Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2408/2010/01-04 Anexa 1`
2409/2010/01-04
2410/2010/01-04
Prospect
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Rosucard aparţine unui grup de medicamente numite statine. Este folosit pentru corectarea valorilor
grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care cel frecvent este colesterolul.
Există tipuri diferite de colesterol care se găsesc în sânge – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul
” bun” (HDL-C). Rosucard poate să scadă colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul ”bun”.
Vi s-a prescris Rosucard deoarece aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi un
risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost
suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului.
Rosucard acţionează prin blocarea producerii colesterolului ”rău” în corpul dumneavoastră şi
îmbunătăţeşte capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosucard, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la
normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului.
Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă vă spune medicul dumneavoastră, sau dacă
deveniţi gravidă.
În timp ce luaţi Rosucard trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic.
Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează modul de a se simţi
deoarece nu determină niciun simptom. Totuşi, dacă este netratat, depozitele de grăsime pot creşte pe
peretele vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea lor.
1
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe irigarea cu sânge a inimii sau creierului,
determinând un atac de inimă sau un accident cerebral.
Nu utilizaţi Rosucard
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Rosucard;
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă cât timp luaţi Rosucard întrerupeţi imediat
tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să devină gravide în
timpul tratamentului cu Rosucard, folosind metode de contracepţie potrivite.
dacă aveţi boli de ficat;
dacă aveţi boli severe de rinichi;
dacă aveţi dureri de muşchi repetate sau inexplicabile;
dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe).
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test
simplu care caută nivele crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul
dumneavoastră vă va face în mod regulat acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte şi
în timpul tratamentului cu Rosucard.
2
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină
(folosită de exemplu, după transplantul de organe), warfarină (sau alte medicamente folosite pentru
subţierea sângelui), fibraţi (cum ar fi gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite
pentru scăderea colesterolului (cum ar fi ezetimib), medicamente pentru indigestie (folosite pentru
neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră), eritromicină (un antibiotic), un contraceptiv oral
(pilula), terapie de substituţie hormonală sau lopinavir/ritonavir (folosite pentru tratamentul infecţiei
HIV – vă rugăm citiţi şi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rosucard). Efectele acestor medicamente
pot fi modificate de Rosucard sau ele pot modifica efectele Rosucard.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu luaţi Rosucard dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă cât timp luaţi Rosucard
întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să
devină gravide în timpul tratamentului cu Rosucard, folosind metode de contracepţie potrivite.
Luaţi întotdeauna Rosucard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de iniţiere:
Tratamentul dumneavoastră cu Rosucard trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă
aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină în trecut.
Administrarea unei doze de 5 mg poate fi realizată prin scăderea la jumătate a unui comprimat de 10
mg, prevăzut cu linie mediană.
Alegerea dozei dumneavoastră de început va depinde de:
Valoarea colesterolului dumneavoastră.
Gradul de risc pe care îl aveţi de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a vedea care este doza de
început cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:
Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian)
Aveţi vârsta peste 70 de ani.
Funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată.
Aveţi risc de dureri musculare (miopatie).
3
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza. Acest fapt este pentru a se
asigura că dumneavoastră luaţi doza de Rosucard care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5
mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă
este necesar. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la
20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare
ajustare a dozei.
Doza zilnică maximă de Rosucard este 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu
colesterolul mare şi cu risc mare de atac de inimă sau de accident cerebral, ale căror valori ale
colesterolului nu sunt scăzute suficient de doza de 20 mg.
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.
Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei.
Încercaţi să luaţi comprimatul filmat în acelaşi moment în fiecare zi pentru a vă aduce aminte să o
luaţi.
Este important să mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru verificări ale colesterolului, pentru
a se asigura că colesterolul dumneavoastră a ajuns la nivelul corect şi se menţine acolo.
Medicul dumneavoastră ar putea să decidă să vă crească doza, pentru a se asigura că dumneavoastră
luaţi doza de Rosucard care vă este potrivită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Rosucard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu Rosucard şi adresaţi-vă unui medic dacă aveţi oricare dintre
următoarele reacţii alergice:
Dificultăţi în respiraţie, însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
Umflarea feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire;
Mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături).
De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu Rosucard şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi dureri
neobişnuite ale muşchilor care durează de mai multă vreme decât v-aţi fi aşteptat. Ca şi în cazul altor
statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte musculare neplăcute şi, rareori, aceste efecte
au evoluat către o afectare musculară posibil ameninţătoare de viaţă numită rabdomioliză.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt ordonate după cum urmează:
4
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul folosirii rosuvastatinei (substanţa activă din
Rosucard):
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5
Nu utilizaţi Rosucard după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Rosucard
Substanţa activă este rosuvastatina.
Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg//20 mg/40 mg sub formă de rosuvastatină calcică.
Rosucard 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis,
prevăzute cu o cu linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Rosucard 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz.
Rosucard 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz închis.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Росувакард 10mg
филмирани таблетки
Росувакард 20mg
филмирани таблетки
Росувакард 40mg
филмирани таблетки
Republica Cehă:
ROSUCARD 10 mg
potahované tablety
ROSUCARD 20 mg
potahované tablety
ROSUCARD 40 mg
potahované tablety
Estonia:
ROSUCARD 10 mg
ROSUCARD 20 mg
ROSUCARD 40 mg
6
Letonia:
ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes
ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes
ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
ROSUVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia:
ROSUCARD
România:
ROSUCARD 10 mg comprimate filmate
ROSUCARD 20 mg comprimate filmate
ROSUCARD 40 mg comprimate filmate
Republica Slovacia:
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety