Calidad a simple vista

Guía ISO 9001:2015

TÜV SÜD AMT

Prólogo
Esta guía está pensada para empresarios, consultores, auditores y todas aquellas personas que deseen establecer,
certificar y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a ISO 9001:2015.
Ofrece una interpretación y aclaración de los requisitos ISO 9001:2015 con el fin de permitir o mejorar la comprensión
de los requisitos de la Norma y facilitar su implementación.

Consta de dos partes: en la primera parte se presentan los principales cambios y la nueva estructura de la Norma, y se
proporciona información sobre los aspectos clave y los requisitos ISO 9001:2015.

La segunda parte ofrece una interpretación orientada a la práctica de cada uno de los requisitos ISO 9001:2015, con
notas complementarias, ejemplos de preguntas de auditoría y posibles evidencias de proceso.

Las auditorías ISO 9001:2015 se llevan a cabo conforme a los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y no en base a esta
guía.

Toda la información presentada en esta guía se ofrece sin garantía sobre la exactitud e integridad de su contenido. La
presente guía está protegida con copyright. Toda reproducción, aunque sea parcial, requiere la autorización previa del
editor, y debe obtenerse de TÜV SÜD Management Service GmbH.
Le deseamos el mayor de los éxitos en su trabajo con la nueva Norma ISO 9001:2015.
Cordialmente,

Sami Gatz

Product Compliance Manager ISO 9001

TÜV SÜD Management Service GmbH

Crédito foto cubierta: Sergey Nivens

2
Contenido
PRIMERA PARTE: – INTRODUCCIÓN A ISO 9001:2015 6

1 INTRODUCCIÓN 6
2 HITOS EN EL DESARROLLO 6
3 TERMINOLOGÍA 7
4 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL 8
5 ELEMENTOS NO APLICABLES DE LA NORMA 10
6 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD  12
7 RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN 13
8 ENFOQUE A PROCESOS 13
9 MADUREZ DEL PROCESO 14
10 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 15
11 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS 16
12 INFORMACIÓN DOCUMENTADA 17
13 GESTIÓN DE LOS CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN 17

SEGUNDA PARTE – REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015 19

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 19
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO  19
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS (2008; APARTADO 1.1) 21
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (2008: APARTADOS 1.2 / 4.2.2) 22
4.4 EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS (2008: APARTADO 4, 4.1) 23

5 LIDERAZGO Y COMPROMISO 24
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 24
5.1.1 GENERALIDADES (2008: APARTADO 5.1) 24
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE (2008: APARTADO 5.2) 25
5.2 POLÍTICA 26
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD (2008: APARTADO 5.3) 26
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA DE LA CALIDAD (2008: APARTADO 5.3) 26
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN (2008: APARTADOS 5.5.1, 5.5.2) 26

3
6 PLANIFICACIÓN 27
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (2008: APARTADO 5.4.2, 8.5.3) 27
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS (2008: APARTADO 5.4.1) 29
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS (2008: APARTADO 5.4.2) 29

7 APOYO 30
7.1 RECURSOS30
7.1.1 GENERALIDADES (2008: APARTADO 6.1)30
7.1.2 PERSONAS (2008: APARTADO 6.1)30
7.1.3 INFRAESTRUCTURA (2008: APARTADO 6.3)31
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS (2008: APARTADO 6.4)31
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (2008: APARTADO 7.6)31
7.1.5.1 GENERALIDADES31
7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 31
7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN (NUEVO)32
7.2 COMPETENCIA (2008: APARTADOS 6.2.1, 6.2.2)33
7.3 TOMA DE CONCIENCIA (2008: APARTADO 6.2.2)33
7.4 COMUNICACIÓN (2008: APARTADO 5.5.3)34
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA35
7.5.1 GENERALIDADES (2008: APARTADO 4.2.1)35
7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN (2008: APARTADOS 4.2.3 / 4.2.4)36
7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA (2008: APARTADO 4.2.3 / 4.2.4)36

8 OPERACIÓN37
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL (2008: APARTADO 7.1)37
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS38
8.2.1 COMUNICACIÓN AL CLIENTE (2008: APARTADO 7.2.3)38
8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (2008: APARTADO 7.2.1)38
8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS (2008: APARTADO 7.2.2)38
8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (2008: APARTADO 7.2.2)39
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS40
8.3.1 GENERALIDADES (NUEVO)40
8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO (2008: APARTADO 7.3.1)40
8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO (2008: APARTADO 7.3.2)41
8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO (2008: APARTADOS 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6)41
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO (2008: APARTADO 7.3.3)41
8.3.6 CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO (2008: APARTADO 7.3.7)42

4
 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE42
8.4.1 GENERALIDADES (2008: APARTADO 7.4.1)42
8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL (2008: APARTADO 7.4.1, 7.4.3)44
8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS (2008: APARTADO 7.4.2)44
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO45
8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL SERVICIO (2008: APARTADO 7.5.1)45
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD (2008: APARTADO 7.5.3)46
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS (2008: APARTADO 7.5.4)46
8.5.4 PRESERVACIÓN (2008: APARTADO 7.5.5)47
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA (2008: APARTADO 7.5.1)47
8.5.6 CONTROL DE CAMBIOS (2008: APARTADO 7.3.7)48
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS (2008: APARTADO 8.2.4, 7.4.3)49
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES (2008: APARTADO 8.3)49

9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO50

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN50
9.1.1 GENERALIDADES (2008: APARTADO 8.1)50
9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (2008: APARTADO 8.2.1)51
9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN (2008: APARTADO 8.4)51
9.2 AUDITORÍA INTERNA (2008: APARTADO 8.2.2)52
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (2008: APARTADO 5.6)53
9.3.1 GENERALIDADES 53
9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN54
9.3.3 SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN54

10 MEJORAS55
10.1 GENERALIDADES (2008: APARTADO 8.5.1)55
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA (2008: APARTADO 8.3 / 8.5.2)56
10.3 MEJORA CONTÍNUA (2008: APARTADO 8.5.1)57

ANEXO 1 – CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2015 Y LA NORMA ISO 9001:200858

ANEXO 2 – RESUMEN DE LOS REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN DE EN ISO 9001:201561
ANEXO 3 – ELEMENTOS A AUDITAR OBLIGATORIAMENTE EN CADA AUDITORÍA
(CERTIFICACIÓN INICIAL, RENOVACIÓN Y MANTENIMIENTO)62
ANEXO 4 – EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA AUDITORÍA63

5
Primera parte: Introducción a ISO 9001:2015
1 Introducción
Para seguir el ritmo del desarrollo socioeconómico, los
sistemas de gestión también necesitan desarrollarse
continuamente. La revisión de la Norma se publicó el 15
de septiembre de 2015. Las organizaciones que ya tienen
establecido un sistema de gestión de la calidad disponen
de un periodo de transición de tres años para adaptar
sus sistemas a la nueva Norma, es decir hasta el 14 de
septiembre de 2018.
El cambio más evidente concierne a la estructura de
la Norma. La nueva estructura de alto nivel permite la
compatibilidad con otros sistemas de gestión, como ISO
14001. En cuanto al contenido, la nueva Norma pone
más énfasis en el contexto de la organización, las partes
interesadas, pensamiento basado en riesgos, y la gestión
de los conocimientos. La alta dirección debe asumir
mayor responsabilidad respecto al sistema de gestión de
la calidad. Y ahora los «servicios» desempeñan un papel
más relevante.
Todos esos aspectos se explican con mayor detalle en
esta guía
Evolución de ISO 9001:
1979 1987 1994
BS 5750 pu- ISO 9001:1987 ISO 9001:1994
blicada en el publicada publicada
Reino Unido (1ª edición) (2ª edición)
6
2 Hitos en el desarrollo
Los orígenes ISO 9001 se remontan a la necesidad de la
industria mundial del armamento de disponer de unas
directrices para el aseguramiento de la calidad.
En vez de simplemente comprobar la calidad del
producto acabado, ISO 9001:1994 también se centraba en
la calidad del producto a través de acciones preventivas.
ISO 9001:2000 se concentró en la gestión de la calidad en
lugar de en el control de la calidad. Para ello, la Norma
comenzaba analizando los requisitos de la organización
antes del diseño de los procesos asociados. La Norma
se centraba en la mejora continua de los procesos y la
importancia de la satisfacción del cliente.
ISO 9001:2015 es el resultado de la evolución coherente
de la Norma para convertirse en una norma más
completa, un elemento integrado de la gestión
corporativa. Ofrece a la alta dirección las herramientas
para alcanzar los objetivos previstos.
12/2000 11/2008 09/2015
ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
publicada publicada publicada
(3ª edición) (4ª edición) (5ª edición)
3 Terminología
Para tener en cuenta la intención del contenido, la Norma
incluye nuevas definiciones o definiciones más precisas
de los términos principales.

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Productos y servicios. Productos.
La inclusión coherente del término «servicios» promueve la aplicación
de la Norma en el sector de los servicios.
No se utiliza. Exclusiones.
Si pueden proporcionar razones justificadas, las organizaciones
todavía pueden decidir que determinadas apartados de la Norma no
son aplicables.
No se utiliza. Representante de la dirección.
La responsabilidad del sistema de gestión de la calidad recae en la
alta dirección. La delegación de responsabilidades y autoridades es
posible. Sin embargo, la Norma ya no requiere un representante de la
dirección.
Información documentada. Documentación, manual de calidad, procedimientos
La decisión sobre qué información hay que documentar está en manos documentados, registros.
de la organización. La Norma hace hincapié en las necesidades
individuales de cada organización.
Ambiente para la operación de los procesos. Ambiente de trabajo.
Recursos de seguimiento y medición. Equipo de seguimiento y medición.
Productos y servicios suministrados externamente. Producto comprado.
¿Cómo influyen los productos o servicios subcontratados en la
satisfacción del cliente?
Proveedor externo. Proveedor.
Ahora, las organizaciones trabajan en entornos cada vez
más complejos con procesos subcontratados y cadenas de
suministro. Esto influye en la cooperación con los proveedores
externos.

4 Estructura de alto nivel

Con ISO 9001:2015, la Norma ahora cuenta con una nueva
estructura (estructura de alto nivel) cuya secuencia de
capítulos, texto y terminología es idéntica a la de otras
normas de sistemas de gestión, como ISO 14001:2015
(Sistema de gestión medioambiental). Con la estructura de
alto nivel se pretende conseguir una estructura coherente
entre todas las normas de sistemas de gestión con el fin de
mejorar la compatibilidad entre sistemas de gestión.
La norma incluye 10 capítulos: los capítulos uno (1), dos
(2) y tres (3) abordan el objeto y campo de aplicación, las
referencias normativas y los términos y definiciones; los
capítulos del cuatro (4) al diez (10) constituyen el ciclo
PHVA (Planificar Hacer Verificar Actuar).

7
 PLANIFICAR
4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación

4.1 Comprensión de la organización y de su 5.1 L iderazgo y compromiso

6.1 Acciones para abordar riesgos y
contexto oportunidades
5.2 Política
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas 6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlo
5.3 Roles, responsabilidades y
4.3 Determinación del alcance del sistema autoridades en la organización
de gestión de la calidad
6.3 P
 lanificación de los cambios
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
HACER
7. Apoyo 8. Operación

7.1 Recursos
8.1 Planificación y control operacional
7.2 Competencia
8.2. Requisitos para los productos y
7.3 Toma de conciencia servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos

7.4 Comunicación
y servicios

7.5 Información documentada

8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente

8.5 Producción y provisión del servicio

8.6 Liberación de los productos y

servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

VERIFICAR
9. Evaluación del desempeño

9.1 S
 eguimiento, medición, análisis y
evaluación

9.2 A
 uditoría interna

9.3 R
 evisión por la dirección

ACTUAR
10. Mejora

10.1 Generalidades

10.2 N
 o conformidad y acción
correctiva

10.3 M
 ejora continua
www.tuev-sued.de/academy

8
9
5 Elementos no aplicables de la Norma
IS0 9001:2015 ya no permite exclusiones. Deben incluirse
en la certificación todos los requisitos de la Norma
que sean aplicables a la organización del cliente. Sin
embargo, si uno o varios requisitos la Norma no son
aplicables a una organización, no será necesario
aplicarlos siempre que la organización pueda presentar
una justificación adecuada. Para ser eficaz la justificación
debe constar por escrito. Y, por otro lado, esto significa
que la justificación debe demostrar cómo la organización
consigue producir productos y servicios conformes y
mejora la satisfacción del cliente sin aplicar dicho(s)
requisito(s). La no aplicación de uno o varios requisitos(s)
no debe repercutir negativamente en el propósito de la
organización o en los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, o en otros requisitos.
Si la mayor parte del diseño o del desarrollo lo realiza un
proveedor externo, la organización debe demostrar que
tiene un control considerable sobre el proceso de diseño
y desarrollo.
La gestión del proyecto o el desarrollo del proceso no se
consideran diseño y desarrollo, según define ISO 9001,
a menos que influyan en el producto o servicio de la
organización. Por este motivo, en este caso no existe un
requisito explícito de aplicar el apartado 8.3 de la Norma.
La aplicación es opcional.
A continuación, se presenta una evaluación del diseño y
desarrollo (apartado 8.3) con la ayuda de dos ejemplos,
uno del sector servicios (servicio sanitario / consulta
médica) y otro de producción:

Servicio Producción

Sin diseño y desarrollo:

Instalación de un nuevo sistema de llamadas para pacientes. Implementación de la metodología de producción de las 5 S.
Llevado a cabo dentro del alcance de un proyecto. El servicio Dentro el alcance de un proyecto, se restructuran los lugares
prestado por la consulta médica se mantiene intacto; solo se de trabajo en las operaciones de producción para reducir
facilita/mejora la comunicación con el paciente. desperdicios (tiempo, material, etc.) y mejora la eficiencia de
la producción.
No todos los cambios en proyectos o procesos tienen que entenderse automáticamente como diseño y desarrollo.
Diseño y desarrollo:
Desarrollo de un nuevo método de tratamiento dentro del Diseño y desarrollo de un nuevo motor de vehículo, p.
alcance un proyecto de investigación universitaria. ej. teniendo en cuenta los cambios en las normas sobre
emisiones.
Esos proyectos están claramente comprendidos en la definición de diseño y desarrollo.
Diseño y desarrollo no obligatorio:
Introducción de un nuevo método de tratamiento. Nuevo proceso de fundición para pistón de motor.
Según los criterios anteriores, la introducción de un nuevo El proceso está alineado con los nuevos requisitos técnicos
método de tratamiento se puede considerar como diseño (resultados del proceso de diseño y desarrollo) y puede, pero
y desarrollo conforme a la definición de la Norma. Otros no necesariamente, formar parte de un proyecto de diseño y
desarrollos de proceso, que se llevan a cabo dentro del desarrollo de un nivel superior.
alcance de un proyecto, también se pueden clasificar dentro
de este apartado.

En estos casos la aplicación del apartado 8.3 no es obligatoria.

10
La probabilidad de que el apartado 8.5.3 «Propiedad
perteneciente a los clientes o proveedores externos»
no sea aplicable es muy baja. En el sistema de atención
sanitaria, por ejemplo, este apartado siempre es
aplicable. Según la nota del apartado 8.5.3, la propiedad
perteneciente a los clientes también puede incluir los
datos personales.
Algunos ejemplos de elementos de la Norma que
pueden no ser aplicables, por ejemplo, en el caso de
organizaciones multiemplazamiento con diferentes
alcances en cada emplazamiento, son:
7.1.5 Recursos para seguimiento y medición
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4.1 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente,(p. ej. cuando las
compras de toda una organización se centralizan
en una sede, el requisito no se aplica a las sedes
que no tienen función de compras)
8.5.2 Identificación y trazabilidad (p. ej. para algunos
servicios)
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4 Preservación (p. ej. para algunos servicios)

Diseño y desarrollo según se define en ISO 9001:2015, apartado 8.3

Diseño y desarrollo de un nuevo producto/servicio (p. ej. un nuevo método de
tratamiento dentro del alcance de un proyecto de investigación universitaria) DEBE
Sin diseño y desarrollo según se define en ISO 9001:2015, apartado 8.3
Introducción de un nuevo servicio ya desarrollado (p. ej. introducción de
un nuevo método de tratamiento que no se ha desarrollado internamente)

Desarrollo de proceso
(p. ej. mediante la gestión de proyectos) PUEDE

11
6 Principios de gestión de la calidad
Es necesario un consenso para cumplir el enfoque
estratégico de la organización. Los siete principios de
gestión de la calidad de ISO 9001:2015 establecen la base
para una aplicación de la Norma sistemática y específica
para cada empresa, y constituyen los fundamentos de la
gestión de la calidad.

Enfoque al cliente Liderazgo

Los clientes son el centro de cada actividad
corporativa. Ellos deciden el éxito o el fracaso. Por
eso, es importante comprender las necesidades de
los clientes y garantizar no solo que se cumplan sus
expectativas sino que se superen si es posible.
Los ejecutivos de todos los niveles son
responsables de adaptar la organización a
los requisitos del mercado. Para ello, deben
establecer y preservar un ambiente interno en el
que los empleados estén plenamente motivados y
comprometidos en la consecución de los objetivos.

Compromiso de las personas Enfoque a procesos

El carácter de una organización viene determinado
por los empleados de todos los niveles. El
reconocimiento, el apoderamiento y el apoyo son
esenciales para garantizar que los empleados
estén motivados para invertir sus aptitudes y su
experiencia en el bien de la organización.
Para obtener los resultados requeridos de forma
más eficiente, tiene que haber una interrelación
y una interdependencia claras entre todas las
actividades y los recursos asociados.

Gestión de las relaciones Tomadededecisiones

Toma decisiones basada
basada en la evidencia
en la evidencia

Las organizaciones y sus partes interesadas
(p. ej. proveedores) dependen unas de otras. Por
este motivo, unas relaciones justas y transparentes,
basadas en la confianza mutua son importantes y
constituyen la base del éxito sostenible.
El análisis exacto de los datos y la información
constituye la base para comprender la relación
causa-efecto y sus posibles consecuencias, e
implementar unas acciones efectivas.

Mejora

Solo las organizaciones que se retan a sí mismas

y mejoran continuamente su desempeño global
podrán alcanzar un éxito duradero.

12
7 Responsabilidades de la alta dirección
La Norma ISO 9001:2015 amplía claramente los requisitos
para el liderazgo, sus funciones y responsabilidades.
Ahora la alta dirección es responsable de la eficiencia,
el mantenimiento y la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
Ya no es necesario que exista un representante para la
gestión de la calidad. Pero, aunque la responsabilidad
en sí misma no se puede delegar, cada una de las tareas
pueden seguir asignándose a un representante de
dirección.
La cultura de la calidad debe extenderse por la
organización desde arriba, es decir desde la alta
dirección. Por eso, la alta dirección también es
responsable de promover la mejora y garantizar que
se alcancen los resultados previstos. La alta dirección
también debe garantizar la provisión de los recursos
necesarios (incluido el conocimiento necesario).
En este contexto, la alta dirección es responsable de
la cultura de la calidad, tanto dentro de la organización
como en sus relaciones externas con el cliente. La
integración de la comprensión del cliente, la perspectiva
del cliente y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables a la organización forman parte de las
responsabilidades de la alta dirección. No solo deben
establecerse y comunicarse una política de gestión de
la calidad y sus objetivos, sino que también tienen que
ser compatibles con el contexto de la organización y su
dirección estratégica; los objetivos deben planificarse y
desplegarse en cascada.
Así pues, la planificación de la auditoría debe destinar
más tiempo para auditar a la alta dirección.
Entrada Interacción entre
Requisitos definidos actividades y
(incluidos los recursos) puntos de control
Seguimiento y medición
8 Enfoque a procesos
El enfoque a procesos garantiza que la aplicación de la
Norma sea fácil y no dependa del tamaño o del propósito
de la organización. El enfoque a procesos mejora la
eficiencia y eficacia de la organización para conseguir los
objetivos propuestos. Las expectativas se cumplen y de
este modo mejora la satisfacción del cliente.
Un proceso es un conjunto de actividades
interrelacionadas e interdependientes que transforman
las entradas en salidas.
El enfoque a procesos permite a una organización:

Mejorar su comprensión y coherencia a la hora
de cumplir los requisitos (resultados mejorados,
coherentes y previsibles).

Beneficiarse del valor añadido (reducir los costes y
menores tiempos de ciclo debido al uso eficaz de los
recursos).

Alcanzar los indicadores clave de rendimiento KPI:
Key performance indicator (=indicadores clave de
desempeño).

Mejorar los procesos basados en la evaluación de
datos e información.

Promover la participación del empleado y unas
responsabilidades claras.
Salida
Requisitos cumplidos
(resultados de proceso)
13
9 Madurez del proceso

Proceso de madurez necesario conforme a ISO 9001:2015

Requisitos / Criterios Posible implementación en la práctica

Riesgos y oportunidades
Disponibilidad y recursos
Responsabilidad y autoridades
Entradas y salidas
Secuencia e interacciones
Requisitos / Criterios
Proceso y mejora del sistema de gestión de la calidad
Hoja del proceso, matriz de riesgos, tortuga
Programación de RRHH, planificación de la inversión
Sistema de flujo de trabajo, sistema ERP, matriz de
responsabilidades
Flujo de trabajo, sistema ERP, DP
Mapa del proceso, flujo de trabajo, sistema ERP

Posible implementación en la práctica

Talleres de mejora continua, análisis de
proceso, auditorías internas

ACTUAR
PLANIFICAR

VERIFICAR

HACER Requisitos / Criterios

Control e implementación efectiva
Requisitos / Criterios
Control y medición Posible implementación en la práctica
Sistema de flujo de trabajo,
Posible implementación en la práctica sistema ERP, instrucciones
Sistema ERP, SPC (statistic process control
=Control estadísitico de procesos) , KPIs

Fuente: TÜV SÜD AG

14
Para garantizar un alto nivel de la calidad del proceso, la Norma
ISO 9001:2015 define ocho pasos para llegar al nivel deseado de
madurez del proceso. Para garantizar que las organizaciones
implementen la Norma con éxito y comprendan los beneficios
que aporta, deben estar disponibles las características de calidad
pertinentes y ser efectivas en cada uno de esos ocho pasos.
Secuencia e interacciones, entradas y salidas
En los pasos uno y dos, las organizaciones deben definir las
entradas y las salidas deseadas de sus procesos y determinar su
secuencia y sus interacciones, p. ej. en un mapa de procesos o en
hojas de proceso individuales.
Responsabilidad y autoridad
En el paso 3, la organización debe también revisar las
responsabilidades y autoridades para esos procesos, utilizando
herramientas como las matrices de responsabilidad.
Disponibilidad y recursos
Una vez hecho esto, en el paso 4 se espera que las organizaciones
identifiquen los recursos tecnológicos y humanos necesarios.
En este contexto, son aspectos importantes el personal y la
planificación de las inversiones para responder de forma adecuada
a los casos, como fluctuaciones evidentes o una ampliación de
mercado planificada.
Riesgos y oportunidades
El paso cinco de la madurez del proceso se centra en el
pensamiento basado en riesgos. Con este fin, las organizaciones
deben verificar que han identificado todos los riesgos pertinentes
para los procesos clave. Además de los riesgos financieros ya
analizados por muchas empresas, existen otros riesgos como
pueden ser la disponibilidad de experiencia entre los propietarios
de los conocimientos y especialistas, o los riesgos de mercado
causados por competidores más innovadores. Un sistema
de gestión de la calidad conforme a la nueva ISO 9001:2015
normalmente identifica esos riesgos en asociación directa con los
procesos establecidos. Para la identificación de riesgos, el enfoque
a procesos orientado al detalle debe ampliarse para tener en cuenta
toda la imagen, sobre todo incluyendo las expectativas de los
clientes y el contexto de la organización.
Control e implementación efectiva
En el paso seis debe garantizarse una operación efectiva del
proceso y control
Para ello se requieren unas instrucciones claras, p. ej. mediante
la introducción de un sistema ERP (Enterprise Resource planning
(= sistema de planificación de recursos empresariales)) para las
operaciones de producción. Dependiendo de la complejidad que
implique, este paso requiere un feedback rápido, o bucles de
control, y una comunicación adecuada.
Seguimiento y medición
En el paso siete, los procesos se evalúan con la ayuda de los
métodos adecuados de seguimiento y medición. Son necesarios
si se han identificado riesgos técnicos o de personal, o
inestabilidades, y, en especial, en aquellos casos que impliquen
riesgos relacionados con los requisitos del cliente. Se recomienda
comprobar las posibles indicaciones de no conformidades con
el objetivo en las primeras fases, dado que de poco sirve una
elevada precisión en la medición si los resultados únicamente están
disponibles demasiado tarde.
Mejora del proceso
En el paso 8, los datos obtenidos en la evaluación del proceso
permiten a la dirección tomar una decisión robusta en relación
con las acciones de mejora necesarias. Como se ha indicado
anteriormente, el enfoque a procesos de la nueva ISO 9001 asegura
un elevado nivel de transparencia que ayuda a las organizaciones a
lanzar e impulsar el proceso de mejora de forma dirigida.
10 Contexto de la organización
El contexto de la organización es eliminar la brecha entre la gestión
de la calidad y la gestión estratégica.
 ¿Cuál es la finalidad esencial de la organización?
 ¿Cuáles son los principales factores externos e internos que
influyen? ¿Cuáles son las partes interesadas y qué exigen y
esperan cada una de ellas en relación con los productos y
servicios de la organización?
Un sistema de gestión de la calidad conforme a ISO 9001:2015 debe
estar familiarizado con la organización, el entorno externo, y los
factores influyentes que interaccionan con la organización. Esta
comprensión se puede generar con varios análisis, como el análisis
de la competencia, el análisis de tendencias, etc. Dichas medidas
de gestión estratégica son responsabilidad de la dirección.
El fundamento de ISO 9001:2015 es que las organizaciones
necesitan tener en cuenta los requisitos de las partes interesadas
para garantizar un éxito sostenible. Por este motivo, la Norma
pone todavía más énfasis en las partes interesadas y les dedica un
apartado independiente. Al contrario que ISO 9001:2008, ya no se
centra solo en los clientes, sino también en los grupos de interés
(partes interesadas). Además de los clientes, las partes interesadas
incluyen a proveedores, propietarios, empleados, autoridades,
colaboradores empresariales e incluso competidores.
Es conveniente tomar nota de que no es necesario que los
productos o servicios satisfagan los requisitos y expectativas
de todas las partes externas, sino solo los de aquellas que se
consideran pertinentes para el sistema de gestión de la calidad.
15
11 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos siempre ha formado
parte de los requisitos ISO 9001. ISO 9001:2008 tenía
en cuenta las acciones preventivas en el ámbito de
un proceso de mejora continua principalmente como
resultado de las acciones correctivas.
Los requisitos centrales del pensamiento basado en
riesgos en ISO 9001:2015 muestran una referencia
clara a la gestión estratégica. Ahora, el principio de la
prevención está presente a través de todo el sistema de
gestión de la calidad.
Al contrario que un sistema exhaustivo de gestión de
riesgos, la gestión de la calidad no necesita identificar
todos los riesgos existentes en una organización,
establecer una evaluación coherente y reportarla o tomar
precauciones financieras, por ejemplo.
ISO 9001:2015 combina el análisis y la evaluación de
riesgos y oportunidades, ya desde la fase de definición o
revisión del proceso. Al planificar el sistema de gestión
de la calidad, debemos examinar también los riesgos y
las oportunidades para garantizar que alcancemos los
resultados previstos y evitar resultados no deseados.

La Norma define las oportunidades como el resultado
de un conjunto de circunstancias derivadas de una
situación que influyen favorablemente en la consecución
de los resultados previstos. Por ejemplo, una situación
puede influir favorablemente en la atracción de nuevos
clientes. En cambio, el riesgo se define como el efecto
de la incertidumbre sobre un resultado previsto. Dicha
incertidumbre se evalúa como negativa.
ISO 9001:2015 examina todos los riesgos y oportunidades
en conexión muy directa con los procesos de una
organización. Por lo tanto, el texto de la Norma también
establece una clara diferenciación respecto a la gestión
de riesgos en general, p. ej. según ISO 31000.
Sin embargo, no todos los procesos de una organización
conllevan el mismo nivel de riesgo. Así pues, la
responsabilidad del pensamiento basado en riesgos y las
acciones asociadas queda en manos de la organización.
La organización también puede decidir qué riesgos debe
abordar y si retiene o no la información documentada
como prueba de su determinación de los riesgos y
oportunidades.
Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y
oportunidades deberán ser proporcionales a sus posibles
consecuencias.

Identificar riesgos y oportunidades (dependiendo del contexto de la organización)

Analizar y priorizar riesgos y oportunidades

Planificar acciones para minimizar riesgos P

Implementar acciones H

Revisar la eficiencia de las acciones V

Lecciones aprendidas (mejora continua) A

16
12 Información documentada
En ISO 9001:2008, el apartado 4.2.1 describía los requisitos
de la documentación. En la nueva Norma, los términos
«documentos» y «registros» se resumen en una única
expresión «información documentada». El término
anterior «registros» ahora queda incluido en la frase
«conservar la información documentada».
La nueva ISO 9001:2015 destaca la responsabilidad de
la organización, dado que ahora es responsable de
determinar qué debe conservarse (cómo y durante
cuánto tiempo). Cuando la Norma hace referencia a la
«información» y no a la «información documentada», la
organización puede decidir si desea documentar dicha
información o no.
La novedad es que la Norma no exige ni un manual de
gestión de la calidad ni procedimientos documentados.
Aunque ISO 9001:2015 requiere información documentada
en algunos puntos, la cantidad de documentación
depende del tamaño de la organización, la complejidad
de sus procesos, la competencia de las personas y los
riesgos, etc.
ISO 9001:2015 también ofrece a las organizaciones
más flexibilidad en relación con la documentación de
procesos como una parte del sistema de gestión. Esto
aplica por ejemplo a la documentación de la dirección, la
estrategia y los procesos clave, así como los procesos de
apoyo, es decir, a todos los procesos de la organización.
almacenamiento y la preservación, la recuperabilidad, la
identificación, estado de la revisión, etc. En el Anexo 3 se
incluye una tabla que resume los puntos en los que ISO
9001:2015 requiere información documentada.
13 Gestión de los conocimientos de la
organización
¿Qué conocimientos se requieren para cada proceso?
¿La organización dispone de los conocimientos
necesarios, o todavía debe adquirirlos? En base a esas
preguntas, las organizaciones pueden determinar sus
necesidades en cuanto a conocimientos y desarrollar
posibles campos de actuación.
ISO 9001:2015 considera que los conocimientos son un
recurso interno que debe controlarse para garantizar
la conformidad del producto o servicio. Así pues, es
esencial que las organizaciones desarrollen una toma
de conciencia respecto a los conocimientos como un
recurso en todos los niveles de la organización.
El conocimiento es una herramienta para garantizar una
gestión corporativa satisfactoria. Deben aplicarse de
forma adecuada para conseguir los resultados deseados.
No se requiere una gestión formal de los conocimientos.

En general, se requerirá documentación con trazabilidad

en formas como checklist o trabajos electrónicos, que
servirán como guía para las fases de trabajo definidas.
Sin embargo, esto puede decidirlo la organización
independientemente.

También es esencial que la organización aborde el

aspecto del control de la información documentada
en lo que se refiere al acceso, la protección, el

17
18
Parte 2: Requisitos de la norma ISO 9001:2015

4 Contexto de la organización 
La alta dirección tiene que haber abordado el contexto
Esta apartado requiere que la organización aborde: de la organización (p. ej. en el ámbito de la revisión
Cuestiones externas e internas que influyen en su por la dirección).
propósito, su dirección estratégica y su capacidad 
Para auditar el contexto de la organización, los
para lograr los resultados previstos de su sistema de auditores necesitan unos conocimientos específicos
gestión de la calidad. (4.1.) del negocio y comprender la situación financiera.

Es recomendable disponer de información
Ello incluye: documentada del contexto de la organización. Sin
 Comprensión de las necesidades y expectativas de las embargo, la información oral también es posible (p. ej.
partes interesadas (4.2). cuando se trata de organizaciones pequeñas).
 Determinación del alcance del sistema de gestión de
la calidad (4.3) y sus procesos (4.4) La organización debe:
Determinar las cuestiones externas e internas
4.1 Comprensión de la organización y su pertinentes para su propósito y su dirección
contexto (2008; apartado 1.1) estratégica, p. ej.
Resumen/interpretación − Legales.
Identificación de cuestiones (internas y externas) − Culturales.
que influyen en los resultados del sistema de gestión − Competitivas.
de la calidad y que por lo tanto son importantes para − Sociales.
la organización. Es necesario realizar seguimiento y − Económicas.
evaluación de la información sobre dichas cuestiones. − Tecnológicas.
Determinar y realizar un seguimiento de los impactos/
Notas adicionales: requisitos (riesgos y oportunidades) de esos factores
Un requisito básico es que la organización tenga unos en
conocimientos verificables de los requisitos de la − La organización.
Norma. − Los productos y servicios.
La alta dirección de la organización debe conocer la − Las inversiones.
finalidad de la organización y su dirección estratégica, − Las partes interesadas.
y ser capaz de explicar la estrategia fundamental a
largo plazo.

¿Cuáles son
¿Qué acciones
¿Cuáles son las los riesgos y ¿Cómo evalúa
¿Qué debe ¿Qué procesos se han definido
partes oportunidades la organización
conseguir implican riesgos para abordar
interesadas de relacionados con dichos riesgos y
nuestro SGC? y oportunidades? dichos riesgos y
nuestro SGC? dichas partes oportunidades?
oportunidades?
interesadas?

19
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Hasta qué punto el sistema de gestión de la calidad
ha comportado ventajas competitivas (calidad,
entrega en tiempo, precio), ha mejorado la imagen o a
ha supuesto mayores beneficios para los clientes?
¿Qué otros efectos positivos, como mejora de la
calidad, son evidentes o se pueden conseguir en la
organización?
¿Qué factores de calidad influyen directamente en las
actividades de la organización?
¿Qué requisitos legales que influyen en los recursos
financieros y humanos son pertinentes para la
organización?
¿Qué riesgos y oportunidades se han determinado
para el contexto de la organización?
20
Ejemplos de evidencia de proceso:
Contexto de la organización.
Descripción del proceso.
Entrevista con la alta dirección.
Revisión por la dirección.
Análisis de requisitos legales y reglamentarios.
Análisis STEP (social, tecnológico, económico y
político).
Estrategia.
Alcance del sistema de gestión de la calidad.
Planes de negocio.
Evaluación comparativa (Benchmarking).
Mapa mental.
4.2 Comprensión de las necesidades y Los requisitos y las expectativas (riesgos y
expectativas de las partes interesadas oportunidades) de las partes interesadas deben
(2008: apartado 1.1) identificarse, monitorizarse y considerarse
Resumen/interpretación regularmente (definir intervalo). Cuando se identifica
Identificación de las partes interesadas que son como pertinente, debe considerarse vinculante para
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, la organización.
y seguimiento y revisión de la información sobre estas
partes interesadas. Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué partes interesadas pertinentes ha identificado la
Notas adicionales: organización y cómo?
Las partes interesadas incluyen solo aquellas que ¿La organización determina los requisitos de las
son pertinentes al sistema de gestión de la calidad de partes interesadas?
la organización. ¿Cómo evalúa la organización los requisitos y cómo
Pueden ser partes interesadas: los considera en los procesos pertinentes?
Internas: ¿Qué requisitos específicos son definidos por las
− Empleados partes interesadas?
− Comité de empresa 
¿Cómo mantiene la organización contacto/
− Holding comunicación con los vecinos o con la comunidad
− Representantes diversos local, y qué cambios/acciones derivan del mismo/a?

¿Cómo implica la organización a sus empleados en el
Externas: sistema de gestión de la calidad (p. ej. vía Círculo Q)?
− Competidores 
¿Cómo garantiza la organización que se aborden
− Habitantes locales sistemáticamente los requisitos reglamentarios?
− Gobierno/autoridades 
¿Mantiene la organización un registro de los
− Sindicatos requisitos legales y cómo se mantiene actualizado
− Asociaciones dicho registro?
− Inversores/accionistas
− Clientes Ejemplos de evidencia de proceso:
Lista de las partes interesadas pertinentes y sus
La organización decide el grado en que cada parte requisitos.
interesada es pertinente al sistema de gestión de la  Método para identificar las necesidades y
calidad. expectativas de las partes interesadas.
La alta dirección de la organización debe poder  Análisis de 360°.
proporcionar información sobre esta cuestión.  Mapeo de las partes interesadas.
En general, es recomendable disponer de información  Alcance del sistema de gestión de la calidad.
documentada como evidencia de las partes  Registro de requisitos legales.
interesadas pertinentes. Sin embargo, la información
oral también es posible (p. ej. en el caso de
organizaciones pequeñas).

¿Cuáles son
¿Qué debemos ¿Qué partes es- ¿Qué acciones
los riesgos y ¿Cómo evalúa
conseguir con tán interesadas ¿Qué procesos se han definido
oportunidades la organización
el sistema de en nuestro siste- implican riesgos para abordar
relacionados esos riesgos y
gestión de la ma de gestión de y oportunidades? esos riesgos y
con esas partes oportunidades?
calidad? la calidad? oportunidades?
interesadas?

21
4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad
(2008: apartados 1.2 / 4.2.2)
Resumen/interpretación
Determinación del alcance del sistema de gestión de
la calidad (tipos de productos y servicios que abarca el
SGC).
La organización debe aplicar todos los requisitos
aplicables de la Norma.
La organización debe proporcionar la justificación
de los requisitos de la Norma que considere como no
aplicables. La no aplicabilidad de un requisito no debe
afectar a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios, y del aumento de la satisfacción
del cliente.
Notas adicionales:
El alcance (emplazamientos/gama de servicios)
debe estar disponible en forma de información
documentada.
 En general, el alcance del sistema de gestión de
la calidad debe describirse con más detalle que el
alcance indicado en el certificado.
 El alcance debe cubrir todas las actividades,
productos o servicios y equipos que influyan
significativamente, o puedan influir significativamente,
en la calidad.
 El alcance debe definirse en base a las cuestiones
externas e internas (4.1), los requisitos de las partes
interesadas pertinentes (4.2) y los productos y
servicios.
 Las exclusiones del alcance únicamente serán
posibles bajo determinadas condiciones (cuando
los requisitos de la Norma no son aplicables). Debe
proporcionarse justificación documentada (p. ej. la
no aplicación de equipo de seguimiento y medición
en una instalación de envasado de bebidas no sería
aceptable). Y, al mismo tiempo, esto significa que la
justificación debe demostrar cómo la organización
consigue producir productos y servicios conformes
y mejora la satisfacción del cliente sin aplicar
dicha(s) apartado(s). Si la mayor parte del diseño
22
o del desarrollo lo realiza un proveedor externo, la
organización debe demostrar que tiene un control
considerable sobre el proceso de diseño y desarrollo.

Las compras no se pueden excluir de toda una
organización. Pero, dentro del alcance de una
certificación multiemplazamiento (organización
con más de un emplazamiento) el requisito de
compras puede no ser aplicable en alguno de los
emplazamientos.
Deben definirse los procesos subcontratados y sus
interfaces con la organización, incluido el control de
dichos procesos.
 En organizaciones con varios emplazamientos, las
funciones centrales del sistema de gestión de la
calidad deben tener el derecho de requerir a todos
los emplazamientos implementar las acciones que
consideren necesarias (control e influencia).
 Si una organización mantiene varios sistemas de
gestión, deben tenerse en cuenta, si los hubiera, los
objetivos independientes de los sistemas de gestión
individuales.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuál es el alcance del sistema de gestión?
¿Cómo ha definido la organización los límites del
alcance?
¿Qué requisitos de la Norma ha definido la
organización como no aplicables?
¿Cómo comunica la organización el alcance a los
terceros interesados (p. ej. clientes)?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Límites y aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad.
Declaración sobre la adecuación del alcance.
Limitaciones del alcance.
Justificación de la no aplicabilidad de los requisitos.
Verificación del alcance.
Mapas de proceso.
Organigrama.
Registro de compañías.
Explicación:
Es necesario disponer de
información documentada.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos (2008: apartado 4, 4.1)
Resumen/interpretación
Estructura del sistema de gestión de la calidad,
mantenimiento y mejora continua, identificación de los
procesos necesarios y sus interacciones.
Palabras clave:
Entrada/salida.
Secuencia e interacciones.
Indicadores clave de desempeño (KPIs).
Recursos/disponibilidad.
Responsabilidades/autoridades.
Riesgos/oportunidades.
Evaluación/mejora.
Información documentada.
Notas adicionales:
La organización debe documentar sus procesos.
Deben definirse los siguientes aspectos para todos los
procesos:

Entradas y salidas de cada proceso establecido.

Secuencia e interacción (interfaces) de estos
procesos.

Medición de indicadores clave de rendimiento (KPIs).

Recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad.

Responsabilidades asignadas.

Seguimiento y medición y mejora continua
(CIP: continual improvement process (=proceso de
mejora continua)).

La información documentada que apoye la operación
de los procesos debe estar disponible en la medida en
que sea necesaria.

Hay que conservar evidencia de que los procesos se
realizan según lo planificado.

El modo de presentación de los procesos queda a
discreción de la organización, p. ej. diagrama de
tortuga, diagrama de flujo, etc.

Deben abordarse los riesgos y oportunidades de
cada proceso del sistema de gestión de la calidad de
una organización. La organización determina cómo
definir la información documentada de los riesgos y
oportunidades, y su relación con los procesos.

Para los procesos que no forman parte de los
procesos principales de un sistema de gestión de la
calidad (p. ej. ventas, diseño y desarrollo, producción,
envasado, servicio al cliente) cualquier decisión
sobre la existencia de riesgos que pueden influir
en la conformidad de los productos y servicios y la
satisfacción del cliente queda a discreción de la
organización. Sin embargo, la organización debe
proporcionar una justificación razonable de dicha
decisión. Las acciones (véase 6.1) para abordar
riesgos y oportunidades también deben integrarse e
implementarse junto con los procesos del sistema de
gestión de la calidad.

La organización debe determinar, aplicar y analizar los
indicadores clave de rendimiento (KPIs) para todos
los procesos del sistema de gestión de la calidad
(apartado 10– Mejora).

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad
deben integrarse en los procesos del negocio.

Los procesos que forman parte del alcance (véase 4.3)
pueden ser externalizados. La organización debe ser
capaz de explicar qué procesos se han externalizado.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo se definen los procesos del sistema de gestión
y sus interacciones (enfoque)?
¿Cómo se influyen los procesos entre sí?
¿Cómo se mapean los procesos?
¿Cómo se comunican los procesos dentro de la
organización?
¿Cómo se monitorizan los procesos?
¿Existen procesos externalizados y cuáles son?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Mapas de proceso.
Fichas de proceso (Tortuga, ERP).
Manual de gestión de la calidad.
Diagrama de flujo de proceso.
Mapeo del proceso con software.

¿Cuáles son
¿Qué debemos ¿Qué partes es- ¿Qué acciones
los riesgos y ¿Cómo evalúa
conseguir con tán interesadas ¿Qué procesos se han definido
oportunidades la organización
el sistema de en nuestro siste- implican riesgos para abordar
relacionados esos riesgos y
gestión de la ma de gestión de y oportunidades? esos riesgos y
con esas partes oportunidades?
calidad? la calidad? oportunidades?
interesadas?

23
5 Liderazgo
Este apartado está dedicado a:
las responsabilidades y obligaciones de la
dirección (5.1),
 su enfoque al cliente (5.2),
 la política de la calidad y su implementación (5.2),
y a qué roles, responsabilidades y autoridades existen
en la organización (5.3).
5,1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades (2008: apartado 5.1)
Resumen/interpretación
La alta dirección debe demostrar liderazgo con respecto
al sistema de gestión de la calidad y, por lo tanto, es
responsable de:
 asumir la obligación de rendir cuentas con relación a
la eficacia del SGC
 establecer la política de la calidad y los objetivos de la
calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto
y la dirección estratégica de la organización
 integrar los requisitos del sistema de gestión de la
calidad en los procesos de negocio de la organización
 enfoque a procesos/ pensamiento basado en riesgos
 asegurar la disponibilidad de recursos
 comunicar la importancia de una gestión de la calidad
eficaz
 asegurar que se logren los resultados previstos
 mejoras
 apoyar a los empleados y ejecutivos
Notas adicionales:
La alta dirección es responsable del sistema de
gestión de la calidad y de su eficacia, y debe
demostrarlo mediante las revisiones por la dirección y
otras medidas.
 La alta dirección es responsable de promover la
toma de conciencia del enfoque a procesos y del
pensamiento basado en riesgos.
 La alta dirección debe garantizar que la organización
identifique los riesgos y oportunidades que influyen
en la conformidad de los productos y servicios, y en la
satisfacción del cliente.
 La alta dirección (o un miembro de la alta dirección)
debe estar disponible durante la auditoría. Solo
se podría hacer uso de un representante durante
24
la auditoría en casos excepcionales (por motivos
empresariales urgentes). Sin embargo, dicho
representante debe ser un empleado de la empresa
que pueda responder a las preguntas del auditor y no
podrá ser un consultor externo.

La alta dirección debe poder explicar el contexto, la
política de la calidad y los principales aspectos de los
objetivos de calidad de la organización..
La alta dirección es responsable de garantizar la
comunicación de los requisitos del cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables a toda
la organización.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo cumple su compromiso la alta dirección?
 ¿Cómo desarrolla la organización la política de la
calidad y los objetivos de calidad (incluidas las
entradas)?
 ¿Por qué un sistema de gestión de la calidad tiene una
importancia estratégica para la organización (p. ej.
mercado o requisitos de los clientes, objetivos)?
 ¿Cómo garantiza la alta dirección una comunicación
interna coherente de las cuestiones relacionadas con
el liderazgo?
 ¿Cómo comunica la organización los objetivos de
calidad en los diversos niveles de la jerarquía (p. ej.
las evaluaciones del desempeño de los empleados,
los KPIs, incentivos para mejora continua)?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Revisión por la dirección.
 Contratos de trabajo.
 Información a los empleados (notificaciones, agenda
de información para eventos).
 Política de la calidad.
 Objetivos de la calidad.
 Contexto de la organización.
 Diagrama de flujo de proceso.
 Plan de inversiones.
 Matriz de calificaciones.
 Plan de proyecto.
 Carta de compromiso.
 Matriz de autorización.
 Estrategia.
 Lista de acciones.
5.1.2 Enfoque al cliente (2008: apartado 5.2) Ejemplos de evidencia de proceso:
Resumen/interpretación Evaluación de las encuestas a los clientes.

Cumplimiento de los requisitos del cliente y los Análisis de mercado.
requisitos legales y reglamentarios aplicables. Análisis de la satisfacción del cliente.

Identificación de riesgos y oportunidades. Informe/análisis de las quejas de los clientes.

Aumento de la satisfacción del cliente. Evidencia de cumplimiento de los requisitos legales y
reglamentarios o condiciones
Notas adicionales: Especificaciones de rendimiento / especificaciones de
La dirección es responsable de garantizar que requisitos.
los requisitos del cliente, los requisitos legales y
reglamentarios aplicables, que sean relevantes para
la calidad de los productos y servicios, se hayan
establecido y se cumplan en toda la organización.

Ejemplos de preguntas de auditoría:

¿Qué exigen los clientes de los productos/servicios de
la organización?
¿Qué hace la organización para aumentar la
satisfacción del cliente?
¿Cómo cumple la alta dirección su compromiso
respecto al enfoque al cliente?
¿Cómo tiene en cuenta la organización los requisitos
del cliente en sus productos y servicios?

25
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la
calidad (2008: apartado 5.3)
5.2.2 Comunicación de la política de la
calidad (2008: apartado 5.3)
Resumen/interpretación
La política de la calidad debe establecerse e
implementarse. Se documenta, se comunica dentro de
la organización, debe estar disponible para las partes
interesadas e incluye compromisos para cumplir los
requisitos aplicables y para la mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
Notas adicionales:
La política de la calidad debe estar disponible como
información documentada, debe comunicarse dentro
de la organización y debe estar disponible para las
partes interesadas pertinentes.
 Anunciar la política de la calidad en un tablón de
anuncios o en la Intranet no es suficiente.
 Su vinculación con la política de la calidad, el
contexto, el alcance del sistema de gestión de la
calidad, los indicadores (clave) de rendimiento y los
objetivos de calidad debe ser evidente y trazable.
 La conformidad con la dirección estratégica y el
contexto de la organización (es decir con el aparado
4) debe ser evidente, y es uno de los nuevos aspectos
de la Norma ISO 9001:2015.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuándo revisó la organización por última vez la
adecuación de su política de la calidad y cuáles
fueron los resultados?
 ¿Qué criterios utiliza la organización para evaluar la
adecuación de su política de la calidad?
 ¿Cómo comunica la organización su política de la
calidad dentro de la organización?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Política de la calidad.
 Contexto de la organización.
 Informe de auditoría interna.
 Revisión por la dirección.
 Estrategia corporativa y principios.
 Partes interesadas pertinentes.
 Objetivos de la calidad.
 Comunicaciones a los empleados (tablero,
notificaciones, Intranet etc.).
26
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización (2008: apartados 5.5.1,
5.5.2)
Resumen/interpretación
La asignación de roles, responsabilidades y autoridades
debe ser trazable y comprensible. Debe garantizar el
logro de los resultados previstos para el sistema de
gestión de la calidad.
Notas adicionales:
Para asegurarse de que la asignación de roles,
responsabilidades y autoridades sea trazable,
generalmente debe estar disponible como información
documentada.
 ISO 9001:2015 ya no requiere explícitamente un
representante de gestión de la calidad. Sin embargo,
las organizaciones pueden seguir definiendo y
delegando dicha función.
 La responsabilidad de la alta dirección se refuerza
y se amplía (p. ej. la definición de la dirección
estratégica). Debe demostrar un compromiso más
claro con el sistema de gestión de la calidad.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué roles, responsabilidades y autoridades ha
definido la organización como pertinentes para su
sistema de gestión de la calidad?
 ¿Cómo comunica la organización sus
responsabilidades dentro de la organización?
 ¿En base a qué, o conforme a qué requisitos, define la
organización sus funciones?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Asignación de roles, responsabilidades y autoridades.
 Perfil del puesto / perfil funcional.
 Organigrama.
 Carta de nombramiento del representante para
gestión de la calidad.
 Mapa de proceso.
 Autorización mediante firma.
 Acuerdos de delegación.
 Contratos de empleo.
 Plan de desarrollo de recursos humanos.
 Delegación de responsabilidades.
6 Planificación
Este apartado define los requisitos para los sistemas de
planificación de la organización y
las acciones para abordar riesgos y oportunidades
(6.1),
 los objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos (6.2), y
 la planificación de los cambios (6.3).
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades (2008: apartado 5.4.2, 8.5.3)
Resumen/interpretación
Al planificar el sistema de gestión de la calidad,
las organizaciones deben identificar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de
lograr los resultados previstos.
Notas adicionales:
Los riesgos constituyen los efectos positivos y
negativos DE la incertidumbre en relación con el
resultado previsto (ISO 9000:2015).
 ISO 9001:2015 no requiere una gestión formal del
riesgo (p. ej. ISO 31000).
 Uno de los propósitos principales del sistema de
gestión de la calidad es actuar como herramienta
preventiva. Ya no existe un apartado independiente
titulado «Acción preventiva» (ISO 9001:2008). El
enfoque basado en riesgos debe considerarse durante
la formulación de los requisitos del SGC.
 Deben determinarse los riesgos y oportunidades y
deben resultar en acciones. Sin embargo, dichas
acciones deben ser proporcionales al impacto
potencial.
 No todos los riesgos y oportunidades requieren
acciones. Sin embargo, la organización debe
proporcionar una justificación adecuada en caso de
que no hayan resultado acciones de los riesgos y
oportunidades.
¿Cuáles son
¿Qué debemos ¿Qué partes es-
los riesgos y
conseguir con tán interesadas
oportunidades
el sistema de en nuestro siste- implican riesgos
relacionados
gestión de la ma de gestión de y oportunidades?
con esas partes
calidad? la calidad?
interesadas?

Ejemplos de oportunidades:
– Apertura de un nicho de mercado o acceso
a nuevos mercados (p. ej. basado en acuerdos
bilaterales).
– Reducción de residuos o retrabajos.
Ejemplos de riesgos:
– Dificultades durante la fase de lanzamiento de
nuevos productos.
– Desafíos demográficos.
– Protección de datos (p. ej. en compras, personal,
almacenes, cadena de suministro, etc.).
– Ciclos de producto más cortos (presión de la
innovación).

Se pueden encontrar referencias a los riesgos y
oportunidades en los apartados 4.1 (Comprensión
de la organización), 4.2 (Partes interesadas), 4.4.1.
(Procesos), 5.1.1 (Liderazgo), 5.1.2 (Enfoque al cliente),
9.3.1 (Análisis y revisión), 9.3.2 (Revisión por la
dirección), 10.2 (No conformidades), y otros.
El pensamiento basado en riesgos garantiza que el
riesgo sea tenido en cuenta desde el inicio y durante
todo el enfoque a procesos. A menudo los riesgos solo
se consideran como negativos.
 Pero el pensamiento basado en riesgos también ayuda
a identificar oportunidades. Este puede considerarse
como el lado positivo de un riesgo.
¿Qué acciones
¿Cómo evalúa
¿Qué procesos se han definido
la organización
para abordar
esos riesgos y
esos riesgos y
oportunidades?
oportunidades?
27
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué método sistemático ha aplicado la organización
para determinar y analizar riesgos y oportunidades?
 ¿Qué método sistemático ha aplicado la organización
para definir las acciones para los riesgos y
oportunidades?
 ¿Cómo ha evaluado la organización la eficiencia de
las medidas definidas?
 ¿Cómo ha considerado la organización el contexto y
las partes interesadas en su planificación de acciones
para abordar los riesgos y oportunidades?
 ¿Cómo explica la organización los casos en que no
ha definido ninguna acción para abordar riesgos y
oportunidades?
 ¿Qué tipo de amenazas a la ciberseguridad
(protección de los datos) ha identificado la
organización, y cómo gestiona dichas amenazas?
28
Ejemplos de evidencia de proceso:
Definición de riesgos y oportunidades.
 Matriz de riesgos.
 Lista de acciones.
 Análisis de riesgos (AMFE (Análisis modal de fallos y
efectos), DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y
Oportunidades)).
 Contexto de la organización.
 Partes interesadas pertinentes.
 Descripción de procesos para riesgos y
oportunidades.
 Análisis coste-beneficio para proyectos.
 Gestión del riesgo (mapa de riesgos, mapa de riesgos
de producto).
 PENTEST (= penetration test) (ataque a un sistema
informático con la intención de encontrar las
debilidades de seguridad).
6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos (2008: apartado 5.4.1)
Resumen/interpretación
Establecimiento de los objetivos de calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad.
Notas adicionales:
Se debe disponer de información documentada sobre
los objetivos de la calidad y de registros sobre el logro
de dichos objetivos.
 Los objetivos de la calidad deben ser coherentes
con la política de la calidad, ser pertinentes para
la conformidad de productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente, e incluir los
riesgos y oportunidades identificados (el tema central
debe ser coherente y trazable).
 Los objetivos de la calidad deben ser medibles
(SMART – acrónimo inglés de específicos, medibles,
alcanzables, relevantes y con plazos de tiempo
preestablecidos).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Hasta qué punto los objetivos de la calidad de la
organización son coherentes con la política de la
calidad?
 ¿Cómo comunica la organización sus objetivos de la
calidad?
 ¿Cómo evalúa la organización el logro de los objetivos
de la calidad?
 ¿Cómo se asegura la organización de que alcanza los
objetivos de la calidad propuestos?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Objetivos de la calidad.
 Plan de calidad.
 Acuerdos de objetivos internos/externos (planes
de negocio, planes de proyecto, acuerdos de
aseguramiento de la calidad).
 Análisis de tendencias.
6.3 Planificación de los cambios (2008:
apartado 5.4.2)
Resumen/interpretación
En caso de que sea necesario introducir cambios en el
sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben
llevar a cabo de manera planificada.
Notas adicionales:
Los cambios en el sistema de gestión de la calidad
solo son aceptables si se basan en una planificación e
implementación sistemáticas.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo planifica y controla la organización los
cambios?
 ¿Cómo ha evaluado la organización el propósito y los
beneficios de los cambios?
 ¿Cómo influyen los cambios en el sistema de gestión
de la calidad?
 ¿Cómo determina la organización los recursos
necesarios en caso de que haya cambios en el
sistema de gestión de la calidad?
 ¿Qué aspectos que influyen en los cambios del
sistema de gestión tiene en cuenta la organización, p.
ej. contexto?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Procedimiento documentado.
 Plan de proyecto.
 Plan por etapas.
 Plan de desarrollo de proyecto.
 Proyecto de cambio.
29
7 Apoyo
Este apartado describe los requisitos relacionados
con los recursos necesarios para el establecimiento y
mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.
Incluyen:
Recursos, personas, infraestructura, ambiente para la
operación de los procesos, recursos de seguimiento y
medición, y conocimientos de la organización (7.1)
 Competencia de los empleados (7.2)
 Toma de conciencia de los empleados respecto al
sistema de gestión de la calidad (7.3)
 Comunicación de la organización (7.4)
 Requisitos para la información documentada (7.5)
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades (2008: apartado 6.1)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
Notas adicionales:
Los recursos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad deben considerarse en relación con la
situación económica de la organización.
 Los recursos necesarios deben estar relacionados
con el alcance del sistema de gestión de la calidad, la
política de la calidad, los procesos, los objetivos y el
tamaño de la organización.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué sistema ha aplicado la organización para la
determinación interna de los recursos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad?
 ¿Cómo verifica continuamente la organización qué
recursos son necesarios para el sistema de gestión de
la calidad?
 ¿Cómo prioriza la organización las inversiones
necesarias en nuevos recursos? (p. ej. tecnología
punta).
 ¿Cómo ha incluido la organización la planificación de
contingencias en la planificación de recursos?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Planificación de recursos (p. ej. plan de inversión, plan
presupuestario).
 Registros del análisis de la capacidad del proceso.
 Registros de la evaluación de proveedores (incluidos
los proveedores de servicios).
30
7.1.2 Personas (2008: apartado 6.1)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar las personas
necesarias para la implementación eficaz de su sistema
de gestión de la calidad.
Notas adicionales:
Debe considerarse el pensamiento basado en riesgos
al determinar las personas necesarias para el sistema
de gestión de la calidad.
 Deben asignarse claramente las personas
responsables y los empleados a los procesos
establecidos (véase 4.4.).
 Si una organización hace uso de personal temporal/
cedido, dichos empleados también deben ser objeto
de un plan de acogida y formación continua.
 Debe considerarse y analizarse la estructura por
edades de la organización.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo aborda la organización el cambio
demográfico?
 ¿Cómo ha determinado sistemáticamente la
organización las personas necesarias para el sistema
de gestión de la calidad?
 ¿Cómo ha determinado la organización la carga de
trabajo de su personal?
 ¿Cómo asegura la organización que el personal
temporal/cedido cumple (continuamente) sus
requisitos?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Planificación de RRHH / Puesto de trabajo.
 Plan de inversión para empleados.
 Registro de servicio.
 Descripción del puesto
 Matriz de cualificación.
 Registros de formación.
7.1.3 Infraestructura (2008: apartado 6.3)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar y proporcionar la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
Notas adicionales:
La infraestructura puede influir significativamente en
la calidad de los productos y servicios.
 La organización no solo necesita definir la
infraestructura necesaria (determinar qué se
necesita) sino que además debe seguir y controlar
las interfaces con compras (aprovisionamiento) y
mantenimiento. De modo que estos requisitos se
reparten entre varios procesos.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuál es el estado de conservación de la
infraestructura de la organización (incluido el
hardware y el software)?
 ¿Qué inversiones a gran escala en infraestructura ha
realizado la organización en el último año y/o tiene
previstas o está implementando actualmente?
 ¿Cómo determina la organización las inversiones
necesarias en infraestructura?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Plan de inversiones para edificios y tecnologías de
construcción asociadas.
 Equipos técnicos, incluido hardware y software.
 Recursos de transporte.
 Tecnologías de la información y la comunicación.
 Plan de inversiones para equipos y edificios.
 Plan de mantenimiento.
 Internet, intranet, extranet.
 Visión general de los costes de mantenimiento.
7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos (2008: apartado 6.4)
Resumen/interpretación
Determinación del ambiente necesario para lograr la
conformidad.
Notas adicionales:
El cumplimiento de dicho requisito de la Norma debe
comprobarse dentro del ámbito de la inspección in
situ y de la auditoría in situ.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuáles son los procesos que añaden valor a la
organización?
 ¿Qué criterios considera la organización al diseñar el
ambiente para la operación de los procesos?
 ¿Qué requisitos legales y reglamentarios tiene en
cuenta la organización al planificar el ambiente para
la operación de los procesos?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Ambiente para los procesos (orden, ruido,
temperatura, humedad, limpieza, iluminación, etc.).
Estudios de lugares de trabajo.
 Ambiente de trabajo relacionado con los requisitos
legales y reglamentarios.
 Mantenimiento / programación de servicios de
mantenimiento (registros).

Evaluaciones comparativas de ambientes de trabajo
(benchmarking).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
(2008: apartado 7.6)
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Resumen/interpretación
Determinación y provisión de los recursos necesarios
para el seguimiento/ medición adecuados de cara a
verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos. El equipo de medición necesario debe ser
adecuado y estar calibrado/verificado..
Notas adicionales:
La organización debe mantener información
documentada como evidencia de la adecuación de los
recursos para su finalidad.
 En caso de que no existir patrones, la base utilizada
para la calibración o la verificación debe estar
disponible.
 La identificación del equipo de seguimiento y medición
debe comprobarse dentro del ámbito de la inspección
in situ o auditoría in situ.
 Aunque en el pasado este apartado se refería
principalmente al equipo de medición técnica, ahora
incluye cualquier elemento que pueda contribuir a la
medición o al seguimiento, es decir también checklists
o cuestionarios.
 Los requisitos para la medición de la calidad o la
validez y adecuación del equipo de medición no hacen
distinción entre producción y prestación de servicio.
 En determinados casos se puede renunciar a la
31
 aplicación de una norma, aunque se hayan llevado a
cabo mediciones relevantes para la calidad.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué equipo de seguimiento y medición utiliza la
organización para controlar la conformidad de los
productos y servicios?
 ¿Qué información documentada está disponible como
evidencia de la calibración del equipo de seguimiento
y medición?
 ¿Cómo asegura la organización que el equipo de
seguimiento y medición sea el adecuado para la
medición?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Información documentada como evidencia de la
conformidad de los productos y servicios, incluyendo
los requisitos definidos.
 Informe de prueba/certificado que incluya los criterios
de aceptación.
 Evidencia de la capacidad del equipo de seguimiento
y medición.
 Lista / archivo índice del equipo de prueba/ gestión
de los programas de software. Instrucciones de
calibración.
 Certificado/ registro de calibración.
 Registros de prueba de capacidad del software.
 Informe de prueba de la muestra inicial.
 Registros de pruebas sensoriales (visual, gusto, olor).
7.1.6 Conocimientos de la organización
(nuevo)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para lograr la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos definidos.
32
Notas adicionales:
Los conocimientos comprenden conocimientos
internos y externos. Los conocimientos necesarios
deben determinarse, mantenerse y ponerse a
disposición.
 La organización debe considerar sus conocimientos
actuales en comparación con los cambios evidentes,
y determinar cómo adquirir los conocimientos
adicionales necesarios.
 Ejemplos de conocimientos de la organización:
Internos:
– Propiedad intelectual
– Conocimientos adquiridos con la experiencia
– Lecciones aprendidas de los proyectos
– Capturar y compartir conocimientos y experiencia
no documentados
– Política de sucesión
Externos:
– Normas
– Universidades
– Conferencias
– Ferias
– Recopilación de conocimientos provenientes de los
clientes
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo adquiere sus conocimientos la organización?
 ¿Cómo protege la organización sus conocimientos
actuales (p. ej. política de sucesiones)?
 ¿Cómo gestiona la organización los conocimientos
confidenciales (p. ej. derechos de acceso,
autorizaciones)?
Ejemplos de evidencia de proceso: 
 egistros de las evaluaciones de los empleados / referencias de
R
Fuentes que constituyen la base del conocimiento de la trabajo.
organización. 
 ontrato de empleo. Plan de acogida.
C
Plan de acogida al trabajo.
Matriz de calificaciones. 7.3 Toma de conciencia (2008: apartado 6.2.2)
Mapas de proceso. Resumen/interpretación
E specificaciones técnicas. Para cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad, los
Certificado de competencia. empleados deben tomar conciencia de la política de la calidad y
Nombramiento de delegados. Política de sucesiones. los objetivos de la calidad pertinentes, así como las implicaciones
Acuerdo de confidencialidad. del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
7.2 Competencia (2008: apartados 6.2.1, 6.2.2)
Resumen/interpretación Notas adicionales:
Los empleados deben ser competentes. La organización debe tomar las medidas adecuadas para
promover la toma de conciencia de los requisitos del sistema
de gestión de la calidad entre el personal no empleado
Notas adicionales: directamente por la organización (p. ej. proveedores de

La organización debe conservar información documentada servicios).
como evidencia de la competencia de sus empleados. Se ha ampliado el concepto de «toma de conciencia». En la

La competencia de los empleados se verifica en varias fases, nueva Norma, las organizaciones deben asegurarse de que
incluida durante la auditoría de otros elementos de la Norma. los empleados toman conciencia de la importancia de sus

Los empleados deben ser capaces de evaluar y presentar la actividades y de las consecuencias del incumplimiento de los
eficiencia del proceso. requisitos, y de que conocen cómo contribuyen al logro de los

La competencia es la combinación de capacidad, objetivos de calidad.
conocimiento y habilidades. Los déficits, si los hubiera, deben
eliminarse mediante formación, rotación de puestos, tutoría y Ejemplos de preguntas de auditoría:
otras medidas. Aspectos que a incluir en las entrevistas a los empleados::

¿ómo se ha informado al empleado sobre el sistema de
Ejemplos de preguntas de auditoría: gestión de la calidad?

¿Cómo identifica la organización los requisitos en cuanto a 
¿Cómo influye el sistema de gestión de la calidad en las
competencias de su personal? actividades de los empleados y qué ha cambiado desde el

¿Cómo garantiza la organización el cumplimiento de los establecimiento del sistema?
requisitos identificados en cuanto a competencias (p, ej. 
¿Hasta qué punto los empleados conocen la política de la
formación, tutoría, programas de intercambio)? calidad y los objetivos de calidad?

¿Cómo determina la organización e implementa las necesidades 
¿Qué sucede si las personas dejan de observar las normas e
de formación identificadas? incumplen los requisitos?

¿Cómo evalúa la organización la eficacia de las medidas de 
¿Qué información necesitan los empleados para sus
formación y cómo gestiona el incumplimiento de los objetivos de actividades y cómo gestiona la organización el acceso a
formación? dicha información?

¿Cómo asegura la organización que los empleados externos (p. 
¿Con qué personas de contacto están disponibles, en caso
ej. el personal temporal/cedido) dispongan de las competencias de ser necesario?
necesarias?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Ejemplos de evidencia de proceso: Información documentada de la formación sobre política de

M atriz de calificaciones. la calidad.

R egistros de requisitos de cualificación. I nformación documentada de la formación sobre los

D escripción del puesto/ descripción funcional. objetivos pertinentes para la calidad.

D esarrollo de empleados/ plan de formación I nformación documentada de la formación sobre el sistema

Información documentada de evaluaciones de la eficacia de la de gestión de la calidad.
formación. A ctas de círculo de calidad.

Información documentada de evaluaciones de las Seminario sobre calidad.
competencias. Evaluaciones del desempeño de los empleados.

33
7.4 Comunicación (2008: apartado 5.5.3)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar el tipo de comunicación
interna y externa.
Notas adicionales:
Las organizaciones deberían reflexionar sobre la
«estrategia de comunicación» (tanto horizontal como
vertical) y su implementación en la organización.
Durante la auditoría se evalúa la calidad de la
información comunicada.
Las necesidades de comunicación externa también
pueden afectar a las partes interesadas pertinentes.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo gestiona la organización las consultas y quejas
del cliente?
¿Cómo gestiona la organización las sugerencias de
mejora?
¿Cómo funciona la estrategia de comunicación dentro
de la organización?
¿Qué normativa regulaciones aplican a la
comunicación externa?
34
Ejemplos de evidencia de proceso:
Preocupación por terceras partes/ comunicación
externa.
Actas e informes de las reuniones.
Sitio web.
Descripción del producto.
Formación del equipo y otras reuniones.
Tablones de anuncios, publicaciones internas y
boletines.
Medios audiovisuales y electrónicos (Intranet,
notificaciones, tablón de anuncios).
Agenda de actos de la empresa.
Matriz/diagrama de comunicación.
Actas.
Descripción del proceso.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades (2008: apartado 4.2.1))
Resumen/interpretación
La organización debe definir la extensión de la
información documentada del sistema de gestión de la
calidad, en función de los requisitos de la Norma y la
información necesaria para la organización y la eficacia
del sistema de gestión de la calidad.
Notas adicionales:
La información documentada requerida por la Norma
debe estar disponible.
La información documentada que la organización
determina como para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad debe estar disponible.
Los requisitos de información documentada
(anteriormente documentos y registros) ahora son
más flexibles y dependen del tamaño, la complejidad y
los riesgos de la organización.
La flexibilidad en la documentación ofrece
determinadas ventajas para la organización.
Esto aplica en particular al establecimiento de
un nuevo sistema de gestión de la calidad o a la
reestructuración de un sistema de gestión de la
calidad existente, y a la ampliación de un sistema
de gestión de la calidad para incluir otros sistemas
de gestión (p. ej. gestión medioambiental, gestión de
salud y seguridad en el trabajo).

No existen requisitos explícitos que exijan
procedimientos documentados o un manual de
gestión de la calidad. Depende de la complejidad de la
estructura de la documentación de la organización.

Se lleva a cabo una revisión documental (en la fase 1,
o en caso de cambios significativos).

Durante la auditoría, el equipo auditor realiza
controles aleatorios para verificar el acceso a los
sistemas electrónicos y la navegación en los mismos.

Durante la auditoría, el equipo auditor realiza
controles aleatorios para verificar el acceso a la
información documentada pertinente.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo se define la gestión y el control de la
documentación en la organización?
¿Cómo se define la protección y la retención de los
datos en la organización?
¿Cómo garantiza la organización la gestión de
actualizaciones (parches)?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Lista/resumen de información documentada.
35
7.5.2 Creación y actualización
(2008: apartados 4.2.3 / 4.2.4)
Resumen/interpretación
La organización debe definir la identificación y el
formato de la información documentada y su revisión y
aprobación.
Notas adicionales:
Durante la auditoría, el equipo auditor llevará a cabo
controles aleatorios de la identificación, el formato
y la aprobación de información documentada en su
lugar de uso.
La organización debería comprobar si la información
documentada interna/externa podría ser necesaria
en varios idiomas (p. ej. instrucciones de trabajo para
empleados con escaso o ningún conocimiento de la
lengua local; especificaciones técnicas de producto
en otros idiomas para clientes internacionales).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo controla la organización la adecuación de la
información documentada?
 ¿Cómo revisa la organización el contenido de la
información documentada?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Gestión de datos / protección de datos.
Periodo de conservación de la información
documentada revisada.
Procedimientos de revisión y aprobación.
7.5.3 Control de la información documentada
(2008: apartado 4.2.3 / 4.2.4)
Resumen/interpretación
La organización debe controlar la información
documentada para garantizar que en el lugar de trabajo
esté siempre disponible última versión. Deben cumplirse
los requisitos de confidencialidad.
36
Notas adicionales:
La organización debe adoptar disposiciones sobre
el control de la información documentada como
evidencia de la conformidad.
La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de la conformidad.
Deben abordarse los principios de distribución,
acceso y uso.
Debe abordarse el control de cambios (control de
versiones) y de la conservación.
Deben abordarse las medidas tomadas para
garantizar la protección de los datos (p. ej.
autorización de acceso restringido).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo aborda la organización la información
documentada externa?
¿Cómo protege la organización la información
documentada de los cambios no autorizados?
¿Cómo garantiza la organización la disponibilidad de
la información documentada?
¿Cómo garantiza la organización que su información
documentada esté actualizada?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Proceso / procedimiento documentado: Control de la
información documentada.
Registros de ventas y pedidos.
Información documentada de las auditorías internas.
Registros de compras.
Certificados de pruebas.
Certificados de producción.
Claves y listas de distribución.
Proceso / procedimiento documentado: Control de la
información documentada electrónica.
Proceso / procedimiento documentado: Control de la
información documentada externa.
Historial de revisiones.
8 Operación
Requisitos para la planificación/control necesario de los
procesos que se requieren para la provisión productos/
servicios.
Ello incluye:
Planificación de procesos (8.1).
Requisitos para los productos y servicios (8.2).
Diseño y desarrollo de productos y servicios (8.3).
Control de los procesos, productos y servicios,
suministrados externamente (8.4).
Producción y provisión del servicio (8.5).
Liberación de los productos y servicios (8.6), y, en
caso de productos/servicios no conformes.
Control/gestión de las salidas no conformes (8.7).
Ejemplos de evidencia de proceso:
8.1 Planificación y control operacional
(2008: apartado 7.1)
Resumen/interpretación
La organización debe planificar, implementar y controlar
los procesos necesarios para cumplir los requisitos de
los productos y servicios.
Notas adicionales:
La información documentada debe determinarse,
mantenerse y conservarse extensión necesaria para
tener confianza en que los procesos se han llevado a
cabo según lo planificado, y demostrar la conformidad
de los productos y servicios con sus requisitos.
Debe haber una planificación de nivel superior en
la organización, y la dirección estratégica de la
organización debe estar disponible.
La planificación debe considerar y analizar la
comparación objetivos/desempeño.
La organización debe determinar la planificación de la
calidad concreta, en conjunción con 4.4 (Procesos) y
6.1 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuál es la dirección estratégica para los productos/
servicios?
¿Cómo se asegura la organización de que la
planificación operativa es conforme con la dirección
estratégica?
¿Qué procesos se necesitan para la planificación y el
control operacional?
¿Cómo controla la organización los procesos
pertinentes del sistema de gestión de la calidad?
¿La organización tiene algún proceso externalizado y,
en caso afirmativo, cuál?
¿Con qué equipo/recursos de producción (incluido el
personal) cuenta la organización?
Plan de fabricación y producción.
Definición de los recursos requeridos (plano de
distribución, etc.).
Plan de desarrollo de proyecto.
Mapas de proceso.
Procesos subcontratados.
Plan por etapas.
Estrategia de medición y de prueba.
Especificaciones técnicas.
Resultados de proceso y calidad de producto.
Cartera de productos/servicios.
Planificación de ingresos/ventas/presupuestos.
Especificaciones, planos.
37
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación al cliente
(2008: apartado 7.2.3)
Resumen/interpretación
La organización debe controlar la comunicación con el
cliente en el contexto de la fabricación de productos y la
prestación de servicios.
Notas adicionales:
LLa organización debe controlar la comunicación con
el cliente.
Deben añadirse «medidas de emergencia» a la
comunicación con el cliente en caso de ser necesario.
Cada compañía debe definir y comunicar los
requisitos para las medidas de emergencia.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿De qué propiedades de clientes dispone la
organización?
¿Cómo gestiona la organización la propiedad del
cliente?
¿Cómo (medios, metodología) comunica la
organización la información sobre productos/servicios
al exterior?
¿Cómo gestiona la organización las consultas /
pedidos?
¿Qué quejas recibió la organización el año pasado?
¿Cómo se regula la gestión de las peticiones de
cambio y cómo gestiona la organización las peticiones
de cambio?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Material de publicidad.
Documentación/ procesamiento de consultas
Regulaciones en materia de manipulación de la
propiedad del cliente y medidas de contingencia,
cuando proceda.
Requisitos específicos de cliente.
Especificaciones de producto.
Gestión de quejas.
Quejas.
Especificaciones de producto de cliente.
Confirmación de pedido.
Peticiones de cambio de cliente.
Análisis de quejas. Cambio de pedido.
38
8.2.2 Determinación de los requisitos para
los productos y servicios (2008: apartado
7.2.1)
Resumen/interpretación
Determinación de los requisitos para los productos y
servicios.
Notas adicionales:
Mayor concentración en la definición de los requisitos
para productos y servicios con el fin de facilitar la
comprobación posterior en dicha fase.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuáles son los requisitos legales y oficiales para el
producto/servicio?
¿Existe algún requisito (legal o de clientes) que no se
pueda cumplir y, en caso afirmativo, cuál y por qué?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Preparación/procesado de ofertas.
Especificaciones.
Normas pertinentes para los productos y requisitos
reglamentarios.
Estudio de viabilidad.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
productos y servicios (2008: apartado
7.2.2)
Resumen/interpretación
La organización debe asegurar que se pueden cumplir
los requisitos de los productos y servicios.
Notas adicionales:
Debe conservarse información documentada sobre
los resultados de la revisión, y de todos los nuevos
requisitos de productos y servicios (si procede).
La organización siempre debe poder cumplir las
promesas realizadas respecto a los productos y
servicios y el conocimiento sobre el uso previsto
del cliente debe considerarse durante la fase de la
variabilidad, aunque no sea explícitamente requerido
por el cliente.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo revisa la organización los requisitos de
productos/servicios (análisis de viabilidad)?
¿Cómo determina la organización los requisitos para
productos/servicios que el cliente no ha indicado
explícitamente?
¿Con qué frecuencia revisa la organización los
requisitos para los productos y servicios?
Ejemplos de evidencia de proceso: Ejemplos de preguntas de auditoría:
Revisión del contrato para los requisitos del cliente. ¿Cómo identifica, planifica y controla la organización
Cumplimiento de los requisitos del cliente no los cambios necesarios?
especificados. ¿Cuáles son los resultados/consecuencias y riesgos
Estudio de viabilidad. de los cambios no planificados/ imprevistos (no
Especificaciones. conformidades en servicios, productos)?
Resultados de la revisión de los requisitos. ¿La organización define las acciones en caso de
Confirmación de pedido. que haya cambios imprevistos y cómo realiza el
Cotización/oferta, contrato. seguimiento de dichas acciones?
Requisitos legales.
Ejemplos de evidencia de proceso:
8.2.4 Cambios en los requisitos para los Gestión de cambios.
productos y servicios (2008: apartado 7.2.2)
Resumen/interpretación
Para cumplir los requisitos para los productos/ servicios
que puedan haber cambiado, la organización debe
modificar la información documentada pertinente y
comunicar los cambios a los empleados pertinentes.

Notas adicionales:
Debe asegurarse que se modifica la información
documentada en caso de cambios en los requisitos
para los productos y servicios.

39
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1 Generalidades (nuevo)
Resumen/interpretación
El diseño y el desarrollo que pueda ser necesario para
la producción/ prestación de servicios debe en primer
lugar prepararse en un proceso de diseño y desarrollo
adecuado. La organización debe implementar y mantener
este proceso.
Notas adicionales:
No hay cambios importantes en relación al diseño y el
desarrollo en comparación con ISO 9001:2008.
El diseño y desarrollo de los productos y servicios
se considera aplicable si la organización define y/o
modifica la especificación de los productos/servicios
por sí misma.
Si las características y la información de productos/
servicios son definidos por los clientes o por el
gobierno/legislador, por ejemplo, es posible que el
apartado 8.3 (o partes del mismo) no sea aplicable.
Si la gestión del proyecto o el diseño y desarrollo del
proceso no influyen en los productos/servicios de
una organización, la aplicación del apartado 8.3 es
opcional y no se requiere explícitamente.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué proyecto de diseño y desarrollo se ha
completado en la actualidad/ recientemente?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Proyecto de diseño y desarrollo.
Estudio piloto.
Especificaciones de funcionamiento de requisitos.
Proceso de diseño y desarrollo.
40
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
(2008: apartado 7.3.1)
Resumen/interpretación
El diseño y desarrollo debe planificarse y tienen que
haberse definido las condiciones marco.
 
Notas adicionales:
La organización debe mantener la información
documentada necesaria para confirmar los requisitos
para el diseño y desarrollo.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cuáles son las fases de los proyectos de diseño y
desarrollo de la organización? Ejemplo de proyecto de
diseño y desarrollo actual y en qué fase de desarrollo
se encuentra.
¿Qué requisitos impone la organización en su proceso
de diseño y desarrollo?
¿Cómo determina la organización los recursos
necesarios para un proyecto de diseño y desarrollo?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Información documentada que evidencia el
cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo
por parte de la organización.
Proyecto y plan de recursos.
Diagrama de flujo.
Estudio de viabilidad.
Plan por etapas.
Plan de medición y de pruebas.
Requisitos de verificación y validación.
Evaluación de riesgos.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
(2008: apartado 7.3.2)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar los requisitos y la
información proveniente del proceso de diseño y
desarrollo.
Notas adicionales:
La organización debe retener información
documentada de las entradas del diseño y desarrollo.
Las entradas del diseño y desarrollo deben estar
claras y sin ambigüedades, y conformes a las
características de producto/servicio.
Al determinar las entradas, la organización debe tener
en cuenta varios aspectos, incluyendo la función
requerida y el desempeño del producto o servicio, los
posibles riesgos y los daños subsecuentes derivados
de productos/servicios no conformes.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Hasta qué punto la organización tiene en cuenta
las lecciones aprendidas en los anteriores proyectos
de diseño y desarrollo durante la planificación y la
implementación de un nuevo proyecto?
¿Qué entradas necesita un proyecto de diseño y
desarrollo para implementarse de forma eficiente?
¿Qué posibles riesgos ha considerado la organización
en el proyecto de diseño y desarrollo?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Evidencia de entradas para el diseño y desarrollo.
Requisitos legales, normas, estado de la tecnología.
LLecciones aprendidas/ experiencia de anteriores
proyectos:
– Especificaciones técnicas.
– Investigación de patentes.
– Documentación de orden.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
(2008: apartados 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6)
Resumen/interpretación
El proceso de diseño y desarrollo debe planificarse y
controlarse.
Notas adicionales:
La organización debe mantener información
documentada de las actividades de control del
proceso de diseño y desarrollo.
Las organizaciones deben asegurarse que se
comprende la diferencia entre las actividades de
verificación y las de validación. La verificación abarca
la revisión técnica de los requisitos. La validación
significa que se comprueban las salidas en la
aplicación especificada (para el cliente)..
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo comprueba la organización que las salidas
del diseño y desarrollo cumplen los requisitos del
proyecto?
¿Cómo verifica y valida la organización la conformidad
con dichos requisitos?
¿Qué no conformidades identificó la organización
durante la verificación/validación y cómo las gestionó?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Información documentada del control continuo de un
proyecto de diseño y desarrollo.
Plan de pruebas (requisitos de validación).
Test de laboratorio.
Resultados de las series piloto / pruebas sobre el
terreno.
Registros/informes de pruebas (también de los
clientes, si procede).
Aprobación de la validación.
Prototipos / muestras de ensayo.
Revisiones de fase y etapa.
Informes de diseño y desarrollo / provisionales /
finales.
AMFE.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
(2008: apartado 7.3.3)
Resumen/interpretación
Las salidas del diseño y desarrollo deben demostrar que
se cumplen los requisitos de los productos/servicios, y
que los procesos de producción son adecuados para
proporcionar productos/servicios con la calidad requerida.
Notas adicionales:
La organización debe retener información
documentada de las salidas del diseño y desarrollo.
Las salidas del diseño y desarrollo deben cumplir los
requisitos de las entradas.
Las salidas del diseño y desarrollo son entradas para
producción/ provisión de servicios. En este contexto
ISO 9001:2015 no diferencia entre procesos internos y
externalizados.
Las salidas del diseño y desarrollo deberían suministrar
exactamente los mismos requisitos para las fases
posteriores de seguimiento y medición de procesos,
productos o servicios y para la posterior aceptación.
41
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué salidas del diseño y desarrollo aprueba la
organización, y para qué procesos?
¿Cómo asegura la organización una comunicación
comprensible y adecuada de las salidas del diseño y
desarrollo para otros procesos?
¿Cómo considera la organización las salidas del
diseño y desarrollo en los planes de pruebas?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Reuniones de verificación y validación.
Informe de diseño y desarrollo.
Documentos de orden y registros de prueba.
Evidencia de salidas del diseño y desarrollo.
Planos.
Documento de especificación de pedido.
Registros de pruebas (para producción, verificación y
validación).
Confirmación de la aceptación.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
(2008: apartado 7.3.7)
Resumen/interpretación
La organización debe implementar los cambios
necesarios hechos durante el diseño y desarrollo o
posteriormente bajo condiciones controladas.
Notas adicionales:
La organización debe conservar información
documentada de los cambios del diseño y desarrollo,
los resultados de las revisiones, la autorización de
los cambios y las acciones tomadas para prevenir los
impactos adversos.
La información documentada debería indicar quién ha
aprobado los cambios, qué procesos se ven afectados
por los cambios y cómo se comunican los cambios.
Los procesos de diseño y desarrollo deberían
considerar las interacciones con otros procesos/
áreas/ partes interesadas. Esto puede comportar
posibles cambios de diseño y desarrollo.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué cambios se han efectuado en los proyectos de
diseño y desarrollo?
¿Cómo evalúa la organización los impactos de los
cambios en los procesos de diseño y desarrollo?
¿Qué riesgos y oportunidades se han derivado de
dichos cambios?
42
Ejemplos de evidencia de proceso:
Información documentada sobre los cambios del
diseño y desarrollo.
Nuevo estado de revisión de las especificaciones
técnicas, dibujos, descripciones de procesos,
procedimientos de pruebas, equipo de seguimiento y
medición, etc.
Informe de prueba de los cambios de diseño.
Documentos de aceptación de cambios completados.
Riesgos y oportunidades. Lista de acciones.
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades (2008: apartado 7.4.1)
Resumen/interpretación
La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente
son conformes a los requisitos, y debe determinar los
controles a aplicar.
Notas adicionales:
La organización debe retener la información
documentada sobre las siguientes actividades:
resultados de la evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y reevaluación de los proveedores
externos, así como todas las acciones necesarias.
Según su influencia en la calidad (¡evaluación de
riesgos!) la organización debe conservar la información
documentada sobre los procesos externalizados,
incluida la descripción de las interfaces externas.
Por ejemplo, deben estar disponibles los acuerdos
contractuales con los contratistas y proveedores
pertinentes, incluidas las descripciones de proceso e
instrucciones de trabajo, etc.
El requisito de la Norma ya no se centra
exclusivamente en la cualificación y evaluación de
proveedores, sino que se amplía para incluir a todos
los proveedores externos que influyen en la calidad
del producto y el servicio.
Ahora la evaluación abarca toda la cadena de valor
externa.
La Norma diferencia entre proveedores cuyos
componentes se incorporan en los productos de
la organización (proveedores directos (terceras
partes de un contrato)), y proveedores de procesos
externalizados. Es posible que exista un cierto
solapamiento.
 En este contexto, es importante evaluar el impacto
potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en los productos/
servicios de la organización.
El alcance de las actividades de control se determina
con el pensamiento basado en riesgos en el que se
basa la Norma.
Ejemplos de evidencia de proceso:
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Tiene la organización procesos externalizados y,
en caso afirmativo, cómo garantiza la seguridad y la
fiabilidad de dichos procesos?
¿Cómo controla la organización los procesos
externalizados?
¿Cómo comunica la organización los requisitos a los
proveedores externos?
¿Cómo obtiene la organización los productos/servicios
externos?
¿Qué requisitos legales son aplicables (productos,
servicios)?
¿Qué criterios están disponibles para la selección,
valoración y evaluación/desarrollo de los
proveedores, tanto nuevos como existentes?
¿Mantiene la organización una clasificación/
agrupación de proveedores (p. ej. ingresos,
evaluación de riesgos, estrategia y competencia)?
Información documentada del control de la calidad de
los procesos, productos y servicios externalizados.
Lista de proveedores aprobados.
Contrato/acuerdo de calidad.
Evaluación de proveedor.
Clasificación del proveedor.
Auditoría de proveedor.
Criterios de evaluación.
43
8.4.2 Tipo y alcance del control
(2008: apartado 7.4.1, 7.4.3)
Resumen/interpretación
Debe definirse el tipo y el alcance del control. El
objetivo es entregar a los clientes productos y servicios
conformes.
Notas adicionales:
Los procesos externalizados se pueden seguir
mediante unos indicadores clave de rendimiento
(KPIs) definidos, p. ej. seguimiento de plazos, calidad y
condiciones de entrega.
Las auditorías de proveedor pueden resultar útiles
para controlar la implementación.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo evalúa y sigue la organización los requisitos
para los procesos externalizados?
¿Qué tipo y alcance de controles existen sobre los
procesos externalizados, cuáles son los impactos
potenciales de los procesos externalizados y cómo
son determinados por la organización?
¿Cómo verifica la organización los resultados de los
procesos externos?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Regulaciones contractuales, teniendo en cuenta los
requisitos legales y reglamentarios.
Inspección de primer artículo.
Inspección de los bienes entrantes / aceptación de los
bienes.
Especificación de producto, incluidos los requisitos de
verificación y validación.
Regulación en relación con los procesos
externalizados.
Registro de las pruebas de proveedores.
Auditorías de proveedores.
Lista de piezas faltantes.
44
8.4.3 Información para los proveedores
externos ((2008: apartado 7.4.2)
Resumen/interpretación
La organización debe controlar su comunicación con los
proveedores externos.
Notas adicionales:
La organización debe regular y comunicar claramente
los requisitos de los productos y servicios de
proveedores externos y sus controles.
Debe comprobarse la información de la organización
a los proveedores externos. Puede hacerse fácilmente
en base a una checklist, el principio de los «cuatro
ojos» (principio del control dual), o incluso una
confirmación telefónica.
La información a los proveedores externos
debería abarcar todos los criterios pertinentes
para el producto/servicio, como pueden ser las
características técnicas, los tipos de herramientas, los
envases, la identificación, los análisis de laboratorio,
los registros de pruebas, etc.
Debe realizarse un seguimiento de los proveedores
externos. Se comunicará al proveedor cómo gestiona
la organización dicho seguimiento (p. ej. auditorías de
proveedor).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué requisitos relacionados con el producto/servicio
y su medición se han comunicado a los proveedores
externos y cómo?
¿Cómo aseguran los proveedores externos que
cumplen los requisitos para el producto/servicio?
¿Cómo realiza la organización el seguimiento del
servicio del proveedor externo?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Auditoría del proveedor.
Especificación de producto (incluidos los métodos de
aprobación, procesos o equipos).
Evidencia de cualificación del personal.
Documento de especificación de pedido.
Lista de pedidos, lista de piezas.
Acuerdo de nivel de servicio / albarán de entrega.
Acuerdo de aseguramiento de la calidad.
8.5 Producción y provisión del servicio Ejemplos de evidencia de proceso:
8.5.1 Control de la producción y de la provisión Registros de capacidad de maquinaria y procesos.
del servicio (2008: apartado 7.5.1) Datos de seguimiento de proceso.
Resumen/interpretación Plan de trabajo incluyendo las fases de fabricación.
La organización debe implementar la producción y la Datos de la configuración de maquinaria.
provisión del servicio bajo condiciones controladas. Validación del proceso.
Especificación de producto, incluidos los requisitos de
verificación y validación.
Notas adicionales: Verificación y validación de los procesos de
La organización debe conservar información fabricación.
documentada sobre las características de los Ambiente para el proceso e infraestructura
productos a producir o los servicios a prestar, y los adecuados.
resultados a alcanzar. Descripción del proceso.
Las acciones implementadas para prevenir los errores Plan de instalación.
humanos dependen de la complejidad y del riesgo Plan de control.
asociado, y pueden variar desde instrucciones o Matriz de cualificación.
inducciones sobre el principio de los cuatro ojos Lista de acciones.
(principio del control dual) hasta planos de control y Plan de fabricación y producción.
poka-yoke (= a prueba de errores). Lista de pedidos.
Poka-yoke.
Ejemplos de preguntas de auditoría: Principio de los cuatro ojos (principio del control dual).
¿Cómo implementa la organización los requisitos de la
planificación operativa en la producción / provisión de
servicios?
¿Cómo identifica la organización y realiza un
seguimiento de los criterios de aceptación de los
productos/servicios?
¿Qué acciones implementa la organización para
prevenir los errores humanos y cómo verifica su
eficiencia?

45
8.5.2 Identificación y trazabilidad
(2008: apartado 7.5.3)
Resumen/interpretación
Los procesos de una organización deben implementarse
bajo condiciones controladas, es decir, la organización
debe aplicar los medios apropiados para identificar las
salidas necesarias para sus productos y servicios.
Notas adicionales:
La organización mantiene información documentada
que permite la trazabilidad.
Como principio general, la aplicación de este requisito
ahora es más fácil en el sector servicios.
Las organizaciones definen cómo deben aplicarse la
identificación y la trazabilidad. Necesitan determinar
por qué algo debería o debe identificarse (p. ej.
requisitos legales) y en qué proceso.
En caso de retiradas, quejas, o, por ejemplo, casos
de responsabilidad civil, será necesario disponer
de información documentada como evidencia de
la identificación para proteger a la organización de
fuertes sanciones económicas. Un ejemplo concierne
a la trazabilidad de la supervisión del equipo de
seguimiento y a su regular calibración.
El tipo de identificación depende de la salida. Pueden
ser ejemplos de identificación y trazabilidad:
– Número de pedido.
– Número(s) de pieza(s).
– Etiqueta, inscripción o marcado.
– Código de barras (electrónico).
– Checklist, incluyendo el número de servicio.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Hasta qué punto se requiere/ es necesaria la
trazabilidad para los productos/servicios de la
organización?
¿Cómo puede la organización demostrar la
trazabilidad? Explicar con un ejemplo.
¿En qué casos aplicó la trazabilidad la organización en
el último año, o resultó útil la trazabilidad?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Documento adjunto, comprobante de envío.
Registros de TI.
Certificados de pruebas.
Instrucciones de trabajo.
Certificación de producto.
Comprobante de entrega
46
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
(2008: apartado 7.5.4)
Resumen/interpretación
La organización debe regular la manipulación de las
propiedades externas..
Notas adicionales:
La organización debe conservar información
documentada, por si pierde o deteriora, etc. la
propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos.
El auditor debe comprobar que la identificación de la
propiedad del cliente cumple los requisitos internos
de la organización.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué propiedades de clientes están actualmente
presentes en la organización?
¿Cómo asegura la organización que la propiedad del
cliente no sufra daños?
¿Provocó la organización daños en la propiedad del
cliente en el último año? En caso afirmativo, ¿cuáles?
¿Cómo define la organización la propiedad del cliente?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Inventario de la propiedad del cliente.
Identificación (etiquetas, grabado, inventario, etc.) de
la propiedad del cliente.
Regulación contractual en relación con la propiedad
de los clientes o proveedores externos.
Instrucciones sobre la manipulación de propiedad
dañada de clientes o proveedores externos.
Inspección de productos entrantes.
Evidencia sobre la pérdida o deterioro de la propiedad
de clientes.
8.5.4 Preservación (2008: apartado 7.5.5)
Resumen/interpretación
La organización debe preservar las salidas durante
la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.
Notas adicionales:
La organización debe identificar las salidas del
proceso cuya calidad pueda deteriorarse con el
tiempo, y determinar el alcance y los impactos de
dicho deterioro en la calidad. La organización debe
abordarlo tomando las medidas adecuadas.
La preservación de las salidas no se refiere solo
al producto o servicio acabado, sino también a los
resultados de cada uno de los procesos. Ello incluye
las piezas de montaje, componentes e incluso
información.
La calidad de los productos/servicios puede
verse afectada durante la manipulación o el
almacenamiento, p. ej. de una línea de producción
a otra. Las organizaciones deben ser capaces de
identificarlo y tomar las medidas adecuadas.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué salidas de proceso se pueden deteriorar con el
tiempo y cómo?
¿Cómo garantiza la organización que la calidad de las
salidas se mantenga y no se deteriore?
¿Desde cuándo y en qué condiciones se deteriora la
calidad de los productos/servicios?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Regulaciones en materia de envasado, preservación y
entrega.
Listas/datos de inventario.
Regulaciones en materia de periodos de
almacenamiento y segregación cuando proceda.
Documentos adjuntos / etiquetas de envío.
Especificaciones de los envases.
Especificaciones técnicas.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
(2008: apartado 7.5.1)
Resumen/interpretación
Identificación de las actividades posteriores a la entrega
necesarias para la provisión de productos/servicios.
Notas adicionales:
Ejemplos de actividades posteriores a la entrega
Compromisos y garantías.
Eliminación de productos antiguos/ envases (durante
el montaje en las instalaciones del cliente).
Asistencia técnica.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué requisitos legales y reglamentarios se aplican a
los productos o servicios después de la entrega?
¿Qué otro servicio ofrece la organización después de
la entrega?
¿Qué peticiones/requisitos del cliente aplican al
producto/servicio después de la entrega?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Regulaciones contractuales sobre garantías,
mantenimiento / conservación.
Servicios adicionales (p. ej. reciclaje o disposición
final).
Documentación del pedido / plan de trabajo / tarjetas
de ruta.
Instrucciones operativas / manuales de usuario.
Requisitos legales y reglamentarios.
47
8.5.6 Control de cambios (2008: apartado 7.3.7)
Resumen/interpretación
La organización debe revisar, controlar y documentar los
cambios necesarios para la producción o la prestación
de servicios.
Notas adicionales:
La organización debe conservar información de
resultados documentada en relación con la revisión
de los cambios, como los nombres de las personas(s)
que autorizan dichos cambios y cualquier actividad
necesaria que surja de la revisión.
Los cambios durante la producción / prestación de
servicios pueden convertirse en entradas para el
proceso de diseño y desarrollo (8.3.3).
Los cambios pueden basarse en motivos internos o
externos.
Los cambios necesarios deben revisarse antes de su
implementación en todos los procesos afectados.
48
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo identifica, planifica y controla la organización
los cambios necesarios?
¿Cuáles son los resultados/consecuencias y riesgos
de los cambios no planificados/imprevistos (no
conformidades en servicios, productos y procesos)?
¿La organización define las acciones en caso de
que haya cambios imprevistos y cómo realiza el
seguimiento de dichas acciones?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Cambios en la producción y prestación de servicios.
Resultados de la revisión de los cambios.
Actas de las reuniones.
Registros de formación.
Instrucciones de trabajo revisadas.
8.6 Liberación de los productos y servicios
(2008: apartados 8.2.4, 7.4.3)
Resumen/interpretación
La organización debe realizar controles en las etapas
adecuadas del proceso para verificar que se han
cumplido los requisitos de los productos y servicios.
Notas adicionales:
La organización debe conservar información
documentada sobre la liberación de productos y
servicios, incluida la evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptación y trazabilidad a las
personas que autorizan la liberación.
Los productos y servicios no deben liberarse a los
clientes hasta que se hayan cumplido completamente
todos los criterios individuales.
Debe garantizarse la trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Ha incumplido la organización los requisitos
previstos para algunos productos/servicios y, en caso
afirmativo, cuál fue la no conformidad?
¿Cuándo se verificaron los requisitos para los
productos/servicios?
¿Qué tipo de no conformidades requieren aceptación
bajo concesión (por clientes/autoridades)?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Registros de verificación y validación.
Plan de pruebas / instrucción / plan de control.
Registros de pruebas.
Checklist.
Liberación especial del cliente o de una agencia
gubernamental (si procede).
Especificaciones de producto.
Lista de personas autorizadas para conceder la
liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
(2008: apartado 8.3)
Resumen/interpretación
Tratamiento de productos o servicios no conformes.
Notas adicionales:
La organización debe mantener información
documentada sobre las no conformidades, las
acciones tomadas y la aceptación bajo concesión,
cuando proceda, así como la función responsable de
decidir las acciones pertinentes.
Los requisitos para la información documentada
se indican detalladamente en la nueva Norma. Por
ejemplo, ahora la organización también tiene que
nombrar a una autoridad responsable que decide la
acción con respecto a la no conformidad (corrección,
segregación, aceptación bajo concesión, etc.) para
tratar las salidas no conformes.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo trata la organización los productos/ servicios
no conformes?
¿Cómo analiza internamente la organización los
productos/servicios no conformes y en qué mejoras
han resultado?
¿Qué categorías/clases ha definido la organización
para los diversos tipos de no conformidades, y cómo
las trata?
¿Cómo considera la organización el retrabajo en los
planes de pruebas?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Evidencia del control de no conformidades.
Zona de almacenamiento separada para piezas
bloqueadas, etiquetado.
Informe de fallos, no conformidades.
Liberación especial por cliente.
Coordinación con el cliente.
Descripción del procedimiento/proceso de salidas/
productos no conformes.
Plan de retrabajos.
Instrucciones de etiquetado.
49
9 Evaluación del desempeño
Este apartado aborda los requisitos para:
Evaluación del desempeño, incluyendo las mediciones
necesarias (9.1).
Auditorías internas (9.2).
Revisión por la dirección (9.3).
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.1 Generalidades (2008: apartado 8.1)
Resumen/interpretación
Definición de qué necesita seguimiento y medición,
cuándo, por quién, por qué, y cómo se gestionan y
documentan los resultados.
Notas adicionales:
La organización debe conservar la información
documentada apropiada como evidencia de los
resultados del seguimiento, medición, análisis y
evaluación.
Para verificar el cumplimiento de los objetivos, la
organización debe, como requisito mínimo, seguir (a
menudo sin equipo de medición) y medir (con equipo)
los procesos, las salidas del diseño y desarrollo (en
la medida en que proceda), la producción/ prestación
del servicio y la satisfacción del cliente. Para este
propósito es necesario disponer de los parámetros/
indicadores clave de rendimiento (KPIs) adecuados e
informativos.
Los resultados de la evaluación pueden ser incluidos
como entrada en la revisión por la dirección.
Los laboratorios/ proveedores de servicios externos,
en caso de que los haya, podrían necesitar disponer
de acreditación.
La organización debe demostrar que los servicios
prestados son conformes a los requisitos, y evaluar la
eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
50
Los siguientes aspectos son nuevos en comparación
con ISO 9001:2008:
– Probar la implementación efectiva de los
elementos de lplanificación.
– Probar la eficacia de las acciones
implementadas para abordar riesgos y
oportunidades.
– Desempeño de los proveedores externos.
– Necesidad de mejora del sistema de gestión de la
calidad.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo realiza la organización el seguimiento, la
medición, el análisis y la evaluación del desempeño
y la eficiencia del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los intervalos y criterios de evaluación?
¿Cómo garantiza la organización que solo se utilice
el equipo de seguimiento y medición que haya sido
probado y calibrado?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Criterios para evaluar el desempeño y la eficiencia del
sistema de gestión de la calidad.
Resultados del seguimiento y la medición realizados.
Diagrama de pruebas / plan de trabajo.
Plan de pruebas / plan de control.
Certificados de pruebas.
Gráfico de control de calidad.
Registros de calidad.
Planes de muestreo (muestreo por atributos y por
variables).
Muestras de referencia.
Indicadores de proceso (KPIs).
9.1.2 Satisfacción del cliente
(2008: apartado 8.2.1)
Resumen/interpretación
La organización debe determinar el nivel de la
satisfacción del cliente y definir métodos para realizarlo.
Notas adicionales:
Uno de los cambios principales es que la nueva
Norma exige que la organización realice el
seguimiento de las percepciones de los clientes
del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas. En otras palabras, la organización debe
determinar y analizar sistemáticamente la información
sobre la satisfacción o insatisfacción de los clientes
(subjetiva).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué clientes elige la organización para realizar
el seguimiento de la información respecto a la
satisfacción y por qué motivos?
¿Qué piensan los clientes sobre la organización?
¿Qué métodos utiliza la organización para determinar
la percepción que tienen los clientes respecto
al grado de cumplimiento de sus necesidades y
expectativas?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Cuestionarios de satisfacción del cliente o sondeos de
opinión a clientes.
Análisis de quejas y garantías.
Análisis de la cuota de mercado.
Análisis comparativo (Benchmarking).
Análisis de las consultas de los clientes.
Evaluación de los cuestionarios de los clientes.
9.1.3 Análisis y evaluación
(2008: apartado 8.4)
Resumen/interpretación
La organización debe analizar y evaluar la información
proveniente de los cuestionarios de satisfacción del
cliente.
Notas adicionales:
Toda organización define qué datos deben analizarse
y evaluarse, con qué frecuencia y las acciones de
mejora resultantes.
Los resultados del análisis y evaluación de los datos
están destinados a proporcionar entradas útiles
para las decisiones estratégicas y la revisión por la
dirección.
El análisis y la evaluación de los datos pueden
realizarse más a menudo que la revisión por la
dirección, por ejemplo. Pueden realizarse en
mensuales de balance, o también en las reuniones
diarias del taller.
Son ejemplos de posibles datos para analizar la
eficiencia del sistema de gestión de la calidad:
– Capacidad del proceso (cpk).
– Número de no conformidades.
– Tasas de desperdicios y retrabajos.
– Entrega a tiempo.
– Evaluación de la satisfacción del cliente.
– Comparación objetivo/ desempeño
(gestión de proyectos)..
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué acciones se derivan de la evaluación del
seguimiento, la medición y la satisfacción del cliente?
¿Con qué frecuencia analiza y evalúa la organización
los datos y la información?
¿Por qué la organización analiza y evalúa los datos
(para qué procesos, áreas, actividades sirven como
entradas los resultados del análisis)?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Análisis de causa.
Análisis de quejas.
Evaluación de las quejas del cliente.
Análisis de garantías.
Análisis de los resultados de las auditorías de
producto, de proceso y de sistema.
Análisis del desempeño de los proveedores externos.
Lista de acciones.
Informe de comparación objetivo/desempeño.
51
9.2 Auditoría interna (2008: apartado 8.2.2) Ejemplos de preguntas de auditoría:
Resumen/interpretación ¿Qué criterios ha considerado la organización al
Los procesos internos deben comprobarse a intervalos definir el programa de auditoría (p. ej. hasta qué punto
regulares, de modo que puedan determinarse e son estables, críticos o complejos cada uno de los
implementarse las correcciones y acciones correctivas procesos, qué cambios se han implementado en el
apropiadas. sistema de gestión de la calidad, resultados de otras
auditorías, no conformidades, quejas, etc.)?
¿Qué acciones implementadas de forma efectiva han
Notas adicionales: resultado de auditorías internas?
La organización debe conservar información ¿Qué requisitos se han definido para los auditores
documentada como evidencia de la implementación internos?
del programa de auditoría y los resultados de las ¿Los auditores internos han recibido formación sobre
auditorías. el contenido de la nueva Norma?
La Norma requiere explícitamente un informe interno
de los resultados de la auditoría para la alta dirección. Ejemplos de evidencia de proceso:
ISO 9001:2015 ya no exige específicamente un Información documentada como evidencia de los
procedimiento de auditoría como información informes de auditoría interna y listas de acciones.
documentada. Programa de auditoría interna (frecuencia).
Ahora la gestión de los cambios debe considerarse Informe de no conformidades.
dentro el programa de auditoría. Lista de acciones.
La organización debe establecer, implementar y Cualificación del auditor.
mantener un programa de auditoría para auditorías Nombramiento del auditor.
internas basado en los requisitos ISO 9001:2015. El Planificación de la auditoría.
programa de auditoría ahora debe tener más en Descripción del procedimiento/proceso: auditorías
cuenta los cambios que afectan a la organización. internas.
La organización debe revisar los programas de
auditoría interna considerando los riesgos (p. ej.
frecuencia, emplazamientos, procesos, obligaciones
vinculantes), actualizarlos regularmente y revisar la
experiencia de los auditores internos.
El sistema de gestión de la calidad debe ser auditado
internamente de modo completo dentro del ámbito del
ciclo de 3 años. Sin embargo, no todos los procesos
deben necesariamente auditarse cada año.
Por regla general las auditorías internas deben
ser anuales. La organización debe proporcionar
justificaciones de cualquier excepción a la
realización de auditorías anuales en todos los
emplazamientos, y esto solo será posible en caso
de certificaciones multiemplazamiento, y en ningún
caso podrá justificarse la no realización de auditorías
internas dentro del ciclo de 3 años en todos los
emplazamientos.
Los auditores internos no deben auditar sus propias
actividades.

52
9.3 Revisión por la dirección (2008: apartado 5.6) Ejemplos de preguntas de auditoría:
9.3.1 Generalidades ¿En qué aspectos se basa la revisión por la
Resumen/interpretación dirección (p. ej. criterios internos, centralizados,
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de descentralizados)?
la calidad a intervalos planificados, para asegurarse ¿Con qué frecuencia realiza la organización una
de su conveniencia, adecuación, eficacia, y alineación revisión por la dirección?
continuas con la dirección estratégica de la
organización. Ejemplos de evidencia de proceso:
Fecha de la última revisión por la dirección.
Notas adicionales: Lista de acciones.
Cada año debe llevarse a cabo una revisión por la
dirección completa.
El objetivo de la revisión por la dirección es
comprobar la conveniencia, la adecuación, la eficacia
y la alineación continuas con la dirección estratégica
de la organización.

53
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
Resumen/interpretación
La organización debe determinar qué información se
necesita para la revisión por la dirección.
Notas adicionales:
La organización debe definir entradas suficientes
para la revisión por la dirección (p. ej. resultados
de auditorías internas, KPIs, evaluaciones de
proveedores, oportunidades de mejora, etc.)
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué entradas para la revisión por la dirección ha
definido la organización?
¿Qué áreas proporcionan información como entradas
para las revisiones por la dirección?
¿Qué datos necesarios se han obtenido y evaluado?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Revisión por la dirección anterior.
Objetivos internos/externos (relacionados con la
organización, el producto, el cliente) del año anterior.
Análisis de tendencias.
Indicadores de proceso.
Análisis de la satisfacción del cliente.
Objetivos de la calidad.
Análisis de proceso (KPIs).
Lista de acciones.
Seguimiento y mediciones.
Informes de auditorías internas / auditorías de
proceso / auditorías de producto.
Análisis de proveedores externos.
Análisis comparativo.
Feedback de las partes interesadas pertinentes.
54
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Resumen/interpretación
La organización debe documentar las salidas de la
revisión por la dirección. Las salidas deben incluir
información sobre las oportunidades de mejora/ los
recursos necesarios.
Notas adicionales:
La organización debe conservar información
documentada sobre las salidas de la revisión por la
dirección.
La organización debe utilizar sus propios resultados
para controlar la plausibilidad / adecuación de
las salidas de la revisión por la dirección (p. ej.
cuestionarios a los participantes, en especial la alta
dirección, revisión de las entradas).
La revisión por la dirección debe incluir información
sobre cómo mejorar el desempeño y la eficiencia
del sistema de gestión de la calidad basado en los
criterios definidos.
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Hasta qué punto conserva la organización
información documentada como evidencia de los
resultados de la revisión por la dirección (p. ej.
informe completo independiente, elementos del orden
del día de las diversas reuniones, listas de asistentes,
presentaciones, registros)?
¿Qué acciones han resultado de la revisión por la
dirección para mejorar el sistema de gestión de la
calidad?
¿Qué debilidades del sistema de gestión de la calidad
ha identificado la organización en la revisión por la
dirección?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Revisión por la dirección.
Resultados de la revisión por la dirección.
Plan de negocio.
Plan estratégico.
Planificación de proyecto.
Lista de acciones.
10 Mejora
La organización debe hacer uso de las oportunidades de
mejora para cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente. La organización debe tener
en cuenta los resultados del análisis y la evaluación
del desempeño del sistema de gestión de la calidad,
las auditorías internas y la revisión por la dirección al
implantar acciones de mejora.
10.1 Generalidades (2008: apartado 8.5.1)
Resumen/interpretación
La alta dirección de la organización debe comprometerse
a la mejora continua del sistema de gestión de la calidad
y a la mejora de los productos y servicios, para cumplir
los requisitos y tener en cuenta las necesidades futuras y
las expectativas.
Notas adicionales:
La organización debe tener en cuenta los resultados
del análisis y la evaluación del desempeño del sistema
de gestión de la calidad,las auditorías internas y
la revisión por la dirección al implantar acciones
correctivas.
La mejora continua debe demostrarse con la ayuda de
los indicadores adecuados como evidencia.
El objetivo de toda mejora es cumplir los requisitos del
cliente, sus necesidades y expectativas, ahora y en el
futuro.
Son ejemplos de mejora continua las acciones
correctivas, la mejora continua, los cambios, la
innovación y la reorganización..
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Qué oportunidades de mejora ha identificado la
organización?
¿Cómo ha establecido e implementado la organización
las acciones resultantes?
¿En qué medida han mejorado notablemente el
desempeño y la eficiencia del sistema de gestión de la
calidad, en base a los criterios definidos?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Mejora del proceso.
Mejora de los productos y servicios.
Mejora del sistema de gestión de la calidad.
Lista de acciones.
Proyectos de diseño y desarrollo.
55
10.2 No conformidad y acción correctiva Ejemplos de preguntas de auditoría:
(2008: apartados 8.3 / 8.5.2) ¿Cómo controla la organización la eficacia de las
Resumen/interpretación acciones correctivas?
La organización debe determinar la reacción y el análisis ¿Qué fuentes de no conformidades tiene en cuenta la
de las causas de las no conformidades, y las acciones organización?
necesarias. ¿Cómo ha determinado la organización las causas de
las no conformidades (examinar ejemplos)?
¿Cómo se asegura la organización de que las no
Notas adicionales: conformidades no se repitan en otro momento o lugar?
La organización debe conservar información
documentada como evidencia del tipo de no Ejemplos de evidencia de proceso:
conformidad, las acciones llevadas a cabo y los Proyecto de cambio.
resultados de las acciones correctivas. Información documentada de no conformidades y de
La Norma no exige ningún procedimiento o proceso los resultados de las acciones correctivas.
para gestionar las no conformidades, reales o Plan de gestión de la calidad.
potenciales, ni para tomar acciones correctivas o Lista de acciones correctivas.
preventivas. Sistema de sugerencias.
Este apartado demuestra que el sistema de gestión Análisis de quejas.
de la calidad es principalmente una herramienta de Informe 8D.
prevención. Descripción del procedimiento/proceso: no
El concepto de acción preventiva aparece ahora a conformidades y acciones correctivas.
lo largo de toda la Norma, incluyendo el apartado 6.1 Quejas.
«Acciones para abordar riesgos y oportunidades». Análisis de fallos.
El objetivo es garantizar la no repetición de las no Proyectos de diseño y desarrollo.
conformidades en otro momento o en otro lugar.
Cuando no se pueda descartar completamente una
reaparición, al menos debe poder reducirse.
Lo importante es que se realice un seguimiento de las
acciones llevadas a cabo y de sus consecuencias.
Podría ser necesario llevar a cabo otras acciones
adicionales.
Para las no conformidades y las correspondientes
acciones resultantes, debe incluirse lo siguiente;
obligaciones vinculantes, indicadores de proceso,
objetivos de calidad, requisitos de control de
procesos, resultados de auditorías internas, riesgos y
oportunidades, etc.
Se deben tomar medidas para asegurarse de que las
acciones correctivas se dirigen a la actual causa de la
no conformidad (calidad del análisis de la causa raíz).
Incluso puede llegar a ser necesario actualizar los
riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.

56
10.3 Mejora continua
(2008: apartado 8.5.1)
Resumen/interpretación
El sistema de gestión de la calidad debe mejorar
continuamente, para determinar si existen necesidades
(riesgos) u oportunidades que deben abordarse. Los
resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección sirven como punto de partida de
la mejora continua.
Notas adicionales:
Al contrario que en ISO 9001:2008, la política de la
calidad y los objetivos ya no son entradas de la mejora
continua.
La mejora continua debe demostrarse como requisito
mínimo durante el período de vigilancia de 3 años.
Si no existe información documentada como
evidencia de mejora continua del sistema de gestión
de la calidad (p. ej. en el caso de organizaciones que
ya disponen de la mejor tecnología posible), deben
utilizarse métodos/proyectos alternativos (p. ej. Six
Sigma, Lean, 5S, Kaizen, Scrum, Kanban, análisis
comparativo).
Ejemplos de preguntas de auditoría:
¿Cómo evalúa la organización la necesidad de
considerar acciones de mejora continua?
¿Qué métodos aplica la organización para mejorar
continuamente?
Ejemplos de evidencia de proceso:
Mejora continua
Sistema de sugerencias.
Revisión por la dirección.
Plan de gestión de la calidad.
Sistema de propuestas de mejora del sistema de
gestión de la calidad.
Indicadores clave de rendimiento del sistema de
gestión de la calidad.
57
Anexo 1 – Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2015 y la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
4 Contexto de la organización 1 Objeto y campo de aplicación
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 1.1 Generalidades
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de 1.1 Generalidades
las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de 1.2 Aplicación
la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.2.2 Manual de calidad
5 Liderazgo 4 Sistema de gestión de la calidad
5.1 Liderazgo y compromiso 4.1 Requisitos generales
5.1.1 Liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de 5 Responsabilidad de la dirección
la calidad
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Política de la calidad 5.1 Compromiso de la dirección
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la 5.2 Enfoque al cliente
organización
6 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.3 Política de la calidad
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 5.5.2 Representante de la dirección
6.3 Planificación de los cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
7 Apoyo 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
7.1 Recursos 8.5.3 Acción preventiva
7.1.1 Generalidades 5.4.1 Objetivos de la calidad
7.1.2 Personas 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
7.1.3 Infraestructura 6 Gestión de recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6 Gestión de recursos
7.1.5 Recursos para seguimiento y medición 6.1 Provisión de recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización 6.1 Provisión de recursos
7.2 Competencia 6.3 Infraestructura
7.3 Toma de conciencia 6.4 Ambiente de trabajo
7.4 Comunicación 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7.5 Información documentada NUEVO
7.5.1 Generalidades 6.2.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.5.3 Control de la información documentada 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

58
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8 Operación 7 Realización del producto
8.1 Planificación y control operacional 7.1 Planificación de la realización del producto
8.2 Determinación de los requisitos para los productos y 7.2 Procesos relacionados con el cliente
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
servicios producto
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
servicios producto
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
servicios producto
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 7.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades NUEVO
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios 7.4.1 Proceso de compras
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compras
8.4.2 Tipo y alcance del control 7.4.1 Proceso de compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
8.4.3 Información para los proveedores externos 7.4.2 Información de las compras
8.5 Producción y provisión del servicio 7.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes y proveedores 7.5.4 Propiedad del cliente
externos
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
8.5.6 Control de los cambios 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
8.6 Liberación de los productos y servicios 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
7.4.3 Verificación de los productos comprados

59
Anexo 1 – Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2015 y la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

8.7 Control de salidas no conformes 8.3 Control de productos no conformes

9 Evaluación del desempeño NUEVO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora
9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos
9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección
10 Mejora 8.5 Mejora
10.1 Generalidades 8.5.1 Mejora continua
10.2 No conformidad y acción correctiva 8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua

60
Anexo 2 – Resumen de los requisitos de documentación
EN ISO 9001:2015

Elemento estándar Requisitos de documentación

4.3 Alcance Alcance

Tipos de productos y servicios
Justificación de requisitos no aplicables
4.4 Procesos Información documentada que apoya la operación de los procesos
Información documentada como evidencia de que los procesos se
llevan a cabo según lo planificado.
5.2.2 Política de la calidad Información documentada sobre política de la calidad..
6.2 Objetivos de la calidad Información documentada sobre objetivos de la calidad
7.1.5.1 Recursos para seguimiento y medición Información documentada como evidencia de la adecuación de los
recursos para el propósito de seguimiento y medición.
7.1.5.2 Trazabilidad de la medición En caso de no haber Norma, debe ponerse a disposición la base
utilizada para la calibración o verificación.
7.2 Competencia Información documentada adecuada como evidencia de las
competencias de las personas.
7.5.1 Información documentada – Generalidades Información documentada exigida por la Norma.
Información documentada que la organización considera necesaria para
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7.5.3 Control de la información documentada Información sobre el control de la información documentada.
8.1 Planificación y control de la operación La información documentada debe determinarse, mantenerse y
conservarse en la medida en que sea necesario para poder confiar
en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado, y
demostrar que se ha garantizado la conformidad de los productos y
servicios.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los Debe conservarse información documentada de los resultados de la
productos y servicios revisión, y de todos los nuevos requisitos para los productos y servicios
(si procede).
8.2.4 Cambios en los requisitos para los Modificación de la información documentada en caso de que los
productos y servicios requisitos para los productos y servicios cambien.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe mantener la información documentada necesaria
para confirmar los requisitos para el diseño y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo Información documentada sobre las entradas para el diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo IInformación documentada de las actividades de control del proceso de
diseño y desarrollo.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo Información documentada de las salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo Información documentada de los cambios del diseño y desarrollo, los
resultados de las revisiones, la autorización de cambios y las acciones
iniciadas para prevenir impactos adversos.
8.4.1 Control de los procesos, productos y Información documentada sobre las siguientes actividades: resultados
servicios suministrados externamente de la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación
de los proveedores externos, así como todas las acciones necesarias.

61
Anexo 2 – Resumen de los requisitos de documentación de EN ISO 9001:2015

Elemento estándar Requisitos de documentación

8.5.1 Control de la producción y de la provisión Información documentada sobre las características de los productos a
del servicio fabricar o servicios a prestar, y de los resultados que se desea alcanzar.
8.5.2 Identificación y trazabilidad Información documentada que permita la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes y Información documentada sobre daños la propiedad de los clientes o
proveedores externos proveedores externos en caso de sufrir daños, etc.
8.5.6 Control de los cambios IInformación documentada de resultados de la revisión de cambios, con
los nombres de las personas que autorizan dichos cambios y todas las
actividades necesarias derivadas de la revisión.
8.6 Liberación de los productos y servicios Información documentada sobre la liberación de los productos y
servicios, incluida la evidencia de conformidad con los criterios
de aceptación y trazabilidad hasta las personas que autorizan la
liberación.
8.7 Control de resultados no conformes Información documentada sobre las no conformidades, las acciones
iniciadas y la aceptación bajo concesión, cuando proceda, así como la
función responsable de decidir las acciones pertinentes.
9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y Información documentada adecuada como evidencia de los resultados
evaluación del seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.
9.2 Auditoría interna Información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y los resultados de la auditoría.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección Información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
10.2 No conformidad y acción correctiva La organización debe conservar información documentada como
evidencia del tipo de no conformidad, las acciones llevadas a cabo y los
resultados de las acciones correctivas.

Anexo 3 – Elementos a auditar obligatoriamente en cada auditoría

(certificación inicial, renovación y mantenimiento):

5.1.1. Liderazgo y compromiso

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
7.5 Información documentada
8.1 Planificación y control operacional
9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua

62
Anexo 4 – Evaluación de los resultados de la auditoría

No conformidad menor Oportunidades de mejora

No conformidad
No conformidad del
Deficiencias del sistema sistema de gestión de la
de gestión de la calidad calidad

Fallo del Fallo sistemático en el

sistema cumplimiento de los requisitos Requisitos de la Norma
de la Norma cumplidos; pero,
oportunidades de mejora
Fallo ocasional del desempeño del sistema
en el cumplimiento de los (eficiencia, eficacia)
requisitos de la Norma
Riesgo Deficiencia

Dudas/riesgos considerables Únicamente dudas

respecto a la conformidad con menores/riesgo, no
requisitos del cliente deficiencia mayor
requisitos legales
salidas previstas del sistema de
gestión de la calidad

63
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