Sunteți pe pagina 1din 4

COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE

NSR- 08
NORMA PRIVIND DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE PENTRU
DOMENIUL NUCLEAR a fost aprobata prin Ordinul Presedintelui CNCAN nr.
274/06.08.2004 si publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.
745/17.08.2004.

NORMA PRIVIND DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE PENTRU


DOMENIUL NUCLEAR
Scop şi definiţii b) să îşi desfăşoare activitatea în conformitate
Art. 1. - Prezentele norme stabilesc cerinţele cu actele normative în vigoare, în special în ceea
privind criteriile generale de desemnare a ce priveşte independenţa de acţiune şi decizie,
organismelor notificate pentru domeniul nuclear, respectarea confidenţialităţii, stabilitatea
în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 financiară recunoscută. Documentele
privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor recomandate în acest caz sunt prezentate în
nucleare, republicată, cu modificările şi anexa care face parte integrantă din prezentele
completările ulterioare, şi cu dispoziţiile norme;
Ordonanţei Guvernului nr. 38/1998 privind c) să demonstreze calificarea profesională pe
acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea funcţii a personalului propriu, probitatea
conformităţii, cu modificările şi completările persoanelor care au autoritate de decizie,
ulterioare. existenţa unor proceduri de lucru, precum şi a
Art. 2. - Termenii utilizaţi în prezentele norme unei structuri organizatorice specifice;
sunt în conformitate cu definiţiile cuprinse în d) să dovedească dotarea corespunzătoare cu
anexa nr. 2 la Legea nr. 111/1996, republicată, echipamente şi instalaţii necesare desfăşurării
cu modificările şi completările ulterioare, şi cu activităţii pentru care se solicită desemnarea ca
definiţiile specifice prevăzute la art. 2 din organism notificat în domeniul nuclear;
Ordonanţa Guvernului nr. 38/1998, cu e) să stabilească de comun acord cu
modificările şi completările ulterioare. C.N.C.A.N. modalităţile de lucru şi obligaţiile
Art. 3. - Autoritatea naţională competentă în specifice rezultate din utilizarea notificării.
domeniul nuclear, care exercită atribuţii de Dispoziţii speciale
reglementare, autorizare şi control, este Comisia În cazul desemnării laboratoarelor de încercări
Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
denumită în continuare C.N.C.A.N., potrivit Art. 7. - Laboratoarele de încercări pentru
prevederilor Legii nr. 111/1996, republicată, cu domeniul nuclear trebuie să îşi desfăşoare
modificările şi completările ulterioare. activitatea în conformitate cu criteriile generale
Domeniu de aplicabilitate pentru funcţionarea laboratoarelor de încercări.
Art. 4. - Prezentele norme se aplică pentru Documentele recomandate sunt cele prevăzute
desemnarea de către C.N.C.A.N. a organismelor în anexă.
notificate pentru domeniul nuclear. Art. 8. - Laboratoarele de încercări care îşi
Art. 5. - Pot fi desemnate de către C.N.C.A.N. desfăşoară activitatea în domeniul nuclear şi
ca organisme notificate din domeniul nuclear: solicită desemnarea ca organism notificat vor fi
a) laboratoarele de încercări; evaluate în conformitate cu criteriile generale
b) laboratoarele de etalonare; privind evaluarea laboratoarelor de încercări.
c) organismele de certificare a produselor; Documentele recomandate sunt cele prevăzute
d) organismele de certificare a sistemului în anexă.
calităţii; În cazul desemnării laboratoarelor de etalonare
e) organismele de certificare a personalului. ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
Dispoziţii generale Art. 9. - Laboratoarele de etalonare trebuie să
Art. 6. - Organismele care solicită desemnarea îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu
ca organism notificat în domeniul nuclear trebuie criteriile generale stabilite în documentele de
să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii: referinţă recomandate, cuprinse în anexă.
a) să aibă calitatea de persoană juridică sau să Art. 10. - În procesul de evaluare se vor aplica
aparţină de o persoană juridică; în mod corespunzător dispoziţiile art. 8.

1
Art. 11. - Laboratoarele de etalonare solicitante b) personalului care desfăşoară activităţi de
trebuie să aibă autorizaţia prevăzută de asigurare a calităţii, care va fi selectat conform
Ordonanţa Guvernului nr. 20/1992 privind reglementărilor specifice de management al
activitatea de metrologie, cu modificările şi calităţii emise de C.N.C.A.N.
completările ulterioare. Art. 18. - Certificarea personalului pentru
În cazul desemnării organismelor de certificare domeniul nuclear se va face în conformitate cu
a produselor ca organisme notificate pentru reglementările emise de C.N.C.A.N.
domeniul nuclear: Solicitarea desemnării
Art. 12. - Organismele de certificare a Art. 19. - Cererea de acordare a desemnării ca
produselor pentru domeniul nuclear trebuie să organism notificat pentru domeniul nuclear
îndeplinească cerinţele generale stabilite pentru trebuie să conţină date referitoare la:
organismele care aplică sisteme de certificare a a) denumirea solicitantului, persoană juridică;
produselor. Documentele de referinţă b) sediu, fax, telefon;
recomandate sunt cele prevăzute în anexă. c) persoana împuternicită să îl reprezinte;
Art. 13. - Certificarea produselor pentru d) activităţile pentru care se solicită
domeniul nuclear se aplică surselor de radiaţii, desemnarea ca organism notificat.
instalaţiilor nucleare, instalaţiilor radiologice, Art. 20. - (1) Cererea adresată preşedintelui
aparaturii de control dozimetric şi sistemelor de C.N.C.A.N., redactată pe calculator sau la
detecţie, produselor iradiate sau certificării maşina de scris, semnată de persoana
gradului de contaminare radioactivă, mijloacelor împuternicită să reprezinte solicitantul şi
de radioprotecţie şi sistemelor de containerizare ştampilată, va fi depusă în original la sediul
şi transport al materialelor radioactive. C.N.C.A.N din municipiul Bucureşti, Bd. Libertăţii
În cazul desemnării organismelor de certificare nr. 14, sectorul 5.
a sistemelor calităţii ca organisme notificate (2) Cererea va fi însoţită de fotocopii ale
pentru domeniul nuclear: documentelor care dovedesc îndeplinirea
Art. 14. - Organismele de certificare a condiţiilor prevăzute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 şi
sistemelor calităţii pentru domeniul nuclear 18, după caz.
trebuie să îndeplinească cerinţele stabilite pentru Art. 21. - Solicitantul va anexa la cererea de
organismele care efectuează evaluarea şi desemnare o documentaţie în limba română sau,
certificarea ori înregistrarea sistemelor calităţii. pentru persoanele juridice străine, în limba
Documentele de referinţă recomandate sunt engleză, cuprinzând:
cele prevăzute în anexă. a) descrierea detaliată a modului de
Art. 15. - Sistemele calităţii ale organismelor desfăşurare a activităţilor pentru care se solicită
care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear vor autorizarea;
fi evaluate ţinându-se seama de regulile şi b) manualul de asigurare a calităţii, cu
cerinţele privind implementarea şi auditarea procedurile aferente, în conformitate cu cerinţele
sistemelor calităţii şi ale îmbunătăţirii privind sistemul calităţii;
performanţelor. Modalităţile recomandate pentru c) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau
conformare sunt prevăzute în standardele dispozitivele specifice, utilizate în activitatea
recunoscute în acest domeniu, recomandate în pentru care se solicită desemnarea, după caz. În
anexă, precum şi, după caz, în normele specifice listă se vor preciza tipul, seria, numărul, anul de
de management al calităţii în domeniul nuclear, fabricaţie, performanţele, certificările sau
emise de C.N.C.A.N. verificările metrologice, după caz;
În cazul desemnării organismelor de certificare d) lista cu personalul de specialitate utilizat în
a personalului ca organisme notificate pentru activităţile pentru care se solicită desemnarea, cu
domeniul nuclear: precizarea pregătirii, experienţei, acreditărilor sau
Art. 16. - Organismele notificate de certificare a autorizaţiilor obţinute de aceştia în domeniul de
personalului pentru domeniul nuclear trebuie să activitate respectiv (în anexă se va prezenta
îndeplinească cerinţele generale care se aplică curriculum vitae pentru fiecare persoană);
organismelor de certificare a personalului. e) lista cuprinzând standardele şi documentele
Documentele recomandate sunt cele prevăzute de referinţă utilizate în activitatea pentru care se
în anexă. solicită desemnarea;
Art. 17. - Certificarea personalului pentru f) dovada că au fost achitate taxele şi tarifele
domeniul nuclear se aplică: prevăzute de Regulamentul de taxe şi tarife în
a) personalului care desfăşoară activităţi în vigoare, pentru activitatea respectivă;
domeniul nuclear, în vederea eliberării permisului g) structura bugetului şi modul de stabilire a
de exercitare prevăzut la art. 9 din Legea nr. tarifelor aplicabile.
111/1996, republicată, cu modificările şi Evaluarea capabilităţii de a desfăşura
completările ulterioare; activităţile pentru care se solicită desemnarea

2
Art. 22. - Operaţiunea de evaluare începe Art. 29. - Atât pe parcursul procesului de
numai dacă documentaţia prezentată este desemnare, cât şi după obţinerea desemnării,
completă, conţinând toate datele prevăzute la art. organismele care solicită sau care au obţinut
19, 20 şi 21. desemnarea au obligaţia de a informa C.N.C.A.N.
Art. 23. - În procesul de desemnare ca cu privire la orice modificare survenită în
organisme notificate pentru domeniul nuclear se structura, organizarea sau în documentele
va lua în considerare şi auditarea sistemului sistemului calităţii şi, în general, în toate
calităţii şi a capabilităţii tehnice a laboratoarelor documentele solicitate de C.N.C.A.N.
de încercări sau a celor de etalonare, ţinându-se Art. 30. - (1) Organismele desemnate au
seama de cerinţele generale pentru auditarea obligaţia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte
sistemului calităţii şi a capabilităţii laboratoarelor periodice cu privire la activitatea desfăşurată.
de încercări sau de etalonare. Documentele (2) C.N.C.A.N. supraveghează organismele
recomandate sunt cele prevăzute în anexă. notificate prin evaluarea, de regulă bianuală, a
Art. 24. - Evaluarea capabilităţii tehnice a rapoartelor periodice, prevăzută la alin. (1), şi prin
solicitantului de a desfăşura activităţile pentru auditări periodice ale activităţilor desfăşurate, de
care solicită desemnarea se face pe baza regulă anuale.
verificării documentaţiei prezentate şi a efectuării Art. 31. - Rezultatul supravegherii (rapoarte ale
unui audit complex la sediul solicitantului, pentru organismului notificat, rapoarte de audit ale
evaluarea implementării sistemului de asigurare a C.N.C.A.N.) se arhivează la dosarul organismului
calităţii. notificat, păstrat de C.N.C.A.N.
Art. 25. - Rezultatul evaluării se consemnează Art. 32. - În cazul în care după desemnare
într-un raport de evaluare care trebuie să titularul nu respectă modalităţile de lucru sau
stabilească dacă solicitantul: obligaţiile specifice asumate conform art. 6 lit. e),
a) îndeplineşte în totalitate condiţiile de C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6
desemnare; luni pentru îndeplinirea acestora.
b) îndeplineşte parţial condiţiile de desemnare. Încetarea, suspendarea şi retragerea
În acest caz se va stabili un termen pentru desemnării ca organism notificat
rezolvarea condiţiilor neîndeplinite; Art. 33. - Desemnarea ca organism notificat
c) nu îndeplineşte condiţiile de desemnare. încetează în următoarele situaţii:
Art. 26. - (1) În cazul prevăzut la art. 25 lit. a) a) prin expirarea valabilităţii certificatului de
se eliberează solicitantului un certificat de desemnare, în condiţiile în care titularul
desemnare ca organism notificat pentru domeniul desemnării nu a formulat o nouă solicitare sau nu
nuclear. a respectat termenul prevăzut la art. 28 alin. (2);
(2) În cazul prevăzut la art. 25 lit. b), după b) prin renunţarea la desemnarea ca organism
expirarea termenului de rezolvare a condiţiilor notificat, făcută de titularul notificării. Cererea de
neîndeplinite, se va controla modul de îndeplinire renunţare va trebui să îndeplinească prevederile
a acestora. Dacă aceste condiţii sunt îndeplinite, art. 19 şi ale art. 20 alin. (1) şi va fi depusă cu cel
se va elibera certificatul de desemnare ca puţin 3 luni înainte de data la care titularul
organism notificat. doreşte renunţarea efectivă.
(3) În cazul neîndeplinirii condiţiilor, precum şi Art. 34. - (1) Suspendarea desemnării ca
în situaţia prevăzută la art. 25 lit. c), cererea va fi organism notificat va avea loc în următoarele
respinsă printr-o adresă motivată, care va fi condiţii:
trimisă solicitantului. a) în cazul în care în termenul prevăzut la art.
(4) O nouă cerere de desemnare va putea fi 32 titularul notificării nu a îndeplinit măsurile
introdusă numai după cel puţin un an de la data dispuse de C.N.C.A.N.;
respingerii. b) în cazul prevăzut la art. 32, fără acordarea
Art. 27. - Desemnarea ca organism notificat se unui termen, dacă se consideră că activitatea
va face pe o perioadă de cel mult 3 ani. organismului notificat nu poate continua fără
Art. 28. - (1) Certificatul de desemnare poate fi îndeplinirea modalităţilor de lucru specifice şi fără
prelungit la cererea titularului notificării. respectarea obligaţiilor asumate.
(2) Cererea de prelungire a desemnării ca (2) Suspendarea se va face pe o perioadă de
organism notificat trebuie să îndeplinească cel mult 3 luni, după care se va constata dacă
prevederile art. 19, 20 şi 21 şi va fi depusă de titularul a îndeplinit măsurile dispuse de
titularul notificării cu cel puţin o lună înainte de C.N.C.A.N.
expirarea perioadei de valabilitate prevăzute la Art. 35. - (1) Retragerea desemnării ca
art. 27. organism notificat va fi dispusă în condiţiile în
Supravegherea desfăşurării activităţii care, în timpul suspendării conform art. 34,
organismelor notificate pentru domeniul nuclear titularul notificării nu a îndeplinit măsurile dispuse
de C.N.C.A.N.

3
(2) Reluarea procesului de desemnare pentru EN ISO 9001, SR EN ISO 9004, SR EN ISO
organismele a căror notificare a fost retrasă se va 10011-1.
putea face numai după un an de la retragere. 8. Pentru cerinţele care trebuie să fie îndeplinite
Prevederi tranzitorii şi finale de organismele notificate de certificare a
Art. 36. - Solicitantul sau titularul desemnării va personalului pentru domeniul nuclear documentul
pune la dispoziţie echipei de auditare şi/sau de de referinţă recomandat este SR EN ISO 45013.
supraveghere toate documentele necesare şi va
asigura accesul în locurile în care se desfăşoară
activităţile pentru care solicită sau pentru care a
obţinut notificarea.
Art. 37. - Deciziile organismelor notificate pot fi
contestate în scris la C.N.C.A.N. Decizia luată de
C.N.C.A.N este obligatorie.
Art. 38. - Contestaţiile cu privire la respingerea,
suspendarea sau retragerea desemnării ca
organism notificat se soluţionează potrivit
dispoziţiilor Legii contenciosului administrativ nr.
29/1990, cu modificările ulterioare.
Art. 39. - Utilizatorii prezentei norme pot folosi
şi alte standarde echivalente, dacă se
demonstrează respectarea cerinţelor prevăzute
în documentele de referinţă recomandate,
prevăzute în anexă.

ANEXĂ
la norme

Documente de referinţă recomandate

1. Pentru cerinţele privind independenţa de


acţiune şi decizie, respectarea confidenţialităţii,
stabilitatea financiară recunoscută, ale
organismelor care solicită desemnarea ca
organism notificat, documentul de referinţă este
SR EN ISO 45000.
2. Pentru criteriile necesare desfăşurării
activităţii laboratoarelor de încercări pentru
domeniul nuclear, documentul de referinţă este
SR EN ISO/CEI 17025.
3. Pentru criteriile necesare evaluării
laboratoarelor de încercări, care îşi desfăşoară
activitatea în domeniul nuclear şi care solicită
desemnarea ca organism notificat, documentul
de referinţă este SR EN ISO 45002.
4. Pentru criteriile necesare desfăşurării
activităţii laboratoarelor de etalonare documentul
de referinţă este SR EN ISO/CEI 17025.
5. Pentru cerinţele necesare recunoaşterii
organismelor de certificare a produselor pentru
domeniul nuclear documentul de referinţă
recomandat este SR EN ISO 45011.
6. Pentru cerinţele necesare recunoaşterii
organismelor de certificare a sistemelor calităţii
pentru domeniul nuclear documentul de referinţă
recomandat este SR EN ISO 45012.
7. Pentru evaluarea sistemelor calităţii ale
organismelor care desfăşoară activităţi în
domeniul nuclear se va ţine seama de cerinţele
din documentele de referinţă recomandate SR