1.

¿Qué criterios permiten caracterizar un biofarmaco como un producto con alto

potencial de inmunogenicidad? La respuesta de estos productos depende de los
materiales con los que se haya comenzado su producción. Los productos en base a
proteínas generalmente son producidos por organismos vivos que inherentemente
son variables. Cualquier cambio en el proceso de manufactura, por menor que sea,
conlleva a cambios en el producto que pueden no ser detectables por la tecnología
actual.
Pueden ocurrir cambios significativos en un producto a través de la más modesta de las
alteraciones en el proceso de manufactura, no detectados en la calidad, pero sí en el
sistema inmunológico de algunos individuos.
La naturaleza proteica de un producto biológico o biotecnológico, conlleva una mayor
posibilidad de generar una respuesta inmune. Se espera que, a mayor identidad con
moléculas propias, el riesgo de inmunogenicidad sea menor en pocas palabras la
inmunogenicidad depende de muchos factores asociados tanto al producto como al
paciente, incluido el modo de empleo.
¿por qué no pueden ser administradas por vía oral? porque son muy lábiles y por lo general
de administración parenteral. Si se tomara oralmente, se destruirán por los ácidos y enzimas
en el estómago antes de alcanzar el torrente sanguíneo. Son termosensibles, y deben
almacenarse dentro de rangos de temperatura muy específicos.

BIBLIOGRAFIA:
Fundación IFARMA. Regulación de Medicamentos Biotecnológicos: una propuesta de la
sociedad civil. Abril 2011. Recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y
%20Publicaciones/Perspectivas%20sobre%20la%20inmunogenicidad%20en%20productos
%20biol%C3%B3gicos%20y%20biotecnol%C3%B3gicos%20CIMUN.pdf

6. Cuál es el decreto (s) o resoluciones que establecen el marco normativo en Colombia

para los medicamentos biotecnológicos o biológicos.
En COLOMBIA No existe normativa específica escrita por parte del INVIMA ((Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) para requisitos de registro de
productos Biológicos/Biotecnológicos, ni para Biosimilares. Solo en algunos casos
excepcionales el INVIMA ha solicitado estudios clínicos con las moléculas propias para
aprobar Biosimilares pero sin establecer parámetros para dichos estudios. Se han aprobado
en Colombia productos similares de Eritropoyetina, Inmunoglobulina, Heparina,
Somatotropina e Insulina, entre otros. Para el caso de las vacunas, aunque tampoco hay
normatividad, se aplican los requisitos de medicamentos nuevos que requieren ser
respaldados con estudios clínicos y se exigen que cumplan los requisitos de la OMS. Se
plantea la urgente necesidad de elaborar una normativa sobre medicamentos biológicos
/biotecnológicos y biosimilares con base en la normativa internacional, principalmente de la
EMEA, para favorecer el acceso a la población a medicamentos seguros en pro de la salud
pública.

BIBLIOGRAFIA:
Dr. Antonio Morris P. Dra. Juana Hughes. La Federación Latinoamericana de la Industria
Farmacéutica (FIFARMA). Biofármacos – CAEME. (2004). Recuperado de:
https://www.caeme.org.ar/wp-content/uploads/2019/07/posicion-fifarma-biofarmacos.pdf?
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