imprimir": permite imprimir la lista de
los errores acompañados por su
identificación numérica y la
descripción correspondiente.
Según el error que se encuentre, la barra de estado será de un color distinto y la alarma producirá
una señal específica.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
El botón "Silencio" está activo cuando se enciende una alarma. Una vez pulsado, el
botón quedará inhabilitado hasta que se detecte otro error.
Nota:
Es posible acceder a la ventana de error desde cualquier otra ventana simplemente pulsando
en el centro de la barra de estado.
5 APÉNDICES
Figura 87
CALIBRACIÓN DE LA PANTALLA
TÁCTIL
El usuario puede calibrar la pantalla táctil durante
el procedimiento de inicio del instrumento,
tocando la pantalla durante 5 segundos desde el
momento en que se visualiza la primera pantalla
vacía (véase la Figura 88).
Figura 88
Figura 89
Figura 90
Figura 91
Figura 92
EVALUACIONES ANALÍTICAS
La determinación del resultado final de un análisis (titulación) se realiza mediante el uso de un
algoritmo específico, que analiza las densidades ópticas (OD) leídas en dos colectores de la tira
(colector n.º 5 y colector n.º 6), utilizando las tres estaciones de lectura del instrumento.
Más específicamente, las OD del colector n.º 5 se detectan usando los canales Ch1-Ch3-Ch5; las
OD del colector n.º 6 se detectan usando los canales CH2-Ch4-Ch6. En ambos colectores, las tres
densidades ópticas se obtienen en tres momentos diferentes (t1, t2 y t3) y el instrumento registra la
variación de color de la reacción cinética que se produce dentro del colector.
Figura 93
La evaluación analítica realizada por el sistema puede requerir otros dos tipos de datos. El primero
es una OD de calibración, por ejemplo la OD de una muestra especial llamada calibrador,
suministrada por un fabricante de reactivos. El segundo es una curva de referencia, llamada curva
de calibración, que se utiliza para calcular el resultado final en los análisis semicuantitativos.
La finalidad de este apartado es describir los elementos principales de las diferentes fases de la
evaluación analítica realizada por los algoritmos matemáticos.
5.3.2.1 Calibración
Durante los análisis cualitativos se determina la densidad óptica del calibrador para cada lote de un
ensayo.
En los análisis leídos en cinética a 650 nm, el calibrador se calcula utilizando la
siguiente fórmula:
donde:
OD1 y OD3 son las densidades ópticas determinadas procesando el calibrador con
el instrumento.
ODCH2Final es la última lectura detectada por el receptor óptico CH2.
CH1= CH11 (primera lectura detectada por el receptor óptico Ch1) - CH1Final (última
lectura detectada por el receptor óptico Ch1).
Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180
divisiones.
La densidad óptica así obtenida es comparada luego con los límites de aceptabilidad (100-1000)
superior e inferior, definidos por los parámetros del método.
Si la OD cal está comprendida entre los parámetros,
es memorizada; de lo contrario, se genera el error Alta Cal o Baja Cal y la calibración se interrumpe.
5.3.2.2 Titulación
La muestra se procesa con una tira de un lote especial de ensayo; se determina su densidad óptica,
utilizando las fórmulas:
Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180
divisiones.
Luego se evalúa el parámetro Índice (Index - Ndx), utilizando la OD cal memorizada para el
lote de ensayo, de la siguiente manera:
El valor del Índice se utiliza en una escala lineal, tal como se presenta en la Figura 94, para
evaluar si el resultado es positivo, negativo o incierto (área de duda).
En el informe final se indica el resultado en términos de P, N, E indicando también el valor
del Índice.
Figura 94
El rango de duda está definido simétricamente con respecto a la unidad y el porcentaje está
definido en el archivo de método. Por ejemplo, si el porcentaje de duda es del 20% resulta
que:
Se calcula
ICQ = ODCQ / ODcal
Y se verifica si:
Donde los límites I superior e I inferior aparecen indicados en el código de barras del suero de control.
5.3.3.1 Calibración
Durante los análisis de tipo cuantitativo se determina la densidad óptica del calibrador para
cada lote de un ensayo.
En los análisis leídos en cinética a 650 nm, el calibrador se calcula utilizando la siguiente
fórmula:
En los análisis leídos tras la detención de la reacción a 450 nm (versión de software 4.x), el
calibrador se calcula del siguiente modo:
donde
OD1 y OD3 son las densidades ópticas determinadas procesando el calibrador con
el instrumento.
ODCH2Final es la última lectura detectada por el receptor óptico CH2.
CH1= CH11 (primera lectura detectada por el receptor óptico Ch1) - CH1Final (última
lectura detectada por el receptor óptico Ch1).
Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180
divisiones.
Coef es un coeficiente de corrección que se suministra con el calibrador y aparece
en su etiqueta.
La OD así obtenida se compara luego con los límites de aceptabilidad superior e inferior,
definidos por los parámetros del método. Si la OD cal está comprendida entre los parámetros,
esta se memoriza; de lo contrario, se genera el error Baja Cal o Alta Cal y la calibración se
interrumpe.
Si la calibración se realizó sin problemas, se diseña la curva de calibración (CdC) utilizando
los 4 parámetros I1, I3, I4 e I5, que pueden obtenerse del código de barras del calibrador.
Estos valores corresponden también a los cuatro valores de escala (dosis1, dosis3, dosis4
y dosis5), definidos en el archivo de método de ese análisis (Figura 95). El parámetro I2
corresponde al valor 1 y a su dosis respectiva, dosis2, definida en el archivo de método.
La curva de calibración es memorizada por el instrumento.
Figura 95
5.3.3.2 Titulación
La muestra es procesada con una tira de un lote de ensayo y se determina su densidad
óptica, utilizando las fórmulas:
Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180
divisiones.
Luego se hace una evaluación del parámetro Índice (Index - Ndx), utilizando la OD cal
El valor de Índice se utiliza en la CdC para determinar el valor de la dosis y luego darle el
título utilizando la unidad de medida definida por el método.
Además del título también se suministra la indicación de positivo/negativo/dudoso al igual
que para los análisis cualitativos, con la única diferencia de que el área de duda se calcula
tomando como referencia unitaria el título expresado por el calibrador.
R% = (T5 - T6 ) *100
10 ng/ml
OD QC = OD3 – OD1
Se calcula
ICQ= OD CQ / OD cal
Y se verifica si
Donde los límites I superior eI inferior aparecen indicados en el código de barras del suero de
control.
Y la de referencia
Si
entonces la muestra es IgG Fuertemente Positiva y se define como DIL. En este caso, es necesario
diluir la muestra como se indica en la información técnica del producto y repetir el análisis.
En caso contrario, se determina el porcentaje de avidez con el índice:
si I (%Av) > 40% I (%Av) > 40% Nivel de avidez alto (H)
si 40% > I (%Av) > 30% Nivel de avidez dudoso (D)
si I (%Av) < 30% Nivel de avidez bajo (L)
Control de calidad
El procedimiento de verificación del control de calidad (CQ) consiste en procesar el suero de control
de un lote de ensayo con la tira correspondiente de la manera estándar, al igual que cualquier
muestra, y determinar las densidades ópticas
Una vez determinado el I (%Av), el resultado se proporciona basándose en los siguientes criterios:
si CQ es alto e I (%Av) >40% OK
si CQ es alto e I (%Av) <40% KO
se calcule el índice
OD CQ = OD3 – OD1
se calcula el índice
y se verifica si
donde los límites Isuperior e Iinferior aparecen en el código de barras del suero de control.
Si ICQ está comprendido dentro de los límites, el control de calidad es aceptado. De lo
contrario, se descarta y en la impresión del informe se genera una señal de aviso “!”.
Se suministra el índice del suero de control con respecto al calibrador y la indicación de
positivo/negativo/dudoso (P/N/D).
se calcule el índice
OD CQ = OD3 – OD1
se calcula el índice
I CQ = OD cal / ODCQ
y se verifica si
donde los límites I superior e I inferior aparecen indicados en el código de barras del suero de
control.
Si ICQ está comprendido dentro de los límites, el control de calidad es aceptado: De lo
contrario, se descarta y en la impresión del informe se genera una señal de aviso “!”.
Se suministra el índice del suero de control con respecto al calibrador y la indicación de
positivo/negativo/dudoso (P/N/D).
El ciclo prevé la realización de 3 lecturas (R1, R2, R3) tanto para la reacción con el antígeno como
para la que mide el poder anticomplementario (ACP).
La lectura se realiza durante el tránsito bajo la estación de lectura n.º 1. Las cinéticas así obtenidas
son como la que se muestra en la Figura 96, donde las OD de ambas curvas están representadas
de la siguiente manera: OD X yyy es la enésima lectura realizada en el colector de yyy (antígeno o
ACP).
OD1ant
OD1ACP
OD2ant
OD2ACP
OD3ant
OD3ACP
R1 R2 R3 t
Figura 96
Se establecen dos umbrales temporales, ACPmín y ACPmáx, que son comparados entre
sí.
Si
R3 ACP > ACP máx
Si
si
Si
d) Titulación de la muestra
Con relación al umbral ACP% se evalúan los tiempos de ambas cinéticas y se calcula
el tm. Basándose en el parámetrotACP (poder anticomplementario del antígeno)
indicado en la etiqueta de la tira, se realiza la titulación de la siguiente manera.
Se calcula
t = tm - tACP
se ingresa el t en la curva de titulación memorizada como Título vs t y se calcula el
título de la muestra en estudio.
La curva de titulación memorizada es válida para cualquier antígeno y está definida por
una tabla como la siguiente, indicada en los métodos del análisis:
Tiempo Título
0 - 40 Neg
41 – 100 1/8
101 – 300 1/16
301 – 500 1/32
501 – 700 1/64
701 – 1500 1/128
>1500 >1/128
OD1ACP
OD2ACP
OD3ACP ACP %
P.A.C
R1 R3 t
R2
OD1ant
OD1ACP
OD2ant
OD2ACP
OD3ant ACP %
>1/128
OD3ACP
R1 tm R3 t
R2
OD
OD1ant
OD1ACP
OD2ant
OD2ACP
ACP %
OD3ant
OD3ACP
R1 tm R3 t
R2
Figura 97
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
El instrumento cuenta con un procedimiento de identificación de errores de fondo, que indica al
usuario posibles anomalías de funcionamiento mediante la visualización de un mensaje en la barra
de estado.
Esta sección contiene las acciones que se deben realizar en caso de que se presenten estos
errores.
Para completar esta lista es necesario considerar también los problemas que se pueden presentar
durante el encendido o el uso del sistema.
5.4.2.1 Avisos
1 Falta papel en la impresora
5-7 No utilizados
8 Termómetro tiras
10 Termómetro instrumento
Los cuatro errores de temperatura (8-11) no se consideran errores fatales sino avisos solo durante
el ciclo, para permitir que el instrumento procese todas las tiras. El operador debe decidir si acepta
o no los resultados obtenidos. En el informe impreso, las tiras analizadas con un error de
temperatura estarán identificadas con la letra "T".
Los errores referidos a los niveles de los recipientes (33-42) se presentan cuando estos se controlan
antes de utilizar el líquido que contienen. El nivel 0% indica que el recipiente está vacío.
Estos errores se resuelven llenando los recipientes con las soluciones correspondientes.
43 No utilizado
Descripción: El recipiente que contiene los desechos líquidos está lleno (este error
puede ser descartado si el instrumento pasó todos los procedimientos
iniciales de control).
Acciones correctivas: Reemplazar el recipiente de desechos o verificar que esté bien
conectado.
ATENCIÓN
Parameters Error
Descripción: Detección de datos dañados durante la carga de los parámetros HW.
Methods Error
Descripción: Detección de datos dañados durante la carga de los archivos de
método.
64 Reloj
67 Termómetro tiras
68 Termorreg. tiras
69 Termómetro instr.
70 Termorreg. instr.
73 No utilizado
74 SPS
77 Grupo carro X
78 Grupo bandeja
79 Grupo jeringa
81 Grupo disp. 2
82 Grupo lavador #1
83 Grupo lavador #2
84 Grupo lavador #3
86 Grupo TSD
Descripción: El grupo TSD no vuelve a la posición inicial tras la puesta en marcha del
motor.
87 Bloqueo bandeja
88 Alineación bandeja
98 No utilizado
99 Fallo sens. lleno
101 No utilizado
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a que la
boquilla externa del dispensador 1 no suministra el líquido de lavado.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico debido a que la
boquilla interna del dispensador 1 no suministra el líquido de lavado.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a que la
boquilla externa del dispensador 2 no suministra el líquido de lavado.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico debido a que la
boquilla interna del dispensador 2 no suministra el líquido de lavado.
113 No utilizado
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido al mal
funcionamiento de la aspiración del lavador 1 en el colector número 5
de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a una
errónea distribución del lavador 1 en el colector número 5 de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido al mal
funcionamiento de la aspiración del lavador 1 en el colector número 6
de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a una
errónea distribución del lavador 1 en el colector número 6 de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido al mal
funcionamiento de la aspiración del lavador 2 en el colector número 5
de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a una
errónea distribución del lavador 2 en el colector número 5 de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido al mal
funcionamiento de la aspiración del lavador 2 en el colector número 6
de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a una
errónea distribución del lavador 2 en el colector número 6 de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido al mal
funcionamiento de la aspiración del lavador 3 en el colector número 5
de la tira.
Descripción: Este error se presenta al inicio del control hidráulico, debido a una
errónea distribución del lavador 3 en el colector número 5 de la tira.
124 Electroválvulas CS
125 No utilizado
131 Lámpara
STR EXP
STR RD
STR ID
NO CALIB
CAL NR
CAL/STR
QC/STR
STR REP
CUV MIS
SMP QT
DRILL 1
DRILL 2
DISP#1
DISP#2
DISPSYR#1
LOW CAL
HIGH CAL
Descripción: La muestra es un calibrador y su valor es superior al límite máximo de
aceptabilidad.
Acciones correctivas: Contactar con la asistencia técnica.
CAL OVR
ManualOp0
Descripción: Este error se presenta cuando uno o más sensores ópticos del
instrumento no funcionan perfectamente o no han sido calibrados.
Acciones correctivas: Realizar la calibración óptica desde la ventana de los controles e
intentarlo nuevamente. Si el error vuelve a presentarse, contactar con
la asistencia técnica.
ManualOp1
Descripción: Este error se presenta cuando el valor detectado por el primer lector
(OD1) es superior a 400 mOD.
Para los análisis con filtro a 450nm (versión de software 4.0.x) si CH1
>180 mOD.
Acciones correctivas: Dado que este valor podría estar determinado por la alta reactividad
de la muestra, diluir esta última con Negative Control Sample Diluent
(cód. 83607). Si el error persiste, contactar con la asistencia técnica
para solicitar ayuda.
ManualOp2
ManualOp3
Descripción: Este error se presenta cuando la cinética de reacción tiene una
evolución exponencial y el valor de OD3 es más de 5 veces superior
al medido por OD2.
Acciones correctivas: Dado que este valor podría estar determinado por la alta reactividad
de la muestra, diluir esta última con Negative Control Sample Diluent
(cód. 83607). Si el error persiste, contactar con la asistencia técnica
para solicitar ayuda.
ManualOp4
Descripción: Este error se presenta solo en el CFT cuando el valor del primer lector
de cinética (OD1) es inferior a 700 mOD.
Acciones correctivas: Dado que este error podría estar determinado por los glóbulos rojos
de oveja utilizados o por una preparación incorrecta de la mezcla
hemolítica realizada por el instrumento, repetir el análisis utilizando un
nuevo dispositivo. Si el error persiste, contactar con la asistencia
técnica para solicitar ayuda.
DIL
N.C.
Figura 98
Al detectarse la extracción de la
sonda, una nueva ventana (Figura
99) solicita la lectura del código de
barras. Si no se dispone de lector
de códigos de barras es posible
ingresar el código mediante
edición manual, pulsando el botón
Modif. (código = 43531).
El texto “Código sol. lav.
errado”, que puede visualizarse
tras ingresar el código, indica que
se está tratando de ingresar un
código de barras distinto del
previsto.
Pulsando el botón Salto es posible
omitir este control (Figura 99).
Figura 99
Figura 100
Si se ha pulsado el botón Salto, el
instrumento no permitirá que se
realice el control hidráulico, ya que
la identificación de la solución de
lavado es un requisito
indispensable.
Asimismo, el instrumento no
permitirá que se inicie un nuevo
ciclo de trabajo hasta que la
solución de lavado se haya
identificado correctamente.
Figura 101
Al detectarse la extracción de la
sonda, una nueva ventana
(Figura 103) solicita la lectura del
código de barras. Si no se
dispone de lector de códigos de
barras es posible ingresar el
código mediante edición manual,
pulsando el botón Modif. (código
= 42462).
El texto “Código tamp. auto.
errado”, que puede visualizarse
tras ingresar el código, indica que
se está tratando se ingresar un
código de barras distinto del
previsto.
Pulsando el botón Salto es
Figura 103
posible omitir este control (Figura
103).
A continuación, se solicita que se
introduzca la sonda (probe) en el
recipiente (no vacío) de solución
tampón que se acaba de
identificar (Figura 104).
Pulsando el botón Salto es
posible omitir este control (Figura
104).
Figura 104
Si se ha pulsado el botón Salto,
el instrumento no permitirá que se
realice el cebado, en caso de que
se haya seleccionado como
solución tampón la que se usa
para autoinmunidad.
En este caso, no será posible
iniciar un ciclo de trabajo hasta
que se haya identificado
correctamente la solución
tampón.
Figura 105
Figura 106
Al detectarse la extracción de la
sonda, una nueva ventana
(Figura 107) solicita la lectura del
código de barras. Si no se
dispone de lector de códigos de
barras es posible ingresar el
código mediante edición manual,
pulsando el botón Modif. (código
= 42461).
El texto “Código tamp. inf.
errado”, que puede visualizarse
tras ingresar el código, indica que
se está tratando se ingresar un
código de barras distinto del
previsto.
Pulsando el botón Salto es Figura 107
posible omitir este control (Figura
107).
A continuación, se solicita que se
introduzca la sonda (probe) en el
recipiente (no vacío) de solución
tampón que se acaba de
identificar (Figura 108).
Pulsando el botón Salto es
posible omitir este control (Figura
108).
Figura 108
Figura 109
Para regular esta transferencia de datos es necesario definir un protocolo de comunicación. En esta
sección se explica cómo se establece dicha conexión.
Bitrate Parámetro
38400 baudios 0
19200 baudios 1
9600 baudios 2
4800 baudios 3
2400 baudios 4
1200 baudios 5
600 baudios 6
57600 baudios 7
14400 baudios 8
300 baudios 9
110 baudios 10
número de bit: 8
bit de parada: 1
bit de paridad: no
Puerto serie: Configurado de fábrica en Host. Contactar con la asistencia técnica para
cambiar el parámetro según los siguientes valores:
Puerto Parámetro
HOST 1
EXT-SERV 2
Nota:
Nota:
Solo es posible usar el conector HOST si el instrumento tiene la versión del firmware 2.09r10
o superior.
Nota:
El orden de los bytes utilizado es little-endian: los bytes son memorizados desde el byte
menos significativo hasta el más significativo (por ejemplo, un campo de tipo word de 258
de valor es codificado como 0x0201).
Emisor Receptor
STX N CMD D1 D2 … DN-1 CS
Nota:
Nota:
Los tipos de dato cadena incluyen un terminador representado por el carácter 0x00.
P. ej.: la cadena texto está representada con la secuencia 0x74 0x65 0x78 0x74 0x6F 0x00.
Ejemplo:
Una vez establecida la conexión entre el ordenador y Chorus TRIO (véase el apartado 5.6.4), este
último envía el siguiente marco para cada muestra ingresada:
5.6.5.1.1 JListCmd Mando para solicitud del informe de la J-List 0xD2 byte 1
5.6.5.1.2 Storable
Cantidad de análisis aún memorizables byte 1
Rec
5.6.5.1.3 Sample Código de la muestra (incluido el
string 19
Code terminador)
Nota:
En el ordenador es necesario crear una tabla de los análisis válidos habilitados, del tipo Nombre
análisis/ID análisis, de manera que se puedan enviar al instrumento las identificaciones de los
análisis para realizar.
Nota:
El código de muestra admitido por el Chorus TRIO debe ser igual o inferior a 15 caracteres. Sin
embargo, para gestionar también las muestras de control y de calibradores, el código debe poder
contener hasta 18 caracteres. Por lo tanto, el campo SampleCode contiene 19 caracteres (incluido
el terminador).
Nota:
Dado que la cantidad total de análisis que puede memorizar el Chorus TRIO tiene un límite, el
ordenador no debe enviar una cantidad de TestID superior a la de StorableRec. Por lo tanto, existe
la posibilidad de que no se puedan enviar todos los TestID correspondientes a una determinada
muestra. En una solicitud posterior, el ordenador deberá retomar el envío desde el punto en el que
se había quedado.
Una vez recibidos los datos para la última muestra, el Chorus TRIO envía el siguiente marco:
Ejemplo:
Después de haber enviado todos los marcos de los resultados, el Chorus TRIO envía el
siguiente marco de finalización:
En la muestra S2 debe realizarse el análisis SS-B (con resultado final negativo y título
de 0,1 UI/ml).
En la muestra S3 deben realizarse los análisis SS-B (con resultado final negativo y
título igual a 0,2 UI/ml) y aF-C (con resultado final positivo y título igual a 20,0 UI/ml).
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
La versión actual de la Declaración de Conformidad EC para todos los equipos de la línea Chorus
está disponible en el sitio web de DIESSE, www.diesse.it
Distribuido por: