I.T.L.F.

INTRODUCERE ÎN
TEHNOLOGIA ŞI LEGISLAŢIA
FARMACEUTICĂ

Obiectivele cursului
• Prezentarea primelor noţiuni de tehnologie
şi de legislaţie farmaceutică, astfel încât
studenţii să înţeleagă termenii “tehnologie
farmaceutică” şi “legislaţie farmaceutică”;

• Cunoaşterea categoriilor de acte

normative adoptate la nivel naţional şi
european.

1
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)
 Aspecte generale – definiţii
• Farmacia - ştiinţa care studiază conceperea,
modul de acţiune, prepararea, eliberarea
medicamentului şi supravegherea de către
farmacist a pacientului (asistenţă farmaceutică).
• Originea cuvântului “farmacie” provine din
cuvântul grecesc “farmakôn”, care semnifică
drog (medicament).
• Termenul “farmaceutic” se referă la farmacie, la
ştiinţa medicamentului.

Tehnologia farmaceutică
• Originea cuvântului “tehnologie” derivă din
cuvintele greceşti:
– “tekhnê” (= tehnică, procedeu) şi
– “logos” (= discurs, ştiinţă).
• Tehnologia farmaceutică este ştiinţa tehnicilor,
studiul sistematic al procedeelor, metodelor şi
instrumentelor proprii domeniului farmaceutic.
• Tehnologia preparării medicamentului - o
ramură a ştiinţelor farmaceutice care are ca
obiectiv formularea, prepararea şi asigurarea
calităţii medicamentelor, în conformitate cu
normele oficiale în vigoare.

2
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)
 Tehnologia farmaceutică

• Formularea:
– conceperea formulei medicamentului
– constă în:
• alegerea corespunzătoare a substanţei
medicamentoase (active),
• alegerea substanţelor auxiliare pentru prepararea
medicamentului în funcţie de obiectivul propus,
• alegerea ambalajului potrivit, în scopul păstrării
nealterate a proprietăţilor medicamentului.

Tehnologia farmaceutică

• Prepararea:
– constă în utilizarea unei operaţii farmaceutice
sau a unui şir de operaţii constituite într-un
flux tehnologic,
– pentru transformarea substanţei
medicamentoase, a substantelor auxiliare
într-o formă farmaceutică,
– având anumite condiţii de calitate, capabilă să
fie administrată pe o cale convenabilă (intern,
extern).

3
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)
 Tehnologia farmaceutică

• Calitatea medicamentului este conferită

de:
– stabilitatea fizică a formei farmaceutice,
– stabilitatea fizico-chimică a substanţei
medicamentoase încorporată în forma
farmaceutică,
– lipsa contaminării microbiologice,
– lipsa toxicităţii (inocuitate),
– buna toleranţă a medicamentului.

Legislaţia farmaceutică
• Legislaţia este ansamblul textelor legilor şi
reglementărilor dintr-o ţară sau care privesc un
anumit domeniu (ştiinţa legilor, cunoaşterea
legilor).
• Originea cuvântului “legislaţie” este latină, de la
– “legis” (= lege) şi
– “latio” (= cel care propune)
– = culegere de legi, puterea de a face legi, exercitarea
acestei puteri.

4
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)
 Legislaţia farmaceutică
• Legislaţia farmaceutică este ştiinţa care studiază
legile care se aplică profesiunii de farmacist şi
altor activităţi având ca obiect medicamentul.
• Utilizarea cuvântului “legislaţie” în sens larg, se
referă la:
– Toate categoriile de acte normative (texte oficiale
conţinând norme, reguli);
– toate textele formulate de puterea legislativă
(parlament) şi de puterea executivă (autorităţi
administrative: guvern, ministere, autorităţi locale).

Legislaţia farmaceutică
• Uneori, disciplina este denumită “drept farmaceutic”.
• Dreptul este ştiinţa juridică; ansamblul normelor cu
caracter obligatoriu, care reglementează
comportamentul şi raporturile oamenilor în societate.
• Originea cuvântului “drept” vine de la latinescul “directus”
= fără curbură, direct
- De unde, la figurat = drept, just.
• Dreptul farmaceutic este ramura ştiinţelor juridice care
studiază ansamblul normelor care reglementează
profesiunea de farmacist şi activităţile având ca obiect
medicamentul.

5
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)
 Legislaţia la nivel naţional
• Categoriile de acte normative, la nivel naţional,
în ordinea importanţei lor, sunt următoarele:
– Constituţia
– Tratate internaţionale ratificate de către Stat
– Legile (în sens strict) adoptate de Parlament
– Ordonanţe şi Ordonanţe de Urgenţă (emise de
Guvern, abilitat de Parlament) - au putere de lege
– Hotarari ale Guvernului (pentru organizarea aplicării
legilor)
– Ordine şi alte reglementări ale miniştrilor (pentru
domeniul lor de competenţă)
– Decizii, Hotărâri, Dispoziţii ale Organelor
administrative locale (prefectura, municipalitatea etc.)

Legislaţia la nivelul Uniunii

Europene
• Principalele acte normative la nivelul Uniunii Europene
(UE) sunt următoarele:
– Tratatele fondatoare, cu modificările şi completările ulterioare (Paris
1951, Roma 1957, ... Maastricht 1992, ... Lisabona 2007)
– Tratatele internaţionale încheiate de UE (acorduri internaţionale)
– Regulamente - pentru uniformizarea legislaţiilor Statelor membre
(adoptate de către Parlamentul European, Consiliul Uniunii
Europene, Comisia Europeană)
– Directive - pentru apropierea (armonizarea) legislaţiilor Statelor
membre (adoptate de către Parlamentul European, Consiliul Uniunii
Europene, Comisia Europeană)
– Decizii - stabilesc condiţiile de aplicare a legii într-un caz particular
(acte administrative adoptate de către Parlamentul European,
Consiliul Uniunii Europene, Comisia Europeană)
– Acte ale instituţiilor UE, care nu conţin măsuri de constrângere
pentru statele membre sau pentru cetăţenii europeni
(Recomandări, Rezoluţii, Declaraţii, Programe de acţiune)

6
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)
 Concluzii
• Importanţa tehonologiei farmaceutice:
– cunoaşterea formulării, preparării şi asigurării
calităţii medicamentelor
• Importanţa legislaţiei farmaceutice:
– cunoaşterea textelor privind activitatea
farmacistului şi activităţile având ca obiect
medicamentul,
– pentru a exercita profesiunea conform legii, în
interesul pacientului şi al sănătăţii publice.

7
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)