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2. Directrices
a) Instalaciones
Líneas de producción por cada proceso productivo
Las siete líneas compartían máquinas y mano de obra. Esto implicaba que
algunas de las máquinas utilizadas prestaran servicio a más de una línea
de producción
La planta de producción farmacéutica estaba dividida en dos áreas separadas
pero colindantes físicamente: Fabricación Farma y Acondicionado Farma
Cada área contaba con un supervisor y en ellas se ejecutaban los trabajos de las
siete líneas. Para dar inicio a la fabricación, se solicitaban los insumos o
materia prima al supervisor del área de Dispensación, el cual se encargaba
de autorizar el ingreso a la planta, desde el almacén de gráneles, de la
materia prima habilitada. Para poder garantizar un elevado nivel de sanidad
en la fabricación de sus productos, la planta de producción seguía los
principios de BMP. Para ello se utilizaba el concepto de zonas en la
delimitación de las áreas, manteniendo dos claramente identificadas, la
zona gris y la zona negra , las que dependían del nivel de limpieza que se
requería mantener en el ambiente. Tanto el área de Fabricación Farma
como el de Acondicionado Farma poseían un alto nivel de higiene, por lo
que les correspondía la clasificación de zona gris.
b) Inventario
c) Transporte
Las máquinas de las líneas de productos sólidos se encontraban en cubículos
consecutivos, a un solo lado del largo corredor de la planta de fabricación.
El primer cubículo era el de granulación y secado, seguido de dos cubículos
de granulado, uno de mezcla de polvos, tres de compresión, y uno de
recubrimiento o grageado. Asimismo, algunos de los cubículos contaban
con esclusas o salas previas, equipadas con una mesa y una silla, en
donde el operador podía registrar las actividades efectuadas. Estos
cubículos contaban con una sola puerta de acceso, la que se utilizaba tanto
para el ingreso como para la salida de los productos. Para trasladar el
producto en proceso hacia otros cubículos se contaba con dos tipos de
recipientes: Para el caso de los sólidos, se utilizaban tambores plásticos de
tapa blanca, y para el caso de los líquidos y semi-sólidos se disponía de
cilindros metálicos y herméticos.
d) Información
En Fabricación Farma se realizaban todas las actividades relacionadas con la
elaboración de los productos. Esta área tenía una superficie total de
1.175m2 distribuida en un solo un piso. Las máquinas utilizadas eran
costosas y especializadas, y estaban ubicadas dentro de cubículos o salas
independientes (véase Figura 1), los cuales eran ambientes con presión
positiva donde el aire suministrado era filtrado. Algunos de los cubículos
contenían una sola máquina mientras que otros alojaban máquinas
similares, pero de diferente capacidad. Según BMP, el uso de cada
cubículo estaba restringido a la fabricación de un solo producto a la vez.
Esto quería decir que si no se utilizaban todas las máquinas de un cubículo
en la fabricación de un lote, las restantes en dicho cubículo no podían ser
empleadas en la fabricación de otro producto mientras durara la producción
de ese lote.
e) abastecimiento