4.

Establezca las Diferencias (Cuadro comparativo) en la tecnología Farmacéutica

para la fabricación de Medicamentos de Síntesis Química (convencionales) y de
un Biofarmacos.

Medicamentos de síntesis química Biofarmacos

Son productos obtenidos de síntesis Son productos a partir de síntesis

química biológicas vivos (bacterias, levaduras,
hongos, ADN, etc.)
Matar, P. (2009).

Su estructura molecular es de baja Su estructura molecular es más

complejidad compleja
gomes, v. v. (2017).

En su gran mayoría su administración Su administración es inyectable y en

es oral infusión
gomes, v. v. (2017).

Es fácil y posible obtener formulas Su formulación es única

Similares

Son comparados por métodos físico- Son caracterizados mediante ensayos

químicos y evaluados a través de preclínicos para evaluar su actividad
ensayos de bioequivalencia. biológica y terapéutica.
Matar, P. (2009).

Es la mezcla homogénea de un tipo Es la mescla heterogénea de

molecular moléculas proteicas.

Su estructura es rígida y estable. Su estructura es inestable y flexible.

Puede tener medicamentos genéricos Se está investigando si es posible

tener medicamentos biosimilares.
Matar, P. (2009).

Tiene bajo riesgo de inmunogenicidad Tiene alto riesgo de producción de

inmunogenicidad.
gomes, v. v. (2017).
 Ejemplo: ácido acético salicílico, Ejemplo: insulina, hormonas de
aspirina, acetaminofén crecimiento, anticuerpos
monoclonales anticuerpos IgG1

DECRETO NUMERO 843 DE 2016 DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014

Por el cual se simplifica el
procedimiento para la renovación y
modificación de los
registros sanitarios de los
medicamentos de síntesis química y
gases
medicinales y se dictan medidas para
garantizar la disponibilidad y control
de los
medicamentos en el país
(social, 2016)
18 SEP 2014 Por el cual se
establecen los requisitos y el
procedimiento para las Evaluaciones
Farmacológica y Farmacéutica de los
medicamentos biológicos en el trámite
del registro sanitario
[ CITATION soc14 \l 9226 ]

se los utiliza para tratar enfermedades Se los utiliza para tratar enfermedades
de baja complejidad (dolor muscular, de alta complejidad (cáncer, anemia,
gripa, dolores estomacales, etc.) enfermedades neurológicas, etc.)
Matar, P. (2009).
Definición:
 Inmunogenicidad: es la capacidad de una sustancia o medicamento
biológico, para generar respuestas inmunes, es decir tener una respuesta in
mediata en nuestro sistema inmunitario frente al medicamento como por
ejemplo eventos alternos como rechazo al medicamento a excepción de las
vacunas que producen eventos deseados. [ CITATION sal \l 9226 ]
 Biosimilar: son productos o medicamentos biológicos similares; esto quiere
decir que un medicamento biosimilar es equivalente en calidad, eficacia y
seguridad a un medicamento biológico original. Matar, P. (2009).
 Bioequivalencia: es una medida comparativa que sirve para establecer si
un medicamento genérico es seguro y eficaz; tomado como referencia un
medicamento original.[ CITATION inv \l 9226 ]

Bibliografías:

Matar, P. (2009). Biofármacos y biosimilares. Revista Argentina de

Reumatología, 20(3), 8. Recuperado
de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf
gomes, v. v. (2017). que diferencia hay entre los medicamentos biologicos y los tradicionales.
revistadigital inesem. Obtenido de
https://revistadigital.inesem.es/biosanitario/medicamentos-biologicos-tradicionales/

invima. (s.f.). bioequivalencia. invima. Obtenido de https://www.invima.gov.co/bioequivalencia

salud, m. d. (s.f.). ABC sobre inmunogenicidad. pdf. Obtenido de

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/abc-
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social, m. d. (2014). decreto 1782 de2014. Obtenido de

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf

social, m. d. (2016). decreto 843 de 2016. Obtenido de

https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%20843%20DEL
%2020%20DE%20MAYO%20DE%202016.pdf