LINEA DE MEDICAMENTOS SEGUROS Y SERVICIOS DE SALUD

 
Línea de medicamentos seguros
 
¿Qué  es la política de medicamentos seguros?
¿Qué  hacemos?
¿Quiénes somos? Y ¿Dónde estamos?
 
Productos Farmacéuticos:   Medicamentos: ¿Qué es un medicamento?
         ¿Qué tipos de medicamentos existen?
¿Qué es Automedicación responsable?
¿Por qué la restricción a antibióticos?
Uso Adecuado de Medicamentos
¿Qué verificar en un medicamento?
Reacciones adversas a medicamentos
 
 Definiciones de otros productos farmacéuticos:
Medicamentos Homeopáticos
Cosméticos
Fitoterapéuticos
Droga blanca y productos oficiales
Nutracéuticos
Dispositivos médicos
 
Medicamentos y productos farmacéuticos alterados y  fraudulentos:
¿Cómo determinar que un producto es fraudulento o alterado?
Clasificación de los Registros Sanitarios
Destrucción de envases y empaques
 
Establecimientos farmacéuticos distribuidores:
                      Clasificación de los establecimientos farmacéuticos distribuidores       
Droguerías con atención 24 horas
Dispensación de medicamentos
Requisitos de  apertura Droguerías
Obligaciones del dispensador
Prohibiciones del dispensador
     Medidas de seguridad
   
Gestión integral de residuos hospitalarios y similares:
¿Porqué las droguerías?
Clasificación de los residuos
Plan de Gestión integral de residuos hospitalarios y similares (PGIRH)
¿Cómo elaborar el PGIRH?
 
Guía para hacer fármacovigilancia
 
Legislación: Generalidades del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y del
ejercicio del profesional químico farmacéutico
 Medicamentos
Homeopáticos
Cosméticos
Fitoterapéuticos
Droga Blanca
Productos de uso específico  o Nutracéuticos
Dispositivos médicos
Medicamentos de control especial
Gestión integral de residuos hospitalarios y similares.
 

Línea de medicamentos seguros

 
¿Qué es la política de medicamentos seguros?
 
Es el conjunto de acciones orientadas a la defensa de los derechos de las personas a que
le sean suministrados medicamentos de calidad, ejerciendo las actividades de vigilancia y
control de establecimientos farmacéuticos distribuidores, favoreciendo la cultura y la
educación, no sólo de las personas encargadas de su manejo, sino también de la
comunidad con el propósito de convertirlos en aliados en la vigilancia del medicamento, en
gestores de un ambiente sano, libre de contaminantes provenientes o bien de los
medicamentos vencidos, mal almacenados, desechados de cualquier forma o que han
experimentado deterioro(residuos químicos) o de los actos propios de las áreas de
inyectología (residuos biológicos).
 
¿Quiénes Somos? y ¿Dónde estamos?
 
Somos un grupo de profesionales químicos farmacéuticos y nos encontramos en primer
término en  el Nivel Central, de la Secretaría Distrital de Salud, vinculados a la
Dirección de Salud Pública, especialmente en el Area de Vigilancia en Salud y en el
Laboratorio de Salud Pública, coordinando todo lo atinente a la línea.
 
Adicionalmente, estamos presentes en las localidades como integrantes de los grupos de
atención al ambiente, según la siguiente distribución:
 
NOMBRE HOSPITAL LOCALIDADES QUE DIRECCION TELEFONOS
REFERENTE ATIENDE
SANDRA GONZALEZ Hospital Chapinero I Chapinero Av. 95 39-20  2565331
Nivel Barrios
Unidos  Teusaquillo.
CÉSAR RODRÍGUEZ  Hospital del Sur Kennedy Carrera 59 14 -44 5731321
Puente Aranda. 4137104
EDUARDO LEON Hospital Usaquén Usaquen Carrera 7  165-20 6719716
JUAN PABLO Hospital Engativá Engativá. Carrera 86 No 86 25213 05
PIZANO   26
NUBIA YOLANDA Hospital Centro Samper Mendoza Santa Carrera 23 No 22 3681064
RINCON Oriente Fe, Candelaria. A 26 2685449
ANA SICHACA Hospital Pablo VI Bosa Transversal 4A 3 5787977
Bosa I  Nivel 92
MARCELA Hospital Tunjuelito I Tunjuelito Calle 50B 36-92 7106617
HERNANDEZ Nivel .
SARA TORRES Hospital San Pablo Fontibón Carrera 98 No. 20 5425232
 NOMBRE HOSPITAL LOCALIDADES QUE DIRECCION TELEFONOS
REFERENTE ATIENDE
Fontibón I Nivel A 10
GLORIA HERRÓN Hospital Suba I Nivel Suba Carrera 94F 119- 5374333
20
NANCY LOPEZ Hospital Meissen Ciudad Bolívar Carrera 20  61 10 7653720/7650348
II  Nivel Usme Sur F.5695137
7651951/7901391
DIANA TOVAR Hospital San San Cristóbal Cra.3 E  16-73 sur 2066510
Cristóbal 3335122
         
BRIGIDA MANCERA Hospital Rafael Rafael Uribe Uribe Carrera 13 No. 26 2397597
Uribe Uribe A-34 sur 3661715
 
 
Importante: de acuerdo al  sitio de ubicación del establecimiento farmacéutico, el
interesado debe acudir a la oficina de atención al medio ambiente del hospital primer nivel
del sector para solicitar la visita de inspección, vigilancia y control, y la emisión del
concepto sanitario correspondiente  o en el evento de tramitar una queja sobre un
establecimiento, ya bien sea por los servicios prestados o por irregularidades con los
productos farmacéuticos.
 
¿Qué hacemos?
 
Realizamos la inspección, vigilancia y control de los establecimientos
farmacéuticos distribuidores entre los que se cuentan depósitos de
medicamentos, agencias de especialidades farmacéuticas, fármacias-
droguerías, droguerías, tiendas naturistas y tiendas de cosméticos.
 
Verificamos las condiciones locativas técnico-científicas y sanitarias del establecimiento, a
la vez que comprobamos la autenticidad y calidad de los medicamentos y demás
productos farmacéuticos objeto de distribución, la calidad de los servicios ofrecidos y la
idoneidad de las personas que en ellos laboran.
 
Emitimos los conceptos técnico-sanitarios de los establecimientos farmacéuticos de
acuerdo a las condiciones encontradas.
 
Atendemos las quejas de la comunidad, concernientes al uso de productos farmacéuticos
como medicamentos alopáticos, medicamentos homeopáticos, productos
fitoterapéuticos y cosméticos; y sobre las condiciones generales del funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos.
 
Realizamos labores de fármacovigilancia en dos componentes básicos, la evaluación
de Eventos Adversos a Medicamentos y la vigilancia  del consumo de  Medicamentos de
Control Especial.
 
 
MEDICAMENTOS
 
 
¿Qué es un medicamento?
 
Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos,
etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su
calidad, estabilidad y uso adecuado.
 
¿Qué tipos de medicamentos existen?
 
Según sus condiciones de comercialización (definidas por el registro sanitario) existen
cuatro grupos de medicamentos:
 
1. Medicamento de venta sin prescripción facultativa o venta libre:  Son aquellos que el
consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la
prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son
reconocidas adecuadamente por los usuarios.
 
El uso de este tipo de productos requiere la responsabilidad del paciente (o su cuidador),
quien debe conocer y entender las indicaciones, contraindicaciones, precauciones
y advertencias del mismo, debe  emplearlo dentro de las dosis sugeridas, administrarlo y
de ser necesario conservarlo como se indique en la etiqueta. Así mismo deben observarse
todas las recomendaciones como consultar al médico en caso de persistir los síntomas, y
no ingerir en exceso, a esta práctica se le denomina automedicación responsable. A los
productos de venta libre también se les denomina productos OTC por su sigla en
inglés Over The Counter
 
¿Cómo realizar una automedicación responsable?
 
2. Productos de Venta bajo fórmula médica: Como su nombre lo indica este tipo de
medicamentos requiere la prescripción del profesional de la salud, y por lo tanto no debe
ser administrado a un paciente sin haberse realizado una valoración médica preliminar,
pues sus usos son muy específicos e implica que se valoren las condiciones individuales
del paciente para determinar si el beneficio recibido es superior al riesgo de su
consumo. Este tipo de productos solo pueden ser comercializados al detal en Fármacias-
Droguerías y Droguerías.
 
Todos los medicamentos en su etiqueta especifican si son de venta libre o de venta bajo
fórmula medica.
 
3. Medicamentos de control especial: Son sustancias farmacológicamente activas que
pueden ocasionar dependencia física o síquica, o ser objeto de abuso o conllevar peligro
en su uso. Su comercialización se realiza únicamente en establecimientos farmacéuticos
autorizados por el fondo nacional de estupefacientes en coordinación con la Secretaria
Distrital de Salud.
 
 
4. Medicamentos de   Uso exclusivo intrahospitalario:  Este tipo de medicamentos por sus
características de indicaciones, riesgos y supervisión en el uso son autorizadas
únicamente  para la comercialización con instituciones prestadoras de servicios de salud
 
 
¿Qué es automedicación responsable?
 
Se entiende por automedicación responsable a la práctica mediante la cual los individuos
previenen o tratan sus enfermedades con productos autorizados y disponibles para su
venta sin prescripción médica (venta libre), mismos que son seguros y efectivos cuando se
utilizan tal como se indican las condiciones de uso estipuladas por el fabricante en el
empaque. (Ref. Reporte de la IV reunión del grupo consultivo de la OMS, El papel del
farmacéutico en el autocuidado y la automedicación)
 
Esta práctica debe ser ejercida únicamente para aliviar síntomas de dolencias menores
fácilmente identificables, obrando de manera racional y asumiendo una actitud de
autonomía y responsabilidad frente al autocuidado, controlando la sintomatología ya sea
en espera de la consulta médica o la finalización de la enfermedad; con la mentalidad de
acudir al médico en caso de persistir los síntomas.
 
¿Cómo realizar automedicación responsable?
 
La automedicación debe realizarse exclusivamente para aliviar sintomatologías de
enfermedades menores y utilizando medicamentos de venta libre, asumiendo la
responsabilidad que esto implica. Por esto el paciente o su cuidador debe conocer y
entender perfectamente:
 
1. Las indicaciones del producto mencionadas en la etiqueta y verificar que coinciden
con la sintomatología presente. Es importante tener en cuenta que
diversas patologías pueden hacer que el paciente presente una
misma sintomatología por esto la automedicación solo se llevará a cabo en
enfermedades menores entre las cuales se encuentran los resfriados, la tos, el
dolor de garganta, acidez estomacal, diarrea  etc., si la enfermedad no responde al
tratamiento será indispensable el consultar al médico.
La verificación de las indicaciones permite la elección del medicamento apropiado,
el paciente no debe guiarse por comentarios de terceros que no estén explícitos en
la información proveída por el fabricante.
La utilización de productos de venta bajo fórmula médica sin la
respectiva prescripción NO esta incluida dentro de la automedicación
responsable; a esta práctica se le denomina AUTOPRESCRIPCIÓN.
Riesgos de la autoprescripción.
2. Las precauciones, advertencias y contraindicaciones de las cuales debe estar
seguro que no incurre en ninguna. 
3. La dosis recomendada por el fabricante respecto a la edad y condición del paciente
para la administración adecuada.
4. Los métodos de reconstitución y almacenamiento cuando sea necesario.
5. Las recomendaciones generales y la información adicional presentes en la etiqueta.
 
La automedicación NO debe ser realizada en mujeres embarazadas, lactantes,
niños ni ancianos, quienes en cualquier caso deben consultar al médico tratante
y seguir sus recomendaciones estrictamente. Para los pacientes pediátricos se
sugiere que los padres soliciten la información al médico sobre como proceder en casos de
resfriado, diarrea, y demás molestias menores de los niños. Los pacientes crónicos o que
estén utilizando medicamentos de cualquier tipo, deben verificar con su médico que tipo
de productos pueden consumir para dolencias menores, pues los medicamentos presentan
interacciones entre ellos desencadenando eventos adversos  para el paciente.
 
 
¿Que es autoprescripción?
 
Autoprescripción es la venta directa al paciente de medicamentos regulados como de
“Venta Bajo Fórmula Médica” sin la prescripción correspondiente; esta práctica está
sancionada y es especialmente reprimida en cuanto a los antibióticos para aquellos
establecimientos que la ejerzan (Resolución 0234 de SDS). Así mismo es una práctica
prohibida la fórmulación o sugerencia de los droguistas o expendedores de drogas sobre
el uso de medicamentos de venta bajo fórmula médica.
 
Riesgos de la autoprescripción
 
Los riesgos de la autoprescripción incluyen una aparente pero falsa curación de la
enfermedad, la aparición de efectos adversos, la prolongación o agravamiento de la
enfermedad, y la resistencia  a los medicamentos empleados, si se trata de antibióticos.
 
¿Cómo realizar un uso adecuado de medicamentos?
 
 
¿Por qué la restricción a la venta de antibióticos?
 
Los antibióticos son medicamentos incluidos en la condición de “Venta bajo fórmula
médica” por lo cual no pueden ser administrados al paciente  sin que este haya recibido
una valoración de su condición por parte de un médico. Además la autoprescripción de
antibióticos  conlleva no solo los riesgos ya descritos sino que genera el fenómeno de
resistencia bacteriana.
La Resolución 0234 de 2005 de la Secretaria Distrital de Salud promueve la venta de
antibióticos previa exhibición de la fórmula médica, asegurando el uso adecuado de los
mismos, disminuyendo las posibilidades de autoprescripción y por lo tanto los riesgos del
consumo masivo de estos. Cabe resaltar que la resolución no solo hace referencia a la
presentación de la fórmula médica para la compra de los antibióticos, sino de todo aquel
producto etiquetado como de venta bajo prescripción.
 
¿Que es un antibiótico?
 
Es una sustancia química derivada o producida por microorganismos que tiene la
capacidad a bajas concentraciones, de inhibir el crecimiento o de matar bacterias y otros
microorganismos
 
Consideramos un uso inadecuado de antibióticos cuando:
          El antibiótico es administrado al paciente sin una previa valoración médica y
prescripción del mismo.
          El tratamiento no se administra en las dosis determinadas por el médico o en los
tiempos por él estipulados; es decir, el paciente no se adhiere a la terapia ni la cumple
a cabalidad.
 
¿Porqué no consumir antibióticos   sin prescripción?
 
La autoprescripción  de antibióticos ha sido popularizada en nuestro país especialmente en
los casos de gripes y resfriados comunes. Esta práctica no tiene ningún fundamento
científico dado que dichas enfermedades son causadas por virus, estos agentes no son
afectados por los antibióticos, que en la gran mayoría de los casos atacan exclusivamente
bacterias. El tratamiento de los resfriados comunes debe limitarse al uso de antigripales a
fin de disminuir los síntomas presentados por los pacientes, mientras el virus sigue su ciclo
vital y transcurridos unos días desaparece espontáneamente la enfermedad. Sin embargo
en caso de persistir la sintomatología es indispensable la valoración médica para definir el
tratamiento a seguir.
 
En otras ocasiones el consumo de antibióticos se realiza en casos de diarreas, o para el
consumo animal no prescrito por veterinarios, tampoco estas prácticas tienen razones
científicas  y por esto deben evitarse a toda costa.
 
¿Qué riesgos se generan con el consumo inadecuado de antibióticos?
 
El principal riesgo es la resistencia bacteriana que actualmente es una de las principales
preocupaciones en la vigilancia en salud pública.
 
La resistencia bacteriana es el fenómeno por el cual las bacterias cambian su
configuración genética (mutan); lo que provoca que el antibiótico que inicialmente la
identificaba como un agente agresor y la destruía, deje de hacerlo. Por esto aquellas
infecciones causadas por bacterias que  por lo general eran controladas con antibióticos
no muy complejos, se han convertido en agentes diferentes, irreconocibles, que deben ser
controladas modificando la terapia utilizando antibióticos más agresivos o en dosis más
elevadas. En ciertos casos los pacientes infectados no responden a los antibióticos, y las
infecciones avanzan causando incluso la muerte.
 
Un agravante a la situación es que la resistencia bacteriana a un antibiótico no solo se
genera para este en particular sino que muchas veces las bacterias se vuelven resistentes
a  toda una “familia de antibióticos” (moléculas químicas similares) reduciendo mucho más
las opciones terapéuticas para combatir las infecciones.
 
Además una bacteria resistente puede convertir a otras bacterias con las cuales interactúe
en resistentes.
 
Actualmente en las instituciones hospitalarias los médicos se ven enfrentados a casos de
“superbacterias” que no pueden ser contrarrestadas ni con los antibióticos más avanzados,
y que se han convertido en resistentes entre otras razones, por la autoprescripción de
antibióticos por parte de los pacientes.
 
¿Cómo controlar la resistencia bacteriana?
 
Desafortunadamente el fenómeno de resistencia bacteriana una vez sucedido no puede
contrarrestarse, las bacterias continúan sus mutaciones dejándonos cada vez más
expuestos a las enfermedades por ellas provocadas y sin medicamentos para combatirlas.
La única opción posible es realizar un uso adecuado de los antibióticos para disminuir la
probabilidad de las bacterias de reconocer el medicamento y crear resistencia a su
mecanismo de acción, por esto es indispensable que la utilización de medicamentos en
especial de los antibióticos se genere por indicación del médico tratante exclusivamente y
nunca por autoprescripción del paciente o sugerencia de un tercero.
 
 
Uso Adecuado de Medicamentos
 
Según la Organización Mundial de la Salud el  uso adecuado de medicamentos requiere
que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis
correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo adecuado, y al
menor costo para el y su comunidad.
 
Para hacer un uso adecuado de medicamentos se requiere que el paciente:
 
       RECIBA LA MEDICACIÓN APROPIADA A SU NECESIDAD CLINICA:
Cuando un paciente acude a consulta médica un profesional idóneo es quien decide que
tipo de medicamento debe utilizar, y lo hace con bases científicas comprobadas; al acudir
a consulta médica el paciente debe ser absolutamente sincero e informar detalladamente
su motivo de consulta procurando no omitir información pues de esto depende en gran
medida las decisiones tomadas por el médico sobre el medicamento a emplear; si el
paciente se automedica debe hacerlo responsablemente y únicamente con medicamentos
de venta libre.
 
¿Qué es automedicación responsable?
 
¿Qué es un medicamento de venta libre?
 
       EN LA DOSIS CORRESPONDIENTE A SUS REQUERIMIENTOS INDIVIDUALES
 
Al consultar al médico el paciente debe explicarle tanto su sintomatología actual  como
las patologías preexistentes, pues de esto depende la dosificación escogida por el médico.
Durante la consulta asegúrese de entender perfectamente la dosis indicada por su médico
y los intervalos de tiempo entre dosis, verifique que la fórmula que su médico le entrega
es legible y clara. 
En caso de realizarse automedicación el paciente debe reconocer la dosis adecuada para
la utilización del medicamento, teniendo en cuenta la edad del paciente.
Nunca se debe consumir licor u otros medicamentos sin la aprobación del médico tratante
pues  esto suele generar que la dosis del medicamento que actúa se incremente
generando problemas de toxicidad, que en ocasiones pueden ser mortales.
 
 
       POR UN PERIODO ADECUADO
 
Los médicos tratantes determinan de acuerdo a la patología del paciente y a los
estándares internacionales el tiempo de tratamiento adecuado, al cumplimiento de  este
tratamiento se le denomina adherencia a la terapia de los pacientes, que es la utilización
correcta del medicamento en las dosis, intervalos de dosificación y tiempos de duración
del tratamiento prescritos, el incumplimiento de alguno de estos aspectos conlleva a la
prolongación de la enfermedad e incluso a complicaciones de la misma. Al terminar el
tratamiento es indispensable el destruir completamente los empaques de los
medicamentos así como las etiquetas de los envases
 
Los medicamentos son productos que al utilizarse correctamente contribuyen en la mejoría
del estado de salud, pero de ser usados irracionalmente pueden además de impedir la
mejoría del paciente, provocar otras enfermedades, por esto el uso de los medicamentos
debe llevarse acabo con responsabilidad tanto del paciente como del profesional de la
salud tratante.
 
 
¿Qué verificar en un medicamento?
 
Si usted va a utilizar un medicamento por iniciativa propia y sin una previa valoración
médica debe verificar que el medicamento a consumir sea de venta libre, igualmente debe
verificar que las indicaciones reportadas en la etiqueta correspondan a
la sintomatología que presenta el paciente; debe verificar que el paciente no incurra en
ninguna de las contraindicaciones nombradas, y comprobar que la fecha de
vencimiento es vigente. Así mismo leer y comprender las precauciones y advertencias del
mismo.
 
¿Cómo realizar una automedicación responsable?
 
Si usted adquiere un producto por prescripción médica debe verificar que el medicamento
solicitado es el mismo que le entregan, tanto por su nombre, como concentración
(ejemplo 500 mg, 2mg/mL) y forma farmacéutica (ejemplo Tableta, jarabe).
Recuerde guardar una copia de su fórmula para verificar las dosis en que debe
administrarse el medicamento y cúmplala según las indicaciones de su médico, si presenta
alguna reacción adversa al medicamento consulte a su médico.
 
Aprenda a distinguir un medicamento fraudulento
 
 
Reacciones adversas a medicamentos
 
¿Qué es una reacción adversa?
 
Es  una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna
enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas. Las reacciones adversas
más comunes son dolor de cabeza, nausea, mareo, erupciones cutáneas entre otras.
 
¿Qué hacer en caso de sufrir una reacción adversa?
 
Si  su médico le ha informado previamente del riesgo de sufrir una reacción adversa, siga
las indicaciones que él le ha brindado, en caso contrario o si la reacción adversa es muy
severa acuda inmediatamente a su médico, o al centro de salud más cercano. NO
ADMINISTRE OTROS MEDICAMENTOS a menos que su médico así lo haya sugerido, pues
la interacción con estos puede empeorar su estado de salud.
Siempre informe en su siguiente consulta las reacciones adversas sufridas durante el
tratamiento, así su médico determinará si es necesario cambiar la terapia establecida.
 
 

DEFINICIONES DE OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

 
Medicamento Homeopático: Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas
homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en
el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un
paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
 
Cosmético:  Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de
aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los
dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto
y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
 
Nutracéutico o Producto De Uso Específico: Es aquel producto que sin satisfacer o
reunir los requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto
fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas
alcohólicas, aporta elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al
mantenimiento de los procesos metabólicos del organismo y que contiene ingredientes
como vitaminas, proteínas, fibra, minerales, productos naturales, carbohidratos,
aminoácidos, ácidos grasos, plantas, hierbas o algas, entre otros. Su finalidad es
complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de la alimentación diaria.
Los productos importados con denominación del país de origen como “suplemento
dietario”, o “complemento alimenticio”, o “nutracéutico”, se entienden como producto de
uso específico
 
Droga blanca:  es la materia prima para preparar fórmula magistrales, tales como: Aceite
de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite Mineral, Ácido Bórico, Alumbre en Barra o en
Pasta, Azufre, Bicarbonato de Sodio, Bórax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de
Magnesio, Storaque, Vaselina Pura, Agua de Rosas, Formol, Ácido Acético, Amoniaco, Sal
Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua, Azul de Metileno y
otros. Este tipo de productos no requiere Registro Sanitario para su comercialización
 
Productos oficiales: son aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales
tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo,
Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina
Carbonatada y Aceite de Ricino. Requieren registro sanitario para su comercialización de
tipo “Varios”.
 
Producto Fitoterapéutico: Es el  producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos
de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no
será clasificado como producto fitoterapéutico.
 
Los productos fitoterapéuticos Se clasifican en:
 
Preparaciones Farmacéuticas Con Base En Plantas Medicinales: Es el producto
fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la
misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y
que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración
se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención,
alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
 
Producto Fitoterapéutico Tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación
nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí
cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y
seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su
uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el
alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
 
Producto Fitoterapéutico De Uso Tradicional Importado, es aquel producto fitoterapéutico,
elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas
aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce
de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su
inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una
enfermedad.
 
Dispositivos médicos para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ALTERADOS  O

FRAUDULENTOS
 
 
¿Cómo determinar que un producto es alterado o fraudulento?
 
La identificación de los productos farmacéuticos alterados y/o fraudulentos por parte del
consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones  de envase y
empaque del mismo las cuales deben tener características como:
 
Condiciones generales:
 Tanto el envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes
gráficas y leyendas legibles.
 En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos.
 La información de la etiqueta debe  aparecer en idioma español en forma clara,
puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto pero
nunca tendrán la información exclusivamente en este idioma.
 Por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido.
 Las   características de color, olor y sabor deben ser las habituales del producto
farmacéutico.
 Aunque en ocasiones los establecimientos farmacéuticos ofrecen promociones en
sus productos, el precio del mismo medicamento y del mismo laboratorio, no
puede ser demasiado inferior de un establecimiento a otro, verifique
completamente las condiciones del mismo y de ser necesario acuda a la oficina de
atención al medio ambiente del hospital que le corresponda según la ubicación del
establecimiento farmacéutico.
 
 
Leyendas: De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 debe contener.
 El nombre del medicamento el cual debe aparecer  como marca comercial y como
nombre genérico del principio activo para los medicamentos de marca y el nombre
del principio activo para los medicamentos genéricos.
 Concentración del medicamento en gramos, miligramos, microgramos o unidades
internacionales.(ejemplo 500 mg)
 Forma farmacéutica de los medicamentos (Tableta, cápsula, crema, etc.)
  Laboratorio fabricante o responsable de la comercialización con su respectiva
ubicación.
 Numero de Lote
 Condiciones de almacenamiento
 Registro sanitario otorgado por el INVIMA  
Aprenda  a distinguir los registros sanitarios expedidos por el INVIMA
 Fecha de vencimiento vigente. La fecha de vencimiento nunca tendrá correcciones,
tachones, enmendaduras ni señales de haber sido manipulada. La fecha de
vencimiento de un producto nunca será mayor de 5 años desde su fecha  de
producción. 
 Debe tener leyendas como: “Manténgase fuera del alcance de los niños”
 Para algunos productos cosméticos no es indispensable que aparezca la fecha de
vencimiento.
 
 
Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:
 
a)     Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de  la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
características, fisicoquímicas u organolépticas.
b)     Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características fisicoquímicas,
microbiológicas, organolépticas o en su valor  terapéutico, por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos, por fuera de los limites establecidos.
c)      Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
d)     Cuando no tiene registro sanitario.
e)     Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del envase
original. Total o parcialmente.
f)       Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas
precauciones.  
 
Se entiende por PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FRAUDULENTO, el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:
 
a)     El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de
funcionamiento.
b)     El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
c)      El que no proviene del  titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del
distribuidor legalmente autorizado.
d)     Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es
diferente a la aprobada.
e)     El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos.
f)       El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
 
Aunque la calidad del medicamento solo puede determinarse mediante un análisis
fisicoquímico, las quejas de la comunidad por observación de las características generales,
permite que las autoridades dirijan sus acciones prioritarias hacia ciertos establecimientos.
 
Si usted identifica un producto posiblemente alterado o fraudulento o si tiene dudas de la
calidad del mismo no lo utilice y repórtelo inmediatamente en la oficina de atención al
medio ambiente correspondiente.
 
Clasificación de los Registros Sanitarios
 
¿Qué es un Registro sanitario? 
 
Es el documento público expedido por el INVIMA, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto
677/1995, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender
los medicamentos, cosméticos, fitoterapéuticos, productos de aseo, higiene y limpieza y
otros productos de uso doméstico.
 
Para determinar si el registro sanitario que aparece en la etiqueta ha sido expedido por el
INVIMA se puede realizar una observación inicial, siempre deben aparecer algunas de las
siguientes opciones:
 

Registro Sanitario INVIMA

Reg. San. INVIMA
RS INVIMA
Para los cosméticos puede aparecer NSC

 
No es correcto que aparezca únicamente alguna de las siguientes leyendas

 
Licencia de Funcionamiento
Licencia del Ministerio de salud
Licencia provisional
Licencia en trámite
 
Licencia M.S.P
Con certificación INVIMA
Expediente INVIMA
Radicado INVIMA

Registro en trámite  
Con capacidad INVIMA

 
 
El registro sanitario de los productos farmacéuticos tiene una letra inicial que identifica el
grupo de productos al que pertenece y un número que identifica el producto individualmente
así:
 
M-   XXXXX   Medicamentos
 
N- XXXXXX (este registro hace referencia a los productos que actualmente son
denominados productos fitoterapéuticos el registro “N” desaparecerá
gradualmente según el Decreto 3553 de 2004 reemplazándose por PFM,
PFT, o PFTI dependiendo el tipo de producto)
PFM- XXXXX Producto farmacéuticos con base en plantas medicinales
PFT-XXXXX    Producto fitoterapéutico tradicional
PFTI-XXXXX Producto fitoterapéutico tradicional importado
 
C- XXXXX       Cosméticos (este registro desaparecerá gradualmente
según la Decisión 516 reemplazándose por NSC)
NSC-XXXX-CO-XXXXX Cosméticos
       AÑO
 
V- XXXX  productos varios
 
Dentro de algunos establecimientos farmacéuticos pueden comercializarse también
alimentos que tendrán registros sanitarios como
 
RSAD-XXXXX
RSAID-XXXX
RSAED-XXXX y otros similares.
 
Estos alimentos no pueden tener indicaciones terapéuticas, por expresa prohibición de la
Ley 9 de 1979, dado que no son medicamentos.
 
En caso de duda en la autenticidad de un registro sanitario usted puede acceder a la base
de datos del INVIMA (www.invima.gov.co) y verificar si el registro incluido en la etiqueta
corresponde al producto, de no ser legítimo repórtelo en la oficina de atención al medio
ambiente correspondiente.
 
 
Recomendaciones para la destrucción de envases y empaques
 
Actualmente la Secretaria de Salud promueve la destrucción segura de envases y
empaques de productos farmacéuticos , especialmente medicamentos, enfocada a
enseñar al expendedor en particular y a la comunidad en general sobre el hábito de
destruir los envases y empaques de los productos farmacéuticos, una vez se haya
consumido o utilizado el producto.
 
Se ha comprobado que la utilización de empaques y envases arrojados intactos a la
basura es una práctica bastante difundida entre falsificadores inescrupulosos que utilizan
dichos empaques para incorporarles todo tipo de sustancias y posteriormente venderla a
incautos compradores.
 
Por esto, una vez utilizado el producto ya sea un medicamento o un cosmético es
indispensable que el usuario:
 
 Rompa mínimo en 8 partes las cajas que contengan el producto dejando ilegible el
nombre del producto.
 
 Destruya etiquetas de los productos que vienen en frascos, ya sea retirándolas del
envase o rayándolas.
 
 Inutilice frascos especialmente los plásticos agujereándolos.
 
 Y en general destruyendo tanto envase como empaques de los productos
farmacéuticos.
 
 
 

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DISTRIBUIDORES

 
Clasificación de los establecimientos farmacéuticos distribuidores
 
Depósitos:  Son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al
por mayor de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas o que reemplacen
regímenes alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias químicas aplicadas en
la industria, materiales de curación, jeringuillas y agujas. También podrán expender
aparatos de física o química que se relacionen con el arte y la ciencia de curar y en
general productos o artículos similares a los anteriores a juicio de las autoridades de salud
correspondientes.
 
Agencias De Especialidades Farmacéuticas:  Establecimientos dedicados al
almacenamiento, promoción y venta de los productos fabricados por los laboratorios cuya
representación o distribución hayan adquirido.
 
Farmacia:  Es el establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides,
barbitúricos, ocitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas
oficinales,    drogas  genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas,
higiénicas,    alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre;
insecticidas, rodenticidas y  similares; cosméticos y productos de tocador; materiales de
curación, útiles, enseres y aparatos auxiliares de la Química Farmacéutica. Podrá tener
sección de elaboración de fórmulas magistrales.
 
Droguería:  Es el establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides,
barbitúricos, ocitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas oficinales, drogas
genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y
dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas, rodenticidas y similares;
cosméticos y productos de tocador; materiales de curación, útiles, enseres y aparatos
auxiliares de la Química Farmacéutica.
 
Farmacia Homeopática: Es el establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a su
clasificación para la tenencia, venta y dispensación de medicamentos
homeopáticos simples y complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios,
esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura
científica sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser almacenados
en secciones separadas por categoría.
 
Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de
la siguiente forma:
 
a) Farmacia Homeopática de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente
autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de medicamento s
homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios,
esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales y a la
dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además,
expender literatura científica sobre el tema. La dirección técnica estará a cargo de un
químico farmacéutico o regente de farmacia;
 
b) Farmacia Homeopática de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente
autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I,
disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la
preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas
farmacéuticas no estériles. Estas Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las
necesidades de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las
farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para
medicamentos oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías
legalmente autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un
químico farmacéutico.
 
Tienda Naturista:  Es el establecimiento dedicado básicamente al almacenamiento,
tenencia y venta de productos fitoterapéuticos clasificados como de venta libre.
 
Tienda De Cosméticos:  Es el establecimiento dedicado al almacenamiento, tenencia y
venta de productos clasificados como cosméticos
 
 
Requisitos de   apertura Droguerías
 
Las droguerías para su legal funcionamiento deben cumplir con estos requisitos
fundamentales:
 
         Poseer un Director Técnico que bien puede ser un Expendedor de Drogas, un Regente
de Farmacia o un Químico Farmacéutico, un Director de Droguería o un Licenciado en
Farmacia; las farmacias únicamente  el químico farmacéutico. La persona responsable
de la Inyectología debe estar capacitada con un curso realizado sobre las técnicas para
inyectar y las pautas de bioseguridad.
         Las droguerías deben manejar los medicamentos en forma adecuada, refrigerados  en
caso de ser  vacunas y productos biológicos o bajo llave cuando se trata de
medicamentos de control especial, cuyo despacho se debe efectuar contra la
presentación de la respectiva fórmula médica la cual debe ser retenida.
Los antibióticos sólo serán despachados contra fórmula médica
         Todos los medicamentos deben poseer el respectivo Registro Sanitario, otorgado por
el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
         Para el correcto manejo de los inventarios de medicamentos, estos se deben rotar
según la regla “LO PRIMERO QUE VENCE ES LO PRIMERO QUE SALE”.
         Tener las debidas precauciones con el material de desecho que pueda resultar
contaminante (jeringas, algodones, gasas etc.) y disponerlo en forma adecuada
utilizando la ruta sanitaria establecida por ECOCAPITAL para su transporte final. Toda
droguería y/o farmacia droguería debe presentar el PGRH o plan de gestión de
residuos hospitalarios y afines.
         REQUISITOS PARA INSTALACIÓN:
1.      De conformidad con lo dispuesto por el Decreto 2200 de 2005, las droguerías y/o
farmacias-droguerías nuevas o que se trasladen deben ubicarse a 75 metros de
distancia de la droguería y/o farmacia más cercana que ya esté en legal
funcionamiento.
2.      El local que ocupen las droguerías y/o farmacias nuevas debe tener veinte (20) metros
cuadrados de área y cumplir los requisitos locativos de que trata la Resolución 10911.
 
 
Droguerías con atención 24 horas
 
Dispensación de medicamentos
Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo
en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del
establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a
cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en
Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente
sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de
medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se
deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la
terapia.
 
Obligaciones   del Dispensador
Son obligaciones del dispensador:
1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y
autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción,
establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición
parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la
información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la
preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.
3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la
leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles
errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto
terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones
de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué cuidados debe tener
en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias
sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia.
Cuando la dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título
de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe
ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin
prescripción facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector
Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias
en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las
competencias laborales.
 
Prohibiciones del dispensador
 
El dispensador no podrá:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración,
frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.
5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener muestras médicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos
establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de
reenvase o reempaque de medicamentos.
8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o
sustituya al prescrito o al solicitado.
 
 
Asesoría y asistencia técnica
En desarrollo y cumplimiento de las visitas de inspección, vigilancia y control se dará, de
manera permanente, asesoría al representante legal o a quien este encargado del
establecimiento. Esta asesoría estará dirigida a capacitar, actualizar y orientar en el
mejoramiento de la infraestructura física e instalaciones, manejo adecuado de
medicamentos eliminación segura de residuos y programas de promoción de la salud y
prevención de la enfermedad.
 
 
Medidas De Seguridad
En caso de incurrir en alguna contravención a las normas que regulan su funcionamiento,
por parte de los establecimientos farmacéuticos distribuidores, se podrán aplicar una o
varias de las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública
(Ley 9 de 1979  Artículo 576)
 
a. Clausura temporal del establecimiento que podrá ser total o parcial;
b. La suspensión parcial o total de trabajo o de servicios;
c. El decomiso de objetos y productos;
d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso;
e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
 
Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter
preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
 
Suspensión total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de
actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones sanitarias. La suspensión
podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.
 
Decomiso:    de objetos y productos, consiste en su aprehensión material cuando estos no
cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados
serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y
conservación en los términos de la ley.
Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio
respectivo.
 
Destrucción o desnaturalización: consiste en la inutilización de un producto o artículo. La
desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos
tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o
artículo para inutilizarlo.
 
Congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos:  consiste en
colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto mientras se toma una decisión
definitiva al respecto. El congelamiento o suspensión temporal implica la entrega en
depósito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará
constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida.
 
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido a
un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas
sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver
a los interesados.
 

GESTION INTEGRAL DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES:

 
Porqué las droguerías?
 
Dentro del marco de la normatividad vigente se considera que las farmacias y droguerías
son generadores de residuos hospitalarios y similares (Resolución 1164/2002), por esto es
importante que este tipo de establecimientos conozcan como gestionar correctamente el
manejo de residuos hospitalarios y similares.
 
Para esto es indispensable que las personas responsables de los servicios farmacéuticos
conozcan, entiendan y cumplan la legislación que sobre el tema se ha expedido, así mismo
elaboren, desarrollen y mejoren continuamente el plan de gestión integral de residuos
hospitalarios y similares (PGIRH).
 
Plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares (PGIRH)
 
Es el documento diseñado por los generadores, los prestadores del servicio de
desactivación y especial de aseo, el cual contiene de una manera organizada y coherente
las actividades necesarias que garanticen la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios
y Similares, de acuerdo con los lineamientos de la Resolución 1164/2002.
 
Dicho documento debe ser presentado ante los químicos farmacéuticos en la oficina de
atención al medio ambiente correspondiente.
 
 
Clasificación de los residuos
Los residuos generados en los servicios farmacéuticos están clasificados según si son
peligrosos o no:
 
RESIDUOS NO PELIGROSOS
Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo de su
actividad, que no presentan riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente. Se
clasifican en:
 
Biodegradables: Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen fácilmente
en el ambiente. En estos restos se encuentran los vegetales, residuos alimenticios no
infectados, papel higiénico, papeles no aptos para reciclaje, jabones y detergentes
biodegradables, madera y otros residuos que puedan ser transformados fácilmente en
materia orgánica.
 
Reciclables: Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden volver a ser
utilizados en procesos productivos como materia prima. Entre estos residuos se
encuentran: algunos papeles y plásticos, chatarra, vidrio, telas, radiografías, partes y
equipos obsoletos o en desuso, entre otros.
 
Inertes: Son aquellos que no se descomponen ni se transforman en materia prima y su
degradación natural requiere grandes períodos de tiempo. Entre estos se encuentran:
el icopor, algunos tipos de papel como el papel carbón y algunos plásticos.
 
Ordinarios o comunes: Son aquellos generados en el desempeño normal de las
actividades. Estos residuos se generan en oficinas, pasillos, áreas comunes, cafeterías,
salas de espera, auditorios y en general en todos los sitios del establecimiento
del generador.
 
RESIDUOS PELIGROSOS
Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las siguientes
características: infecciosos, combustibles, inflamables, explosivos, reactivos, radiactivos,
volátiles, corrosivos y/o tóxicos; los cuales pueden causar daño a la salud humana y/o al
medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases, empaques y embalajes
que hayan estado en contacto con ellos. Este tipo de residuos deben desecharse en
recipientes y bolsas de color rojo.
 
Se clasifican en:
Residuos Infecciosos o de Riesgo Biológico:  Son aquellos que contienen microorganismos
patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus oncogénicos
y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración
que pueda producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.
 
Todo residuo hospitalario y similar que se sospeche haya sido mezclado con residuos
infecciosos (incluyendo restos de alimentos parcialmente consumidos o sin consumir que
han tenido contacto con pacientes considerados de alto riesgo) o genere dudas en su
clasificación, debe ser tratado como tal.
 
Los residuos infecciosos o de riesgo biológico comúnmente generados en los servicios
farmacéuticos  son:
 
Biosanitarios: Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados durante la ejecución
de los procedimientos asistenciales que tienen contacto con materia orgánica, sangre o
fluidos corporales del paciente humano o animal tales como: gasas, algodones, guantes,
cuerpo de jeringas, etc.
 
Cortopunzantes: Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden
dar origen a un accidente percutáneo infeccioso. Dentro de estos se encuentran: agujas,
restos de ampolletas.
 
Residuos Químicos:  Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier
otro residuo contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentración y
tiempo de exposición tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos
adversos a la salud y el medio ambiente. Dentro del servicio farmacéutico hay la
probabilidad de generar residuos quimicos por los medicamentos presentes.
 
Fármacos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados: Son aquellos
medicamentos vencidos, deteriorados y/o excedentes de sustancias que han sido
empleadas en cualquier tipo de procedimiento, dentro de los cuales se incluyen los
residuos producidos en laboratorios farmacéuticos y dispositivos médicos que no cumplen
los estándares de calidad, incluyendo sus empaques.
 
Los residuos de fármacos, ya sean de bajo, mediano o alto riesgo, de acuerdo con la
clasificación del anexo 2 Resolución 1164/2002, pueden ser tratados por medio de la
incineración dada su efectividad y seguridad sin embargo en el citado anexo se consideran
viables otras alternativas de tratamiento y disposición final.
 
Los responsables de los establecimientos farmacéuticos deben implementar estrategias
para evitar la generación de residuos químicos entre las cuales debe estar el control de
condiciones de almacenamiento, fechas de vencimiento y rotación de los productos.
 
¿Cómo disminuir la cantidad de residuos generados?
 
La mejor opción para disminuir la cantidad de residuos consiste en prevenir y evitar la
acumulación de medicamentos vencidos. Para tal fin es aconsejable:
 
         Centralizar la compra y la distribución de medicamentos.
         Conocer las tasas de consumo de cada medicamento.
 Utilizar la política de "lo primero que entra, es lo primero que sale" (FIFO) para
minimizar los desechos generados a causa de su fecha de expiración.
 Llevar control de las fechas de vencimiento de los productos de menor
rotación  por escrito o en un medio sistematizado actualizándolo periódicamente.
 Mantener constantemente actualizados los inventarios de las farmacias y
droguerías con controles de existencia antes de la ordenación y utilización de
nuevos productos.
 Entrenar a  los empleados sobre la gestión de los desechos peligrosos y su
minimización.
 
No obstante, como la generación de un cierto volumen de estos residuos puede resultar
inevitable es aconsejable acordar con los proveedores la posibilidad de retornarles estos
medicamentos vencidos y/o deteriorados.
 
 
¿Cómo elaborar el PGIRH?
 
A continuación se presenta un modelo de PGIRH que puede ser adoptado por los servicios
farmacéuticos, individualizándolo de acuerdo a las condiciones de cada establecimiento y
los requerimientos del mismo.
 
Recolector de residuos peligrosos
 
Actualmente por licitación realizada por la alcaldía, la empresa autorizada para la
recolección de residuos peligrosos es Ecocapital S.A., los establecimientos
farmacéuticos generadores de residuos peligrosos de tipo infeccioso deben incorporarse a
la ruta sanitaria de esta empresa.
 

Fármacovigilancia:
 
Dentro de las labores de vigilancia en salud publica de la línea forma parte fundamental la
fármacovigilancia. Por tal motivo a continuación se presenta la guía para la realización de
fármacovigilancia asumida por la entidad.
 
Guía para hacer fármacovigilancia
 
 
 
 

LEGISLACIÓN
 
 
Generalidades del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
 Y del Ejercicio profesional del químico farmacéutico 
Ley 23/1962:  Por la cual se reglamenta la profesión de Químico farmacéutico
Ley 47 de 1967: Por la cual se crea la Carrera Intermedia de Regente de Farmacia
Ley 8 de 1971: Por la cual se modifica la Ley 47 de 1967
Ley 17 de 1974: Por la cual se modifica la Ley 8 de 1971
Ley 212/1995: Por el cual se reglamenta la profesión de Químico farmacéutico.
Decreto 1950/1964: Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre el ejercicio de la
profesión de Químico Farmacéutico.
Decreto 2200/2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones. Regula las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
 
 
Medicamentos:
Ley 9 /1979:  “Código Sanitario Nacional”
Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y
expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares.
Decreto 677/1995:  Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros.
Resolución 114/2004: Por la cual se reglamenta la información promocional o
publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
Resolución 0234/2005 de secretaria distrital de Salud: Por la cual se establece el
procedimiento para el registro y anotación de que trata el numeral 1º del
Acuerdo 145 de 2005 .Medicamentos de Venta bajo fórmula Médica
  
Homeopáticos
Decreto 3554/2004: régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario
de los medicamentos homeopáticos para uso humano
Decreto 1737/2005: se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales
 
Fitoterapéuticos
Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y
expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares.
Decreto 677/1995: Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros. Capitulo
II
Decreto 337/1998: disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones
farmacéuticas
Decreto 2266/2004: se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
Decreto 3553/2004:  por el cual se modifica el Decreto 2266/2004.
Res 4320/2004: se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre
 
        
 
Cosméticos
 
Decreto 219/1998: se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de
calidad, de vigilancia de los productos cosméticos.
Decisión 516: Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
Resolución 2003024596/2003: se unifica el sistema de codificación de los productos
cosméticos de acuerdo a la Decisión 516
 
Droga Blanca
Resolución 243630/1999: Se acogen los conceptos relacionados con drogas blancas.
 
Nutracéuticos
Decreto 3636 /2005: se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado
o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico 
 
Dispositivos médicos:
Resolución 11803 de 1998: se someten a Control Sanitario algunos productos
Resolución 434/2001: se dictan normas para la evaluación e importación de
tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras
disposiciones.
 Decreto 4725 de 2005: por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.
 
 
Medicamentos de control especial
Resolución 4651/2005: se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de
la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación,
distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre
aquellas que son Monopolio del Estado.
Para información adicional visite www.fne.gov.co
 
Gestión integral de   residuos hospitalarios y similares
 
Decreto   2676 de 2000: se reglamenta la gestión integral de los residuos hospitalarios
y similares.
Decreto 1669 DE 2002: Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000.
Resolución 1164/2002:  Por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la
Gestión Integral de los residuos hospitalarios y similares del Ministerio del Medio
Ambiente y el Ministerio de Salud.
 

PAGINAS DE INTERES RELACIONADOS

 
INVIMA www.invima.gov.co
 
Ministerio de Protección Social www.minproteccionsocial.gov.co
 
Organización Mundial de la Salud www.who.int/es
 
Organización Panamericana de la Salud www.paho.org
 
Fondo Nacional de Estupefacientes: www.fne.gov.co
 
World Self-Medication Industry (Industria mundial de la automedicación
responsable): www.wsmi.org
 
Alliance for the prudent use of antibiotics http://www.apua.org
 
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos http://www.cnqfcolombia.org
 
Centro De Información De Medicamentos Universidad Nacional De Colombia
(CIMUN) http://www.farmacia.unal.edu.co  
 
Ecocapital S.A.  http://www.ecocapitalinternacional.com