Sunteți pe pagina 1din 25

FARMACOECONOMIE

Health Technology Assessment in Romania


(HTA in Romania)

Evaluarea Tehnologiilor Medicale în România


(ETM în România)
Obiectivele cursului

O1. Cunoaşterea principiilor cheie, elementelor, metodelor


şi limbajului HTA/ETM

O2. Înţelegerea diferitelor discuţii dintre părţile interesate


în ceea ce priveşte implementarea HTA/ETM în deciziile

Recomandări citit suplimentar


R1. Clifford S. Goodman, 2004, „HTA – Introduction to
HTA”, disponibil pe internet:
http://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/ta10104.html
Asigurarea accesului la medicamente
Ce este HTA?

Medicamente

Metode de diagnostic şi tratament

Evaluarea Tehnologiilor Medicale Dispozitive medicale


este evaluarea sistematică a
proprietăţilor, efectelor sau Proceduri medicale şi
chirurgicale
consecinţelor unei tehnologii
medicale pe termen scurt şi lung. Programe de sanatate publica

Sisteme de îngrijiri, de suport

Sisteme manageriale şi organizaţionale


Originea HTA

- Mijlocul anilor 1960, în SUA: evaluarea tehnologiilor


pentru a cunoaşte raportul beneficiu/risc al noilor
tehnologii
- În România: 1990 s-a făcut trecerea la un model de
asigurare socială în sănătate (Bismarck), în care CNAS
reprezintă singurul plătitor şi acoperă toţi cetăţenii.
- 1993: prima listă de medicamente gratuite şi
compensate
- 2008 (OMS nr. 318/2008 privind aprobarea criteriilor de includere,
neincludere şi excludere a medicamentelor de pe lista de rambursare):
includerea medicamentelor în lista de rambursare se
făcea dacă DAPP avea studii clinice şi economice
(inclusiv studii de cost-eficacitate)
- 2014
HTA în România

– conceptul HTA a fost introdus în 2014 în mai mulţi paşi:


• Legea nr 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii - introduce conceptul de HTA privind
includerea/extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Lista
medicamentelor rambursate in sistemul de asigurari
• Ordinul MS 861/2014 – criteriile si metodologia de evaluare, cadrul general cu privire la includerea
conditionata in Lista pe baza contractelor cost volum/cost volum rezultat
• 2014 modificarea OUG nr 77/2011- reglementeaza conceptual contractele CV/CVR : sursa de
finantare, negocierea pe criteriile de prioritizare, nivelul contributiei trimestriale datorate, etc
• 2015- Ordinul MS/CNAS nr 3/1 - Modelul de contract , metodologia de negociere, încheiere,
monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor CV/CVR

• 10. 06.2015 a început procesul de negociere pentru 13 molecule cu decizie de


includere condiţionată cu indicaţii pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără
alternativă terapeutică în listă
• 01.11.2015 au intrat în vigoare 4 contracte CV (Abirateronum, Criyotinibum,
Dabrafenibum, Pazopanibum) şi 1 contract CVR
De unde ne documentăm?

- web site:
http://www.anm.ro/anmdm/evaluare_tehnologii_medicale.
html

- web site: http:// www.cnas.ro/category/lista-


medicamentelor.html
Condiţiile esenţiale pentru a construi un
sistem HTA:

1. Dorinţa de a dezvolta un mecanism obiectiv care să ajute la


formularea politicilor de sănătate şi la alocarea resurselor din sistemul
de sănătate
2. Nevoia de a avea disponibile informaţii ce rezultă din HTA
3. Cerere exprimată a decidenţilor de a li se pune la dispoziţie astfel de
informaţii
4. Ofertă efectivă de resurse umane şi organizaţionale care să poată
răspunde cererii exprimate de decidenţi şi să furnizeze informaţiile
rezltate din HTA
Propuneri care stau la baza principiilor propuse
pentru adaptarea locală a HTA (cei 4P)

 1. Parteneriat
 2. Pragmatism
 3. Predictibilitate
 4. Premiere
Criterii de evaluare a tehnologilor medicale
Ord. 72/2013 abrogat prin Ord. 519/2014:
Procesul de evaluare a tehnologiilor medicale se aplică în cazul
medicamentelor pentru:
1. DCI-urile sau combinaţiile noi;
2. DCI-urile pentru care se solicită extinderea indicaţiilor;
3. DC corespunzătoare medicamentelor biosimilare.

Medicamentele generice care au primit autorizaţie de punere pe piaţă direct, fără a avea
un medicament originator pe piaţa din România, se supun aceleiaşi proceduri şi
aceloraşi criterii de evaluare ca şi medicamentele biosimilare.
Includerea şi modificarea statutului de compensare (trecerea de pe o listă pe alta,
modificarea restricţiilor de prescripţie) a medicamentelor de pe Lista cu DCI ale
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu
sau fără contribuţie personală (Lista), se efectuează de către reprezentanţii Comisiei
naţionale pentru coordonarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii
(Comisia Naţională) cu atribuţii în evaluarea tehnologiilor medicale.
Criterii de evaluare a tehnologilor medicale
Dosar

Documentaţia depusă reprezintă cel mai înalt nivel de


evidenţă existent în momentul depunerii cererii de
includere în Listă. Clasificarea nivelurilor de evidenţă,
conform recomandărilor internaţionale, prezentată în
ordine descrescătoare, este următoarea:
1. revizia sistematică însoţită sau nu de metaanaliză;
2. studiul clinic randomizat dublu-orb;
3. studiul clinic randomizat;
4. studiul de cohortă;
5. studiul caz-control;
6. seriile de cazuri;
7. studiile de cazuri individuale;
8. opinii de experţi, editorial etc.
Tipuri ale strategiilor de piaţă

În cazul medicamentelor biosimilare, datorită particularităţilor structurale ale


acestora, procedura de evaluare este diferită, se face pe baza denumirii
comerciale corespunzătoare medicamentului şi are ca bază următorul
criteriu:
Criteriile de includere

1. Obţinerea unui punctaj de 7 puncte în urma procesului


de evaluare a tehnologiilor medicale;
2. Pentru medicamentele biosimilare, obţinerea unui
punctaj de minim 0,75 de puncte în urma procesului de
evaluare a tehnologiilor medicale.
3. Pentru combinatiile cu doze fixe in care componentele
sunt deja incluse in Lista, dacă costurile/DDD anuale
sunt mai mici sau cel mult egale cu suma
costurilor/DDD anuale ale componentelor luate
separat.
Criteriile de neincludere/excludere

1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform


autorizaţiei de punere pe piaţă, sunt destinate tratamentului în
spital;
2. Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC),
cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi
celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18
ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv
absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu
mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează
venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi lăuze;
3. DCI-uri care obţin un punctaj mai mic de 7, conform criteriilor de
evaluare a tehnologiilor medicale;
4. În cazul medicamentelor biosimilare, DCI-urile medicamentelor
care obţin un punctaj inferior limitei de 0,75 de puncte
Ce semnifică notarea unei DCI compensate cu (*), (**), (***)
sau (****)?

(*) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este > de 2 x


PIB*/cap/lună;
(**) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x şi 2 x
PIB*/cap/lună;
(***) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x
PIB*/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în
Listă;
(****) Produse al căror cost lunar de tratament calculat este sub salariul
minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.
Practic

http://www.anm.ro/anmdm/evaluare_tehnologii_medicale.
html
Evaluarea consecinţelor

Beneficii clinice
Care este beneficiul? Care este efectul negativ?
Măsoară!
Eficacitate
Cât costă? Cât este valoare în bani?
Măsoară!
Model analitic de decizie
Care sunt consecinţele combinate pe termen lung?
Măsoară!
Implicaţii etice, legale, sociale (ELSI=Ethical, Legal, Social
Implications)
Există implicaţii speciale?
Instrumente de evaluare

Studii primare: niveluri de evidenţă


RCTs: Scor Jadad (Jadad 1996, CONSORT Statement,
Lancet 2001)
Meta-analysis: PRISMA (PLoS 2009)
Analiză cost-eficacitate(ghiduri ştiinţifice internaţionale,
ghiduri specifice agenţiilor naţionale: NICE, IQWiG)
Studii de modelare analitică decizională: ghidurile ISPOR
– SMDM Joint Modeling Godd Research Practices Task
Force 2012
Instrumente de evaluare: seria BMJ „How to”
Exemple de ghiduri naţionale

Guide to the Methods of Technology Appraisal


www.nice.org.uk

Working Paper Modeling


www.iqwig.de

Methods Handbook for HTA


www.goeg.at

Guidelines for HTA Reports


http://www.pbac.pbs.gov.au

European Network HTA


www.eunethta.eu
Instrumente de măsurare a HRQoL

HRQoL = Health-Related Quality of Life

- Tehnologiile pot afecta pacienţii, membrii familiei,


furnizorii, angajatorii în diferite moduri care nu sunt
reflectate în indicatori de mortalitate sau morbiditate
- Instrumente:
- dorinţa/preferinţa relativă a individului pentru o stare anume de
sănătate (de la 0 pentru moarte până la 1 pentru sănătate
perfectă)
- Instrumente PROs (EQ-5D, SF-6D, HUI III)
- Conceptul QALY (Phillips, What is a QALY, 2009,
www.whatisseries.co.uk)
What is a QALY?
Ce este QALY?
Concluzii

HTA este o formă de cercetare a politicilor ce trebuie


folosite pentru a prezice efectele pe termen scurt şi
lung.
Scopul HTA este a fi suport pentru deciziile în sănătate şi
pentru a servi celor ce trebuie să ia decizii printr-o
informare obiectivă.
Cursuri

Participanţii vor fi capabili să:


 Descrie cum arată un proces HTA bun şi de ce este important pentru deciziile politice din sănătate
 Înţeleagă ce dovezi există; cum nevoia fiecărui individ poate diferi la pacienţi, furnizori, plătitori şi
autorităţile de reglementare; cum să identifice şi să combine rezultatele din cercetarea clinică
(folosind, de exemplu, meta-analiză şi modelare)
 Recunoască cele mai bune practici în conducerea şi raportarea evaluării economice
 Fie capabil să conducă o evaluare economică bazată pe modelare şi trial-uri
 Fie atent la alţi factori importanţi în luarea deciziilor politice (de ex., valoarea socială, perspectivele
pacienţilor, implicaţiile etice, legale, sociale şi culturale) şi să înţeleagă cum pot fi aceşti factori
încorporaţi într-un proces HTA
 Aprecieze diferite probleme, precum şi importanţa diferitelor perspective legate de utilizarea şi
desfăşurarea HTA