A PESQUISA CLÍNICA

E
REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Dagoberto C .Brandão
PHC Pharma Consulting
 REGISTRO DE MEDICAMENTO
A ESTRUTURA DO DOSSIÊ

LEGAIS

ROTULAGEM
S
DO

PRODUÇÃO E
DA

CONTROLE DE QUALIDADE
EFICÁCIA E SEGURANÇA
Dagoberto C .Brandão
PHC Pharma Consulting
 Registro de Medicamentos

Registro de Medicamentos Novos

(RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003)

Registro de Medicamentos Similares

(RDC Nº. 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007)

Registro de Medicamentos Genéricos

(RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO de 2007)

Dagoberto C .Brandão
PHC Pharma Consulting
 Registro de Medicamentos

Registro de Produtos Biológicos

(RDC Nº. 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005)

Registro de Produtos Fitoterápicos

(RDC Nº. 48, DE 16 DE MARÇO DE 2004)

Dagoberto C .Brandão
PHC Pharma Consulting
 Registro de Medicamentos Novos
(RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003)

Necessário relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia

terapêutica de acordo com a legislação específica. Os dados devem
ser acompanhados de referências bibliográficas quando disponíveis.
A apresentação destas informações deve seguir a ordem: estudos
clínicos fase I, II, III.

Dagoberto C .Brandão
PHC Pharma Consulting
 Registro de Medicamentos Similares
(RDC Nº. 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007)

Registro de Medicamentos Genéricos

(RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO DE 2007)

Necessário estudo de Equivalência Farmacêutica e

Biodisponibilidade Relativa.

Dagoberto C .Brandão
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 Biodisponibilidade

É a quantidade e a velocidade com que

um princípio ativo é absorvido a partir da forma
farmacêutica, e se torna disponível no local de
ação produzindo efeito terapêutico. É a
medida da absorção de uma substância
ingerida através da avaliação da sua
concentração no sangue. A proporção e
extensão da presença de uma substância no
sangue são importantes determinantes da sua
biodisponibilidade.
Dagoberto C .Brandão
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Medidas das Concentrações

Dagoberto C .Brandão
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 Registro de Produtos Biológicos
(RDC Nº. 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005)

Necessário estudos clínicos Fase I, II e III,

bem como fase IV se existir. É possível
apresentar Estudos clínicos de não
inferioridade, como demonstração da
atividade terapêutica e segurança.

Dagoberto C .Brandão
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 Registro de Produtos Fitoterápicos
(RDC Nº. 48, DE 16 DE MARÇO DE 2004)

Apresentar comprovação de segurança de uso

(toxicologia pré-clínica, toxicologia clínica) e de
eficácia terapêutica (farmacologia pré-clínica,
farmacologia clínica) do medicamento. Os ensaios
clínicos deverão atender às exigências estipuladas
pelo Conselho Nacional de Saúde - CNS.

Dagoberto C .Brandão
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O CASO ACHEFLAN

Dagoberto C .Brandão
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Cronograma das fases de estudo da Cordia
Toxicologia:

Fase III

Fase II

Fase I

Pré-clínico

1998 2000 2001 2002 2003

Dagoberto C .Brandão
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 CONCLUSÕES
1- Os resultados indicam que a Cordia verbenacea 0,5% de óleo
essencial sob a forma de creme é eficaz no tratamento de
tendinite crônica e dor miofascial quando aplicada no local da
lesão a cada 8 horas.
2- A avaliação comparativa do creme de Cordia verbenacea
0,5% de óleo essencial com diclofenaco dietilamônio 1% sob a
forma de emulgel demonstrou que o creme de Cordia
verbenacea 0,5% apresenta eficácia semelhante ao do
diclofenaco dietilamonio 1% para os casos de dor miofascial e
foi considerada superior nos casos de tendinite crônica e
quando consideradas as afecções associadas.
3 – A tolerabilidade do creme de Cordia verbenacea 0,5% de
óleo essencial foi considerada ótima na maioria dos casos, tal
como observado para o diclofenaco dietilamônio 1% na
concentração de 1,0 g/100g.
Dagoberto C .Brandão
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PONTOS CRÍTICOS / ENTRAVES
DA ETAPA REGULATÓRIA NA
PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

Dagoberto C .Brandão
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Desenvolvimento de um Medicamento
Testes Pré-clínicos
Pré-clínicos Testes Clínicos ((Humanos)
Humanos)
Dose
Dose ((Conc)
Conc) População
População PK/PD
PK/PD
Resposta
Resposta clínica Grandes
Grandes ensaios
ensaios clínicos
clínicos

Aumento
Aumento Vigilância
Vigilância
escalonado
escalonado pós - mercado
pós-mercado
In
In vitro
vitro PK/PD
PK/PD da
da dose
dose Eficácia
Eficácia
Animal
Animal PK/PD
PK/PD
Tolerabilidade PK/PD
PK/PD emem população
população
Seleção
Seleção da
da Dose
Dose especiais
especiais

Testes
Testes em
em animais
animais

Fase
Fase II
Fase
Fase II
II
Fase
Fase III
III
Vols
Vols sadios
sadios Fase
Fase IV
IV
Poucos
Poucos pctes
Dagoberto C .Brandão Muitos pctes
pctes
PHC Pharma Consulting População
População
Submissão do protocolo para
aprovação pelo Comitê de
Ética (CEP – Comitê de Ética
em Pesquisa)
Submissão a
GEPEC/ANVISA/MS da
licença de importação
Aprovação da
Licença de
Importação
Aprovação do CEP
• Aprovação do protocolo
• Aprovação do Consentimento
Livre Informado
• Parecer Consubstanciado
Submissão a Receita
Federal para a Licença
de Importação (LI)
CONEP
Submissão do dossiê a
ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária)/MS
(Ministério da Saúde)
Dossiê de acordo com a
RDC 39/08
Dagoberto C .Brandão
PHC Pharma Consulting
 MUITO OBRIGADO
PELA
ATENÇÃO!

dagoberto@phcbrasil.com.br