CODIGO: IC-007

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ELECTROCARDIÓGRAFOS

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de electrocardiógrafos.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de electrocardiógrafos que
permitan visualizar por algún medio (pantalla o impresión) el valor numérico
de frecuencia cardiaca medido. Aplica para electrocardiógrafos que miden
frecuencia cardiaca en un rango entre 10 lpm 1 y 360 lpm (es decir entre
0,16 s−1 y 6 s−1 ).

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the

expression of uncertainty in measurement.

 NTC-IEC 60601-2-25 requisitos particulares de seguridad para los

electrocardiógrafos.

4. DEFINICIONES

 ELECTROCARDIÓGRAFO: Dispositivo médico que mide la actividad

eléctrica del corazón. La medición se realiza mediante electrodos que se
conectan al paciente (en extremidades y tórax), estos electrodos toman una
señal eléctrica que es producto de las cargas de polarización y
despolarización durante el ciclo de excitación cardiaca.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

1
Lpm = latidos por minuto
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 Director técnico del laboratorio de metrología.

 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Simulador de paciente.

6.1.2 Equipos auxiliares

 Termo-higrómetro.

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario de los simuladores.
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6.3 Método de calibración

La calibración de electrocardiógrafos se realiza mediante método directo.
Con el simulador patrón se entrega una señal de electrocardiografía al
electrocardiógrafo bajo prueba y se determina el error comparando la
indicación del monitor con el valor programado en el simulador patrón. Se
estima la incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-

009 Calibración de electrocardiógrafo.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas:

cualquier ubicación del computador. Una vez el personal que realiza
la calibración vuelve a las instalaciones del laboratorio debe
almacenar el registro de calibración en la carpeta “SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN_aaaa”.

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
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realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a
quien se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo
de Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente
directo y en cliente final los datos de la persona/institución a quien se
emite el certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son
Cliente y dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de
servicio y Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se
conoce esa información. Tomar y registrar los valores de temperatura y
humedad relativa del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 5 puntos de frecuencia cardiaca, para cada una de las
configuraciones de derivadas, a saber: Bipolares, Unipolares y
precordiales(v1 a v6), que correspondan con valores usados en el uso
regular del equipo.
 Seleccionar 5 puntos de frecuencia cardiaca, para cada una de las
configuraciones de derivadas, a saber: Bipolares, Unipolares y
precordiales(v1 a v6), que estén uniformemente distribuidos en todo el
rango del equipo.

6.5.6 Conectar los latiguillos de cable de electrocardiografía del monitor

a los conectores correspondientes del simulador.
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6.5.7 Configurar el analizador para que entregue el menor valor de

frecuencia seleccionado.

6.5.8 Registrar el valor indicado por el DBP.

6.5.9 Configurar el simulador con el siguiente valor de frecuencia.

6.5.10 Repetir los pasos 6.5.8 y 6.5.9 en forma ascendente y

descendente hasta completar todas las mediciones para todas las
configuraciones de derivaciones.

6.5.11 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger

Datos para proteger los registros de la página Resultados.

6.5.12 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del

ambiente al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del
tiempo transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación.
Hacer clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la
página Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición para frecuencia cardiaca.

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
f m= f́ ind +δf esp+ δf res
f m=¿ Frecuencia medida
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f ind =¿ Frecuencia indicada por el DBP

δf esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón
utilizado
δf res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 f́ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas, dado por

n
1
f́ ind = ∑ f i
n i=1

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón,

por tanto δf esp=0.
 No se hace corrección por resolución del DBP, por tanto δf res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de f́ ind,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los
datos, la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( f ind )=s ( f́ ind )=

s( f ind )
√n
√=
1
∑
n−1 i=1
√n
( f i− f́ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual
se asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ f esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del DBP en el caso del
desfibrilador, y a la resolución del patrón en el caso de marcapasos, la
cual se asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución
u ( δ f res )=
2 √3
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d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

f m= f́ ¿d

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂f m 2 2 ∂fm 2 2 ∂fm 2 2
uc ( f m )=
√( ∂ f ind )
. u ( f ind ) +
∂ δf esp (
. u ( δf esp ) +
∂ δ f res )
. u ( δf res ) ( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂fm ∂fm ∂fm
= = =1
∂ f ind ∂ δ f esp ∂ δ f res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS f . u( f ind ) )
ind
(CSf .u (δf esp ) )
esp
(CS f .u ( δf res ))
res
+ +
γf ind
γ δf esp
γf res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad
y un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( f m )=k .u c ( f m )
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7. REGISTROS

 FMC-009 Calibración de electrocardiógrafo

8. MEDICIÓN Y CONTROL

No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por
parte del director técnico del laboratorio de metrología.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2014-03-18

ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
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Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10. ANEXOS